FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta ramipril + hidroklorotiazid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ─ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -
1 / 22
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAMACE PLUSZ 5 MG/25 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2 / 22
A készítmény magas vérnyomás kezelésére szolgál, ún. ACE-gátlót (ramipril) és vizelethajtót, ún. diuretikumot (hidroklorotiazid) tartalmaz. A hatóanyagok vérnyomáscsökkentő hatásai egymást kiegészítik. A készítmény azoknak a betegeknek javallt, akiknek kombinációs kezelésre van szükségük. 2. TUDNIVALÓK A RAMACE PLUSZ 5 MG/25 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt: - terhesség (terhesség előzetes kizárása, valamint a kezelés során fogamzásgátlás szükséges!), - szoptatás (a kezelés idejére abba kell hagyni!) esetén. - ramiprillel, tiazidokkal, valamint szulfonamidokkal (figyelembe kell venni az esetleges keresztreakciókat) vagy az egyéb összetevők valamelyikével szembeni túlérzékenység esetén, - szöveti duzzanatra való hajlam (angioneurotikus ödéma, pl. ACE-gátlókkal végzett korábbi terápia következtében), - súlyos veseműködési zavarok (szérumkreatinin-szint >1,8 mg/dl ill. a kreatinin-clearance <30 ml/perc),
3 / 22
- művese kezelésben részesülő beteg, - kétoldali, egy vese esetén egyoldali veseartéria- szűkület esetén, - kezeletlen szívelégtelenségben, amelynek tünete lehet pl. vízgyülemek kialakulása a szövetekben és/vagy testüregekben, - vese transzplantációt követő állapotban, - hemodinamikai szempontból jelentős aorta- vagy a szív ún. mitrális billentyűjének szűkülete ill. a bal szívkamrát érintő egyéb véráramlási akadályok (pl. hipertrófiás kardiomiopátia) esetén, - amennyiben primer, emelkedett aldoszteron-koncentráció mérhető a vérben, - súlyos májfunkciós zavarokban (prékóma / kóma hepatikum) vagy primer májbetegségben, - klinikailag jelentős elektrolitzavarokban (kalcium-, nátrium-, káliumemelkedés), Mivel elegendő terápiás tapasztalat nem áll rendelkezésre, a tablettát gyermekkorban nem szabad alkalmazni.
4 / 22
A kezelés alatt nagy áteresztőképességű poli(akrilonitril, nátrium-2-metilallil-szulfonát)-membránokkal (pl. AN 69) nem szabad vérmosást végezni, mivel dialízis vagy hemofiltráció során akár életveszélyes sokk kialakulásával is fenyegető anafilaxiás reakciók veszélye áll fenn. Ezért feltétlenül elvégzendő dialízis vagy hemofiltráció esetén a beteget először egy másik magas vérnyomás elleni szerre kell átállítani de nem ACE-gátlóra vagy a dialízishez másik membránt kell használni. Közölje orvosaival, ha Ramace Plusz 5/25 mg tablettával végzett kezelésben ill. művese kezelésben részesül, hogy ezt a kezelés során figyelembe vehessék. Rovarmérgek (pl. méh- vagy darázsméreg) elleni allergiás reakciókészség-csökkentés vagy annak megakadályozása (deszenzibilizáló terápia) során és ún. ACE-gátló egyidejű alkalmazásakor részben életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vérnyomásesés, légszomj, hányás, allergiás bőrreakciók) jelentkezhetnek. Túlérzékenységi reakciók rovarcsípések (pl. méh- vagy darázscsípés) után is előfordulhatnak. Amennyiben LDL-aferezist ill. rovarmérgek elleni deszenzibilizáló terápiát kell végezni, akkor az ACE-gátlót átmenetileg egyéb magasvérnyomás-ellenes szerrel kell helyettesíteni. A tabletta csak alapos orvosi vizsgálat után szedhető. A Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A következőkben olvashatja, hogy mikor szabad a készítményt csak bizonyos körülmények között és különös óvatossággal szednie. Kérdezze meg erről a kezelőorvosát, abban az esetben is, ha a gyógyszert korábban már szedte.
