ECLI:NL:RBSGR:2012:BV8613 Instantie
Rechtbank 's-Gravenhage
Datum uitspraak Datum publicatie
13-03-2012 13-03-2012
Zaaknummer Formele relaties
414117 - KG ZA 12-209 Hoger beroep: ECLI:NL:GHSGR:2012:BW8660, (Gedeeltelijke) vernietiging en zelf afgedaan
Rechtsgebieden Civiel recht Bijzondere kenmerken Kort geding Inhoudsindicatie De beslissing van de minister om de e-sigaret definitief te kwalificeren als een geneesmiddel is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter moet thans een voorlopig oordeel geven over de vraag of de begripsomschrijving in de Geneesmiddelenwet die beslissing kan dragen. Bij de beantwoording van die vraag zal de Geneesmiddelenwet waar nodig en mogelijk moeten worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijnconforme interpretatie). De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden “bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor” in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de esigaret. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Ter beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de e-sigaret als geneesmiddel kan leiden. De Staat heeft aangevoerd dat het niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de e-sigaret de farmacologische effecten heeft die het product onder de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de minister die heeft beslist om de e-sigaret als geneesmiddel aan te merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te zien. Op grond daarvan is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen.
Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet 1
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl JGR 2012/2 met annotatie door Lisman
Uitspraak RECHTBANK 'SGRAVENHAGE Sector civiel recht voorzieningenrechter zaak / rolnummer: 414117 / KG ZA 12209 Vonnis in kort geding van 13 maart 2012 in de zaak van
de vennootschap naar buitenlands recht United Tobacco Vapor Group Inc., kantoorhoudende te Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten van Amerika, eiseres, advocaat mr. R.F. van den Heuvel te Amsterdam,
tegen:
de Staat der Nederlanden (het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en het Ministerie van Financiën), zetelende te 'sGravenhage, gedaagde, advocaat mr. J.A.E. van der JagtJobsen te 'sGravenhage.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als 'United Tobacco' en 'de Staat'.
1. De feiten Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 1 maart 2012 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan. 1.1. United Tobacco is producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten ('e sigaretten') van verschillende merken, te weten de merken Flavor Vapes, Vape Master, Premium, Envy en Wanna Vape. 1.2. De esigaret van United Tobacco bestaat uit een houder met de uiterlijke vorm van een sigaret, alsmede uit een batterij, een ampul, een verstuiver en een ledlampje. De ampul bestaat uit een oplossing van uit tabak geëxtraheerde nicotine en is in verschillende doses beschikbaar.
1.3. De Staat heeft eind 2007 de esigaret voorlopig als geneesmiddel gekwalificeerd en hanteert sindsdien een proportioneel handhavingsbeleid met betrekking tot de esigaret. Dit betekent dat de invoer van en de handel in esigaretten zonder handelsvergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wordt gedoogd, maar dat er geen reclame mag worden gemaakt voor de esigaret.
1.4. Bij brief van 23 december 2011 (Tweede Kamer, vergaderjaar 20112012, 32 793, nr. 10) heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) aan de Tweede Kamer der Staten Generaal onder meer het volgende meegedeeld: "(...) De beslissing om de esigaret als geneesmiddel aan te merken is door mijn ambtsvoorganger nadrukkelijk kenbaar gemaakt als een voorlopige beslissing. Mijn ambtsvoorganger oordeelde dat het wenselijk is dat eerst meer afstemming tussen de lidstaten van de EU werd bereikt alvorens een definitief standpunt in te nemen over de status van de esigaret. Mede hierom is destijds ook besloten tot een "proportioneel handhavingsbeleid" door de IGZ. (...) De voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag oordeelde in een kort geding dat het voorlopig aanmerken van de esigaret als geneesmiddel "niet zonder grond" is en dat het proportioneel handhavingsbeleid redelijk is. (...) Uit een inventarisatie van de Europese Commissie van 5 oktober 2011 komt naar voren dat enerzijds een deel van de lidstaten nog geen (definitief) standpunt heeft ingenomen of de esigaret laat vallen onder algemene productveiligheidsregelgeving, en dat een ander deel van de lidstaten de esigaret als geneesmiddel beschouwt, hetzij door de presentatie, hetzij door de werking. (...) Enkele lidstaten beschouwen de esigaret als tabaksproduct. De Europese Commissie heeft in haar oriënterende nota wel aangegeven dat esigaretten die geen tabak bevatten niet vallen onder de Tabaksrichtlijn. Voorzover bekend bevatten de esigaretten die in Nederland verhandeld worden geen tabak (maar uitsluitend al dan niet nicotine). Om die reden valt de esigaret in Nederland niet onder de Tabakswet. De nicotineloze esigaret valt onder de Warenwet. (...) Ik acht het om redenen van consistentie en rechtszekerheid dan ook redelijk om de nicotinehoudende e sigaret definitief aan te merken als geneesmiddel in de zin van de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Dit betekent dat de esigaret slechts in de handel mag zijn met een vergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Zolang geen vergunning is verleend is de handel in de esigaret dus verboden. Ook handel via het internet is niet toegestaan, evenmin als reclame voor de nicotinehoudende esigaret. Ik heb de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verzocht hierop te gaan toezien. (...)".
