Drospirenon 3mg VERPAKKINGEN VAN 3, 6 & 13 BLISTERS

02

PERIODIEK VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277

28 APRIL 2014

EDITO

« INTELLIGENTIE DOOR

GAAT

DE ZINTUIGEN » ARISTOTELES

Het water in al zijn vormen

Duiken, een populaire sport in België

TEMPO DIGITAAL N°29

TEMPO MEDICAL N°366

Nr. 366 APRIL 2014

De vijf zintuigen

Juniors & Seniors

po Focus em

empo F ly T

s ocu

PSYCHIATRIE Affectieve temperamenten en bipolaire stoornissen

Mont h

Stoutmoedig en uitzonderlijk : een zeilboot tegen kanker

www.tempodigitaal.be


Maandelijks : 11 nummers per jaar Afgiftekantoor Brussel X P605279

TMB_366_NL_p_C1,2,3,4.indd 1

DROSPIRENON

NIEUW!

gaat alweer voor een

www.tempo30.be/nl/

15/04/14 10:50

swingende contraceptie ! NEW

NEW

jazzy

ROCK ! UW NIE

DROSPIBEL 0,02mg/3mg DROSPIBEL 0,03mg/3mg ®

®

! UW NIE

DROSEFFIK 0,02mg/3mg ®

POP

DESOPOP 75 µg Desogestrel ®

Ethinylestradiol 0,02mg/Drospirenon 3mg

Ethinylestradiol 0,02mg - 0,03mg Drospirenon 3mg

EN VERPAKKING 13 VAN 3, 6 & BLISTERS

De generiek van Yasmin/Yasminelle


De generiek van Yaz


De generiek van Cerazette

A pharmaceutical group dedicated to Gynaecology

14 CON 10

th Mon ly T


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Droseffik 0,02 mg / 3 mg filmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 24 roze filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 44 mg 4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten: De tablet bevat geen werkzame bestanddelen. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 89,5 mg KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Orale anticonceptie. Dosering en wijze van toediening Wijze van toediening oraal gebruik Hoe wordt Droseffik ingenomen? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. De tabletinname is continu. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking wordt gestart de dag na de laatste tablet van de vorige blisterverpakking. Een onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de tweede of derde dag na het begin van de inname van de placebotabletten (laatste rij) op; deze bloeding is niet altijd voorbij op de dag waarop met de volgende blisterverpakking wordt begonnen. Hoe beginnen met Droseffik? Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de afgelopen maand) De eerste tablet moet op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw worden ingenomen (d.w.z. op de eerste dag van de menstruatie). Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (gecombineerde orale anticonceptiepil (COAC), vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister)) De vrouw dient bij voorkeur met Droseffik te starten op de dag na ® inname van de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van haar vorige COAC maar niet later dan op de dag volgend op het gebruikelijke tabletvrije of placebotablet interval van haar voorgaande COAC. Als een vaginale anticonceptiering of een anticonceptiepleister is gebruikt, dient de vrouw bij voorkeur te beginnen met Droseffik op de dag van verwijdering, maar niet later dan op de dag waarop de volgende ring of pleister zou moeten worden geplaatst. Overschakelen van een progestageenmethode (OAC met alleen een progestageen, injectiepreparaat, implantaat) of van een progestageen-afgevend intra-uterien systeem (IUS) De vrouw mag overschakelen van een OAC met alleen een progestageen wanneer zij wil (van een implantaat of IUS op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar moet in al deze gevallen geadviseerd worden om tijdens de eerste 7 Ethinylestradiol 0,02mg/ dagen van de tablet-inname aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Na een abortus in het eerste trimester De vrouw mag direct beginnen. In dit geval hoeft ze geen aanvullende anticonceptieve Drospirenon 3mg maatregelen te nemen. Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester Aangeraden moet worden om tussen de 21e en 28e dag na de partus of na een abortus in het tweede trimester te starten. Als een vrouw later begint, dan moet haar worden aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Als inmiddels echter geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, dan moet een zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat de vrouw met het COAC begint. Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6. Beleid bij vergeten tabletten Placebotabletten uit de laatste (4e) rij van de blisterverpakking kunnen worden overgeslagen. Ze moeten echter worden weggegooid om te voorkomen dat de placebofase per ongeluk wordt verlengd. Het volgende advies heeft alleen betrekking op vergeten werkzame tabletten: Als een vrouw minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, is de anticonceptieve werking niet verminderd. De vrouw moet deze tablet alsnog innemen zodra zij eraan denkt en de resterende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen. Als de vrouw meer dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, kan de anticonceptieve werkzaamheid verminderd zijn. Bij het beleid kunnen de volgende twee basisregels als leidraad dienen: 1. Het innemen van de tabletten mag nooit langer dan 4 achtereenvolgende dagen onderbroken worden. 2. Tabletten moeten 7 dagen zonder onderbreking worden ingenomen om de hypofyse-ovariumas voldoende te onderdrukken. Derhalve kunnen in de klinische praktijk de volgende adviezen worden gegeven: Dag 1-7 De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Zij gaat dan op het gebruikelijke tijdstip verder met de resterende tabletten. Aanvullend dient gedurende de eerstvolgende 7 dagen na het vergeten een barrièremiddel, zoals bijvoorbeeld een condoom, te worden gebruikt. Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad in de 7 dagen vóór het vergeten van de tabletten, dan moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap. De kans op zwangerschap wordt groter naarmate er meer tabletten zijn vergeten en deze tabletten dichter bij de placebofase zijn vergeten. Dag 8-14 De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Zij gaat dan op het gebruikelijke tijdstip verder met de resterende tabletten. Als de vrouw de tabletten in de 7 dagen voorafgaande aan de éérste vergeten tablet correct heeft ingenomen, is geen aanvullende anticonceptie nodig. Als de vrouw echter meer dan 1 tablet is vergeten, moet haar aangeraden worden om gedurende de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Dag 15-24 Vanwege de naderende placebofase dreigt het gevaar van verminderde betrouwbaarheid. Door het aanpassen van het tabletinnameschema kan echter worden voorkomen dat de contraceptieve betrouwbaarheid daadwerkelijk vermindert. Bij het opvolgen van één van de volgende twee adviezen is dan ook geen aanvullende anticonceptie nodig, mits de vrouw alle tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct heeft ingenomen. Als dit niet het geval is, moet zij het eerste van de hierna gegeven adviezen volgen en bovendien gedurende de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een barrièremiddel gebruiken. 1. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Zij gaat dan op het gebruikelijke tijdstip verder met de resterende werkzame tabletten tot deze op zijn. De 4 placebotabletten uit de laatste rij moeten worden weggegooid. Na de laatste werkzame tablet van de blisterverpakking moet de vrouw direct met een nieuwe blisterverpakking beginnen. De vrouw heeft waarschijnlijk geen onttrekkingsbloeding tot na de laatste werkzame tabletten van de tweede blisterverpakking maar er kan wel ‘spotting’ of ‘doorbraakbloeding’ optreden op dagen van tabletinname. 2. De vrouw mag ook worden aangeraden om te stoppen met het innemen van de werkzame tabletten uit de huidige blisterverpakking. Ze moet dan de placebotabletten van de laatste rij innemen gedurende 4 dagen, inclusief de dagen waarop zij tabletten was vergeten, en na die periode doorgaan met de volgende blisterverpakking. Als een vrouw na het vergeten van tabletten geen onttrekkingsbloeding heeft in de placebofase dan moet rekening worden gehouden met een eventuele zwangerschap. Advies in het geval van gastro-intestinale stoornissen. In het geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. overgeven of diarree), kan de absorptie gestoord zijn en dienen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden gebruikt. Als braken optreedt binnen 3-4 uur na de inname van een werkzame tablet, moet de vrouw zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet innemen. De nieuwe tablet moet zo mogelijk binnen 12 uur na het normale innametijdstip worden ingenomen. Als er echter méér dan 12 uur zijn verstreken, geldt het advies voor het vergeten van tabletten dat in rubriek 4.2 “Beleid bij vergeten tabletten ?” is gegeven. Als de vrouw haar normale schema van tabletinname niet wil veranderen, moet ze de extra tablet(ten) uit een andere blisterverpakking nemen. Hoe een onttrekkingsbloeding uit te stellen Om een menstruatie uit te stellen dient de vrouw door te gaan met een volgende blisterverpakking van Droseffik, zonder de placebotabletten in te nemen. Het uitstellen kan worden aangehouden zolang als gewenst tot het einde van de actieve tabletten van de tweede blisterverpakking. Tijdens het uitstellen, kan de vrouw doorbraakbloeding of spotting ervaren. De reguliere inname van Droseffik wordt dan hervat na de placebotablet fase. Als een vrouw de huidige begindag van haar bloeding wenst te verschuiven naar een andere dag, kan haar worden aangeraden haar eerstvolgende placebotabletfase te verkorten met zoveel dagen als zij wenst. Hoe korter de placebofase wordt, hoe groter de kans wordt dat ze geen onttrekkingsbloeding krijgt en doorbraakbloeding of spotting zal krijgen tijdens het gebruik van de volgende blisterverpakking (vergelijkbaar met het uitstellen van de menstruatie). Contra-indicaties Gecombineerde orale anticonceptiva (COAC’s) mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van een van de hieronder vermelde aandoeningen. Mocht een van deze aandoeningen voor het eerst optreden tijdens COAC-gebruik, dan moet met het product onmiddellijk worden gestopt. Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie). Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (bv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bv. angina pectoris en ‘transient ischaemic attack’). Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident. Aanwezigheid van een ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor arteriële trombose: diabetes mellitus met vasculaire symptomen ernstige hypertensie ernstige dyslipoproteïnemie Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans). Pancreatitis of een voorgeschiedenis ervan, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie. Manifeste of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn. Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen. Manifeste of eerder doorgemaakte levertumoren (benigne of maligne). Aanwezigheid of vermoeden van geslachtssteroïden-afhankelijke maligne aandoeningen (bv. van de geslachtsorganen of de borsten). Vaginale bloedingen waarvan de diagnose niet is gesteld. Anamnese van migraine met focale neurologische symptomen. Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bijwerkingen De volgende ongewenste geneesmiddelenreacties werden tijdens het gebruik van Droseffik gerapporteerd: Onderstaande tabel rapporteert bijwerkingen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen (MedDRA SOCs). De frequenties zijn gebaseerd op de gegevens van klinisch onderzoek. De meest geschikte MedDRA-term is gebruikt voor het beschrijven van een bepaalde bijwerking, samen met synoniemen en verwante aandoeningen. Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Droseffik als oraal anticonceptivum of in de behandeling van matige acne vulgaris volgens de MedDRA systeem/ orgaanklassen en MedDRA-termen. Frequentie van bijwerkingen: Systeem / orgaanklasse (MedDRA versie 9.1): a. Vaak ≥1/100 tot <1/10 - b. Soms ≥1/1.000 tot <1/100 - c. Zelden ≥1/10.000 tot <1/1.000 - d. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Infecties en parasitaire aandoeningen: c. Candidiasis / Bloed- en lymfestelselaandoeningen: c. Anemie, Trombocytemie /Immuunsysteemaandoeningen: c. Allergische reactie - d. Overgevoeligheid / Endocriene aandoeningen: c. endocriene aandoening / Voedings- en stofwisselingsstoornissen: c. Toegenomen eetlust, Anorexie, Hyperkaliëmie, Hyponatriëmie / Psychische stoornissen: a. Emotionele labiliteit - b. Depressie, Zenuwachtigheid, Slaapstoornis - c. anorgasmie, insomnia / Zenuwstelselaandoeningen: a. Hoofdpijn - b. Duizeligheid, Paresthesie - c. Vertigo, Tremor / Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: c. Hypo-acusis / Oogaandoeningen: c. Conjunctivitis, Droge ogen, Gezichtstoornis / Hartaandoeningen: c. Tachycardie / Bloedvataandoeningen: b. Migraine, Variceuze venen Hypertensie - c. Flebitis, Bloedvataandoening, Neusbloeding, Flauwvallen / Maagdarmstelselaandoeningen: a. Nausea - b. Buikpijn, Braken, Dyspepsie, Flatulentie, Gastritis, Diarree - c. Vergrote (onder)buik, Maagdarmstelselaandoening, Volle maag en darmen, Hiatus hernia, Orale candidiasis, Constipatie, Droge mond / Lever- en galaandoeningen: c. Pijn aan de galwegen of galblaas, Cholecystitis / Huid- en onderhuidaandoeningen: b. Acne, Pruritus, Uitslag - c. Chloasma, Eczeem, Alopecia, Acneiforme dermatitis Droge huid, Erythema nodosum, Hypertrichose, Huidaandoening, Huidstriemen, Contact dermatitis, Fotosensitieve dermatitis, Huidknobbeltjes - d. Erythema multiforme / Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: b. Rugpijn, Pijn in ledematen, Spierkrampen / Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: a. Pijn in de borsten, Metrorragie*, Amenorroe - b. Vaginale candidiasis, Pijn in het bekken, Vergroten van de borsten, Uterien/vaginaal, bloedverlies*, Genitale afscheiding, Warmte-opwellingen, Vaginitis, Menstruatiestoornissen, Dysmenorroe, Hypomenorroe, Menoraggie, Vaginale droogheid, Verdacht Papanicolaou uitstrijkje , Verminderde libido - c. Dyspareunie, Vulvovaginitis, Postcoïtaal bloedverlies, Onttrekkingsbloeding, Kyste in de borst, Hyperplasie in de borsten, Neoplasmata in de borsten, Cervicale poliep, Endometrium atrofie, Ovariumkysten, Groter worden van de, baarmoeder / Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: b. Asthenie, Meer zweten, Oedeem, (gegeneraliseerd oedeem, perifeer , oedeem, edeem in het gezicht) - c. Malaise / Onderzoeken: b. Gewichtstoename - c. Gewichtsafname. *onregelmatig bloedverlies neemt gewoonlijk af met het voortzetten van de behandeling. De volgende ernstige bijwerkingen die zijn besproken in rubriek 4.4, werden gerapporteerd bij vrouwen die COAC’s gebruiken: Veneuze trombo-embolische aandoeningen Arteriële trombo-embolische aandoeningen Hypertensie Levertumoren Optreden of verslechteren van aandoeningen waarvoor geen eenduidig bewijs bestaat over het verband met COAC-gebruik: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, endometriose, uterusmyomen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gestationis, chorea van Sydenham, hemolytisch uremisch syndroom, cholestatische geelzucht. Chloasma Acute en chronische leverfunctiestoornissen kunnen het staken van het COAC-gebruik noodzakelijk maken totdat de parameters van de leverfunctie weer genormaliseerd zijn. Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren. De frequentie van de diagnose borstkanker is heel licht toegenomen bij COACgebruiksters. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de leeftijd van 40 jaar, is het aantal extra gevallen klein vergeleken met het totale risico van borstkanker. Een oorzakelijk verband met COAC-gebruik is onbekend. Voor verdere informatie, zie rubriek 4.3 en 4.4. Verpakkingsgrootten: 1 x 28 filmomhulde tabletten 3 x 28 filmomhulde tabletten 6 x 28 filmomhulde tabletten 13 x 28 filmomhulde tabletten Elke blisterverpakking bevat 24 roze werkzame filmomhulde tabletten en 4 witte filmomhulde placebotabletten. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EFFIK Benelux Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht België NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE428407 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 09/2012

