FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
QUESTIONS RAISED ON SmPC TABULAR FORMAT
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nebibeta 5 mg tabletta nebivolol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
1 / 22
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Nebibeta 5 mg tabletta (a továbbiakban: Nebibeta tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Nebibeta tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nebibeta tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nebibeta tablettát tárolni?
2 / 22
6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIBETA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nebibeta tabletta nebivololt tartalmaz, amely egy szelektív béta-blokkoló és tágítja a vérereket (értágító). Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják. A Nebibeta tablettát krónikus szívelégtelenség kezelésére is használják 70 éves vagy annál idősebb betegeknél. 2. TUDNIVALÓK A NEBIBETA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Nebibeta tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a Nebibeta tabletta egyéb összetevőjére (lásd a betegtájékoztató 6. pontját),
3 / 22
ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy felső nyomás kisebb, mint 90 Hgmm), ha rossz a a keringése a karokban vagy a lábakban, ha nagyon lassú a szívverése (kevesebb, mint 60 szívverés percenként, ennek a gyógyszernek a szedése előtt), - ha ingerületvezetési rendellenességet diagnosztizáltak Önnél (mint például sick sinus szindróma vagy pitvar-kamrai blokk) és nincs működő pacemakere, - ha akut szívelégtelensége van, vagy ha a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap, - ha súlyos nehézlégzése van vagy zihál (akár a múltban fordult elő, akár most), - ha feokromocitóma nevű mellékvese daganata van, - ha súlyos májbetegsége vagy májfunkció rendellenessége van,
4 / 22
- ha metabolikus acidózisa van (mint a cukorbetegeknél, amikor a vércukorszint nagyon megemelkedik és a vér túl savassá válik), - ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszereket szed. A Nebibeta tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha az alábbiakban felsorolt tünetei/panaszai vannak: ˇ szívelégtelenség (a szív nem képes a test igényeinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni) ˇ enyhe (első fokú) pitvar-kamrai blokk a szívben (egy enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust) ˇ mellkasi fájdalom, melyet a koszorúserek görcse okoz (Prinzmetal anginának vagy instabil anginának hívják) ˇ rossz keringés a kezekben vagy a lábakban, azaz például a Raynaud betegség vagy szindróma, görcsszerű fájdalmak járás közben ˇ tartós légzési problémák
5 / 22
ˇ cukorbetegség: a Nebibeta tabletta nincs hatással a vércukor szintjére, de elfedheti az alacsony cukorszint tüneteit (azaz például remegés, gyors szívverés) ˇ fokozott pajzsmirigy-működés, mivel a Nebibeta tabletta elfedheti egy, ennek az állapotnak a következtében bekövetkező kórosan szapora szívverés tüneteit ˇ allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek ˇ pikkelysömör nevű bőrbetegség, mivel a Nebibeta tabletta súlyosbíthatja a tüneteket ˇ kontaktlencsét visel, mivel a Nebibeta tabletta csökkentheti a könnyezést és a szem szárazságát okozhatja. Ezekben az esetekben orvosának meg kell változtatnia a kezelését, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt. Gyermekek és serdülőkorúak A Nebibeta tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára a biztonságosságra és hatásosságra
6 / 22
vonatkozó adatok hiánya miatt. Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy mondja el operáló orvosának vagy fogorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi. Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje ezt a gyógyszert és tájékoztassa erről orvosát. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nebibeta terápia során mindig tájékoztassa róla orvosát, gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi: ˇ diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használják), a Nebibeta kezelés során verapamilt nem szabad intravénásan alkalmazni Önnél ˇ más kálcium csatorna blokkolók néven ismert gyógyszerkészítmények (magas
7 / 22
vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére), ilyen például az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin ˇ más magas vérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére ˇ klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin, melyeket magas vérnyomás kezelésére használnak ˇ szívritmuszavarok (rendszertelen szívverés) kezelésére használt gyógyszerkészítmények, mint a kinidin, hidrokinidin, amiodaron, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon ˇ triciklikus antidepresszánsok (depresszió ellen), fenotiazinok (pszichózisok ellen), vagy barbiturátok (epilepszia ellen) ˇ cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények (inzulinok és szájon át szedendő készítmények) ˇ digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok (szívelégtelenség kezelésére) ˇ gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) (fájdalom és gyulladás ellen) - megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségű napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett a Nebibeta tabletta biztonságosan használható ˇ
8 / 22
asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (megnövekedett szemnyomás), vagy a pupillatágulat kezelésére szolgáló készítmények ˇ műtéti altatószerek: altatás előtt mindig tájékoztassa róla altatóorvosát, hogy Nebibeta tablettát szed rendszeresen ˇ cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére) a Nebibeta tablettát étkezés közben kell bevenni, a savkötőt étkezések között ˇ a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, mint a terbinafin (gomba- vagy élesztőgomba által okozott fertőzésekre), bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás artritisz kezelésére), levomepromazin (pszichózisok ellen), paroxetin, fluoxetin, tioridazin (depresszió ellen) ˇ amifosztin (a kemo- vagy sugárterápia esetében védőanyag) ˇ baklofén (izomlazító) ˇ meflokin (malária elleni szer) A
9 / 22
Nebibeta tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Nebibeta tablettát be lehet venni étkezés előtt, alatt vagy után, de beveheti az étkezéstől függetlenül is. A tablettát vagy darabjait megfelelő mennyiségű vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Terhesség és szoptatás Terhesség A Nebibeta tablettát nem szabad terhesség ideje alatt szedni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Szoptatás A Nebibeta tabletta alkalmazása során a szoptatás nem ajánlott. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
