vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

ALITRETINOIN CAPSULES

Regisztrációs szám

-

Szinonimák Kiadás dátuma

TOCTINO 10MG CAPSULE * TOCTINO 30MG CAPSULE * CEHADO CAPSULES * ALITRETINOIN, kiszerelt termék 28-Október-2015

Verziószám

03

A revízió dátuma

28-Október-2015

1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Azonosított felhasználások Gyógyszer.

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai Stiefel Laboratories, Inc. (a GSK company) GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 -------------------------------------------------GlaxoSmithKline US 5 Moore Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA US General Information (normal business hours): +1-888-825-5249 -------------------------------------------------Email cím: [email protected] Weboldal: www.gsk.com 1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva.

Anyagnév: ALITRETINOIN CAPSULES 135299 Verziószám: 03 Felülvizsgálat dátuma 28-Október-2015

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 28-Október-2015

1/9

Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt illetően lásd az 11.pontot.

2.3. Egyéb veszélyek

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek Általános információ Kémiai név

Szójabab olaj Osztályozás:

39 - 42

8001-22-7 232-274-4

-

-

5300-03-8 -

-

-

3-<5

56-81-5 200-289-5

-

-

< 0,2

1309-37-1 215-168-2

-

-

< 0,1

59-02-9 200-412-2

-

-

-

-

D-ALPHA-TOCOPHEROL Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H335, Repr. 1B;H360, Aquatic Chronic 2;H411

FERRIC OXIDE RED Osztályozás:

REACH regisztrációs szám

2-6

Glicerol Osztályozás:

CAS sz. / EK-sz.

Resp. Sens. 1;H334

ALITRETINOIN Osztályozás:

%

-

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

50 - < 60

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben M:M-faktor vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. A H-mondatok teljes szövege a 16. szakaszban jelenik meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. Túlérzékenység. Izgatja a szemet és a nyálkahártyát. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: headache; anaemia; changes in clinical chemistry parameters; flushing; muscle pain; joint pain; skin changes.

4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

Lenyelés

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).


SDS HUNGARY


2/9

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és személyzet esetében védőruhát! Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai 6.4. Hivatkozás más szakaszokra

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt kibocsátásról. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. A termék nem engedhető a csatornába. Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Kerülje a por/füst/gáz/köd/gőzök/permet belélegzését. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Terhesek és szoptatós anyák ne dolgozzanak ezzel a termékkel. Biztosítsanak kellő szellőztetést. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Jól szellőző helyen tárolandó. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Gyógyszer.

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők ALITRETINOIN (CAS 5300-03-8)

Típus

Érték

jegyzet

OHC

4

Veszélyes a szaporodásra >1 -
4 D-ALPHA-TOCOPHEROL (CAS 59-02-9) FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1)

OHC

1

OHC

1

Magyarországi foglalkozási expozícióra vonatkozó határértékek (OEL), a munkahelyi kémiai biztonságra vonatkozó rendeletbol Forma Összetevők Típus Érték FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1)

ÁK

6 mg/m3

Biológiai határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoringeljárásokról

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.


Belélegezhető.

SDS HUNGARY


3/9

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)


Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem és arcvédelemre biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől. Ha ki vannak téve a hatóanyag hatásának, az új vagy várandós anyák jobban ki vannak téve kockázatnak, mivel ez könnyen felszívódik a bőrön keresztül. Ezeknek nem szabad kezelni a becsomagolatlan terméket. A kockázatértékelésnek ezt kell figyelembe vennie. Azokat a női alkalmazottakat akiknél terhesség várható vagy már terhesek, bátorítani kell arra, hogy értesítsenek erről egy foglalkozás-egészségügyi szakembert vagy közvetlen felettesüket. Ennek alapján, újra kell értékelni az alkalmazott munkavégzési gyakorlatát.

Környezeti expozíció-ellenőrzések Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt Hazard guidance and kibocsátásról. control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Szilárd.

Forma

Capsule.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot)


Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok. Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség



SDS HUNGARY


4/9

Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/viz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyes tulajdonságok

Nem robbanásveszélyes.

Oxidáló tulajdonságok

Nem oxidáló.

9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útra vonatkozó információ Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Érzékeny személyeknél Belélegzés az aeroszol vagy por belégzése túlérzékenységet okozhat. Bőrrel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Pharmacological effects may occur following skin absorption.

Szemmel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat.

