Bijsluiter: informatie voor de patiënt Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Pantoprazol Bluefish en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Pantoprazol Bluefish in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pantoprazol Bluefish? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
WAT IS PANTOPRAZOL BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pantoprazol behoort tot een groep medicijnen die protonpompremmers genoemd wordt. Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid maagzuur die de maag produceert. U heeft Pantoprazol Bluefish gekregen omdat u een aandoening heeft die veroorzaakt wordt door maagzuur. Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten worden gebruikt: voor de behandeling van lichte gastro-oesofageale reflux (een aandoening waarbij de maaginhoud terugvloeit in de slokdarm en waardoor de slokdarm ontstoken kan raken (oesofagitis)). Dit wordt veroorzaakt door te veel maagzuur en de klachten die daarbij horen, zoals brandend maagzuur, zure oprispingen en pijn bij het slikken voor langdurige behandeling en preventie van terugkerende reflux oesofagitis (een aandoening waarbij het terugvloeien van de zure maaginhoud leidt tot ontsteking en pijn) voor de preventie van maag- en twaalfvingerige darmzweren veroorzaakt door ontstekingsremmers bij hoog-risico-patiënten die voortdurend behandeling met ontstekingsremmers nodig hebben.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pantoprazol Bluefish (zie rubriek 6.) als u allergisch bent voor andere protonpompremmers als u atazanavir gebruikt (een middel tegen HIV-infectie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantoprazol Bluefish? Neem contact op met uw arts of apotheker: als u een sterk verminderde leverfunctie heeft. In het geval van een ernstige leverstoornis dient uw leverfunctie te worden gecontroleerd terwijl u Pantoprazol Bluefish gebruikt als bij u vitamine B12 malabsorptie is vastgesteld als uw arts u Pantoprazol Bluefish heeft voorgeschreven in combinatie met ontstekingsremmers tegen reumatische pijn: lees aub ook de bijsluiter van deze medicijnen zorgvuldig door als u langdurig Pantoprazol Bluefish gebruikt (langer dan 1 jaar); uw arts zal u waarschijnlijk regelmatig controleren. U dient eventuele nieuwe en uitzonderlijke klachten en omstandigheden steeds te melden bij bezoek aan uw arts. als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Pantoprazol Bluefish dat de productie van maagzuur remt. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol Bluefish, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen). Vertel het uw arts onmiddellijk indien u één de volgende klachten heeft: onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken of bloed bij het braaksel zwarte ontlasting ernstige of aanhoudende diarrhee moeilijkheden bij slikken een bleek uiterlijk en zwak gevoel (anemie) Uw arts kan dan een aanvullend onderzoek uitvoeren namelijk een endoscopie, om een diagnose te stellen en/of een kwaadaardige aandoening uit te sluiten. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantoprazol Bluefish mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Kinderen Pantoprazol Bluefish is niet geschikt voor kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt kunnen de werking en veiligheid van dit geneesmiddel beïnvloeden. Omgekeerd kan Pantoprazol Bluefish ook de werking en veiligheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Denkt u eraan uw arts op de hoogte te stellen van uw behandeling met Pantoprazol Bluefish als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven. Het is vooral van belang uw arts op de hoogte te stellen: als u atazanavir gebruikt als behandeling tegen HIV-infectie als u ketoconazol of itraconazol gebruikt tegen schimmelinfecties, omdat pantoprazol de concentratie van deze middelen in uw lichaam kan beïnvloeden
als u anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine, gebruikt, omdat het nodig kan zijn om vaker bloedstollingstests uit te voeren. Als u methotrexaat gebruikt (wordt toegepast bij arthritis, psoriasis en kanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken, en alcohol? Pantoprazol Bluefish een uur voor de maaltijd met water innemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vraag of uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn nog geen goede gegevens bekend over het gebruik van Pantoprazol Bluefish door zwangere vrouwen. De uitscheiding van pantoprazol in moedermelk bij de mens is gerapporteerd. Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger bent, of borstvoeding geeft, dient u dit geneesmiddel alleen te gebruiken als uw behandelend arts de voordelen voor u zwaarder vindt wegen dan het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of een verminderd gezichtsvermogen, dient u geen auto te rijden of machines te bedienen. 3.
HOE NEEMT U PANTOPRAZOL BLUEFISH IN? Volg bij het innemen van Pantoprazol Bluefish nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wijze van toediening: Pantoprazol Bluefish niet kauwen of vergruizelen maar in zijn geheel een uur vóór de maaltijd met water innemen. Dosering: Gebruik Pantoprazol Bluefish altijd exact volgens het voorschrift van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent van de dosering. Behandeling van lichte reflux en bijbehorende klachten (brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij slikken): De gebruikelijke dosering is 1 tablet (20 mg) per dag. Langdurige behandeling en de preventie van terugkeren van reflux oesophagitis: Bij langdurige behandeling is de aanbevolen dosis 1 tablet (20 mg) per dag, bij het opnieuw optreden wordt de dosis verhoogd tot 40 mg per dag (2 x 20 mg tabletten of 1 x 40 mg tablet). Preventie van maag- en twaalfvingerige darmzweren door ontstekingsremmers: De aanbevolen dosis is 1 tablet (20 mg) per dag. Ouderen en patiënten met een verminderde nierfunctie: De dagelijkse dosis van 40 mg mag niet overschreden worden. Patiënten met een verminderde leverfunctie: De dagelijkse dosis van 20 mg mag niet overschreden worden. Gebruik bij kinderen: Pantoprazol Bluefish mag niet door kinderen worden gebruikt.
