VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

Rubriek 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Handelsnaam of de benaming van het mengsel

SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS

Registratienummer

-

Synoniemen Publicatiedatum

SOLPADEINE SOLUBLE SUMIVE TABLET * ALG753 * PARACETAMOL, CODEINE AND CAFFEINE, geformuleerd product 05-Mei-2016

Versienummer

13

Revisiedatum

05-Mei-2016

1.2. Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Geneesmiddel. Geïdentificeerd gebruik

Ontraden gebruik

Dit veiligheidsinformatieblad is geschreven om mensen die op de werkplek met dit geformuleerde product werken informatie te geven over de gezondheid, de veiligheid en het milieu. Het is niet bedoeld om informatie te geven over het medicinaal gebruik van het product. Daarvoor moeten patiënten de voorschrijfinformatie/de bijsluiter/het etiket of hun apotheker of arts raadplegen. Voor gezondheids- en veiligheidsinformatie van de afzonderlijke bestanddelen die tijdens de productie worden gebruikt, raadpleegt u het veiligheidsinformatieblad van de betreffende bestanddelen. Er worden geen andere toepassingen geadviseerd.

1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Emailadres: Website:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

Rubriek 2: Identificatie van de gevaren 2.1. Indeling van de stof of het mengsel Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen - product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. Indeling in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen - product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. 2.2. Etiketteringselementen Etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen - product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. Voorzichtig - Farmaceutische middel. Zie rubriek 11 van het veiligheidsinformatieblad voor 2.3. Andere gevaren aanvullende informatie over gezondheidsgevaren.

Rubriek 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.2. Mengsels

Naam materiaal: SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS 2220 Versie-nr.: 13 Datum van herziening: 05-Mei-2016 Publicatiedatum: 05-Mei-2016

SDS BELGIUM

1 / 13

Algemene informatie %

CAS-nummer / EG-nummer

REACH-registratienummer

Catalogus nummer

30 - < 40

77-92-9 201-069-1

-

-

103-90-2 203-157-5

-

-

497-19-8 207-838-8

-

011-005-00-2

58-08-2 200-362-1

-

613-086-00-5

76-57-3 200-969-1

-

-

Chemische naam

CITROENZUUR Classificatie:

Eye Irrit. 2;H319

PARACETAMOL Classificatie:

16,7

Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412

NATRIUMCARBONAAT Classificatie:

3-<5 Eye Irrit. 2;H319

METILTEOBROMINA Classificatie:

1 Acute Tox. 4;H302

CODEINE Classificatie:

Noten

0,3

Acute Tox. 3;H301, Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334, Repr. 2;H361, Aquatic Chronic 3;H412

Andere Bestanddelenandere beneden rapporteerbare niveaus

40 - < 50

Lijst van afkortingen en symbolen die hierboven mogelijk worden gebruikt #: Voor deze stof zijn in de Unie grenzen voor de blootstelling op het werk vastgesteld. M: M-factor PBT: persistente, bioaccumulerende en toxische stof. zPzB: zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof. De volledige tekst van alle H-zinnen wordt weergegeven in rubriek 16. Samenstellingscommentaar

Rubriek 4: Eerstehulpmaatregelen Algemene informatie

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk het etiket tonen). Zorg dat medisch personeel op de hoogte is van het betreffende materiaal (de materialen), en voorzorgsmaatregelen neemt om zichzelf te beschermen.

4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen In de frisse lucht brengen. Als het ademhalen moeilijk gaat, moet zuurstof worden toegediend door Inademing daartoe bevoegd personeel. Bel een arts als de symptomen zich ontwikkelen of aanhouden. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Spoel de huid onmiddellijk af met ruime hoeveelheden water. Verontreinigde kleding uittrekken en Aanraking met de huid wassen voor hergebruik. Medische hulp inroepen als aandoeningen merkbaar worden. Grondig met veel water spoelen gedurende tenminste 15 minuten en een arts raadplegen. Aanraking met de ogen Inname

4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten 4.3. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling

Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn is). Bij inslikken van een grote hoeveelheid, onmiddellijk het antigifcentrum contacteren. Geen braken opwekken zonder advies van het antigifcentrum. Buikpijn. Ademhalingsprobleem. Kan veroorzaken een allergische huidreactie. Uitslag. geelzucht

Er wordt geen specifiek tegengif aanbevolen. Behandelen volgens plaatselijk aanvaarde protocollen. Raadpleeg de actuele voorschrijfinformatie of het lokale vergiftigingeninformatiecentrum voor aanvullend advies.