10 / 22
hatásait nem vizsgálták. Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat, a vérnyomás csökkentése révén. Ha ezek előfordulnak, NE vezessen autót, vagy NE kezeljen gépet. Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után, vagy a dózis növelése után fordulnak elő (lásd még a 4. fejezetet). Fontos információk a Nebibeta tabletta egyes összetevőiről A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEBIBETA TABLETTÁT? A Nebibeta tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Magas vérnyomás betegség (hipertónia)
11 / 22
kezelése ˇ A szokásos adag napi 5 mg (1 tabletta). Lehetőség szerint a gyógyszert a nap ugyanazon szakában kell bevenni. ˇ Idős betegek és veseproblémában szenvedő betegek általában napi 2,5 mg-mal (1/2 tabletta) kezdik. ˇ A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Egyes esetekben az optimális hatás csak a kezelés 4. hete után jelentkezik. Krónikus szívelégtelenség kezelése ˇ Az Ön kezelését egy gyakorlott orvos kezdi el, és tartja ellenőrzés alatt. ˇ Orvosa a kezelést napi 1,25 mg-mal (1/4 tabletta) kezdi. Ezt 1-2 hét elteltével napi 2,5 mg-ra (1/2 tabletta) lehet emelni, majd napi 5 mg-ra (1 tabletta), majd napi 10 mg-ra (2 tabletta), amíg elérik az Önnek megfelelő dózist. ˇ A maximális javasolt dózis 10 mg (naponta 2 tabletta). ˇ Egy gyakorlott orvosnak Önt 2 óra hosszáig megfigyelés alatt kell
12 / 22
tartania amikor elkezdik a kezelését, valamint valahányszor az Ön dózisát megemelik. ˇ Ha szükséges, orvosa csökkentheti a dózist, Önnek nem szabad hirtelen megszakítani a kezelést, mivel ez ronthatja a szívelégtelenséget. ˇ Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, ha lehet, mindig a napnak ugyanabban az időszakában. Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelően gyógyszerét kombinálja más gyógyszerrel. A Nebibeta tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőkorúaknak. Ha az előírtnál több Nebibeta tablettát vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat. Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a maradék tablettákat is.
13 / 22
Ha elfelejtette bevenni a Nebibeta tablettát Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, vegye be a következő tablettát. Ha azonban sokat késlekedett (azaz például egy egész napot), hagyja ki az elfelejtett dózist, és a következő dózist a következő napon vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését el kell kerülni. Ha idő előtt abbahagyja a Nebibeta tabletta szedését Ne hagyja abba a Nebibeta tabletta szedését anélkül, hogy előtte konzultált volna orvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen abbahagyja, a tünetek veszélyes rosszabbodását tapasztalhatja. Ez különösen szívtáji mellkasi fájdalomban (angina pektoriszban) szenvedő betegekre vonatkozik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
14 / 22
Mint minden gyógyszer, így a Nebibeta tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amikor a Nebibetat vérnyomás emelkedés kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások az alábbiak lehetnek: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): ˇ Fejfájás ˇ Szédülés ˇ Fáradtság ˇ Szokatlan viszkető és bizsergő érzés ˇ Hasmenés ˇ Székrekedés ˇ Hányinger
15 / 22
ˇ Légszomj ˇ A kezek vagy a lábak duzzadása Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): ˇ Lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok ˇ Alacsony vérnyomás ˇ A lábak görcsszerű fájdalma járás közben ˇ Látási zavarok ˇ Impotencia (merevedési problémák) ˇ Depressziós érzések ˇ Emésztési zavarok, gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hányás ˇ Kiütés, viszketés ˇ
16 / 22
Asztmaszerű fulladásérzés a légutak görcse miatt (hörgőgörcs) ˇ Rémálmok Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): ˇ Ájulás ˇ Pikkelysömör (pszoriázis) rosszabbodása (egy pikkelyes rózsaszín foltokkal járó bőrbetegség) ˇ Hirtelen kialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amely hirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma) A következő mellékhatásokat jelentették még a Nebibeta terápia során: ˇ Egész testre kiterjedő bőrkiütéssel járó allergiás reakció (túlérzékenységi reakció). Egy klinikai vizsgálat során, melyben a gyógyszert krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
17 / 22
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): ˇ Lassú szívverés ˇ Szédülés Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): ˇ A szívelégtelenség rosszabbodása ˇ Alacsony vérnyomás (például gyengeségérzet gyors felálláskor) ˇ Képtelenség a gyógyszer elviselésére ˇ Olyan ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar-kamrai blokk) ˇ Az alsó végtagok duzzanata (duzzadt boka). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
18 / 22
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NEBIBETA TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Nebibeta tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
19 / 22
Mit tartalmaz a Nebibeta tabletta - A készítmény hatóanyaga a nebivolol. 5 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) tablettánként. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (85,96 mg), kroszpovidon (A típus), poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. Milyen a Nebibeta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nebibeta tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán negyedelő vonallal ellátva. A tabletta átmérője körülbelül 9 mm. A tabletta egyenlő negyedekre osztható. 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Egy buborékcsomagolásban 7, 10 vagy 14 tabletta van. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
20 / 22
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország Gyártó Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara 12351 Athén Görögország és Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
21 / 22
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Dánia: Niprun Magyarország: Nebibeta Románia: Nebibeta OGYI-T-21172/01 7x OGYI-T-21172/02 14x OGYI-T-21172/03 28x OGYI-T-21172/04 30x OGYI-T-21172/05 56x OGYI-T-21172/06 60x OGYI-T-21172/07 90x OGYI-T-21172/08 100x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.02.12.
22 / 22
