FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK A hírlevelünk nem laikusoknak szóló reklámot, hanem kizárólag szakembereknek szóló információkat tartalmaz (a 2006. évi XCVIII. törvény szerinti ismertetés). A hírlevél megtekintésével jogi felelôsségem tudatában kijelentem, hogy gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezô személyként jogosult vagyok a kizárólag szakembereknek szóló tartalmak megismerésére.
Astromedic hírlevél 2013. március
Gyógyszer-nagykereskedô lett az Astromedic Kft. 2013. március 14. óta gyógyszer-nagykereskedôként mûködik az Astromedic Kft. A változásról dr. Jászberényi Miklóst, a cég ügyvezetô igazgatóját kérdeztük. – Az Astromedic Kft. évek óta a magyar képalkotó diagnosztikai piac meghatározó beszállítója. Hogyan lettek gyógyszer-nagykereskedôk? – Több hónapos elôkészítô munka eredményeként kaptuk meg a Magyarországra érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minôség- és Szervezetfejlesztési Intézettôl március közepén. Már az ôsz folyamán nagyon komoly szakmai munka kezdôdött cégünknél, amelynek eredményeként november végén adtuk be a szükséges kérvényeket. Január elején bô egynapos inspekciót tartottak gyógyszerraktárunkban a GYEMSZI szakértôi, amelyben alaposan megvizsgálták folyamatainkat, ellenôrizték gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos legapróbb részleteket. Az inspekcióban felvetett kérdésekre válaszolnunk kellett a megadott határidôre, ezeket a válaszokat a GYEMSZI elfogadta, és a folyamat eredményeként az Astromedic Kft. a jövôben gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytathat. – Milyen elôírásoknak kell megfelelnie egy gyógyszer-nagykereskedônek? – Tevékenységünk felügyeletére szükséges megfelelô végzettséggel rendelkezô minôségbiztosító fôgyógyszerész alkalmazása, illetve gondoskodni kell a helyettesérôl is. Ezért cégünk emberi erôforrás hátterét a szükséges szakemberekkel bôvítettük. Készleteink raktározása a Euromedic Pharma Kft.-nél valósul meg, az általunk bérelt, elkülönített területen, a többi kontrasztanyaghoz hasonlóan, megfelelôen kontrollált szobahômérsékletû tárolás mellett. – Mit jelent a partnerek számára az a tény, hogy az Astromedic Kft. önálló gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésére jogosult? – Partnereink számára a kiszolgálási minôségben érezhetô többletet nem jelent ez a tény, hiszen visszajelzéseik alapján eddig is elégedettek voltak cégünk és a központosított közbeszerzés nyertese által nyújtott
szolgáltatási minôséggel. Ám cégünk eddig is tapasztalt rugalmasságát és gyors reakcióidejét még tovább növeli, hogy a logisztikai láncban egy láncszemmel kevesebb található, ami még rugalmasabb ellátást tesz lehetôvé. Így a gyártótól a felhasználóig teljes mértékben ellenôrizzük a folyamatot, természetesen a központosított közbeszerzésben részt vevô Euromedic Pharma Kft.-vel való szoros együttmûködésben.
