Příloha č. 2a k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls238122/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol Actavis 24 mg/ml perorální roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Paracetamol Actavis 24 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Actavis 24 mg/ml užívat 3. Jak se Paracetamol Actavis 24 mg/ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paracetamol Actavis 24 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE Paracetamol Actavis 24 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paracetamol Actavis 24 mg/ml obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných analgetika (léky proti bolesti). Paracetamol Actavis 24 mg/ml se používá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a ke snížení horečky. Paracetamol Actavis 24 mg/ml se může používat k úlevě od bolesti hlavy, zubů, bolestí při menstruaci, bolesti svalů a horečce při nachlazení. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Paracetamol Actavis 24 mg/ml UŽÍVAT
Neužívejte Paracetamol Actavis 24 mg/ml perorální roztok, ani nedávejte Paracetamol Actavis 24 mg/ml svému dítěti, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo jiné složky přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml (uvedené v bodě 6). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml je zapotřebí: Neužívejte Paracetamol Actavis 24 mg/ml, jestliže máte problémy s alkoholem nebo poškození jater, pokud Vám tento přípravek nepředepsal lékař. Paracetamol Actavis 24 mg/ml se nemá používat v kombinaci s alkoholem, protože může těžce poškodit játra. Paracetamol Actavis 24 mg/ml nezvyšuje účinek alkoholu.
1
Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte níže uvedenými chorobami, prosíme, poraďte se s lékařem, než začnete užívat přípravek Paracetamol Actavis 24 mg/ml: - onemocnění ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu nebo hepatitidy – zánětu jater); - dehydratace nebo zhoršený stav výživy způsobený např. anorexií (nechutenstvím) nebo špatnou výživou; - hemolytická anémie (abnormální rozpad červených krvinek); - nedostatek enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy; - užíváte nebo Vaše dítě užívá jiné léky, o kterých je známo, že mají vliv na játra; - užíváte nebo Vaše dítě užívá léky obsahující paracetamol, protože mohou těžce poškodit játra; - průduškové astma s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou. Časté a dlouhodobé používání léků proti bolesti může způsobit nebo zhoršit bolesti hlavy. Nezvyšujte dávku léků proti bolesti, ale raději se poraďte se svým lékařem. Varování: Užití vyšších než doporučených dávek nepovede k výraznějšímu ústupu bolesti, ale představuje riziko závažného poškození jater. Maximální denní dávka paracetamolu proto nesmí být překročena. Před souběžným používáním léčivých přípravků, které rovněž obsahují paracetamol, se proto poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poškození jater se obvykle projeví za několik dní. Jestliže jste si vzal/a větší než doporučenou dávku, je proto důležité neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Viz rovněž bod 3 „Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a“. V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání projevů déle než 2 dny vyhledejte lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to důležité, zejména jestliže užíváte: – chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože Paracetamol Actavis 24 mg/ml může zpomalit jeho odstraňování z těla; – metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nucení na zvracení a zvracení), protože může zvýšit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml; – kolestyramin (na nížení cholesterolu) a léky zpomalující vyprazdňování žaludku, protože mohou oslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml; – probenecid (k léčbě např. dny). Mohou být nutné nižší dávky přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml; – antikoagulancia (léky ředící krev, např. warfarin), v případě, že musíte užívat Paracetamol Actavis 24 mg/ml denně delší dobu; – salicylamid (k léčbě horečky nebo mírné bolesti), protože může zpomalit odstraňování přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml z těla; – lamotrigin (k léčbě epilepsie), protože Paracetamol Actavis 24 mg/ml může snížit jeho účinky; – léky, které mohou poškozovat játra, např. o barbituráty nebo karbamazepin (na léčbu duševních poruch a epilepsie); o rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí); o isoniazid (k léčbě tuberkulózy); o fenytoin (k léčbě epilepsie);
2
o třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese). Paracetamol Actavis 24 mg/ml může ovlivnit některá laboratorní vyšetření, jako je vyšetření kyseliny močové nebo cukru v krvi. Užívání přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml s jídlem a pitím Je třeba se vystříhat současného používání přípravku Paracetamol Actavis alkoholu.
24 mg/ml a
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství se nemá paracetamol užívat delší dobu nebo ve vysokých dávkách, pokud to nepředepíše lékař. Paracetamol Actavis 24 mg/ml v doporučovaných dávkách se smí užívat v těhotenství nebo kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento bod se u přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml neuplatňuje, protože léčivý přípravek je určen dětem. Nicméně, vzhledem k léčivé látce paracetamolu byly vzácně jako nežádoucí účinky hlášeny závratě a zrakové poruchy, které mohou určitým způsobem ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml Paracetamol Actavis 24 mg/ml obsahuje sorbitol (140 mg/ml). Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něho před užíváním tohoto léčivého přípravku. Perorální roztok může mít mírný projímavý účinek, zejména u dětí léčených nejvyšší dávkou. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g. Přípravek obsahuje disiřičitan sodný. Ve vzácných případech může způsobit těžké reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus (křečovité zúžení průdušek). Tento léčivý přípravek obsahuje asi 0,08 mmol/l (neboli 1,7 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným množstvím sodíku, kteří váží 25 kg nebo více (dávka 12,5 ml nebo více). 3. JAK SE Paracetamol Actavis 24 mg/ml UŽÍVÁ Způsob podání K užívání ústy Dávkování Přípravek vždy užívejte přesně podle doporučení uvedených dále. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Stanovenou dávku nepřekračujte. Vezměte prosím na vědomí, že vyšší než doporučené dávky mohou mít za následek riziko velmi těžkého poškození jater. Děti Doporučená denní dávka paracetamolu u dětí je: – 10 – 15 mg/kg každé 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně.
