ELEKTROKOAGULÁTOR SMT BM M

Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.

Elektrochirurgický přístroj ELEKTROKOAGULÁTOR

SMT BM M

Návod k obsluze


OBSAH: 1. 2.

3.

4. 5.

6.

7.

8. 9.

ÚVOD..........................................................................................4 1.1. Zásady bezpečného používání ................................................5 VŠEOBECNÉ INFORMACE ........................................................7 2.1. Jak pracuje elektrochirurgie.....................................................7 2.2. Přednosti použití elektrochirurgie.............................................8 2.3. Spouště ...................................................................................9 2.4. Pracovní módy přístroje...........................................................9 2.5. Pracovní režimy .................................................................... 11 2.6. Pracovní (operační) výstupy .................................................. 12 VF/RF ELEKTROCHIRURGICKÝ SOUBOR SMT BM M ........... 14 3.1. Ovládací jednotka ................................................................. 14 3.2. Držák operačního nástroje - aplikátor (operační tužka) .......... 15 3.3. Aktivní - operační elektrody ................................................... 15 3.4. Bipolární nástroj (např.pinzeta).............................................. 16 3.5. Neutrální (pacientská) elektroda ............................................ 16 3.6. Nožní spínač ......................................................................... 18 ZÁKLADNÍ TECHNICKÉ PARAMETRY PŘÍSTROJŮ BM M...... 19 UVEDENÍ DO PROVOZU.......................................................... 20 5.1. Pokyny pro údržbu................................................................. 24 5.2. Sterilizace ............................................................................. 24 5.3. Čištění................................................................................... 25 5.4. Odstraňování závad, opravy, servis ...................................... 25 5.5. Preventivní prohlídky, revize ................................................. 26 5.6. Likvidace přístroje ................................................................. 27 PŘÍSTROJ S DODÁVANÝM PŘÍSLUŠENSTVÍM ...................... 28 6.1. Příslušenství, které je součástí dodávky ................................ 28 6.2. Další příslušenství, které je možno přiobjednat ...................... 28 VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY ............................................ 29 7.1. Maximální výkony podle typu přístroje................................... 29 7.2. Grafické znázornění - pro typy BM M o výkonu 400 W .......... 30 ZÁRUKA 2 + 3........................................................................... 34 CERTIFIKACE:............ CHYBA! ZÁLOŽKA NENÍ DEFINOVÁNA. ZÁRUČNÍ A REVIZNÍ LIST REGISTRAČNÍ KARTA PROHLÁŠENÍ O SHODÉ

-3-

Návod k obsluze BM M


Výrobce:

Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6, ČR Tel.: 233 320 201, Fax.: 224 318 011 E-mail: [email protected], [email protected] URL: http://www.smt-praha.com/ Název přístroje: VF/RF Elektrokoagulátor SMT řady

BM M

Typy: Typ

normální mód

speciální mód

dvojitá nožní spoušť

BM M

ANO

NE

NE

BM M S

ANO

NE

ANO

BM M SP

ANO

ANO

NE

BM M SPS

ANO

ANO

ANO

Modely - provedení s výkony 150 až 400 W: 150W-MINI, 200W-MINOR, 250W-MEDIA, 300W-MEGAN, 350W-MAJOR a 400W-MAXIM Klasifikační třída přístroje: II b

Životnost přístroje: 7 let

Přístroj je určen pro řez, resp. koagulaci tkáně v medicíně.

1. ÚVOD Věnujte prosím tomuto manuálu maximální možnou pozornost, pečlivě jej přečtěte a dodržujte pokyny v něm obsažené. V takovém případě věříme, že budete Vy i Vaši pacienti s naším přístrojem spokojeni. Je velmi důležité, aby tento manuál byl zachován pro průběžnou práci s přístrojem a pro budoucí konzultace. Pokud se Vám jej přesto podaří ztratit nezoufejte, je volně ke stažení na našich www stránkách.

-4-


V případě, že se ukáže potřeba technické asistence, kontaktujte prosím dodavatele, nebo přímo výrobce.

1.1.

Zásady bezpečného používání

VAROVÁNÍ ! Dostáváte do rukou nejvýkonnější přístroj svého druhu. Dodržujte tedy prosím velmi pečlivě dále uvedená pravidla s ohledem na možné poškození pacienta neodpovídajícím nastavením přístroje! Přístroje typu BM M (S, SP, SPS) dodávají vysoký výkon, zvláště typy 250, 300, 350 a 400 W. Povětšinou vysoký operační výkon přístroje nevyužijete. Nedovolte proto, aby vysoký výkon poškodil Vašeho pacienta! Zkuste si přístroj na fantomu (kousku masa) a zvolte si svůj okruh výkonů pro jednotlivé výstupy před skutečnou klinickou aplikací!! Tuto informaci předejte všem budoucím uživatelům přístroje především! Provoz veškerých vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů přináší určitá rizika, pro jejichž minimalizaci je nutno dodržovat jistá pravidla. Souhrnný přehled těchto pravidel, z nichž mnohá jsou opětovně zmiňována v dalším textu, přinášíme pro přehlednost na tomto místě. Tyto instrukce byly sestaveny pro vaši bezpečnost a pro bezpečnost dalších osob, zvláště pacientů, a proto vás žádáme, abyste je pečlivě přečetli před instalací a použitím přístroje: 1. Pro práci s elektrochirurgickým přístrojem je nutná kvalifikace obsluhy na úrovni vysokoškolského vzdělání zdravotnického směru. 2. Případné použití jiného, než výrobcem dodávaného příslušenství (přívodů, aktivních a neutrálních elektrod), je nutno konzultovat s výrobcem, aby se zabránilo nekompatibilitě a nebezpečnému provozu. 3. Neutrální elektroda musí být vodivě kontaktována celou plochou s organismem PACIENTA, a to pokud možno co nejblíže operačního pole. 4. PACIENT nesmí přijít do styku s kovovými částmi, které jsou uzemněny nebo které mají vysokou kapacitu proti zemi (např. operační stůl, opěry apod.). V těchto případech se doporučuje použít antistatické lůžkoviny. 5. Je nutno se vyvarovat náhodného kontaktu pokožka - pokožka (např. mezi pažemi a tělem PACIENTA) tím, že se vloží suchá gáza.

-5-



6. Je-li u PACIENTA současně použit vysokofrekvenční chirurgický přístroj a monitorovací přístroj, měly by monitorovací elektrody být umístěny co nejdále od chirurgických elektrod. Nedoporučuje se použití jehlových monitorovacích elektrod. V každém případě se doporučují monitorovací systémy, používající omezení vysokofrekvenčních proudů. 7. Přívody operačních elektrod musí být umístěny tak, aby se vyloučil jejich nežádoucí kontakt s PACIENTEM nebo s jinými vodiči. Dočasně nepoužívané aktivní operační elektrody se musí skladovat odděleně od PACIENTA. 8. Přívody operačních elektrod musí být vedeny co nejdále od skříně přístroje, aby nedocházelo k jeho rušení. 9. Pro chirurgické postupy, kdy vysokofrekvenční proud může protékat částmi těla s relativně malým průřezem, je žádoucí vyhnout se nechtěné koagulaci použitím bipolární techniky. 10. Nastavený výkon musí být na minimální úrovni pro určený úkon. 11. Prokazatelně snížený výkon nebo závadu chirurgického přístroje, jehož funkce není optimální při normálních provozních podmínkách, může způsobit nevhodné použití neutrální elektrody, nebo její nevyhovující připojení, event. snížená el. vodivost, je-li elektroda vyrobena z vodivé silikonové pryže a je-li starší než 12 měsíců. 12. Nesmí být použita hořlavá anestetika nebo oxidační plyny, např. oxid dusný (N2O) a kyslík, pokud se chirurgický výkon provádí v oblasti hrudníku nebo hlavy a pokud není zajištěno odsávání citovaných činidel. Nehořlavé látky se musí používat všude tam, kde je to možné. Hořlavé látky používané pro čištění, desinfekci nebo rozpouštědla, se musí vysušit nebo nechat odpařit před aplikací vysokofrekvenční chirurgie. Nebezpečný stav může vzniknout ze soustředění hořlavých látek pod PACIENTEM nebo v dutinách PACIENTA, např. oblast břicha nebo pochvy, nebo kdekoli na těle, kde může vzniknout místo, kde se může hořlavá tekutina soustředit. Hořlavé látky z těchto oblastí musí být odsáty prostřednictvím gázy před použitím přístroje. Pozornost se musí věnovat i nebezpečí vzplanutí endogenních plynů. Některé látky, např. vata a gáza nasycená kyslíkem, mohou rovněž vzplanout, vzhledem k možnému vzniku jiskření při normálním použití přístroje. 13. U pacientů s kardiostimulátory nebo jinými aktivními implantáty může vzniknout nebezpečí pro pacienta vzhledem k interferenci s činností kardiostimulátoru nebo dojít k jejich poškození. Proto je možné použití elektrochirurgického přístroje u pacientů s kardiostimulátorem jen v klinickém prostředí, za vhodných podmínek a za přítomnosti příslušného lékaře - specialisty.