Rubriek 5: Brandbestrijdingsmaatregelen Algemene brandrisico's

Geen uitzonderlijke brand- of ontploffingsgevaren vermeld.

5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen

Water. Schuim. Droog chemisch poeder. Kooldioxide (CO2).

Ongeschikte blusmiddelen 5.2. Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt

Niet bekend. Bij brand kunnen vergiftige gassen optreden.


SDS BELGIUM

2 / 13

5.3. Advies voor brandweerlieden Draag aparte ademhalingsapparatuur en volledig beschermende kleding in geval van brand. Speciale beschermende uitrusting voor brandweerlieden Speciale brandbestrijdingsprocedur es Specifieke methoden

De containers van de brand verwijderen indien u geen gevaar loopt.

Standaard brandbestrijdingsprocedures toepassen en rekening houden met de gevaren die de overige betrokken materialen kunnen opleveren.

Rubriek 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures Voor andere personen dan Houd personeel dat niet nodig is op afstand. Omstanders op afstand en bovenwinds houden van gemorst materiaal/lek. Draag tijdens het schoonmaken geschikte beschermingsapparatuur en de hulpdiensten -kleding. Raak geen beschadigde houders of gemorst materiaal aan, tenzij u geschikte beschermende kleding draagt. Zorg voor voldoende ventilatie. Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moet de lokale overheid worden ingelicht. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Houd personeel dat niet nodig is op afstand. Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen zoals Voor de hulpdiensten aanbevolen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad. Vermijd afvoer naar riool, grond en aquatisch milieu. 6.2. Milieuvoorzorgsmaatregelen 6.3. Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal

Grote gemorste hoeveelheden: Stop het wegstromen van materiaal, indien dit zonder gevaar kan. Dijk waar mogelijk het gemorste materiaal in. Bedek met plastic folie om verspreiding te voorkomen. Absorberen in vermiculiet, droog zand of aarde en in houders deponeren. Na recuperatie van de stof, de omgeving met water spoelen. Kleine gemorste hoeveelheden: Opnemen met absorberend materiaal (bv. doek, vlies). Maak het oppervlak grondig schoon om resterende besmetting te verwijderen.

6.4. Verwijzing naar andere rubrieken

Nooit gemorst materiaal in de originele containers terugsturen om opnieuw te gebruiken. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Zie paragraaf 13 voor informatie over verwijdering.

Rubriek 7: Hantering en opslag 7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel

Vermijd langdurige blootstelling.

7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten

Opslaan in de oorspronkelijke, goed gesloten container. Bewaren verwijderd van onverenigbare materialen (zie Rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad).

7.3. Specifiek eindgebruik

Geneesmiddel.

Rubriek 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling GSK Bestanddelen Type CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9) CODEINE (CAS 76-57-3)

Waarde

8 HR TWA

5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA OHC

1 200 mcg/m3 2 2 2 2

METILTEOBROMINA (CAS 58-08-2) Natriumbicarbonaat (CAS 144-55-8)

8 HR TWA

200 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

2 5000 mcg/m3

OHC

1


Opmerking

SKIN SENSITISER Gevaar voor de voortplanting Huid RESPIRATORY SENSITISER

SDS BELGIUM

3 / 13

GSK Bestanddelen NATRIUMCARBONAAT (CAS 497-19-8) PARACETAMOL (CAS 103-90-2)

Type

Waarde

8 HR TWA

5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

1 4000 mcg/m3

Opmerking

Biologische grenswaarden

Geen biologische blootstellingsgrenswaarden vastgesteld voor de bestanddelen.

Aanbevolen waarnemingsprocedures

Volg de standaard monitoringprocedures.

Afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level – DNEL)

Niet beschikbaar.

Voorspelde concentraties zonder effect (predicted no-effect concentrations – PNECs)

Niet beschikbaar.

Blootstellingsrichtlijnen 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Geschikte technische beheersinstrumenten

Algemene ventilatie meestal voldoende.

Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen Persoonlijke beschermingsmiddelen overeenkomstig CEN-normering en in overleg met de Algemene informatie leverancier van persoonlijke beschermingsmiddelen. Volg alle lokale voorschriften bij gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) op de werkplek. Normaal gesproken niet nodig. Indien contact mogelijk is, wordt een veiligheidsbril met zijkapjes Oog- / aanbevolen. (bijv. EN 166). gezichtsbescherming Bescherming van de huid - Bescherming van de handen

Normaal gesproken niet nodig. Bij langdurig of herhaaldelijk contact met de huid, geschikte veiligheidshandschoenen gebruiken. Kies geschikte chemicaliënbestendige veiligheidshandschoenen (EN 374) met beschermingsindex 6 (doorbraaktijd > 480 min).

- Andere maatregelen Bescherming van de ademhalingsorganen

Normaal gesproken niet nodig. Geschikte beschermende kleding dragen om spatten of besmetting te voorkomen. (EN 14605 voor spatten, EN ISO 13982 voor stof). Geen persoonlijke adembescherming vereist bij normaal gebruik. Bij blootstelling aan koncentraties boven de MAC waarde moet toereikende goedgekeurde adembescherming worden gedragen. Wanneer respirabele aerosolen/stof worden gevormd, moet gebruik worden gemaakt van een geschikt combinatiefilter voor gassen/dampen van organische, anorganische, zure anorganische, alkalische stoffen en giftige deeltjes (bijv. EN 14387).

Thermische gevaren

Draag geschikte thermische beschermende kleding, wanneer noodzakelijk.

Hygiënische maatregelen

Te allen tijde een goede persoonlijke hygiëne in acht nemen: zich wassen na behandeling van de stof en voor men gaat eten, drinken en/of roken. De werkkledij en de beschermingsmiddelen regelmatig wassen om de verontreinigingen te verwijderen. Raadpleeg een gekwalificeerde deskundige op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid voor advies over geschikte monitoringsmethoden.

Beheersing van milieublootstelling Bij elk omvangrijk ongewild vrijkomen dient de manager voor veiligheid en milieu te worden Hazard guidance and ingelicht. Gemorst product indammen, voorkomen dat product vrijkomt en nationale regelgeving control recommendations m.b.t. emissies in acht nemen.

Rubriek 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Voorkomen Fysische toestand

Vaste stof.

Vorm

Tablet.

kleur

Niet beschikbaar.

Geur

Niet beschikbaar.

Geurdrempelwaarde

Niet beschikbaar.

pH

Niet beschikbaar.

Smelt-/vriespunt

Niet beschikbaar.


SDS BELGIUM

4 / 13

Beginkookpunt en kooktraject

Niet beschikbaar.

Vlampunt

Niet beschikbaar.

Verdampingssnelheid

Niet beschikbaar.

Ontvlambaarheid (vast,gas)

Niet beschikbaar.

Bovenste/onderste ontvlambaarheids- of explosiegrenswaarden Niet beschikbaar. Onderste ontvlambaarheidsgrenswa arde (%) Bovenste ontvlambaarheidsgrenswa arde (%)

Niet beschikbaar.

Dampspanning

Niet beschikbaar.

Dampdichtheid

Niet beschikbaar.

Relatieve dichtheid

Niet beschikbaar.

Oplosbaarheid Oplosbaarheid (water)

Niet beschikbaar.

Oplosbaarheid (overig)

Niet beschikbaar.

Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water)

Niet beschikbaar.

Zelfontbrandingstemperatuur

Niet beschikbaar.

Ontledingstemperatuur

Niet beschikbaar.

Viscositeit

Niet beschikbaar.

Ontploffingsgevaar

Niet explosief.

Oxiderende eigenschappen

Niet oxiderend.

9.2. Overige informatie

Geen relevante aanvullende informatie beschikbaar.

