femoston®2/10 werkzame stof: oestradiol / dydrogesteron LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer ėėn van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter : 1. Wat is Femoston en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Femoston gebruikt 3. Hoe wordt Femoston gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Femoston 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FEMOSTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Femoston is een geneesmiddel voor Hormoon Suppletie Therapie (HST). Femoston is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al gestopt zijn en voor vrouwen die overstappen van andere vormen van HST op advies van hun arts. Femoston bevat oestradiol en dydrogesteron. Deze hormonen vervangen het oestrageen en progesteron wat geproduceerd wordt in uw eierstokken van de pubertijd tot de menopauze. Uw lichaamseigen oestrogeen wordt ook wel oestradiol genoemd. Dydrogesteron is een kunstmatig geproduceerde vorm van progesteron en is bijna gelijk aan het eigen vrouwelijke progesteron. Oestradiol vervangt uw lichaamseigen oestrogeen, onderdrukt uw postmenopauzale symptomen en geeft bescherming tegen botontkalking (osteoporose). Vrouwen die nog een baarmoeder hebben moeten gewoonlijk een progestageen gebruiken, omdat oestrogeen zonder progestageen problemen kan veroorzaken als gevolg van groei van het baarmoederslijmvlies. Gebruik van dydrogesteron gedurende een deel van de maandelijkse cyclus (zoals in Femoston) helpt groei van het baarmoederslijmvlies te voorkomen door een maandelijkse bloeding te laten optreden. Femoston wordt gebruikt bij de behandeling van klachten (zoals opvliegers), veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze . preventie van osteoporose (botontkalking)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FEMOSTON GEBRUIKT Gebruik Femoston niet wanneer u: • overgevoelig bent voor oestradiol, dydrogesteron of één van de andere bestanddelen van Femoston • borstkanker heeft of hebt gehad, of wanneer er bij u borstkanker wordt vermoed • kwaadaardige gezwellen die gevoelig zijn voor het hormoon oestradiol heeft of hebt gehad of bij wie een dergelijk gezwel (b.v. een gezwel van het baarmoederslijmvlies) wordt vermoed • met vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is • een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) hebt en hiervoor nog niet behandeld bent • een bloedstolsel in een ader heeft of hebt gehad (diep veneuze trombose of longembolie) • kort geleden een verstopping in de slagader heeft gehad of dit nu heeft, bijvoorbeeld angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval. • een leveraandoening heeft of vroeger een ernstige leveraandoening heeft gehad en waarbij de leverfuncties nog niet hersteld zijn. • lijdt aan porfyrie (bepaalde stofwisselingsstoornis) • zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Stop direct met het gebruik van Femoston en raadpleeg uw arts wanneer u één van volgende aandoeningen heeft of wanneer één van de volgende situaties zich voordoet: • een van de aandoeningen onder het kopje “ Femoston mag niet gebruikt worden door” • u krijgt geelzucht • de werking van uw lever verslechtert
• uw bloeddruk gaat plotseling omhoog • u krijgt migraine-achtige hoofdpijn • u raakt zwanger.
Wees extra voorzichtig met Femoston Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Wanneer u vele jaren oestrogenen gebruikt heeft u mogelijk een verhoogd risico om borstkanker te ontwikkelen. Daarom moet u uw borsten regelmatig controleren (zelf-onderzoek). Uw arts kan u vertellen op welke signalen u moet letten. Onderzoeken inclusief een mammografie (röntgenfoto van de borsten) zal worden uitgevoerd als het volgens de medische richtlijnen nodig is. Uw arts zal u vertellen hoe vaak deze etsten zullen moeten worden uitgevoerd. Periodieke controles worden aanbevolen wanneer u HST gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe vaak deze controles moeten plaats vinden. Frequentere controles kunnen noodzakelijk zijn wanneer u lijdt of hebt geleden aan de volgende aandoeningen: • een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel “ vleesboom” genoemd) • een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose) • tumoren die beïinvloed kunnen worden door de concentratie progestagenen in het bloed (bijv. meningioom, hersen tumor) • als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie • als u een verhoogde kans heeft om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus of dochter) borstkanker heeft • verhoogde bloeddruk • een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom) • suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten • galstenen • migraine of (ernstige) hoofdpijn • systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) • een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies in het verleden (endometriumhyperplasie) • epilepsie • astma • otosclerose (erfelijke vorm van doofheid). Vertel uw arts ook wanneer u lijdt of heeft geleden aan de volgende medische condities of symptomen. Uw arts zal dan beslissen of u Femoston kunt gebruiken. • onregelmatige bloedingen kunnen optreden in de eerste maanden na het starten met HST. Als dit nog maanden door blijft gaan of weer begint na het stoppen met de therapie, raadpleeg dan uw arts. • hart ziektes • nierproblemen • een hoog vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) Producten voor HST kunnen het risico op borstkanker, abnormale groei van het baarmoederslijmvlies, veneuze trombose, hersenbloeding, eierstokkanker en dementie vergroten. Raadpleeg uw arts voor informatie. Femoston is niet geschikt voor vrouwen die nog vruchtbaar zijn. In geval van twijfel gebruik dan een niet-hormomale manier van anticonceptie. Raadpleeg uw arts. Gebruik van andere geneesmiddelen. Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden gebruikt hebt. Dit zijn geneesmiddelen en ook kruidenmiddelen en gezondheids supplementen die u zonder recept hebt gekregen. U dient uw arts te vertellen wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft: • middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine, carbamazepine) • middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine) • infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) • kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten Deze middelen kunnen de werking van Femoston verminderen, wat tot onregelmatig bloedverlies kan leiden. Innemen van Femoston met voedsel en vocht Femoston kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Kinderen Femoston is alleen voor vrouwen in de postmenopauze. Femoston is niet voor kinderen.