-6-


14. Je nutno počítat s tím, že rušení vznikající provozem vysokofrekvenčního chirurgického přístroje může negativně ovlivnit provoz dalších elektronických zařízení. 15. Přístroj by mohl být v době aktivovaného výstupu zdrojem rušení elektromagneticky citlivých přístrojů, umístěných v jeho blízkém okolí. Jedno z možných opatření je umístění elektrokoagulátoru a rušeného přístroje co nejdále od sebe. 16. Nutné jsou pravidelné preventivní prohlídky přístroje i s příslušenstvím, se zvláštním zřetelem na stav izolace přívodů elektrod. 17. Není povolen žádný neodborný zásah do přístroje. Všechny opravy a prohlídky zadejte výrobci nebo autorizované opravně. 18. Pro minimalizaci rizik vzniklých možným výpadkem elektrického proudu doporučujeme přístroj používat v operačních sálech se zálohovaným rozvodem elektrické energie, při ambulantním užití doporučujeme napájet přístroj ze zdroje zálohovaného proudu (UPS). 19. Je nutno revidovat přístroj u výrobce nebo v autorizovaném servisu z hlediska bezpečnosti, a to minimálně jedenkrát ročně.

2. VŠEOBECNÉ INFORMACE Aby mohlo být dosaženo nejlepších výsledků, je důležité porozumět základům elektrochirurgie a proto vám doporučujeme pečlivě pročíst následující základní vysvětlení.

2.1.

Jak pracuje elektrochirurgie

Elektroda přístroje soustřeďuje vysokofrekvenční (VF) neboli radio frekvenční (RF) energii do požadovaného místa. VF/RF proud projde tkání bezbolestně, bez šoku a jediným efektem je vytvoření tepla uvnitř tkáně, úměrného intenzitě proudu. VF/RF proud, procházející tkání vytváří molekulární teplo, které je tím větší čím menší je plocha nástroje. Elektrochirurgický nástroj není cíleně zahříván. Má za úkol nasměrovat energii přesně do operované lokality. V elektrochirurgii jsou používány elektrody různých velikostí, takže energie je soustředěna s velmi vysokou hustotou na hrot menší – operační elektrody, která se nazývá aktivní elektroda. Když je přiložena na tkáň, VF/RF proud vytváří v každé buňce tak intenzivní molekulární teplo, že je možno tkáň řezat nebo koagulovat. Hlavním cílem dobré elektrochirurgické techniky je čistě odstranit nežádoucí tkáň, zastavit krvácení bez karbonizace okolí nebo získat přesně orientovaný a nezničený vzorek tkáně pro biologické zkoumání a diagnosu. K dosažení dobrého výsledku je potřeba dodržet některé -7-



provozní zásady elektrochirurgie: Zvolit optimální parametry. Zvolit pro daný (vybraný) nástroj správný režim. Spolehlivě připojit neutrální elektrodu na pacienta, bez jakýchkoliv separačních prostředků (gáza, buničina atd.). Odstranit veškeré možné jiné vodivé nežádoucí svody, včetně vodivých kapalin, z dosahu elektrod i pacienta. Při výkonu pohybovat plynule nástrojem s elektrodou tak, aby se zabránilo nežádoucí akumulaci tepla v některém místě tkáně. Nadměrné teplo se může vytvořit, pokud: • Je použit nadměrný výkon • Pohyb tkání je příliš pomalý • Je použit příliš malý výkon (proto nelze s elektrodou v tkáni pohybovat) • Zásah je opakován v téže oblasti příliš brzy • Neutrální elektroda je nesprávně „odizolována“ - např. gázou od těla pacienta, a proto je použit zbytečně vysoký výkon přístroje! - Příliš vysoký výkon má za následek dehydrataci tkáně a při pohybu elektrody tkání je možno pozorovat jiskření. - Příliš malý výkon má rovněž za následek dehydrataci tkáně tím, že se nástroj pohybuje tkání příliš pomalu, protože obtížně tkání proniká nebo dokonce zůstává na jednom místě, a tím se dané místo přehřeje. Vlákna tkáně pak nejsou zničena, ulpívají na elektrodě a způsobují obtíže při jejich odstraňování. - Poněkud větší výkon může při vhodném řezacím posuvu způsobit maximálně lehkou dehydrataci povrchu tkáně bez jejího poškození, naproti tomu příliš malý výkon brání tomu, aby se elektroda tkání volně pohybovala. Je tedy prospěšnější vyšší výkon a rychlejší postup tkání. Při elektrochirurgických zákrocích vznikají charakteristické výpary, které mohou být z operovaného místa odsáty centrálním odsáváním, pokud je dostupné, přidržováním sací hubice tak blízko místa zákroku, jak je to možné (v gynekologii např. napojením přímo do zrcadel), a nebo běžnou přenosnou odsávačkou, k tomu určenou (dodává výrobce).

2.2.

Přednosti použití elektrochirurgie

Některé ze zásadních přednosti použití elektrochirurgie jsou: • Zamezení nebo omezení ztráty tkáně. • Zabránění nebo omezení krvácení, které znesnadňuje lékaři přehled v operačním poli při použití "studeného" (klasického) nástroje. • Zabránění poškození kostí. Pokud je dbáno na to, aby se při provádění zásahu elektroda nezastavila, není kostní tkáň elektrochirurgic-8-


kým zákrokem dotčena. Plynulým pohybem elektrody je zabráněno akumulaci tepla. • Rychlé a příznivé hojení zdravé tkáně s dobrou regenerací a s málo jizevnatou tkání. Doba, potřebná k hojení se neliší od doby hojení po zásahu klasickým „studeným“ nástrojem (skalpelem). • Omezení bolestivosti zásahu.

2.3.

Spouště

Přístroje řady BM M jsou standardně vybaveny dvojitou ruční spouští na aplikátoru a jednoduchou nožní spouští s nerezovou základnou. Použití ruční spouště umožňuje automatické přepínání výstupů ŘEZ (CUT) a KOAG (COAG) v monopolárním režimu, v případě nastaveného přístroje na bipolární režim také změnu režimu z bipolárního na monopolární. Při nastavení přístroje na výstup MIKRO je z bezpečnostních důvodů ruční spoušť blokována (v obou režimech). Jednoduchá nožní spoušť je určena pro aktivaci všech výstupů v obou režimech v normálním módu, u přístrojů přepnutých do speciálního módu je však určena pouze k aktivaci výstupu koagulace v bipolárním režimu (její použití v tom případě automaticky přepne z monopolár-ního do bipolárního režimu). Přístroje typu BM M S a BM M SPS jsou nadto vybaveny dvojitou nožní spouští ŘEZ-KOAG, která přebírá veškeré funkce spouště ruční. Jsou určeny převážně pro práci se speciálními nástroji např. endoskopickými, které vylučují použití ruční spouště nebo jí nejsou vůbec vybaveny. Všechny, v dalším textu popisované vlastnosti a způsoby používání dvojité ruční spouště, platí u těchto přístrojů i pro dvojitou spoušť nožní. Pokud jsou aplikátory těchto přístrojů vybaveny zároveň také ruční spouští, je jejich použití zcela ekvivalentní. Vysvětlení pojmů „mód, režim a výstup“ je v dalším textu, po jehož přečtení doporučujeme se k tomuto odstavci vrátit.

2.4.

Pracovní módy přístroje

Od roku 2007 existují dva pracovní módy tohoto typu přístroje. Tzv. NORMÁLNÍ a SPECIÁLNÍ. Přístroje pracující pouze s normálním módem jsou bez označení, přístroje umožňující přepnutí do speciálního módu jsou označeny zkratkou SP. Úprava software přístroje BM M na speciální (typy BM M SP a BM M SPS) umožňuje práci ve dvou odlišných módech. Nový - speciální (SP) mód dává možnost výběru režimu bez - jinak nutného - ručního přepínání režimů MONO/BIPO pomocí tlačítek na ovládacím panelu přístroje. Tato výhoda je vyvážena určitými omezeními při zvolení tohoto SP módu. -9-