DROSEFFIK 0,02mg/3mg

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DESOPOP 75 microgram filmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,075 mg desogestrel. Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat 55 mg, sojabonenolie (maximum 0.026 mg). KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Orale anticonceptie. Dosering en wijze van toediening Wijze van toediening oraal gebruik Hoe wordt Desopop ingenomen? De tabletten dienen elke dag ongeveer op dezelfde tijd te worden ingenomen, zodat de periode tussen twee tabletten altijd 24 uur bedraagt. De eerste tablet dient op de eerste dag van de menstruatie te worden ingenomen. Vervolgens dient dagelijks steeds één tablet te worden ingenomen, ongeacht het mogelijk optreden van bloedingen. De vrouw dient na de laatste tablet uit een blisterverpakking meteen de volgende dag met een nieuwe blisterverpakking te beginnen. Hoe beginnen met Desopop? Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te worden ingenomen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar in dat geval wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Na een abortus in het eerste trimester Na een abortus in het eerste trimester dient de vrouw direct met Desopop te beginnen; in dat geval hoeven geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen. Na ® een bevalling of na een abortus in het tweede trimester Na de partus kan met Desopop begonnen worden voordat de eerste menstruatie heeft plaatsgevonden. Als een vrouw meer dan 21 dagen na de partus begint, dan moet eerst een eventuele zwangerschap worden uitgesloten en moet haar aangeraden worden om tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek: 4.6 “Zwangerschap en borstvoeding” voor extra informatie. Hoe beginnen met Desopop wanneer overgeschakeld wordt van een andere contraceptive methode Overschakelen van een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum (COAC), een vaginale ring of een transdermale pleister (patch) Bij voorkeur dient de vrouw te starten met Desopop op de dag na inname van de laatste actieve tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van het voorafgaande COAC of op de dag van de verwijdering van haar vaginale ring of haar transdermale pleister; in deze gevallen hoeven geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen. Het is mogelijk dat niet al deze contraceptieve methoden in alle EU landen beschikbaar zijn. De vrouw mag ook uiterlijk op de dag beginnen die volgt op de gebruikelijke tabletvrije, ringvrije, pleistervrije periode of de laatste placebotablet van haar vorige combinatie hormonaal anticonceptivum, maar men dient aan te bevelen aanvullend een barrièremethode te gebruiken tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen. Overschakelen na een uitsluitend progestageen-methode (minipil, injectiepreparaat, implantaat of na een progestageen afgevend intra-uterien systeem (IUS)) De vrouw mag overschakelen van een minipil wanneer zij wil (van een implantaat of een IUS de dag waarop dat verwijderd wordt, van een injectiepreparaat wanneer de volgende injectie voorzien was). Beleid bij vergeten tabletten De anticonceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn als er meer dan 36 uur tussen 2 tabletinnames is verstreken. Als de vrouw minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, moet ze de vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Als zij meer dan 12 uur te laat is dient ze tevens gedurende de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Als er in de eerste week van het gebruik tabletten vergeten zijn en er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad in de 7 dagen voorafgaande aan het vergeten, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap. Advies in het geval van gastro-intestinale stoornissen. In geval van ernstige maag-darmstoornissen is er kans op onvolledige absorptie, en moeten aanvullende anticonceptieve maatregelen getroffen worden. Als braken optreedt binnen 3-4 uur na de inname van een tablet, is er kans op onvolledige absorptie. In dit geval geldt hetzelfde advies als bij het vergeten van tabletten dat in rubriek : “Wat te doen na het vergeten van tabletten” is gegeven. Opvolgen van de behandeling Voordat Desopop wordt voorgeschreven moet een volledige medische anamnese worden afgenomen en wordt een grondig gynaecologisch onderzoek aanbevolen om zwangerschap uit te sluiten. Onderzoek naar menstruatiestoornissen zoals oligomenorroe en amenorroe dient vóór prescriptie plaats te vinden. De frequentie en aard van verdere periodieke controles worden individueel bepaald. Als latent aanwezige of manifeste aandoeningen mogelijk nadelig door het voorgeschreven product kunnen worden beïnvloed (zie rubriek: “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”), moet hiermee bij het vaststellen van de frequentie van periodieke controles rekening worden gehouden. Ook bij correcte inname van Desopop kan een onregelmatig bloedingspatroon voorkomen. Als bloedingen zeer frequent en onregelmatig zijn dient het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwogen te worden. Als de symptomen hardnekkig zijn dient een organische oorzaak uitgesloten te worden. Bij het optreden van amenorroe tijdens de behandeling dient nagegaan te worden of de tabletten volgens de aanwijzingen zijn ingenomen. Eventueel dient een zwangerschapstest uitgevoerd te worden. Bij zwangerschap dient de behandeling te worden gestaakt. Men moet de vrouw erop wijzen dat Desopop niet beschermt tegen HIV infecties (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Contra-indicaties Actieve veneuze trombo-embolische aandoening. Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn. Aanwezigheid of vermoeden van maligne aandoeningen die beïnvloed worden door geslachtssteroïden. Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Als u allergisch bent voor pinda of soja. Bijwerkingen In klinische studies is de meest frequent gerapporteerde bijwerking onregelmatig bloedverlies. Ongeveer 50% van de vrouwen rapporteert tijdens het gebruik van Desogestrel een vorm van onregelmatig bloedverlies. Omdat Desopop in tegenstelling tot andere minipillen in bijna 100% van de vrouwen de ovulatie remt, komen er meer onregelmatige bloedingen voor dan bij andere minipillen. In 20 - 30% van de vrouwen kunnen bloedingen frequenter worden terwijl ze in nog eens 20% van de vrouwen minder frequent worden of helemaal niet meer optreden. Vaginale bloedingsperioden kunnen ook langer duren. Na enkele maanden worden bloedingen minder frequent. Door goede informatie en voorlichting, en door de vrouw een bloedingskaart te laten bijhouden kan de acceptatie van het bloedingspatroon worden verbeterd. De meest frequent gerapporteerde andere bijwerkingen in klinische studies met Desogestrel (> 2.5%) waren acne, stemmingswisselingen, pijnlijke borsten, misselijkheid en gewichtstoename. De hieronder genoemde bijwerkingen werden door onderzoekers beoordeeld als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de behandeling. De bijwerkingen worden hieronder gelijst volgens de volgende criteria: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100 tot <1/10 Soms: ≥ 1/1000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10000 tot < 1/1000 Zeer zelden: <1/10000 Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: Vaginale infectie Psychische stoornissen Vaak: Stemmingsveranderingen, verlaagd libido Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Oogaandoeningen Soms: Problemen met het dragen van contactlenzen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid Soms: Overgeven Huid en onderhuidaandoeningen Vaak: Acne Soms: Alopecia Zelden: Uitslag, urticaria, erythema nodosum Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen Vaak: Pijnlijke borsten, onregelmatig bloedverlies, amenorroe Soms: Dysmenorroe, ovariumcystes Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: Vermoeidheid Onderzoeken Vaak: Gewichtstoename Afscheiding uit de borsten kan tijdens het gebruik van Desogestrel optreden. In zeldzame gevallen, werden extra-uteriene zwangerschappen gerapporteerd (zierubriek: 4.4: “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Een aantal (ernstige) bijwerkingen zijn gerapporteerd in vrouwen die (combinatie) orale anticonceptiva gebruiken. Dit zijn o.a. veneuze en arteriële trombo-embolische aandoeningen, hormoon-afhankelijke tumoren (bijvoorbeeld levertumoren en borstkanker) en chloasma. Sommige worden in detail besproken in rubriek: “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 1 x 28 filmomhulde tabletten 3 x 28 filmomhulde tabletten 6 x 28 filmomhulde tabletten 13 x 28 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EFFIK Benelux Lenniksebaan 451 B-1070 Anderlecht NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE427856 DATUM VAN HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE TEKST Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 07/2013

14 CON 10

DESOPOP 75 µg Desogestrel

02

PERIODIEK VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277

28 APRIL 2014

EDITO

« INTELLIGENTIE

Het water in al zijn vormen

Duiken, een populaire sport in België th Mon ly T


DOOR

GAAT

DE ZINTUIGEN » ARISTOTELES

TEMPO DIGITAAL N°29 De vijf zintuigen

Juniors & Seniors

po Focus em

empo F ly T

s ocu

PSYCHIATRIE Affectieve temperamenten en bipolaire stoornissen

Mont h

Stoutmoedig en uitzonderlijk : een zeilboot tegen kanker



APRIL 2014

Duiken, een populaire sport in België po Focus em

www.tempo30.be/nl/

15/04/14 10:50

EDITORIAAL

INHOUD

28

Maandelijks : 11 nummers per jaar Afgiftekantoor Brussel X P605279

TMB_366_NL_p_C1,2,3,4.indd 1

th Mon ly T

TEMPO MEDICAL N°366

Nr. 366 APRIL 2014

| OM TE LEZEN IN TEMPO DIGITAAL

Kampt België met een stille virale hepatitisepidemie ?

Stoutmoedig en uitzonderlijk : een zeilboot tegen kanker PSYCHIATRIE Affectieve temperamenten en bipolaire stoornissen

02

Op het laatste congres hepatologie in Londen, was aids niet het belangrijkste gespreksonderwerp. Dat is goed nieuws kan je stellen, maar helaas. Er zijn ontzettend veel mensen met hepatitis B en C die niet weten dat ze ziek zijn, zo blijkt. Zeker nu er steeds meer doeltreffende behandelingen zijn, is de opsporing van patiënten besmet met HVB en HVC medisch en ethisch urgenter dan ooit.

| CONGRESSENACTUALITEIT

02 Wat als mijn hart op hol slaat...

| PHARMA NEWS

n uw Bereke ine onl risico Surf naar

www.mijnhartritme.be Vanaf 40 jaar heeft men 1 kans op 4 om ooit voorkamerfibrillatie te krijgen. Deze ernstige aandoening, waarbij het hart op hol slaat en zeer onregelmatig klopt, vervijfvoudigt het risico op een trombose of beroerte. Spreek erover met uw arts.

Week van het Hartritme van 24 tot 28 maart 2014 Nationale dag van sensibilisering op 27 maart Gratis test in uw regio! Een initiatief van

Met de steun van

04 | MULTIMEDIA NEWS

07

70.000 gevallen van hepatitis C in België

Belgen denken dat ze weten wat hepatitis C is

De verbazingwekkende resultaten van een studie werden voorgesteld en becommentarieerd door de professoren Nevens en Horsmans op het congres van de EASL (European Association for the Study of the Liver) dat plaats had in Londen van 9 tot 13 april jongstleden.

In een onderzoek van IPSOS, uitgevoerd bij 1.000 Belgen(2) ging na hoe het gesteld is met de algemene kennis over hepatitis C en wat de perceptie van de ziekte is. Een aantal opvallende resultaten maken duidelijk dat er een manifest tekort is aan informatie.

Vandaag schat men in het aantal Belgen dat besmet is met het hepatitis C virus op 70.000, maar bijna de helft daarvan (42%) is daar niet van op de hoogte(1). Als er niets verandert, dan wordt een verdubbeling verwacht van het aantal besmettingen met hepatitis C in 2030 en een stijging van het aantal overlijdens door de infectie van 300 naar 590 per jaar(1). De opsporing en de vroegtijdige behandeling van de ziekte zijn dan ook primordiaal, te meer omdat de nieuwe therapieën die korter zijn, doeltreffend en veilig op de markt komen. «We staan aan de vooravond van een nieuw tijdperk in de behandeling van hepatitis C. Het is overigens het enige domein waarin er de laatste 25 jaar zo’n grote evolutie was: we behandelen niet meer de leverziekte, we pakken het virus aan om het te elimineren. Dat is, in vergelijking met vroeger, een totaal andere aanpak. Merkwaardig genoeg, weten veel te weinig mensen dat ze besmet zijn. De risicogroepen zijn gekend, zoals bijvoorbeeld personen die geboren werden tussen 1945 en 1960. Daarom is er een nood aan informatie, zowel bij het grote publiek als bij huisartsen. Dat zou op zijn beurt leiden tot een betere opsporing en een adequate behandeling en follow-up op het adequate ogenblik», zo stelt professor Horsmans, hepatoloog, diensthoofd interne geneeskunde van directeur klinische farmacologie van de Cliniques Universitaires Saint-Luc.

Ondanks het feit dat heel wat bevraagden denken dat ze hepatitis C kennen, vergissen ze zich vaak wat het een aantal cruciale aspecten van de ziekte betreft. En dat terwijl besmettingen met hepatitis C vaker voorkomen in België en meer slachtoffers eist dan het hiv (3). Van de respondenten zegt 39% ten onrecht dat hepatitis C vooral voorkomt bij alcoholici; 45% weet niet dat men besmet kan zijn met het hepatitis C virus zonder symptomen te vertonen. De lacunes zijn overigens net zo groot wat de besmettingswijze van het virus betreft: meer dan 65% van de geïnterviewde personen heeft geen flauw idee van hoe men het virus kan ‘oplopen’ en 73% weet dat het delen van besmette naalden een van de belangrijkste oorzaken is. Tatoeages en piercings komen slechts op de vierde plaats volgens 56% van de respondenten, terwijl ze een van de belangrijkste oorzaken zijn. Zeldzame besmettingswijzen zoals niet beschermde seks (56%) en de overdracht van moeder op kind (49%) worden overschat. 62% van de respondenten denkt dat er een vaccin bestaat tegen die hepatitis terwijl dat helemaal niet het geval is. 67% bevestigt dat er een behandeling is voor hepatitis C, maar weet zo goed als niets over de bestaande behandelingen.

| AGENDA

08

(1) Stärkel, P. et al. Oral presentation during the XXVI Belgian Week of Gastroenterology. 2014. Management of Hepatitis C Virus (HCV) disease burden with the next generation direct antiviral agents (DAAs) in Belgium. (2) IPSOS onderzoek uitgevoerd in maart 2014 bij een representatief staal van 1.009 Belgen. (3) Ly, K. et al. Annals of Internal Medicine. 2012; Vol 156, Num 4: 271-279.

