Dysport, poeder voor oplossing voor injectie. Clostridium botulinum type A toxine-hemagglutininecomplex

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Dysport, poeder voor oplossing voor injectie Clostridium botulinum type A toxine-hemagglutininecomplex Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Dysport gebruikt? 2. Wanneer mag u Dysport niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Dysport? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dysport? 6. Aanvullende informatie

1.

WAARVOOR WORDT DYSPORT GEBRUIKT?

Dysport is een poeder voor oplossing voor injectie. Dysport wordt gebruikt als spierrelaxant. Dysport is aangewezen bij de behandeling van ooglidkramp, kramp van het aangezicht en kramp van hals- en nekspieren. Dysport wordt tevens gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen na een beroerte. Dysport wordt ook gebruikt voor de symptomatische behandeling van axillaire hyperhidrosis (overmatige zweetsecretie). Dysport is eveneens aangewezen voor de behandeling van spitsvoet veroorzaakt door spasticiteit in cerebral palsy patiënten van 2 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DYSPORT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-

als u allergisch (overgevoelig) bent voor Clostridium botulinum type A toxine-hemagglutinine complex of voor één van de andere bestanddelen van Dysport als u lijdt aan een stoornis in de spieractiviteit (bv. spierzwakte) als u aminoglycoside antibiotica en spectinomycine gebruikt als u een infectie of ontsteking van de voorgestelde injectieplaats(en) heeft.

De vorming van antilichamen tegen het toxine is weinig waarschijnlijk, maar niet uitgesloten. Indien dit zich voordoet kan het therapeutisch effect van een tweede behandeling afgezwakt of ondoeltreffend zijn.

(basis : spread of toxin) + CCSI v5 + dose reduction blepharospasm

1/7

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dysport

De behandelende arts dient ervaring te hebben met het gebruik van botulinum toxine. Men dient zich bewust te zijn van de toxiciteit van het product. Raadpleeg uw arts. De behandelende arts dient op de hoogte te zijn van de relevante neuromusculaire en orbitale anatomie, alsmede van eventuele veranderingen in de anatomie ten gevolge van een operatieve ingreep en standaard electromyografische technieken. Bij het bereiden van de gereconstitueerde oplossing dient men zich bewust te zijn van de toxiciteit van het middel en de daarmee verbonden risico’s. Raadpleeg uw arts indien u spierzwakte ervaart buiten de toedieningsplaats. Patiënten en hun verzorgers moeten attent gemaakt worden op de noodzaak van onmiddellijke medische behandeling, ingeval er zich problemen zouden voordoen bij het slikken, praten of ademhalen. Dit product bevat een kleine hoeveelheid menselijk albumine. Het risico op de overdracht van virale infecties kan niet met absolute zekerheid worden uitgesloten bij het gebruik van bloed of bloedproducten van menselijke oorsprong. Niet gebruiken bij kinderen onder 12 jaar, tenzij voor de indicatie cerebral palsy spasticiteit. Verschillende vormen van Botulinum toxine A complex hoeven niet bio-equivalent te zijn. Bij het overschakelen van het ene Botulinum toxine bevattende product naar het andere dient opnieuw naar de optimale dosering te worden gezocht met inachtneming van de instructies in de bijsluiter. De patiënt dient gecontroleerd te worden op het optreden van droge ogen, hetzij omdat het behandelde oog onvoldoende sluit, hetzij door een verminderde lidslag. Zonodig moet een behandeling worden ingesteld. Anafylactische reacties tengevolge van de behandeling met Dysport zijn tot dusver niet bekend, maar zoals gebruikelijk bij alle biologische producten, dienen adrenaline en andere anafylactische maatregelen beschikbaar te zijn. Voorafbestaande stoornissen in de zenuwgeleiding van de spieren die voorheen niet tot uiting kwamen, kunnen zich nu manifesteren. Allergische reacties kunnen optreden. Bij patiënten met een stoornis in de spieractiviteit kan bij toediening van Dysport een uitgesproken spierzwakte optreden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.


2/7

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dysport nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, vooral antibiotica bij een infectie (bv. aminoglycosiden zoals gentamicine en amikacine) of spierrelaxerende middelen. Botulinum toxine dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen innemen, die de prikkeloverdracht van zenuwen naar spieren beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten en drinken?

Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van Dysport tijdens de zwangerschap bij de mens en over de effecten in de dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Het gebruik tijdens de zwangerschap dient te worden vermeden. Het is niet bekend of Dysport in de moedermelk overgaat en derhalve dient gebruik tijdens de borstvoeding te worden vermeden. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het zou kunnen dat u tijdelijk een spierzwakte vertoont na behandeling met Dysport. In dat geval moet u voorzichtig zijn bij het rijden of het gebruik van machines. Stoffen in Dysport waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat humaan serum als hulpstof. 3.

HOE GEBRUIKT U DYSPORT?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De injectie moet gegeven worden door een geneesheer-specialist volgens een door hem gekend schema. Een injectieflacon Dysport mag alleen voor u worden gebruikt en slechts voor één behandelingssessie. Enkel toe te dienen bij patiënten ouder dan 12 jaar, behalve bij cerebral palsy spasticiteit. Het poeder wordt na oplossen in natriumchloride oplossing (0,9 %) onderhuids of in de spier geïnjecteerd. Men kan zich verwachten aan een vermindering van de symptomen in de 2 tot 4 dagen die volgen op de toediening. Het maximaal effect wordt bekomen in de twee volgende weken. Om het heroptreden van de symptomen te voorkomen, zouden de injecties herhaald moeten worden ongeveer alle 12 weken (16 weken voor de indicatie cerebral palsy spasticiteit) of wanneer de situatie het vereist, maar niet vaker dan om de 8 weken.


3/7

Voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte zal Dysport toegediend worden in een hospitaal of een kliniek, gespecialiseerd in de behandeling van deze aandoening. De geneesheer zal het geneesmiddel injecteren en hij of zij heeft een speciale training gevolgd en heeft ervaring met het toedienen van Dysport injecties. De eerste dosis Dysport bedraagt ongeveer 1000 eenheden. De geneesheer zal de hoeveelheid verdelen tussen vijf armspieren. De injecties worden met een interval van ongeveer 16 weken toegediend. Voor axillaire hyperhidrosis wordt bij een eerste toediening per oksel 10 eenheden Dysport op 10 plaatsen ingespoten. Normaal geeft deze toediening een effect van 48 weken, doch het effect kan individueel verschillend zijn. Bij een nieuwe toediening kan de posologie verhoogd worden tot maximum 200 eenheden per oksel. De toedieningsfrequentie is maximaal om de 12 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Dysport moet gebruiken. Heeft u te veel van Dysport gebruikt?

Als er meer Dysport wordt gegeven dan u nodig hebt, kan het gebeuren dat andere spieren dan de spieren waarin Dysport werd geïnjecteerd, zwak beginnen te worden. Dat gebeurt niet altijd meteen. Als het gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Zoek dringend medische hulp als u ademhalings-, slik- of spraakmoeilijkheden krijgt. Als u meer van Dysport heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Dysport te gebruiken Niet van toepassing.

Als u stopt met het gebruik van Dysport Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Dysport bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Naast de beoogde effecten kan Dysport ook ongewenste effecten veroorzaken door een verzwakking van de spieren in de buurt van de geïnjecteerde spier. Na de behandeling met Dysport kan er een tijdelijke verandering optreden in de spieren die in de buurt liggen van de geïnjecteerde spier. Het is ook mogelijk dat er een zekere mate van kneuzing of zwelling optreedt rond de injectieplaats of dat een branderig gevoel wordt waargenomen dat ongeveer 1 tot 2 minuten aanhoudt na het injecteren. Na de toediening van Dysport kan een allergische reactie zoals “griepachtige symptomen” worden waargenomen. Als u ademhalingsmoeilijkheden krijgt met of zonder zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel, roodheid van de huid of een jeukende uitslag met knobbels (netelroos), kan dit betekenen dat u allergisch reageert op Dysport.


