SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB, concentraat voor oplossing voor infusie 200 mg/5 ml

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB bevat als werkzame stof dopaminehydrochloride. Elke ampul bevat 200 mg dopaminehydrochloride in 5 ml steriele, pyrogeenvrije oplossing (40 mg/ml). Hulpstof(fen) met bekend effect: kaliummetabisulfiet (8 mg/ml) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.

FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Uiterlijk: heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. De pH is 3,5 to 4,0 De osmolariteit is 312 mmol/l

4. 4.1

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Shock t.g.v. pompfunctiestoornissen van het hart, bij hartinfarct, open-hartchirurgie, kritieke stadia bij decompensatio cordis, voor zover een dergelijke shock onvoldoende op de basistherapie reageert. Septische en traumatische shock welke niet berust op ondervulling. Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB heeft in vergelijking met andere catecholaminen het voordeel van een directe gunstige werking op de veelal eveneens optredende nierfunctie-stoornissen.

4.2

Dosering en wijze van toediening Dosering Verbetering van nierdoorbloeding en glomerulaire filtratie ontstaat vanaf een aanvangsdosering van 1 à 2 μg per kg per min., aanhoudend tot ongeveer 20 μg per kg per min. Vergroting van het hartvolume, zonder sterke verhoging van pols en bloeddruk, ontstaat bij een doseringsniveau van 2 à 10 μg per kg per min. Verhoging van de bloeddruk door vaatvernauwing ontstaat bij een doseringsniveau van 10 à 20 μg per kg per min. Boven 20 μg per kg per min. kan een gegeneraliseerde vaatvernauwing ontstaan, waardoor o.m. ook de doorbloeding van de nieren kan verminderen. Desondanks zijn bij gevallen van ernstige circulatoire insufficiëntie met succes doseringen van meer dan 50 μg per kg per min. gebruikt.

Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB SPC MAY16

1/7

RVG 08673

Geadviseerd wordt bij shock tengevolge van decompensatio cordis de dosis zo laag mogelijk te houden. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB bij kinderen is niet vastgesteld. Ouderen Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dopaminehydrochloride aan ouderen (zie rubriek 4.4) De patiënt moet zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens toediening van dopaminehydrochloride (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB dient voor gebruik te worden verdund en wordt uitsluitend i.v. toegediend per infuus met betrouwbare druppelteller of bv. met een nauwkeurig perfusorpompje. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. 4.3

Contra-indicaties - Feochromocytoom. - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Aanwezigheid van ongecontroleerde tachyaritmie of atriumfibrilleren

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB bevat kaliummetabisulfiet, dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken . - Alvorens Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB toe te dienen dient het circulerend volume op peil te worden gebracht. - Men dient zich te vergewissen van de vooraf bestaande cardiovasculaire toestand van de patiënt aangezien deze gevoeliger zijn voor de werking van dopaminehydrochloride: dit is bijzonder belangrijk bij aritmieën, tachycardieën, coronaire hartziekten en hypertensie. Deze verhoogde gevoeligheid geldt ook voor patiënten met hyperthyroïdie, diabetici en ouderen. - Bij pulmonale hypertensie is de kans op pulmonale vasoconstrictie groter. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met occlusieve vaataandoeningen (atherosclerose, diabetes, ziekte van Raynaud, etc.), aangezien deze een verhoogd risico hebben op perifere ischemie. - Aan patiënten, die een MAO-remmer krijgen of onlangs gekregen hebben, moeten doses worden gegeven die gelijk zijn aan een tiende van de waarde van de gewone dosis, of zelfs minder, bijv. een op twintig (zie rubriek 4.5). - Niet verdunnen met alkalische oplossingen, die dopamine inactiveren. - De patiënt onder toezicht houden: pols, hartritme, systolische en diastolische bloeddruk, diurese, ECG, centrale veneuze druk, pulmonale capillaire druk (wiggedruk-wedge pressure). - De extremiteiten voortdurend nazien bij enige voorafbestaande arteriële afwijking of bij neiging tot thrombo-embolie, gezien het grotere risico op distale vaatvernauwing en necrose. Bij abusievelijk subcutane infiltratie en bij sterke overdosering kan