Het is dan ook geen verrassing dat 85% van de bevraagde personen van mening is dat ze niet genoeg weten over het virus. En van de mensen die beweren dat ze weten wat hepatitis C is, zeggen acht op de tien dat ze nood hebben aan meer informatie. Het is duidelijk dat ondanks de preventiecampagnes en het hoog aantal opsporingen in dit land, moeten de inspanningen aanhouden en wellicht meer doelgericht worden om de stille epidemie van virale hepatitis een halt toe te roepen Dr S. Audali

00e in-

de ntch, ng in in

CONGRESSENACTUALITEIT

VOOR U! IN TEMPO DIGITAAL EN TEMPO MEDICAL

LEVERTRANSPLANTATIE

CO NG RE SS EN

Twee voor een, een voor twee Een levertransplantatie van een levende donor stelt heel andere medische, heelkundige en ethische problemen dan de transplantatie van een lever van een overleden persoon. In dit geval staan er twee levens op het spel. Een gesprek met Professor Jan Lerut van de Cliniques Universitaires Saint-Luc van de UCL, die ons de problematiek toelicht.

AFFECTIEVE TEMPERAMENTEN EN BIPOLAIRE STOORNISSEN : bestaat er een verband? Ter gelegenheid van een symposium, gehouden in december 2013, georganiseerd door Medipress, en gewijd aan bipolaire aandoeningen, kwam Prof. JM Azorin uit Marseille om de verbanden te bespreken die bestaan tussen de bipolaire stoornissen en de ‘affectieve temperamenten’, zoals hij ze noemt.

HEALTH LITERACY De WGO stelt concrete acties voor om kwaliteitsvolle informatie voor patiënten te promoten.

LONDON. UNITED KINGDOM April 9 - 13 / 2014

EASL 2014 : EEN CONGRES MET VEEL NIEUWE DATA

BELANGRIJKE THERAPIEËN VOOR DE BEHANDELING VAN HEPATITIS C

Vanaf de eerste dag van het congres werd de toon gezet door professor Markus Peck, voorzitter van de openingsceremonie in het immense ICC auditorium van het London Excel Centre: 1.456 abstracts waarvan 162 orale communicaties, 13 ochtendworkshops, 19 parallelle sessies, enz. en negen grote sponsors. Het Europees publiek van ongeveer 3.000 man (m/v) en het programma waren beslist een teken voor de hoeveelheid aan nieuwe vooruitgang in het domein van de behandeling van virale hepatitis.

Tegelijkertijd werden in de New England Journal of Medicine de resultaten gepubliceerd van de SAPPHIRE studie over de tritherapie «AbbVie».

ELKE DAG OP HET PROGRAMMA: DAA De anti-VHC Direct Acting Antiviral (DAA) geneesmiddelen waren het onderwerp van het grootste aantal sessies met de voorstelling van de problemen en de veelbelovende resultaten van de fase III-studies. Daarna volgden thema’s zoals de verhouding kosten/doeltreffendheid, druggebruikers, co-morbiditeit en de sociaaleconomische voorwaarden die de toegang tot DAA geneesmiddelen beperken. Het is duidelijk dat de anti-HVC therapeutische research de concepten en de verwachtingen verandert en dat met een ongekende snelheid, vooral als je het vergelijkt met de geschiedenis van de antiretrovirale geneesmiddelen. Op een paar maanden tijd zag men –door elkaar- de opkomst van de bi- en tri-therapie, de mislukkingen, de verkorting van de behandelingsduur (tot acht weken), minder tijd om de virologische tegenslagen en de toename van het aantal gevallen van eradicatie in de testen. Voor de strijd tegen hiv/aids was het meer dan twintig jaar wachten en op eradicatie is het nog altijd wachten. MEER OVERLIJDENS DOOR HEPATITIS C DAN DOOR AIDS IN EUROPA De resultaten van de Global Burden of Disease Study 2010 (GBD 2010) doen een alarmbel rinkelen. Deze heel grote epidemiologische studie, gefinancierd door de Gates, toonde aan dat de mortaliteit door HVC aanzienlijk hoger was dan die van het hiv. In Europa wordt het aantal overlijdens door hepatitis C en hepatitis B voor 2010 geschat op bij 90.000 per jaar. Die door het hiv op 8.000. De resultaten geven clinici en onderzoekers het nodige cijfermateriaal bij het bepalen van gezondheidsprioriteiten voor de komende jaren. De strijd tegen aids is en blijft belangrijk, maar een daling van het aantal gevallen van virale hepatitis moet ook een prioriteit zijn op politiek en lokaal niveau.

SAPPHIRE-II is een dubbelblinde fase III-studie bij hervallen patiënten na een behandeling met peginterferon/ribavirine, met een partiële of geen respons gerandomiseerd voor ofwel een associatie van de proteaseremmer (ABT-450 geboost met ritonavir), een de NS5Ainhibitor (ABT-167 of ombitasvir) en een polymerase-inhibitor (A 333 of dasabuvir) samen met ribavirine ofwel een placebo. Het aantal verhoogde RVS12 was ontzettend hoog (95 à 100%) en werd geobserveerd in alle patiënten-subgroepen. In tegenstelling met SAPPHIRE-II waarbij het voor-behandelde patiënten betrof, ging het in SAPPHIRE I om naïeve patiënten besmet met genotype I HVC. Net zoals in SAPPHIRE II was het een fase III-studie, dubbelblind, gerandomiseerd versus placebo, over de evaluatie van de combinatie van een protease-inhibitor (ABT-450 geboost door ritonavir), een NS5A-inhibitor (ABT-267 of ombitasvir) en een polymerase-remmer (ABT-333 of dasabuvir) in combinatie met ribavirine of een placebo. Het protocol voorzag in een analyse van niet-inferioriteit en superioriteit van de aangehouden virologische respons geëvalueerd 12 weken na het einde van de behandeling (RVS12) in vergelijking met historische gegevens van de tritherapie peginterferon/ribavirine/telaprevir (P/R/T) [RVS 78 %]. Het aantal RVS12 bevond zich onder de drempel van niet-inferioriteit en superioriteit in vergelijking met de tritherapie P/R/T. Het aantal onderbrekingen en recidieven bedroeg respectievelijk 0,2 % en 1,5 %. De tolerantie was heel goed, 0,6 % van de patiënten had de vroegtijdige testbehandeling vroegtijdig afgebroken omwille van een bijwerking. In de studie PEARL werden patiënten met een genotype 4 hepatitis zonder cirrose behandeld met 150/100 mg 1 x/d (ABT450/R) en 25 mg (ombitasvir) 1 x/d gedurende 12 weken. Het aantal virus-eradicaties was excellent bij naïeve patiënten (90% zonder ribavirine en 100 % met ribavirine) en zien er veelbelovend uit bij voor-behandelde patiënten (100% virologische respons vier weken na het einde van de behandeling).

SAPPHIRE II : ABT450/R/OMBITASVIR + DASABUVIR + RIBAVIRINE BIJ HVC PATIËNTEN MET EEN VOOR-BEHANDELDE HVC VAN HET GENOTYPE 1 (5) • Het genezingspercentage (RVS 12) met de intentie van behandeling (ITT) bedraagt 96,3% (286/297) met BAT-450/r/ombitasvir + dasabuvir + RBV x 12 weken bij HVC geïnfecteerde ITT patiënten van het genotype 1 • Het aantal RVS 12 is verhoogd, ongeacht het type HVC - 96,0% (166/173) voor de GT1a - 96,7% (119/123) voor de GT1b • Het aantal RVS 12is verhoogd in alle subgroepen van patiënten - 95,3% (82/86) bij de recidieven - 100% (65/65) bij de patiënten met een gedeeltelijke respons - 95,2% (139/146) bij de patiënten die niet beantwoorden aan de behandeling • De behandeling werd in het algemeen goed verdragen, met een laag percentage onderbrekingen omwille van ongewenste effecten (1%)

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1401561 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1315722

300E PEDIATRISCHE LEVERTRANSPLANTATIE DOOR EEN LEVENDE DONOR IN DE CLINIQUES UNIVERSITAIRES SAINT-LUC Op 19 februari jongstleden voerde de Unité de chirurgie et transplantation pédiatrique van de Cliniques universitaires Saint-Luc de 300e levertransplantatie uit bij een kind en dat met een levende donorouder. Het dynamisme van dit levertransplantatieprogramma voor kinderen met levende donoren maakt van het centrum het meest actieve op dit vlak in Europa en Noord-Amerika.

2 | TEMPO DIGEST 02

Sinds twintig jaar is het pediatrische levertransplantatie-programma met levende donoren hét programma bij uitstek van het Centre de transplantation van de UCL en de resultaten zijn excellent. De eerste leverstransplantatie met levende donor bij een kind werd in Saint-Luc uitgevoerd in 1993. De sindsdien verworven ervaring heeft ervoor gezorgd dat de hele ingreep geperfectioneerd werd, op medisch, chirurgisch, anesthesiolo-

gisch, radiologisch en nutritioneel vlak geoptimaliseerd werd en ook de opvang in intensieve zorg. Dat ging gepaard met heel wat wetenschappelijke publicaties en steeds betere kennis en steeds betere resultaten. Dat vertaalt zich vandaag in een overlevingspercentage van 95% na een jaar. Dat is een verbetering met 20% in vergelijking met het begin van het programma in de jaren negentig.

CONGRESSENACTUALITEIT

28 x 5mg : € 99,59 84 x 5mg : € 237,07 op medisch voorschrift

Behandeling van erectiele dysfunctie en Behandeling van de tekenen en symptomen van BPH*

DE BELGISCHE VERENIGING VOOR KINDERGENEESKUNDE (42E CONGRES)

N I E UW84 an Doos v en t tablet

GASTRO-ENTERITIS BIJ ZUIGELINGEN EN KINDEREN: HOE EEN PROBIOTICUM KIEZEN? Professor Berni Canani (NapelsItalië), een specialist in de voeding en de kindervoeding, had het in een satellietsymposium over het voorschrijven van probiotica. De guidelines van de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) vermelden namelijk het belang van bepaalde probiotische stammen voor de bijkomende behandeling van acute gastro-enteritis. Maar professor Berni Canani herinnerde eraan dat er heel wat verschillende producten op basis van probiotica op de markt zijn die heel divers zijn qua samenstelling, kost en verkooppunt, en er zijn zelfs verschillende wetgevingen al naargelang het om een voedingssupplement gaat of een geneesmiddel. Bovendien zijn de meeste probiotica vrij te koop, zonder het advies van een apotheker of een dokter. Het is dan ook ontzettend moeilijk om richtlijnen uit te vaardigen voor een klasse die zo disparaat is. Volgens de expert zijn de belangrijkste aandachtspunten voor artsen die geconfronteerd worden met acute diarree bij een zuigeling of een kind het feit dat het gebruik van probiotica de duur van de diarree met gemiddeld een dag kan doen dalen en dat probiotica moeten voorgeschreven worden vanaf de eerste uren van de behandeling, samen met ORS. Wat de keuze van het probioticum betreft, wijst professor Canani op de diversiteit van de effecten van bepaalde probiotische stammen die zich niet beperken tot het darmslijmvlies. Net zoals de verschillende moleculen, hebben de verschillende probioticastammen niet allemaal dezelfde effecten en werken ze niet volgens hetzelfde mechanisme. Het komt er dan op aan om zich te baseren op de resultaten van klinisch correct uitgevoerde studies. Bovendien is het uitkijken met de dosis en het toedieningsschema. «Er moeten nog heel wat aspecten ontdekt worden van de effecten van elke probiotische stam en mogelijke gecombineerde effecten», zo besloot professor Berni Canani. «Maar in onze praktijk is het primordiaal om een evidence-based productkeuze te maken.»