4/7

Bij de behandeling van overmatige zweetsecretie De gerapporteerde bijwerkingen zijn pijn in de schouder, in de bovenarm en in de nek, spierpijn in de schouder en in de kuit, kortademigheid (elk met een incidentie van 1,3 %). Minder voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden, zijn duizeligheid, neusbloeding, warmteopwellingen, hoofdpijn, spiercontracties van het ooglid, ongevoeligheid en een verhoogd zweten in andere huidsgebieden (elk met een incidentie van 0,7 %). Allergische reacties zoals huiduitslag kunnen ook voorkomen. Alle gerapporteerde bijwerkingen waren mild en van voorbijgaande aard. Bij de behandeling van ooglidkramp en kramp van het aangezicht Ongewenste effecten kunnen optreden na een te diepe injectie of een slecht geplaatste injectie welke tijdelijk de nabijgelegen spieren verlammen. Ze kunnen eveneens verschijnen tengevolge van voorafbestaande afwijkingen van de oogleden of tengevolge van het gebruik van te grote hoeveelheden. Afzakking van de oogleden is de meest voorkomende bijwerking. Minder frequent treedt dubbelzien of een zwakte van de aangezichtsspieren op. Deze ongewenste effecten verdwijnen na 2 tot 4 weken. Vorming van een blauwe plek komt gemakkelijk voor in de zachte weefsels van de oogleden. Ontsteking van het hoornvlies, lichtschuwheid, droge ogen ten gevolge van de vermindering van het knipperen met de ogen en zwelling van de oogleden kunnen optreden. Een omkeerbare verlamming van de uitwendige oogspieren is beschreven na gebruik van te grote hoeveelheden. Bij de behandeling van kramp van hals- en nekspieren Ongewenste effecten kunnen optreden na een te diepe injectie of een slecht geplaatste injectie welke tijdelijk de nabijgelegen spieren verlammen. Bemoeilijkt slikken (slikstoornissen), welke dosis afhankelijk is, wordt het meest frequent waargenomen met name na toediening in de sternocleidomastoide spier. Een licht verteerbaar dieet kan nodig zijn totdat de symptomen zijn verdwenen. Een ophoping van speeksel is aangetoond bij patiënten die ernstige verschijnselen vertoonden. Een aanzuiging van vloeistof of vaste stof in de luchtpijp na inademing treedt in zeldzame gevallen op, hetgeen een risico is bij patiënten met bekende ademhalingsproblemen. Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn : een droge mond, verandering van het stemgeluid, verslapping van de nekspieren. Een veralgemeende zwakte en gezichtsstoornissen (waaronder dubbel zien en troebel zicht) werden soms gemeld. Ademhalingsmoeilijkheden werden zelden waargenomen in geval van hoge hoeveelheden. Deze bijwerkingen verdwijnen normaal binnen een periode van 2 tot 4 weken. Bij de behandeling van pediatrische cerebral palsy spasticiteit Ongewenste nevenwerkingen na behandeling met Dysport: algemeen melden 11,9 % van de patiënten minstens één ongewenste nevenwerking. Lokale zwakte van skeletspieren was de meest voorkomende nevenwerking, gerapporteerd bij 2,1 % van de patiënten. Excessieve zwakte van de spieren die normaal gebruikt worden bij het gaan en/of het behouden van het evenwicht kunnen eveneens verantwoordelijk zijn voor de toename van vallen bij 0,8 % van de patiënten. Urinaire incontinentie werd gerapporteerd in 1,3 % van de patiënten en pijn op de plaats van injectie in 0,9 %. Slaperigheid (0,9 %), asthenie (0,8 %), vermoeidheid (0,7 %), griepachtige symptomen (0,7 %) en braken (0,7 %) werden eveneens gerapporteerd. De meerderheid van deze nevenwerkingen verdwenen binnen de twee weken.