2/7

RVG 08673

weefselnecrose optreden, respectievelijk bestaande weefsel-necrose verergeren. Infiltratie van fentolamine met een fijne naald kan soms verdere necrotisering tegengaan. 4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Potentiëring: - Bij patiënten die MAO-remmers ontvangen dient de dosis tot tenminste 1/10 van de normale dosering te worden teruggebracht, omdat remming van MAO de werking van Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB verlengt en potentiëert. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tricyclische antidepressiva ontvangen en de dosis dient aangepast te worden, omdat tricyclische antidepressiva de werking van Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB verlengen en potentiëren. - Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB oefent een additief of potentiërend effect uit op diuretica. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij cyclopropaan of gehalogeneerde anaesthetica is toegediend, aangezien deze de prikkelbaarheid van het myocard vergroten. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die 'catecholamine-O-methyltransferase (COMT)-remmers ontvangen, omdat COMT-remmers de werking van Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB zouden kunnen verlengen en potentiëren. Remming: - De α-, en β-sympathicomimetische effecten van Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB worden geremd door respectievelijk α,- en β-blokkerende stoffen. - De dopaminerge effecten kunnen ook geremd worden door antipsychotica zoals haloperidol en dipiperon en fenothiazinen. Bij combinatie van oxytocica of ergotalkaloïden met Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB kan ernstige persisterende bloeddrukverhoging optreden. Er zijn meldingen van hypotensie en bradycardie in patiënten die zowel fenytoïne als dopamine ontvingen. Geadviseerd wordt om een alternatieve anti-epileptische therapie te overwegen als dit mogelijk is. Het risico op aritmieën is groter bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die effect hebben op de geleiding in het hart: thyroïdhormonen, hartglycosiden en antiaritmica. Men dient zich te vergewissen van de voorafbestaande cardiovasculaire toestand van de patiënt aangezien deze gevoeliger zijn voor de werking van dopamine: dit is bijzonder belangrijk bij aritmieën, tachycardieën, coronaire hartziekten en hypertensie. Deze verhoogde gevoeligheid geldt ook voor patiënten met hyperthyroïdie, diabetici en ouderen.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over de zwangerschap bij de mens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is reproductietoxiciteit geconstateerd (zie 5.3). Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.


3/7

RVG 08673

Borstvoeding Het is niet bekend of dopamine in de moedermelk terecht komt. Het wordt niet verwacht dat de zuigeling significante hoeveelheden binnenkrijgt vanwege de korte halfwaardetijd van dopamine en de lage orale biobeschikbaarheid. Indien mogelijk, mag de borstvoeding na behandeling met Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB hervat worden. Vruchtbaarheid Geen gegevens bekend. 4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing gezien de indicaties en de korte halfwaarde tijd van Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB.

4.8

Bijwerkingen Dopaminehydrochloride is een sympaticomimeticum en bijwerkingen komen voornamelijk overeen met een overstimulatie van het sympatische zenuwstelsel. Bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan dopaminerge als ook aan α- en ß-adrenerge stimulatie. De volgende bijwerkingen zijn beschreven en gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse. Er zijn geen frequenties bekend waarmee deze bijwerkingen voorkomen: Systeem/orgaanklasse

Bijwerking (op alfabetische volgorde)

Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedvataandoeningen

Dyspnoe

Onderzoeken

Hypotensie Hypertensie Vasoconstrictie Angineuze pijn Aritmieën (ventriculaire en supraventriculaire) Bradycardie Palpitaties (Sinus)tachycardie Perifere weefsel necrose Piloerectie Bronchospasmen Overgevoeligheidsreactie Gangreen Braken Misselijkheid Uremie

Oogaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen

Mydriasis Hoofdpijn

Hartaandoeningen

Huid- en onderhuidaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen


4/7

RVG 08673

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website www.lareb.nl). 4.9

Overdosering - Bijwerkingen van overdosering zijn gerelateerd aan de vasoconstrictie die optreedt bij te hoge doseringen van dopamine. Dit kan leiden tot flushing, koude extremiteiten etc, en kunnen overeenkomen met al de ongewenste effecten vermeld onder de rubriek “4.8.Bijwerkingen” - Bij overdosering dient de toediening te worden verminderd of gestaakt. Tegenmaatregelen zijn meestal niet nodig gezien de zeer korte halfwaardetijd van dopamine. - Eventueel fentolamine - een kortwerkende α-blokker - toedienen.

