Egészségügyi ellátás
Objektív feltételek Egészségügyi hálózat létesítményei Gyógyításhoz szüks. anyagok, Mőszerek, felszerelések
Orvostechnika ( bioengineering)
Szubjektív feltételek Orvosi és ápoló személyzet gazdasági, mőszaki és kisegítı személyzet
Olyan határterületi tudomány, melynek célja, az orvostudomány által felvetett mérési és gyógyászati problémákat a mőszaki tudományok elvei, módszerei és készülékei segítségével oldja meg. Orvosbiológiai szakterület Biomedical engineering
Gyakorlati szakterület Clinical / hospital engineering
Az egészség fenntartása, megırzése során szükség van egyes mőszaki tevékenységekre, melyek támogatják a hatékony megelızı-gyógyító munkát. Orvostechnika (bioengineering) Olyan határterületi tudomány, melynek célja, az orvostudomány által felvetett mérési és gyógyászati problémákat a mőszaki tudományok elvei, módszerei és készülékei segítségével oldja meg.
A gyakorlatban minden olyan eszköz, készülék, mőszer, berendezés, melyet az egészségügyi tevékenység végzése közben használunk.
•Minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék – ideértve a megfelelı mőködtetéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült, továbbá klinikai vizsgálatra szánt eszközt is – amely a gyártó meghatározása szerint embereken történı alkalmazásra szolgál: •betegség megelızése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, vagy a tüneteinek enyhítése
• sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, vagy a tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása • az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása, vagy módosítása • fogamzásszabályozás céljából • és amely rendeltetésszerő hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre nem farmakológiai, immunulógiai vagy metabolikus módon fejti ki, de mőködése ily módon befolyásolható.
• Az orvostechnikai eszközökrıl szóló 93/42/EGK és az aktív implantátumokról szóló 90/385/EGK irányelvek honosítása (korábbi 47/1999 (X.6.) EüM rendelet) • Rendeltetésszerő használat esetén nem lehet veszélyes sem a betegre, sem az alkalmazóra, vagy jelen lévı harmadik személyre veszélytelen használat!
•Felhasználó
•Páciens
•3. személy
A három fogalom:
4/2009. EüM rendelet az orvostechnikai eszközökrıl (90/365/EEC és 93/42/EEC direktívák)
IVD eszköz
GYSE
Orvostechnikai eszköz
Forrás: Solymár Eszter: Orvostechnikai eszköz és/vagy gyógyászati segédeszköz? OGYI közlemények 59. évfolyam 2009.június
A potenciálisan kiváltható veszély alapján a Gyártó: – Osztályba sorolja a terméket – Kiválasztja a megfelelıség-értékelési eljárást – Összeállítja a mőszaki dokumentációt (termékmappát)
• I. osztály: alacsony rizikójú eszközök Pl. sztetoszkóp, fogók, csipeszek, vizeletgyőjtı palackok, ostomiás zacskók, nem steril kötszerek, kompressziós harisnyák, botok, mankók, kerekesszékek
• II a. osztály: nem potenciálisan veszélyes eszközök Pl. MRI, diagnosztikai ultrahang, EKG, EEG, villamos izomingerlık, tő, szike, asztali sterilizátorok, kontaktlencse, polimer filmkötszerek, hidrogél kötszerek, fogtömı anyagok, hallókészülékek, állandó fogpótlás
• II b. osztály: potenciálisan veszélyes eszközök Pl. ortopédiai, fogászati, kardiovaszkuláris, plasztikai implantátum, CT, röntgenkészülékek, infúziós pumpák, lélegeztetık, kötszerek krónikus helyekre, kiterjedt fekélyre, decubitusra
• III. osztály: nagy rizikójú eszközök Pl. szívbillentyő, kardiovaszkuláris katéter, agykérgi elektródák, felszívódó sebvarró fonal
• • • • • • • •
Bármilyen eszköz, amire igaz a definíció Kockázati osztályok (I., II.a., II.b., III.) 18 szabály alapján a gyártó sorolja be Forgalomba hozatal az EU területén: CE jelölés Sok esetben nem szükséges emberen végzett kipróbálás Klinikai értékelés ≠ klinikai vizsgálat Tanúsító szervezet szerepe osztályonként eltérı Szabad forgalmazás a tagállamokban, bejelentési kötelezettség nincs • Unión kívüli eszköznél egy tagállamban kell egy bejegyzett forgalomba hozó
Minden olyan hátrányos helyzető illetve fogyatékos személy által használt – akár iparilag, akár egyedi megrendelésre elıállított orvostechnikai eszköz amelyik a fogyatékosság kezelésére, tüneteinek enyhítésére vagy kompenzálására, illetıleg az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat pótlására vagy módosítására szolgál.
