-l
i/lENTERI KESEHAIAN REPUBLIK INDONESiA
PERATURAN MEI,ITERI KESEHATAN REPUB LIK IND NOMOR,OOT TAHUN 2012
O
NESIA.
TENTANG
REGISTMSI OBAT TRADIIiIONAL DIINGAN RAHMAT TUHAN YANG IVIAHA ESA MENTERI KESEFIATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a. . bahwa daram rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang ticlak memenuhi persyarat:an keamanan, khasiat/manfaat, dan
perlu dilakukan penilaiarr meialui registrasimutu obat tradisioned sebelum died.arkan;
b.
bah.wa pengat,ran pendaftaran obat tradisional
dalam Feraturan Menteri Kesehatan /l9g} tentang tzin
Nomor Usaha Industri obat Tradisibnai dan plndaftaran oLrat TraciisionaL suda-h tidak sesuai lagi dengan perkembarrg?, ilmu pengetahuan dari teknologi serta kebutuhan hukum;
246/Menkes/per/V
c' bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu peraturan menetapkan
Menteri Kesehatan tentang
Registrasi Obat Tradisional; Mr:ingingat
: 1. unclang-undang Nomor B Tahun Lggg tentang Perl.indungan Konsumen (Lembaran Negira Republik
Indrnesia Tahun 1gg9 Nomor 42: Tambahan
2.
Lenrbaran Negara Repubrik Incronesia Nornor 3s2r);
unclang-unclang Nomor 86 Tahun 2oog tentang Kesehatan (Lembaran Negarr:r ltepubiik Indonesia Tahun 20og Nomor r44., Tarndahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor. 5063);
3. Peraturan pemerintah Nomor T2 Tahun 199g
tentang Pengamanan Sediaan F'armasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Repubiik Indonesia Tahu, 1g9B Nomor 138, Tambahan Lembnran Negara Republik Indonesia lrlomor 37g1);
4. Peraturan...
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA.
' 4.
-2-
Peraturan pemerintah Nomor
51 Tahun 2009 -i,l"g.ru. Pekerjaan Kefarmasian (Lembara.r P"t^lgReprrblik Ind,cnesia Tahun ZOOg fVomlrt42, Tambahan Lembaran Negara Republik l.rao.r".i,
Nomor 50aa); 5. Keputusan presiden Nomor 108 Tahun 2001 Kedulukan, Tugas,_Fungsi, r.*.""gu;";;' tentang Tata Ke.rja Lembaga pemeiintah Non o"p".i"*.., . sebagaimana
teleh beberapa kari diubah-
terakrir dengan Peraturan presiden'rrro*o. 64 Tahun zoos;
6. Peraturan presiden Nomor 24 Tahun 2010 Kedudukan, T\rgasa dan Fungsi Kr:menteri", tentang w"grr"
Serta Susunan organisasi] Tugas,
Eselo:n I Kementerian Negaraj '7.
d;
Fr.rg"i
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 3g1/Menkes/ SK/1II/2O0T tentang Kebijakan Obat,I.radisional
Nasi,cnal;
Peraluran Menteri Kesehata.n l,lomor .1144 lMenkes/ -i.4. PerlVlill2O1O tentang Organisasi clan fliu Kementerian Kesehatan (-Berita Negara n.p.,urit ---rIndonesia Tahun 2OlO Nomor SgS); 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun tentang Industri cran usaha obat c.adiut.rat Tl? (Berita Negara Republik indonesia Tahun 2AL2 Nomor 2zili 8.
MEX{UTUSKAN:
Menr:tapkan
:
pERATUR4.N MENTERI KtrsEHATAN TEI\TANG
REGISTR,A,SI OBAT TRADISIONAL. BAIS I KETENTUAN UMUM
pasal
1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud de,gan: 1' obat tradisional acralah bahan atau rarnuan berhan yang berupa bahzur tumbuhan, ba.han hewan, bahan -minerar, sediaan sarian (galenik) atarr carnpuran dari bahan tersebut y""g;;;" turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan alpai diterapkan sesuai denga, norma yang berrakrr di tasyarakat. 2" Izin...