Přepínání mezi módy se provádí u typů BM M SP a SPS současným stisknutím obou tlačítek pro přepínání režimů MONO a BIPO (obr. 1, poz. 1+2). Indikace, který mód je momentálně nastaven, je v podsvícení vybraného výstupu. U normálního módu (přístroj BM M nebo BM M S má pouze tento mód) je podsvícení nepřerušované, u speciálního (SP) módu (přístroje BM M SP a SPS) je přerušované – bliká, pokud není aktivován operační výstup. /O jaký přístroj se jedná je uvedeno na štítku na zadním panelu./ Způsob ovládání přístroje BM M SP a SPS v obou módech je natolik odlišný, že nedoporučujeme jejich přepínání v průběhu operace. I ve velmi erudovaném týmu by mohlo dojít k fatálním omylům (nežádoucí záměna výkonů). Označení přístrojů písmenem „S“ (BM M S a BM M SPS) znamená jeho vybavení sekcí dvojitá nožní spoušť s příslušným hardwarem. Takto mohou být vybaveny přístroje v základním i speciálním módu. 2.4.1. Základní mód Nastavení základního módu je indikováno nepřerušovaným podsvícením nastaveného výstupu. Způsob ovládání přístroje v tomto módu je podrobně popsán v dalším textu, nicméně pro shrnutí základní principy uvádíme zde: 1. používání jednoduché univerzální nožní spouště: • je možné bez omezení používat pro všechny výstupy v obou režimech, po volbě příslušnými tlačítky na panelu 2. využití ruční dvojité spouště ŘEZ-KOAG na aplikátoru (tužce) a dvojité nožní spouště (je zapojena paralelně): • použití dvojité ruční (ale i dvojité nožní) spouště má přednost před jednoduchou univerzální nožní spouští (ve speciálním módu má jednoznačnou přednost první stisk) • ruční (i nožní) dvojitou spouští je možné výběrem tlačítka na aplikátoru (pedálu) aktivovat pouze výstupy ŘEZ (žlutá) nebo KOAG (modrá), a to jen v monopolárním režimu • použitím dvojité ruční (i nožní) spouště ŘEZ-KOAG se automaticky přepne nastavení přístroje na monopolární režim a výstup podle použitého tlačítka na aplikátoru - jedná se o zrychlenou volbu nejvíce používaných výstupů ŘEZ či KOAG • pro další požadované použití přístroje s libovolným z 5 operačních výstupů v bipolárním režimu a/nebo s jiným výstupem než ŘEZ/KOAG v monopolárním režimu je nutné přístroj nastavit tlačítky na panelu a použít univerzální jednoduchou (černou) nožní spoušť.

-10-


2.4.2. Speciální mód (SP) Nastavení speciálního módu (umožňuje jen typ BM M SP a BM M SPS) je indikováno přerušovaným podsvícením nastaveného výstupu. Po aktivaci výstupu (uvedení přístroje v činnost) se z přerušovaného světla stane dočasně (po dobu aktivace) nepřerušované – nedejte se tím zmýlit! Základní principy ovládání přístroje v tomto módu uvádíme zde: 1. pro monopolární výstupy je určeno použití dvojité ruční nebo dvojité nožní spouště ŘEZ/KOAG 2. odpadá možnost volby režimů a výstupů na panelu přístroje; režimy se volí automaticky použitím příslušné spouště – dvojitá ruční (event. nožní) spoušť = monopolární režim, s výstupem ŘEZ nebo KOAG podle volby tlačítka na aplikátoru – jednoduchá nožní spoušť = bipolární režim s výstupem KOAG 3. je eliminována možnost volby výstupu pro bipolární režim - napevno je nastavena koagulace 4. místo deseti výstupů v základním módu se dají tedy ve speciálním módu využívat pouze tři výstupy – ŘEZ a KOAG v monopolárním režimu s použitím dvojité spouště a KOAG v bipolárním režimu s použitím jednoduché nožní spouště Přístroj v tomto módu tedy umožňuje rychlé střídání nejpoužívanějších výstupů bez nutnosti přepínání na panelu elektrochirurgické jednotky. Využití tohoto módu se předpokládá hlavně na operačních sálech, kde přístroj mohou střídavě (nikoli současně) používat dva operující. Nevýhodou je ochuzení o další eventuální výstupy, pro jejichž použití je nutno přístroj přepnout do základního módu - výše uvedeným jednoduchým způsobem (současně MONO a BIPO, viz. kap. 2.4.). Pokud se tedy v dalším textu bude hovořit o jiných výstupech než zmiňovaných v této kapitole v souvislosti s ovládáním nebo činností přístroje, netýká se to přístroje ve speciálním módu! Vše ostatní platí i pro přístroj ve speciálním módu.

2.5.

Pracovní režimy

2.5.1. Monopolární (jednopólový) režim (MONO) Pracovní (aktivní) elektroda je zde jedna. Použití tohoto režimu je vázáno na práci s neutrální (pasivní) elektrodou. Proudový okruh pacientem se uzavírá mezi aktivní (pracovní) elektrodou a elektrodou pasivní (neutrální). Vzdálenost mezi těmito -11-



elektrodami je relativně větší a zatěžovací odpor pacienta se se značným rozptylem pohybuje kolem hodnoty 500 W. Používá se běžně pro všechny operační výstupy. Výstupy možno aktivovat univerzální nožní spouští. Výstupy ŘEZ a KOAG nadto automaticky (a přednostně) ruční spouští na aplikátoru, event. dvojitou spouští nožní, je-li jí přístroj vybaven (typy BM M S a BM M SPS). Pracovní (aktivní) elektrody - branže pinzety či peánu - jsou zde dvě. Je určen pro použití s bipolárním nástrojem (hlavně pinzetou) převážně pro koagulaci. Proudový okruh pacientem se uzavírá mezi oběma konci (piny, branžemi) bipolární pinzety. Vzdálenost mezi těmito piny je relativně malá a zatěžovací odpor pacienta se zde, opět se značným rozptylem, pohybuje kolem hodnoty 100 W. Aktivace výstupů (u všech módů) je možná pouze prostřednictvím jednoduché univerzální (černé) nožní spouště.

2.6.

Pracovní (operační) výstupy

2.6.1. Řezání Je to oddělování biologických tkání průchodem VF/RF proudu o vysoké intenzitě, soustředěného do řezné části aktivní elektrody. Když je VF/RF proud pomocí aktivní elektrody aplikován do tkáně, vytvoří v buňce tak intenzivní molekulární teplo, že tato exploduje, a tím je zničena. Na její místo pak doroste buňka nová - zdravá. Řezací účinek je dosažen pohybem elektrody tkání a postupným ničením buněk jedné za druhou. Plynulý pohyb elektrody zabraňuje šíření tepla v tkáni do stran, a tím omezuje destrukci na minimální počet buněk. Nejvhodnějším proudem pro řezání je plně vyrovnaný a filtrovaný VF/RF proud bez jakékoli modulace. Takový proud řeže velmi hladce, a vzniká pouze malá hemostáza. Protože však koagulace při řezání je jedním z hlavních přínosů použité elektrochirurgie, je jisté množství modulace žádoucí. Tuto modulaci poskytuje kombinovaný řez, neboli „SMĚSNÝ ŘEZ“ (BLEND) viz operační výstup na přístroji, indikovaný zeleným světlem. Následující pravidla pomohou operatérovi získat dobrý řez, avšak každý uživatel se musí řídit především svým profesionálním úsudkem, jako ostatně vždy ve své praxi. • Elektrodu veďte plynule bez zastavení. • Aktivujte elektrodu těsně před dotykem s tkání. • Aktivní elektrodu udržujte čistou. -12-


• Neutrální elektrodu nikdy neseparujte gázou od pacienta. (Gázou separujte-izolujte jen jednotlivé části těla mezi sebou!) • Před opakováním zásahu počkejte nejméně 5 sekund. Pokud je výstupní výkon správně zvolen, pak: • Elektroda se pohybuje bez odporu. • V zabarvení řezaného povrchu nenastávají změny. • Na elektrodě nezůstávají vlákna z tkáně. 2.6.2. Koagulace Je to hemostáza malých (krevních) cév tělesné tkáně způsobená průchodem VF/RF proudu působením aktivní elektrody. Pokud je intenzita proudu redukována a je použita velkoplošná elektroda za účelem rozptýlení energie po větší ploše, způsobí to vysýchání povrchových buněk bez hlubšího pronikání a tím vznik koagulace. Povrch takto koagulovaných buněk se pak chová jako izolační vrstva, která zabraňuje pronikat teplu, vznikajícímu při následných aplikacích proudu do přílišné hloubky. Proud, který se běžně používá ke koagulaci je vždy smíšeně modulován a na hloubce modulace pak závisí kvalita hemostázy a pravděpodobnost žádoucí destrukce tkáně. Hlubší modulace VF/RF proudu způsobuje poněkud hrubší, avšak účinnější koagulaci. Následující pravidla pomohou operatérovi dosáhnout dobré koagulace, avšak každý uživatel se musí řídit především svým vlastním profesionálním úsudkem. • Zvolit vhodnou velikost kulové elektrody (BALL) nebo jiné elektrody. • Lokalizovat krvácející cévy. • Lehce se dotknout krvácející cévy před aktivací elektrody, stisknout spoušť. • Ukončit aktivaci elektrody jakmile tkáň zbledne, aby se zabránilo zbytečnému poškození tkáně. 2.6.2.1. Bipolární (dvoupólová) koagulace Jedná se o koagulaci bipolární pinzetou (pinzetou se dvěma póly), event. bipolárními nůžkami nebo bipolárním peánem. Základní pravidla jsou: 1) sevřít danou cévu pinzetou 2) zaktivovat přístroj – sešlápnout nožní spoušť 3) deaktivovat přístroj – pustit spoušť 4) uvolnit sevření pinzety POZN.: Bipolární pinzeta ani bipolární kabel nejsou součástí základního vybavení nižších typů přístrojů. Lze je však objednat současně s přístrojem. -13-



2.6.3. Další pracovní výstupy: SMĚSNÝ ŘEZ (BLEND) Þ jemně modulovaný výstup umožňující řez s určitým stupně, koagulace MIKRO (MICRO) Þ mikrokoagulace (pro velmi jemné zákroky 2 až 24 W, u všech modelů BM M od 1.6.2007 až do 40 W) SPREJ (SPRAY) Þ bezdotyková koagulace (fulgurace=jiskření, "sprejování") Všechny uvedené výstupy je možno aplikovat v obou režimech MONO i BIPO. U systémů SMT řady BM M a BM M S (a u BM M SP a SPS v základním módu) je tedy k dispozici 10 různých, operatérem volitelných pracovních výstupů.