Aktív implantátumok
Ápolási eszközök
Gyógyászati segédeszközök
Gyógyszer-gazdaságossági (Gyf) tv. 3 par. f) az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élı személyes használatába adott orvostechnikai eszköz, valamint az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élı személyes használatába adott - orvostechnikai eszköznek nem minısülı ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkezı személy folyamatos jelenlétét.
amely átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élık használatában van ÉS használata nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkezı személy folyamatos jelenlétét
az a eszköz, ami nem minısül orvostechnikai eszköznek, de a betegellátáshoz kapcsolódik
Az eszközös rehabilitáció neve: a gyógyászati segédeszköz 1907 óta létezı (jogi) fogalom hazánkban. A gyógyászati segédeszköz általános és kötelezı betegbiztosítási támogatása 1928. január 1-je óta él. • Forgalmazásra és reklámozásra vonatkozó külön szabályok • Nehezen megfogható és körülírható kategória • Rendkívül heterogén termékkör
• Alapja: 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet „4. § (2) „A gyógyászati segédeszközök befogadásánál az alábbi gazdasági szempontokat kell figyelembe venni: c) azt, hogy csak bizonyított hatásosságú és költséghatékonyságú eszköz fogadható be;”
• Megfelelı minıségő, megfelelı forrásból származó eszköz kerülhet forgalomba EMKI (ORKI)
1011
• Mindig mellékelni kell a használati útmutatót • El kell magyarázni a használatot (ahol ez külön elıírás: dokumentálni is kell!)
Termék mappa (dokumentáció): • Használati útmutató – magyar • CE nyilatkozat • Szabványnak való megfelelésrıl nyilatkozat • Címke nyomat • Alkatrészjegyzék • Bejelentési azonosító • Csomagolás, kezelés, tárolás, raktározás • Felülvizsgálati idıközök • Anyagjegyzék – biokompatibilitás, stb.
REHABILITÁCIÓ – ESZKÖZÖS REHABILITÁCIÓ
A sérülés, károsodás (impairment) a szervezet szintjén értelmezhetı: biológiai mőködési zavar, anatómiai, élettani, pszichológiai veszteség, rendellenesség A fogyatékosság (disability) az emberi képességek szintjén pszichés összefüggésben nyilvánul meg: normális érzékelı, mozgási és élettani funkciók – részleges vagy teljes – átmeneti vagy végleges hiánya A hátrány (handicap) társadalmi szinten jelenik meg: mindennapi tevékenység tartós akadályozottsága, önfenntartás, kapcsolatok, munkavállalás terén
• Primer prevenció: károsodás, betegség megelızése • Szekunder prevenció: károsodás és fogyatékosság megelızése • Tercier prevenció: rokkantság megelızése terápiás tevékenységek, tanácsadás, (át)képzés,felvilágosítás, akadálymentes építészet
A társadalom által, rokkant emberek számára biztosított tevékenység, hogy megmaradt képességeikkel elfoglalhassák helyüket a közösségben. Tervszerő, együttes, összehangolt, egyénre szabott.
• A segédeszközök (gyógyászati és ápolási eszközök) szerepe, funkciója a rehabilitációban: • a fogyatékosság következményeinek kezelése, • tüneteinek csökkentése vagy kompenzálása, • kiesett funkciók és testrészek vagy fiziológiai folyamat pótlása vagy módosítása.
