MEZÖGAZOASÁGI SZAKIGAZGATÁSI HIVATAL KÖZPONT Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság
~=:-- 1118 Budapest. Budaörsi út 141-145 . ELÓADÓ : Tót Erika MgSzHK ENGEDÉLYSZÁM: 02.5120061212007. OLDALAK SZÁMA: 7 MELLÉKLET: 1 db c ímkeszöveg
--'ll ..
- r...
TÁRGY : LAUDIS gyomirt ó permetezöszer forgalomba hozatali és felhasználás i engedélye
A M ezőgazda sági Szakigazgatási Hivatal Központ, mint engedélyező hatóság a Bayer Hungária Kft. (Budapest) által képviselt Bayer CropScience AG. ( émetország) ügyfélnek, a Laudis gyomir tó permetez ő szcr forgalomba hozatal i és felhasználási engedélyének kiadása tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi
HATÁROZAT-ot:
Az engedélyező hatóság a La udis gyomir tó permetezőszer 02.5/989/1 /2007. MGSZHK számú forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét hatályon kívül helyezi, egyben a Laudis gyomir tó permetez öszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét alábbi feltételek mellett adja ki:
n ö v én yv éd ő szer gyár tója, az engedé ly tulajdonosa : Bayer C ropScience AG. (Alfred Nobel Str. 50, 0-40789 Monheim, Németország)
I. A hatóan yag és a
Az engedé ly tulajdonos hazai kép viselet e: Bayer Hun gária Kft. (1123 Budapest , Alkotás u 50) 2. A
n öv én yv éd ő
sze r rendelt etése: gyomirtó permetezöszer
3. A n öv én yv éd ő sze r össze tétele: Hatóanyag megnevezése és részaránya: - ISO szerinti közhasználatú név: tembotrion - IUPAC név: 2-{klór-4-(metszulfonil)-3-[(2,2,2-trifluoretoxi)metil] benzoil [ c i k l o h exá n - L ő dion - CAS-szám: 335104-84-2 - részaránya: 44gil Antidótum megnevezése és részaránya: - ISO szerinti közhasználatú név: izoxad ifen-etil - IUPAC név: etil 4,5-dihidro-5 ,5-difenil- I,2-oxazo l-3-carbox ilát - CAS-szám : 163520-33-0 - részaránya: 22 gil
02.5 /2006/2/2007.
4. Szerforma: olajos diszperzió (OD)
5.
Előírt mínőségí
fcltétclck:
5.1. hatóan yag tartalom : tembotrion (HPLC) izoxadifen-etil(HPLC)
4,31 ± 0,43 % (mim) 2,15 ± 0,32 % (mIm)
Fizika i-ké m iai tulajdonságok :
5.2 Kiönthet ős ég (MT 148.1 ) 5.3 Diszperzió stabilitás (MT 180) (0,0 15%-05 oldat készítése CIPAC D vízben) Diszperzió stabilitás O perc 30 perc újra diszperg álhat óság. 24 óra 24,5 óra
teljes szétválás maximum <0,5 ml teljes szétválás maximum <0,5 ml max . 0,1 %
5.4 Nedves szitálási maradék (MT 185) (75 um-es szitán) 5,5
max . maradék 4 %
Habképződés
(MT 47.2) (1 perc után)
max . 10 crrr'
T árolási stabilitás: 5.6 Tárolási stabilitás OOC-on (MT 39.3)
meg kell felelnie az 5.3 és 5.4 előí rásainak.
a mért átlag hatóanyag tartalom nem lehet kevesebb, mint a kezdeti hatóanyag tartalom relatív 95%-a és meg kell felelnie az 5.2, 5.3 és 5.4 e lőí rása i nak.
5.7 Tárolási stabilitás 54 OC-on (MT 46.3)
6. A növényvéd ő szcr felha szn ál ás ára vonatkozó
kultúra
kukorica (ám, csemege, kukoricavonalak)
?