A Dotarem Amerikába megy Az amerikai gyógyszerügyi hatóság (FDA) jóváhagyta a Dotarem MR-kontrasztanyag amerikai felhasználását. A francia Guerbet kontrasztanyag-gyártó cég 2013. március 21-én közleményben jelentette be, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a Dotarem (gadoterate meglumine) kontrasztanyag alkalmazását az Egyesült Államokra. Az engedély szerint a kontrasztanyagot agyi (intracraniális), gerinc és kapcsolódó szövetek felnôttekben és gyerekekben (2 éves vagy idôsebb) történô MR-vizsgálatára alkalmazhatják. A közlemény szerint az 1989-es bevezetése óta 37 millió esetben alkalmazott kontrasztanyag az egyetlen makrociklikus, ionos gadolinium alapú kontrasztanyag (GBCA). Javasolt dózisa 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) testsúlykilogrammonként. A Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 376,9 mg/ml gadoterate meglumine-t tartalmaz, és fiolában, valamint elôre töltött fecskendôben érhetô el. „Az FDA engedélye jelentôs mérföldkô a Guerbet számára, amely büszke biztonságos és hatékony kontrasztanyagokon alapuló múltjára” – nyilatkozta Yves L’Epine, a Guerbert Csoport vezérigazgatója. – „Az Európában piacvezetô Guerbet az amerikai egészségügyi szolgáltatók számára új lehetôséget nyújt a központi idegrendszeri képalkotásban és tovább bôvíti amerikai, fejlett betegmenedzsmentre és diagnosztikai képalkotásra fókuszáló termékportfóliónkat.” Az MR-diagnosztika az elmúlt több mint 20 évben a központi idegrendszeri (CNS) képalkotás meghatározó eszközévé vált. A becslések szerint 2011-ben több mint 10 millió kontrasztanyagos MR-vizsgálatot végeztek, amelyek 60 százaléka a központi idegrendszeri képalkotásra fókuszált. A Guerbet felhívja a figyelmet a GBCA kontrasztanyagok alkalmazása során esetlegesen fellépô,
kardiovaszkuláris-, légzôszervi- és bôrgyógyászati tünetekkel jelentkezô, akár halált is okozó életveszélyes anafilaxiás reakciók lehetôségére, valamint külön figyelmeztet arra, hogy a csökkent vesefunkcióval rendelkezô betegek esetében GBCA kontrasztanyagok alkalmazását követôen dialízist igénylô akut veseelégtelenség alakult ki. Az akut veseelégtelenség kockázata nôhet a kontrasztanyag dózisának növelésével, ezért a megfelelô képalkotáshoz szükséges legalacsonyabb dózis alkalmazását javasolja a gyártó. Emellett a Guerbet javasolja minden beteg vesefunkciójának laboratóriumi tesztekkel való meghatározását, illetve elôzményadatok beszerzését, valamint a beszûkült vesefunkciós múlttal rendelkezô betegek kontrasztanyagos MR-vizsgálat utáni utókövetését. A Dotarem mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során nagyon ritkák voltak. Azonban ezek között a leggyakoribbak az orrfolyás, fejfájás, injekciós pont körüli fájdalom, injekciós pont körüli hidegség, illetve melegségérzés jelentkeztek. Az FDA engedélyezési folyamata során két Fázis III típusú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek bizonyították a kontrasztanyaggal végzett vizsgálatok kontrasztanyag nélküli vizsgálatokhoz képest fennálló diagnosztikai többletét, csakúgy, mint a Dotaremmel végzett MR-vizsgálatok hatékonyságát és biztonságosságát kimutató további 21 klinikai vizsgálat. A Dotaremet eddig Európában, Ázsiában, Afrikában, a Közel-Keleten és Dél-Amerikában több mint 70 országban – így Magyarországon is – forgalmazták. 1989-es megjelenése óta világszerte több mint 37 millió esetben alkalmazták az Európában 2012-ben 47 százalékos piaci részesedéssel bíró kontrasztanyagot.
Guerbet az ECR 2013 Kongresszuson Több tucat magyarországi partnerünkkel találkoztunk március 8-11. között a bécsi ECR 2013 Kongresszuson.
Dr. Dévai Tünde és dr. Szatmári Ferenc a Guerbet stand elôtt
Dr. Nagy Gyöngyi és Emmer Éva a standon
Az idén teljesen papírmentes Guerbet standon egy óriási asztal pótolta a prospektusokat, termékbemutató anyagokat – dr. Jászberényi Miklós dr. Iványi Erikának mutatja be a Guerbet legújabb fejlesztéseit.
Astromedic Kft. 8000 Székesfehérvár, Budai út 49-51. Tel.: +36-30-9444-921 Fax: +36-22-504-854 E-mail:
[email protected]
