ISO normy pro čisté prostory

ISO normy pro čisté prostory

ISO normy pro čisté prostory n technická komise ISO/TC 209 připravila mezinárodní normu ISO 14644 n Cleanrooms and associated controlled enviroments n Čisté prostory a příslušné řízené prostředí

2/50

Norma ISO 14644 n Part 1: Classification of air cleanliness / Klasifikace čistoty vzduchu (1999) n Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 / Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO 14644-1 n Part 3: Test methods / Zkušební metody

3/50

Norma ISO 14644 n Part 4: Design, construction and start-up / Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Part 5: Operations / Provozování n Part 6: Vocabulary / Slovník n Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) / Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí)

4/50

Norma ISO 14644 n Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC) / Klasifikace čistoty vzduchu podle koncentrace chemických látek (2013) n Part 9: Classification of surface particle cleanliness / Klasifikace čistoty povrchu pro částice n Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration / Klasifikace čistoty povrchů podle koncentrace chemických látek 5/50

Norma ISO 14644 – under development n Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications n Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

6/50

Norma ISO 14644 n čisté prostory a regulovaná prostředí n letecký a kosmický průmysl n mikroelektronika n farmaceutický průmysl n průmysl zdravotnické techniky n potravinářství n zdravotní péče

7/50

Norma ISO14698 n ISO-14698-1 Biocontamination: Control General Principles n ISO-14698-2 Biocontamination: Evaluation & Interpretation of Data n ISO-14698-3 Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

8/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu

n klasifikační hladiny ISO n standardní metoda testování koncentrace částic ve vznosu n jiné faktory jsou zpracovány v ostatních částech normy

9/50


n Definice n Cleanroom - čistý prostor n prostor, v němž je koncentrace částic ve vznosu řízena a který je konstruován a využíván takovým způsobem, aby minimalizoval zanesení, generování a zadržování částic uvnitř tohoto prostoru a v němž jsou řízeny další relevantní parametry (T, RH a P)

10/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Definice n Clean zone - čistá zóna n vyčleněný prostor, v němž je koncentrace částic ve vznosu řízena a který je konstruován a využíván takovým způsobem, aby minimalizoval zanesení, generování a zadržování částic uvnitř zóny a v němž jsou řízeny další relevantní parametry (T, RH a P) n otevřená nebo uzavřená

11/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Klasifikace čistoty ovzduší n Stavy nAs-built - po výstavbě, funkční, bez zařízení a personálu nAt-rest - stav za klidu, funkční, se zařízením, bez personálu nOperational - stav za provozu, funkční, se zařízením a personálem

12/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Klasifikace čistoty ovzduší n klasifikační číslo N n max. koncentrace částic Cn n velikost částic D

Cn = 10N x (0,1/D)2,08

[particles/m3]

13/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Klasifikační Maximální limity koncentrace (částic/m3 vzduchu) pro částice rovnající se a větší číslo ISO než uvažované velikosti (N)

ISO třída 1 ISO třída 2 ISO třída 3 ISO třída 4 ISO třída 5 ISO třída 6 ISO třída 7 ISO třída 8 ISO třída 9

0,1µm 10 100 1 000 10 000 100 000 1 000 000

0,2 µm 2 24 237 2 370 23 700 237 000

0,3 µm 10 102 1 020 10 200 102 000

0,5 µm 4 35 352 3 520 35 200 352 000 3 520 000 35 200 000

1 µm

8 83 832 8 320 83 200 832 000 8 320 000

5 µm

29 293 2 930 29 300 293 000

14/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu 1,E+08

N

Cn = 10 x (0,1/D)

2,08

1,E+07 ISO 9

Cn [particles/m 3]

1,E+06 ISO 8

1,E+05

ISO 7 ISO 6

1,E+04

ISO 5 1,E+03

ISO 4 ISO 3

1,E+02

ISO 2 1,E+01

ISO 1

1,E+00 0,1

1,0

D [µm]

10,0 15/50


n Klasifikace čistoty ovzduší a) klasifikační číslo N (ISO třída) b) stav čistého prostoru nebo zóny c)

specifikovaná velikost a max. koncentrace částic

16/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Vztah mezi GMP a ISO klasifikací Třída (GMP)