=
előírások:
a kijuttat áshoz szűkséges szer víz m ennyis égetl/ha)
károsító magról kelő egy és kétszikű gyomnovények
2
1.75-2,25
250-300
02.5/2006/2/2007. A felhas zná lásra vonatkozó további betartandó e lőírások (GAP tá blázat):
kezelések minim ális és maximális száma
kult úra
két kezelés közt eltelt minim ális időta rtam
(nap}
kukorica (ám, csemege, kukoricavonalak}
E lő í rt
-
l
az utols á kezelés iddpontja (fenol ágiához
viszonyitva)
7-8/eve/es
növén yvédelmi technológia:
A készítményt posztemergensen kell kijutta tni a kukorica fejlettségétöl függetlenül, a magró l kel ő kétszik ű gyo mfajok 2-4 valódi leveles, a magról kelö egyszik űek I-3 leveles fenológiai stádiumában, azok gyökérv ál t ásakor. Fejletteb b gyomnövények ellen az engedé lyokiratban meghatározott magasabb dózisban kell alkalmazni. Ahatástartam fokozásának céljából terbutilazin hatóanyagú készitmények engedélyezett dózisával célszerű kombinálni, évelö k étszik ű gyomfajok (Co nvolvulus arvensis, Calystegia sepium, Cirsium arvense) ellen dikamba hatóanyagú készitmények engedélyezett dózisával javasolt kombinálni. Kombinációban való alkalmazáskor a kijuttatási a partner kukoric ában megadott fenológiai hatá rai, techno lógiai elöírásai szabják meg. Kukoricavonalak, csemegekukorica gyomirtásánál a szer használatára vonatkozóan a fajtafenntartó véleményét is meg kell kérni. Kukoricavo nalakban, csemege kukoric ában kombinációban csak azokban engedélyezett készitményekkel juttatható ki. Légi kijullatás: -
7. Ember re, állatr a, körn yezetre való veszélyessé g, a biztonságos felhasználás feltételei: a) Mérgezö (toxikológiai és környezetkárositó) tulajdonságok: Veszélyjel :
Xi
irritatív
körn yezeti veszély
R-mondatok: R 43 Börrel érintkezve túlérzé kenységet okoz hat (szenzibilizáló hatású lehet) . Nagyo n mérge zö a vizi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó R 50/53 károsodást okozhat. S-mondatok: S2 S I3 S 20/2 I S24
Gyermekek kezébe nem kerülhet. É l e l mi szert ő l . italtól és takarrnánytól távo l tartandó. A használat közben enni, inni és dohányo zni nem szabad . A börrel való érintkezés kerülendö.
) r
-- ,
3
S 36/37 /39 S 46 S 60 S 61
02 .512006/2/2007. M egfelelő v é d ő ruházatot, vé d ő kesztyű t és sze m -/arcvédőt ke ll viselni. Lenye lése ese tén azo nn al orvoshoz kell fordulni , az edé nyt/csomagolóburkolatot és a címkét az orvosnak meg kell mutatni. Az anyagot és/vagy edényzetét vesz élyes hulladékként kell ártalm atlanitani. Ke rülni kell az anyag körn yezetb e j utásá t. Sp eciál is adato kat kell kémi/ Biztonsági adatlap.
A kés zítmény p.o . LD so értéke (patkányon): >5000 mg/kg
b) Tüzveszél yességi besorolás:
nem jelölésköteles (E t ű zvesz ély ess é gi oszt ály)
c) Vízi szervezetekre való veszélyesség: kifejezetten veszélyes. A felszíni vizektől e lőírt biztonsági távolság minimum 200 m éter, illetve az egyéb jogszabályok további korlátozásai szerint. Az ivóví zbázisok véd öterületének belső vé dőö vezetében tilos, a véd őterület k ül s ő védöövezetében és hidrogeológiai v éd ő övezet ében. egyedi vizsgálat eredményétől függ őcn, felhasználása engedélyezhető. A hatóanyag (és annak bom lástermékei) mobilisak lehetnek, és igy nem alkalmazható kiemelten érzékeny felszín alatti vízminőség védelmi terü leten. A szer maradékát a biztonsági adatlapban megadott el őírások szerint kell ártalmatlanítaní . A csom agolási hulladékokra a növényvédő szerrel szennyeze tt csomagolóeszköz-hulladékok kezelésről szóló 103/2003 . (IX. l I.) FVM rendelet el őírásait sz üksé ges alkalmazni .
d) Méhekre való veszélyesség: nem jelölésköteles.