Zwangerschap Femoston is alleen voor vrouwen in de postmenopauze. Als u zwanger bent mag u Femoston niet gebruiken. Als u niet zeker weet of u zwanger bent doe dan een zwangerschapstest. Stop met het gebruik van Femoston en raadpleeg uw arts. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft mag u Femoston niet gebruiken . Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel neemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies gedaan naar de invloed van Femoston op het (auto) rijden of het bedienen van machines. Er is waarschijnlijk geen effect.
Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van Femoston Femoston tabletten bevatten lactose. Als u verteld is dat u bepaalde suikers niet verdraagt, informeer dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Dit komt bijvoorbeeld voor bij sommige zeldzame erfelijke afwijkingen die invloed hebben op lactose. 3. HOE WORDT FEMOSTON GEBRUIKT Gebruik Femoston precies op de manier die uw arts u verteld heeft. Wanneer u onzeker bent over het gebruik raadpleeg dan uw arts of apotheker. Hoe Femoston te gebruiken • Neem elke dag 1 tablet Femoston in . Dit betekent dat u, zodra u een strip Femoston heeft gebruikt, u de volgende dag met een nieuwe strip moet verdergaan. Slik de tablet door met water, met of zonder voedsel. Uw arts streeft naar de laagst mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode om uw symptomen te bestrijden. De eerste 14 dagen neemt u één tablet (met 2 mg oestradiol) per dag, op dag 15-28 neemt u één tablet (met 2 mg oestradiol en 10 mg dydrogesteron) per dag. Gelijk na de 28-daagse cyclus begint u met de nieuwe verpakking. Wanneer u momenteel een “cyclisch” of “sequentieel” gecombineerd HST-middel (een middel waarbij u de eerste 14 e dagen een oestrogeentablet- of pleister en de 2 14 dagen een tablet of pleister met zowel oestrogeen als progestageen gebruikt) moet u met Femoston beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel. Als u Femoston gebruikt om de symptomen van de menopause (overgang) te behandelen, moet uw behandeling beginnen met de dosering Femoston 1/10. Uw dokter zal dan de dosering verhogen afhankelijk van uw symptomen. Wanneer u Femoston gebruikt ter preventie van osteoporose, zal uw arts de dosering aan passen aan uw individuele situatie afhankelijk van uw botmassa De laagste dosering van Femoston is Femoston continu 1/5. Hogere doseringen zijn Femoston 1/10 en Femoston 2/10. Voor uw gemak hebben de verschillende sterktes van Femoston allemaal een andere kleur. . Als u teveel Femoston® heeft gebruikt. Als u of iemand anders teveel Femoston heeft gebruikt, leidt dit in het algemeen niet tot ziekteverschijnselen, U kunt last krijgen van misselijkheid, overgeven, slaperigheid en duizeligheid. Behandeling is niet nodig, maar indien u bezorgt bent kunt u contact met uw arts opnemen. Als u vergeten bent Femoston in te nemen. Neem de vergeten tablet in snel mogelijk in. Als het meer dan 12 uur geleden is sinds u de laatste genomen heeft moet u gewoon doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet in te nemen. Neem niet de dubbele dosering in. U kunt een bloeding krijgen als u een tablet gemist heeft. Als u stopt met Femoston Stop niet met Femoston zonder hierover contact te hebben gehad met uw arts. Hebt u vragen over het gebruik van dit product raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Femoston® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen last van bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten; zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Vaak: • • • • • • • • • • •
migraine hoofdpijn misselijkheid (ziek gevoel) buikpijn winderigheid beenkrampen pijn in de borsten vaginale bloedingen, variërend van zeer licht bloedverlies tot een menstruatie- achtige bloeding. pijn in het bekken gevoel van zwakte (asthenie) gewichtsveranderingen
Soms: • • • • • • • • • • • • • •
vaginale infecties (candida albicans) vergroting van vleesbomen depressieve stemming meer of minder zin in vrijen nervositeit duizeligheid stollingsstoornissen (bloedproppen in been, bekken of longen) aandoeningen van de galblaas allergische huidreacties rugpijn hevige, onregelmatige of pijnlijke genitale bloeding vaginale afscheiding veranderingen in de baarmoederhals plaatselijke vochtophoping
Zelden: • • • • •
verandering in de oogbolling overgevoeligheid voor contact lenzen leverfunctiestoornissen, zoals geelzucht (geel worden van de huid), zwak gevoel en algehele malaise groter worden van de borsten premenstrueel syndroom