1.5. In Nederland wordt een nicotinehoudende inhalator verhandeld, onder de naam 'Nicorette Inhaler'. Dit product staat bij het CBG geregistreerd als een geneesmiddel. 1.6. United Tobacco presenteert de esigaret niet als een geneesmiddel. 1.7. Het begrip 'geneesmiddel' is in artikel 1 lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (hierna: de Geneesmiddelenrichtlijn) als volgt omschreven: Geneesmiddel: a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose
te stellen;
1.8. Voormeld artikel is in nationaal recht omgezet in artikel 1 aanhef en onder b van de Geneesmiddelenwet, welke bepaling luidt als volgt: " In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: (....) b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of 3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
2. Het geschil
2.1. United Tobacco vordert, zakelijk weergegeven: primair de Staat te gebieden de invoer en het verhandelen van de esigaret, waaronder in ieder geval de esigaretten van United Tobacco, toe te staan, althans te gedogen; subsidiair het primair gevorderde verbod [de voorzieningenrechter leest: gebod] toe te wijzen, met dien verstande dat dit geldt zolang (i) geen wetenschappelijk bewijs voorligt dat de esigaret een andere farmacologische werking heeft dan gewone sigaretten, (ii) door de lidstaten van de Europese Unie niet één lijn wordt getrokken ten aanzien van de classificatie van de esigaret als geneesmiddel naar werking, en (iii) niet aannemelijk is dat de esigaret een acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert; meer subsidiair het primair, althans subsidiair gevorderde gebod toe te wijzen onder specificatie van een maximum nicotinegehalte van 19 mg per sigaret en per ampul.
2.2. Daartoe voert United Tobacco het volgende aan. De Staat handelt onrechtmatig jegens United Tobacco door de esigaret definitief als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet te kwalificeren, terwijl de esigaret niet voldoet aan het aandienings of toedieningscriterium zoals voormelde wet vereist. Het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof) hanteert blijkens het arrest van 15 november 2007 in de zaak C319/05 (Commissie/Duitsland) een ondergrens als maatstaf voor een geneesmiddel naar werking. Dit houdt een kwantitatief criterium in: de kwalificatie als een geneesmiddel naar werking begint niet eerder dan waar de werking van het product waaraan het is ontleend, ophoudt. Uit de rechtspraak van het Hof vloeit bovendien voort dat de Staat met wetenschappelijk bewijs zal moeten aantonen dat de esigaret als geneesmiddel kwalificeert. Hij moet derhalve aantonen dat de esigaret, die uitsluitend uit tabak geëxtraheerde nicotine bevat, een ander (aanzienlijk groter) farmacologisch effect heeft dan de consumptie van een redelijke hoeveelheid normale sigaretten. Die studies zijn er niet, zodat bij gebreke van de vereiste farmacologische werking de esigaret niet als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd. Daarnaast is de voorgenomen handhaving van de Staat onrechtmatig jegens United Tobacco, omdat die in strijd is met bij haar en de overige marktdeelnemers gewekt vertrouwen dat slechts proportioneel zou worden gehandhaafd zolang er tussen de Europese lidstaten geen overeenstemming is bereikt over de vraag hoe de esigaret valt te kwalificeren. Proportionele handhaving betekent dat slechts het maken van reclame voor de esigaret verboden is, maar dat de invoer van en de handel in esigaretten vooralsnog zonder handelsvergunning van het CBG kan geschieden.
