ethinylestradiolum

Sp.zn.sukls103085/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele PAOLETTA 2 mg/0,03 mg potahované tablety dienogestum/ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):   

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Pozorně si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.    

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek PAOLETTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PAOLETTA užívat 3. Jak se přípravek PAOLETTA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PAOLETTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PAOLETTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PAOLETTA je hormonální antikoncepční tableta pro ženy (kombinovaná perorální antikoncepce, označovaná jako pilulka). Obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). U žen, u kterých je zřetelný účinek mužských hormonů (nazývaných androgeny), vyvolávající akné, prokázaly klinické studie, že PAOLETTA tento stav zmírňuje. PAOLETTA se užívá  

k zabránění otěhotnění. k léčbě žen se středně závažným akné, které nemají kontraindikaci užívání perorální antikoncepce, pokud u nich selhala odpovídající lokální léčba. 1

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PAOLETTA UŽÍVAT Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek PAOLETTA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). Kdy byste neměla užívat přípravek PAOLETTA: Neměla byste užívat přípravek PAOLETTA pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.     



     

 

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza DVT), plicích (plicní embolie, PE), nebo v jiných orgánech. pokud víte, že máte poruchu postihující Vaší krevní srážlivost – např. deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu. pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“). pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu. pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky mozkové příhody). pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:  těžký diabetes s poškozením krevních cév  velmi vysoký krevní tlak  velmi vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)  onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“. pokud kouříte (viz bod „krevní sraženiny“). pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní a jestliže byl sdružen s podstatným omezením metabolismu tuků. pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a hodnoty jaterních enzymů v krvi se nenormalizovaly (rovněž případy Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu). pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (benigní nebo maligní). pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění rakovinou (např. rakovinu prsu nebo rakovinu endometria (sliznice dělohy)), které byly pohlavními hormony ovlivněny, nebo pokud na ni existuje podezření. pokud trpíte na krvácení z pochvy neznámého původu. pokud se u vás krvácení z vysazení (perioda) nedostavila a příčina nebyla zjištěna.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku PAOLETTA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se během užívání přípravku PAOLETTA poprvé objeví kterákoliv z níže uvedených chorob nebo stavů, musíte přestat užívat přípravek PAOLETTA a neprodleně vyhledat svého lékaře. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc -

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženina“ (trombóza)) níže. 2

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku PAOLETTA, měla byste také informovat svého lékaře.     

   

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění) pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém) pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin) pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek) pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní) pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“) pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek PAOLETTA pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida) pokud máte křečové žíly

Krevní sraženiny Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek PAOLETTA zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout:  

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE) v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE)

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku PAOLETTA je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

-

otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo hluboká žilní trombóza chodidle, zvláště doprovázený:

-

bolestí nebo citlivostí dolní končetiny, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

-

zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny

-

změnou barvy kůže dolní končetiny např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

-

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

-

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání 3

plicní embolie

krve -

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

-

těžké točení hlavy nebo závratě

-

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

-

těžká bolest žaludku

pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

trombóza retinální žíly

-

okamžitá ztráta zraku nebo

(krevní sraženina v oku)

-

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

-

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

-

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

-

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

-

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, krku, paže a břicha

-

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

-

mimořádná slabost, úzkost nebo dušnost

-

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

-

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní končetiny, mozková příhoda zvláště na jedné straně těla

-

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

-

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

-

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

-

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

-

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

srdeční záchvat

Někdy mohou být příznaky mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další mozkové příhody. -

otok a lehké zmodrání končetiny

-

silná bolest žaludku (akutní břicho)

krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 



používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT) 4

 

pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii velmi vzácně se může krevní sraženiny vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly)

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, je ale vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci neužívala. Když ukončíte užívání přípravku PAOLETTA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku PAOLETTA je malé. -

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku PAOLETTA v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

-

riziko rozvoje krevní sraženiny za rok ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální asi 2 z 10 000 žen pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku asi 5-7 z 10 000 žen obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát ženy, které užívají přípravek PAOLETTA

není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku PAOLETTA je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:  





máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte dolní končetinu v sádře. Může být nutné užívání přípravku PAOLETTA přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku PAOLETTA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 5



jste před méně než několika týdny porodila.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku PAOLETTA ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku PAOLETTA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Krevní sraženiny v tepně Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo mozkové příhody při užívání přípravku PAOLETTA je velmi malé, ale může se zvyšovat:  