5. 5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Adrenerge en dopaminerge stoffen: dopamine ATC-code: C01CA04 Werkingsmechanisme Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB veroorzaakt reeds bij lage doseringen een verwijding van de mesenteriale en renale vaten, waardoor glomerulaire filtratie, diurese en Na-excretie verbeteren. Farmacodynamische effecten Bij een doseringsniveau van 1 à 2 μg per kg per min. wordt nog geen duidelijk effect gezien op het hart. Bij een doseringsniveau van 2 à 10 μg per kg per min. ontstaat een ßsympathicomimetisch effect op het hart, waardoor het hartminuut-volume toeneemt en de bloeddruk kan stijgen. Naast dit krachtige inotrope effect veroorzaakt Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB een gering chronotroop effect. De verhoging van de hartfrequentie - welke stijgt met de dosis - is geringer dan bij andere catecholaminen. Bij een doseringsniveau vanaf 10 μg per kg per min. ontstaat tevens een α-sympathicomimetisch effect, zodat een perifere vaatvernauwing optreedt, die, samen met het toegenomen hartminuutvolume, de bloeddruk doet stijgen. Bij doseringen van meer dan 20 μg per kg per min. gaat het α-sympathicomimetisch effect de aanvankelijke verwijding van het renale en mesenteriale vaatbed overheersen, waardoor de doorbloeding van nieren en mesenterium vermindert. In therapeutische doseringen verhoogt Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB het zuurstofverbruik van het myocard nauwelijks, terwijl slechts sporadisch ventriculaire ritmestoornissen ontstaan. Dopamine is minder dan 10 minuten werkzaam door zijn korte halfwaardetijd (zie sectie 5.2).

5.2

Farmacokinetische eigenschappen Absorptie en Distributie Dopamine, intraveneus gegeven, bereikt haar maximale concentratie snel en heeft een groot verdelingsvolume, maar dringt niet tot in de hersenen door.


5/7

RVG 08673

Biotransformatie en Eliminatie Dopamine wordt in de lever, nieren en plasma door MAO en COMT omgezet in minder dan 2 minuten voor 75% in homovanillinezuur en 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur voor 25% in norepinefrine. Dopamine heeft een korte plasma halfwaardetijd van 2 minuten Ongeveer 80% van dopamine dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden als homovanilline zuur en geconjugeerde homovanilinezuur en als 3,4dihydroxyfenylazijnzuur acid in de urine. Een klein gedeelte wordt onveranderd uitgescheiden. Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Dopaminehydrochloride heeft een korte plasma halfwaardetijd van 2 minuten, waardoor dopamine minder dan 10 minuten werkzaam is. 5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Dierstudies hebben zowel verhoging als verlaging van de uteriene bloedstroom laten zien als gevolg van behandeling met dopamine. Behandeling van kippenembryo’s met dopamine veroorzaakte hartafwijkingen. Mogelijk was dit mede een gevolg van verhoging van de intracardiale bloeddruk die door dopamine veroorzaakt werd. In ratten werd embryotoxiciteit zonder teratogeniteit gezien. Er zijn geen andere relevante gegevens bekend.

6. 6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen Kaliummetabisulfiet (E224) Water voor injecties Stikstof (E941)

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB wordt in alkalisch milieu geïnactiveerd: NIET toevoegen aan natriumwaterstofcarbonaat 5% of andere alkalische oplossingen. Dit geneesmiddel bij voorkeur niet verdunnen met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.

6.3

Houdbaarheid 3 jaar Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB wordt bij voorkeur verdund met 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-oplossing of 5% glucoseoplossing. De zo verkregen oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel. Aanbevolen wordt echter steeds de verdunning direct voor het gebruik tot stand te brengen.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking Doos met 10 ampullen (doorschijnend bruin glas Type I).


6/7

RVG 08673

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB dient voor gebruik te worden verdund en wordt uitsluitend i.v. toegediend per infuus met betrouwbare druppelteller of bv. met een nauwkeurig perfusorpompje. Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB wordt bij voorkeur verdund met 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-oplossing of 5% glucoseoplossing. Verdunningstabel De eindconcentratie is berekend na verdunning van het genoemde aantal ampullen Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB met infuusvloeistof (0,9 % (9 mg/ml) NaCloplossing of 5% glucoseoplossing) tot 500 ml*. Aantal ampullen Dopaminehydrochloride Eindconcentratie dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB in μg/ml (na aanvullen tot 500 ml) 1 400 2 800 4 1600 8 3200 16 6400 * Toevoegen van het aantal ampullen aan 500 ml infuusvloeistof resulteert in een groter volume en in een lagere eindconcentratie.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR Amersfoort

8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dopaminehydrochloride 200 mg/5 ml ZB, concentraat voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 08673.

9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 1980 Datum van hernieuwing van de vergunning: 23 juli 2015

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 1: 17 mei 2016


7/7

RVG 08673

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Recommend Documents