BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSRENOL ® 250 mg, kauwtabletten FOSRENOL ® 500 mg, kauwtabletten FOSRENOL ® 750 mg, kauwtabletten FOSRENOL ® 1000 mg, kauwtabletten lanthaan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. •
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1.
Wat is Fosrenol en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Fosrenol inneemt
3.
Hoe wordt Fosrenol ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Fosrenol
6
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FOSRENOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fosrenol wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed van patiënten met een chronische nieraandoening te verlagen. Patiënten bij wie de nieren niet correct werken, kunnen het fosfaatgehalte in het bloed niet regelen. De hoeveelheid fosfaten in het bloed stijgt dan (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
2
Fosrenol is een geneesmiddel dat de opname van fosfaten die zich in de voeding bevinden in het lichaam vermindert door zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfaten te binden. De aan Fosrenol gebonden fosfaten worden niet via de darmwand opgenomen. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSRENOL INNEEMT
Neem Fosrenol niet in -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor lanthaancarbonaathydraat of voor één van de andere bestanddelen van Fosrenol;
-
als u te weinig fosfaat in uw bloed heeft (hypofosfatemie)
Wees extra voorzichtig met Fosrenol Indien u weet dat u aan een van de volgende aandoeningen lijdt of heeft geleden, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Fosrenol inneemt: acute maagzweer, colitis ulcerosa (terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met koorts, het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed) of ziekte van Crohn (gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik en vermagering), darmverstopping, of verminderde lever- of nierfunctie. Indien uw nieren niet goed functioneren, kan uw arts van tijd tot tijd het calciumgehalte in uw bloed controleren. Indien u te weinig calcium heeft, kunt u extra calcium voorgeschreven krijgen. Indien er een röntgenfoto bij u gemaakt moet worden, laat uw arts dan weten dat u Fosrenol gebruikt, aangezien dit de resultaten kan beïnvloeden. Inname met andere geneesmiddelen Fosrenol kan de opname van bepaalde geneesmiddelen uit het spijsverteringskanaal beïnvloeden. Als u chloroquine (gebruikt bij reuma en malaria),ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties),tetracycline of doxycycline antibiotica inneemt, dan mag u deze geneesmiddelen niet binnen twee uur vóór of na de inname van Fosrenol innemen. Het is niet aanbevolen om orale floxacine-antibiotica (inclusief ciprofloxacine) in te nemen binnen 2 uur vóór of 4 uur na de inname van Fosrenol. Als u levothyroxine inneemt (vanwege een traag werkende schildklier) mag u dit niet binnen 2 uur vóór of na de inname van Fosrenol innemen. Het kan zijn dat uw arts de concentratie schildklierstimulerend hormoon (TSH) in uw bloed vaker zal controleren. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Inname van Fosrenol met voedsel en drank Fosrenol dient met, of direct na het eten ingenomen te worden. De tabletten dienen volledig gekauwd te worden alvorens ze door te slikken. Om het kauwen te vergemakkelijken, mogen de tabletten fijngemaakt worden. Hele tabletten mogen niet doorgeslikt worden. Het is niet nodig om extra vocht in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding Fosrenol dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden. Als u zwanger bent, of kunt zijn, vertel dit aan uw dokter vóór u Fosrenol inneemt. Aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden, dient u geen borstvoeding te geven, tijdens gebruik van Fosrenol. Indien u borstvoeding geeft, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Duizeligheid en vertigo (draaierig, het gevoel geen evenwicht te kunnen bewaren met neiging tot vallen) zijn bijwerkingen die zeer zelden gerapporteerd worden door patiënten die Fosrenol innemen. Indien u last heeft van deze bijwerkingen zou dit uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.
3.
HOE WORDT FOSRENOL INGENOMEN
Volg bij het innemen van Fosrenol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. U dient Fosrenol met, of direct na het eten in te nemen De tabletten moeten volledig gekauwd worden alvorens ze door te slikken.. Om het kauwen te vergemakkelijken, mogen de tabletten fijngemaakt worden. Hele tabletten mogen niet doorgeslikt worden. Het innemen van extra vloeistof is niet nodig. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u bij elke maaltijd moet innemen (uw dagelijkse dosis wordt over de maaltijden verdeeld). Het aantal door u in te nemen tabletten zal afhangen van: •
Uw dieet (de hoeveelheid fosfaat in het voedsel dat u eet)
•
Uw fosfaatgehalte in het bloed
Om te beginnen zal de dagelijkse dosis Fosrenol gewoonlijk 1 tablet bij elke maaltijd zijn (3 tabletten per dag) Iedere 2-3 weken zal uw arts zal dan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren en kan hij daarna de dosering aanpassen totdat het fosfaatgehalte in uw bloed een aanvaardbaar niveau heeft bereikt. Fosrenol bindt het fosfaat uit het voedsel in uw maag en darmen. Het is zeer belangrijk dat u Fosrenol bij elke maaltijd inneemt. Indien u uw dieet verandert, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk extra Fosrenol moet innemen. Uw arts zal u vertellen wat u in dit geval moet doen. Wat u moet doen als u meer van Fosrenol heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel Fosrenol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Verschijnselen van overdosering kunnen misselijkheid en hoofdpijn zijn.
