FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Meforal 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid 10 év feletti gyermekek és felnőttek részére Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
1 / 20
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Meforal 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Meforal 850 mg filmtabletta alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Meforal 850 mg filmtablettát? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Meforal 850 mg filmtablettát tárolni? További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A
2 / 20
Meforal 850 mg filmtabletta felnőttek és 10 év feletti gyermekek nem inzulin-függő diabetes mellitusának (2-es típusú cukorbetegségének) kezelésére szolgáló gyógyszer. A Meforal 850 mg csökkenti a túl magas vércukorszintet, különösen túlsúlyos betegekben, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezte a vércukorszint normalizálódását. Felnőttek Orvosa felírhatja Önnek a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában (monoterápia), vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, vagy inzulinnal kombinációban. Gyermekek és serdülőkorúak 10 év feletti gyermekek vagy serdülőkorúak esetében az orvos felírhatja a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában vagy inzulinnal együtt. Túlsúlyos, diabetes mellitusban (2-es típusú diabetes mellitus) szenvedő betegek esetében a diéta sikertelenségét követően a metformin alkalmazása csökkentette a diabétesszel összefüggésbe hozható szövődmények előfordulási gyakoriságát. 2. TUDNIVALÓK A MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
3 / 20
Ne szedje a Meforal 850 mg filmtablettát a következő esetekben: - túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal, vagy a Meforal 850 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjével szemben, - a vér túlsavasodása diabéteszben (diabéteszes ketoacidosis), kómát megelőző állapot (precoma), - veseelégtelenség, vagy károsodott vesefunkció (a vér megemelkedett kreatinin-szintje veseelégtelenségben), - akut állapotok, melyek a vesefunkció károsodásához vezethetnek, mint például: ˇ tartós hányás, vagy súlyos hasmenés következtében kialakuló folyadékvesztés (dehidráció), ˇ súlyos fertőzés, ˇ keringési elégtelenség (sokk), - a vérerekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok előtt, alatt és a vizsgálatot követő 48 órában, - akut és krónikus betegségek, amelyek a szervezet szöveteinek oxigénhiányos állapotát (szöveti hipoxia)
4 / 20
okozhatják, mint például: ˇ szívelégtelenség, vagy a tüdő funkciójának rendellenességei (szívelégtelenség, légzési elégtelenség), ˇ szívinfarktus (friss myocardialis infarctus), ˇ keringési elégtelenség (sokk), - károsodott májfunkció, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus, - szoptatás időszaka. A Meforal 850 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő állapotokban: - Ha Ön májfunkciós zavarokban szenved. - Tájékoztassa róla orvosát, ha bakteriális, vagy vírusos fertőzése van (például influenza, felső légúti hurut, húgyúti fertőzés). - azokban az esetekben, amikor a vesefunkció károsodásának lehetősége fennáll (bizonyos, magas vérnyomásra és reumás betegségekre szedett gyógyszerek terápiájának kezdetén).
5 / 20
A Meforal 850 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt a normális vesefunkcióról meg kell győződni, mert a gyógyszer váratlan felhalmozódásának kockázata, és ezért a tejsav megemelkedése a vérben, valamint a következményes túlsavasodás a vesefunkció függvénye. Ezért a szérum kreatinin szint meghatározásával a vesefunkciókat ellenőrizni kell, legalább évente egyszer, de ha van rá lehetőség, akkor akár gyakrabban. Amennyiben a szérum kreatinin szint a normális tartomány felső határán van, akkor az ellenőrzést ajánlatos évente 2-4 alkalommal elvégezni. Meg kell jegyezni, hogy különösen idősebb betegek esetében a szérum kreatinin szint meghatározása önmagában nem mindig elégséges, ezért ajánlott más vesefunkcióra vonatkozó paraméterek meghatározását - kreatinin clearance - is elvégezni a terápia megkezdése előtt. Az erekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok esetén fennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezért a Meforal 850 mg filmtabletta szedését a vizsgálat előtt abba kell hagyni, és csak a vizsgálatot követő 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció. Általános érzéstelenítéssel járó operációk előtt 2 nappal tanácsos a Meforal 850 szedését abbahagyni, és a műtétet követő 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció. A Meforal 850 mg filmtabletta szedése során a diétát folytatni kell, és különös figyelmet kell fordítani a napi szénhidrátmennyiség megfelelő elosztására. Amennyiben Ön túlsúlyos, orvosi felügyelet mellett folytassa a
6 / 20