*BPH : Benigne ProstaatHypertrofie

Verpakking voor een behandeling van 3 maanden Goedkoper Minder voorschriften

VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CIALIS 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg tadalafil. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 121 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Licht geel en amandelvormige tabletten, aan één zijde gemerkt met “C 5”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Voor de werkzaamheid van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen is seksuele prikkeling noodzakelijk. Behandelingen van de verschijnselen en symptomen van benigne prostaathyperplasie bij volwassen mannen. CIALIS is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Erectiestoornissen bij volwassen mannen In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel. Bij die patiënten bij wie tadalafil 10 mg onvoldoende effect heeft, kan 20 mg worden geprobeerd. Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen. De maximale dosisfrequentie is eenmaal daags. Tadalafil 10 en 20 mg is bedoeld vóór de verwachte seksuele activiteit en het wordt niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik. Bij patiënten die CIALIS vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten minste twee keer per week) kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis CIALIS geschikt worden geacht, afhankelijk van de keuze van de patiënt en het oordeel van de arts. Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis eenmaal daags 5 mg dagelijks in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. De dosis kan worden verlaagd tot eenmaal daags 2,5 mg afhankelijk van individuele verdraagbaarheid. De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld. Benigne prostaathyperplasie bij volwassen mannen De aanbevolen dosering is 5 mg, iedere dag op ongeveer dezelfde tijd met of zonder voedsel in te nemen. Voor volwassen mannen die behandeld worden voor zowel benigne prostaathyperplasie als voor erectiestoornissen is de aanbevolen dosering eveneens 5 mg, iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in te nemen. Patiënten die tadalafil 5 mg voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie niet kunnen verdragen, dienen een alternatieve therapie te overwegen omdat de werkzaamheid van tadalafil 2,5 mg voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie niet is aangetoond. Speciale patiëntencategorieën Oudere mannen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist. Mannen met een verminderde nierfunctie Aanpassingen van de dosering zijn niet vereist bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is 10 mg de maximum aanbevolen dosis voor dosering op verzoek. Een eenmaaldaagse dosering van 2,5 of 5 mg tadalafil voor zowel de behandeling van erectiestoornissen als benigne prostaathyperplasie wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.4 en 5.2). Mannen met een verminderde leverfunctie Voor de behandeling van erectiestoornissen bij gebruik van Cialis op verzoek is de aanbevolen dosis van CIALIS 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel. Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van CIALIS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class C); indien het wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van doseringen hoger dan 10 mg tadalafil bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Een eenmaaldaagse dosering Cialis voor zowel de behandeling van erectiestoornissen als benigne prostaathyperplasie is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indien deze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvend arts derhalve een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 5.2.). Mannen met diabetes Bij diabetespatiënten is een aanpassing van de dosering niet vereist. Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van CIALIS bij pediatrische patiënten met betrekking tot de behandeling van erectiestoornissen. Wijze van toediening CIALIS is beschikbaar als 2,5, 5, 10 en 20 mg film-omhulde tabletten voor oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. In klinische studies heeft tadalafil laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt. Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme. Daarom is het gebruik van CIALIS gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm. (zie rubriek 4.5.) CIALIS mag niet worden gebruikt bij mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is. Behandelend artsen dienen rekening te houden met mogelijke cardiale risico’s van seksuele activiteit bij patiënten met een bestaande cardiovasculaire aandoening. De volgende groepen patiënten met een cardiovasculaire ziekte zijn niet bestudeerd in klinische studies en daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd: patiënten die in de voorafgaande 90 dagen een hartinfarct hebben doorgemaakt, patiënten met instabiele angina of angina die optreedt tijdens de seksuele gemeenschap, patiënten met hartfalen klasse 2 of hoger volgens de New York Heart Association, die in de laatste 6 maanden is opgetreden, patiënten met ongecontroleerde aritmie, hypotensie (< 90/50 mm Hg) of ongecontroleerde hypertensie, patiënten die in de laatste 6 maanden een beroerte hebben doorgemaakt. CIALIS is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor de aanvang van de behandeling met CIALIS Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen, dient de medische voorgeschiedenis te worden bepaald en een lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om erectiestoornissen of benigne prostaathyperplasie te diagnosticeren en mogelijke onderliggende oorzaken te bepalen. Voorafgaande aan het instellen van elke behandeling van erectiestoornissen, dienen behandelend artsen rekening te houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten, omdat er een bepaalde mate van cardiaal risico bestaat bij seksuele activiteit. Tadalafil heeft vasodilaterende eigenschappen, resulterend in milde en voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk (zie rubriek 5.1) en als zodanig het hypotensieve effect van nitraten versterkend (zie rubriek 4.3). Voorafgaand aan het instellen van de behandeling van benigne prostaathyperplasie met tadalafil dienen patiënten onderzocht te worden om de aanwezigheid van prostaatcarcinoom uit te sluiten; ook dienen ze onderzocht te worden op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 4.3). Bij de diagnose van de erectiestoornis dienen de mogelijke onderliggende oorzaken te worden bepaald en dient de geschikte behandeling te worden vastgesteld na een adequate medische beoordeling. Het is niet bekend of CIALIS werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale niet-zenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan. Cardiovasculair Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, inclusief myocardinfarct, plotse dood met cardiale oorzaak, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, beroerte, TIA (transient ischemic attack), pijn op de borst, hartkloppingen en tachycardie, zijn in de postmarketingfase en/of klinische studies gemeld. De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren. Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan CIALIS, aan seksuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren. Bij patiënten die gelijktijdig antihypertensiva krijgen kan tadalafil een bloeddrukdaling veroorzaken. Wanneer een dagelijkse behandeling met tadalafil wordt ingezet, dient eventuele dosisaanpassing van de antihypertensiebehandeling afdoende klinisch te worden overwogen. Bij patiënten die alfa(-1)-blokkers gebruiken, kan gelijktijdige toediening van CIALIS bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5). De combinatie van tadalafil met doxazosine wordt niet aanbevolen. Visus Visusstoornissen en gevallen van NAION zijn gemeld in relatie met de inname van CIALIS en andere PDE5-remmers. De patiënt dient te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van CIALIS te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3). Verminderde nier- en leverfunctie Vanwege toenemende blootstelling aan tadalafil (AUC), beperkte klinische ervaring en het onvermogen de klaring via dialyse te beïnvloeden wordt dosering eenmaal daags van CIALIS niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van eenmalige toediening van CIALIS aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C). Toediening eenmaal daags ofwel voor de behandeling van erectiestoornissen ofwel voor benigne prostaathyperplasie is niet geëvalueerd bij patiënten met leverinsufficiëntie. Als CIALIS wordt voorgeschreven, dient de voorschrijvend arts een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren. Priapisme en anatomische afwijkingen van de penis Patiënten die een erectie hebben die langer dan 4 of meer duurt, dienen te worden geïnstrueerd om onmiddellijk medische assistentie te vragen. Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie. CIALIS dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie). Gebruik met CYP3A4 remmers Voorzichtigheid is geboden wanneer CIALIS wordt voorgeschreven aan patiënten die krachtige CYP3A4-remmers (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol en erythromycine) gebruiken, aangezien verhoogde blootstelling (AUC) aan tadalafil is waargenomen indien deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek 4.5). CIALIS en andere behandelmethoden voor erectiestoornissen De

Cialis® 5mg

dagelijkse inname

veiligheid en werkzaamheid van CIALIS in combinatie met andere PDE5-remmers of andere behandelingswijze van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij CIALIS in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken. Lactose CIALIS bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te innemen. 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die Cialis gebruiken voor de behandeling van erectiestoornissen of benigne prostaathyperplasie, waren hoofdpijn, dyspepsie, rugpijn en spierpijn; de incidentie neemt toe met de hoogte van de dosering van Cialis. De bijwerkingen die gemeld zijn, waren van voorbijgaande aard en over het algemeen licht of matig. De meeste gevallen van hoofdpijn die bij een eenmaaldaagse dosering Cialis zijn gemeld, kwamen voor in de eerste 10 tot 30 dagen na het begin van de behandeling. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm In de tabel hieronder staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij spontane meldingen en bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken (waaraan in totaal 7.116 patiënten op Cialis en 3718 patiënten op placebo deelnamen) voor behandeling van erectiestoornissen op verzoek en eenmaal daags, en voor behandeling van benigne prostaathyperplasie eenmaaldaags. Frequentie conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zeer vaak Immuunsysteemaandoeningen

Vaak

Soms

Zelden

Overgevoeligheidsreacties

Angio-oedeem2

Duizeligheid

Beroerte1(waaronder bloedingen) Syncope TIA’s (transient ischemic attacks)1 Migraine2 Toevallen Voorbijgaande amnesie

Wazig zien Sensaties beschreven als oogpijn

Gezichtsvelddefect Gezwollen oogleden Conjunctieve hyperemie Niet-arterieel anterieur ischemische oogzenuwlijden (NAION) 2 Retinale bloedvatafsluiting2

Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn

Oogaandoeningen

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus

Plotselinge doofheid

Tachycardie Palpitaties

Myocardinfarct Instabiele angina pectoris2 Ventriculaire aritmie2

Hartaandoeningen1

Bloedvataandoeningen Blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping

Hypotensie3 Hypertensie Dyspnoe Epistaxis

Maagdarmstelselaandoeningen Dyspepsie Gastro-oesofageale reflux

Buikpijn

Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Hyperhidrose (transpireren)

Urticaria Stevens-Johnson-syndroom2 Exfoliatieve dermatitis2

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn Spierpijn Pijn in de extremiteiten Nier- en urinewegaandoeningen Hematurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Bloeding van de penis, Hemospermie

Langdurige erecties Priapisme2

Pijn op de borst1

Gezichtsoedeem Plotse dood van cardiale oorsprong1,2

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

(1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4). (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek. (3) vaker gemeld wanneer tadalafil wordt gegeven aan patiënten die al antihypertensiva gebruiken Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bij patiënten die eenmaal daags met tadalafil werden behandeld is een iets hogere incidentie van ECG-afwijkingen, hoofdzakelijk sinusbradycardie, gemeld dan bij patiënten die placebo kregen. De meeste van deze ECG-afwijkingen gingen niet gepaard met bijwerkingen. Andere bijzondere patiëntengroepen Er zijn beperkte data bij patiënten boven de 65 jaar die in klinische studies tadalafil kregen, hetzij voor de behandeling van erectiestoornissen, hetzij voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie. In klinische studies met tadalafil 5 mg eenmaal daags voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie werden duizeligheid en diarree frequenter gerapporteerd bij patiënten boven de 75 jaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmelosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, triacetine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), talk. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/237/008 , EU/1/02/237/010 9. DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2002 Datum van de laatste verlenging: 12 november 2012 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: februari 2013 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel dat aan geneeskundig voorschrift is gebonden. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

CI/ELB/033-FEBRUARY 2014

Op 20 en 21 maart had het 42e congres van de Belgische Vereniging voor Kindergeneeskunde plaats in het prachtige kader van het Oud Sint-Jan in Brugge. Goed weer en heel wat deelnemers waren op de afspraak om meer te weten over de "Multidisciplinaire aanpak van kinderen met chronische aandoeningen".

SKP Cialis 10 en 20 mg verkrijgbaar op aanvraag bij de medische informatiedienst : 02 548 84 94.

21918 annonce Cialis 180 x 280 nl.indd 1

18/03/2014 12:01

DE ZIEKTE VAN CROHN HEEFT GEEN INVLOED OP DE GROEI

MELK EN ZUIVEL NOODZAKELIJK TIJDENS DE KINDERTIJD

Het BELCRO register, voor de prospectieve analyse van recent vastgestelde gevallen van de ziekte van Crohn bij kinderen, werd opgestart in mei 2008. Na drie jaar follow-up kan men vaststellen dat weinig jonge patiënten, ook die met een ernstige vorm van de ziekte, een aanzienlijke groeiachterstand hebben. De meeste kinderen hebben een verhoogde z-score voor de BMI en de lichaamslengte.

Tijdens de zes eerste levensmaanden is moedermelk de optimale voeding die aangeraden moet worden. Daarna zijn en blijven melk en zuivelproducten noodzakelijk voor de opbouw van het botkapitaal. Een optimale voeding is vooral belangrijk tijdens de eerste twee levensjaren en van het begin van de puberteit tot de adolescentie. Dat zijn de belangrijkste punten

van een consensus die opgesteld werd door de Belgische Vereniging voor Kindergeneeskunde. Baby’s die allergisch zijn aan koemelk kunnen gehydrolyseerde melkpreparaten krijgen (anti-allergische formule) en daarna kunnen progressief en traag eiwitten van koemelk geïntroduceerd worden om de tolerantie te recupereren.

TEMPO DIGEST 02 | 3

PHARMA NEWS

Pharma.be verscherpt zijn Code voor deontologie Medische vooruitgang en betere klinische resultaten voor patiënten hangen, onder andere, af van een goede samenwerking tussen de beoefenaars van de gezondheidszorg en de farmaceutische industrie op basis van integriteit en de uitwisseling van informatie. Door zijn Code voor deontologie verder te verscherpen met het oog op eerlijke en ethische interacties tussen de beoefenaars van de gezondheidszorg en de farmaceutische industrie, engageert pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, zich tot een partnership tussen beiden, gebaseerd op transparantie. Deze wijzigingen werden unaniem goedgekeurd door de leden van pharma.be tijdens de Algemene Vergadering van 28 maart 2014 • Een eerste wijziging, die in werking zal treden op 29 september 2014, verbiedt immers met betrekking tot voorschriftplichtige geneesmiddelen het aanbieden aan gezondheidszorgbeoefenaars van geschenken, ook al zijn ze beroepsgerelateerd en van geringe waarde. Dit verbod geldt evenwel niet voor informatief of educatief materiaal, op voorwaarde dat dit materiaal van geringe waarde is, een rechtstreekse band heeft met de uitoefening van de geneeskunde of de farmaceutische praktijk en rechtstreeks ten goede komt aan de zorg voor de patiënt. Dit verbod is evenmin van toepassing op voorwerpen van medisch nut, op voorwaarde dat zij van geringe waarde zijn, direct bedoeld zijn voor de vorming van de beroepsbeoefenaar en de patiëntenzorg en geen deel uitmaken van het basismateriaal of de basisuitrusting die elke beroepsbeoefenaar nodig heeft in zijn routinepraktijk. De gehanteerde limieten zijn gebaseerd op de richtlijnen gehanteerd door Mdeon. • Een tweede wijziging, die optreden is op 29 maart 2014, betreft de waarde van de maaltijden en dranken die aangeboden worden aan beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector in het kader van wetenschappelijke bijeenkomsten. De gehanteerde bedragen, eveneens gebaseerd op de reeds bestaande richtlijnen hieromtrent van Mdeon, zijn de volgende : - Voor bijeenkomsten die plaatsvinden over meerdere opeenvolgende kalenderdagen, mag de waarde van een lunch, dranken inbegrepen, niet meer bedragen dan 40 euro en de waarde van een diner, dranken inbegrepen, mag niet meer bedragen dan 75 euro. - Voor bijeenkomsten die slechts over één enkele kalenderdag verlopen, mag de waarde van de maaltijden niet meer bedragen dan 40 euro per lunch en 75 euro per diner alles inbegrepen (drank, tax, huur van de zaal, …), aan de marktprijs. - Een maximale gastvrijheid van 40 euro (lunch) + 75 euro (diner) mag slechts worden aangeboden wanneer het programma in minimum zes uren effectieve wetenschappelijke activiteiten voorziet

Week van het Hartritme 2014 petje af! De editie 2014 van de ‘Week van het Hartritme’ is zonet achter de rug en kan opnieuw een daverend succes genoemd worden. Dit jaar waren er meer dan 5.700 inschrijvingen in 85 deelnemende ziekenhuizen, ongeveer 13.000 personen die de online test aflegden en meer dan 250 hartritmecontroles in de Kamer van Volksvertegenwoordigers en de Senaat.