3. VF/RF ELEKTROCHIRURGICKÝ SOUBOR SMT BM M ( jednotlivé prvky elektrochirurgického systému )

3.1.

Ovládací jednotka

Elektrochirurgický generátor je vysokofrekvenční, vysoce výkonný generátor, jehož proud může být modulován tak, aby byl vhodný pro řezání, koagulaci a jejich kombinace. Úroveň výstupního výkonu je řízena operátorem tak, aby plně vyhovovala jeho potřebám. V obou režimech ji lze zvyšovat a snižovat regulátorem výkonu na panelu, stisknutím šipky nahoru a nebo dolů. Je volitelná pro jednotlivé operační výstupy v rozsahu stanoveném výrobcem. Přístroj umožňuje práci buď v MONOPOLÁRNÍM nebo v BIPOLÁRNÍM režimu. V obou režimech lze zvolit proud k řezání, ke koagulaci, ke směsnému řezu, k fulguraci (sprejové koagulaci) a nebo k mikro-koagulaci, která je použitelná i pro jehlovou VF/RF epilaci. Číselný údaj na panelu přístroje udává hodnotu výkonu při běžné zátěži (impedanci pacienta) 500 Ohmů v monopolárním režimu nebo při zátěži 100 Ohmů v bipolárním režimu. Momentální zatěžovací odpor a tím i skutečný výkon přístroje je závislý na mnoha faktorech souvisejících s okamžitým fyziologickým stavem pacienta. Výstup MIKRO je výkonově omezen (max je 24 /40/ W). Lze jej tedy, z důvodu přesnosti a jemnosti nastavení operačního výkonu, použít např. i na jehlovou epilaci, či na odstraňování pavoučkových névů pomocí jemného operačního nástroje BALLET a epilačních jehel, který(é) je možno k soupravě dokoupit. 3.1.1. Světelná návěští Zelená SÍŤ - přístroj je zapnut

-14-


Zelená poloha přepínače MONOPOLÁR – BIPOLÁR Návěští v sekci výstupy (obr.1, poz. 4): Všeobecně ~ podsvícený nápis je označení předvoleného výstupu pro použití nožní spouště (při použití ruční, resp. dvojité nožní u přístrojů „S“, spouště se může automaticky změnit!) (u přístroje ve speciálním módu SP je podsvícení přerušované) ~ svítící kontrolka vpravo od nápisu značí, že zvolený výstup je aktivován Žlutá ŘEZ (CUT) - výstup proudu pro řezání Modrá KOAG (COAG) - výstup proudu pro koagulaci Zelená SMĚSNÝ ŘEZ (BLEND) - výstup proudu pro směsný řez Oranžová MIKRO (MICRO) - výstup proudu pro mikrokoagulaci (též pro epilaci) Stříbrná SPREJ (SPRAY) - výstup proudu pro fulguraci - sprejovou koagulaci Chybové návěští - dvojitá červená: • střídavé blikání - alarm - závada v okruhu neutrální elektrody • stálé světlo - signalizace přehřátí přístroje (viz kap. 5,odst.9)

3.2.

Držák operačního nástroje - aplikátor (operační tužka)

Aplikátor (držák operačního nástroje, aktivní elektrody = příložná část aktivní). Aplikátor uchycuje vybranou aktivní elektrodu pro elektrochirurgický zákrok. Nejčastějším použitím je řez pomocí skalpelu, smyčky LOOP nebo jehly nebo koagulace pomocí kuličky BALL. (Vše dodává výrobce tohoto přístroje.) Velmi často je při mikro-operacích používán i miniaturní aplikátor, vhodný pro mikrokoagulaci a epilaci s jehlou, která funguje jako aktivní elektroda. Speciální možnost se nabízí použitím pinzety unipolární, která se připojuje na zdířku pro monopolární režim a u které je druhou elektrodou opět neutrální elektroda. (I toto příslušenství dodává výrobce přístroje.)

3.3.

Aktivní - operační elektrody (vyměnitelné aktivní operační nástroje - příložné části)

Aktivní elektrody soustřeďují VF/RF proud a aplikují jej do tkáně. Tvar určuje jejich převážné použití buď pro řezání, nebo koagulaci. Skalpely, jehly, slabé drátové elektrody, rovné nebo smyčkové (LOOP), jsou obvykle užívány k řezání. Smyčkami se provádí i excize tkání. Kuličkové elektrody jsou používány pouze pro koagulaci. -15-



Normalizovaný upínací průměr dříku běžných elektrod je 2,4 mm. /U některých speciálních oborů (např. stomatologie) je upínací průměr elektrod většinou 1,6 mm. Pro mikrokoagulaci a epilaci jsou používány speciální mikro-držáky nástrojů a nástroje o upínacím průměru 0,8 mm./ Aktivní konec elektrod je částečně sterilizován VF/RF energií, která ničí organismy, které by se mohly v té oblasti vyskytovat. Elektrody, které nejsou výrobcem určené jako jednorázové je možno opakovaně sterilizovat všemi konvenčními metodami. Výrobce doporučuje sterilizaci parou - viz dále kap. 5.2.

3.4.

Bipolární nástroj (např.pinzeta)

Pro bipolární režim je nutné použití bipolárního nástroje (pinzety) a bipolárního kabelu. Ty nejsou u nižších verzí součástí standardní dodávky a je nutné je dokoupit. Zde není třeba používat neutrální pacientskou elektrodu. (Druhý pól je dán druhým pinem pinzety.)

3.5.

Neutrální (pacientská) elektroda (příložná část pasivní)

Neutrální elektrodou se uzavírá okruh VF/RF proudu. Musí být proto přiložena spolehlivě a vodivě celou plochou (plochami) na organizmus pacienta, co nejblíže pracovního pole. Obvykle je to kovová nebo vodivá pryžová či plastová deska asi 6x14 cm nebo větší. Může to být i jakákoliv jiná vodivá podložka, určená k jednorázovému použití, skládající se z jedné nebo ze dvou kontaktních ploch - jedno nebo dvouokruhová, většinou samolepící. K přístrojům SMT BM M jsou dodávány standardně (v zákl. vybavení) jednookruhové jednorázové disperzní neutrální elektrody (1 sada - 10 ks). /Na přání zákazníka lze zaměnit za 10 ks dvouokruhových jednorázových neutrálních elektrod a nebo za jednu jedno či dvouokruhovou silikonovou./ Tato příložná část elektrochirurgické soupravy je velmi důležitá a mezinárodní bezpečnostní směrnice požadují, že musí být průběžně monitorováno její bezpečné připojení na pacienta. Není-li tato elektroda připojena k přístroji nebo je-li přerušen, byť i jen jeden vodič dvojitého přívodního kabelu, a tedy není uzavřen elektrický okruh neutrální elektrody - a přitom je zvolen monopolární režim, střídavě svítí dvojité výstražné červené světlo na předním panelu (vlevo) a ozývá se přerušovaný zvukový signál. Funkce přístroje je přerušena. Tato výstraha se aktivuje i při porušení kontrolního elektronického obvodu neutrální elektrody, který průběžně (100x za sec) kontroluje neporušenost přívodů k neutrální elektrodě, v průběhu operačního zákroku. Nastane-li taková situace, musí být okamžitě provedena revize této elektrody, případně