kalóriaszegény diétáját. Gyermekek és serdülőkorúak A 2-es típusú diabetes diagnózisát a Meforal 850 mg kezelés előtt igazolni kell. A metformin az egy évig tartó kontrollált klinikai vizsgálatok alapján a növekedésre és a serdülőkori fejlődésre nem gyakorolt hatást, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre ezen specifikus témához kapcsolódó hosszabb időszakra vonatkozó vizsgálatok adatai. A 10 és 12 év közötti korcsoportból csak néhány gyermeket vontak be a kontrollált klinikai vizsgálatba. Ezért, -habár a metformin-hirdoklorid hatékonyságában és biztonságosságában 12 éves kor alatt és idősebb gyermekeknél nincs különbség különös óvatosság szükséges a 10 és 12 év közötti gyermekeknek történő gyógyszerfelíráskor. Idős betegek Mivel idősebb betegekben gyakran károsodott a vesefunkció, a Meforal 850 mg filmtabletta adagolását a vesefunkciókhoz kell igazítani. Ezért ajánlott a vesefunkciót az orvossal rendszeresen ellenőriztetni. Különleges figyelmeztetések Véletlen
7 / 20
felhalmozódásának következtében a metformin a vér túlsavasodását (lactacidosis) idézheti elő, amely szövődmény megfelelő terápia hiányában életet veszélyeztető állapot kialakulásához vezethet (kóma). A túladagolástól eltekintve a tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás elkerülhető, ha gondosan betartják az ellenjavallatokra vonatkozó utasításokat.
Az ellenjavallatokat tehát szigorúan be kell tartani (lásd Ne szedje a Meforal 850 mg filmtablettát a következő esetekben című részt). A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. A teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, a légzés jelentős fokozódása, a tudat elhomályosulása, végül kóma órák alatt kifejlődhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Meforal 850 mg filmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén egy további gyógyszer szedésének elkezdése, valamint megszakítása is befolyásolhatja a vércukorszintet. A Meforal 850 mg filmtabletta hatását az alábbiak befolyásolhatják:
8 / 20
A hatás növekedése, a mellékhatások fokozott kockázatával Bizonyos magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (ún. ACE-gátló szerek), valamint jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek. A hatás csökkenése Ún. kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerek, tüdő eredetű asztma kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok), a vizeletelválasztást fokozó gyógyszerek (húgyhajtók diuretikumok). A Meforal 850 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Meforal 850 mg kezelés alatt folytassa a diétáját és szenteljen különös figyelmet a szénhidrát bevitel egyenletes eloszlására a nap folyamán. Ha Ön túlsúlyos, akkor orvosi felügyelet mellett folytatnia kell a fogyókúráját. Kerülje az alkoholtartalmú italok és ételek fogyasztását a Meforal 850 mg terápia idején, mert nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázatát, valamint megnövelheti a mellékhatások (pl.tejsav-acidózis) előfordulásának lehetőségét. Ajánlatos a tablettákat étkezéssel egyidőben vagy közvetlenül az étkezést követően bevenni a gyomor-bélrendszeri mellékhatások elkerülése érdekében. Terhesség és szoptatás
9 / 20
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Azok a diabéteszes betegek, akik terhesek, vagy terhességet terveznek, a Meforal 850 mg filmtablettát nem szedhetik. Ezekben az esetekben a vércukorszint normalizálódását inzulinnal kell elérni. Kérjük ezért, hogy tájékoztassa orvosát a terhességéről, vagy tervezett terhességről, hogy az a terápiát inzulinra válthassa. Szoptatás A szoptatás időszaka alatt ez a gyógyszer nem szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Meforal 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát), ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával, inzulinnal) az alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) kialakulásának lehetősége miatt a gépjárművezetéshez, a gépek biztonságos kezeléséhez, valamint a nem szilárd talapzaton végzett tevékenységekhez szükséges képességek károsodhatnak.
10 / 20
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MEFORAL 850 MG FILMTABLETTÁT? A Meforal 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Meforal 850 mg filmtabletta adagolását minden esetben az orvos állapítja meg egyénileg, az adott beteg vércukor-értékeihez viszonyítva, és rendszeresen ellenőrzi is azt. 500 mg és felezhető 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó filmtabletták is forgalomban vannak, amelyek segítségével az optimális fenntartó dózis egyénre szabottan beállítható. A készítmény szokásos adagja : Felnőttek
Életkor
Egyszeri adag
11 / 20
Teljes napi adag
Felnőttek
1 filmtabletta (850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
2-3 filmtabletta (1700-2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg); maximum 3 filmtabletta (2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak Önmagában (monoterápia), vagy inzulinnal kombinációban
Életkor
12 / 20
Egyszeri adag
Teljes napi adag
10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak
1 filmtabletta (850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
Kezdetben 1 filmtabletta; az adagot maximum 2 filmtablettáig lehet növelni (1700 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
Nyelje le a filmtablettákat egészben étkezés közben, vagy étkezés után a szükséges mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár ivóvízzel /200 ml/). Ha kettő vagy több filmtablettát szed naponta, ajánlatos azokat a nap folyamán szétosztva bevenni, egyet reggeli, egyet pedig vacsora után.