Meda Pharma heeft het genoegen U te melden dat haar specialiteit Treclinax®, een waterige alcoholvrije gel op basis van clindamycine 1% en tretinoïne 0,025%, thans beschikbaar is in België. Treclinax® is aangewezen voor de topische behandeling van acne vulgaris gepaard gaande met comedonen, papels en pustels bij patiënten van 12 jaar of ouder.

Met de vijfde editie van de ‘Week van het Hartritme’, heeft de BeHRA (Belgian Heart Rhythm Association) zijn missie volbracht om zoveel mogelijk mensen te sensibiliseren over voorkamerfibrillatie (VKF), de meest voorkomende hartritmestoornis die elk uur nog vier Belgen treft. Twee indrukwekkende stunts huldigden dit jaar de campagne in en wisten zowel bij de bevolking als bij hun vertegenwoordigers in het Federaal Parlement heel wat aandacht te ontlokken.

Beschikbaar op voorschrift in tubes van 30 g en 60 g.

Op 16 maart om daverde het hart van het Centraal station van Brussel namelijk op het ritme van een VKF-episode, dat zowel muzikaal als visueel live gesimuleerd werd door meer dan 250 koorzangers en 30 hiphopdansers. Talrijke nietsvermoedende reizigers werden verrast door deze originele flashmob en het online videofilmpje werd ondertussen ook al meer dan 15.000 keer bekeken. «Dit onverhoopt resultaat is een waardevol instrument in de strijd tegen de onwetendheid die deze verraderlijke aandoening nog al te vaak omringt. VKF vervijfvoudigt immers het risico op een trombose of beroerte» , zegt Dr. Georges H. Mairesse, Voorzitter van de BeHRA. «Onze actie kwam onverwacht – zoals een VKF-episode – en zo hebben we ons streefdoel kunnen behalen: een grotere bewustwording voor deze hartritmestoornis waar 1 Belg op 4 ouder dan 40 jaar ooit zal aan lijden. » Daarnaast geeft de wetenschappelijke online test aan iedereen de mogelijkheid om zijn of haar risicopercentage op VKF te berekenen en – in het geval van niet behandelde VKF – op een trombose of beroerte. Dit jaar legden al bijna 13.000 personen de test af. Het exacte aantal personen dat een hartritmetest onderging in een van de deelnemende ziekenhuizen is nog niet bekend, maar bij de vorige edities namen gemiddeld meer dan 15.000 Belgen deel en werd bij 1,5% daarvan effectief VKF gedetecteerd.

Wat als mijn hart op hol slaat...

Chiesi introduceert Inuvair® NEXThaler® Chiesi introduceert de Inuvair® Nexthaler® op de Belgische markt voor de behandeling van persistente astma. De Inuvair® NEXThaler® is de eerste droogpoederinhalator met een extrafijne poederformulering bestaande uit extrafijne deeltjes. Een innovatieve doorbraak, want deze extrafijne, actieve partikels kunnen zowel de grote als de kleine luchtwegen goed bereiken en behandelen. De innovatieve droogpoederinhalator biedt astmapatiënten bovendien de zekerheid dat ze de juiste en volledige dosis innemen.

Nieuws van de laboratoria AstraZeneca®

Terugbetaling van Selincro® in België Belg ië g af t oes t emmin g v oor d e terugbetaling door het Riziv van nalmefene, een molecule bestemd voor de begeleiding bij een daling van de alcoholconsumptie. Dit nieuw behandelingsconcept werkt niet tegen dronkenschap, maar doet wel de neiging om te drinken dalen bij personen die grote hoeveelheden alcohol consumeren. Nalmefene is alleen beschikbaar op voorschrift en onder de benaming Selincro®. Het geneesmiddel is bestemd voor patiënten die hun alcoholconsumptie willen reduceren: mannen die meer dan 60g per dag verbruiken en vrouwen met een consumptie van meer dan 40g per dag. De terugbetaling van de behandeling is onderworpen aan een aantal voorwaarden zoals bijvoorbeeld de psychosociale begeleiding van de patiënt.

Bydureon® is de eerste en enige GLP1rA, goedgekeurd in Europa, die eenmaal per week wordt toegediend via injectie. Bydureon® is vanaf 10 april 2014 beschikbaar voor uw patiënten met diabetes type 2 in combinatie1 met : • metformine • sulfonylureumderivaten • thiazolidinedion • metformine en een sulfonylureumderivaat • metformine en een thiazolidinedion bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle werd bereikt bij maximaal verdraagbare doseringen van deze orale behandelingen. Bydureon® wordt terugbetaald in categorie Af in combinatie met metformine + sulfonylurea, wanneer HbA1c > 7.5% na min. 3 maanden bitherapie alleen (metformine + sulfonylurea).

Will-Pharma Will-Pharma wenst mee te delen dat Donnafyta Premens®, geregistreerd als geneesmiddel, een vergunning heeft gekregen voor het in de handel brengen.

Sanofi Pasteur MSD Een nieuwe generische gigant Sun pharmaceutical, een Indische farmaceutische firma, kocht zijn concurrent in moeilijkheden Ranbaxy op. Zodoende wordt de firma de vijfde grootste wereldwijd op de markt van de generische geneesmiddelen. De Japanse groep Daiichy Sankyo wordt een aanzienlijke aandeelhouder. De groep zal present zijn in 65 landen met 47 productieeenheden verdeeld over de vijf werelddelen.

Sanofi Pasteur MSD kondigt aan dat de Europese Commissie de vergunning voor het in de handel brengen heeft toegekend voor zijn quadrivalent Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin, GARDASIL®,voor een 2-dosis schema op 0 en 6 maanden bij kinderen van 9 tot 13 jaar (meisjes en jongens).

n uw Bereke line n o o ic ris Surf naar

www.mijnhartritme.be Vanaf 40 jaar heeft men 1 kans op 4 om ooit voorkamerfibrillatie te krijgen. Deze ernstige aandoening, waarbij het hart op hol slaat en zeer onregelmatig klopt, vervijfvoudigt het risico op een trombose of beroerte. Spreek erover met uw arts.

2DE UITGAVE VAN WELL DONE - MSD HEALTH LITERACY AWARDS

Week van het Hartritme van 24 tot 28 maart 2014 Nationale dag van sensibilisering op 27 maart Gratis test uw regio!de firma MSD Voor de tweede keerin neemt

Belgium het initiatief om verschillende gezondheidszorgpartners samen te brengen om een prijs uit te reiken om de beste initiatieven om gezondheidswijsheid te promoten.

Een initiatief van

Met de steun van

De Well Done Health Literacy Awards worden uitgereikt in drie verschillende categorieën: First line (de belangrijkste zorgverstrekkers in de eerste lijn), Specialty (specialisten en zorgverstrekkers in het ziekenhuis) en Community (initiatieven van

4 | TEMPO DIGEST 02

Treclinax®, nieuw specialiteit van Meda Pharma

overheidsinstellingen, patiëntenverenigingen en particulieren). 14 partners uit de gezondheidssector in België – de Belgische huisartsenverenigingen (SSMG, Domus Medica), de Algemene Pharmaceutische Bond (APB), De Belgische Cardiologische Liga, de Stichting tegen Kanker, de Landsbond van de Onafhankelijke Ziekenfondsen (MLOZ), het Nationaal Verbond van Socialistische Mutualiteiten, de Algemene Unie van Verpleegkundigen van België, Zorgnet, de patiëntenvereniging Luss,

de Vereniging der Coöperatieve apotheken van België Ophaco, RMN, de Belgische Vereniging van Artsen Syndicaten (AbSym/BVAS), en MSD Belgium werken mee aan deze lancering aan van de tweede editie van de Well Done - MSD Health. De jury bestaat uit een vertegenwoordiger van al deze verenigingen en wordt voorgezeten door professor Stephan Van den Broucke, professor in de psychologie en gezondheidspreventie aan de Université Catholique de Louvain. Daarnaast is hij expert in Health Literacy.

NIEUW voor patiënten met type 2 diabetes

Product

Verpakking

Publieksprijs

Gewoon verzekerden

Preferentieel verzekerden

Bydureon 2mg

4 kits injectie (1 maand)

98,47€

0€

0€

§

Vrijheid van slechts één enkele injectie per week

2% verlaging van HbA1c

ten opzichte van de uitgangswaarde2 Constante controle van de glucosewaarden1

4kg aan potentieel gewichtsverlies* na 52 weken2

1 wekelijkse injectie1

* BYDUREON® is niet geïndiceerd voor de behandeling van obesitas en gewichtsverandering was een secundair eindpunt bij de klinische onderzoeken. § www.riziv.be 1. BYDUREON® Summary of Product Characteristics, latest version. 2. Buse JB, Drucker DJ, Taylor KL, et al. DURATION-1: exenatide once weekly produces sustained glycemic control and weight loss over 52 weeks. Diabetes Care.. 2010;33:1255-1261.

NS 150931 rev date 04/2014

die zich gemakkelijk aan de levensstijl van de patiënten aanpast

ESSENTIELE GEGEVENS 1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BYDUREON 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 2 mg exenatide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP.3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.Poeder: wit tot gebroken wit poeder.Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.4.KLINISCHE GEGEVENS 4.1Therapeutische indicaties BYDUREON is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion, metformine en een sulfonylureumderivaat, metformine en een thiazolidinedion bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle werd bereikt bij maximaal verdraagbare doseringen van deze orale behandelingen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De aanbevolen dosering is 2 mg exenatide eenmaal per week.Patiënten die van exenatide tweemaal daags (BYETTA) omschakelen op BYDUREON kunnen voorbijgaande verhogingen in bloedglucoseconcentraties ervaren, die gewoonlijk verbeteren binnen de eerste twee weken na aanvang van de therapie.Als BYDUREON wordt toegevoegd aan een lopende behandeling met metformine en/of een thiazolidinedion, kan de bestaande dosering metformine en/of thiazolidinedion worden voortgezet. Als BYDUREON wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’).BYDUREON moet eenmaal per week op dezelfde dag van de week worden toegediend. De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de volgende dosis tenminste een dag (24 uur) later wordt toegediend. BYDUREON kan op ieder moment van de dag worden toegediend, met of zonder maaltijden.Als er een dosis wordt gemist, moet die worden toegediend zodra dit praktisch mogelijk is. Daarna kunnen patiënten hun wekelijkse schema van toediening hervatten. Er mogen geen 2 injecties op dezelfde dag gegeven worden.Het gebruik van BYDUREON vereist geen additionele zelfcontrole. Het zelf meten van de bloedglucose kan nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.Als na discontinuering van BYDUREON wordt begonnen met een andere antidiabetische behandeling, moet met de verlengde werking van BYDUREON rekening gehouden worden (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP).Bijzondere patiëntengroepen Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig gebaseerd op leeftijd. Omdat de nierfunctie echter in het algemeen afneemt met de leeftijd, dient met de nierfunctie van de patiënt rekening gehouden te worden (zie Patiënten met nierinsufficiëntie). De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is erg beperkt (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP).Patiënten met nierinsufficiëntie Voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig. Klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) is erg beperkt (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). BYDUREON wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.BYDUREON wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP).Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van BYDUREON is nog niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening BYDUREON is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf. Elke kit mag maar door één persoon gebruikt worden en is voor eenmalig gebruik.Voor mensen die niet in de gezondheidszorg werken en het product toedienen wordt geschikte training aanbevolen. De “Instructies voor de gebruiker” in de verpakking moeten door de patiënt nauwkeurig worden gevolgd.Elke dosis moet direct na suspenderen van het poeder in het oplosmiddel in de buik, dij of de achterkant van de bovenarm worden toegediend als een subcutane injectie.Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies’ van de SKP en de “instructies voor de gebruiker”.4.3Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik BYDUREON mag niet worden gebruikt door patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.BYDUREON dient niet als intraveneuze of intramusculaire injectie te worden toegediend.Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in essentie “natriumvrij”.Nierinsufficiëntie Bij patiënten met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, namen bij toediening van enkelvoudige doses exenatide tweemaal daags de frequentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen toe. BYDUREON wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). De klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is erg beperkt en het gebruik van BYDUREON wordt niet aanbevolen.Er zijn met exenatide zeldzame, spontaan gemelde voorvallen van een veranderde nierfunctie geweest, waaronder een toegenomen serumcreatinine, nierinsufficiëntie, verslechterd chronisch nierfalen en acuut nierfalen, waarbij soms hemodialyse nodig was. Soms betrof dit patiënten die voorvallen ondervonden die invloed kunnen hebben op de hydratatie, waaronder misselijkheid, overgeven en/of diarree en/of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat deze de nierfunctie/hydratatiestatus beïnvloeden. Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen waren angiotensineconverterendenzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en diuretica. Omkeerbaarheid van de veranderde nierfunctie is waargenomen bij ondersteunende behandeling en bij het staken van het gebruik van middelen, waaronder exenatide, die mogelijk de oorzaak waren.Ernstige gastro-intestinale aandoeningen BYDUREON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte, waaronder gastroparese. Het gebruik ervan gaat vaak gepaard met gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en diarree. Daarom wordt het gebruik van BYDUREON niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte.Acute pancreatitis Er zijn zeldzame, spontaan gemelde voorvallen van acute pancreatitis geweest. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn. Genezing van pancreatitis is waargenomen bij ondersteunende behandeling, maar zeer zelden zijn gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gerapporteerd. Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van BYDUREON en andere mogelijk verdachte geneesmiddelen gestaakt te worden. Behandeling met BYDUREON dient niet hervat te worden nadat pancreatitis is gediagnosticeerd.Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen Het gelijktijdige gebruik van BYDUREON met insuline, derivaten van D-fenylalanine (meglitiniden), alfaglucosidaseremmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers of andere GLP-1receptoragonisten is niet onderzocht. Het gelijktijdig gebruik van BYDUREON en exenatide tweemaal daags (BYETTA) is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.Hypoglykemie Tijdens klinische onderzoeken is gebleken dat de kans op hypoglykemie verhoogd was bij gebruik van BYDUREON in combinatie met een sulfonylureumderivaat. In klinische studies hadden patiënten met lichte nierinsufficiëntie die een combinatie met een sulfonylureumderivaat kregen bovendien een verhoogd optreden van hypoglykemie, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie. Om het risico van hypoglykemie bij gebruik van een sulfonylureumderivaat te verlagen, dient verlaging van de dosis van het sulfonylureumderivaat te worden overwogen. Snel gewichtsverlies Snel gewichtsverlies (> 1,5 kg per week) is gerapporteerd bij patiënten die met exenatide zijn behandeld. Gewichtsverlies in deze mate kan ernstige consequenties hebben.Interactie met warfarine Bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide zijn er enkele gevallen van verhoogd INR (International Normalized Ratio) gerapporteerd, soms gepaard gaand met bloedingen (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP).Discontinueren van de behandeling Na discontinuering kan het effect van BYDUREON voortduren omdat de plasmaspiegels van exenatide afnemen over een periode van 10 weken. De keuze van andere geneesmiddelen en de bepaling van de dosis dient in overeenstemming hiermee overwogen te worden: bijwerkingen kunnen voortduren en de werking kan, op zijn minst gedeeltelijk, voortduren tot de exenatidespiegels afnemen.4.5 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest frequent voorkomende bijwerkingen (≥ 5% bij behandeling met BYDUREON) waren hoofdzakelijk gastro-intestinaal gerelateerd (misselijkheid, braken, diarree, en obstipatie). De vaakst gemelde enkelvoudige bijwerking was misselijkheid die verband hield met de aanvang van de behandeling en na verloop van tijd afnam. Daarnaast kwamen reacties op de injectieplaats (jeuk, nodules, erytheem), hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) en hoofdpijn voor. De meeste bijwerkingen van BYDUREON waren licht tot matig in intensiteit.Acute pancreatitis en acuut nierfalen zijn zelden gerapporteerd sinds exenatide tweemaal daags op de markt is gekomen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’).Tabel met samenvatting van de bijwerkingen De frequentie van bijwerkingen van BYDUREON met een incidentie uit klinische studies ≥ 1% zijn in tabel 1 hieronder samengevat.De bron van gegevens omvat twee placebogecontroleerde studies (10 en 15 weken) en 3 onderzoeken, die BYDUREON vergeleken met exenatide tweemaal daags (een studie van 30 weken), sitagliptine en pioglitazon (een studie van 26 weken) ofwel insuline glargine (een studie van 26 weken). Ondersteunende behandelingen omvatten dieet en