  

   

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte – při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek PAOLETTA je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečného záchvatu nebo mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou pokud máte problémy se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku PAOLETTA, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Přestaňte okamžitě užívat přípravek PAOLETTA:       

pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná pokud máte známky flebitidy nebo krevních sraženin (viz část „pilulka a choroby cév“) při setrvalém zvýšení krevního tlaku nad 140/90 mm Hg (lékař vám může doporučit obnovit užívání pilulky, pokud se krevní tlak v důsledku léčby upraví) při plánovaném operačním zákroku (pilulku byste měla vysadit nejméně 4 týdny před zákrokem) anebo v případě dlouhodobé imobilizace (viz část „pilulka a choroby cév“) při prvním výskytu migrény anebo jejím zhoršení pokud se objeví neobvykle časté, silné nebo přetrvávající bolesti hlavy začínající náhle s příznaky tzv. aury (problémy s cítivostí, vnímáním a/nebo pohybem) pokud se objeví silné bolesti v horní části břicha (viz část pilulka a rakovina) 6

  

dojde-li k zežloutnutí kůže a bělma očí, zhnědnutí moči a u stolice dojde k výraznému vyblednutí barvy (tzv. žloutenka), anebo dojde-li ke svědění kůže po celém těle máte-li cukrovku (diabetes mellitus) a dojde-li k náhlému vzestupu hladiny krevního cukru trpíte-li poruchou tvorby krevního barviva (porfyrie) a při užívání přípravku PAOLETTA se porucha opět objeví

Váš lékař vás bude pozorně sledovat:           

          

pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin pokud máte sklon k zánětům žil (flebitis) nebo bolestivé křečové žíly pokud jste měla poruchy krevního oběhu horních nebo dolních končetin je-li váš krevní tlak setrvale nad hodnotami 140/90 mm Hg máte-li poruchu metabolismu tuků v anamnéze máte-li srpkovitou anémii v anamnéze (vrozené onemocnění postihující červené krvinky) pokud jste měla onemocnění jater máte-li onemocnění žlučníku v anamnéze trpíte-li na migrény trpíte-li na deprese máte-li cukrovku (diabetes mellitus) anebo sníženou schopnost zpracování glukosy (snížená tolerance pro glukosu). Dávka léků nutných k léčbě cukrovky může být při užívání přípravku PAOLETTA změněna. pokud kouříte (viz část „pilulka a choroby cév“) máte-li epilepsii. Dojde-li ke zvýšení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku PAOLETTA, je třeba zvážit použití jiných metod antikoncepce. trpíte-li poruchami pohybu projevující se rychlými, trhavými pohyby postihující zejména obličej, dolní a horní končetiny, označovanými jako „Tanec Sv. Víta“ (Sydenhamova chorea) trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) trpíte-li onemocněním krve, které vyvolává poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom) trpíte-li benigními nádory svaloviny děložní (děložní myomy) trpíte-li jistou formou ztráty sluchu (otoskleróza) jste-li vystavena dlouhodobé imobilizaci (viz část „pilulka a choroby cév“) máte-li nadváhu trpíte-li jistým onemocněním imunitního systému (systémový lupus erytematodes) jste-li starší 40 let

„Pilulka“ a rakovina Ženy užívající „pilulku“ mají nepatrně vyšší riziko rozvoje rakoviny prsu ve srovnání se skupinou žen srovnatelné věkové skupiny, které pilulku neužívají. Poté co ženy přestanou pilulku užívat, se riziko postupně snižuje a po 10 letech již žádný rozdíl mezi podobnými věkovými skupinami, které užívaly nebo neužívaly pilulku, není zjistitelný. Protože rakovina prsu u žen ve věkové skupině mladší 40 let je vzácná, počet dalších případů rakoviny prsu u žen, které právě užívají pilulku, nebo které ji užívaly, je poměrně nepatrný ve srovnání se souhrnným rizikem pro rakovinu prsu. Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce, představuje zvýšený rizikový faktor vzniku rakoviny děložního čípku u žen, kde je čípek infikován některými sexuálním stykem přenosnými viry (lidský papiloma virus). Nicméně není dosud jasné, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny dalšími faktory (jako jsou počty sexuálních partnerů, nebo pravidelné používání mechanických antikoncepčních metod). Velmi vzácně může dojít k rozvoji benigních (nezhoubných) avšak nebezpečných jaterních nádorů. Tyto nádory mohou způsobovat život ohrožující vnitřní krvácení. Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví náhlá intenzivní bolest břicha. Studie ukázaly na vyšší riziko vzniku rakoviny jater u žen užívajících pilulku dlouhodobě, nicméně je to mimořádně vzácné. Další onemocnění 7

