Patiëntenbijsluiter
Benaming AspirineR-C bruistabletten Samenstelling Acetylsalicylzuur 400 mg/ Ascorbinezuur 240 mg Mononatriumcitraat / Natriumbicarbonaat / Citroenzuur / Natriumcarbonaat Vormen en verpakkingen vorm : tablet verpakking :
20 bruistabletten verpakt in aluminumfolie.
Kategorie waartoe het geneesmiddel behoort Pijnstillend en koortswerend middel. Registratiehouder BAYER S.A. - N.V., J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikant BAYER Bitterfeld GmbH, Greppin, Duitsland.
Aangewezen bij Koorts en pijn zoals bij griep of andere infecties Hoofdpijn Kiespijn, behalve voor of na tandheelkundige ingrepen Zenuwpijn Spit Spierpijn Menstruatiepijn De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan.
Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Bij maag- en duodenumzweren. Bij ziekelijk verhoogde neiging tot bloedingen. Bij toestanden met risico op bloedingen. Bij gelijktijdige behandeling met stollingsremmende geneesmiddelen (bv. cumarinederivaten, heparine).
1
Patiëntenbijsluiter
Bij tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzyme). Bij asthma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) aan salicylaten, aan niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en aan tartrazine (een kleurstof). Bij ernstig verminderde nierwerking. Tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden. Bij ernstig verminderde leverwerking, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden. In geval van voorbeschiktheid tot bloedingen.
Bijzondere voorzorgen Patiënten met allergische aandoeningen (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, en patiënten met overgevoeligheid voor nietsteroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen kunnen gevaar lopen voor asthma-aanvallen. Wanneer deze optreden dient u de behandeling te onderbreken en uw arts te raadplegen. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen is een absolute aanwijzing om acetylsalicylzuur niet te gebruiken. Voorzichtigheid is vereist, indien u vroeger reeds maag-of darmzweren of maag- of darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt; ook indien u in het verleden reeds problemen had met bloedingen is voorzichtigheid geboden. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts. Uitscheiding bij verminderde leverwerking : daar de stofwisseling van acetylsalicylzuur voornamelijk in de lever gebeurt, moet rekening gehouden worden met een vertraagde afbraak van acetylsalicylzuur (opstapeling). Wanneer u een verminderde nierwerking vertoont, doet u er best aan het advies van uw arts in te winnen, vooraleer het geneesmiddel te gebruiken. Langdurig gebruik van hoge dagdosissen is af te raden, o.a. omdat een mogelijke rol van hoge dosissen van geneesmiddelen van de familie van de salicylaten in het ontstaan van chronische nieraandoeningen nooit met zekerheid werd uitgesloten.
Salicylisme (zie beschrijving in de rubriek ongewenste effecten) : De gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het produkt. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicyzuur. Niet gebruiken zonder medisch advies bij kinderen met koorts. Bij kinderen onder de 12 jaar, bij wie een virale griepaandoening, influenza B of windpokken vermoed wordt, zal uw arts acetylsalicylzuur alleen voorschrijven, wanneer andere
2
Patiëntenbijsluiter
middelen geen resultaat hebben. Indien het bij deze aandoeningen na inname van acetylsalicylzuur tot bewustzijnsstoornissen en aanhoudend braken zou komen, dan kan dit een teken zijn van het Reye-syndroom, een zeer zeldzame maar onder omstandigheden levensbedreigende ziekte, die onvoorwaardelijke en onmiddellijke medische behandeling vereist. Een verband tussen de inname van geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten, en het optreden van het Reye-syndroom is tot op heden niet met zekerheid bewezen. In elk geval is het noodzakelijk bij deze en eerder genoemde nevenverschijnselen de behandeling te onderbreken en onmiddellijk uw arts te raadplegen. Er dient rekening gehouden te worden met het natriumgehalte per bruistablet (467 mg) in geval van zoutloos/zoutarm dieet, bij patiënten met hartzwakte, verhoogde bloeddruk en ontoereikende nierwerking. Indien u in dit geval bent, vraag raad aan uw arts. Het wordt aanbevolen geen acetylsalicylzuur te gebruiken kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen. Indien u acetylsalicylzuur gebruikt en u dient een heelkundige of tandheelkundige ingreep te ondergaan, raadpleegt u best uw arts. Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Verhoging van : • de werking van stollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine) • het risico op maag-darm-bloeding bij gelijktijdige behandeling met corticoïden • de werking van sommige orale geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (sulfonyl-ureumstoffen) • de nevenwerkingen van methotrexaat • de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur). Vermindering van de werking van : • spironolactone (een kaliumsparend diureticum) • furosemide (alsook alle andere lisdiuretica) • geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht) • bloeddrukverlagende geneesmiddelen. De gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur met alle niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen wordt afgeraden. Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, verdient het aanbeveling uw arts te raadplegen, vooraleer acetylsalicylzuur te gebruiken. Alcohol doet de toxiciteit van acetylsalicylzuur op de maag toenemen.