5/7

Bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen na een beroerte Bij spasticiteit van de arm, die optreedt na een beroerte, is spierzwakte de meest voorkomende nevenwerking. Focale zwakte, algemene zwakte, griepachtige symptomen, vermoeidheid, slaperigheid en pijn op de plaats van injectie kunnen optreden. De meeste van deze nevenwerkingen verdwijnen echter binnen de 2 weken. Bij toediening van hoge dosissen in één keer of met een tussenpauze van 12 weken werd bemoeilijkt slikken gerapporteerd. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U DYSPORT?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Dysport niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De injectieflacons bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Het product niet in de vriezer bewaren. Dysport moet toegediend worden binnen de 8 uren die volgen op het klaarmaken van de oplossing. De oplossing dient ondertussen bewaard te worden in de koelkast. Een chemische en fysische in-use stabiliteit van 8 uren bij 2°C tot 8°C werd aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt zou het product onmiddellijk gebruikt moeten worden, tenzij de wijze van openen/reconstitutie het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt zijn de in-use bewaartijd en omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Na gebruik dient het restant onmiddellijk weggeworpen te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in Dysport? De werkzame stof in Dysport is 500 E Clostridium botulinum type A toxine-

hemagglutininecomplex per injectieflacon. (E = eenheid van activiteit = 1LD50 (muis) overeenkomend met de hoeveelheid toxine die 50 % van elke groep muizen doodt na een intraperitoneale injectie). 1 ng komt overeen met 40 eenheden. - De andere stoffen in Dysport zijn humaan albumine en lactose. Deze eenheden zijn specifiek voor Dysport en zijn niet toepasbaar op andere botulinetoxinepreparaten. Hoe ziet Dysport eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder voor oplossing voor injectie. Doos met 1 of 2 injectieflacons.


6/7

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IPSEN nv Guldensporenpark 87 9820 Merelbeke België Fabrikant IPSEN BIOPHARM LTD Ash Road, Wrexham Industrial Estate Wrexham CLYWD LL 13 9UF Verenigd Koninkrijk Registratienummer BE 180521 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Na gebruik dient het restant onmiddellijk weggeworpen te worden. Onmiddellijk na de behandeling van de patiënt moet eventueel resterende Dysport, dat in de injectieflacon of de injectiespuit aanwezig kan zijn, worden geïnactiveerd met een verdunde hypochlorietoplossing (1 % beschikbaar chloor). Daarna moeten alle onderdelen worden opgeruimd in overeenstemming met de standaard ziekenhuispraktijken. Resterende hoeveelheden Dysport in injectieflacon of injectiespuit, alsook ongebruikte injectieflacons kunnen veilig vernietigd worden door autoclaveren met een kleine hoeveelheid water. Gemorst product dient te worden opgeveegd met een absorberende doek gedrenkt in verdunde hypochlorietoplossing.


7/7

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dysport, poudre pour solution injectable Botuline toxine de type A Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu’est-ce que Dysport et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dysport 3. Comment utiliser Dysport 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dysport 6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE DYSPORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Dysport est une poudre pour solution injectable. Dysport est utilisé comme myorelaxant. Dysport est indiqué dans le traitement des spasmes des paupières, des spasmes du visage et des crampes au niveau des muscles du cou et de la nuque. Dysport est également utilisé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes après un accident vasculaire cérébral. Dysport est également utilisé pour le traitement symptomatique de l’hyperhidrose axillaire (transpiration excessive). Dysport est également indiqué dans le traitement du pied équin induit par une spasticité chez des patients atteints de paralysie cérébrale, âgés de 2 ans et plus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DYSPORT N’utilisez jamais Dysport − en cas d’hypersensibilité au complexe hémagglutinine-toxine de Clostridium botulinum de type A ou à l'un des autres constituants de Dysport. − si les patients présentent un trouble de l’activité musculaire (par exemple, myasthénie). − en cas d'utilisation d'antibiotiques du type aminoglucosides et de spectinomycine. − en cas d’une infection ou inflammation de l’/des endroit(s) d'injection proposé(s). La formation d’anticorps contre la toxine est peu probable mais n’est pas exclue. Dans ce cas de figure, il se peut que l’effet thérapeutique d’un deuxième traitement soit atténué, voire inopérant. Faites attention avec Dysport Le médecin traitant doit avoir l'expérience de l'utilisation de la toxine botulique. On doit être conscient de la toxicité du produit. Consultez votre médecin. Le médecin traitant doit avoir connaissance de l’anatomie neuromusculaire et orbitaire concernée, tout comme des éventuelles modifications anatomiques consécutives à une intervention chirurgicale, et il doit connaître les techniques électromyographiques classiques. Lors de la préparation de la solution reconstituée, il faut être conscient de la toxicité du produit et des risques qui y sont liés.