• Miért fontos a megfelelı eszköz kiválasztása? Csak a megfelelıen megválasztott eszköz teljesíti feladatát: szükségletek folyamatos feltárása a (betegek és a hozzátartozóik) különbözı rizikók felderítése eszközök megfelelı használata
• Mi a feltétele, hogy a rehabilitáció sikeres legyen? a páciens motivációja megfelelı szakemberek megfelelı segédeszközök
Segédeszközökkel szembeni elvárások • optimális funkció • minimális kényelmetlenség • kozmetikus/esztétikus kivitel • biztonságos használat • tartós • egyszerő kezelés, karbantartás • költséghatékony ≠ olcsó
Segédeszköz használatot befolyásoló tényezık • • • • •
anatómiai és élettani eltérések kísérı betegségek életkor személyiség társadalmi környezet, család
1997. évi LXXX. Törvény: a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetérıl (TB tv.) 195/1997. (XI. 5.) Korm. Rendelet: a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetérıl szóló 1997. évi LXXX. törvény végrehajtásáról 1997. évi LXXXIII. Törvény: a kötelezı egészségbiztosítás ellátásairól (Eb tv.) pl. Üb jogcímen történı ellátás (támogatott eszköz esetén 100%, azaz a TB által elfogadott ár)
217/1997. (XII. 1.) Korm. Rendelet: a kötelezı egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról (utoljára módosította a 151/2010. (IV.30.) Korm. Rend) 1997. évi CLIV. Törvény: az egészségügyrıl (Eü tv.) fogalom meghatározások 32/2008. (VIII. 14.) EüM rendelet az egészségügyi miniszter hatáskörébe tartozó szakképesítések szakmai és vizsgakövetelményeinek kiadásáról. segédeszköz forgalmazói szakképzés
gyógyászati
2006. Évi XCVIII. Tv (Gyógyszergazdaságossági tv, Gyftv.): forgalmazás, támogatásba vétel, ellátási kötelezettség, és reklám szabályok. (4) Tilos … kizárólag orvosi vényre kiadható … a társadalombiztosítási támogatással rendelhetı gyógyászati segédeszközök reklámozása. 3/2009. (II.25.) EüM rendelet: az emberi felhasználásra kerülı gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, … fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról: 4. § (1) b) „A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelıorvosát!”.
14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (2013.01.01-tıl): a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történı befogadásáról, támogatással történı rendelésérıl, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzésérıl:
„Fogyatékkal élı személyek mőszaki segédeszközei Osztályozás és szakkifejezések győjteménye” az MSZ EN ISO 9999:2003 szerint Az osztályozás fıként egyénileg használt segédeszközöket tartalmaz és kiegészítı elemeket. Az osztályozás elemei: osztályok, alosztályok, csoportok. Nemzeti szükségleteknek és bıvítésnek fenntartott helyek az egységes számozási rendszerben. Jelenlegi támogatott kör ennek csak egy részét tartalmazza! (pl. nincs benne 09 09 az öltözés és vetkızés segédeszközei, 12 12 gépkocsi adaptációk, 12 36 emelı segédeszközök)
02 Kötszerek 04 Személyes gyógykezelı segédeszközök 06 Ortézisek és protézisek 09 Személyi gondoskodás és védelem segédeszközei 12 Személyes mozgás segédeszközei 15 Háztartási segédeszközök 18 Bútorzatok és és adaptációk otthonokba és más célokra 21 Érintkezési, tájékoztatási és jelzési eszközök
09 03 Ruhák és cipık Protézis tartó melltartó
09 06 Testen viselt védıeszközök Csonkharisnyák
09 12 Higiénés segédeszközök 09 12 03 Szobai WC 09 12 15 Emelt toalettülések
09 33 Mosdási, fürdési és zuhanyozási segédeszközök 09 33 03 Fürdıkád ülıkék 09 33 03 03 Fix 09 33 03 06 Kifordítható