lichaamsbeweging, metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion of een combinatie van orale antidiabetica. Aanvullend zijn in tabel 1 spontane meldingen weergegeven van bijwerkingen die niet zijn waargenomen tijdens klinische studies (frequentie niet bekend) en bijwerkingen die wel zijn waargenomen tijdens klinische studies maar waarvan de frequentie is geschat met behulp van de klinische studiedatabank.De bijwerkingen die na het op de markt komen en in klinisch onderzoek van exenatide tweemaal daags zijn waargenomen en die niet met een incidentie ≥1% bij BYDUREON zijn waargenomen, zijn opgenomen hieronder.De reacties zijn hieronder weergegeven als MedDRAvoorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. Patiëntfrequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ((≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.Bijwerkingen van Bydureon, waargenomen tijdens klinische studies en spontane meldingen Imuunsysteem-aandoeningen Anafylactische reactie (Niet bekend2)Voedings- en stofwisselings-stoornissen Hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) (Zeer vaak1,3) Verminderde eetlust (Vaak1,3) Zenuwstelsel-aandoeningen Hoofdpijn,Duizeligheid (Vaak1,3) Maagdarmstelsel-aandoeningen Ingewandenobstructie (Soms4) Acute pancreatitis (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) (Niet bekend2) Misselijkheid,Braken, Diarree (Zeer vaak1,3) Dyspepsie, Abdominale pijn, Gastro-oesofageale refluxziekte (Vaak1,3) Abdominale distensie, Eructatie (vaak1) Obstipatie (Zeer Vaak1) Flatulentie (Vaak1,3) Nier- en urinewegaandoeningen Veranderde nierfunctie, inclusief acuut nierfalen, verslechterd chronisch nierfalen, nierinsufficiëntie, toegenomen serumcreatinine (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) (Niet bekend2) Huid- en onderhuid-aandoeningen Maculaire en papulaire uitslag (Niet bekend2) Pruritus, en/of urticaria (Soms1), Angioneurotisch oedeem (Niet bekend2) Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Injectieplaats pruritus (Zeer Vaak1), Vermoeidheid (Vaak1,3), Injectieplaats erytheem, Injectieplaats uitslag, Somnolentie (Vaak1).1 Mate van voorkomen gebaseerd op klinische studiedata met BYDUREON. n=592 totaal, (patiënten op sulfonylureumderivaat n=135).2 Mate van voorkomen gebaseerd op spontaan gemelde gegevens met BYDUREON.3 Bijwerkingen lagen in de exanatide tweemaal daags behandelgroep in hetzelfde frequentie-interval.4 Incidentie op basis van Bydureon klinische studiedatabase n=2898 (inclusief alle afgeronde langlopende studies naar werkzaamheid en veiligheid).Bijwerkingen met een incidentie van ≥ 1 %, waargenomen als spontane meldingen na het op de markt komen van, en in klinische studies met exenatide tweemaal daags en die niet zijn waargenomen bij BYDUREON zijn hieronder weergegeven: Voedingsen stofwisselingsstoornissen Dehydratatie, gewoonlijk met misselijkheid, braken en/of diarree (Zelden2)Zenuwstelsel-aandoeningen Dysgeusie (Soms2) Huid- en onderhuid-aandoeningen Hyperhidrose (Vaak1), Alopecia (Zelden2) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsOnderzoeken International stoornissen Asthenie, Zich zenuwachtig voelen (Vaak1) normalised ratio (INR) verhoogd met gelijktijdig gebruik van warfarine, in sommige rapportages geassocieerd met bloedingen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) (Zelden2)1 Mate van voorkomen gebaseerd op klinische onderzoeksgegevens van exenatide tweemaal daags.2 Mate van voorkomen gebaseerd op spontaan gemelde gegevens van exenatide tweemaal daags. Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Hypoglykemie De incidentie van hypoglykemie was verhoogd als BYDUREON werd gebruikt samen met een sulfonylureumderivaat (15,9% versus 2,2%) (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Om het risico van hypoglykemie geassocieerd met het gebruik van een sulfonylureumderivaat te reduceren, kan een verlaging van de dosering sulfonylureumderivaat in overweging genomen worden (zie rubrieken ‘Dosering en wijze van toediening’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’).BYDUREON werd in verband gebracht met een significant lagere incidentie van episoden van hypoglykemie dan insuline glargine bij patiënten die ook metforminetherapie kregen (3% versus 19%) en bij patiënten die ook metformine plus een sulfonylureumderivaat kregen (20% versus 42%).In alle studies waren de meeste episodes van hypoglykemie (96,8%; n=32) licht en verdwenen na orale toediening van koolhydraten. Er is een rapport van één patiënt met ernstige hypoglykemie omdat hij een lage bloedglucosewaarde had (2,2 mmol/l) en hulp nodig had met orale behandeling met koolhydraten, hetgeen de gebeurtenis deed verdwijnen. Misselijkheid De meest gemelde bijwerking was misselijkheid. Van de patiënten behandeld met BYDUREON maakte over het algemeen 20% melding van ten minste één episode van misselijkheid vergeleken met 34% bij patiënten die exenatide tweemaal daags ontvingen. De meeste episoden van misselijkheid waren licht tot matig van aard. Bij voortzetting van de behandeling nam bij de meeste patiënten die in eerste instantie last hadden van misselijkheid de frequentie hiervan af.De incidentie van terugtrekking vanwege bijwerkingen uit het 30 weken durende gecontroleerde onderzoek was 6% voor patiënten behandeld met BYDUREON en 5% voor patiënten behandeld met exenatide tweemaal daags. Misselijkheid en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen in beide behandelgroepen die leidden tot terugtrekking. Terugtrekking vanwege misselijkheid of braken afzonderlijk kwam voor bij <1% van de patiënten behandeld met BYDUREON en bij 1% van de patiënten behandeld met exenatide tweemaal daags. Reacties op de injectieplaats Gedurende de 6 maanden gecontroleerde fase van de studies werden reacties op de injectieplaats frequenter gemeld bij patiënten die BYDUREON kregen dan bij patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel (16% versus een spreiding van 2-7%). Deze reacties waren doorgaans licht van aard en leidden gewoonlijk niet tot terugtrekking uit de studies. Patiënten kunnen bij continuering van de therapie behandeld worden om de symptomen te verlichten. Volgende injecties moeten iedere week op een andere injectieplaats gezet worden.Kleine subcutane knobbeltjes op de injectieplaats werden in klinische onderzoeken frequent waargenomen, in overeenstemming met de bekende eigenschappen van preparaten met poly-(D,L-lactide-co-glycolide)-polymere microbolletjes. De meeste individuele knobbeltjes waren asymptomatisch, interfereerden niet met deelname aan de studie en verdwenen in 4 tot 8 weken. Immunogeniciteit Geneesmiddelen op basis van eiwitten en peptiden hebben potentieel immunogene eigenschappen; in overeenstemming hiermee kunnen patiënten na behandeling met BYDUREON antilichamen tegen exenatide ontwikkelen. Bij de meeste patiënten die antilichamen ontwikkelen, dalen de antilichaamtiters na verloop van tijd. De aanwezigheid van antilichamen (hoge of lage titers) heeft geen voorspellende waarde voor de glykemische controle van een individuele patiënt. In klinische onderzoeken met BYDUREON had ongeveer 45% van de patiënten lage titers antilichamen tegen exenatide op het eindpunt van de studie. Over het geheel genomen was het percentage antilichaampositieve patiënten consistent in alle klinische studies. Over het geheel genomen was de mate van glykemische controle (HbA1c) vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen zonder antilichaamtiters. Gemiddeld had in de fase 3-studies 12% van de patiënten hoge antilichaamtiters. Bij een deel hiervan was de glykemische respons op BYDUREON afwezig aan het einde van de gecontroleerde periode van de studies; 2,6% van de patiënten liet met hoge antilichaamtiters geen glucoseverbetering zien, terwijl 1,6% geen verbetering liet zien terwijl ze antilichaamnegatief waren. Patiënten die antilichamen tegen exenatide ontwikkelden hadden de neiging meer toedieningsplaatsstoornissen (bijvoorbeeld roodheid van de huid en jeuk) te krijgen. Voor het overige waren de mate van voorkomen en soorten bijwerkingen gelijk aan die bij patiënten zonder antilichamen tegen exenatide. Voor patiënten behandeld met BYDUREON was in de studie van 30 weken en in de twee studies van 26 weken de incidentie van mogelijk immunogene toedieningsplaatsreacties 9% (meestal pruritus met of zonder erytheem). Deze reacties werden minder vaak waargenomen bij antilichaamnegatieve patiënten (4%) vergeleken met antilichaampositieve patiënten (13%), met een hogere incidentie bij diegenen met een hogere antilichaamtiter. Onderzoek van antilichaampositieve monsters liet geen significante kruisreactiviteit zien met soortgelijke endogene peptiden (glucagon of GLP-1). Snel gewichtsverlies In een studie van 30 weken ondervond ongeveer 3% (n=4/148) van de met BYDUREON behandelde patiënten ten minste één tijdsperiode van snel gewichtsverlies (gedocumenteerd gewichtsverlies van meer dan 1,5 kg per week tussen twee opeenvolgende bezoeken in het kader van de studie).Versnelde hartslag In gepoolde klinische studies met Bydureon werd een gemiddelde hartslagverhoging van 2,6 slagen per minuut (bpm) waargenomen ten opzichte van baseline (74 bpm). Vijftien procent van de met Bydureon behandelde patiënten had een gemiddelde hartslagverhoging van ≥ 10 bpm; circa 5% tot 10% van de proefpersonen in de andere behandelgroepen had een gemiddelde hartslagverhoging van ≥ 10 bpm.5.HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG,Bristol-Myers Squibb House,Uxbridge Business Park,Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Verenigd Koninkrijk 6.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/696/001-002 7.AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift 8.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 01-2014 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu

MULTIMEDIA NEWS

MY HOSPI FRIENDS HET EERSTE ZIEKENHUIZEN NETWERK

DE BELGISCHE CARDIOLOGISCHE LIGA LANCEERT ReaApp,

FACEBOOK MESSENGER OM GRATIS TE BELLEN MET VRIENDEN

DE EERSTE MOBIELE APPLICATIE Dit netwerk werd in 2012 opgericht door Julien Artu die een jaar voordien een ernstig auto-ongeval had. My Hospi Friends maakt het voor elke patiënt mogelijk om te communiceren met lotgenoten door het delen van ervaringen, indrukken en passies.

ONTWORPEN OM LEVENS TE REDDEN

De nieuwste update van Facebook Messenger maakt het vanaf nu mogelijk om vrienden, die dezelfde applicatie gebruiken, gratis en onbeperkt te bellen. Of het nu met WiFi is of een 3 of 4G netwerk, de app opent de weg naar een nieuwe audiodimensie voor vrienden. Beschikbaar op App store en Google play.

Voor ernstig zieke patiënten die hun kamer niet kunnen verlaten, is communicatie met andere patiënten een middel om zich minder geïsoleerd te voelen. Het helpt ook voor een betere levenskwaliteit en afleiding van het feit dat men ziek is. Ziekenhuisburen ontmoeten en met hen praten is een ludieke en nuttige manier om de ziekenhuisopname aangenamer te maken.

WIST U DIT? Tinnitus neemt toe Recente gegevens tonen aan dat een persoon op de vier met tinnitus kampt. Dat is een toename aangezien de prevalentie tot dan toe geschat werd op 0,4%.

BELGISCHE CARDIOLOGISCHE LIGA VZW

www.myhospifriends.com

Ter gelegenheid van de 2 de editie van de HartRidders ceremonie, waarin een groot aantal « redder-geredde » duo’s samengebracht worden, kondigt de Belgische Cardiologische Liga ReaApp aan. Dit is de eerste geolocatie applicatie om de dichtstbijzijnde automatische externe defibrillatoren (AED's) te lokaliseren, maar ook om de kennis van iedereen op het gebied van eerstehulp te verbeteren.