-16-


její výměna. Vizuální kontrola všech elektrod a jejich přívodů se doporučuje před každou operací. Je-li v průběhu operace ztracen či přerušen kontakt pacienta s bezpečnostní neutrální elektrodou dvouokruhovou (jednorázovou či silikonovou), např. náhodným pohybem pacienta a nebo manipulací ošetřujícího personálu za účelem lepšího přístupu k operované lokalitě, je rovněž aktivován akustický i vizuální výstražný signál a operace se také přeruší. Zde je náprava možná okamžitě - kontaktováním (obou polovin) neutrální elektrody s pacientem, event. doplňující fixací např. gumovým pásem či gázou. Použití neutrální elektrody má zásadní důležitost pro přesné provedení chirurgického výkonu s nejmenším a nejbezpečnějším možným výkonem, i pro správný provoz přístroje. (Operace bez neutrální elektrody s přístrojem umožňujícím vyšší výstupní výkon než 50 W není dokonce podle norem přípustná, neboť mnoho různých vlivů, např. hmotnost a vlhkost, a tím vodivost pokožky pacienta nebo i poloha operatéra, pokud by nebyla použita neutrální elektroda, může ovlivňovat VF/RF impedanci, a tak ovlivnit provoz přístroje, a tím i operační výkon. V krajním případě může poškodit pacienta.) Neutrální elektroda musí být umístěna tak, aby některá z částí těla pacienta s ní tvořila pevný, spolehlivý, elektricky vodivý kontakt, bez jakýchkoliv separačních vložek či podložek (gáza). Při aplikaci neutrální elektrody je nutno dodržovat zásady uvedené v kapitole 1.1. Základní neutrální elektrodou přístrojů BM M je výrobcem dodávaná elektroda disperzní jednorázová jednookruhová (v počtu 10 ks). Jednorázové elektrody: Pro jednorázové použití jsou určeny jednoduché a levné neutrální disperzní elektrody s vodivým gelem, většinou samolepící. I tyto elektrody musí být vybaveny jistícím elektrickým okruhem, jehož porušení je indikováno, stejně jako u předchozích typů, vizuálně i akusticky na panelu ovládací jednotky, za současného automatického přerušení funkce přístroje. V takovém případě je nezbytné neutrální elektrodu a přívodní sterilizovatelný kabel zkontrolovat, event. vadnou součást vyměnit. Dodávají se jak v jednookruhovém, tak v dvouokruhovém (bezpečnějším) provedení. Použití jednorázových neutrálních elektrod je plnohodnotnou alternativou, přičemž dvouokruhové disperzní jednorázové elektrody znamenají špičku v této technice s nejvyšší možnou bezpečností. Použití vodivého gelu u jednorázových elektrod samolepících není doporučeno!

-17-



Typ a velikost elektrod disperzních (zvláště typ konektoru) konzultujte s dodavatelem. Existuje mnoho typů a velikostí, jak u jedno, tak i u dvouokruhových. Pryžové (silikonové) elektrody doporučuje výrobce lehce potřít speciálním vodivým nehořlavým gelem (dodává výrobce přístroje), a to tak, aby - v případě použití dvouokruhové elektrody - nebyly obě pracovní (černé) plochy vodivě spojeny gelem, ale pacientem. (V opačném případě by se potlačila bezpečnostní funkce dvouokruhové elektrody.) (U jednookruhové elektrody tato podmínka odpadá.) Silikonové elektrody se přikládají na tělo pacienta černou - vodivou plochou. V průběhu používání je nutná jejich opakovaná revize z hlediska elektrické vodivosti, a to minimálně 1x za 6 měsíců, neboť pryžové (silikonové) elektrody vodivost časem ztrácejí. Životnost pryžové silikonové neutrální elektrody je omezena dobou 12 měsíců. Po uplynutí této doby je nezbytné pryžovou elektrodu vyměnit za novou. Dvouokruhové elektrody všech typů je vždy třeba nejdříve napojit na pacienta a pak teprve zapnout přístroj, protože teprve pacient uzavírá kontrolní okruh. Dvouokruhové jednorázové elektrody žádejte u svých dodavatelů. Všechny přístroje SMT BM M jsou s nimi kompatibilní. Podrobně viz Návod k použití konkrétní neutrální elektrody.

3.6.

Nožní spínač

Nožní spínač jednoduchý univerzální je pneumatický, bez elektrických vodičů, a tedy vysoce bezpečný. Zapojuje se jednoduchým zasunutím jeho přívodní hadičky do vývodu pneumatického ovládání na zadním panelu. Spíná všechny předvolené pracovní výstupy, v režimech MONO i BIPO (netýká se přístroje ve speciálním módu). Ve speciálním módu spíná výhradně BIPO-KOAG. Je jím vybaven každý přístroj řady SMT BM M. Nožní spínač dvojitý (navíc - jen u typů BM M S a BM M SPS) je rovněž bezpečnostní - pneumatický a slouží (paralelně s ručním spínačem) pouze na aktivaci oper. výstupů ŘEZ nebo KOAG (žlutá nebo modrá šlapka). Zapojuje se jednoduchým, ale definovaným zasunutím na zadním do dvou označených vývodů pneumatického ovládání panelu. Více informací viz kap. 2.3.

-18-


4. ZÁKLADNÍ TECHNICKÉ PARAMETRY PŘÍSTROJŮ BM M Napájecí napětí ................................................. ~ 230 V, 50/60 Hz nebo ~ 110 V, 50/60 Hz Příkon v pohotovostním režimu...............................................8 VA Maximální příkon při jmenovité zátěži dle typu přístroje ................. .................................................... 210; 280; 350; 420; 500; 560 VA Pracovní VF/RF výkon max. (MONO - ŘEZ - 500 Ohm) dle typu pří1 stroje .......................................... 150; 200; 250; 300; 350; 400 W Pracovní kmitočet .........................................................460,85 kHz Třída izolace ............................................................. II - symbol Rozměry .......................................................... 310 x 290 x 80 mm Hmotnost ..............................................................................5,5 kg Síťový transformátor ......................... Prim.230V, sek.1 = 120V/5A; .................................................sek.2 =16V/0,5A;ČSN EN 60601-1 o o Provoz a skladování přístroje: teplota okolí .......... +10 C až +40 C relat. vlhkost .........................................................od 30% do 75% atm. tlak .................................................. od 700 kPa do 1060 kPa stupeň ochrany před nežádoucím vniknutím vody ......... krytí IP 21 maximální vrcholové napětí nezatíženého výstupu .......... 1078 Všp EMC - Přístroj byl ověřen podle ČSN EN 60 601-1-2 Výstupní údaje: Přístroj je typu BF - s ochranou před defibrilačním výbojem, kterému odpovídá označení na přístroji ...................................................... Přístroj používá ke své činnosti vysokofrekvenční energii s neionizujícím zářením, čemuž odpovídá symbol ............................................. Zvolený režim se aktivuje spínačem poz. 1 nebo 2 na obr.1., případně ruční nebo nožní spouští (viz kap. 2.3. a Režim je jednopólový (MONO) nebo dvoupólový (BIPO) pro všechny výstupy. Provozní výstupy: … .... řez, koagulace, směsný řez, mikrokoagulace, sprej Způsob provozu .............. trvalý provoz s přerušovaným zatížením Informaci "POZOR, informujte se v průvodní dokumentaci" odpovídá označení na přístroji......................................................................... ! Přístroj neobsahuje ani nepoužívá žádné nebezpečné látky.

1

Podrobně viz kapitola 7.1. -19-



5. UVEDENÍ DO PROVOZU Při přepravě přístroje v zimním období doporučujeme přístroj nechat ohřát při pokojové teplotě, jelikož může dojít k orosení tištěných spojů a následnému poškození! Přístroj je schopen trvalého provozu za předpokladu běžného použití. Pro účely stanovení technických hranic je definován tento způsob trvalého provozu s přerušovaným zatížením: zatížení 40 sec ... přerušení 30 sec. POSTUP: 1. Přístroj umístěte na stabilní místo, kde nepůsobí sálavé teplo nebo přímé sluneční záření. Přístroj nesmí být umístěn na látkovém podkladu, nebo jiným způsobem při kterém by mohlo dojít k zakrytí ventilačních otvorů zespodu a na obou bocích! 2. Síťovou šňůru zasuňte nejdříve do zadního panelu ovládací jednotky (poz. 1, obr. 2), potom do řádně instalované zásuvky elektrické sítě 230 (220) V. 3. Konektor aplikátoru MONO s ručním spínačem ŘEZ nebo KOAG (v základním vybavení) zasuňte podle obrázku 2 do zdířky 3 - MONO. Do aplikátoru zasuňte vybraný operační nástroj - elektrodu. Aplikátor s upevněným nástrojem můžete odkládat do držáku aplikátoru, který je také v zákl. vybavení. Tento aplikátor lze použít pro ŘEZ a KOAG přímo a aktivovat jej ručně, pro ostatní nabízené pracovní výstupy v kooperaci s univerzální (jednoduchou) nožní spouští. Touto nožní spouští lze aktivovat všechny výstupy - MONO i BIPO v základním módu. Ve speciálním módu „SP“ (u typů BM M SP a BM M SPS) aktivuje pouze výstup KOAG v BIPOlárním režimu - viz kap. 2.3. a 3.6. 4. V případě dokoupení bipolární pinzety a bipolárního kabelu a úmyslu použít bipolární techniku, spojte kabel s pinzetou a zasuňte koaxiální konektor kabelu do zdířky 4 - BIPO na zadním panelu - obr. 2. 5. Volný konec hadičky (-ček) nožní pneumatické spouště (v základním vybavení) zasuňte do vývodu, umístěného na zadním panelu (poz. 6, obr. 2) - spojení musí být vzduchotěsné. Nožní spoušť je určena k aktivaci bipolární pinzety na všech výstupech i k aktivaci všech monopolárních výstupů (neplatí pro přístroj ve speciálním módu!). 6. Černo-modro-šedý konektor NEUTRIC a nebo dvojitý běžný konektor neutrální elektrody zasuňte do odpovídající zásuvky na zadním panelu (poz. 5 na obr. 2). V případě NEUTRICu jeho modrý nákružek pootočte ve směru hodinových ručiček až ucítíte, že ko-20-