Vysoký krevní tlak U žen užívajících pilulku bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Častější je to u starších a dlouhodobě užívajících žen. Četnost vysokého krevního tlaku se zvyšuje s obsahem progesteronu. Požívejte jiné metody antikoncepce, trpíte-li již na onemocnění způsobená vysokým krevním tlakem nebo dalším onemocněním ledvin (v těchto případech se rovněž poraďte s lékařem, viz také bod „Kdy byste neměla užívat přípravek PAOLETTA“, „Přestaňte okamžitě užívat přípravek PAOLETTA“ a „Váš lékař vás bude pozorně sledovat“). Pigmentové skvrny Občas se na kůži mohou objevit žlutohnědě pigmentované skvrny (chloasma), zvláště u žen u kterých se již objevily v průběhu těhotenství. Ženy s touto dispozicí se, pokud užívají pilulku, musí vyhnout ozáření sluncem a ozářením ultrafialovými paprsky (např. opalování v soláriích). Hereditární angioedém (otoky) Trpíte-li hereditárním (vrozeným) angioedémem, léčivé přípravky s obsahem estrogenu mohou příznaky angioedému zhoršit. Poraďte se neprodleně s lékařem, zjistíte-li jakýkoli příznak angioedému, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo vyrážka a/nebo obtížné polykání, případně kožní vyrážka sdružena s problémy s dýcháním. Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami) V průběhu několika prvních měsíců užívání pilulky může docházet k nepravidelnostem cyklu (špinění nebo krvácení z průniku). Vyhledejte svého lékaře, pokud nepravidelnosti cyklu trvají déle než 3 měsíce, nebo pokud se krvácení objeví po ukončení normálního cyklu. Je možné, že v době přerušení léčby nedojde ke krvácení z vysazení. Pokud jste užívala přípravek PAOLETTA správně, těhotenství je nepravděpodobné. Nicméně pokud jste pilulky správně neužívala již před prvním vynecháním krvácení z vysazení, nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Těhotenství musí být s jistotou vyloučeno před pokračováním v užívání přípravku PAOLETTA. Po ukončení užívání pilulek může nějaký čas trvat, než se cyklus opět znormalizuje. Snížení účinnosti Účinnost pilulek může být snížena, pokud ji zapomenete užít, pokud zvracíte, pokud máte onemocnění střev se silným průjmem anebo pokud užíváte několik léků současně. Užíváte-li přípravek PAOLETTA současně s přípravky obsahujícími Třezalku tečkovanou, musíte použít další bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) (viz PAOLETTA a další léčivé přípravky). Lékařské konzultace/vyšetření Před nasazením přípravku PAOLETTA bude váš lékař zjišťovat údaje vaší osobní a rodinné anamnézy. Bude provedeno základní fyzikální a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsou a vyšetření stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud užíváte pilulku, musí být tato vyšetření prováděna pravidelně. Svému lékaři oznamte, zda kouříte a zda užíváte jiné léčivé přípravky. Užívání přípravku PAOLETTA vás nechrání před infekcí HIV nebo jinými sexuálním stykem přenosnými chorobami. PAOLETTA a další léčivé přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Některé léky mohou způsobit ztrátu antikoncepčního účinku přípravku PAOLETTA a mohou vyvolat krvácení z průniku. Následující léky mohou snížit účinnost přípravku PAOLETTA:

8

     

léky zvyšující střevní motilitu (např. metoklopramid) léky užívané k léčbě epilepsie jako jsou hydantoináty nebo fenytoin, barbituráty, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin) nebo plísňových infekcí (např. griseofulvin) některé léky k léčbě infekce HIV a hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) rostlinné přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Pokud jste byla některým z léků uvedených výše léčena, je třeba spolu s přípravkem PAOLETTA použít další bariérové metody antikoncepce (kondom). U některých výše uvedených léků je třeba tyto dodatečné antikoncepční metody používat současně s přípravkem PAOLETTA případně po dobu dalších 7 až 28 dnů, v závislosti od konkrétního léku. Pokud si nebudete jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Je-li bariérová metoda antikoncepce doporučena déle než je obsah tablet jednoho balení blistru, musíte začít užívat tablety z dalšího blistru bez 7denní proluky v užívání. V případě dlouhodobé léčby některým z výše uvedených léků poraďte se s lékařem o nehormonálních metodách antikoncepce. Užívání následujících léků současně s přípravkem PAOLETTA může zvyšovat riziko nežádoucích účinků:      

paracetamol kyselina askorbová (vitamin C) atorvastatin (ke snížení krevních tuků) troleandomycin (antibiotikum) imidazolová antimykotika (užívaná proti plísňovým infekcím) jako je flukonazol indinavir (k léčbě HIV infekce)

Užívání přípravku PAOLETTA současně s dalšími léky může ovlivnit účinnost těchto léků:        

cyklosporin (užíván k potlačení aktivity imunitního systému) teofylin (k léčbě astmatu). glukokortikoidy (například kortison). některé benzodiazepiny (trankvilizéry), jako jsou diazepam, lorazepam. klofibrat (k snižování tuků v krvi). paracetamol (k léčbě bolesti a horečky). morfin (velmi silné analgetikum). lamotrigin (k léčbě epilepsie).

Přečtěte si prosím příbalovou informaci od všech dalších léčivých přípravků, které užíváte. Diabetes U žen diabetiček se může změnit potřeba léků k snižování hladin krevního cukru (jako je např. inzulin). Laboratorní testy Pokud máte absolvovat laboratorní vyšetření, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tyto přípravky mohou ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot jaterních enzymů, hormonů nadledvin a funkcí ledvin a štítné žlázy. Mohou ovlivnit rovněž množství některých krevních bílkovin např. bílkovin ovlivňujících metabolismus tuků, cukrů, krevní srážlivosti a fybrinolýzy. Tyto změny však obecně zůstávají v mezích normálu. Těhotenství, kojení a fertilita 9

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte přípravek PAOLETTA pokud jste těhotná. Před užitím přípravku PAOLETTA si musíte být jistá, že nejste těhotná. Pokud dojde během užívání přípravku PAOLETTA k otěhotnění, musíte okamžitě přestat přípravek PAOLETTA užívat a poradit se se svým lékařem. Kojení Neužívejte přípravek PAOLETTA pokud kojíte, protože může snížit tvorbu mléka a malá množství aktivních hormonů mohou přecházet do mateřského mléka. Během kojení používejte nehormonální metody antikoncepce. Řízení a obsluha strojů Přípravek PAOLETTA nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek PAOLETTA obsahuje laktózu Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PAOLETTA UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak se přípravek PAOLETTA užívá Užijte tabletu vcelku a dle potřeby zapijte malým množstvím vody. Pilulku je třeba užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v souladu se směrováním šipek až do ukončení balení blistru (tedy po dobu 21 následujících dnů). První tabletu užijte v souladu s popisem dne v týdnu, kdy začnete pilulku užívat, tak jak je uvedeno na balení blistru (např. PO pro pondělí). Po ukončení balení blistru, potřebujete 7denní proluku v užívání. V průběhu proluky v užívání nastává krvácení (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle nastoupí 2 až 4 dny po užití poslední tablety. 8. den začněte užívat nové balení blistru, bez ohledu na skutečnost zda krvácení již ustalo či nikoli. Z toho plyne, že máte zahájit nové balení blistru vždy ve stejný den týdne a krvácení z vysazení nastává v ten samý den každý měsíc. Pokud užíváte přípravek PAOLETTA tímto způsobem, budete chráněna před otěhotněním v průběhu proluky v užívání. Kdy zahájit užívání přípravku PAOLETTA Pokud jste antikoncepci v předcházejícím měsíci neužívala: Začněte s užíváním přípravku PAOLETTA v první den cyklu (tj. v první den menstruace). Pokud budete užívat správně, budete okamžitě chráněna před otěhotněním. Začnete-li s užíváním přípravku PAOLETTA 2. až 5. den cyklu, musíte po dobu prvních 7 dnů užívání použít další metody bariérové antikoncepce. Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo z vaginálního kroužku nebo náplasti: 



