UNIDROX 600 mg, potahované tablety (prulifloxacinum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls1863758/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UNIDROX 600 mg, potahované tablety (prulifloxacinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Unidrox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unidrox užívat 3. Jak se Unidrox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Unidrox uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE UNIDROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Unidrox patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Přípravek je určen k léčbě infekcí vyvolaných citlivými kmeny v následujících případech:  infekce dolních močových cest (nekomplikovaná cystitida),  komplikované infekce dolních močových cest (komplikovaná cystitida),  akutní vzplanutí chronického zánětu průdušek (bronchitidy),  akutní bakteriální zánět vedlejších nosních dutin spojený s rýmou. Váš lékař určí, zda trpíte infekčním zánětem vedlejších nosních dutin spojených s rýmou a jaký bude postup léčby. Unidrox může být použit k léčbě infekčního zánětu vedlejších nosních dutin s trváním příznaků po dobu kratší než 4 týdny a lze ho použít i k léčbě těchto infekcí v případech, kdy běžná antibiotika nemohou být podávána či nejsou účinná. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UNIDROX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Unidrox  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prulifloxacin, jiné fluorochinolony nebo na kteroukoli další složku přípravku Unidrox, viz seznam pomocných látek – bod 6,  jestliže jste mladší 18 let,  jestliže jste někdy trpěl/a onemocněním šlach v souvislosti s užíváním chinolonů, jako je zánět šlach (tendinitida),  pokud jste těhotná nebo kojící. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Unidrox je zapotřebí a informujte Vašeho lékaře dříve, než začnete přípravek užívat, pokud:  trpíte epilepsií nebo onemocněním se sklonem ke vzniku křečí (záchvatů),  trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním srdce, srdeční příhodou, poruchami srdečního rytmu (známé jako prodloužení QT), pokud u Vás byla v současnosti zjištěna nízká hladina draslíku a 1/5

    

vápníku v krvi, nebo jste vyššího věku, v těchto případech Vás Váš lékař může chtít pečlivě sledovat v průběhu léčby, užíváte léky k ustálení srdečního rytmu nebo léky, které mohou ovlivňovat Vaše srdce jako jsou antidepresiva nebo antibiotika (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky), trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD), pak tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být vhodný, máte potíže s játry či ledvinami, nesnášíte laktosu, protože tento přípravek laktosu obsahuje, jste někdy trpěl/a vážným průjmem po užití antibiotik. Jestliže se u Vás v průběhu léčby přípravkem Unidrox objeví závažný vodnatý průjem s černým zabarvením, vzhledu téru nebo s příměsí krve, okamžitě přestaňte užívat přípravek a kontaktujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek může někdy způsobit potíže se svaly a šlachami (viz Možné nežádoucí účinky). Přestaňte ihned užívat přípravek Unidrox a informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem objeví bolesti ve svalech, svalová slabost, tmavá moč nebo příznaky zánětu šlach, jako je otok nebo bolest v postižené končetině. Ponechte postiženou oblast v klidu až do vyšetření lékařem. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může vyvolat tvorbu drobných krystalků v moči, je nutné v průběhu léčby pít velké množství vody, aby nedošlo k přílišné koncentraci moči. V průběhu léčby byste se měl/a vyvarovat nadměrného slunění, působení UV-lampy nebo záření v soláriu, protože Vaše pokožka může být citlivější než obvykle. Pokud se u vás objeví závažné reakce na sluneční záření, jako je spálení nebo olupování pokožky, přestaňte ihned přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat působení přípravku Unidrox. Unidrox má být užíván 2 hodiny před nebo minimálně 4 hodiny po podání těchto přípravků:  léky na zlepšení trávení, pálení žáhy nebo žaludeční vřed, jako je cimetidin, antacida (léky proti překyselení žaludku) obsahující hliník nebo hořčík,  léky obsahující železo nebo vápník. Unidrox může také ovlivňovat působení jiných léčivých přípravků a může zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:  přípravky k léčbě cukrovky,  léky ke kontrole srdečního rytmu, jako je amiodaron, chinidin nebo prokainamid,  jiná antibiotika jako je erythromycin, klarithromycin nebo azithromycin,  léky proti depresím jako je amitriptylin, klomipramin nebo imipramin,  probenecid užívaný ke snížení obsahu kyseliny močové v krvi,  fenbufen užívaný k úlevě od bolesti při artritidě,  theofylin užívaný v léčbě astmatu nebo dýchacích potíží,  léky s protisrážlivými účinky, jako je warfarin,  nikardipin užívaný v léčbě anginy pectoris (bolest v hrudi) nebo vysokého krevního tlaku,  steroidy, jako je prednisolon k léčbě alergií nebo zánětů.