Lenyelés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Lenyelve károsíthatja a születendő gyermeket. Túlérzékenység. Izgatja a szemet és a nyálkahártyát. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: headache; anaemia; changes in clinical chemistry parameters; flushing; muscle pain; joint pain; skin changes.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Fajok

Vizsgálati eredmények

Patkány

> 3000 mg/kg supplier data

Kutya

0,7 mg/kg, 9 months symptoms of hypervitaminosis A, supplier data

Patkány

0,7 mg/kg, 6 months symptoms of hypervitaminosis A, supplier data

ALITRETINOIN (CAS 5300-03-8) Akut Orális LD50 Idült Orális NOAEL

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Bőrkorrózió/bőrirritáció


SDS HUNGARY


5/9

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr ALITRETINOIN

Method not specified, Supplier SDS Eredmény: Irritating to skin Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Szem ALITRETINOIN

Method not specified, Supplier SDS Eredmény: Ingerlő hatású

Légzőszervi szenzibilizáció

Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat.

Bőrszenzitizáció

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Csírasejt-mutagenitás

Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy a termék vagy annak bármely 0,1%-nál nagyobb mennyiségben jelenlévő összetevője mutagén vagy genotoxikus hatású.

Mutagenitás ALITRETINOIN

Chromosomal Aberration Assay In Vitro, humán limfociták, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Mammalian cell mutation assay (CHO/HGPRT forward mutation assay), Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Micronucleus Test, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. 2 year bioassay, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér 2 year bioassay, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Patkány

Rákkeltő hatás ALITRETINOIN

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. A termék összetevőiről bebizonyosodott, hogy a kísérleti állatokon születési és reprodikciós Reprodukciós toxicitás rendellenességeket okoz. Reprodukciót károsító hatás ALITRETINOIN

Repeat dose non-clinical studies, Irodalmi adatok Eredmény: Teratogenic and embryotoxic; retnoid-class adverse effect

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) ALITRETINOIN

Ismeretlen.

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Ismeretlen.

Aspirációs veszély


A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

Method not specified, Supplier SDS Eredmény: Respiratory irritant

12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás

Olyan anyagokat tartalmaz, amely a környezetre veszélyt jelent.

Összetevők

Fajok


Vízibolha (Daphnia Magna)

3,1 mg/l, 48 órák OECD 202

ALITRETINOIN (CAS 5300-03-8) Vízi Akut Rákok

EC50


SDS HUNGARY


6/9

Összetevők

Fajok


D-ALPHA-TOCOPHEROL (CAS 59-02-9) Vízi Akut Algák Hal

EC50

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

> 25,5 mg/l, 72 órák

NOEC

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

25,5 mg/l, 72 órák

EC50

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)

> 91,1 mg/l, 96 órák

NOEC

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)

91,1 mg/l, 96 órák

FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1) Vízi Akut Hal

EC50

Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)

> 1000 mg/l, 48 órák Static test

Idült Egyéb

EC50

Baktériumok

> 5000 mg/l, 24 órák

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) D-ALPHA-TOCOPHEROL Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) D-ALPHA-TOCOPHEROL

17 %, 28 napok Manometric Respirometry Test 84 %, 28 napok Modified MITI (II) Test.

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) ALITRETINOIN Glicerol

>4 -1,76

12.4. A talajban való mobilitás

Nincs rendelkezésre álló adat.

Általános mobilitás


12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. Anyagnév: ALITRETINOIN CAPSULES 135299 Verziószám: 03 Felülvizsgálat dátuma 28-Október-2015

SDS HUNGARY


7/9

Nem áll rendelkezésre. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. Egyéb rendelkezések Ez a biztonsági adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet előírásainak, a vonatkozó módosításokkal. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról.


SDS HUNGARY


8/9

Nemzeti rendelkezések

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. A 94/33/EK irányelv értelmében amely a fiatal személyek munkahelyi védelméről rendelkezik, a vonatkozó módosításokkal, a 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel. A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege

Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

H315 Bőrirritáló hatású. H319 Súlyos szemirritációt okoz. H334 Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. H335 Légúti irritációt okozhat. H360 Károsíthatja a termékenységet vagy a születendő gyermeket. H411 Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és vállalat azonosítása: Anyag típusok Összetétel / Információ az alkotórészekről: Összetevők áttekintése Toxikológiai információk: Toxikológiai adatok Ökotoxicitás: Ökotixicitás Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Szabályozási információk: Egyesült Államok Anyagjellemzők és felhasználások; Kísérleti adatok: Anyagfelhasználások GHS: Besorolás Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


9/9

vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás

Recommend Documents