09 33 Mosdási, fürdési és zuhanyozási segédeszközök 09 33 03 Fürdıkád ülıkék
Testtávoli eszközök mobilitás segítése • Csekély kontaktfelszín, laza illeszkedés • Rehabilitációs célúak • Mőszaki jellegőek, a fogyatékosságra irányulnak • Alapvetıen sorozatgyártásúak Járást segítı eszközök • Botok, mankók, járókeretek • Járás stabilitását növelik, vagy tehermentesítenek • Növelik az alátámasztási felületet, ill. átveszik a terhelés egy részét • Szenzoros visszajelzést adnak
BOT 1, 3, 4 lábú Növeli a stabilitást A testsúly kb. 25%-át veszi át Egy bot esetén az ellenoldalon legyen, Csökkenti az ellenoldali csípı terhelését HÓNALJMANKÓ, KÖNYÖKMANKÓ Teljes tehermentesítés jó stabilitás Járásminta és a sebesség megválasztása Lépcsın, szőkebb helyeken is használható
12 03 Egy karral mőködtetett járóeszközök 12 03 03 Járóbotok 12 03 06 Könyökmankók 12 03 12 Hónaljmankók 12 03 15 Háromlábú botok 12 03 18 Négylábú botok
A bot biomechanikája: Az ellenkezı kézben fogva csökkenti az ízületben fellépı reakcióerıt Hosszabb erıkar hatékonyabb 15% testsúly a boton 50%-kal csökkenti a reakcióerıt A könyök 15-30 fokos hajlított állapotban Ha fájdalmas lábat akarjuk kímélni, akkor az ellentétes oldali kézben kell tartani.
Lépcsın járás, leülés, felállás Lépcsın járáskor fölfelé az ép láb – sérült láb + segédeszköz b. Lépcsın járáskor lefelé a segédeszköz + sérült láb – ép láb
Leülés, felállás Leülésnél a mankót ki kell venni a hóna alól, a sérült alsóvégtagot kicsit elıre kell helyezni! Karosszék esetén kartámasz használata mindkét, vagy az ép oldalon.
12 06 Mindkét karral mőködtetett járóeszközök 12 06 03 Járókeretek
12 06 Mindkét karral mőködtetett járóeszközök 12 06 03 Járókeretek 12 06 06 Guruló járókák
Felfele
12 15 Mopedek
12 21 Kerekesszékek 12 21 03 Kísérı által kézzel irányított 12 21 06 Kétkezes hátsókerék mőködtetéső kerekesszék ezen belül standard kerekesszékek és könnyő ill. aktív kerekesszékek támogatással
12 21 15 Egyoldalon mőködtetett kerekesszék 12 21 24 Villamos mőködtetéső kerekesszék
18 09 ÜLİBÚTOROK 18 09 27 Lábszártámaszok, lábzsámolyok és lábtámaszok 18 09 34 Háttámaszok 18 09 36 Székek kartámlái 18 09 42 Üléspárnák és alátétek (Antidecubitus eszközök)
18 12 ÁGYAK 18 12 04 Ágyak és lecsatolható ágydeszkák/matrac alátámasztó platók, nem igazíthatók … 18 12 18 Matracok és matrac borítások (Antidecubitus eszközök)
Testhelyzet:
- a beteg forgatása - nyomáscsökkentı eszközök - mozgatás
Beavatkozás a táplálásba:
- jelenlegi diéta fenntartása - kiegészítése - a vérkeringés javítása - a gyulladásos folyamatok szabályozása - a sebgyógyulás serkentése
Bır és seb ápolás
- a seb típusának és stádiumának megfelelı speciális kötszer alkalmazása meghatározott kötéscserékkel – folyamatos dokumentált kontroll mellett
Kockázati tényezık: Elıfordulási arány: Inkontinencia
73,1 %
Kockázati tényezık: Kontracturák
Elıfordulási arány: 13,1 %
Immobilitás
65,3 %
Adipositas
12,6 %
Segítséggel mobil
33,7 %
Mőtét utáni állapot
30,7 %
Tumor
8,8 %
Agyi történés
27,3 %
Anaemia
5,5 %
Diabetes
26,1 %
Sepsis
3,4 %
Tápláltsági problémák
24,8 %
Ödéma
15,1 %
Dementia
15,1 %
Pareses/Plegia
13,4 %
• A decubitus elsı figyelmeztetı jele, mely ujjnyomásra eltőnik, majd a nyomás megszőnte után ismét megjelenik. A bır meleg tapintatú, a beteg - ha nem eszméletlen és nincs érzés kiesése - égı fájdalomérzetrıl panaszkodik. Ekkor még viszonylag könnyedén megelızhetı a decubitus.