Rubriek 10: Stabiliteit en reactiviteit 10.1. Reactiviteit

Het product is stabiel en niet-reactief bij normale gebruiks-, opslag- en transportomstandigheden.

10.2. Chemische stabiliteit

In normale omstandigheden is de stof stabiel.

10.3. Mogelijke gevaarlijke reacties

Onder normale gebruiksomstandigheden zijn geen gevaarlijke reacties waargenomen.

10.4. Te vermijden omstandigheden

Contact met onverenigbare materialen. Warmte, vlammen en vonken.

10.5. Chemisch op elkaar inwerkende materialen

Sterke oxidatiemiddelen. Fluor.

10.6. Gevaarlijke ontledingsproducten

Niet bekend. Irriterende en/of giftige dampen en gassen kunnen uitgestoten worden bij de ontbinding van het product.

Rubriek 11: Toxicologische informatie Algemene informatie

Voorzichtig - Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken.

Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten Kan veroorzaken een allergie of asmatische verschijnselen of ademhalingsmoeilijkheden bij Inademing inademing. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Aanraking met de huid

Kan veroorzaken een allergische huidreactie.

Aanraking met de ogen

Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken.

Inname

Schadelijk bij opname door de mond. Inslikken is echter niet waarschijnlijk als zijnde een primaire route van beroepsmatige blootstelling.

Verschijnselen

Buikpijn. Ademhalingsprobleem. Kan veroorzaken een allergische huidreactie. Uitslag. geelzucht

11.1. Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit

Schadelijk bij opname door de mond. Kan veroorzaken een allergische huidreactie. Wordt verwacht een laag gevaar te vormen voor gebruikelijke industriële hantering door getraind personeel.


SDS BELGIUM

5 / 13

Bestanddelen

Soort

Testresultaten

rat

3000 mg/kg

rat

250 mg/kg

Oraal LD

rat

450 mg/kg/dag, 14 dag dietary study

LOEL

muis

600 mg/kg/dag, 14 dag organ weight changes

rat


rat


muis

460 mg/kg/dag, 13 weken dietary study

rat

50 mg/kg/dag, 13 weken Blood parameters - dietary study.

rat

450 mg/kg/dag, 13 weken

Huid LD50

rat

> 2000 mg/kg

Oraal LD50

rat

192 mg/kg

muis

167 - 179 mg/kg/dag Dosed in drinking water - Continuous

rat

151 - 174 mg/kg/dag Dosed in drinking water - Continuous

Oraal LD50

rat

1944 mg/kg

TD

Menselijk

>= 150 mg/kg

rat

12500 ppm, 14 dag Voedsel, Continu

Andere LOAEL

muis

130 ppm, 61 weken Voedsel, Continu

NOAEL

muis


CITROENZUUR (CAS 77-92-9) Acuut Oraal LD50 CODEINE (CAS 76-57-3) Acuut Oraal LD50 Subacute

NOAEL Subchronisch Oraal LOEL

NOAEL METILTEOBROMINA (CAS 58-08-2) Acuut

Subchronisch Oraal NOAEL

PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Acuut

Subacute Oraal NOAEL Subchronisch

0,3 %, 41 weken Voedsel, Continu TD

muis

6100 ppm, 13 weken Voedsel, Continu 1,25 %, 41 weken Voedsel, Continu

Oraal NOAEL

rat


TD

rat

>= 12500 ppm, 13 weken Voedsel, Continu

* Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. Gezondheidsletsel bij normaal gebruik niet bekend of te verwachten.

Huidcorrosie/-irritatie


SDS BELGIUM

6 / 13

Irritatie Corrosie - Huid METILTEOBROMINA

0, Literatuur gegevens Resultaat: Non-irritant Soort: konijn

Irritatie Corrosie - Huid: P.I.I. Waarde CITROENZUUR

PARACETAMOL

Ernstig oogletsel/oogirritatie

OECD 404 Resultaat: Mild to moderate irritant. Soort: konijn OECD 404, Literatuur gegevens Resultaat: Slight irritant Soort: konijn Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken. Gezondheidsletsel bij normaal gebruik niet bekend of te verwachten.