nektor zacvakne do zásuvky. /Při vyjímání konektoru přitáhněte k sobě šedý nákružek, pootočte proti směru hodinových ručiček a vytáhněte konektor směrem k sobě./ Kontaktní plochu neutrální elektrody kontaktujte dokonale s pacientem. U dvouokruhových neutrálních elektrod oběma částmi elektrody. Nezapomeňte propojit kabel s vlastní neutrální elektrodou! Vyjmutí, nedokonalé zasunutí či přiložení na pacienta a nebo jakékoliv přerušení (nebo nepřipojení) některého vodiče neutrální elektrody způsobí (po zapnutí v monopolárním režimu) aktivaci přerušovaného zvukového alarmu a červeného světelného návěstí (signalizace závady - poz. 5, obr.1) a vyřadí přístroj z činnosti. Při předvolbě a použití pouze bipolárního režimu není připojení neutrální elektrody nutné. 7. Důsledně dbejte, aby kabely od aplikátoru, neutrální elektrody a bipolární elektrody nebyly vedeny přes víko(!) samotného přístroje. Nejhorší variantou je jejich smotání a uložení na víku skříně. Přístroj, nazývaný též „radiofrekvenční“, je velice silný radiofrekvenční vysílač a při nesprávném umístění kabelů by mohlo dojít k jeho rušení a tedy k nesprávné funkci nebo i samovolnému vypnutí. 8. Zapněte síťový vypínač na předním panelu (poz. 6, obr. 1), indikace světelným návěštím tamtéž. 9. Dále zvolte: • Požadovaný režim spínačem MONO nebo BIPO (poz. 1 a 2, obr. 1), přičemž je volba indikována světelným návěštím vedle příslušných nápisů (poz. 1 a 2, obr. 1). • Operační výstup přepínačem funkcí, stisknutím respektive podržením šipky (poz. 7, obr. 1). • Požadovanou hodnotu intenzity připravovaného operačního výkonu nastavte digitálním regulátorem (poz. 3, obr. 1), šipkami nahoru nebo dolů. Nastavená intenzita se zobrazuje digitálně velkými číslicemi na displeji uprostřed předního panelu (poz. 8, obr.1). • U typů jednotek BM M SP a BM M SPS můžete ještě zvolit speciální MÓD - viz kap. 2.4.2. str. 11. Nastavení intenzity výkonu pro daný režim a výstup je trvalé i po návratu z jiného módu, režimu nebo výstupu, nebo i po vypnutí a opětovném zapnutí přístroje. Změní se jen novým nastavením šipkami (poz. 7). Toto platí pro oba režimy i módy. Operační výkon může být zahájen stisknutím ruční spouště s přednostní možností zvolit ŘEZ nebo KOAG přímo na aplikátoru (ŘEZ - žluté tlačítko, KOAG - modré tlačítko) a nebo sešlápnutím nožní spouště po výběru a předvolbě odpovídajícího operačního výstupu. Aktivace výstupu je indikována rozsvícením příslušného světelného návěstí -21-



(poz. 4, obr. 1), přičemž se ozve nepřerušovaný akustický signál (kmitočet – výška tónu signálu je v koherenci s použitým výstupem). Stisknete-li ruční spoušť aplikátoru přepnete na ŘEZ nebo KOAG v režimu MONO, bez ohledu na předchozí předvolbu výstupu (poz. 4 a 7, obr. 1) a režimu (poz. 1 a 2, obr. 1). Stisknete-li naopak univerzální jednoduchou nožní spoušť je aplikátor aktivován podle okamžité předvolby (ruční tlačítka na aplikátoru se pak nepoužijí). Zde je třeba určité opatrnosti: Byl-li nastaven ručně jakýkoli režim či výstup, je po přepnutí přednostním ručním tlačítkem změněn a po aktivaci jednoduchou univerzální nožní spouští je používán takto změněný výstup a režim. Proto je nutné před použitím jednoduché nožní spouště zkontrolovat nastavení požadovaného režimu a operačního výstupu. Z důvodů bezpečnostních je možnost použití ručních tlačítek na aplikátoru u novějších jednotek blokována v případě předvolby výstupu MIKRO, aby nemohlo omylem dojít k aktivaci velkého výkonu předvoleného na ŘEZ nebo KOAG, když se operatér chystá k mikrozákroku s výkonem několika jednotek wattů. Je-li přístroj ohřát nad provozní teplotu zapne se automaticky, na nezbytnou dobu, chlazení. Pokud je přístroj používán s přerušovaným zatížením, popsaným v kap. 5, nedochází k jeho přehřívání. Pro případ mimořádného zatížení je přístroj vybaven tepelným čidlem, které jej v takovém případě přechodně vypne. Tento stav je signalizován na displeji, kde se objeví místo číslic vodorovné čárky a také současně svítí obě světla červeného světelného návěstí. (obr. 1, poz.5). Po nezbytném ochlazení (cca 30 sec) se všechny funkce přístroje automaticky vrátí do původního stavu.

-22-


PŘEDNÍ PANEL OVLÁDACÍ JEDNOTKY

obr. 1 Legenda: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

volba a signalizace jednopólového režimu (MONO) volba a signalizace dvoupólového režimu (BIPO) volba intenzity pracovního výkonu sekce pěti volitelných pracovních výstupů signalizace závady síťový vypínač a signalizace ZAPNUTO volba operačních výstupů (stiskem šipky) digitální zobrazení předvolené intenzity pro daný pracovní výkon

-23-



ZADNÍ PANEL OVLÁDACÍ JEDNOTKY 5

9

8

B M M AJOR 350 S PS

7

~230V/50÷60H z /460/8VA

SPECIÁLNÍ MEDICÍNSKÁ TECHNOLOGIE Ou tput : 350 W/500 Ω/460,85kHz PAPÍRENSKÁ 114/5 o 160 00 PRAHA 6 N .: 2 00 7 CZECH REPUBLIC

D35/

6

4

3

2

1

obr. 2 Legenda BM M SPS: 1. zásuvka síťového kabelu 2. výrobní štítek 3. konektor pro aplikátor MONO 4. koaxiální konektor BIPO 5. konektor BIPO dvoulinka nebo vidlice 6. konektor neutrální elektrody NEUTRIC nebo běžný dvojitý konektor 7. vývod pro jednoduchou nožní pneumatickou spoušť univerzální ------------------------------------------------------------------------------------------8. vývod KOAG pro dvojitou nožní spoušť ŘEZ/KOAG (pouze u typů BM M S a BM M SPS) 9. vývod ŘEZ pro dvojitou nožní spoušť ŘEZ/KOAG (pouze u typů BM M S a BM M SPS)

5.1.

Pokyny pro údržbu

VF/RF Elektrokoagulátor SMT BM M nevyžaduje žádnou zvláštní údržbu, kromě běžné očisty všech dílů. Jakékoli opravy je nutno zadat výrobci nebo autorizované opravně. Při odesílání přístroje k opravě je nutno věnovat zvýšenou péči použitému obalu. Nejlépe použít originální obal od výrobce.

5.2.

Sterilizace

Ke sterilizaci příložných částí - aplikátoru (držáku operačního nástroje), pacientské neutrální elektrody i operačního nástroje (elektrody) - lze použít autokláv 121 - 126 °C , event. formaldehyd, etylenoxid a nebo plasmový sterilizátor. Pro sterilizaci samotné operační elektrody -24-


(nástroje LOOP, BALL, skalpel, jehla) je možno navíc použít i horký vzduch do teploty 160°C. Výrobce doporučuje pro všechny části autokláv, teplotu do 126°C. Po každé sterilizaci je nutno provést preventivní vizuální prohlídku kabelů aplikátoru (držáku operačního nástroje) a neutrální elektrody. (Jednorázové neutrální elektrody se nesterilizují!)

5.3.

Čištění

Povrch skříně řídící jednotky je možno otírat vlhkým mulem s přísadou běžného detergentu, přitom je však třeba dbát, aby mycí roztok nevnikl do žádného otvoru. Elektrody je možno čistit obdobným způsobem jako řídící jednotku. Navíc je třeba je před sterilizací dobře mechanicky očistit a dostatečně opláchnout tekoucí vodou.

5.4.