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
2.
3. 4,
Izin edar adalah bentuk ,..r";r:"n registrasi ob.t tradisionar untuk dapat dieciar.kan di wilayah Indonesia. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi oba.[ tradisional untuk mendapatkan izin edar. Importir adalah badrm hukum yang bergered< *li bidang per.dagangan
rrbat tradisional yang memiliki izin impor:tir ...r"i 1rerundang-undangan. 5.
6.
p.ot r.*.,
cara Pernbuatan ()bat Tradisional yang Baik yang selanjutnya rlisingkat cPorB adalah selumh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk meniamin. agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujrran penggunaannya. Indusf-ri obat Tradisional yang selanjutn.ya disebut Ior adalah
industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. 7.
usaha Kecil obat TraLdisional yang selanjutnya disebut uKor adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
8' Usaha Mikro Obat Tradisional yang 9.
selanjr.rtnya disebut UI\4OT adalah usaha yang hanya :nembuat sediaan obat tradisional dalam bentuk para.m, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan. usaha jamu racikan adarah usaha yang dilakukan oleh depot jamu
atau sejenisnya )rang dinriliki perorangan dengan *.t*tlun
pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijaja.kan langsung kepada kor.sumen.
jamu gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada
10. usaha
konsurnen.
11. Slmplisia adalah bahan alam yang telah
dikeringkan yang digurrakan kecuali dirryatakan lain suhu pengeringan tidak lehilr dari 600c. t2. sediaan galenik adalatr sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan me:ryari simplisia nabati atau trewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung i3. Obat tradisjional produksi dalam negeri aclalah obat tradisionai yang dibuat d*rlatau dikemers di dalam negeri.
untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan,
14. Obat...
MENTERI KESEHATAN
REPr:.I]*ooNESrA 14.
obat tradisional kontrak adalah obat tradisionar yang seruruh atau sebagian tahapan perrrbuatan dilimpahkan kepada industri obat
tradisional atau usaha kecil obat tradisional berdasarkan kontrak. i5, obat tradisional lisensi aclalah obat traclisional yang seluruh tahapan pembuatan rjilakukan oleh inclustri obat tradistnal atau usaha kecil obat tradisional di dalzrm negeri atas dasar lisensi. 16. Obat tradisional impor: adalah obat tradisional ),ang seluruh proses pembuatan atau sebzrgian tahapan pembuatan sampai de,gan pengemasarl primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan tli wilayah Inrionesia. 17. Pemberi kontrak adalah industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, atau usaha mikro obat tradisionaL yang metimpahkan pekerjaan pembuatarr obat tradisional berclasarkan kontrak. 18. Penerima kontrak adalah industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional yang menerima pekerjaan pembuatan obat tradisional berdasarkan kontrak. 19.
Sertifikat cara pembuatan obat Tradisionar yang Baik yang selanjutnya disingkat Sertifikat CPOTB adalah bukti tertulis atas pembuatan pemenuhan cara
obat Tradisional yang Baik.
Menteri arialah menreri yang menyelenggarakan
20.
pemenntahan di bidang kesehatan.
urLlsan
21. Kepala Badan Pengawas obat dan Makanan, yarlg selanjutnya disebut Keperla Badan adalah Kepala Bada'yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makoi"r. BAB II IZIN EDAR Pasal 2 (1)
obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib mcrniliki izin edar.
(2)
(3)
lzin edar sebagaimana. dimaksud pada ayat (1) diberikan olel-r Kepala Badan. Pernberian
izin edar
setragaimana dimaksud
pada ayat
t2)
ilaksernakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tataiaksana ynng ditetapkan. d
Pasal 3...