2.3. De Staat voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
3. De beoordeling van het geschil 3.1. Deze zaak heeft geen betrekking op de nicotineloze esigaret, die onder de Warenwet valt. Wanneer hierna wordt gesproken over "de esigaret", wordt uitsluitend de nicotinehoudende elektronische sigaret bedoeld. 3.2. Op grond van het verhandelde ter zitting begrijpt de voorzieningenrechter de vorderingen van United Tobacco aldus, dat de Staat wordt geboden de invoer van buiten de Europese Unie en het verhandelen in Nederland van de esigaret toe te staan, althans te gedogen. De vorderingen richten zich tegen de kwalificatie van de esigaret als geneesmiddel. Handhavend optreden op grond van andere wetten dan de Geneesmiddelenwet wordt daardoor dus niet geraakt. Nu de Staat de vorderingen van United Tobacco ook op die wijze heeft geïnterpreteerd is de goede procesorde niet geschaad, indien de voorzieningenrechter de vorderingen met die toevoegingen zal beoordelen, hetgeen ook zal geschieden. 3.3. De beslissing van de minister om de esigaret definitief te kwalificeren als een geneesmiddel is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter moet thans een voorlopig oordeel geven over de vraag of de begripsomschrijving in de Geneesmiddelenwet die beslissing kan dragen. Bij de beantwoording van die vraag zal de Geneesmiddelenwet waar nodig en mogelijk moeten worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijnconforme interpretatie). 3.4. De Staat stelt zich op het standpunt dat de esigaret op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Gebruik van de esigaret verlicht of voorkomt immers ontwenningsverschijnselen bij de gebruiker, waardoor die in staat wordt gesteld om zo goed mogelijk met zijn of haar nicotineverslaving om te gaan. Volgens de Staat betreft het een product dat in hoge mate vergelijkbaar is met de Nicorette inhaler, die zowel op grond van het aandieningscriterium als het toedieningscriterium als geneesmiddel is aangemerkt. Tussen partijen is niet in geschil dat de esigaret, die als genotmiddel wordt gepresenteerd, niet op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel is te kwalificeren. 3.5. De stelling van de Staat dat de esigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De esigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden "bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor" in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de esigaret. De opvatting van de Staat dat de Tabakswet als een lex specialis ten opzichte van de Geneesmiddelenwet is te beschouwen, strookt niet met de Tabakswet, waarin tabaksproducten niet als een bijzonder soort geneesmiddelen zijn gedefinieerd. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Dat de producent van de inhalator ook farmacologische effecten op de fysiologische functies van de gebruiker aan het product toeschrijft is inherent aan de presentatie als geneesmiddel. De producent zou immers zijn eigen glazen ingooien als hij geen farmacologische effecten zou toedichten aan de inhaler. 3.6. Ter beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de esigaret als geneesmiddel kan leiden. Die vraag kan slechts bevestigend worden beantwoord als (1) de esigaret onder de omschrijving van het begrip geneesmiddel in de Geneesmiddelenrichtlijn valt en (2) het rechtszekerheidsbeginsel zich niet tegen richtlijnconforme interpretatie verzet.
3.7. Met betrekking tot het vereiste onder (1) heeft de Staat aangevoerd dat het niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de esigaret de farmacologische effecten heeft die het product onder de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de minister die heeft beslist om de esigaret als geneesmiddel aan te merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te zien. De Staat heeft echter niet aannemelijk gemaakt dat het gebruik van de esigaret farmacologische effecten heeft, in de zin dat die effecten groter zijn dan bij het gebruik van het oorspronkelijke product (versneden tabaksbladeren). De Staat heeft geen onderzoek overgelegd dat zijn stelling bevestigt. Sterker nog, hij heeft aangevoerd dat er sinds 2007 geen andere inzichten zijn ontstaan op dit gebied. United Tobacco heeft onweersproken gesteld dat bij de onderzoeken die tot dusver zijn uitgevoerd, geen grotere farmacologische effecten zijn geconstateerd. 3.8. Over het vereiste onder (2) hebben partijen zich niet uitgelaten. Voorshands wordt geoordeeld dat een interpretatie waarbij genotmiddelen onder het bereik van de Geneesmiddelenwet worden gebracht die weliswaar ervoor kunnen worden gebruikt om de fysiologische functies van de mens te beïnvloeden, maar daarvoor niet zijn bestemd, in strijd is met het rechtszekerheidsbeginsel. 3.9. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de esigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de esigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen, op de wijze zoals in het dictum is bepaald. 3.10. De Staat zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding, alsmede (deels voorwaardelijk) in de nakosten. De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten zal worden toegewezen, met dien verstande dat die rente pas na veertien dagen na heden verschuldigd zal zijn.
4. De beslissing De voorzieningenrechter: gebiedt de Staat om toe te staan dat de esigaret, waaronder in ieder geval de esigaretten van United Tobacco met de merken Flavor Vapes, Vape Master, Premium, Envy en Wanna Vape, van buiten de Europese Unie wordt ingevoerd en wordt verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat een en ander verhindert door handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet; veroordeelt de Staat om binnen veertien dagen na heden de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van United Tobacco begroot op € 1.467,17, waarvan € 816, aan salaris advocaat, € 575, aan griffierecht en € 76,17 aan dagvaardingskosten, aan United Tobacco te betalen; bepaalt dat de Staat bij gebreke van tijdige betaling de wettelijke rente over de proceskosten verschuldigd is; veroordeelt de Staat tevens in de nakosten, forfaitair begroot op € 131, aan salaris advocaat, te vermeerderen met € 68, aan salaris en met de deurwaarderskosten gemaakt voor de betekening van dit vonnis indien tot betekening wordt overgegaan; verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;
wijst af het meer of anders gevorderde.
Dit vonnis is gewezen door mr. P.A. Koppen en in het openbaar uitgesproken op 13 maart 2012.
nve