Ogen / Score voor eerste pijnreactie PARACETAMOL Oog METILTEOBROMINA

NATRIUMCARBONAAT

CITROENZUUR

PARACETAMOL

0, Literatuur gegevens 0, Literatuur gegevens Resultaat: Not likely to be a severe irritant Soort: konijn Acute ocular irritation; OECD 405 Resultaat: Matig irriterend Soort: konijn Acute ocular irritation; OECD 405 Resultaat: Severe Irritant Soort: konijn OECD 405 Resultaat: Slight irritant Soort: konijn

Ademhalingssensibilisatie

Kan veroorzaken een allergie of asmatische verschijnselen of ademhalingsmoeilijkheden bij inademing. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt.

Huidsensibilisering

Kan veroorzaken een allergische huidreactie.

Sensibilisatie METILTEOBROMINA

CODEINE

Kiemcelmutageniteit Mutageniteit METILTEOBROMINA

PARACETAMOL CODEINE METILTEOBROMINA CODEINE PARACETAMOL

METILTEOBROMINA PARACETAMOL

CODEINE

0, Literatuur gegevens Resultaat: negatief Soort: muis Occupational exposure, Literatuur gegevens Resultaat: Respiratory and dermal sensitisation. Soort: Menselijk Gezondheidsletsel bij normaal gebruik niet bekend of te verwachten. 25 - 100 mg/kg Chromosomal Aberration Assay In Vivo Resultaat: Positief Soort: muis 25 - 100 mg/kg micronucleus-assay Resultaat: negatief Soort: muis Ames Resultaat: negatief Ames, Literatuur gegevens Resultaat: negatief Ames, NTP Resultaat: negatief Chromosomal Aberration Assay In Vitro Resultaat: Positief Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, NTP Resultaat: negatief Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Literatuur gegevens Resultaat: Positief HPRT gene mutation in human lymphocytes, Literatuur gegevens Resultaat: negatief In vivo Micronucleus Resultaat: Positief In vivo Micronucleus, Literatuur gegevens Resultaat: negatief Soort: muis In vivo Micronucleus, Physician's Desk Reference Resultaat: negatief Soort: muis


SDS BELGIUM

7 / 13

Mutageniteit METILTEOBROMINA

L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Resultaat: Positief Sister Chromatid Exchange, NTP Resultaat: Positief

CODEINE Kankerverwekkendheid PARACETAMOL

METILTEOBROMINA

CODEINE

METILTEOBROMINA

Als gevolg van beroepsmatige blootstelling zijn geen carcinogene effecten te verwachten. Indeling is niet mogelijk omdat de gegevens geheel of gedeeltelijk ontbreken. 0, Literatuur gegevens Resultaat: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Soort: muis 0, Literatuur gegevens Resultaat: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Soort: rat 0, Literatuur gegevens Resultaat: negatief Soort: muis 0, Literatuur gegevens Resultaat: negatief Soort: rat 0,1 - 0,2 %, Dosed in drinking water Resultaat: negatief Soort: rat Testduur: 78 weken 100 - 400 mg/kg/dag, NTP study Resultaat: negatief Soort: muis Testduur: 106 weken 15 - 80 mg/kg/dag, NTP study Resultaat: negatief Soort: rat Testduur: 106 weken 200 - 2000 mg/l, Dosed in drinking water Resultaat: negatief Soort: rat Testduur: 2 jaren

IARC Monografie. Algehele evaluatie van carcinogeniteit METILTEOBROMINA (CAS 58-08-2)

3 Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. PARACETAMOL (CAS 103-90-2) 3 Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. Er is aangetoond dat componenten van dit product geboorteafwijkingen en stoornissen in de Voortplantingstoxiciteit voortplanting bij proefdieren tot gevolg heeft. Reproductiviteit METILTEOBROMINA