5 / 22
A készítményt csak az előny/kockázat nagyon szigorú mérlegelését követően, bizonyos klinikai adatok és laboratóriumi értékek rendszeres ellenőrzése mellett fogja kezelőorvosa javasolni a következő esetekben: - fokozott (1 g/nap-nál nagyobb) fehérje-kiválasztás a vizeletbe, - csökkent immunreakció vagy kollagénbetegség (pl. lupusz eritematózus, szkleroderma), - a védekező reakciókat elnyomó gyógyszerekkel (pl. kortikoidok, citosztatikumok, antimetabolitok), allopurinollal, prokainamiddal vagy lítiummal végzett egyidejű kezelés, - köszvény, - csökkent vérmennyiség - a szív koszorúereinek szűkülete, - agyi erek szűkülete, - beszűkült májfunkció, - ismert vagy nem felismert cukorbetegség esetén. A kezelés ideje alatt
6 / 22
szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő szerek és a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta vagy egyéb ún. ACE-gátlók vagy hidroklorotiazid között a következő kölcsönhatásokat írták le: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. egyéb vizelethajtók, béta-receptorblokkolók), ún. nitrátok, értágító anyagok (barbiturát-, fenotiazin hatóanyagú gyógyszerek, ún. triciklikus depresszió elleni szerek): a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatása erősödik. Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (pl. acetilszalicilsav-, indometacin hatóanyagúak): a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatása esetleg gyengülhet. Különösen csökkent vérmennyiség esetén akut veseelégtelenség alakulhat ki. Nagy adagban adott szalicilát tartalmú gyógyszer: a hidroklorotiazid fokozza a szalicilátok központi idegrendszer-károsító hatását. Kálium, kálium-megtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, amilorid, triamteren hatóanyagú készítmények), valamint egyéb gyógyszerek, amelyek kifejezetten emelhetik a szérum kálium-koncentrációt (pl. heparin): a szérum káliumkoncentráció fokozott emelkedése (gyakori ellenőrzés javasolt). Lítium tartalmú gyógyszer: a szérum lítiumkoncentráció emelkedése (rendszeres ellenőrzés!), s emiatt a lítium szív- és idegkárosító hatásának fokozódása.
7 / 22
Altatók, érzéstelenítők: fokozott vérnyomásesés (a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettával végzett terápiáról tájékoztatni kell az altatóorvost!). Allopurinol-, prokainamid hatóanyagú készítmények, a védekező reakciókat elnyomó gyógyszerek (citosztatikumok, immunszuppresszív szerek, szisztémás kortikoidok), valamint egyéb gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérképet: vérképváltozások pl. a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) - nagyobb valószínűsége. Csökkenhet a katekolaminok (pl. epinefrin hatóanyagú készítmény) hatása. Kurare-típusú izomlazító készítmények egyidejű alkalmazásakor a hatás fokozódik, és ideje megnyúlik (a Ramace Plusz 5 mg/25 mg készítménnyel végzett terápiáról tájékoztatni kell az altatóorvost!). Szükséges lehet bizonyos vércukorcsökkentők (szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek) vagy az inzulin dózisának módosítására. Csökkenhet a húgysavcsökkentő gyógyszerek hatása. Fennálló kálium- és/vagy magnéziumhiány esetén erősödhetnek a szívizmot erősítő gyógyszerek (ún. szív-glikozidok) hatásai és mellékhatásai. Bizonyos mellékvesekéreg-hormonok (glükokortikoidok), vizelethajtók (pl. furoszemid), ACTH, karbenoxolon, valamint egyéb, fokozott káliumürítő hatású hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (pl. amfotericin B, penicillin G) alkalmazása, vagy hashajtók túladagolása esetén fokozott kálium- és/vagy magnéziumvesztés alakulhat ki.