pokud jste užívala pilulku (kde proluka v užívání následuje den po užití poslední tablety s obsahem hormonů) začněte užívat přípravek PAOLETTA následující den po proluce v užívání pokud jste užívala pilulku, kde balení obsahovalo spolu s tabletami s obsahem hormonů též tablety bez jejich obsahu (označované jako placebo) proluka v užívání nenásleduje. Začněte 10



s užíváním přípravku PAOLETTA následující den po užití tablety bez obsahu hormonů. Pokud si nejste jista poslední tabletou bez obsahu hormonů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. pokud jste měla vaginální kroužek nebo jste měla náplast, začněte užívat přípravek PAOLETTA následující den po obvyklém intervalu bez kroužku nebo náplasti.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progesteron (nazývané „mini-pilulka“) S užíváním minipilulky můžete přestat kterýkoli den. S užíváním přípravku PAOLETTA pak začněte hned následující den. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom). Pokud přecházíte z injekčního přípravku (tzv. tříměsíční injekce), implantátu nebo nitroděložního tělíska S užíváním přípravku PAOLETTA začněte v den, kdy byste normálně obdržela další injekci anebo v den kdy byl implantát nebo nitroděložní tělísko odstraněny. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom). V průběhu po porodu, pokud nekojíte S užíváním pilulky nezačínejte dříve než 21. až 28. den po porodu. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již před zahájením užívání přípravku PAOLETTA měla sexuální styk, je třeba vyloučit, že jste těhotná, případně počkat se zahájení užívání až do doby příštího řádného menstruačního krvácení. Pokud kojíte Pokud kojíte a míníte začít užívat přípravek PAOLETTA, poraďte se s lékařem (viz bod Těhotenství a kojení). Po spontánním potratu nebo přerušení těhotenství Poraďte se s lékařem o možnosti užívání přípravku PAOLETTA. Délka užívání Přípravek PAOLETTA můžete užívat tak dlouho, jak jen chcete hormonální antikoncepci užívat a pokud nejsou žádná zdravotní rizika (viz bod "Neužívejte přípravek PAOLETTA" a „Přestaňte okamžitě užívat přípravek PAOLETTA“). Důrazně se doporučují pravidelné kontroly lékařem (viz bod „Lékařské konzultace/vyšetření). Jestliže jste užila více přípravku PAOLETTA, než jste měla Pokud jste užila větší než předepsané množství přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Možné známky předávkování zahrnují nauzeu, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, které může trvat několik dnů), citlivost prsů, závratě, bolest žaludku, ospalost/únavu, u mladších žen a mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. Pokud jste užila relativně velké množství, musíte se poradit s lékařem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek PAOLETTA  

Pokud se s užitím tablety opozdíte méně než o 12 hodin, ochrana před otěhotněním není snížena. Tabletu užijte, co nejdříve si vzpomenete, a následující tablety užijte v obvyklou dobu. Pokud se s užitím tablety opozdíte více než o 12 hodin, ochrana před otěhotněním může být snížena. Nedojde-li v průběhu první proluky v užívání tablet ke krvácení, po využívání celého 11

balení blistru, můžete být těhotná. V takovém případě vyhledejte před zahájením dalšího balení blistru lékaře. Obecně je třeba zvážit dvě otázky: -

Užívání tablet nesmí být přerušeno déle než 7 dnů. Pro náležitou antikoncepční ochranu je po vynechání tablety třeba pokračovat v užívání bez 7 denní proluky v užívání

