PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek NORMAGLYC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NORMAGLYC užívat 3. Jak se přípravek NORMAGLYC užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NORMAGLYC uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK NORMAGLYC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Normaglyc obsahuje metformin, což je lék na léčení diabetu. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu odebírat z krve glukózu (cukr). Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití. Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín produkovaný slinivkou správně využívat. Vede to k vysoké hladině glukózy v krvi. Přípravek Normaglyc napomáhá snižovat glukózu v krvi tak, aby byla její hladina pokud možno v normálu. Jestliže jste dospělý pacient s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobější užívání přípravku Normaglyc také redukovat nebezpečí komplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí. K čemu se přípravek Normaglyc používá Normaglyc se používá k léčení pacientů s diabetem typu II (kterému se také někdy říká „diabetes nezávislý na inzulínu“), kdy se hladinu krevního cukru nedaří dostatečně kontrolovat samotou dietou a tělesným cvičením. Přípravek se tedy používá hlavně u obézních pacientů. Dospělí pacienti mohou Normaglyc užívat samotný nebo společně s jinými léky k léčení cukrovky (tzn. s perorálními léky nebo s inzulínem). Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou přípravek Normaglyc užívat samotný nebo společně s inzulínem.
1/6
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NORMAGLYC UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Normaglyc, pokud: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz kapitolka „Co Normaglyc obsahuje“ v odstavci 6); • máte potíže s ledvinami nebo játry; • máte nekontrolovanou cukrovku s projevy hyperglykémie nebo ketoacidózy. Ketoacidóza je stav, kdy se v krvi hromadí ketonové látky neboli „ketolátky“. Symptomy zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dech páchnoucí nezvykle po ovoci; • jste ztratil(a) z organizmu hodně tekutin (dehydratace) – např. v důsledku dlouhodobých nebo těžkých průjmů nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které mohou vyvolat nebezpečí laktátové acidózy (viz níže uvedený odstavec „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Normaglyc je zapotřebí“); • máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím a ty mohou vyvolat riziko laktátové acidózy (viz odstavec „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Normaglyc je zapotřebí“); • se léčíte na srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční záchvat, máte závažné oběhové potíže nebo dýchací potíže. Může to vést k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což Vás může ohrozit laktátovou acidózou (viz níže uvedený odstavec „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Normaglyc je zapotřebí“); • konzumujete nadměrně alkohol; • kojíte. Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, informujte o této skutečnosti svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat. Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže • budete potřebovat takové vyšetření jako rentgenové nebo radioizotopové, při němž se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jód; • budete potřebovat větší chirurgický zákrok. Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Normaglyc užívat. O tom, zda máte během tohoto období absolvovat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Normaglyc je zapotřebí Normaglyc může způsobit velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, které se říká laktátová acidóza. Bývá to zvláště v případech špatného fungování ledvin. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutná okamžitá lékařská pomoc. Přestaňte přípravek Normaglyc okamžitě užívat a ihned o této skutečnosti informujte svého lékaře. Normaglyc sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte Normaglyc souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonyl močoviny, inzulín, glinidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykémie jako slabost, závratě, zvýšená potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku či potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte Normaglyc na určitou dobu před a po takovém vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec „Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže“).
2/6
Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud souběžně s přípravkem Normaglyc užíváte některý z dále uváděných přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru, nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Normaglyc: • inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (užívané k léčení řady onemocnění srdce a cév, jako vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání); • diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči); • beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčení astmatu); • kortikosteroidy (užívané k léčení řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu). Váš lékař či lékárník by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které jste nedávno užíval(a), a to jak na lékařský předpis, tak volně prodejných. Užívání přípravku Normaglyc s jídlem a pitím Při užívání tohoto léku se nesmí konzumovat alkohol. Ten může totiž zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, a to zvláště v případě, že máte jaterní potíže nebo trpíte podvýživou. Toto upozornění se týká i léků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud již jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud otěhotnění plánujete, aby mohl v důsledku Vašeho stavu léčbu změnit. Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento lék nemá užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sám o sobě přípravek Normaglyc nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže však užíváte Normaglyc souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK NORMAGLYC UŽÍVÁ
Vždy užívejte Normaglyc přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Normaglyc nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře a pravidelně cvičte. Obvyklá dávka Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Normaglyc jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodné pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností. Dospělí pacienti obvykle začínají užívat 500 mg nebo 850 mg přípravku Normaglyc dvakrát či třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg a užívá se ve třech dílčích dávkách. Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Normaglyc užívat.