Odstraňování závad, opravy, servis

• Dojde-li při zapnutí přístroje k vypadnutí síťového jističe zkontrolujte, zda je vaše elektrorozvodná síť dostatečně dimenzována pro připojení přístroje s příkonem až 560 VA. • Nereaguje-li přístroj na stisknutí vypínače přesto, že jste zkontrolovali správné připojení síťového kabelu a funkci vaší zásuvky, došlo, pravděpodobně vinou krátkodobého přepětí v síti, ke shoření primární pojistky T 5A v přístroji. Pojistku může vyměnit osoba s minimální kvalifikací v souladu s § 4 vyhl. 50/78 Sb. po sejmutí krytek ve víku a dně skříně přístroje a po vyšroubování čtyř šroubů. Při této manipulaci je nutné přístroj oddělit od elektrické sítě! • Není-li operační elektroda účinná přesto, že se po stisknutí ruční nebo nožní spouště světelné návěští funkce rozsvítí a ozve se nepřerušovaný zvukový signál, překontrolujte zda je elektroda správně připojena, není-li přerušen kabel k aplikátoru (k tomu může dojít bez viditelného poškození izolace) a máte-li vhodně nastavenou intenzitu vysokofrekvenčního proudu. Zkontrolujte též kontakt neutrální elektrody s pacientem. • V případě, že po zapnutí přístroje a následné aktivaci nožní nebo ruční spouště elektroda (operační nástroj) nereaguje, kontrolka funkce nesvítí a signál se neozývá ani po pečlivé kontrole zasunutí všech konektorů, zapojení nožní pneumatické spouště a požadované volby režimu (MONO-BIPO), může být závada vážnějšího charakteru. V tom případě je třeba kontaktovat autorizovanou servisní organizaci nebo přímo výrobce. • Stěžuje-li si pacient na „pálení“ neutrální elektrody jde s největší pravděpodobností o její nedostatečný kontakt s tkání pacienta. -25-



•

•

•

•

•

5.5.

Pro zlepšení kontaktu pomůže použití nehořlavého vodivého gelu případně fixace (nikoli izolace!) gázou či gumovým pásem. (Pro disperzní jednorázové neutrální elektrody není gel doporučen, protože tyto elektrody mají samolepící úpravu!) Je-li přístroj ohřát nad provozní teplotu zapne se automaticky chlazení, což lze zaregistrovat sluchem. Nejedná se o závadu. Při poklesu teploty uvnitř jednotky se ventilace opět automaticky vypne. V případě, že se v průběhu mimořádně dlouhé činnosti přístroje trvale rozsvítí obě světla signalizace závady (poz. 5 na obr. 1) je přístroj přehřát a dočasně se automaticky vypnul. Je potřeba vyčkat několik desítek sekund. Tento mimořádný stav je definován nejen nepřerušovaným rozsvícením obou LED signalizace závady, ale i zhasnutím předvolených údajů na displeji (poz. 8 na obr.1) a rozsvícením vodorovných segmentů displeje. Funkce přístroje (kromě chlazení) jsou přerušeny. Přístroj není třeba vypínat a zapínat, sám se zaktivuje. Dojde-li k samovolnému vypnutí přístroje, resp. k jiným neočekávaným jevům v jeho chování, překontrolujte umístění kabelů elektrod. Ty nesmějí být vedeny přes přístroj, jinak může dojít k jeho rušení. Přístroj je řízen mikroprocesorem a všichni víme, co počítače dovedou! Při výskytu neočekávaných závad se tedy mnohdy vyplatí restartování přístroje jeho vypnutím a opětovným zapnutím po cca 10 sekundách. Servisní pracoviště: Čechy - u výrobce: Speciální Medicínská Technologie, s.r.o, Papírenská 5, 160 00 Praha 6 Morava: Chironax Frýdek Místek, s.r.o. Revoluční1280, 738 01 Frýdek Místek Slovensko: Chironax Slovakia, s.r.o. Školská 6, 92 101 Piešťany, Slovensko.

Preventivní prohlídky, revize

Preventivní vizuální kontrolu příložných částí a kabelů je nutno provádět před každým použitím přístroje, zejména po každé sterilizaci. Kontrola elektrických vlastností silikonové neutrální elektrody je povinná po šesti měsících od uvedení do provozu, její vyřazení po jednom roce! -26-


Preventivní prohlídky řídící jednotky je nutné provádět minimálně jedenkrát ročně, nejlépe v rámci bezpečnostní revize. Preventivní prohlídka nebo revize u výrobce je spojena s kompletním proměřením všech výkonových parametrů. Revize bezpečnosti u výrobce, nebo v autorizovaném servisu je povinná jedenkrát ročně. Revize výhradně u výrobce je podmínkou pro prodloužení záruky na bezplatné opravy o další tři roky po skončení 2 leté záruční doby. Za této podmínky je tedy na všechny jednotky SMT BM M poskytována záruka 5 let.

5.6.

Likvidace přístroje

Přístroj musí být zlikvidován podle platných legislativních norem a předpisů

. Likvidaci lege artis zajišťuje výrobce zdarma.

-27-



6. PŘÍSTROJ S DODÁVANÝM PŘÍSLUŠENSTVÍM

6 1 3

2

4

5

7

OBR. 3

6.1. 1. 2.

Příslušenství, které je součástí dodávky elektronická ovládací jednotka s mikroprocesorem (kompletní skříň) aplikátor (držák aktivní elektrody - operačního nástroje) s nožním i ručním ovládáním a přepínačem ŘEZ/KOAG (2,4 mm) resterilizovatelný na opak. použití neutrální elektroda podle výběru (v zákl. vybavení jednookruhová disperzní jednorázová) s kabelem a s příslušnými konektory - sada 10 ks elektrod + 1 kabel nožní pneumatická spoušť univerzální (jednoduchá) s nerezovou základnou

3. 4.

(u typů BM M S a BM M SPS navíc ještě dvojitá nožní pneumatická spoušť ŘEZ/KOAG)

5. 6. 7. 8. 9.

operační elektroda - 6 ks dle výběru nebo podle lékařského oboru zákazníka držák aplikátoru síťový kabel návod k použití se záručním listem, registrační kartou a prohlášením o shodě obal

6.2. 1. 2. 3. 4. 5.

6. 7.

Další příslušenství, které je možno přiobjednat

velký výběr koagulačních a resekčních elektrod a epilačních jehel (dle prospektů) sterilizovatelný aplikátor (2,4 mm) pro nožní ovládání sterilizovatelný aplikátor (1,6 mm) pro nožní ovládání sterilizovatelný aplikátor (2,4mm) pro nožní i ruční ovládání ŘEZ/KOAG na 1 použití aplikátor pro mikrokoagulaci a epilaci s upínacím průměrem 0,8 mm - sterilizovatelný jen formaldehydem, etylenoxidem nebo plazmou do 70°C (Všechny aplikátory včetně kabelu s konektorem.) sterilizovatelná pinzeta pro bipolární použití dle výběru (dle prospektu) sterilizovatelná pinzeta NON-STICK pro bipolární použití dle výběru (dle prospektu)

-28-

Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. 8. sterilizovatelný kabel k pinzetě pro bipolární použití 9. neutrální elektroda disperzní (na 1 použití) podle výběru 10. neutrální elektroda silikonová (na opakované použití) podle výběru jedno nebo dvouokruhová 11. sterilizovatelný kabel k disperzní elektrodě s plochým konektorem 12. sterilizovatelný kabel k silikonové elektrodě se dvěma 4 mm konektory 13. dvojitá nožní spoušť ŘEZ-KOAG (vhodná jen k přístrojům SMT BM M S a BM SPS)

7. VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY 7.1.

Maximální výkony podle typu přístroje

Typ přístroje

Režim

ŘEZ

BM M 150

MONO BIPO MONO BIPO MONO BIPO MONO BIPO MONO BIPO MONO BIPO

150 W 150 W 200 W 200 W 260 W 260 W 300 W 300 W 360 W 340 W 400 W 340 W

MINI

BM M 200 MINOR

BM M 250 MEDIA

BM M 300 MEGAN

BM M 350 MAJOR

BM M 400 MAXIM

VÝSTUP (Maximální výkon) KOAG SMĚS MIKRO * 40 W 150 W 150 W 40 W 150 W 150 W 40 W 200 W 200 W 40 W 200 W 200 W 40 W 260 W 260 W 40 W 260 W 260 W 40 W 300 W 300 W 40 W 260 W 300 W 40 W 300 W 360 W 40 W 260 W 320 W 40 W 300 W 380 W 40 W 260 W 320 W

SPREJ 150 W 150 W 200 W 200 W 260 W 260 W 300 W 300 W 360 W 340 W 400 W 340 W

Parciální přírůstky výkonu jsou pro všechny výstupy, mimo MIKRO, v rozsahu 0~20 1W, 20~40 2W, 40~200 10 W, pro výkony nad 200 W je přírůstek 20 W. Pro zákroky s nižším výkonem než 20 W se předpokládá použití mikrokoagulace s nožní spouští. *) Přístroje vyrobené do 4/2007

24 W, přístroje novější 40 W.

-29-



7.2.

