FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nitrolingual 0,4 mg/dózis nyelvalatti spray glicerin-trinitrát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
1 / 18
ˇ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha tünetei a Nitrolingual spray másodszori alkalmazását követő néhány percen belül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrolingual 0,4 mg/dózis nyelvalatti spray (továbbiakban Nitrolingual spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nitrolingual spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nitrolingual spray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nitrolingual spray-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITROLINGUAL SPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2 / 18
A Nitrolingual spray ún. nyelvalatti spray. Ez azt jelenti, hogy a belőle kiáramló permetet a nyelv alá kell fújni. Orvosi nyelven hatóanyagát glicerin-trinitrátnak hívják. Ez a vérerek körül elhelyezkedő izomzatot tágítja és megkönnyíti a szív működését. A Nitrolingual spray-t rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalom megszüntetésére használják (az angina pektoriszos roham megszüntetése). Közvetlenül azelőtt is használhatja a készítmény, amikor olyan dolgokat csinál, melyekről tudja, hogy anginás fájdalmat okoznak. Emellett a Nitrolingula spray akkor is használható, ha Önnek: ˇ heveny szívinfarktusa van; ˇ a bal szívkamra csökkent működéséhez vezető heveny szívizomgyengeség (heveny balkamra-elégtelensége alakult ki.) esetén; Kórházi körülmények között a szívkoszorúerekről röntgen vizsgálat során történő felvételek készítése alkalmával a katéter által kiváltott szívkoszorúér-görcs kezelésére is használatos. 2. TUDNIVALÓK A Nitrolingual SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT
3 / 18
Ne alkalmazza a Nitrolingual spray-t ˇ ha túlérzékeny (allergiás) nitrát-készítményekre, illetve a Nitrolingual spray hatóanyagára, vagy bármely egyéb összetevőjére; ˇ ha heveny keringési elégtelenség (sokk, a keringés összeomlása) alakult ki Önnél; ˇ ha szív eredetű (kardiogén) sokkban szenved, kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet; ˇ ha nagyon alacsony vérnyomás alakult ki Önnél (súlyos esetben a vérnyomás felső (ún. szisztolés) értéke 90 Hgmm alatt); ˇ toxikus tüdővizenyő esetén; ˇ kisvérköri magas vérnyomás esetén; ˇ a merevedési zavarok kezelésére, illetve a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére szildenafil - vagy ehhez hasonló hatóanyag - tartalmú gyógyszert szed. Amennyiben ezeket a gyógyszerkeet és a Nitrolingual spray-t együtt használja súlyos és akár életveszélyes vérnyomáscsökkenés alakulhat ki. A Nitrolingual spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Fokozott elővigyázatossággal
4 / 18
alkalmazza a Nitrolingual sprayt, illetve tájékoztassa kezelőorvosát akkor, ha az itt felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre: ˇ bármilyen szívburok betegség (konstriktív perikarditisz, perikardiális tamponád), ˇ a szívüreg beszűkülésével járó szívizombetegségek (obstruktív kardiomiopátia), ˇ a szív bal kamrájának telődése lassú, elégtelen például heveny szívinfarktusban, ˇ az aorta-billentyű-, vagy a mitrális billentyű szűkülete (aorta-, és/vagy mitrális sztenózis) ˇ olyan vérkeringés-szabályozási zavarokban, amikor felálláskor hirtelen vérnyomásesés lép fel, ˇ a máj vagy a vese működése rossz, ˇ fokozott szemnyomás (szűkzugú zöldhályog), súlyos fejfájás (migrén) ˇ koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségekben (pl. agydaganat). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket
5 / 18
is. A Nitrolingual spray csökkenti a vérnyomást. Ez a hatás felerősödhet, ha a készítményt együtt alkalmazzák ˇ egyéb értágító hatású szerekkel, ˇ vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, ˇ a szívműködést lassító gyógyszerekkel (béta-receptor blokkolók, kalcium-antagonisták), ˇ egyes tudat- és hangulatzavarok kezelésre használatos gyógyszerekkel (neuroleptikumok , triciklikus antidepresszívumok), ˇ alkohollal, ˇ szildenafilt, vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkel, melyeket impotencia vagy a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére használnak. Ezek felerősíthetik a Nitrolingual spray vérnyomáscsökkentő hatását. Ha ilyen gyógyszerekkel kezelt betegnek akut anginás rohama támad, akkor a beteget a Nitrolingual spray-vel történő kezelés megkezdése előtt azonnal kórházba kell szállítani. A Nitrolingual spray hatással van a következő készítményekre: ˇ szerves nitrátok (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-5-mononitrát). Amennyiben ilyen készítményeket szedett, akkor nagyobb adag Nitrolingual spray-re lehet szüksége a vérkeringésre gyakorolt kívánatos hatás eléréséhez.