1/6

Consultez votre médecin si vous présentez une faiblesse musculaire en dehors du site d'injection. Il faut attirer l'attention des patients et des personnes qui les soignent sur la nécessité d'un traitement médical immédiat en cas de survenue de problèmes pour avaler, parler ou respirer. Ce produit contient une faible quantité d’albumine humaine. Le risque de transmission d’infections virales ne peut être exclu avec une certitude absolue lors de l’utilisation de sang ou de dérivés du sang d’origine humaine. Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 12 ans, excepté pour l’indication de spasticité avec paralysie cérébrale. Différentes formes de complexe de toxine A de Clostridium botulinum ne sont pas nécessairement bio-équivalentes. En passant d’un produit contenant la toxine botulique à un autre, il faut à nouveau rechercher la posologie optimale en tenant compte des instructions figurant dans la notice. Le patient doit être surveillé à la recherche d’apparition de sécheresse oculaire, soit par insuffisance de fermeture de l’œil traité, soit par diminution des battements des paupières. Si nécessaire, il faudra instaurer un traitement. Jusqu’à présent, on n’a pas connaissance de réactions anaphylactiques consécutives à l’utilisation de Dysport, mais comme d’habitude avec tous les produits biologiques, il faut disposer d’adrénaline et des autres mesures pertinentes en cas d’anaphylaxie. Des troubles préexistants de la conduction nerveuse au niveau musculaire, non apparents précédemment, peuvent désormais se manifester. Des réactions allergiques sont possibles. L’administration de Dysport peut déclencher une faiblesse musculaire prononcée chez des patients souffrant d’un trouble dans l’activité musculaire. Si vous prenez encore d’autres médicaments, veuillez également lire la rubrique ‘Utilisation d’autres médicaments’. Consultez votre médecin si un des avertissements susmentionnés s’applique ou s’est appliqué à votre cas. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, principalement des antibiotiques en cas d’infection (par ex. les aminoglycosides comme la gentamicine et l’amikacine) ou des relaxants musculaires. La toxine botulique doit être administrée avec précaution aux patients utilisant d’autres médicaments qui influencent la transmission de l’excitation nerveuse aux muscles. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Dysport pendant la grossesse chez la femme ni concernant les effets chez l'animal pour pouvoir évaluer sa toxicité éventuelle. Il faut éviter d'utiliser le produit pendant la grossesse. On ne sait pas si Dysport passe dans le lait maternel et il convient dès lors de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.


2/6

Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourriez présenter une faiblesse musculaire temporaire suite à un traitement par Dysport. Dans ce cas, faites preuve de prudence dans la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Dysport Ce médicament contient du sérum humain comme excipient. 3. COMMENT UTILISER DYSPORT Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. L'injection doit être administrée par un médecin spécialiste selon un schéma qu'il connaît. Un flacon de Dysport ne peut être utilisé que pour votre propre usage et au cours d’une seule séance de traitement. A utiliser uniquement chez des patients âgés de plus de 12 ans, excepté en cas de spasticité par paralysie cérébrale. Après dissolution dans une solution de chlorure de sodium (0,9%), la poudre est injectée sous la peau ou dans le muscle. On peut s'attendre à une diminution des symptômes endéans les 2 à 4 jours qui suivent l'administration. L'effet maximal est obtenu dans les deux semaines suivantes. Pour éviter la réapparition des symptômes, les injections devraient être répétées environ toutes les 12 semaines (16 semaines pour l'indication de spasticité résultant de la paralysie cérébrale) ou lorsque la situation l'exige, mais pas plus que toutes les 8 semaines. Pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral, Dysport sera administré dans un hôpital ou dans une clinique, spécialisés dans le traitement de cette maladie. Le médecin injectera le médicament et il/elle aura suivi une formation spécifique et sera expérimenté(e) dans l’administration d’injections de Dysport. La dose initiale de Dysport est d’environ 1.000 unités. Le médecin répartira la quantité entre les cinq muscles du bras. Les injections seront administrées avec un intervalle d’environ 16 semaines. Pour l’hyperhidrose axillaire, lors de la première utilisation, on injecte 10 unités de Dysport par creux axillaire, à 10 endroits différents. Normalement, cette administration procure un effet durant 48 semaines, bien que l’effet puisse varier selon les individus. Lors d’une nouvelle administration, la posologie peut être augmentée jusqu’à un maximum de 200 unités par creux axillaire. Le produit sera administré maximum toutes les 12 semaines. Le médecin vous indiquera combien de temps Dysport doit être utilisé. Si vous avez utilisé plus de Dysport que vous n’auriez dû Si l’on vous a injecté une dose de Dysport plus élevée que nécessaire, il peut arriver que d’autres muscles que les muscles dans lesquels on a injecté Dysport commencent à faiblir. Cet effet secondaire n’est pas toujours immédiat. Le cas échéant, contactez immédiatement votre médecin. Si vous présentez des difficultés respiratoires, de déglutition ou d’élocution, faites appel à une aide médicale urgente. Si vous avez utilisé plus de Dysport que vous n’auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245 245). Si vous oubliez d’utiliser Dysport Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Dysport Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.


