FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dolgit 800 filmtabletta ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót,
1 / 19
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit 800 filmtabletta? 2. Tudnivalók a Dolgit 800 filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Dolgit 800 filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dolgit 800 filmtablettát tárolni? 6. További információk
2 / 19
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLGIT 800 FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer (ibuprofént tartalmazó nem szteroid gyulladáscsökkentő/ fájdalomcsillapító). Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit 800 filmtabletta? ˇ enyhe, közepesen erős fájdalom, ˇ láz, ˇ akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve) ˇ idült ízületi gyulladás, különösen reumatoid artritisz, ˇ Bechterew kór és más gyulladásos reumatológiai gerincbetegségek, ˇ gyulladásos artrózis (ízületi betegség) és degeneratív gerincbetegségek, ˇ lágyrész-reumatizmusok, ˇ sérülést, műtétet követően
3 / 19
kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások. 2. TUDNIVALÓK A DOLGIT 800 FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Dolgit 800 filmtablettát: ˇ az ibuprofén hatóanyaggal, vagy a szer egyéb összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység esetén, ˇ nem tisztázott vérképzési zavarokban, ˇ gyomor és bélfekélyek esetén, ˇ gyomor-bélrendszeri-, idegrendszeri vérzés vagy más aktív vérzés esetén, ˇ terhesség és szoptatás ideje alatt, ˇ gyermekeknél vagy 18 év alatti fiataloknál. A Dolgit 800 filmtabletta csak a kezelőorvossal való egyeztetés után alkalmazható:
4 / 19
ˇ egyes veleszületett vérképzési zavar (akut, intermittáló porfíria), ˇ bizonyos autoimmun betegség, valamint kevert kötőszöveti betegség, ˇ gyomor és bélpanaszok, gyomor és bélfekélyek gyanúja, vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegedések, ˇ magas vérnyomás, szívelégtelenség, ˇ korábbi vesekárosodás, ˇ súlyos májműködési zavarok, ˇ közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után. ˇ idős betegeknél, akiknél a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor a mellékhatások gyakoribbá válnak, különösképpen a gyomor-bélvérzés és a gyomorfal kilyukadása, amely halálos kimenetelű is lehet. ˇ a fokozott allergiás reakciójú, szénanáthás, orrpolippal rendelkező és krónikus légzőszervi betegségben szenvedők esetén.
5 / 19
Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli: ˇ fülzúgás, ˇ pszichés reakciók, depresszió, ˇ hajhullás, ˇ agyhártyagyulladás tünetei: erős fejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor. A nemkívánatos események előfordulása csökkenthető a legkisebb hatékony adagnak a szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. Gyomor-bélvérzés és gyomorfal-kilyukadás: gyomorfekély és gyomorfal-kilyukadás, mely halálos is lehet, megfigyelhető minden nem szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása során bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gyomor-bél eseményekkel a kórtörténetben, vagy anélkül is. A gyomor-bélvérzés kockázata nagyobb a nem szteroid gyulladáscsökkentők adagjának emelésével, különösen időseknél és olyan betegeknél, akiknek fekély szerepel a kórtörténetében, korábbi vérzést, vagy gyomorfal-kilyukadást követően. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. A védő hatású szerekkel (mizoprosztol vagy proton pumpa gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirin kezelésben vagy más, a gyomor-bélfekély kockázatát fokozó szerrel való kezelésben részesülnek.
6 / 19
Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gyomor-bélfekély elváltozás szerepel, különösen az időseknek, jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gyomor-bélvérzést), különösen a kezelés kezdeti fázisában. Amint a gyomor-bélvérzés vagy fekély a Dolgit 800 filmtablettát szedő betegnél megjelenik, a kezelést abba kell hagyni. A nem szteroid gyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyomor-bélbetegségben szenvedőknek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak. Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekély vagy vérzés kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető szteroidok, véralvadásgátlók (warfarin), depresszióban alkalmazott szerek (szerotonin visszaszívódást gátlók) vagy a vérlemezkék összecsapódását gátló szerek (aszpirin). Igen ritkán súlyos bőrreakciókat, közülük néhány végzetes kimenetelűt közöltek nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). A betegek főleg a terápia kezdetén veszélyeztetettek leginkább, az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Dolgit 800 filmtabletta kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek észlelésekor.