6 / 18
ˇ dihidroergotamin (egy a migrén kezelésére használatos gyógyszer). A dihidroergotamin szintje a vérben megemelkedhet, amennyiben a Nitrolingual sprayt ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Ennek következtében a dihidroergotamin az Ön vérnyomását a szokásosnál magasabbra emelheti. ˇ heparin. Amennyiben a sprayt heparinnal együtt alkalmazza, a véralvadási hajlam csökkenhet és a vérzékenység fokozódhat. Szükségessé válhat a heparin adagjának a csökkentése. Ne felejtse el, hogy a fenti információk javaslatok a közelmúltban használt gyógyszerekre is érvényesek! A Nitrolingual spray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Amennyiben a készímény alkalmazását megelőzően alkoholt fogyaszt, szédülést, ájulásérzést érezhet. Terhesség és szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Nitrolingual spray alkalmazásának időszakában várandós lett. A Nitrolingual spray-t csak akkor alkalmazza, ha kezelőorvosával összevetették a kezelés Önre gyakorolt lehetséges hasznát és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatát. A Nitrolingual spray-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
7 / 18
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermekét szoptatja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Még az előírásszerűen alkalmazott készítmény is befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és alkohollal való együttadásakor. A készítmény alkalmazása után várjon 5 percet, mielőtt gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel. Amennyiben ájulásérzése van, szédül, vagy nincsen jól, várja meg, amíg jobban lesz. Fontos információk a Nitrolingual spray egyes összetevőiről: A készítmény etil-alkoholt tartalmaz. 1 befújásnál a szájüregbe kevesebb mint 10 mg etil-alkohol kerül. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Nitrolingual SPRAY-T? A Nitrolingual spray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. Adagolás: A készítmény szokásos adagja
8 / 18
1-2 befújás (puff) (megfelel 0,4 mg 0,8 mg glicerin-trinitrátnak) a nyelv alá. Ne alkalmazzon 3 befúvást egy alkalommal. A befúvás gyors legyen. Amennyiben panaszai nem szűnnek, az adag 10 perc múlva megismételhető. Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha tünetei a második alkalmazást követően néhány percen belül nem szűnnek meg Ha a Nitrolingual spray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Hogyan és mikor kell alkalmaznia a készítményt? Használja a Nitrolingual spray-t az angina pektorisz roham fellépésekor vagy bármely olyan helyzetben, melyekről már tapasztalta, hogy rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalmat váltanak ki Önnél. Mielőtt használni kezd egy új Nitrolingual spray-t, fújja ki az első adag permetet a levegőbe, hogy a pumpa megfelelően működjék. Ezt akkor is meg kell tennie, ha a spray-t legalább egy hétig, vagy ennél hosszabb ideig nem használta. Ismerkedjen meg a spray szórófején lévő kitapintható fúvóka nyílással, arra az esetre, hogy a spray-t éjszakai is tudja majd használni.
Pihenjen le, vagy üljön nyugodtan.
Vegye le a védőkupakot.
9 / 18
Tartsa a tartályt függőlegesen úgy, hogy a flakon szórófeje legyen felül. Ujja legyen a szórófejen. A palackot nem kell felrázni. (lásd 1. kép)
Nyissa ki a száját és a palackot helyezze a lehető legközelebb az állához. (2. sz. kép)
10 / 18
Nyomja le a szórófejet határozottan, hogy a gyógyszert tartalmazó permet a nyelve alá kerüljön. Csukja be a száját.