3/6

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Dysport peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. A part des effets ciblés, Dysport peut aussi causer des effets non désirés par un affaiblissement musculaire dans la zone du muscle injecté. Après le traitement avec Dysport, un changement temporaire peut se manifester dans les muscles aux alentours du muscle injecté. Une contusion ou une boursouflure peut se manifester autour de la zone d’injection. Une sensation de brûlure peut être éprouvée et peut persister pendant environ 1 ou 2 minutes après injection. Après l’administration de Dysport, une réaction allergique comme « des symptômes grippaux » peuvent survenir. Si vous présentez des difficultés respiratoires, avec ou sans œdème du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, des rougeurs de la peau ou des éruptions cutanées qui démangent, accompagnées de nodules (urticaire), il est possible que vous soyez allergique au Dysport. Dans le traitement de la transpiration excessive Les effets indésirables rapportés sont douleurs dans les épaules, les bras et la nuque, douleurs musculaires dans l’épaule et le mollet, courtesse d’haleine (chacun avec une incidence de 1,3 %). Des effets secondaires moins fréquemment rapportés sont vertiges, saignement de nez, bouffées de chaleur, maux de tête, contractions musculaires de la paupière, insensibilité et une augmentation de transpiration à d’autres endroits du corps (chacun avec une incidence de 0,7 %). Des réactions allergiques comme une éruption cutanée peuvent également se manifester. Tous les effets secondaires rapportés étaient légers et transitoires. Dans le traitement des spasmes des paupières et des spasmes du visage Des effets indésirables peuvent se produire après une injection trop profonde ou une injection mal placée, qui paralysent temporairement les muscles voisins. Ils peuvent également apparaître à la suite d'anomalies préexistantes des paupières ou à la suite de l'utilisation de quantités trop importantes du produit. Une ptose de la paupière est l'effet secondaire le plus fréquent. Il est moins fréquent que le patient voie double ou qu'il présente une faiblesse des muscles faciaux. Ces effets indésirables disparaissent après 2 à 4 semaines. Il se forme facilement une plaque bleue dans les tissus mous des paupières. Il peut se produire une inflammation de la cornée, une photophobie (crainte de la lumière vive) ou une sécheresse oculaire à la suite de la diminution des clignements des yeux et un gonflement des paupières. On a décrit une paralysie réversible des muscles externes de l'oeil après utilisation de quantités trop importantes du produit. Dans le traitement des spasmes du cou et de la nuque Des effets indésirables peuvent être observés après une injection trop profonde ou une injection mal localisée qui peut paralyser temporairement les muscles situés à proximité. Des troubles de la déglutition dose-dépendants sont les effets secondaires les plus fréquemment observés, notamment après administration au niveau du muscle sterno-cléidomastoïdien. Un régime facile à digérer peut se révéler nécessaire jusqu'à la disparition des symptômes. Une accumulation de salive peut être observée chez les patients présentant des symptômes graves. L'aspiration dans la trachée de liquide ou de solide lors de l'inspiration a été observée dans de rares cas. Ce risque concerne surtout les patients présentant des problèmes respiratoires connus. Parmi les autres effets secondaires pouvant se manifester, on note également la sécheresse buccale, un changement du son de la voix et un relâchement des muscles de la nuque. Une asthénie généralisée et des troubles de la vision (notamment une diplopie et une vision trouble) ont été occasionnellement rapportés. Des difficultés respiratoires ont été observées