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
-5-
Pasai 3
lzin edar berlakri s (rima) tahun dan dapat diperpanjang serama
memenuhi persyaratan.
Pasal 4
Dikecualikan dari ketentuan sebagairnana dim*ksud dalam Pasal 2 ayat (1) tertiadap: a. obat tradisiorrar )'ang dib,at oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong,;
b' simplisia da:r sediaan gaienik untuk keperluan industri dan keperluan layanari pengobatan tradisional; c, obat tr:adisio,al yang tligr-rnakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumtafr terbatas dan tidak diperjualbelikrrn. Pasal 5
Obat tradisional sebagaimana. dimaksud dalam Pasal 4 huruf c dapat dimasukkan ke w:ilayah Indonesia, m.elalui Mekanisme .Jalur Khusus ],,ang diatur dengan Peraturan Menteri. Pasal 6
(1) obat tradisional yan,g dapat diberikan izin eclar harus memenuhi l
teria. sebagai berikr-rt: rnenggunakan batrern yang memenuhi perrsya.ratan l<earnanan $) dan rnutu; tl, dibuat dengan menr:rapkan CpOTB; r::. memenuhi persya.ratan Farmakope Herbal Indonesia atau 1:ersyaratan lain yang diakui; rl. l:,erkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turrn temurun, clan/atau secara ilmiah; dan r:.
penandaan berisi irrform.asi yang objektit lengkap, dan tidak
menyesatkan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mertgenai kriteria sebagaimana dimaksud pada ;'rlat (1) ditetapkan dengan peraturan Kepala Baclan.
Pasal'2...
MENTERI KESEHATAN
REPU:LX( rNoorursrA
asal 7 (1)
Obat tradisional dilarang mengandung: a. etil alkoho.t lebih da.i 1zo, kecuari daiam bentuk sediaan tingtur yang pernakaiannyEr der:gan pengenceran; b. bahan kinria obat yang merupakan hasil isorasi atau sintetik berkhasiat obat; c. narkotika atau psikotropil:a; dan/atau d. bahan lairr yang berdasarkan pertimbangan kr:sehatan dan/atau berdasarka.n peneriti.an membahayakan keiehatan.
(2i
[jahan lain sebagaimerna dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan
clengan Peraturan Kepala Badan.
Pasal 8
obat tradisional dilarang dibuat dan/atau cliedlarkan dalarn
sedirrtn: a. intravaginal; b. tetcs mata; c. prarenteral; dan d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
bentuk
BAB III PERSYI\RATAN REGISTRA|Si Bagian Kesatu Registrasi obat Tradisional produksi Dalarn Negeri Pasal 9
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri han1,2 da.pat dilakukan oleh Ior, uKo:|, atau uMor yang memiliki izin sesuai ketentuan perat"uran perundang-undangan. Bagian Kedua Registrasi Obat Tradisional Kontrak Pasai 10
(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pernberi kontrak dengan rnelampirkan dokumen kontrak. (2) Pemberi...
MEI,ITERI KESEHATAN
REpu:L#( rNooursin
kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (l) dapat berupa uKor, atau uMor yang memiliki itzin sesuai ketentuan
(2) Pemberi
Ior.
(3)
;leraturan penrndang. undangan. l)emberi dan penerirna kontrak bertanggung jawab atas r*earnanan, l
(4) Penerima ko.trak hanya dapat berupa Ior atau uKor yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan pemndang-unciangan -aan- sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan. Bagian Ketiga Registrasi Obat Tradisional Lisensi Pasal I 1
Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT aiau UK.OT penerima lisensi vang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan per-undang-undangan. Bagian Keempat Registrasi Obat Tradisional impor Pasal 12 (1)
Registrasi obat tr:adisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, uKor, atau importir obat tr:adisional yang menrlapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari inausiri di negara asal.