Za klidu

Za provozu

Maximální přípustný počet částic/m

≥0,5 µm

ISO

≥5 µm

3

ISO

A

3 520

5

20

4,8

B

3 520

5

29

C

352 000

7

D

3 520 000

8

Maximální přípustný počet částic/m

≥0,5 µm

ISO

3

≥5 µm

ISO

3 520

5

20

5

352 000

7

2 900

7

2 900

7

3 520 000

8

29 000

8

29 000

8

nedefinován

-

nedefinován

-

4,8

17/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu n Důkaz shody n shoda s požadavky na čistotu ovzduší se ověřuje nprovedením specifikovaného testování nposkytnutím specifické dokumentace o výsledcích a podmínkách testování

18/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Testování čistoty ovzduší

n měření koncentrace částic 0,1 - 5 µm ve vzdušném vznosu n podmínky testování (viz ISO 14644-1) n počet vzorkovacích míst NL = √A n vzorkovací místa mají být rovnoměrně rozmístěna po celé ploše čistého prostoru v pracovní výšce

19/50


n podmínky testování (viz ISO 14644-1) … n objem vzorku ve vzorkovacím místě nVS = 20 / Cn,m * 1000 VSje min. objem jediného vzorku v litrech Cn,mje limit třídy (počet částic v m3) pro největší uvažovanou velikost částic 20 počet částic, které by mohly být spočítány, kdyby jejich koncentrace byla u limitu třídy

n min. objem VS=2 litry s min. časem vzorkování 1 min 20/50


n podmínky testování (viz ISO 14644-1) … n pokud je počet vzorkovacích míst npouze jedno, mají být odebrány min. 3 vzorky n2-9 vypočítá se UCL (95%)

21/50

Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Testování čistoty ovzduší n kritéria přijatelnosti n průměrné konc. částic v každém vzorkovacím místě a UCL (95%) nesmí překročit limity třídy čistoty n pokud výsledky nevyhovují, může být provedeno testování u dodatečných vzorkovacích míst n výsledek 95% UCL nemusí vyhovět třídě čistoty, pokud je neshoda způsobena n jedinou hodnotou a byla nalezena chyba měření n nízkou koncentrací částic (výjimečně čistý vzduch)

22/50

Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO 14644-1

n specifikuje požadavky na periodické testování nebo monitorování čistého prostoru nebo zóny k poskytnutí důkazu o jejich kontinuální shodě s ISO 14644-1 pro částice ve vznosu n specifikuje i dodatečné a fakultativní testy

23/50


n Periodické testování čistoty ovzduší n kontinuální shoda s požadavky na ISO třídu čistoty ovzduší se ověřuje n provedením specifikovaných testů n dokumentováním výsledků

n data z monitorování n lze využít pro potvrzení funkčnosti čistého prostoru n mohou ovlivňovat frekvenci periodického testování

24/50


n Periodické testování čistoty ovzduší nFrekvence ≤ ISO třída 5

6 m

> ISO třída 5

12 m

25/50


n Periodické testování čistoty ovzduší n Frekvence dalších testů Objem nebo rychlost vzduchu

12 m

Tlakové rozdíly

12 m

Netěsnost instalovaných filtrů

24 m

Vizualizace proudění vzduchu

24 m

Regenerace

24 m

Průnik kontaminace

24 m

26/50

Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO 14644-1 n Periodické testování čistoty ovzduší n pokud jsou výsledky v rámci specifikovaných limitů, pak čistý prostor setrvává ve stavu kontinuální shody n rekvalifikace se provádí n ukončení opravy zrealizované pro nápravu čistého prostoru, který není ve shodě n významná změna proti současné specifikaci procesního chodu n významné porušení proudění vzduchu n speciální údržba (např. výměna koncových filtrů) 27/50

Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO 14644-1 n Monitorování čistoty ovzduší n v provozním stavu čistého prostoru n plán má obsahovat n vzorkovací místa n minimální objem vzduchu na vzorek n dobu měření n počet měření na jedno vzorkovací místo n časový interval mezi měřeními n velikosti částic n akční a varovné limity 28/50


n Monitorování čistoty ovzduší n pokud výsledky monitorování překračují akční limity, bude čistý prostor považován za nevyhovující nmá být provedena příslušná nápravná akce a testy na stanovení shody npokud je dosaženo shody, může být monitorování znovu zahájeno

29/50

Část 3: Zkušební metody n metody ISO normy n jsou považovány za referenční n lze použít nebo přizpůsobit pro n klasifikaci n monitorování n rekvalifikaci

n rozsah testování má být vybrán (zákazník/dodavatel) n vybrané testy lze pravidelně opakovat (ISO 14644-2)

30/50

Část 3: Zkušební metody Název testu

Name of test

Test

Farmacie

Počet částic ve vznosu (klasifikace a testování)

Airborne particle count (clasification, testing)

1,2,3,4

+

Počet ultrajemných částic ve vznosu

Airborne particle count for ultrafine particles

1,2,3,4

-

Počet makročástic ve vznosu

Airborne particle count for macroparticles

1,2,3,4

(+)

Test proudění vzduchu

Airflow test

1,2,3

+

Test tlakových rozdílů

Air pressure difference test

1,2,3,4

+

Test netěsnosti instalovaného filtru

Installed filter leakage test

1,2

+

Test směru proudění vzduchu a vizualizace

Airflow direction test and visualization

1,2,3

+

Teplotní test

Temperature test

1,2,3

+

Test vlhkosti

Humidity test

1,2,3

+

Test statické elektřiny a test generátoru iontů

Electrostatic and ion generator test

1,2

-

Test usazování částic

Particle deposition test

1,2

-

Regenerační test

Recovery test

1,2

+

Test průniku kontaminace

Containment leak test

1,2

+

1 - po výstavbě; 2 - za klidu; 3 - za provozu; 4 - monitorování

31/50

Část 3: Zkušební metody n doporučené postupy testování parametrů n pro stejnosměrné a nestejnosměrné proudění vzduchu n ve třech stavech n po výstavbě (as-built) n v klidu (as-rest) n za provozu (operational)

32/50

Část 3: Zkušební metody n doporučené testovací aparatury včetně kalibračních certifikátů n možnost použití alternativních metod n po dohodě mezi zákazníkem/dodavatelem n nemusí poskytovat nutně ekvivalentní měření

33/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n specifikuje požadavky na nnávrh nkonstrukci nzprovoznění nkvalifikaci

34/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n požadavky mají být dohodnuty (uživatel/dodavatel) n odpovědnosti všech stran projektu n konzultanti n projektanti n servisní organizace, ap.

n účel a omezení pro čisté prostory n třídy čistoty n kritické parametry prostředí včetně jejich limitů

35/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n požadavky mají být dohodnuty (uživatel/dodavatel) … n způsob kontroly kontaminace včetně instalačních, operačních a procesních kriterií pro dosažení požadované hladiny čistoty n metody měření, kontroly, monitorování a dokumentování n vstup/výstup pro instalaci n zařízení n vybavení n materiálů n personálu

36/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n požadavky mají být dohodnuty (uživatel/dodavatel) … n specifikované stavy (As-built, At-rest, Operational) n rozmístění a konfigurace instalace n rozměry a hmotnosti n požadavky na procesy a produkty n seznam procesního zařízení a požadavky na technické vybavení

37/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n požadavky mají být dohodnuty (uživatel/dodavatel) … n požadavky na údržbu n požadavky na dokumentaci (specifikace, projekty, výkresy, záznamy o zprovoznění, kvalifikace, instrukce, ap.) n identifikace a hodnocení vlivu externího prostředí n dodatečné informace

38/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n koncepce kontroly a segregace n kontrola kontaminace zón n vzory proudění vzduchu n rušení stejnosměrného proudění vzduchu n koncepce kontroly kontaminace n koncepce segregace čistých prostor a čistých zón