3
Dávkování se má řídit hlavně podle hmotnosti dítěte. Informace o věku dětí v každé hmotnostní skupině jsou míněny pouze jako návod. Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku. Hmotnost 5 – 7 kg 7 – 10 kg 10 – 15 kg 15 – 20 kg 20 – 25 kg 25 – 30 kg
Věk (přibližně) 3 – 6 měsíců 6 měsíců – 1 rok 1 – 3 roky 3 – 5 let 5 – 7 let 7 – 9 let
30 – 40 kg
9 – 12 let
40 kg
12 let
Dávka [celková denní dávka] 2,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [240 mg] 3,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [336 mg] 5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [480 mg] 7,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [720 mg] 10 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [960 mg] 12,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1200 mg] 15 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1440 mg] 20 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1920 mg]
Paracetamol Actavis 24 mg/ml nesmí bez doporučení lékaře užívat děti mladší než 3 měsíce. Při vysoké horečce, příznacích infekce nebo přetrvávání projevů onemocnění déle než 2 dny se obraťte na lékaře. Pacienti s postižením funkce jater nebo ledvin U pacientů s postižením funkce jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem se má dávka snížit, případně prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml. U pacientů s těžkým postižením funkce ledvin musí být interval mezi dvěma dávkami přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml nejméně 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a V případě předávkování je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko pozdějšího závažného poškození jater. K zabránění poškození jater je třeba, aby lékař co nejdříve podal antidotum (protilék). Poškození jater se obvykle projeví až za několik dní. Projevy předávkování jsou nucení na zvracení, zvracení, nechutenství, bledost a bolest břicha. Tyto obtíže se obvykle objeví za 24 hodin po užití léku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Paracetamol Actavis 24 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány jako: - velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených osob, - časté: postihují 1 až 10 léčených osob ze 100, - méně časté: postihují 1 až 10 léčených osob z 1000, 4
- vzácné: postihují 1 – 10 z 10 000 léčených osob, - velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených osob - není známo: z dostupných údajů nelze četnost odhadnout Vzácné nežádoucí účinky: - poruchy krevních destiček (poruchy krevní srážlivosti), poruchy kmenových buněk (poruchy krvetvorných buněk v kostní dřeni); - alergické reakce; - deprese, zmatenost, halucinace; - třes, bolest hlavy; - porucha vidění; - otok (abnormální hromadění tekutiny pod kůží); - bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nucení na zvracení, zvracení; - abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (projevující se jako žluté zbarvení kůže a očí), nekróza jater (smrt jaterních buněk); - vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, rudé skvrny na kůži, angioedém projevující se jako otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka; - závratě, celková nevolnost, horečka, útlum, vzájemné působení s jinými léčivými přípravky; - předávkování a otrava. Velmi vzácné nežádoucí účinky: - poruchy krve (snížení počtu krevních destiček a neutrofilů [druh bílých krvinek] v krvi, hemolytická anémie [abnormální rozpad červených krvinek]); - nízká hladina glukózy v krvi; - hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami); - zkalená moč a poruchy funkce ledvin; - těžké alergické reakce s nutností přerušení léčby. Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci: Epidermální nekrolýza (život ohrožující onemocnění kůže), erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (těžké život ohrožující onemocnění kůže); hromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (těžká alergická reakce), anémie (pokles počtu červených krvinek), porucha jaterní funkce a zánět jater (hepatitis), porucha funkce ledvin (těžká porucha činnosti ledvin, krev v moči, zástava močení), žaludeční a střevní porucha, závratě. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Paracetamol Actavis 24 mg/ml UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte Paracetamol Actavis 24 mg/ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Paracetamol Actavis 24 mg/ml obsahuje - Léčivou látkou je paracetamol. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 24 ml paracetamolu. - Další složky jsou: Glycerol, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), povidon 40, natriumcitrát, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citrónové, disiřičitan sodný (E223), sodná sůl sacharinu, čištěná voda. - Jahodové aroma: Přírodní aromatické látky, umělé aromatické látky, propylenglykol, benzylakohol, dihydrát natrium-citrátu. Jak Paracetamol Actavis 24 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Paracetamol Actavis 24 mg/ml je čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovou příchutí. Paracetamol Actavis 24 mg/ml je balen v lahvičkách z hnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem zabezpečeným proti otevření dětmi (PP/LDPE). Balení přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml obsahuje ústní PP dávkovací pipetu s bílým pístem z HDPE dělenou po 0,5 ml. Velikosti balení: 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml a 300 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island Výrobci Inpac A/S Gjellebekkstubben 10, N-3420 Lierskogen Norsko Balkanpharma-Troyan AD 1. Krayerchna str. Troyan, 5600 Bulharsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Bulharsko:
ParacetaMax Kids
6
Finsko: Island: Kypr: Maďarsko: Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Rakousko: Rumunsko: Slovensko: Švédsko:
Paracetamol Actavis 24 mg/ml Pinex Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis 24 mg/ml Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen Paracetamol Actavis 24 mg/ml soluţie oralặ Paracetamol Actavis 24 mg/ml Pinex
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2011
7