Különleges S- mond a tok : SPI SPo 1 SPe 1 SPe 3
A növényvéd ő szerrel vagy annak csomagolóeszköz ével ne szennyezze a vizeket! Használat után minden véd őruházatot ki kell mosni! A vízi szervezetek védelme érdekében drénezett talajokra ne használja! A vízi szervezetek védelme érde kében a felszín i vizektől 200m távol ságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet! A nem cél növén yek védelmében. a nem mezőgazdasági földterülett ől tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. Javasolt kockázatcsökkentési övezetek : Kockázatcsökkentési l eh et ő s é gek
I 2 3
lehetőségek
és az azoknak megfelelő biztonsági
A szó rófej típu sa /kijuttatási technol őgia az elsod ród ás csökken ésének m értéke szer int 0% 50% 90 %
4
A sz ükséges puffer zó na
szélessége 10 m 5m lm
02.5/2006 /2/2007 . 8. Vá ra ko zás i
id ők:
a) Munkaegészségügyi várakozási
idő :
Onap
b) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő : vá ra kozási idő (na p) rendeltetésszerü felhasználás esetén nines korlátozás
kultúra
kukorica (ám, csemeue)
e) A megengedett
n ö v ényv éd ő
sze r maradék határért éke:
Kukoriea kultúrában a megengedett tembotrion maradék határértéke: 0,01 mg/kg, a megengedett izoxadifen-etil maradék határértéke: 0,0 I mg/kg. Az engedélyokirat ezen elöírása it jogszabályi rendelkezés hiányában kell alkalmazni.
9. Munka egészségügyi óvórendszabályok: Egyéni véd öfelszerelés: Elókészítóknek : növé nyvé delmi védöruha, védökalap v é d ő keszty ű , v éd őszemüveg. védölábbeli. Kijuttatoknak: növényvédelmi vé d őruha. védő ka lap vé d őkeszty ű,
permetező arcvédő
vagy
perm etező arcv é d ő
vagy
v é d őszemüveg . v é d ő l á bbe l i.
Óvatos munkával kerülni kell a sze r elfolyást, elcsepeg ést, a töm ény szer sze mbe. bőrre j utását, belégzését, esetleges lenyelését. Munka közben több szöri kézmosás, munka végeztével alapos tisztálkodás. zuhanyozás. alsó és felsöruha vállása sz ükséges. M érgez éskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azon nal félbe kell szakitani. majd helyszíni el ső segél ynyújtás után (általá nos eljárás) orvosi. intézeti ellátást kell biztositani . Terápia: tüneti - megfigyel ő kezelés. Ellenanyag: specifikus antid ótuma nincs.
10. Forgalmazási kategória: I.
ll. Elta rtha tóság : erede ti zárt cso mago lásban. száraz, szer raktárban 2 év.
hűvö s
helyen. sza bályos
növényvédő
12. Az eng edély érvényessége: 2010. április 31.
13. A termékcímke elfogadás á r a vo natkozó döntés: A n ö v én yv é d ő szer csak jelen határoza t mellékletét megfelelö címkével kerülhet forgalomba.
? 5
ké pező .
jóváhagyott címkeszövegnek
02.512006/2/2007. A készítmény a korábbi címkével, a korábbi engedélyszámon, 2008. december 31-ig forgalmazható.
Az engedélye zési eljárás díja 3.500.000- Ft, amelyet a DN-346/2005 . számú számla alapján, az ügyfél megfizetett. Az engedély módosítás eljárási díj a 50.000 Ft, amelyet az ügyfé l köteles a kibocsátott szám la alapján megfizetni.
Jelen határozat ellen a kézhezvétel tő l számított 30 napon belül keresetet indíthat a Fővárosi Bírósághoz címezve. de az engedélyező hatóságnál e lőte rjesztve jogszab álysértésre hivatkozássa l. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatának illetéke 16.500 Ft, a feleket a perben tárgyi illetékfeljegyzési jog illeti meg. A keresetlevél benyújt ásának a határozat végrehaj tására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a végrehaj tás felfüggeszt ése kér hető.