39/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n příklady klasifikace n pro zdravotnické produkty n pro mikroelektroniku n vlivu oblečení do čistých prostor

n schválení instalace n příprava testů a finální čištění n inspekce, testy a schvalování n zprávy 40/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n uspořádání instalace n obecné úvahy § velikost § umístění § okolí § technické vybavení § komunikační vybavení § prosklení n přístupy § propusti § havarijní výstupy § šatny 41/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n konstrukce a materiály n volba materiálů n pokyny pro specifické komponenty n konstrukce a montáž n konstrukční materiály

42/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n kontrola prostředí čistých prostor n návrh n teplota a vlhkost n osvětlení n hlučnost a vibrace n úspora energie

43/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n kontrola čistoty vzduchu n systémy filtrace vzduchu n sekundární filtrace n aplikace n úspora energie n dočasné filtry n balení a transport n montáž n testování 44/50

Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu n Doplňky: příklady a informace n specifikace požadavků mezi uživatelem a dodavatelem (dotazníky) n procesní požadavky n procesní kontaminace n zařízení n externí faktory n požadavky prostředí n bezpečnostní požadavky n požadavky na zapnutí/vypnutí n požadavky na provoz a údržbu n požadavky na personál a produktivitu n budoucí rozvoj n cenové limity n harmonogram 45/50

Část 5: Provozování n tato část normy uvádí základní požadavky pro n operační systémy n převlékání do čistých prostor n personál n stacionární zařízení n materiály a přenosná/mobilní zařízení n čištění čistých prostor

46/50

Část 7: Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí)

n minimální požadavky na n návrh n konstrukci n instalaci n testování n schvalování

47/50


n návrh a konstrukce n přístupová zařízení n použití n manuální operování n robotické ovládání

n transportní zařízení n použití n výběr n zajištění v případě selhání 48/50


n umístění a instalace n testování a schvalování n obecné požadavky n test porušení rukavic n provozní tlakové rozdíly n testování na netěsnosti n periodické testování

49/50


n Doplňky: další informace a specifické příklady n koncepce separace kontinua (fyzická, aerodynamická) n systémy pro manipulaci se vzduchem a plyny n přístupová zařízení n příklady transportních zařízení n testování na netěsnosti n metoda testování netěsnosti "Parjo"

50/50

Koncepce separace kontinua Fyzická separace

Aerodynamická separace

Vysoká integrita tlaku/ nízká rychlost úniku; operování v přetlaku nebo podtlaku Střední integrita tlaku/ střední rychlost úniku; operování v přetlaku nebo rychlost podtlakuúniku; Nízká integrita tlaku/ vysoká operování v přetlaku nebo podtlaku Uzavřená / nedefinovaná integrita tlaku / vysoká rychlost úniku; provoz řízený rychlostí úniku nebo jiným parametrem Nominálně uzavřený – způsobilý pro operování v chráněné / řízené atmosféře; jednoduchý nebo duální režim uzavřený – Nominálně neschopný chránit / řídit atmosféru Omezené přemisťování vzduchu Neomezené přemisťování vzduchem

Nízká jistota

Vysoká jistota 51/50

Část 8: Čistota vzduchu podle koncentrace chemických látek N=log10(Cx)

52/50

Část 9: Čistota povrchu podle koncentrace částic Cscp;D=k(10N/D)

53/50

Část 10: Čistota povrchu podle koncentrace chemických látek Nscc=log10Cscc

54/50

Rozdíly 1999 – draft 2015 n Možnost zvolit fixní měřící body pro klasifikaci čistých prostor na základě analýzi rizik n Zrušeno UCL 95% n Výpočet počtu vzorkovacích bodů nahrazen tabulkou n Odstranění počtu částic >5 mikronů pro klasifikaci třídy ISO-5(netýká se monitoringu)

n Definice kvality a kalibrace počítačů částic pro různé aplikace, zahrnutí části normy 14644-3, nutnost kalibrace dle ISO21501-4:2007

55/50

Závěr n ISO normy pro čisté prostory - přínos pro n projektování n specifikaci n provoz n kontrolu

n požadavky na čisté prostory ve výrobě léčiv n byly vyvíjeny s ohledem na MB ochranu n liší se od standardního přístupu ISO norem (vakcíny, krevní deriváty, radiofarmaka, ap.)

56/50

ISO normy pro čisté prostory

Recommend Documents