Uposlechněte následující pokyny, pokud zapomenete užít tabletu: Zapomenete-li užít 1 tabletu v průběhu 1. týdne: Užijte vynechanou tabletu, co nejdříve si vzpomenete, i když to bude znamenat užít dvě tablety najednou. Dále pokračujte v obvyklém užívání tablet. V průběhu následujících 7 dnů je nicméně potřebné použít další bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla sexuální styk týden před vynecháním tablety, je možnost, že otěhotníte. Tato pravděpodobnost se zvyšuje, čím je vynechaná tableta blíže k proluce v užívání tablet. Čím je tato doba kratší, tím je pravděpodobnost otěhotnění vyšší. Zapomenete-li užít 1 tabletu v průběhu 2. týdne: Užijte vynechanou tabletu, co nejdříve si vzpomenete, i když to bude znamenat užít dvě tablety najednou. Dále pokračujte v obvyklém užívání tablet. Pokud jste přípravek PAOLETTA posledních 7 dnů před vynecháním tablety užívala správně, antikoncepční účinek pilulky nebude ovlivněn a není potřebné používat dodatečné metody antikoncepce. Pokud tomu tak není anebo jste zapomněla užít více než 1 tabletu, použijte v době následujících 7 dnů dodatečné bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Zapomenete-li užít 1 tabletu v průběhu 3. týdne: Antikoncepční ochrana nemůže být úplně zaručena. Nastavením 7denní proluky v užívání tablet však můžete ještě antikoncepční účinek udržet. Dodržíte-li jeden ze dvou postupů vysvětlených níže, nebude třeba dalších antikoncepčních opatření, to však platí jen v případě, že jste posledních 7 dnů před vynecháním tablety užívala přípravek PAOLETTA správně. Pokud tomu tak nebylo, pokračujte k popisu, uvedeném níže pod bodem 1. Po dobu dalších 7 dnů je potřebné použít navíc další metody bariérové antikoncepce (např. kondom). Možnost 1: užijte vynechanou dávku, co nejdříve si vzpomenete, i když to bude znamenat užít dvě tablety najednou. Další tablety mohou být užity v obvyklou dobu. Vynechejte proluku v užívání tablet, pokračujte v užívání tablet z dalšího balení blistru. Je pravděpodobné, že se žádné krvácení z vysazení nedostaví dříve, než ukončíte toto druhé balení blistru; může se však objevit krvácení z průniku a špinění. nebo Možnost 2: můžete přerušit užívání tablet ze stávajícího balení blistru okamžitě a zahájit proluku v užívání tablet ne však delší než 7 dní (včetně dne vynechání tablety) a dále pokračovat v užívání tablet z dalšího balení blistru. Chcete-li zahájit užívání nového balení blistru v obvyklý den jako dřív, zkraťte 7denní interval proluky v užívání tablet.

12

Zapomenete-li užít více než jednu "tabletu" z jednoho blistru Zapomenete-li užít více tablet z jednoho balení blistru, již nejste chráněna před otěhotněním. Pravděpodobnost otěhotnění se zvyšuje s množstvím vynechaných tablet a zkrácením doby k proluce v užívání tablet. Až do dalšího krvácení z vysazení používejte další bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Nedostaví-li se krvácení z vysazení po ukončení aktuálního balení blistru v průběhu první běžné periody, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání nového balení blistru se poraďte se svým lékařem. Jak postupovat Pokud trpíte zvracením nebo průjmem Pokud máte problémy se zažíváním, zvracíte nebo máte průjem během 4 hodin od užití tablety, aktivní látky se nemohly dobře vstřebat. V těchto případech uposlechněte doporučení, které se týká situace se zapomenutím užití tablety kratším než 12 hodin. Pokud se nechcete odchýlit od normálního rytmu, vezměte si tabletu z dalšího balení blistru. Pokud příznaky problémů se zažíváním přetrvávají několik dnů nebo se opakují, použijte bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a informujte svého lékaře. Pokud chcete oddálit menstruační krvácení (periodu) Chcete-li změnit dobu krvácení z vysazení, musíte přímo pokračovat v užívání tablet z dalšího balení blistru přípravku PAOLETTA, bez proluky v užívání. Krvácení z vysazení lze oddálit, jak dlouho si přejete, avšak nejdéle do využívání druhého balení blistru. V průběhu této doby se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. Po následující obvyklé 7denní proluce v užívání pokračujte v dalším užívání přípravku PAOLETTA jako dříve. Jestliže jste přestala užívat přípravek PAOLETTA Přestat užívat přípravek PAOLETTA můžete kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na další spolehlivé metody antikoncepce. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku PAOLETTA, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PAOLETTA užívat“. Závažné nežádoucí účinky sdruženy s užíváním pilulky jsou uvedeny v části 2.“Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PAOLETTA užívat“. Tam získáte podrobné informace. Bude-li to nezbytné, poraďte se neprodleně s lékařem. Při užívání přípravku PAOLETTA jsou možné následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek):  

bolest hlavy bolest na hrudi zahrnující diskomfort v oblasti hrudníku a citlivost prsů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelek)