• A felhám már a bırpír megjelenésekor elvékonyodott, és a legkisebb dörzsöléstıl is leválhat. Ebben a szakaszban a nedvezı, hámfoszlott terület már nagyon fájdalmas. Mélyre terjedését ekkor még meg lehet akadályozni.
• Ha az elızı szakaszokban elhanyagoljuk a beteg kezelését, a hámfosztott terület hamarosan kékesen elszínezıdik, hideg tapintatúvá válik, majd elhal. Az elhalt szövetrész barnás vagy feketevörös, száraz, ráncos (száraz üszkösödés), vagy szürkés, bőzös váladékot termel (nedves üszkösödés). A szervezetbıl az elhalt szövet kilökıdik, helyén seb marad vissza, amely gennykeltıkkel fertızıdhet. Ennek további szövıdménye általános fertızés (sepsis) lehet.
I. stádium: Ép bırön nem elfehéredı, vörös- vagy lila folt. A bır elszínezıdik, meleg, oedemás bırőeken. Indurációja, megkeményedése indikátorként szolgál sötétebb bırőeken.
II. stádium: Részleges bırhiány, hámhiány. A károsodás a hámot, az irhát vagy mindkettıt magában foglalja. A fekély felületes és klinikailag abrasio vagy bulla. Hámfosztottságban a sebalap véresen beivódott.
III. stádium: Teljes vastagságú bırhiány, bıralatti szövetelhalással. Az elhalás a mélybe terjedhet, de a fascia alá nem. Kráter alakulhat ki, sebszélek alávájtak.
IV. stádium: Kiterjedt szövetelhalás. Teljes vastagságú bırhiánnyal vagy anélkül. A károsodás az izomzatra, a csontra vagy a támasztó struktúrákra terjed ki.
18 09 42 Ülıpárnák felfekvési sérülések megelızésére 18 09 42 03 03 Ülıpárnák 18 12 18 Matracok és matracborítások
Nem támogatott eszközök: • Váltakozó (alternáló) nyomású eszközök • Matracok kompresszorral • Kölcsönözhetı?!
• Váltakozva felfújódó és leeresztı cellasorok: alátámasztási felület változik
18 12 ÁGYAK – nem támogatott!
18 18 TÁMASZTÓESZKÖZÖK 18 18 03 Járókorlátok és támasztókorlátok 18 18 03 03 WC kapaszkodó keret
18 18 TÁMASZTÓESZKÖZÖK 18 18 06 Kapaszkodók és fogantyúk 18 18 06 03 Egyenes kapaszkodó 18 18 06 06 Zuhanyozó kapaszkodó 18 18 06 09 Fürdıkád kapaszkodó
21 03 OPTIKAI SEGÉDESZKÖZÖK (szemüveg keret, lencse, kontaktlencse) 21 42 SZEMTİL SZEMBENI KOMMUNIKÁCIÓS ESZKÖZÖK (Hanggenerátorok) 21 45 HALLÁSJAVÍTÓ ESZKÖZÖK
Jelen anyag felhasználása Creative Commons licenc alapján történhet következı módon: szabadon terjeszthetı a szerzı és cím megadásával, kereskedelmi célra nem használható, feldolgozható a forrás megjelölésével, de csak azonos licenc alatt terjeszthetı.