CODEINE

METILTEOBROMINA

PARACETAMOL

METILTEOBROMINA

100 mg/kg/dag Embryofetal Development Resultaat: Maternal toxicity; adverse foetal effects Soort: rat 120 mg/kg/dag Embryo-foetal development, Literatuur gegevens Resultaat: Maternal toxicity; adverse foetal effects Soort: rat 150 - 150 mg/kg/dag Embryo-foetal development, Literatuur gegevens Resultaat: Foetal toxicity, increased resorptions. Soort: muis 150 mg/kg/dag Embryo-foetal development, Literatuur gegevens Resultaat: Maternal toxicity; adverse foetal effects Soort: Hamster 25 mg/kg Embryofetal Development Resultaat: No effect Soort: rat 250 mg/kg/dag Embryofetal Development, Literatuur gegevens Resultaat: Foetal NOAEL Soort: rat 300 mg/kg/dag Resultaat: testicular toxicity Soort: rat Testduur: 75 dag


SDS BELGIUM

8 / 13

Reproductiviteit CODEINE

300 mg/kg/dag Embryo-foetal development, Literatuur gegevens Resultaat: Maternal toxicity; adverse foetal effects Soort: muis 387 mg/kg/dag Embryofetal Development, Literatuur gegevens Resultaat: negatief Soort: muis 50 - 50 mg/kg/dag Embryo-foetal development, Literatuur gegevens Resultaat: Foetal toxicity, malformations, increased resorptions Soort: Hamster 750 mg/kg/dag Embryofetal Development, Literatuur gegevens Resultaat: decrease in foetal weght, minor skeletal abnormalities. Soort: rat 87,5 mg/kg/dag Embryofetal Development Resultaat: Maternal toxicity; adverse foetal effects Soort: muis <= 1400 mg/kg/dag Pre- and Post-natal development, Literatuur gegevens Resultaat: reduced weight gain during nursing. Soort: rat >= 301 mg/dag Epidemiologie Resultaat: delayed conception Soort: Menselijk Embryo-foetal development, Literatuur gegevens Resultaat: No malformtions. Soort: konijn Epidemiologie, Literatuur gegevens Resultaat: No clear association with therapeutic use. Soort: Menselijk

PARACETAMOL

CODEINE

PARACETAMOL

METILTEOBROMINA

PARACETAMOL

METILTEOBROMINA

CODEINE

PARACETAMOL

Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling METILTEOBROMINA

Veroorzaakt schade aan organen. 0, Literatuur gegevens Orgaan: Zenuwstelsel; Hart- en vaatsysteem Resultaat: Verdoving Orgaan: Centraal zenuwstelsel. Soort: Menselijk Orgaan: Lever

CODEINE PARACETAMOL Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling

Kan schade toebrengen aan organen bij voortdurende of herhaalde blootstelling.

Aspiratiesgevaar

Is minder waarschijnlijk op grond van de vorm van het product.

Informatie over het mengsel versus informatie over de stof

Geen gegevens beschikbaar.

Overige informatie

Voorzichtig - Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken.

Rubriek 12: Ecologische informatie 12.1. Toxiciteit

De stof is normaliter onschadelijk voor in het water levende organismen.

Bestanddelen

Soort

Testresultaten

CITROENZUUR (CAS 77-92-9) Aquatisch Acuut Algae

NOEC

Green algae (Scenedesmus quadricauda)

425 mg/l, 8 Dagen Statische test

Kreeftachtigen

EC50

Watervlo (Daphnia magna)

120 mg/l, 72 uren Statische test

Vis

EC50

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)


Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)

440 - 760 mg/l, 96 uren Statische test


SDS BELGIUM

9 / 13

Bestanddelen

Soort

Testresultaten

CODEINE (CAS 76-57-3) Aquatisch Acuut Algae

EC50

Algae

10 - 100 mg/l, 96 uren QSAR Estimate

Kreeftachtigen

EC50

watervlo (daphnia pulex)

63 mg/l, 24 uren Nominal

Vis

EC50

Vis

1 - 10 mg/l, 96 uren QSAR Estimate

Green algae (Desmodesmus subspicatus)

> 100 mg/l, 72 uren OECD 201

Groene algen (Scenedesmus subspicatus)