13

                  

zánět pohlavních orgánů (vaginitida / vulvovaginitida), kvasinkové infekce pochvy (kandidóza, vulvovaginální infekce) zvýšená chuť k jídlu depresivní nálada závratě migréna vysoký nebo nízký tlak krve, ve vzácných případech zvýšení diastolického tlaku krve (nižší hodnoty krevního tlaku) bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a v podbřišku, diskomfort, nadýmání) nauzea, zvracení nebo průjem akné vypadávání vlasů (alopecie) kožní vyrážka (včetně kopřivky) svědění (někdy celého těla) nepravidelné menstruační krvácení včetně prudkého krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), nepravidelného krvácení (oligomenorea) a nedostavení se krvácení (amenorea) špinění (vaginální hemoragie a metroragie) zvětšení prsů včetně svědění prsů, otok prsů výtok z pochvy cysty vaječníků únava včetně slabosti, vyčerpanosti a celkové nevolnosti změny tělesné hmotnosti (zvýšení, snížení nebo kolísání)

Vzácné (mohou postihnout až 1 1 000 uživatelek):                              

zánět vejcovodů nebo vaječníků zánět čípku děložního (cervicitida) infekce močových cest, zánět měchýře (cystitida) infekce prsu (mastitida) plísňové infekce (například kandidou), virové infekce, opary chřipka (influenza), bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět dutin (sinusitida) astma zvýšení dechové frekvence (hyperventilace) benigní nádory dělohy (myomy) benigní nádory tukové tkáně prsu (lipom prsu) anémie alergické reakce (přecitlivělost) maskulinizace (virilismus) ztráta chuti k jídlu (anorexie) deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita nespavost, poruchy spánku poruchy prokrvení mozku nebo srdce, mrtvice dystonie (svalové poruchy, které mohou způsobit abnormální postoj nebo abnormální pohyb) suché nebo podrážděné oči zrakové poruchy náhlá ztráta sluchu, porucha sluchu tinnitus poruchy rovnováhy rychlá srdeční akce trombóza, plicní embolie zánět žil (flebitida, tromboflebitida) křečové žíly (varikozita), pobolívání nebo bolestivost žil závratě nebo omdlévání při postavení se ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze) návaly horka zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida) 14

                   

poruchy trávení (dyspepsie) kožní reakce / onemocnění kůže včetně alergické kožní reakce, neurodermatitida / atopická dermatitida, ekzém, lupénka nadměrné pocení zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zejména na tváři (chloasma), poruchy pigmentace / zvýšení pigmentace mastná kůže (seborea) lupy mužský typ ochlupení (hirsutismus) pomerančová kůže (celulitida) pavoučkové névy (síť krevních cév s centrální červenou skvrnou na kůži) bolest zad, bolest na hrudi obtíže kostí a svalů, bolest svalů (myalgie), bolest horních a dolních končetin cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního čípku) bolest nebo cysty přívěsků děložních (vejcovody a vaječníky) cysty prsu, benigní nádory prsu (fibrocystická mastopatie), otok tkání mimo prsy (polymastie). bolest při pohlavním styku sekrece z prsu, výtok z prsu poruchy menstruace periferní otoky (zadržování tekutin) onemocnění chřipkového typu, zánět, pyrexie (horečka) zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)    

zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida) nesnášenlivost kontaktních čoček vyrážka (kopřivka) bolestivé, rudé bulky v podkoží (erythema nodosum nebo multiforme)

Pokud trpíte dědičným (vrozeným) angioedémem, přípravky obsahující estrogeny mohou indukovat nebo zhoršovat potíže při angioedému (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK PAOLETTA UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

15

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek PAOLETTA obsahuje Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnézium -stearát, kukuřičný škrob, povidon K-30 Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910, makrogol, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek PAOLETTA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PAOLETTA jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety Přípravek PAOLETTA je dostupný v baleních obsahujících blistry o 21, 3x 21 a 6x 21 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GENERICON s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady, Česká republika Výrobce Laboratorios León Farma SA La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008, León, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.8.2016

16