(2)
Inrportir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi perSJrAf4[411;
memiliki f,asilitas distribr"rsi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku; dan b. memiliki penanggung jawab Apoteker. a.
dan hak untuk melakukan regisLrasi sebagaimanar dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diberikal r.rt rk t (satu) nanra produk kepada 1 (satu) Ior, uKor, atata importir.
(3)
Penunjukan keagenan
(4)
Pemenuhan persyaratan cPoTB bagi industri di luar negeri dibuktikan clengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh
petugas yan6l berwenang,
(5) Sertifikat...
MENTERI KESEHAIAN
*.rr1,5 (s)
(6)
rNDoNEsrA
Sertifikat sebagaimana climaksud pada a1,at (4) harus dilengkapi dengan data inspel<si terakhir paling lama 2 (dua) tatrun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaan sebagaimana dirnaksud pada ayat (4) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. Bagian Kelima l?egistrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor Pasal 13
(1)
Registrasi obat tradisiorral khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang nremilil
(2t
Obat tradisional khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (i) harus memenuhi ketent.tan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.
(3)
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksuC pada ayat (2) bila ada persetujuan. tertulis dari negara tujuarr. BAB IV TATA CARA REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 14
(1)
Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
(2)
Ketentuan mengenai
tata laksana registrasi ditetapkan
deugan
Peraturan Kepala Badan. (:r)
Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasi;a yang dipergunakan terbatas hanya unttrk keperluan evaluasi oleh yzutg berwenang. Pasal 15
(l ) Terhadap permohorran registrasi dikenai biaya sebageii penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan. perundangundangan. (12)
Dalam hal permohonan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik
kembali'
Bagia, Kedua...
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESiA
^9-
Bagian Kedua Evalua.si Pasal 16
Evaluasi dilaktrkan terhadap
dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksuct daram pasar 6. Pasal 17
(1) Untuk melakrrkan evaluasi clibentuk: a' Komite Nasional Fenilai obat Tradisional; dan b' Tim penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, a.r, Mutu. (2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional penilai obat Tradisionar dan Tim penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu sebagaimana dimalcsud pacra ayat (1) ditetapkan dengan peraturan Kepala Badarl.
Bagian Ketiga Pemberian lzin Edar
pasal lB (1)
Kepala Badan merrrberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendas:i yang diberikan oreh 'l'im Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan lV,{utu, dan/atriu Komite Nasional Penilai Obat Tradisionatr.
(2\
K.pala Badan melaporkan pemherian izin ed.ar clirnaksud pada
sebagaimana ayat (1) kepada Menteri setiap 1 (satu) tahun sekali. Bagian Keernpat Peninjauan Kembali
pasal 19 (1)
Dalam hal registrasi dit,rlak, pendaftar dapat mengajukan keberatan rnelalui tata cara peninjauan kernbali.
(21
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
Bagian Kelima...
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESiA
- 10-
Bagian Kelima Pelaksanaanlzin Edar pasal 20 (1) Pemegang
(21
nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat tradisioral selambat-lambatnya 1 (satr.r) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan, Pelaksanaan. ketentuan sebagaimana clirnaksud pada ayat (i) riilaporkan kepada Kepala Badan. BAB V EVALUASI KEMBALI Pasal 2 1
(1)
(21
'lerhaclap obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali sebagaimana ciimaksud pada ayat (l) ditetapkan dengan peraturan Kepala g-adan. KFlwA.rrBAN
pEMEBIRJ'-"MoR izrN
EDAR
Pasal22 (1)
(2)
Pemegang nomor izin edar: wajib melakukan pemantauan terhadap kearnanan, khasiat/manfaat, dan mutu procluk y"rrg bereda::.
Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap
keamanran,
khasiat/manfaat,.dan mutri produk, pemegang nomoi izin edar wajib melakukan penarikan produk dari peredaran dan melaporkan kepada Kepala Ba.da:r. (3)
Ketentrran lebih lanjut mengenai pemantauan, penarikan produk dari peredaran, dan pelaporan sebagaimana dirnakiud pada ayat (i) dan ayat (2) ditetapkan dengan. Peraturan Kepala Bad.an. BAB VIi SANKSI
Pasal 23 (1)
Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa prembatalan izirt edar apabila:
a. obat...