7 / 19
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: ˇ Más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) való egyidejű alkalmazása tilos. ˇ Óvatosság szükséges magas vérnyomásos és/vagy szívelégtelen betegeknél, mert a nem szteroid terápia kapcsán folyadék visszatartás és ödéma jelentkezhet. ˇ A Dolgit 800 filmtabletta digoxinnal (a szívizom erejét növelő szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazott szer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egy időben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. ˇ A Dolgit 800 filmtabletta gyengíti a vizelethajtók és a magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazásukkor a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet, különösen csökkent vesefunkciójú, vagy kiszáradt betegekben. Különösen idős betegeknél csak óvatosan alkalmazható a nem szteroid gyulladáscsökkentő és a vizelethajtó, magas vérnyomást csökkentő (ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták) szerek kombinációja. A betegeknél megfelelő folyadék bevitelről kell gondoskodni és a kombinált kezelés megkezdése után a vesefunkció ellenőrzése szükséges. ˇ Megnő a gyomor bélfekélyek kialakulásának a veszélye a Dolgit 800 filmtabletta és más nem szteroid antireumatikum, vagy szteroid együttes adásakor. ˇ A metotrexát (MTX) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit 800 filmtabletta megnöveli az MTX koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását. ˇ A ciklosporin és az egyes nem
8 / 19
szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen. ˇ A probenicid és szulfinpirazon tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását. ˇ Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott. ˇ Klinikai vizsgálatok a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfonilkarbamid) közötti keresztreakciót mutatták. Egyidejű adásukkor a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolgit 800 filmtabletta hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége. A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolgit 800 filmtablettát. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit 800 filmtabletta nem alkalmazható, a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt. Az ibuprofén hatóanyag és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros
9 / 19
hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Dolgit 800 filmtabletta nagyobb dózisban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése befolyásolhatja tehergépkocsi vezetését és gépek kezelését. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek még inkább érvényesek. Váratlan eseménykor akadályozza a gyors és pontos reakciót. A szer alkalmazásakor ne vezessen autót, vagy járművet! Tartózkodjon a szerszámok és gépek kezelésétől. Ne dolgozzon biztosító kötél nélkül. A Dolgit 800 filmtabletta fájdalomcsillapítóként történő egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása során a gépkocsivezetésnél nem szükséges semmilyen óvatosság. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOLGIT 800 FILMTABLETTÁT A Dolgit 800 filmtablettát mindig a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
10 / 19
Reumatológiai megbetegedések kezelésére Az ibuprofént az életkor és a testsúly figyelembevételével adagoljuk. 18 évnél idősebb fiataloknak és a felnőtteknek az ajánlott egyszeri dózis 1200-2400 mg ibuprofén között van. A maximális egyszeri dózis 800 mg.