SMARTPHONES EN TABLETS IN ALLE KLEUREN De Belgische horlogemaker Ice Watch waagt zich op de markt van de telefonie met het gamma Ice Phone. Voor de introductie van het gamma zullen twee smartphones en een tablet op de markt gebracht worden met het ‘dna’ van het merk. Het Belgische merk Ice Watch is vooral gekend omwille van de fluokleurtjes en stelde nu de ‘Ice Phone’ voor, een aantal Android 4.2 smartphones en tablets.

http://www.ice-phone.com

Het betreft vooral personen van 16 tot 34 jaar.

Editie, redactie, administratie : MEDIPRESS SERVICES NV Gustave Demeylaan 57 - 1160 Oudergem Tel : (02) 352 07 80 - Fax : (02) 354 59 17 Afgevaardigde beheerders: Stéphane Schor

Deze applicatie is helemaal gratis en bedoeld om mensen te stimuleren in te grijpen en te durven optreden in het geval een hartstilstand voorkomt in hun omgeving. De applicatie biedt verschillende functies die ontworpen werden om levens te redden in het geval van een hartstilstand. Het eerste deel is gewijd aan noodsituaties en stelt de gebruiker in staat telefonisch om hulp te roepen en om de juiste handelingen uit te voere.

Creative Director : Pascale Audergon

Gebruikers kunnen zo op een eenvoudige en leuke manier kennis maken met eerstehulp, ofwel via de hartmassage ofwel door het gebruik van een defibrillator.

Creative Director : Pascale Audergon

Zo krijgt iedereen de kans om de juiste handelingen, waarmee je op elk moment van de dag een leven kan redden, in slechts enkele klikken aan te leren. Een tweede deel geeft gebruikers de mogelijkheid om defibrillatoren te lokaliseren en de locatie van een nieuwe defibrillator te signaleren.

Foto's : Fotolia – Thinckstockphotos

De gebruiker kan zich ook via zijn Facebook-en Twitter-accounts connecteren om de defibrillatoren in zijn buurt te delen en nieuwe defibrillatoren aan te duiden, zelfs zonder netwerkverbinding. De applicatie is vanaf maandag 24 maart beschikbaar op iPhone en Android.

25%

Verantwoordelijke uitgever: Stéphane Schor Coördinatie: Marie-Chantal Struelens

Commercieel contact: Stéphane Schor • Marie-Kristin de Rochelée • Kristof Cannoot • Philip Bergé

Drukkerij : Dereume Printing De uitgever kan in geen geval aansprakelijk gesteld worden voor de inhoud van de advertenties in deze publicatie.

STEIGENBERGER GRANDHOTEL (EX CONRAD)

14 JUNI 2014 BELGISCHE CARDIOLOGISCHE LIGA VZW

CONGRES ‘014 “BENADERING VAN DE HARTPATIËNT IN DE HUISARTSGENEESKUNDE”

PLAATS STEIGENBERGER GRANDHOTEL (EX CONRAD) 71, Louizalaan I 1050 Brussel SECRETARIAAT Medipress Services NV E-mail : [email protected] Tel : +32 (0)2 352 07 80 ACCREDITATIE (ALGEMENE GENEESKUNDE EN ETHIEK) WERDEN AANGEVRAAGD

Online inschrijving www.medipress.be

TEMPO DIGEST 02 | 7

AGENDA

mg 00 1 en mg 0 5

25 mg x 4 tab. 50 mg x 4 tab. 50 mg x 12 tab.

! w u e i n rp Ve

HUIDKANKER DE ONTKENNING GROEIT

nieuw!

50 mg x 24 tab. € 27.00 100 mg x 4 tab. € 14.80 100 mg x 12 tab. € 29.00

sildenafil apotex Goedkoopste sildenafil ®

nieuw!

100 mg x 24 tab. € 49.50

de eerste en

de enige onder de

€ 50

Voor een doos

24

van 24 tab. van 100 mg

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil® Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten Sildenafil® Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten Sildenafil® Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sildenafil Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 35,12 mg sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil Sildenafil Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 70,24 mg sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil. Sildenafil Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 140,48 mg sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil Hulpstoffen : Tabletkern : microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E468), siliciumdioxide, colloïdaal watervrij (E551), magnesiumstearaat (E572). Filmomhulling : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, macrogol, titaandioxide (E171). FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Behandeling van mannen met erectiestoornissen, dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit. Voor de werkzaamheid van Sildenafil Apotex is seksuele prikkeling noodzakelijk. Dosering en wijze van toediening Voor oraal gebruik. Gebruik door volwassenen De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit. Op grond van de effectiviteit en de tolerantie kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag. Wanneer Sildenafil Apotex tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd. Gebruik door ouderen Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig. Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen’ zijn van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 3080 ml/min). Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de tolerantie, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg en 100 mg. Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zoals cirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de tolerantie, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg en 100 mg. Gebruik bij kinderen en adolescenten Sildenafil Apotex is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar. Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen , dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP3A4-remmers. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te minimaliseren dienen patiënten stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld voordat wordt begonnen met de sildenafil behandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg te worden overwogen. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) mechanisme, heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontraïndiceerd. Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen). Sildenafil Apotex is gecontraïndiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet. De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het gebruik gecontraïndiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van reti-

ZondeR Lactose

tab.

nale fosfodiësterases). Bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 8691 patiënten die de aanbevolen dosering ontvingen in 67 placebo-gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, visusstoornissen, verstopte neus, duizeligheid en afwijkingen in het kleurenzien. Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >9 jaar bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld. Hieronder alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (1/10), vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100), zelden (1/10.000 tot 1/1.000)). Daarnaast is de frequentie van medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing ervaring, opgenomen als niet bekend. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing surveillance. Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (zelden) – Zenuwstelselaandoeningen : hoofdpijn (zeer vaak), duizeligheid (vaak), slaperigheid, hypo-esthesie (soms), cerebrovasculair accident, syncope (zelden), transiënte ischemische aanvallen, convulsie, herhaald optreden van convulsie (niet bekend) – Oogaandoeningen : visusstoornissen, afwijkingen in het kleurenzien (vaak), aandoeningen van het oogbindvlies, oogaandoeningen, traanaandoeningen, andere oogaandoeningen (vaak), non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), retinale bloedvatocclusie, gezichtsvelddefect (niet bekend) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen : vertigo, tinnitus (soms), doofheid* (zelden) – Hartaandoeningen : hartkloppingen, tachycardie (soms), myocardinfarct, atriumfibrilleren (zelden), ventriculaire aritmie, instabiele angina, plotselinge hartdood (niet bekend) – Bloedvataandoeningen : blozen (vaak), hypertensie, hypotensie (zelden) - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : verstopte neus (vaak), epistaxis (zelden) – Maagdarmstelselaandoeningen : dyspepsie (vaak), braken, misselijkheid, droge mond (soms) - Huid en onderhuidaandoeningen : huiduitslag (soms), Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) (niet bekend) - Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen : myalgie( soms) - Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : priapisme, lang aanhoudende erectie (niet bekend) - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : borstpijn, vermoeidheid (soms) – Onderzoeken : verhoogde hartslag (soms). * Ooraandoeningen: plotselinge doofheid. Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is in een klein aantal gevallen na het op de markt komen en in klinische studies gerapporteerd bij het gebruik van alle PDE5-remmers waaronder sildenafil. Overdosering In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses van 200 mg gaven geen toename van de effectiviteit maar verhoogden de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het gezichtsvermogen). Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen. Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd. Houdbaarheid 24 maanden HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Apotex Europe BV - Darwinweg 20 - 2333 CR Leiden – Nederland NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sildenafil Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten: BE380974 - Sildenafil Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten: BE380983 - Sildenafil Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten: BE380992 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10/2013

MVG/14/2014

ing

k ak

€ 6.99 € 12.40 € 14.60

sildenafil apotex®, Generiek van Viagra® Pub_Sildenafi_Apotex_180*280_140416.indd 2

17/04/14 16:48

RIZIV - CONSENSUSVERGADERING HET RATIONEEL GEBRUIK VAN DE HYPOLIPEMIËRENDE GENEESMIDDELEN 22 MEI 2014 Het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen nodigt u van harte uit op de consensusvergadering * rond het thema “Het rationeel gebruik van de hypolipemiërende geneesmiddelen”. Deze vergadering vindt plaats op donderdag 22 mei 2014, start om 8.30 u en eindigt rond 17.15 u. Auditorium Lippens - Koninklijke Bibliotheek - Keizerslaan 2 - 1000 Brussel

8 | TEMPO DIGEST 02

U kunt zich inschrijven door ons uw volledig ingevuld inschrijvingsformulier te bezorgen voor voor 1 mei 2014. [email protected] Programma: http://www.inami.fgov.be/drug/nl/ statistics-scientific-information/consensus/2014-05-22/pdf/programme.pdf

Nieuw onderzoek van vooraanstaande Europese en Belgische dermatologen van het Euromelanoma team toont aan dat het ontkennen van mogelijke huidkanker en het uitstellen van een consultatie een steeds groter probleem worden. Het uitstellen van een consultatie zorgt voor een latere diagnosestelling. Dit leidt tot verlies van kostbare tijd! Meer dan 80% van de ondervraagde dermatologen stelde een toename van het aantal huidkankers vast. Slechts 1 op 3 Belgische patiënten wist op welke tekenen van potentiële huidkanker ze moesten letten, in Europa slechts 1 op 5 patiënten. 42% van de ondervraagde Belgische dermatologen stellen ook vast dat de helft tot ¾ van de patiënten komt in een vroeg stadium van hun ziekte. Zorgwekkender: meer dan 77% van de dermatologen stelde vast dat hun patiënten een consultatie uitstelden, zelfs nadat ze vermoeden dat het ging om huidkanker. Dit uitstel heeft een grote impact op personen met een verhoogd risico op huidkanker. De ondervraagde dermatologen gaven aan dat in het geval van melanoom, meer dan de helft van de levens gered had kunnen worden als de behandeling vroeger was opgestart. Jaarlijks worden er in Europa 80.000 nieuwe melanomen vastgesteld. Euromelanoma lanceert in 2014 haar campagne met als voornaamste doel het uitstellen van de consultaties terug te dringen. In België zijn er jaarlijks ± 2.500 melanomen en ± 18.000 non-melanoma huidkankers. «Deze cijfers tonen aan hoe belangrijk het is om enerzijds de mensen te informeren over de gevaren en de (voor)tekenen van huidkanker zodat ze tijdig kunnen consulteren», stelt Dr Maselis van Euromelanoma België. «Anderzijds moeten we er alles aan doen om het uitstellen van de consultaties te verminderen. Veel soorten huidkanker kunnen immers succesvol behandeld worden als ze tijdig gedetecteerd worden.» Deze onderzoeksresultaten bevestigen de bevindingen van het eerder gepubliceerde World Cancer Report 2014 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO). Daarin wordt het kapitale belang van een vroege detectie eveneens onderstreept om wereldwijd het aantal kankergevallen een halt te kunnen toeroepen. Een gebrekkige kennis van de symptomen en gevaren van huidkanker was de grootste reden van het uitstellen van een consultatie (56% van de Belgische dermatologen bevestigt dit). Toch bleek ook dat bijna 18% van de melanoompatiënten wel vermoeden dat ze een kanker hebben maar toch de consultatie uitstellen. Deze ontkenning kost levens, zeker bij mannen ouder dan 50 jaar. Deze laatste groep bleek het meest consultaties uit te stellen omwille van ontkenning. «We lanceren onze nieuwe bewustmakingscampagne omwille van deze bevindingen. De focus ligt hierop: tijdverlies door ontkenning terugschroeven bij de patiënten. We willen eveneens de mensen leren de tekenen van huidkanker te herkennen door middel van een snel en eenvoudig zelfonderzoek», vervolledigt Dr Maselis. De Euromelanoma campagne van 2014 zal in 33 landen simultaan verlopen. Doel: een zo groot mogelijk publiek bereiken waaronder de meest kwetsbaren, mannen boven de 50 jaar. In België geven dermatologen in het kader van Euromelanoma een week lang gratis huidonderzoeken weg. Deze vindt plaats van 19 tot 23 mei. U ZOU DIT NIET NEGEREN

* Consensusvergaderingen zijn bedoeld om de medische praktijk inzake geneesmiddelen in een bepaalde sector te evalueren en om aanbevelingen te formuleren ten behoeve van alle voorschrijvende artsen. Een consensusvergadering handelt over een concrete vraagstelling en wordt georganiseerd volgens een welbepaalde methode. Meer informatie op de website van het RIZIV: www.riziv.be, rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen > Statistische en wetenschappelijke informatie > Consensusvergaderingen

www.riziv.be

DUS NEGEER OOK DIT NIET

HUIDKANKER KAN MEN ZIEN Huidkanker is goed te behandelen indien men er tijdig bij is.

Voor meer informatie, surf naar: EUROMELANOMA.ORG

GRATIS CONSULTATIE BIJ EEN DEELNEMENDE DERMATOLOOG IN DE WEEK VAN 19 MEI 2014. VOOR INSCHRIJVING, CONSULTEER ONZE WEBSITE. LOCALE SPONSORS:

EUROPESE SPONSORS:

CAMPAGNE SPONSOR:

MET DE HULP VAN:

© Copyright 2014 Euromelanoma. All rights reserved.

www.euromelanoma.org

PUBLIEKSPRIJS

DROSPIBEL 0,02mg/3mg

DROSPIBEL 0,03mg/3mg

Ethinylestradiol 0,02mg/ Drospirenon 3mg

Ethinylestradiol 0,03mg/ Drospirenon 3mg

®

®

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Drospibel 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Drospibel 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat. Tabletkern: Lactosemonohydraat 44 mg; gepregelatiniseerd maïszetmeel; povidon K-30; croscarmellose natrium; polysorbaat 80; magnesiumstearaat. Tabletomhulling: gedeeltelijke gehydrolyseerde polyvinylalcohol; titaanoxide (E171); macrogol 3350; talk (E553b); geel ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172); zwart ijzeroxide (E172)

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke tablet bevat 0,030 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon. Tabletkern: Lactosemonohydraat 62 mg; maïszetmeel; gepregelatiniseerd maïszetmeel; crospovidon; povidon K-30; polysorbaat 80; magnesiumstearaat. Tabletomhulling: gedeeltelijke gehydrolyseerde polyvinylalcohol; titaandioxide (E171); macrogol 3350; talk (E553b); geel ijzeroxide (E172)

Drospibel© 0,02 mg/3 mg

Tabl.