4
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fosrenol in te nemen Het is belangrijk dat u Fosrenol bij elke maaltijd inneemt. Als u vergeet uw Fosrenol tabletten in te nemen, neem de volgende dosis dan bij uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. [BE] Wanneer u te veel van Fosrenol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of in België met het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fosrenol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Om maagklachten zoveel mogelijk te voorkomen, dient u Fosrenol altijd tijdens of direct na het eten in te nemen. Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, verstopping, zuurbranden (dyspepsie); winderigheid (gasophoping). hypocalciëmie (te weinig calcium in uw bloed) is ook een vaak voorkomende bijwerking; de ervaren symptomen daarvan kunnen onder meer een tintelend gevoel in handen en voeten zijn, spier- en buikkrampen of spasmen (contracties) van gezichts- en voetspieren. Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan1 op de 100 patiënten): Vermoeidheid, beklemd gevoel, borstpijn, zwakheid, oedeem (zwelling) in handen en voeten, lichaamspijn, duizeligheid, hoofdpijn, oprispingen, ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis), stoornis in de spijsvertering, geïrriteerde karteldarm, droge mond, tandproblemen, ontsteking van de slokdarm of de mond, dunne stoelgang, verhoging van bepaalde leverenzymen, van bijschildklierhormoon, aluminium, calcium en suiker (glucose) in het bloed, verhoging of daling van de fosfaatconcentraties in het bloed, dorst, gewichtsverlies, gewrichtspijn, spierpijn, zwakheid en verdunning van de botten (osteoporose), verminderde of grotere eetlust, ontsteking van het strottenhoofd, haaruitval, jeuk, huiduitslag, meer transpiratie, smaakstoornissen en verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U FOSRENOL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Fosrenol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de fles of verpakking achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fosrenol -
Het werkzame bestanddeel is 250, 500, 750 of 1000 mg lanthaan (als lanthaancarbonaathydraat).
-
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: dextraten (gehydrateerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Fosrenol er uit en wat is de inhoud van de verpakking •
Fosrenol is een witte, ronde, schuinaflopende, platte kauwtablet met aan één kant van de tablet de volgende inscriptie ‘S405/250’ (250 mg), ‘S405/500’ (500 mg), ‘S405/750’ (750 mg), of ‘S405/1000’ (1000 mg)’. De tabletten worden geleverd in een plastic fles met 40, 90, 200 of 400 tabletten (250 mg), 20, 45, 90, 100 of 200 tabletten (500 mg), 15, 30, 45, 75, 90 of 150 tabletten (750 mg) of 10, 15, 30, 50, 90 of 100 tabletten (1000 mg).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Verantwoordelijk voor het in de handel brengen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Groot-Brittannië. Fabrikant • • •
Hamol Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Groot-Brittannië. Wasdell Packaging Ltd, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Groot-Brittannië Shire Pharmaceuticals Limited, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Groot-Brittannië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Shire Pharmaceuticals - Benelux Lambroekstraat 5C 1831 Diegem Belgie Tel: + 32(0)2 711 0230
6
Registratienummers : RVG 31927: Fosrenol 250 mg, kauwtabletten RVG 31928: Fosrenol 500 mg, kauwtabletten RVG 31929: Fosrenol 750 mg, kauwtabletten RVG 31930: Fosrenol 1000 mg, kauwtabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Bulgarije: Cyprus: Denemarken: Duitsland: Estland: Finland: Frankrijk: Griekenland: Hongarije: Ierland: IJsland: Italië: Letland: Litouwen: Luxemburg: Malta: Nederland: Noorwegen: Oostenrijk: Polen: Portugal: Roemenië: Slovenië: Slowakije: Spanje: Tsjechië: Verenigd Koninkrijk: Zweden:
Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Foznol Fosrenol Foznol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol Fosrenol
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.