8 / 22
Egyes esetekben metildopa egyidejű szedésekor a hidroklorotiaziddal szemben képződő antitestek által okozott vörösvérsejt-szétesést (hemolízist) írtak le. kolesztiramin vagy kolesztipol hatóanyagok csökkenthetik a hidroklorotiazid felszívódását. Sejtosztódást gátló szerek (citosztatikumok, pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát): erősödik a hidroklorotiazid csontvelő-károsító hatása (főként granulocytopenia jelentkezik). A Ramace Plusz 5 mg/25 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Kerülje az alábbi ételek fogyasztását: - Konyhasó: gyengíti a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatását. - Alkohol: a vérnyomáscsökkentő hatás és az alkohol hatása erősödik. - Édesgyökér nagyobb mennyiségei: fokozódik a káliumvesztés. Terhesség és szoptatás A tabletta terhesség alatt nem adható. A kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, a kezelés során a terhesség kialakulását meg kell akadályozni.
9 / 22
Mivel a tabletta bejut az anyatejbe, és a vizelethajtó szerek akadályozzák a tejképződést, szoptató anyák ezekkel a szerekkel nem kezelhetők vagy a szoptatást abba kell hagyni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A magas vérnyomás e gyógyszerrel történő kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Az egyénenként eltérően jelentkező reakciók befolyásolhatják azokat a képességeket, amelyek az utcai közlekedésben való aktív részvételhez, a gépek kezeléséhez vagy a veszélyes körülmények között végzett munkához szükségesek. Ez különösen a kezelés elején, dózisemeléskor és készítményváltás esetén, valamint alkohollal összefüggésben érvényes. Figyelmeztetések: Gyermek- és időskor: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő terápiás tapasztalat, a tabletta gyermekeknek nem adható. Idősebb betegek (65 éven felüliek) kezelését figyelemmel kell kísérni. Egyéb óvintézkedések: A tabletta alkalmazása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vesefunkciót.
10 / 22
A terápia kezdete előtt a só-/folyadék hiányt (amelyet pl. sószegény diéta, hányás, hasmenés vagy vizelethajtó szerekkel végzett előzetes kezelés okozott) meg kell szüntetni. A készítményt különösen a terápia kezdetekor csak a vérnyomás és/vagy bizonyos laboratóriumi értékek állandó ellenőrzése mellett szabad alkalmazni. - beszűkült vesefunkció (a szérum kreatinin értéke legfeljebb 1,8 mg/dl ill. a kreatinin-clearance 30-60 ml/perc), - kifejezetten magas vérnyomás, - 65 év feletti életkor, - egyidejű szívelégtelenség esetén. A szérum elektrolit- és szérum kreatinin-értékeket, a vércukrot ill. a vérképet különösen a kezelés elején és veszélyeztetett betegeknél (veseműködési zavarok, cukorbetegség, előrehaladott életkor, kollagénbetegség, a védekező reakciókat elnyomó szerekkel, allopurinol-, prokainamid hatóanyagú gyógyszerekkel, ún. szív-glikozidokkal, glükokortikoidokkal, hashajtókkal történő kezelés) kell rövid időközönként ellenőrizni. Ha a kezelés során láz, nyirokcsomó-duzzanat és/vagy torokgyulladás ill. fokozott vérzéshajlam (pl. nehezen csillapítható fogínyvérzés) jelentkezne, akkor azonnal ellenőrizni kell a vérképet. A vizeletürítés nehezítettsége (pl. prosztata-megnagyobbodás) esetén a hirtelen megnövekedett vizeletmennyiség a hólyag akut túltágulásával járó vizelési képtelenséget okozhat.
11 / 22
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RAMACE PLUSZ 5 MG/25 MG TABLETTÁT? A Ramace Plusz tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat, mivel egyébként a készítmény nem tudja megfelelően kifejteni a hatását. Mire kell figyelni a kezelés elején? Mivel a ramipril monoterápiáról a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettára történő átálláskor különösen só- és/vagy folyadékhiány (pl. hányás / hasmenés, diuretikumok előzetes alkalmazása) ill. nagyon magas vérnyomás esetén a vérnyomás jelentősen csökkenhet, ezeket a betegeket szigorú orvosi megfigyelés alatt kell tartani, amíg további jelentős vérnyomáscsökkenés már nem várható. Milyen adagban és milyen gyakran vegye be a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettát? Ha a beteg számára a kombinációs kezelés megfelelő, a szokásos napi adag 1/2 tabletta Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta (amely 2,50 mg ramiprilnak és 12,5 mg hidroklorotiazidnak felel meg).