> 100 mg/l, 72 uren Gemeten, OECD 201

NOEC

Algae

100 mg/l

Kreeftachtigen

EC50


182 mg/l, 48 uren German std DIN 38412

Respiratie geactiveerd slib

IC50

Residential sludge

> 1000 mg/l, 3 uren Nominal, OECD 209

NOEC

Residential sludge

1000

LC50

Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)

151 mg/l, 96 uren OECD 203

Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)

87 mg/l, 96 uren German std DIN 38412 Part 15

Green algae (Desmodesmus subspicatus)

6,25 mg/l, 72 uren OECD 201

METILTEOBROMINA (CAS 58-08-2) Aquatisch Acuut Algae

Vis

Chronisch Algae

EC50

NOEC

NATRIUMCARBONAAT (CAS 497-19-8) Aquatisch Acuut Algae

EC50

groene algen (Selenastrum capricornutum)

> 800 mg/l

Kreeftachtigen

EC50



Vis

EC50

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)


Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

< 850 mg/l, 96 uren Statische test

Mosquito fish (Adult Gambusia affinis)


Groene algen (Scenedesmus subspicatus)

134 mg/l, 72 uren

PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Aquatisch Acuut Algae

EC50

Kreeftachtigen

EC50



Vis

EC50

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

814 mg/l, 96 uren Flow-through test

* Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. 12.2. Persistentie en afbreekbaarheid Fotolyse Halfwaardetijd (Fotolyse-atmosferisch) METILTEOBROMINA UV/zichtbaar spectrum golflengte METILTEOBROMINA

2,5 Uren geschat 227 nm

Biologische afbreekbaarheid Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-inherent) CITROENZUUR 98 %, 2 Dagen Modified Zahn-Wellens, geactiveerde slijk Naam materiaal: SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS 2220 Versie-nr.: 13 Datum van herziening: 05-Mei-2016 Publicatiedatum: 05-Mei-2016

SDS BELGIUM

10 / 13

Biologische afbreekbaarheid Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-inherent) PARACETAMOL 99 %, 5 Dagen Modified Zahn-Wellens, geactiveerde slijk Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-makkelijk) METILTEOBROMINA 90 - 100 % , OECD 301A, 22 days, DOC removal 12.3. Bioaccumulatie Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water (log Kow) CODEINE METILTEOBROMINA

1,14 -0,07 -0,0907 0,36

PARACETAMOL Bioconcentratiefactor (BCF) METILTEOBROMINA

0,52 - 2,25 geschat

12.4. Mobiliteit in de bodem Adsorptie Bodem/sediment-sorptie - Log Koc METILTEOBROMINA

1,25 - 1,34 geschat

Mobiliteit in het algemeen Vluchtigheid De Wet van Henry CITROENZUUR METILTEOBROMINA PARACETAMOL

< 0 atm m^3/mol Berekend, 25 °C 0 atm m^3/mol geschat 0 atm m^3/mol geschat

Distributie Verdelingscoëfficiënt octanol/water log dow CODEINE

0,61, pH 7,4

12.5. Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling

Niet beschikbaar.

12.6. Andere schadelijke effecten

Niet beschikbaar.

Rubriek 13: Instructies voor verwijdering 13.1. Afvalverwerkingsmethoden Restafval

Verontreinigde verpakking

EU-afvalcode Verwijderingsmethoden / informatieover verwijdering Speciale voorzorgsmaatregelen

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften. Lege containers of goederenschepen/-treinen kunnen resten van het product bevatten. Dit product en bijbehorende container/vat/verpakking moeten op een veilige manier worden afgevoerd (zie Instructies voor verwijdering). Vermijd afvoer naar grond en aquatisch milieu. Neem ook wanneer de verpakking leeg is de waarschuwingen op het etiket in acht, omdat lege verpakkingen residuen kunnen bevatten. Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering. De afvalcode moet worden toegekend in overleg met de gebruiker, de fabrikant en het verwijderingsbedrijf. Verzamelen en opnieuw gebruiken, of in afgesloten houders naar daartoe bevoegde afvalverzamelplaatsen brengen. Niet naar riool, grond of aquatisch milieu afvoeren. Afvoeren volgens de vigerende voorschriften. Afvoeren volgens de vigerende voorschriften.