4/6

dans de rares cas lors de la prise de quantités élevées. Ces effets secondaires disparaissent normalement endéans 2 à 4 semaines. Dans le traitement d’une spasticité résultant d’une paralysie cérébrale en pédiatrie Effets secondaires non désirés après un traitement avec Dysport : en général, 11,9 % des patients ont mentionné au moins un effet non désiré. Une faiblesse locale des muscles squelettiques était l'effet secondaire le plus fréquent, rapporté par 2,1 % des patients. Une faiblesse excessive des muscles normalement utilisés lors de la marche et/ ou du maintien de l’équilibre peut également être responsable de l’augmentation des chutes chez 0,8 % des patients. 1,3 % des patients ont rapporté une incontinence urinaire, et 0,9 % des douleurs à l’endroit d’injection. Somnolence (0,9 %), asthénie (0,8 %), fatigue (0,7 %), symptômes grippaux (0,7 %) et vomissements (0,7 %) ont également été rapportés. La majorité de ces effets secondaires disparaissait endéans les deux semaines. Dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes après un accident vasculaire cérébral Une faiblesse musculaire est l’effet secondaire qui se présente le plus fréquemment lors d’une spasticité du bras après un accident vasculaire cérébral. Une faiblesse focale, une faiblesse générale, des symptômes grippaux, de la fatigue, de la somnolence et des douleurs à l’endroit de l’injection peuvent se manifester. La plupart de ces effets secondaires disparaissent toutefois dans la quinzaine. Des troubles de la déglutition furent rapportés lors de l’administration de doses élevées en une fois ou avec un intervalle de 12 semaines. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DYSPORT Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Dysport doit être administré dans les 8 heures qui suivent la préparation de la solution. Il convient de conserver la solution entretemps au réfrigérateur. L’utilisation a démontré une stabilité chimique et physique de 8 heures à une température de 2°C à 8°C. Du point de vue microbiologique, le produit devrait s’utiliser immédiatement, à moins que le mode d’ouverture ou de reconstitution ne permette d’exclure le risque de contamination microbienne. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, son délai de conservation et les circonstances d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Après usage, le produit restant se jette immédiatement. Ne pas utiliser Dysport après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Dysport - La substance active est 500 U de complexe toxine-hémagglutinine de Clostridium botulinum de type A par flacon. (U = Unité d'activité = 1 DL50 [souris] correspondant à la quantité de toxine qui tue 50% des souris de chaque groupe après une injection intrapéritonéale.) 1 ng correspond à 40 unités. - Les autres composants sont albumine humaine et lactose.


5/6

Ces unités sont spécifiques à Dysport et ne s'appliquent pas à d'autres préparations de toxine botulique. Qu’est-ce que Dysport et contenu de l’emballage extérieur Dysport est une poudre pour solution injectable. Une boîte contient 1 ou 2 flacons. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique Fabricant : IPSEN BIOPHARM ltd, Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CLYWD, LL 13 9UF, Royaume-Uni Numéro d’enregistrement BE 180521 Mode de délivrance Médicament à prescription médicale. La dernière date d’approbation est 01/2011.

L’information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé Après utilisation, le produit restant doit être immédiatement éliminé. Immédiatement après le traitement d’un patient, il est nécessaire d’inactiver toute solution de Dysport qui subsiste dans le flacon ou dans la seringue avec une solution d'hypochlorite diluée (1 % de chlore disponible). Ensuite, tous les instruments doivent être nettoyés de manière conforme aux pratiques en vigueur dans l’hôpital concerné. Les quantités de Dysport qui restent dans le flacon ou la seringue, ainsi que les flacons non utilisés peuvent être détruits en toute sécurité par stérilisation avec une faible quantité d’eau. Tout ce qui a été taché par Dysport doit être épongé avec un chiffon absorbant trempé dans une solution d'hypochlorite diluée.


6/6

Dysport, poeder voor oplossing voor injectie. Clostridium botulinum type A toxine-hemagglutininecomplex

Recommend Documents