Heeft u teveel van Pantoprazol Bluefish ingenomen? Als u of iemand die u kent veel meer dan de aangegeven dosis heeft ingenomen (een overdosis), dient u direct een arts te waarschuwen. Bent u vergeten Pantoprazol Bluefish in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo spoedig mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Als u stopt met het innemen van Pantoprazol Bluefish Verander de dosis niet en stop niet met het geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ook Pantoprazol Bluefish bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, stop dan met het innemen van de tabletten en vertel het uw arts onmiddellijk of raadpleeg de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kan voorkomen tot zo vaak als 1 op 1.000 patiënten) Zwelling van de tong en/of keel, moeilijkheden bij het slikken, netelroos, moeilijkheden bij de ademhaling, opgezwollen gezicht (Quincke’s oedeem/ angioedeem), ernstige duizeligheid met een erg snelle hartslag en hevig zweten. Ernstige huidaandoeningen (frequentie onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Schilferende huid en snelle achteruitgang van de algemene gezondheid, schilferen (inclusief licht bloeden) van de ogen, neus, mond/lippen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom, Lyell syndroom, erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht. Andere ernstige aandoeningen (frequentie onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vergeling van de huid of van het oogwit (ernstige leverschade, geelzucht) of koorts, uitslag, en vergrote nieren soms gepaard aan pijnlijk plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking). Andere bijwerkingen zijn: Soms voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 mensen) Hoofdpijn, duizeligheid, diarrhee, ziek gevoel, braken , opgeblazen buik en winderigheid, obstipatie, droge mond, buikpijn en ongemak, huiduitslag (exantheem), jeuk, zwak gevoel, oververmoeid of onwel gevoel, slaapproblemen, gebroken heup, pols of ruggegraat Zelden voorkomend (minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 mensen) Gezichtsstoornissen zoals wazig zien, netelroos, gewrichtspijn, spierpijn, gewichtsveranderingen, verhoogde lichaamstemperatuur, gezwollen ledematen (peripheer oedeem), overgevoeligheidsreacties, depressie, borstvergroting bij de man, agranulocytose (ernstige daling van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed welke de kans op een infectie doet toenemen), smaakstoornissen. Zeer zelden voorkomend (minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Disoriëntatie, thrombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes welke de kans op bloedingen doet toenemen), leukopenie (afname van het aantal witte bloedlichaampjes – leukocyten), pancytopenie (ernstige afname van de bloedcellen welke zwakheid of bloedingen kan veroorzaken of de kans op infecties kan doen toenemen) Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Tintelingen, hallucinaties, verwarring (in het bijzonder bij patiënten die eerder aan verwarring leden); afname van het natriumgehalte in het bloed, afname van het calciumgehalte in het bloed, afname van het kaliumgehalte in het bloed. huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten. Als u Pantoprazol Bluefish langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen. Bijwerkingen blijkend uit bloedtesten Soms voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 mensen) Toename van de leverenzymen Zelden voorkomend (minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 mensen) Toename van het biluribine gehalte in het bloed, toename van het vetgehalte in het bloed Zeer zelden voorkomend (minder dan 1 op de 10.000 mensen) Afname van het aantal bloedplaatjes welke bloedingen kan veroorzaken; afname van het aantal witte bloedcellen welke kan leiden tot vaker voorkomende infecties. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
HOE BEWAART U PANTOPRAZOL BLUEFISH? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Onder de 30ºC bewaren. Gebruik Pantoprazol Bluefish niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op het doosje na 'EXP'. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Pantoprazol Bluefish? De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol natriumsesquihydraat). De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat watervrij, mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, hypromellose, triethylcitraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) en geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Pantoprazol Bluefish eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe, gladde tabletten met een afmeting van 8 mm bij 5,5 mm. Verpakkingsgrootten: Doosjes van 14, 28, 56 en 100 maagsapresistente tabletten in doordrukstrips. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Stockholm Zweden
Fabrikant Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Zweden
Registratienummer: RVG 102372 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van Lidstaat Oostenrijk Denemarken Ierland Italië Nederland Polen Portugal Spanje Zweden (RMS)
Naam van medicijn Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten Pantoprazol Bluefish 20mg Pantoprazole Bluefish 20 mg gastro‐resistant tablet TECNOZOL 20 mg gastroresistenti Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol Bluefish 20mg enterotabletter Pantoprazole Bluefish Pantoprazole Bluefish 20 mg comprimidos gastroresistentes Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletter
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2016.