Rubriek 14: Informatie met betrekking tot het vervoer ADR Niet wettelijk aangemerkt als gevaarlijke stoffen. IATA Niet wettelijk aangemerkt als gevaarlijke stoffen. IMDG Niet wettelijk aangemerkt als gevaarlijke stoffen. Niet van toepassing. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

Rubriek 15: Regelgeving 15.1. Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel Naam materiaal: SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS 2220 Versie-nr.: 13 Datum van herziening: 05-Mei-2016 Publicatiedatum: 05-Mei-2016

SDS BELGIUM

11 / 13

EU-verordeningen Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage I en II, zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EG) nr. 850/2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen, Bijlage I, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EU) nr. 649/2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, Deel 1 zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EU) nr. 649/2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, Deel 2 zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EU) nr. 649/2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, Deel 3 zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EU) nr. 649/2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage V zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EG) nr. 166/2006 Bijlage II inzake de registratie van overbrenging en uitstoot van verontreinigende stoffen, zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Artikel 59(10) Kandidaatslijst als op het ogenblik gepubliceerd door de ECHA Niet vermeld. Autorisaties Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XIV Lijst van autorisatieplichtige stoffen, zoals gewijzigd Niet vermeld. Beperkingen voor gebruik Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XVII Stoffen die onderhevig zijn aan beperkingen met betrekking tot marketing en gebruik als geamendeerd Niet vermeld. Richtlijn 2004/37/EG: betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk, zoals gewijzigd Niet vermeld. Richtlijn 92/85/EEG: betreffende de veiligheid en de gezondheid op het werk van werkneemsters tijdens de zwangerschap, na de bevalling en tijdens de lactatie, zoals gewijzigd Niet vermeld. Andere EU-voorschriften Richtlijn 2012/18/EU betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken Niet vermeld. Richtlijn 98/24/EG betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk, zoals gewijzigd METILTEOBROMINA (CAS 58-08-2) NATRIUMCARBONAAT (CAS 497-19-8) Richtlijn 94/33/EG betreffende de bescherming van jongeren op het werk, zoals gewijzigd Niet vermeld. Het produkt wordt ingedeeld en geetiketteerd overeenkomstig de EG richtlijnen of de Andere verordeningen respectievelijke nationale wetten. Dit veiligheidsinformatieblad voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals gewijzigd. Volg de nationale regelgeving bij het werken met chemische middelen. Nationale voorschriften 15.2. Chemischeveiligheidsbeoordel ing

Er is geen chemische veiligheidsbeoordeling uitgevoerd.

Rubriek 16: Overige informatie Lijst van afkortingen en acroniemen

Niet beschikbaar.

Referenties

GSK Hazard Determination

Informatie over evaluatiemethode leidend tot de indeling van het mengsel

De indeling voor gezondheids- en milieugevaren komt tot stand via een combinatie van rekenmethoden en testgegevens, indien beschikbaar.


SDS BELGIUM

12 / 13

Volledige tekst van eventuele H-zinnen die niet volledig zijn uitgeschreven in Rubriek 2 t/m 15

Revisie-informatie

Trainingsinformatie Vrijwaringclausule

H301 Vergiftig bij opname door de mond. H302 Schadelijk bij opname door de mond. H317 Kan veroorzaken een allergische huidreactie. H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie. H334 Kan bij inademing allergische of astmatische symptomen of ademhalingsmoeilijkhedenveroorzaken. H361 Verdacht van schade veroorzaken aan vruchtbaarheid of het ongeboren kind. H412 Schadelijk voor het waterige leven met langdurige gevolgen. Identificatie van het product en het bedrijf: Synoniemen SAMENSTELLING EN INFORMATIE OVER DE BESTANDDELEN: Bestanddelen FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN: Toxicologische informatie: Milieu-informatie: Ecotoxiciteit Informatie met betrekking tot het vervoer: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Regulatorische informatie: Risicozinnen - Categorie. Volg de trainingsinstructies bij de hantering van dit materiaal. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS BELGIUM

13 / 13

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

Recommend Documents