Zeer zelden: • bloedarmoede • overgevoeligheidsreacties • chorea (trekkingen van de spieren) • tumoren die beïnvloed kunnen zijn door het progestageengehalte (bijv. meningoom) • hartaanval • beroerte • braken • zwelling van de huid rond gezicht en hals. Dit kan ademhalingsmoeilijkheden tot gevolg hebben • rode of bruine vlekken op de huid • verkleuring van de huid die blijvend kan zijn na het staken van de behandeling • verergering van porphyrie (stofwisselingsziekte) Er is geringe verhoogde kans op de ontwikkeling van de volgende ziektes bij gebruik van HST: • borstkanker • endometriumhyperplasie of endometriumkanker • veneuze tromboembolie (bloedstolsels in benen, bekken of longen) • dementie (van het ontwikkelen hiervan is geen afdoende bewijs) Wanneer er onverwachte bloedingen optreden als u al enige tijd HST gebruikt dient u contact op te nemen met uw arts. Wanneer doorbraakbloedingen blijven optreden na stoppen met HST kan het nodig zijn testen uit te laten voeren om afwijkingen van het baarmoederslijmvlies(de wand van de baarmoedermond) uit te sluiten
Er kunnen veranderingen optreden in de gehaltes van bepaalde eiwitten en hormonen in het bloed. De werking van hormonen in het lichaam wordt niet aangetast. U dient het uw arts te vertellen dat u HST gebruikt wanneer u een bloedtest krijgt. Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FEMSOTON • Buiten bereik en zicht van kinderen • Niet boven 30° C • Niet meer gebruiken na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. Medicijnen mogen niet door de gootsteen worden gespoeld of met huishoudafval worden weggegooid. Vraag uw apotheker hoe de medicijnen vernietigd moeten worden wanneer u ze niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen tegen vervuiling van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat zit er in Femoston 2/10 : De werkzame bestanddelen zijn oestradiol en dydrogesteron 14 steenrode tabletten met 2 mg oestradiol per tablet voor de eerste 14 dagen en 14 gele tabletten met 2 mg oestradiol en 10 mg dydrogesteron voor de tweede 14 dagen van de cyclus. De overige bestanddelen van de tablet zijn: • lactose monohydraat • hypromellose (E464), • maïszetmeel • colloïdaal siliciumdioxide (E551), • magnesiumstearaat (E470B), Overige hulpstoffen zijn, • hypromellose • titaan dioxide (E171) • macrogol 400 • rood ijzeroxide (E 172) • talk (E553) Hoe ziet Femoston 2/10 eruit en wat is de inhoud van de verpakking Steenrode filmomhulde tabletten en gele filmomhulde tabletten met aan de ene kant de opdruk 379 en aan de andere kant . De tabletten zitten in een PVC/PVDC of PVC stripverpakking met een afdeklaagje van aluminium folie. Ieder doosje bevat 1 of 3 doordrukstrips met 28 tabletten.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Solvay Pharma B.V. C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp. Voor inlichtingen en correspondentie: Solvay Pharma B.V., Postbus 501, 1380 AM Weesp. Telefoon: 0294 - 465909 (of gratis: 0800 - 0233800). E-mail:
[email protected] Femoston® 2/10 is in het register ingeschreven onder RVG 17490. Datum herziening bijsluiter: april 2008 Algemene informatie over de overgang. Wat is de overgang? Het is de overgang van de vruchtbare naar de onvruchtbare periode van het leven. Dit gebeurt niet in één dag. Die periode kan variëren van één jaar tot 5 jaar of meer. In die overgangsperiode worden de eierstokken steeds minder actief. Er worden geen eicellen meer geproduceerd en er worden steeds minder geslachtshormonen gemaakt. De hoeveelheid oestrogeen en progestageen in het lichaam gaat dalen. Daardoor worden de bloedingen onregelmatig. Bovendien worden door de geringe eigen
productie van oestrogenen de botten poreuzer: osteoporose. De huid wordt slapper en de vagina droger. Sommige vrouwen kunnen moeilijk hun plas ophouden. In het algemeen neemt het risico op hart en vaatziekten ook toe. Wanneer ben ik in de overgang? Onregelmatige bloedingen zijn meestal het eerste teken van de overgang. Daarnaast zijn opvliegers en s’nachts overmatig zweten de meest voorkomende klachten. Door de schommelingen in de hoeveelheid hormonen raakt de thermostaat van het lichaam van slag af. Een aantal vrouwen heeft erg veel last van de overgang. Zij slapen slecht, zijn prikkelbaar, somber en vermoeid. Gemiddeld begint de overgang rond de 50. Wat kan ik er aan doen? Voor vrouwen die veel last hebben van overgangsklachten is het aanvullen van de hormonen een goede oplossing. De aanvulling (suppletie) zorgt ervoor dat er een constante hoeveelheid oestrogeen en progestageen in het lichaam is en voorkomt daarmee de overgangsklachten.