Ne lélegezze be a permetet!
A spray-t mindig tartsa magánál. A tartály oldalán keresztül láthatja mennyi spray áll még rendelkezésre. Kis mennyiségű fel nem használható - folyadék visszamarad a tartály alján. Szerezze be az új spray-t, mielőtt a régit elfogy. Mindig legyen tartaléka.
11 / 18
A palackot sem felnyitni, sem elégetni nem szabad. Izzó tárgyakra, vagy szabad lángra a spray-t ráfújni nem szabad. Mennyi ideig kell alkalmaznia a készítményt? Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ha az előírtnál több Nitrolingual spray-t alkalmazott: Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát. A túladagolás súlyosságától függően orvosa döntheti el, hogy milyen intézkedés szükséges. A túladagolás mértékétől függően a következő tünetek jelentkezhetnek: ˇ szapora szívveréssel társulva a vérnyomás nagyfokú csökkenése, ˇ gyengeségérzés, zavartság és szédülés ˇ fejfájás, ˇ
12 / 18
a bőr kipirosodása, ˇ hányinger, ˇ hányás és ˇ hasmenés. Túladagolás esetén alkalmazását a kezelőorvossal egyeztetve kell megszakítani. Ha elfelejtette alkalmazni a Nitrolingual spray-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja Nitrolingual spray alkalmazását Ne hagyja abba a készítmény alkalmazását orvosi utasítás nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
13 / 18
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Nitrolingual spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk alapján vannak csoportosítva. Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
Fejfájás. A fejfájás a kezelés megkezdésekor lép fel, azonban általában a folyamatos használat alkalmával javul. Vérnyomáscsökkenés és/vagy vérnyomáscsökkenés felálláskor (ortosztatikus hipotónia: Különösen a kezelés kezdetén, vagy a dózis megnövelésekor alakulhat ki. Társulhat a pulzusszám növekedésével, gyengeségérzéssel, szédüléssel.
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
Az angina pektorisz (szívtáji szorító érzés) tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát reakció) ha a vérnyomás jelentősen csökken. Ájuláshoz vezető állapotok (vérkeringési okból bekövetkező ájulás), néha lassabb és szabálytalan szívműködés és sápadtság figyelhető meg. hányinger, hányás a bőr kivörösödése az arcon allergiás bőrreakciók (bőrpír)
14 / 18
Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
a bőr súlyos gyulladása (exfoliatív dermatitisz)
Megjegyzés: A készítmény hatásossága csökkenhet ha azt hosszú ideig és nagy adagban alkalmazzák (tolerancia kifejlődése). Ez akkor is kialakulhat, ha Ön korábban más nitro-vegyületeket alkalmazott. A Nitrolingual spray alkalmazása során a tüdő rosszul szellőző részeiben a vérellátás átrendeződhet. Ez az artériás vér oxigén-tartalmának csökkenéséhez vezethet. Ez szívkoszorúér betegségben a szív oxigén ellátásának zavarához vezethet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NITROLINGUAL SPRAY-T TÁROLNI?
15 / 18
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazza a Nitrolingual spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Nitrolingual spray A készítmény hatóanyaga: glicerin-trinitrát 0,40 mg/adag, és 0,1183 g/tartály glicerin-trinitrát.
16 / 18
Egyéb összetevők: Borsosmenta olaj, közepes szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei, vízmentes alkohol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei. Milyen a Nitrolingual spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Nyelvalatti spray. Tiszta, színtelen, vagy gyengén sárga színű, aromás illatú etanolos oldat. Adagoló pumpával és műanyag védőkupakkal ellátott, piros színű fényvédő műanyag bevonatos üvegtartályba töltött, 14,2 g töltettömegű, tiszta, színtelen, vagy gyengén sárga színű, aromás illatú etanolos oldat. 1 db tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó G. Pohl-Boskamp GmbH.& Co.KG. Kieler Strasse 11 25551 Hohenlockstedt, Németország
17 / 18
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Merck Kft., Budapest 1113, Bocskai út 134-146. OGYI-T-5683/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009 december 28.
18 / 18