Kor
egyszeri Dolgit 800 filmtabletta dózis
napi Dolgit 800 filmtabletta összdózis
Felnőttek
1 tabl. (megfelel 800 mg ibuprofén-nek)
2-3 tabl. (megfelel 1600-2400 mg ibuprofén-nek)
11 / 19
Hogyan és mikor kell a Dolgit 800 filmtablettát bevenni? A Dolgit 800 filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomrúak étkezés közben vegyék be. Láz és fájdalomcsillapítás esetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit 800 filmtablettával történő kezelés nem lehet pár napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét. A reumatológiai betegségeknél az ibuprofén hosszabb idejű alkalmazása szükséges. A kezelés hosszát az orvos határozza meg. Ha az előírtnál többet vett be a Dolgit 800 filmtablettából? Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel: központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés (gyerekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, rosszullét és hányás. Ezeken a tüneteken túl még gyomor-bél vérzés, máj és vesezavar léphet fel, továbbá vérnyomásesés, nehézlégzés és a bőr lilás-vöröses elszíneződése jelentkezhet. A Dolgit 800 filmtabletta túladagolása esetén nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer. Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelő orvosát, aki a túladagolás
12 / 19
mértékének megfelelően tud intézkedni. A Dolgit 800 filmtablettát az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben fájdalmát a Dolgit 800 filmtabletta nem csökkenti kielégítően, akkor magától ne emelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Dolgit 800 filmtablettát, ne vegyen be dupla adagot az elfejtett kapszula pótlására. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dolgit 800 filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózis-függőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bél vérzések (fekély, nyálkahártya-sérülés, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől. Gyakran jelentkező mellékhatások:
13 / 19
ˇ Gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, szorulás és kismértékű gyomor-bélfekély vérzés, amely kivételesen vérszegénységhez vezethet. Alkalmanként jelentkező mellékhatások: ˇ Gyomor-bélfekély, bizonyos körülmények között vérzéssel és a gyomor kilyukadásával. Amennyiben erős gyomorfájdalom, szurokszéklet, vagy vérhányás jelentkezik, akkor a Dolgit 800 filmtabletta szedését abba kell hagynia és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. ˇ Központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság. Ritkán jelentkező mellékhatások: ˇ Fokozott vízvisszatartás és ödéma-képződés, különösen a magas vérnyomásban és veseelégtelenségben szenvedőknél, ˇ gyulladásos vesebetegség, amely akut veseelégtelenséggel járhat. A csökkent vizelet-kiválasztás, szöveti víz visszatartás (ödéma), valamint általános rossz közérzet vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünete is lehet. Amennyiben a fenti tünetek
14 / 19
közül bármelyik jelentkezik, vagy a már meglévő tünet romlik, akkor azonnal függessze fel a Dolgit 800 filmtabletta szedését és jelentkezzen kezelő orvosánál. ˇ Bőrkiütéssel, bőrviszketéssel, valamint asztmás rohammal járó túlérzékenységi reakciók (esetleg vérnyomáseséssel), ˇ látászavarok esetében ne szedje tovább a Dolgit 800 filmtablettát és azonnal tájékoztassa orvosát. Egyes esetekben előforduló mellékhatások: ˇ nyelőcső-gyulladás, ˇ a bélben rekeszszerű összenövések, ˇ súlyos bőrreakciók, ˇ veseszövet-károsodás, ˇ emelkedett szérum húgysavszint, ˇ különösen hosszantartó alkalmazáskor májkárosodás, ˇ magas vérnyomás, szívelégtelenség.
15 / 19
Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, vagy a már meglévő tünet romlik, akkor azonnal függessze fel a Dolgit 800 filmtabletta szedését és jelentkezzen kezelőorvosánál. ˇ A vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. ˇ Súlyos általános túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint arc-ödéma, nyelvduzzanat, gége-ödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig. A következő jelenségek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges: ˇ fülzúgás, hallászavar, ˇ pszichés reakciók: pl. depresszió, ˇ hajhullás. ˇ Szórványosan az ibuprofén alkalmazásakor nem fertőző agyhártyagyulladás tünetei alakulhatnak ki, tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak.
16 / 19
Szórványosan bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentők (ezek közé tartozik a Dolgit 800 filmtabletta is) szedésével egy időben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le. Amennyiben a Dolgit 800 filmtabletta szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. 5. HOGYAN KELL A DOLGIT 800 FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dolgit 800 filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
17 / 19
Mit tartalmaz a Dolgit 800 filmtabletta? A kapszula hatóanyaga 800 mg ibuprofén filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, hipromellóz, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid E 171, hipromellóz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 10 db vagy 50 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1. 53754 St. Augustin/Bonn Németország Tel.:0049-2241/317-0
18 / 19
Fax.:0049-2241/317390 OGYI-T-5283/01-02. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 12.
19 / 19