2/5

Užívání přípravku Unidrox s jídlem a pitím Jídlo a pití může ovlivňovat působení přípravku Unidrox. Proto má být přípravek Unidrox užíván v době mezi jídly na lačno (1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle) a nemá být užíván spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky. Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, pokud:  jste těhotná nebo těhotenství plánujete,  kojíte nebo kojení plánujete. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Unidrox může vyvolat závratě a stavy zmatenosti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nebezpečné nástroje, ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Unidrox Unidrox obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE UNIDROX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Unidrox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety Unidrox polykejte celé, zapíjejte vodou a přípravek užívejte v době mezi jídly na lačno. Neužívejte současně s mlékem a mléčnými výrobky. Unidrox je určen pouze pro dospělé. Obvyklá dávka přípravku je:  pacienti s nekomplikovanou cystitidou (zánětem močového měchýře): dostačující je pouze jedna tableta (600 mg),  pacienti s komplikovanou cystitidou: jedna tableta (600 mg) jedenkrát denně po dobu maximálně 10 dnů,  pacienti s akutním vzplanutím chronické bronchitidy: jedna tableta (600 mg) jedenkrát denně po dobu maximálně 10 dnů,  pacienti s akutním bakteriálním zánětem vedlejších nosní dutin spojeným s rýmou: jedna tableta (600 mg) jedenkrát denně po dobu maximálně 10 dnů. V průběhu léčby přípravkem Unidrox dodržujte zvýšený pitný režim a pijte velká množství vody. Délka léčby závisí na závažnosti infekce a na Vaší reakci na léčbu. Vždy využívejte plnou dávku tablet, kterou Vám Váš lékař předepsal, i když se Váš stav zlepší a příznaky odezní. Jestliže jste užil(a) více přípravku Unidrox, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Unidrox, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení. Je možné, že bude zapotřebí provést výplach žaludku. Vždy s sebou vezměte vzorek přípravku, ať už s tabletami nebo bez nich. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Unidrox Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

3/5

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Unidrox Pokud jste přestal(a) užívat přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Unidrox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Unidrox objeví některý z následujících nežádoucích účinků, ihned přerušte užívání přípravku a kontaktuje svého lékaře. I když se tyto nežádoucí účinky vyskytují vzácně, mohou být závažné:  náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihne celé tělo),  závažné kožní vyrážky způsobující puchýře na pokožce, někdy i v ústech a na jazyku. Tyto mohou být příznakem onemocnění zvaného Stevens-Johnsonův syndrom.  závažná reakce kůže na sluneční záření, jako je spálení či olupování kůže,  známky zánětu šlach, jako je otok nebo bolest v postižené končetině. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha a postižení může vest až k prasknutí šlachy. Postižená oblast má zůstat v klidu, až do vyšetření lékařem.  bolesti svalů, svalová slabost nebo tmavá moč,  závažný vodnatý průjem, který je černé barvy nebo s příměsí krve,  nízká hladina cukru v krvi, která může způsobit pocit nejistoty a podrážděnosti,  znecitlivění, snížená citlivost na bolest,  zčervenání kůže a její olupování (dermatitida),  drobné krystalky v moči bez dalších příznaků. Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou: Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10):  bolest žaludku. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100):  pocit nevolnosti,  průjem, zvracení, zánět žaludku,  bolest hlavy, závratě,  svědění nebo vyrážka,  ztráta chuti k jídlu. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000)  horečka, návaly horka,  změny chuti k jídlu,  poruchy spánku, zmatenost nebo ospalost,  poruchy sluchu,  červené nebo podrážděné oči,  bolest žaludku, nadýmání, špatné trávení nebo pálení žáhy, změny ve stolici,  bolavé rty, jazyk nebo infekce v ústech či mykotická infekce (afty),  svalové křeče a jiné svalové potíže,  suchá svědivá kůže (ekzém), zvýšená citlivost na sluneční záření nebo červené pupínky na kůži (kopřivka), 4/5

      

zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech, pocit neklidu, vředy v ústech, bolesti kloubů v celém těle, zvýšená hladina albuminu (bílkovina) v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený počet bílých krvinek.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK UNIDROX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu. Přípravek Unidrox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Unidrox obsahuje Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg léčivé látky prulifloxacinum. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Unidrox vypadá a co obsahuje toto balení Unidrox jsou žluté oválné potahované tablety a jsou dostupné v krabičce obsahující 1 blistr po 1, 2 nebo 5 tabletách nebo 2 blistry po 5 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 Řím, Itálie Výrobce: A.C.R.A.F. S.p.A.- Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona, Itálie Tento přípravek je schválen v členských státech Evropské unie pod následujícími názvy: Itálie: UNIDROX 600 mg compresse rivestite con film Portugalsko: UNIDROX, 600 mg, comprimidos revestidos por película Řecko: PRIXINA 600 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Rakousko: UNIDROX 600 mg - Filmtabletten Polsko: PRIXINA, 600 mg, tabletki powlekane Česká republika: UNIDROX 600 mg potahované tablety Slovenská republika: PRIXINA 600 mg filmom obalené tablety Maďarsko: UNIDROX 600 mg filmtabletta Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.10.2010

5/5