Grafické znázornění - pro typy BM M o výkonu 400 W

Pro přístroje s nižším výkonem je třeba grafy zohlednit s tabulkou v kapitole 7.1. - viz výše 7.2.1. Monopolární výstupy Znázornění výkonů v závislosti na zatěžovacím odporu Rz [Ohm]. Monopolární řez 400 350

Rz [Ω]

Výkon W

300

2000

250

1000

200

500

150

200 100

100 50 0 0

70

140

200

260

340

400

Nastavení

Mo nopolární koagulace 300 Rz [Ω]

Výkon W

250 2000

200

1000 150

500 200

100

100

50 0 0

50

90

140

180

240

280

Nastavení

Monopolární směsný řez 400 Rz [Ω]

350 300 Výkon W

2000 250

1000

200

500

150

200 100

100 50 0 0

60

110

170

220

280

340

Nastavení

Monopolární mikro 45 40

Rz [Ω]

Výkon W

35 2000

30

1000

25

500

20

200

15

100

10 5 0 0

4

8

12

16

20

24

Nastavení

-30-

28

32

36

40

Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. Monopolární spray 400 Rz [Ω]

350

Výkon W

300

2000

250

1000

200

500

150

200 100

100 50 0 0

70

140

200

260

340

400

Nastaven í

7.2.2. Bipolární výstupy Znázornění výkonů v závislosti na zatěžovacím odporu Rz [Ohm]. Bipolární řez Rz [Ω]

Výkon W

350 300

1000

250

500

200

200

150

100 50

100

10

50 0 0

60

110

170

220

280

340

Nastavení

B ip o lárn í k o a gu la ce 30 0 Rz [ Ω] 25 0 1000 Výkon W

20 0

500 200

15 0

100 50

10 0

10 50 0 0

40

80

120

160

200

240

N as tav en í

Bipolární směsný řez 350

Rz [Ω]

300 1000

Výkon W

250

500 200

200 100

150

50

100

10

50 0 0

50

100

150

200

240

300

Nastaven í

-31-


Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. Bipolární mikro

Výkon W

50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0

Rz [Ω] 1000 500 200 100 50 10

0

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

Nastaven í

Bipolární spray 350 Rz [Ω]

300

1000

Výkon W

250

500 200

200

150

100 50

100

10

50 0 0

60

110

170

220

280

340

Nastaven í

7.2.3.

Maximální výkony

(Rz = zatěžovací odpor v Ohmech) Monopolár - výstupní výkon při maximálním nastavení v závislosti na Rz

Výkon W

400 300

Řez/Spray

200

Směsný řez

100

Koagulace

0 100

Mikro 200

500

1000

2000

Rz [Ω]

Výkon W

Bip olár - výstu p n í výko n p ři m a xim áln ím n a staven í v zá vislo sti na R z

350 300 250 200 150 100 50 0

Ř ez/S pra y S m ěsn ý řez K oagu lac e M ikro

10

50

100

200 R z [Ω]

-32-

500

1 000


Špičkové napětí nezatíženého výstupu Špičkové napětí nezatíženého výstupu - Řez 1200 1000 V šp

800 600 400 200 0 60

110

170

220

280

400

Nastavení

Monopolár

Bipolár

Špičkové napětí nezatíženého výstupu - Koagulace 1200 1000 Všp

800 600 400 200 0 40

80

120

160

200

280

Nastavení Monopolár

Bipolár

Špičkové napětí nezatíženého výstupu - Směsný řez 1200 1000 Všp

800 600 400 200 0 0

60

110

170

220

280

340


Bipolár

Špičkové napětí nezatíženého výstupu - Mikro

Všp

7.2.4.

400 350 300 250 200 150 100 50 0 0

8

16

24


Bipolár

-33-


Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. Špičkové napětí nezatíženého výstupu - Spray 1200 1000 Všp

800 600 400 200 0 60

110

170

220

280

400


Bipolár

8. ZÁRUKA 2 + 3 Výrobce poskytuje na správnou a bezporuchovou funkci elektrokoagulátoru SMT BM M záruku 24 měsíců od data prodeje. V době této záruční lhůty zajistí výrobce (nebo autorizovaný servis) bezplatnou opravu jednotky za předpokladu, že výrobek nebyl poškozen špatným zacházením, neodborným zákrokem nebo nedodržením pokynů, obsažených v tomto návodu, či nedodržením záručních podmínek. Kromě toho výrobce poskytuje 3 letý bezplatný pozáruční servis přístroje (při dodržení podmínek daných zákony a za předpokladu pravidelných povinných ročních preventivních bezpečnostních a zároveň technických revizí přímo u výrobce.

-34-

ZÁRUČNÍ A REVIZNÍ LIST Výrobek: VF/RF ELEKTROKOAGULÁTOR řady SMT BM M Typ: SMT BM M, SMT BM M S, SMT BM M SP, SMT BM M SPS Výkonové provedení (model): BM M 150 MINI

BM M 250 MEDIA

BM M 350 MAJOR

BM M 200 MINOR

BM M 300 MEGAN

BM M 400 MAXIM

Výrobní číslo: Datum prodeje: Razítko a podpis pracovníka expedice: Záruční podmínky: a) Při dodržování pokynů uvedených v návodu k použití ručí výrobce za to, že výrobek bude mít vlastnosti stanovené příslušnými technickými podmínkami a normami, a to po dobu 24 měsíců od data prodeje. b) V případě, že se v záruční době vyskytne na výrobku závada, která nebyla způsobena zákazníkem nebo neodvratnou událostí, bude výrobek zákazníkovi bezplatně opraven. c) Bezplatnou opravu v záruční době provede po předložení potvrzeného záručního listu přímo výrobce. d) Bezplatná oprava se nevztahuje na příložné části a na spotřební materiál, tj. kabely, konektory mimo jednotku a operační nástroje. e) Bezplatnou opravu elektronické jednotky po záruční době provede výrobce, na základě předložení platného potvrzeného listu revizí, ještě po dobu 3 let po skončení záruční doby, při dodržení podmínek daných Návodem k použití. Na příslušenství se tato záruka nevztahuje. Dopravné hradí zákazník. f) Dvouletá záruční doba se prodlužuje o dobu, po kterou byl výrobek v záruční opravě. g) Záruční list je zároveň „Osvědčením o jakosti a kompletnosti výrobku“.

ZÁZNAMY O OPRAVÁCH A REVIZÍCH Datum příjmu: Závada:

Datum ukončení: Podpis a razítko servisu Datum příjmu: Závada:




Datum ukončení: Podpis a razítko servisu

REGISTRAČNÍ KARTA Výrobek: VF/RF ELEKTROKOAGULÁTOR řady SMT

BM M

Typ: SMT BM M, SMT BM M S, SMT BM M SP, SMT BM M SPS Výkonové provedení (model): BM M 150 MINI

BM M 250 MEDIA

BM M 350 MAJOR

BM M 200 MINOR

BM M 300 MEGAN

BM M 400 MAXIM

Výrobní číslo: Prodejce: Uživatel: Jméno, příjmení, titul: Organizace: Adresa: Telefon:

Fax:

Potvrzuji, že jsem se seznámil s Návodem k použití a se záručními podmínkami a že se jimi budu řídit.

Datum: Podpis: Vážení zákazníci, odstřihněte a odešlete prosím tuto „Registrační kartu“ přímo na adresu výrobce: Speciální Medicínská Technologie, s.r.o., Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6. Cílem této registrace je jednak zkvalitnění služeb, které naše firma poskytuje svým zákazníkům, jednak dodržení striktních požadavků mezinárodních norem, jimiž se naše firma řídí a které tuto znalost uživatele u zdravotnické techniky požadují. Ve třetím až devátém měsíci používání našeho výrobku Vás budeme kontaktovat zasláním formuláře „Zpětná vazba“, jehož vyplněním a zasláním na naši adresu přispějete k dalšímu pozitivnímu vývoji tohoto produktu, o což Vás tímto předem žádáme. Děkujeme Vám za aktivní spolupráci, Vaše Speciální Medicínská Technologie, s.r.o

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Ve smyslu § 13 zákona č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů společnost Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. IČO: 26179474 se sídlem Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6, Česká republika

prohlašuje výlučně na vlastní odpovědnost, že

zdravotnický prostředek třídy IIb Elektrochirurgický přístroj Elektrokoagulátor SMT BM M, do jehož generické skupiny patří modifikace 150 MINI, 200 MINOR, 250 MEDIA, 300 MEGAN, 350 MAJOR, 400 MAXIM splňuje základní požadavky uvedené v Příloze 1. Nařízení vlády č.336/2004 Sb. v platném znění, které se na něj vztahují. K posouzení shody byl použit postup podle § 9 odst 3 písm. a) Nařízení vlády 336/2004 Sb. v platném znění.

Při posouzení shody byly použity harmonizované normy: ČSN EN ISO 13485: 2003 ČSN EN 60601-1, ed. 2: 2007 ČSN EN 60601-1-2: 2003 ČSN EN 60601-2-2, ed. 3: 2010

Posouzení shody bylo provedeno za účasti autorizované osoby 1014.

V Praze, dne 30.5.2011

Podpis:

...................................................

Otisk razítka ......................................................

Ing. Jan Štraus (ředitel)

Neřízená kopie, originál uložen ve firmě Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.


N 00118.04

Papírenská 114 / 5 160 00 Praha 6 Tel.: + 420 233 320 201 Fax: + 420 224 318 011 [email protected] www.smt-praha.com Revize a poslední vydání Návodu k obsluze 13.6.2011.

ELEKTROKOAGULÁTOR SMT BM M

Recommend Documents