13 / 20
Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Meforal 850 mg filmtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge. Ha az előírtnál több Meforal 850 mg filmtablettát vett be Azonnal tájékoztassa róla orvosát, ha nagyobb mennyiséget vett be a Meforal 850 mg filmtablettából, mint kellett volna. A Meforal 850 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát), de a tejsav felszaporodása miatt növeli a vér túlsavasodásának kockázatát. A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. A teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, mély, gyors légzés, a tudat elhomályosulása, végül kóma órák alatt kifejlődhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé. Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850 mg filmtablettát Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850 filmtablettát, akkor a következő alkalommal az előírt mennyiséget vegye be - ne többet -, és a jövőben próbálja meg tartani magát az utasításokhoz. Semmilyen körülmények között ne vegyen be többet az előírt adagnál, hogy a mulasztást pótolja. Ha idő előtt abbahagyja a Meforal 850 mg filmtabletta szedését Amennyiben
14 / 20
orvosi utasítás hiányában szakítja meg a Meforal 850 mg filmtabletta terápiát, akkor vércukorszintje ellenőrizetlenül emelkedni fog, ami hosszú távon a diabéteszes szövődmények megjelenését vonja maga után: a szemek, vesék és erek károsodását. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Meforal 850 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot mutatja:
Nagyon gyakori (³1/10)
Gyakori (³1/100 <1/10)
Nem gyakori (³1/1000 <1/100)
Ritka (³1/10 000 <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
15 / 20
Fontos mellékhatások vagy jelek melyekre figyelni kell, és teendők amennyiben érintett: Ha bármely felsorolt mellékhatás tüneteit észleli, ne szedje tovább a 850 mg filmtablettát, és keresse fel orvosát amilyen hamar lehet. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:Megváltozott ízérzés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:Émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, étvágy csökkenése. Általában ezek a mellékhatások a terápia kezdetén jelentkeznek, és az esetek többségében spontán el is múlnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a kivédésére javasolt, hogy a napi Meforal 850 mg filmtabletta adagot 2-3 részre elosztva étkezések közben, vagy étkezések után kell bevenni. Ha ezek a panaszok hosszú távon fennmaradnak, hagyja abba a Meforal 850 mg filmtabletta szedését, és beszéljen orvosával. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:Bőrreakciók, mint a bőr
16 / 20
kipirulása, viszketés és csalánkiütés Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Hosszú távon metforminnal kezelt betegekben a B12-vitamin csökkent felszívódását, és csökkent szérum B12-vitamin-szinteket észleltek. Ezt lehetséges következményként figyelembe kell venni a megaloblasztos anémiában szenvedő betegek esetében. Nagyon ritka: A tejsav felszaporodása a vérben (lactacidosis) és a következményes túlsavasodás súlyos anyagcserezavart okoz. A hányás, és hasi fájdalmak, amelyet izomfájdalmak és izomremegés kísér, valamint az általános levertség lehetnek a tünetei a laktát-acidózisnak (lásd Különleges figyelmeztetések című részt). Májés epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert: Rendellenes májfunkciós teszt vagy májgyulladás (hepatitis) mely a Meforal 850 szedésének abbahagyása után megszűnik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MEFORAL 850
17 / 20
MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje Meforal 850 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Meforal 850 mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171). Milyen a Meforal 850 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, hosszúkás, domború felületű tabletták, mindkét oldalán felezővonallal ellátva. 30
18 / 20
db, 60 db, 120 db filmtabletta PVC/ PVdC/Al buborékfóliában, dobozban. A törésjel a könnyebb lenyelhetőség érdekében a tabletták osztását teszi lehetővé és nem a két egyenlő részre való felezést. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratori Guidotti S.p.A. Via - Livornese 897, 56010 La Vettola Pisa Olaszország Gyártó Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.
19 / 20
2040 Budaörs Neumann János u.1. Tel: (+36-23) 501-301 OGYI-T 8105/01 (Meforal 850 mg filmtabletta 30x) OGYI-T 8105/02 (Meforal 850 mg filmtabletta 60x) OGYI-T 8105/03 (Meforal 850 mg filmtabletta 120x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 07. 23.
20 / 20