12 / 22
Szükség esetén az adag 2-3 hét elteltével megduplázható (naponta 1 tabletta Ramace Plusz 5 mg/25 mg). A maximális napi adag 1 tabletta Ramace Plusz 5 mg/25 mg (5,00 mg ramipril és 25,0 mg hidroklorotiazid). Mit kell beszűkült vesefunkció és idősebb betegek esetében figyelembe venni? Adagolása közepesen beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc ill. a szérumkreatinin-koncentráció > 1,2 < 1,8 mg/dl) és idősebb betegek (65 év feletti életkor) esetén: A dózis beállítását nagy gondossággal (az egyes komponensek titrálásával) kell végezni. Hogyan és mikor kell a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettát bevenni? A Ramace Plusz 5 mg /25 mg tablettát összerágás nélkül és elegendő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), étkezés előtt, alatt vagy után kell bevenni. A megadott napi mennyiséget reggel, egyszerre kell bevenni. Mennyi ideig kell a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettát szedni? A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
13 / 22
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettát vett be A túladagolás mértékétől függően a következő tünetek lehetségesek: tartósan nagy mértékű vizelet-kiválasztás, elektrolitzavarok, erős vérnyomásesés, tudatzavar (akár kóma is), görcs, bénulás, szívritmuszavarok, lelassult szívverés, keringési sokk, veseelégtelenség, bélelzáródás (ileusz paralitikusz). Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta szedését A kezelést nem szabad az orvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.
14 / 22
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Szív, keringés Esetenként, különösen a kezelés kezdetekor, valamint só- és/vagy folyadékhiány (amelyet pl. hányás / hasmenés, vizelethajtókkal végzett előzetes kezelés okozott), szívelégtelenség, nagyon magas vérnyomás esetén, vagy akár a dózis emelésekor is fokozott vérnyomáscsökkenés, esetleg sokk léphet fel. A túlzott vérnyomáscsökkenés tünetei lehetnek a szédülés, ürességérzet a fejben esetleg koncentrációs zavarokkal , valamint izzadás, gyengeségérzet és látászavarok, ritkán eszméletvesztés is. ACE-gátlókkal végzett kombinált kezelés során fokozott vérnyomáseséssel összefüggésben a következő mellékhatások fordultak elő egyes esetekben: gyors szívverés, szívdobogás, mellkasi fájdalom, szívizominfarktus, az agy rövid ideig tartó, tünetekkel járó keringési elégtelensége, agyvérzés. Szívritmuszavarok jelentkezhetnek vagy a fennálló zavarok erősödhetnek; az érszűkület következtében kialakult keringési zavarok Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettával végzett kezelés mellett rosszabbodhatnak. Vesék Esetenként veseműködési zavarok jelentkezhetnek, vagy a meglévők erősödhetnek, ritkán akut veseelégtelenség alakulhat ki. Ritkán, részben a vesefunkció egyidejű romlásával együtt a vizeletbe történő fokozott fehérjeürítést figyeltek meg. Hidroklorotiazid szedésekor elszórtan vesegyulladás jelentkezett, azt követő akut veseelégtelenséggel.