MENTERI KESEHATAN
^uor_ri,I rr.
rNDoNEsrA
obat tradisional tidak mernenuhi kriteria sr:bagaimana d.imaksud
dalam Pasal 6 berdasarkan data terkini; obat tradisional mengiandung bahan ),ang dileirang sebagaimana dimaksud dalam pasal 7; r:' obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sed.iaan yang dilarang sebagaimana dimaksud dalam pasal B; cl. penandaan dan inforrnasi obat tradisional menyimpang dari perdetujuan izin edar; lr.
e. pemegang nomor lzin edar tidak sebagaimana dimaksud dalam pasal 22;
melaksanakan kewajiban
l. izin Ior, uKor, uMoT, dan importir
or
yang mendaftarkan, memproduksi a.tau nrengedarkan dicabut; g. pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran cli bidang produksi dan/atau peredaran obat tradisional; h' pemegang nomor izirt edar memberikan dokumen registrasi palsu a.tau yang
(2)
Permohonan registrasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini tetap diproses berdasarkan ketentuan peraturan Menteri Kesehatan Nornor 246/Menkes/per/v / lggo tentang lzin Usaha Industri Obat'Iradisional dan Pendaftaran Obat Tradisiorial. Izin eda:: obert tradisional yang dikeluarkan berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan Nornor 246lMenkeslper/v l'lggo tentang lzin Usaha Ind.ustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
ctinyatakan m.asih teta.p berlaku. (3)
rzin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus cliperbarui sesuai dengan persyaratan dalam Peraturan Menteri ini paling larna 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diunclangkan.
BAB IX..,
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
_t2-
BAB iX KBTENTTJAN PENUTUP Pasal 25
Senrua peratruran pelaksanaan dari Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246lMenkes/Per/Y/1990 tentang Izin Usaha Industri obat Tradisional
dan Pendaftaran Obat Tradisional dinyatakan masih tetap berlaku
sepanjang tidak bertentangan atau belum diganti berdasarkan peraturan Menteri ini. Pasal 26 Pada saat Peraturan Menteri ini rnulai berlaku: a. Perraturan [4enteri Kesehatan Nomor rgl /Menkes/p er /vill 1916 tentang Pembungkusan dan penandaan obat Tradisional; b. Perafuran l\ferrteri Kesehatan Nomor, 230/Menkes/lX/ tgr6 tentang
Wajib Daftar Simplisia Impor; c. Peraturan Men.teri Kesehatan Nomor 246/Menkes/per lv I rcga tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Penclaftaran Obat Tradisional sepanjang yan.g mengatur pendaftaran obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Peratrrran Menteri ini; d. Peraturan Mr:nteri Kesehatan Nomor 661/Menkes/per/wll lgg4 tentang Fers1.61atan OLrat Tradisional; dan e. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor l29T lMenkes/perl)fi/199g tentang Peredara.n Obat Tr:adisional Impor; dicabut dan dinyatakan ticlak berlaku. Pasal 27
Perilturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diunclangkan.
Agerr setiap orang mengetahuinya, memerintertrkan pengqndangan Peraluran Menteri ini dengan penempatann3ra dalam Be,rita Negara Reptrblik Indonesia.
di..lakarta ggal 13 Februari 2012 KESEHATAN,
MENTER] KESEHATAN REPUBLIK INDO\ESiA
-13_ Diundangkan di Jakarta pada tanggal 23 Febn:a ti ZOIZ MENTERI HUIruM DAN HAK ASASI MANUSIA,
h--/.
AMIR SYAMSTIDIN
BERITA NEGARA REFIJBLIK INT,ONESIA TAHUN 2OT2 NOMOR 226