Drospibel© 0,03 mg/3 mg

Tabl.

Droseffik® 0,02 mg/3 mg

Tabl.

Desopop® 75 µg

Tabl.

3 X 21 6 X 21 13 X 21 3 X 21 6 X 21 13 X 21 3 X 28 6 X 28 13 X 28 3 X 28 6 X 28 13 X 28

24,7€ 40,2€ 77,2€ 24,2€ 40,1€ 80,0€ 26,1€ 43,0€ 83,5€ 20,0€ 34,4€ 66,7€

FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet; Roze, ronde filmomhulde tabletten. KLINISCHE GEGEVENS. Therapeutische indicaties. Orale anticonceptie.Dosering en wijze van toediening. Wijze van toediening. oraal gebruik. Hoe wordt Drospibel ingenomen? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking wordt gestart na een interval van 7 dagen zonder tabletten; tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op. Deze begint meestal op dag 2-3 na de laatste tablet en is niet altijd geëindigd vooraleer met de volgende blisterverpakking wordt begonnen. Hoe beginnen met Drospibel? • Geen voorafgaand hormonaal anticonceptief gebruik (in de voorbije maand) Het innemen van de tabletten dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw te starten (dit is op de eerste dag van haar menstruele bloeding). • Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerde orale anticonceptiepil (COAC), vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister)) De vrouw dient bij voorkeur met Drospibel te starten op de dag na inname van de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met daarin werkzame stof) van haar vorige COA en ten laatste op de dag volgend op het gebruikelijke tabletvrije (of placebotablet) interval van haar voorgaande COAC. Als een vaginale anticonceptiering of een anticonceptiepleister is gebruikt, dient de vrouw bij voorkeur te beginnen met Drospibel op de dag van verwijdering, maar niet later dan op de dag waarop de volgende ring of pleister zou moeten worden geplaatst. • Overschakelen van een methode met uitsluitend progestageen (pil met enkel progestageen, injectiepreparaat, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestagenen vrijgeeft. De vrouw mag op gelijk welke dag overschakelen van de pil met enkel progestageen (van een implantaat of het IUS op de dag van zijn verwijdering en van een injectiepreparaat wanneer de volgende injectie zou moeten plaats vinden), maar in al deze gevallen moet men haar adviseren om tijdens de eerste 7 dagen van tabletinname aanvullend een barrièremethode te gebruiken. • Na een abortus in het eerste trimester. De vrouw mag onmiddellijk beginnen. In dit geval hoeft ze geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te nemen. • Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester. De vrouwen dienen geadviseerd te worden te starten op dag 21 tot 28 na de bevalling of de abortus in het tweede trimester. Als een vrouw later begint, dan dient men haar aan te raden om tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een barrièremethode te gebruiken. Mocht echter reeds geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevonden, dan moet eerst zwangerschap worden uitgesloten of moet de vrouw haar eerste menstruatie afwachten voor de eigenlijke start van het COAC. Beleid bij vergeten tabletten. Als de gebruikster minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, dan is de anticonceptieve bescherming niet verminderd. De vrouw moet de tablet innemen zodra zij eraan denkt en op het gebruikelijke tijdstip de verdere tabletten innemen. Als zij meer dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, dan kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn. Het beleid van vergeten tabletten kan worden bepaald op geleide van de volgende twee basisregels: 1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen onderbroken worden. 2. Er zijn 7 dagen ononderbroken innemen van tabletten nodig voor een adequate remming van de hypothalamo-hypofyse-ovarium-as. Derhalve kan voor de dagelijkse praktijk het volgende advies worden gegeven: • Week 1. De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dat betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment inneemt. Zij gaat dan op haar gebruikelijke tijdstip verder met het innemen van de tabletten. Bovendien moet gedurende de eerstvolgende 7 dagen een barrièremethode, zoals een condoom, gebruikt worden. Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad tijdens de voorgaande 7 dagen, dan moet men rekening houden met een mogelijke zwangerschap. Hoe meer tabletten zijn vergeten en hoe korter deze tabletten na het normale tabletvrije interval liggen, des te hoger is het risico van een zwangerschap. • Week 2. De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dat betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment inneemt. Zij gaat dan op haar gebruikelijke tijdstip verder met het innemen van de tabletten. Op voorwaarde dat de vrouw haar tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de éérste vergeten tablet correct heeft ingenomen, is er geen noodzaak aanvullende anticonceptieve voorzorgen te nemen. Als de vrouw echter meer dan 1 tablet is vergeten, moet men haar aanraden om gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgen toe te passen. • Week 3. Het risico van verminderde betrouwbaarheid is imminent vanwege het naderende 7-daagse tabletvrije interval. Door het schema van tabletinname aan te passen, kan verminderde anticonceptieve bescherming echter nog voorkomen worden. Bij het opvolgen van één van de volgende twee opties, is het daarom niet nodig aanvullende anticonceptieve voorzorgen te nemen, mits de vrouw in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, al de tabletten correct heeft ingenomen. Als dit niet het geval is, moet zij de eerste van de hierna gegeven twee opties volgen en gedurende de eerstvolgende 7 dagen ook aanvullende voorzorgen nemen. 1. De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dat betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment inneemt. Zij gaat dan op haar gebruikelijke tijdstip verder met het innemen van de tabletten. De volgende blisterverpakking moet starten zodra de huidige blisterverpakking beëindigd is, d.w.z. dat er geen onderbreking tussen de blisterverpakkingen mag zijn. De gebruikster heeft waarschijnlijk geen onttrekkingsbloeding tot aan het einde van de tweede blisterverpakking, maar zij kan wel spotting of doorbraakbloeding ervaren op de dagen dat zij de tabletten neemt. 2. Men mag de gebruikster ook adviseren het innemen van tabletten uit de huidige blisterverpakking te stoppen. Ze dient dan een tabletvrij interval van maximaal 7 dagen in te lassen, inclusief de dagen waarop zij tabletten was vergeten, en daarna door te gaan met de volgende blisterverpakking. Als de vrouw tabletten is vergeten en daarna geen onttrekkingsbloeding heeft in het eerstvolgend normale tabletvrije interval, dan moet men rekening houden met een mogelijke zwangerschap. Advies in het geval van gastro-intestinale stoornissen. In het geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (vb. braken en diarree) kan de absorptie onvolledig zijn en dienen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen. Als braken optreedt binnen 3-4 uur na de inname van een tablet, moet de vrouw zo snel mogelijk een nieuwe (vervang-) tablet innemen. Deze nieuwe tablet moet indien mogelijk ingenomen worden binnen 12 uur ten opzichte van het uur waarop de tabletten normaal ingenomen worden. Als er méér dan 12 uur zijn verstreken, dan geldt het advies voor vergeten tabletten, dat in rubriek 4.2 “Beleid bij vergeten tabletten” is gegeven. Als de vrouw haar normale schema van tabletinname niet wil veranderen, moet ze de extra tablet(ten) uit een andere blisterverpakking nemen. Hoe een onttrekkingsbloeding uit te stellen. Om een menstruatie uit te stellen dient de vrouw door te gaan met een volgende blisterverpakking zonder een tabletvrij interval. Het uitstellen kan worden aangehouden zolang als gewenst tot het einde van de tweede blisterverpakking. Tijdens het uitstellen, kan de vrouw doorbraakbloeding of spotting ervaren. Na het gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen wordt dan de reguliere inname van Drospibel hervat. Als een vrouw haar menstruatie op een andere dag van de week wil laten beginnen dan ze gewoon is met haar huidige schema, kan men haar adviseren om haar eerstvolgende tabletvrije interval in te korten met zoveel dagen als zij wenst. Hoe korter het interval wordt, des te groter wordt ook het risico dat ze geen onttrekkingsbloeding heeft en dat ze doorbraakbloeding en spotting tijdens de volgende blisterverpakking zal ervaren (net als met het uitstellen van de menstruatie). Contra-indicaties. Gecombineerde orale anticonceptiva (COAC’s) mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van een van de hieronder vermelde aandoeningen. Mocht een van deze aandoeningen voor het eerst optreden tijdens COAC-gebruik, dan moet met het product onmiddellijk worden gestopt. • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie). • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (bv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bv. angina pectoris en ‘transient ischaemic attack’). • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident. • Aanwezigheid van een ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor arteriële trombose: • diabetes mellitus met vasculaire symptomen • ernstige hypertensie • ernstige dyslipoproteïnemie • Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne Sdeficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans). • Pancreatitis of een voorgeschiedenis ervan, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie. • Manifeste of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn. • Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen. • Manifeste of eerder doorgemaakte levertumoren (benigne of maligne). • Aanwezigheid of vermoeden van geslachtssteroïden-afhankelijke maligne aandoeningen (bv. van de geslachtsorganen of de borsten). • Vaginale bloedingen waarvan de diagnose niet is gesteld. • Anamnese van migraine met focale neurologische symptomen. • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen van Drospibel filmomhulde tabletten.

BIJWERKINGEN. De volgende ongewenste geneesmiddelenreacties werden tijdens het gebruik van Drospibel gerapporteerd: Frequentie van bijwerkingen. Systeem/orgaanklassen. Vaak ≥1/100 soms <1/100, ≥1/1.000 Zelden <1/1.000 Immuunsysteemaandoeningen. Overgevoeligheid, astma. Endocriene aandoeningen menstruatiestoornissen, intermenstruele bloedingen, pijnlijke borsten afscheiding uit de tepel. Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, depressieve stemming verandering in de libido. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen hypo-acusis. Bloedvataandoeningen migraine hypertensie, hypotensie trombo-embolie. Maagdarmstelselaandoeningen nausea braken. Huid- en onderhuidaandoeningen acne, eczeem, pruritus. Erythema nodosum, Erythema multiforme Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen leukorree, vaginale moniliasis vaginitis. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vochtretentie, wijzigingen van het lichaamsgewicht. De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd bij gebruiksters van COAC’s: - veneuze trombo-embolieën - arteriële trombo-embolieën - hypertensie - levertumoren - aandoeningen die kunnen optreden of verslechteren, waarvan geen eenduidig bewijs is dat er verband bestaat met het gebruik van COAC’s: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, uterusmyomen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gestationis, chorea van Sydenham, hemolytisch uremisch syndroom, cholestatische geelzucht. - chloasma - acute en chronische leverfunctiestoornissen kunnen het noodzakelijk maken dat het gebruik van een COAC wordt gestaakt totdat de parameters weer zijn genormaliseerd. - bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen symptomen van angio-oedeem opwekken of verergeren. De frequentie van de diagnose borstkanker is heel licht toegenomen bij OAC-gebruiksters. Aangezien borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen klein vergeleken met het levenslange risico van borstkanker. Een oorzakelijk verband met COAC’s is onbekend. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. EFFIK Benelux Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht België. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE408073. Geneesmiddel op voorschrift

14 CON 10

BIJWERKINGEN. De volgende ongewenste geneesmiddelenreacties werden tijdens het gebruik van Drospibel gerapporteerd: Onderstaande tabel rapporteert bijwerkingen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen (MedDRA SOCs). De frequenties zijn gebaseerd op de gegevens van klinisch onderzoek.Systeem / orgaanklasse Frequentie van bijwerkingen. Vaak ≥1/100 tot <1/10. Soms ≥1/1.000 tot <1/100. Zelden ≥1/10.000 tot <1/1.000 Infecties en parasitaire aandoeningen. Candidiasis Herpes simplex Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie Astma Voedings- en stofwisselingsstoornissen Toegenomen eetlust Psychische stoornissen Emotionele labiliteit - Depressie - Zenuwachtigheid - Slaapstoornis Verminderd libido Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Paresthesie Vertigo - Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Hypo-acusis Oogaandoeningen Gezichtstoornis Hartaandoeningen - Extrasystolen Tachycardie Bloedvataandoeningen - Longembolie - Hypertensie - Hypotensie - Migraine Variceuze venen Trombo-embolie - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Faryngitis Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn - Nausea - Braken - Gastro-enteritis - Diarree - Constipatie Gastro-intestinale stoornis Huid- en onderhuidaandoeningen Acne - Angio-oedeem - Alopecia - Eczeem - Pruritus - Uitslag - Droge huid - Seborroe, Huidaandoening - Erythema nodosum Erythema multiforme - Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen - Nekpijn - Pijn in ledematen Spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen Cystitis - Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen - Pijn in de borsten - Groter worden van de borsten - Dysmenorroe Metrorragie - Neoplasmata in de borsten. - Fibrokysten in de borsten - Galactorroe - Ovariumkyste - Warmteopwellingen - Menstruatiestoornissen - Amenorroe - Menorragie - Vaginale candidiasis - Vaginitis - Genitale afscheiding - Vulvovaginale stoornis - Vaginale droogheid - Pijn in het bekken - Verdacht Papanicolaou Uitstrijkje. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Oedeem - Asthenie - Pijn - Overdreven dorst Meer zweten Onderzoeken Gewichtstoename Gewichtsafname. Om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven, is de meeste geschikte MedDRA-term gebruikt. De volgende ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd bij vrouwen die COAC’s gebruiken:, • Veneuze trombo-embolische aandoeningen • Arteriële trombo-embolische aandoeningen • Hypertensie • Levertumoren • Optreden of verslechteren van aandoeningen waarvoor geen eenduidig bewijs bestaat over het verband met COAC-gebruik: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, endometriose, uterusmyomen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gestationis, chorea van Sydenham, hemolytisch uremisch syndroom, cholestatische geelzucht. • Chloasma • Acute en chronische leverfunctiestoornissen kunnen het staken van het COAC-gebruik noodzakelijk maken totdat de parameters van de leverfunctie weer genormaliseerd zijn. • Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren. De frequentie van de diagnose borstkanker is heel licht toegenomen bij COAC-gebruiksters. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de leeftijd van 40 jaar, is het aantal extra gevallen klein vergeleken met het totale risico van borstkanker. Een oorzakelijk verband met COAC-gebruik is onbekend. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. EFFIK Benelux Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht België NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE408082. Op medisch voorschrift

A pharmaceutical group dedicated to Gynaecology

Drospirenon 3mg VERPAKKINGEN VAN 3, 6 & 13 BLISTERS

Recommend Documents