INDOKOLÁS
Az ügyfél hazai képv iselete 2005. december 16. napj án kelt kéreimében a Laudís gyomírtó permetezöszer forgalomba hozata li és felhasználási engedélyének kiadását kérte az engedé lyező hatóság tól. Az ügyfél a kérelemhez mellékelte a növényvédö szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezés éről. valamint a növényvédö szerek csomagolásárát. jelöléséról. t árolásá rol és szállitásárál szóló 8912004. (v 15.) FVM rendelel (a továbbiakban: R.) 2. és 3. számú mell éklete szeri nti adatokat. A hatóság az engedé ly kiadása vonatkozásában figyelembe vette az eljá rásban részt ve vő szakhatóságok szakhatósági állásfoglalásait az alábbiak szeri nt. Az ügyben eljáró Országos T isztifőorvosi Hivatal 157-7/2006. OTH számú és az Országos Környezet-, Természetvédelmi és Vízügy i Fői gazgató ság 14/1726/3/2006., valamint a 14/ 17261412006. számú állásfoglalását je len határozat rendelkező részének 7., 8.. 9., 10. pontj ai tartalmazzá k. Az engedé lyező hatóság a Laudis gyomirtó permetezöszer forga lomba hozatali és felhasználási engedélyét 2007 . március 23. napj án kiadta. Az ügyfél hazai képvise lete 2007. j úlius 2. napján kelt kéreimében a Laudís gyomirtó permetezöszer forgalomba hozatali és felhasználási engedé lyének módosítását kérte az engedé lyező hatóságtól, mivel az eredeti okiratból, a 6. pontb an található táblázatokból hiányzott a "kukoricavo nalak" meghatározás. Az engedélyező hatóság a módosítási kérelmet elfogadta és az engedélyokiratot egységes szerkezetben a fentiek alapján adta ki. Az engedélyezési eljá rási díj megállapítása a lIövélly védelmi igazgatási szolg áltat ási díjakról szóló 16512004. (XI. 22.) FVM rendelet 2. számú melléklet A. részének 3. pontja, valamint 11 .1 pontja alapján történt. Az engedé lyező hatóság a fentiek alapján megá llapította, hogy az ügyfél az engedély kiadásá hoz szükséges dokumentumokat benyújtotta, az eljá rási díjat megfi zette. Ezek alapján a kozigazgat ási hatos ági eljárás és szolg áltat ás állalállas szahályairól szóló 2004. évi CXL. lörvéllY (a továbbiakban: Ket.) 71-74. §-a, valamint a növénYl'édelemröl szóló 2000. évi X\:XV: lörvény (a továbbiakban: Nvt.) 12-15. §-a, továbbá az ennek végre hajtására kiadott R.
? =~~~~= ?I'{
,.;.
6
02.5/20061212007. 7. §., valamint a 15-17. §-ai alapj án a rendelkező részben foglaltak szerint határo zott.
A címkeszöveg birálata a Nw . 23. § (2) és (3) bekezdése, valamint a R. 30. §-a alapján történt. Az engedélyező hatóság jelen határozatát a vt, ll . § (l) bekezdése, illetve a R. 3. § (l ) bekezdésében foglalt jogkörében eljárva hozta. A jogorvoslat lehetőségéről. feltételeiről. és illeték m ért ék ér ől, illetve az illetékfeljegyzési jogról a Ket. 109.§ és 110.§ (l) bekezdése. a Mez őgazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és m űköd és ér ől szóló 274/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet. valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCllI. törvény 43.§ (3) bekezdése és a 62.§ (I)h) pontja alapján rendelkezett az engedélyező hatóság.
Budapest, 2008. január 25.
7;.. .
· 0'")
Dr. Halmágyi Tibor igazgató
( P.H.
7' r
",I ~
/
I
\
Kapja: l. 2. 3. 4.
Ügyfél hazai képviselete Szakhatóság (OTH) Szakhatóság (OKTVF) Irattár (37912007.)
)
=
=
7