15 / 22
Légutak Alkalmanként száraz köhögés és hörghurut, ritkán légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, nátha, elszórtan légszomjjal járó kóros hörgőszűkület, a nyelv nyálkahártyájának gyulladásos elváltozása, szájszárazság és szomjúság alakult ki. Egyes esetekben, a tüdőben hirtelen kialakuló, sokktünetekkel járó folyadékgyülemet (tüdőödéma) írtak le, amelyet feltételezhetően hidroklorotiaziddal szembeni allergiás reakció okozott. Egyes esetekben az ún. ACE-gátló által kiváltott szöveti duzzanat zajlott le, amely érintette a gégét, a garatot és/vagy a nyelvet (lásd alább: Tennivalók mellékhatások esetén). Emésztőrendszer / máj Esetenként gyomorfájás, émelygés, gyomortáji panaszok (ritkán a hasnyálmirigy-enzimek emelkedésével együtt) és emésztési zavarok, ritkán hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság és főleg, ha a betegnek epeköve van , akut epehólyag-gyulladás jelentkezhet. Esetenként az ún. ACE-gátlókkal végzett kezelés mellett epe által okozott sárgasággal kezdődő szindrómát figyeltek meg, amely (esetenként halálos kimenetellel) a májsejtek elhalását okozta. Az összefüggés nem tisztázott. Esetenként ACE-gátlókkal végzett terápia mellett májfunkciós zavarokat, májgyulladást, hasnyálmirigy-gyulladást és bélelzáródást írtak le. Bőr, erek, túlérzékenységi reakciók Esetenként, pl. allergiás reakció kifejeződéseként, bőr- és nyálkahártya-kiütések (makulopapuláris és lichenoid ex- vagy enantéma), ritkán csalánkiütés, viszketés vagy az ajkakat,
16 / 22
az arcot és/vagy a végtagokat érintő szöveti duzzanat alakulhatnak ki, amely a gyógyszerszedés befejezését teszi szükségessé. Jelentkezhetnek, pl. a bokaízület tájékán, enyhébb ödémák is. Ritkán súlyos bőrreakciókat írtak le, mint amilyen az eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma és a bőrön jelentkező lupusz eritematózus (ritkán hidroklorotiazid mellett). A bőrelváltozások együtt járhatnak lázzal, izomfájdalommal, izületi fájdalommal / izületi gyulladással, érgyulladással és bizonyos laboratóriumi értékek megváltozásával (eozinofília, leukocitózis és/vagy emelkedett antinukleáris antitesttiterek és nagyobb vérsüllyedés-sebesség). Elszórtan allergiás eredetű reakciókat, pikkelyes vagy hólyagos (pszoriázisos vagy pemfigusz-szerű) bőrelváltozásokat, fényérzékenységet, arcpírt, izzadást, kötőhártyaizgalmat, hajhullást, körömmeglazulást, érgyulladásokat és Raynaud szindróma esetén érgörcsök kialakulását vagy azok erősödését figyelték meg. Az ún. ACE-gátlók hatása kedvezhet anafilaxiás és allergiás reakciók kialakulásának és súlyosbíthatja azok lefutását. Deszenzibilizáló terápia esetében ezeket a jelenségeket számításba kell venni (lásd Ellenjavallatok). Folyadékveszteség következtében különösen idősebb betegeknél vagy vénás megbetegedések esetében hidroklorotiazid nagy dózisai ritkán véralvadék-képződést és ezen keresztül érelzáródást (trombózist és embóliát) okozhatnak. Egyes esetekben hidroklorotiazid csökkentette a képződött könny mennyiségét. Idegrendszer Esetenként fejfájás, fáradtság, gyengeség, apátia, ritkán kábultság és túlzott aluszékonyság, depresszió, alvászavarok, impotencia, libidócsökkenés, bizsergés, érzéketlenség és hidegérzet a végtagokon, egyensúlyzavarok, zavartság, félelemérzet, idegesség, nyugtalanság, remegés, hallászavarok (pl. fülzúgás), homályos látás, valamint íz érzékelési zavarok vagy átmeneti ízvesztés alakulhat ki. Egyes esetekben lázat figyeltek meg.