Monitorování
3/6
• •
Lékař Vám upraví dávku přípravku Normaglyc podle hodnot krevního cukru. Určitě je dobré být s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů. Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější.
Jak se přípravek Normaglyc užívá Tablety se užívají s jídlem nebo po něm. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků, které se projevují u zažívání. Tablety se užívají nerozdrcené a nežvýkají se. Je vhodné každou tabletu zapít sklenicí vody. • Při užívání jedné dávky denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani). • Při užívání dvou dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani) a večer (při večeři). • Při užívání tří dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři). Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání přípravku Normaglyc domníváte, že je jeho účinek příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více přípravku Normaglyc, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Normaglyc, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a ztíženým dýcháním. O této skutečnosti neprodleně informujte svého ošetřujícího lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Normaglyc užít Následující dávku nezdvojujeme, abychom vynechanou dávku nehradilinahradili. Další dávku si normálně vezmeme v obvyklém čase. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Normaglyc nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující vedlejší účinky:
Velmi časté vedlejší účinky (u více než 1 z 10 lidí) • Zažívací potíže jako pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Normaglyc. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaneme Normaglyc užívat a informujeme o této skutečnosti svého lékaře.
Časté vedlejší účinky (u méně než 1 z 10 lidí) • Změny vnímáni chuti.
4/6
Velmi vzácné vedlejší účinky (u méně než 1 z 10 000 lidí) • Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin. Pokud se tato komplikace objeví, budete pravděpodobně potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkovým pocitem nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. V takovém případě přestaneme přípravek Normaglyc okamžitě užívat a neprodleně o situaci informujeme svého ošetřujícího lékaře. • Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erythema), svědění nebo svědivá vyrážkya (kopřivka / urticaria). • Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi. Frekvence výskytu následujících vedlejších účinků není známa: • Odchylky od normálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; může to vést k unavenosti, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaneme tento lék užívat. Děti a dospívající Informace o užívání tohoto přípravku dětmi nebo dospívajícími nejsou sice hojné, ale i tak prokazují, že se nežádoucí účinky podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK PŘÍPRAVEK NORMAGLYC UCHOVÁVAT
Přípravek uchováváme mimo dosah a dohled dětí. Pokud se přípravkem Normaglyc léčí dítě, doporučuje se rodičům a ošetřovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Normaglyc se nemá užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu či blistru za nápisem pPoužitelné do ('EXP'). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg obsahuje - Léčivou látkou tohoto přípravku je metforminum; ten je přítomen ve formě metformini hydrochloridum. Normaglyc 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum. Normaglyc 850 mg:
5/6
Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 663 mg metforminum. Normaglyc 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Povidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva: Hypromelosa, makrogol. Jak přípravek Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta NORMAGLYC 500 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „60“ na druhé straně; NORMAGLYC 850 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „61“ na druhé straně; NORMAGLYC 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „62“ na druhé straně. Tablety mají nefunkční rysku, takže je nelze dělit.
Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg je balen v blistrovém balení.
NORMAGLYC 500 mg / 850 mg: Každá krabička obsahuje 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet. NORMAGLYC 1000 mg: Každá krabička obsahuje 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Jelfa SA, 21 Wincentego Pola St, 58-500 Jelenia Góra, Polsko Výrobce Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Velká Británie Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko Normaglyc 500mg/850mg/1000mg филмирани таблетки
6/6
Česká republika Maďarsko Lotyšsko Litva Polsko Rumunsko Slovensko Nizozemí
Normaglyc 500mg/850mg/1000mg potahované tablety Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmtabletta Normaglyc 500mg/850mg/1000mg, apvalkotās tabletes Normaglyc 500mg/850mg/1000mg plėvele dengtos tabletė Normaglic Normaglyc 500mg/850mg/1000mg comprimate filmate Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmom obalené tablety Metformine HCl Jelfa 500mg/850mg/1000mg, filmomhulde tabletten
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.11.2011
7/6