Zwangerschap en borstvoeding
3
Patiëntenbijsluiter
Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts; niet gebruiken gedurende de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het produkt.
Hoe gebruiken en hoeveel Indien uw arts het niet anders voorschrijft, worden volgende dosissen aanbevolen.
Volwassenen Kinderen 5 - 9 jaar Kinderen 10 - 16 jaar
Eenmalige dosis
Dosis per dag
1 - 2 bruistabletten 1/2 - 1 bruistablet 1 bruistablet
tot 6 bruistabletten 1 ½ à 3bruistabletten tot 4 bruistabletten
De bruistabletten oplossen in een glas water en uitdrinken. De behandeling dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden. Wanneer de pijn of koorts niet verdwenen zijn na enkele dagen, raadpleegt u best uw arts. Langdurig gebruik zal slechts gebeuren na medisch advies.
Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Bij vermoeden van overdosering, onmiddellijk een arts raadplegen. tekens : misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid en oorsuizen, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden, overvloedig zweten. Bij inname van te grote hoeveelheden is hospitalisatie noodzakelijk. Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie.
Ongewenste effecten Maagklachten, maag-darmbloedverlies, maagzweren, zwarte stoelgang en niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek. Eerder zeldzaam zijn overgevoeligheidsreacties (aanvallen van ademnood, huidreacties, allergische shock). Spasmen van de luchtpijptakken kunnen eventueel optreden.
4
Patiëntenbijsluiter
Acuut nierfalen, vooral bij patiënten met bestaande ontoereikende nierwerking, of met hartzwakte, levercirrhose, aantasting van de nierbloedvaatjes of bij gelijktijdige behandeling met diuretica (waterafdrijvende middelen). Bij langdurig toedienen van hoge dosissen, kan zogeheten salicylisme optreden. Oorsuizen is veelal het eerste teken. Verder hardhorigheid, vermoeidheid, dorst, overmatig diep ademhalen, braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Bij oorsuizen is het aangeraden de arts te raadplegen die zal overwegen de behandeling, eventueel tijdelijk, te stoppen. Urinezuuruitscheiding wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten. Bij hoge dosissen kan vitamine C leiden tot diarree; bij patiënten die aanleiding hebben tot steenvorming, zou een verband tussen de inname van hoge dosissen vitamine C en het optreden van nierstenen verondersteld kunnen worden. Indien u één van de vermelde ongewenste effecten waarneemt, verdient het aanbeveling het advies van uw arts in te winnen.
Bewaring en houdbaarheid Buiten het bereik van kinderen bewaren. De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld en op de folie achter de letters EX. Deze datum geldt bij bewaring op kamertemperatuur (15°C - 25°C, niet boven 25°C). De vervaldatum is steeds de eerste dag van de aangegeven maand.
Datum van de laatste herwerking van de bijsluiter juli 2011 Datum van laatste goedkeuring van deze bijsluiter is 04/2012
5