17 / 22
Mozgásrendszer Ritkán izomgörcsök, vázizomzat-gyengeség és izomfájdalmak jelentkezhetnek. Egyes esetekben ízületi fájdalmak, és ízületi gyulladás alakulhat ki. Ezen kívül a hidroklorotiazid hatására káliumhiány következtében bénulási tünetek (parezis) fordulhatnak elő. Vérképváltozások, laboratóriumi paraméterek Esetenként a hemoglobin-, hematokrit-, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenhet. Bizonyos esetekben ún. hemolítikus anémiát figyeltek meg. Ritkán főleg beszűkült vesefunkció, kollagénbetegség vagy allopurinollal, prokainamiddal, a védekező reakciókat elnyomó bizonyos gyógyszerekkel, vagy a vérképet esetlegesen befolyásoló egyéb szerekkel végzett kezelés esetén a vérsejtszám kóros csökkenése vagy egyéb elváltozása (anémia, beleértve az ún. aplasztikus anémiát is, bizonyos esetekben a hemolítikus anémiát is, amely glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányával is összefüggésben lehet), trombopénia, leukopénia, neutropénia, eozinofilia, egyes esetekben az összes vagy bizonyos vérsejtek eltűnése (agranulocitózis vagy pancitopénia) alakulhat ki, pl. csontvelő-szuppresszió következtében. A hidroklorotiazid esetenként a vérben kálium-, klorid- és magnéziumhiányt, emelkedett kalciumszintet, valamint anyagcserefüggő alkalózist idézhet elő. Megfigyelték a koleszterin, trigliceridek és amiláz szérumszintjének emelkedését. Arra hajlamos betegeknél emelkedhet a húgysavérték ill. köszvényes roham jelentkezhet. A vércukoregyensúly megváltozhat (glükóztolerancia romlása). Korai stádiumban lévő cukorbetegség manifesztálódhat; a fennálló cukorbetegség rosszabbodhat. Ez azt jelenti, hogy a vércukorértékek emelkedhetnek. Ritkán, különösen veseműködési zavarok esetén, a karbamid, a kreatinin és a kálium szérumszintje emelkedhet, a nátrium szérumkoncentrációja pedig csökkenhet. Fokozódhat a
18 / 22
vizeletbe történő fehérje-kiválasztás. Egyes esetekben megemelkedhetnek a májenzim- és bilirubinkoncentrációk. Elszórtan leukocitózist, emelkedett antinukleáris antitest-titert és vérsüllyedés-sebességeket figyeltek meg. Megjegyzés A fenti laboratóriumi paramétereket a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettával történő kezelés előtt és alatt is rendszeresen ellenőrizni kell. Mi a teendő mellékhatások jelentkezésekor? Egyes gyógyszer-mellékhatások (pl. túlzott vérnyomásesés, a gégét, a garatot és/vagy a nyelvet érintő szöveti vizenyő) adott esetben életveszélyesek is lehetnek. Ezért haladéktalanul orvosi segítségre van szüksége, ha hirtelen valamilyen mellékhatás jelentkezik, vagy állapota váratlan mértékben rosszabbodik. Orvosi utasítás nélkül semmi esetre se szedje a gyógyszert tovább! - A gégét, a garatot és/vagy a nyelvet érintő, ACE-gátlók által kiváltott szöveti duzzanatok esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. - Ilyen esetben egyéb ACE-gátló segítségre van szüksége! Sárgaság esetén vagy a májenzimek jelentős emelkedésekor a készítménnyel végzett terápiát abba kell hagyni és a beteget orvosi ellenőrzés alá kell vonni. - Súlyos bőrreakciók gyanúja esetén azonnal fel kell keresni a kezelőorvost és adott esetben a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta szedését abba kell hagyni.
19 / 22
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A RAMACE PLUSZ 5 MG/25 MG TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
20 / 22
Mit tartalmaz a Ramace Plusz 5 mg/25 mg tabletta? - A készítmény hatóanyagai: 5 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként. - Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-hidroxid, mikrokristályos cellulóz. Milyen a Ramace Plusz 5 mg/25 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Leírás: fehér, kapszula alakú, lapos felületű tabletta, mindkét oldalán törővonallal, az egyik oldalon a törővonal két oldalán R és H jelzéssel. Csomagolás: 28, 30 db tabletta Al//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vera Pharma Kft. 1028 Budapest, Rákos köz 22. A gyártó
21 / 22
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-20109/03 (28x) OGYI-T-20109/04 (30x) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 28.
22 / 22
