Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VISKEN 5 mg tabletten VISKEN 15 mg tabletten Pindolol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Visken en waarvoor wordt Visken ingenomen? 2. Wanneer mag u Visken niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Visken in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Visken? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
WAT IS VISKEN EN WAARVOOR WORDT VISKEN INGENOMEN?
Visken behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als bèta-adrenerge blokkers (bètablokkers). De werkzame stof in Visken tabletten is pindolol. Visken is aangewezen: • Voor behandeling van een te hoge bloeddruk, ook hypertensie genoemd • Het wordt gebruikt om een type pijn in de borstkas, angina pectoris genoemd, te voorkomen • Het wordt gebruikt om een snellere hartslag te behandelen (sinus- en atriale tachycardie, paroxismale tachycardie, tachycardie bij patiënten met voorkamerflutter of -fibrillatie, supraventriculaire extrasystolen genoemd) Hoe werkt Visken Visken werkt door de respons van sommige zenuwimpulsen in bepaalde delen van het lichaam, bv. het hart, de bloedvaten en de longen, te beïnvloeden. In het hart verminderen ze de behoefte van het hart aan bloed en zuurstof door de werkbelasting van het hart te verlagen. Ze helpen ook om het hart te beschermen tegen stimulering tijdens lichamelijke inspanning en geestelijke stress en om een snellere hartslag te corrigeren. Visken wordt gebruikt om angina (pijn in de borst) te verlichten en hartaanvallen te voorkomen. Visken is een bètablokker die een relevante vaatverwijdende activiteit heeft (d.w.z. het verwijdt bloedvaten), zodat het wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen. 2.
WANNEER MAG U VISKEN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Visken niet gebruiken? U bent allergisch voor een andere bètablokker of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
1/6
Bijsluiter
-
Als u lijdt aan of in het verleden hebt geleden aan bronchiaal astma of een andere longaandoening of ademhalingsstoornis, Als u lijdt aan een ernstige hartaandoening, Als u een afwijking vertoont van de structuur en de functie van de rechterhartboezem veroorzaakt door een primaire aandoening van het ademhalingssysteem (cor pulmonale genoemd), Als u pijn in de borstkas hebt die vooral opkomt in rust, Als u lijdt aan een onregelmatige of ongewoon trage hartslag (trager dan 45 tot 50 slagen per minuut), Als u in het verleden plotseling bewustzijnsverlies hebt vertoond, Als u lijdt aan ernstige stoornissen van de bloedsomloop in uw bloedvaten met daardoor bleekheid of slechte bloedsomloop in de armen en de benen als gevolg (koude handen en voeten) Als u een feochromocytoom hebt (een zeldzaam gezwel, dat gewoonlijk ontstaat in de cellen van een van de bijnieren).
Als een van die punten op u van toepassing is, moet u uw arts spreken zonder Visken in te nemen. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, moet u advies vragen aan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Visken? Als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt: • diabetes mellitus (suikerziekte) en als u insuline of antidiabetica door de mond inneemt, • een ernstige nierziekte, • lichtere vormen van circulatiestoornissen van de bloedvaten (aandoeningen die gekenmerkt worden door bv. bleekheid, koude handen of voeten), • ernstige allergische reacties, • overactieve schildklier, • psoriasis (huidziekte die wordt gekenmerkt door dikke vlekken rode/zilverkleurige huid) Als een van die punten op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voor u Visken inneemt (indien van toepassing). De arts zal daar rekening mee houden voor en tijdens uw behandeling met Visken en uw arts moet u misschien van dichterbij volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Verdere veiligheidsmaatregelen - Zet de behandeling met Visken niet ineens stop zonder uw arts om advies te vragen, omdat dat uw ziekte kan verergeren. - Voor u een of andere operatie of tandheelkunde ondergaat, moet u de verantwoordelijke arts of tandarts zeggen dat u Visken inneemt. - Als u oogproblemen krijgt (droge, zanderige of brandende ogen), moet u met uw arts spreken. Kinderen Geen gegevens beschikbaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Visken nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Andere geneesmiddelen en Visken kunnen een wisselwerking hebben. Die geneesmiddelen zijn onder andere: • geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk, pijn in de borstkas (angina pectoris) en hartritmestoornissen te behandelen, • digoxine en digitalisglycosiden, geneesmiddelen voor het hart,
2/6
Bijsluiter
• • • • • •
geneesmiddelen die adrenaline of soortgelijke stoffen bevatten, zoals neus- en oogdruppels, hoeststillers of remedies voor verkoudheid (stoffen die de bloeddruk verhogen), insuline of antidiabetica die door de mond worden ingenomen, geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn of ontsteking te verlichten (vooral nietsteroïdale ontstekingsremmende middelen), moederkoornalkaloïden (bv. ergotamine, dihydroergotamine), een klasse van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de preventie en de behandeling van migrainehoofdpijn, monoamine-oxidaseremmers (antidepressiva), geneesmiddel dat wordt gebruikt om zuurbranden en maag-darmzweer te verlichten (cimetidine genoemd).
Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag Visken innemen met een maaltijd of op een lege maag. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Men moet de inname van geneesmiddelen bij zwangerschap altijd vermijden. Uw arts is het best geplaatst om te beslissen over een eventueel voorschrijven van Visken. Borstvoeding Men moet de inname van geneesmiddelen bij borstvoeding altijd vermijden. Er gaat een zeer kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Visken over in de moedermelk en dat zou invloed kunnen hebben op uw baby. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In het begin van de behandeling met Visken kan er sprake zijn van duizeligheid en vermoeidheid. Wees dus voorzichtig. 3.
HOE NEEMT U VISKEN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveel Visken moet u innemen? De dosering van dit geneesmiddel zal verschillen van patiënt tot patiënt. Het aantal doses dat u per dag inneemt, en de tijd die moet verlopen tussen de doses, hangen af van het medische probleem waarvoor u Visken inneemt. Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met de laagste dosering. Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorstellen. Over het algemeen is de gemiddelde dagdosering met tabletten als volgt: • Hoge bloeddruk Doseringen van 5 tot 15 mg kunnen eenmaal per dag ‘s morgens worden gegeven. Doseringen van 20 mg moeten worden verdeeld over 2 giften per dag of worden eenmaal per dag ingenomen in de vorm van een retardtablet. • Angina pectoris (pijn in de borstkas) en snellere hartslag (tachycardie) De dagdosering van 10 tot 30 mg wordt gewoonlijk gegeven in 2 of 3 giften; bij de retardtablet kan één dosis per dag worden gebruikt.
3/6
Bijsluiter
Wanneer moet u Visken innemen? Neem Visken elke dag op hetzelfde uur in. Op die manier onthoudt u gemakkelijker wanneer u uw geneesmiddel moet innemen. Hoe wordt Visken ingenomen? Uw arts zal u zeggen hoe u Visken moet innemen. Visken tabletten moeten met wat vloeistof worden ingeslikt. In een noodgeval moet de arts Visken geven als een trage intraveneuze injectie. Hoelang moet u Visken innemen Zet de inname van Visken voort zolang uw arts u dat zegt. Als u vragen hebt over hoelang u Visken moet innemen, moet u met uw arts of uw apotheker spreken. Oudere mensen Visken kan bij oudere mensen worden gebruikt in dezelfde dosering als bij jongere mensen. Oudere mensen kunnen echter wel meer bijwerkingen krijgen dan jonge mensen. Daarom moeten oudere mensen van dichtbij door de arts worden gevolgd. Gebruik bij kinderen Er is niet genoeg informatie om het gebruik ervan bij kinderen aan te bevelen. Heeft u te veel van Visken ingenomen? Tekenen en symptomen die worden veroorzaakt door inname van meer Visken, kunnen zijn: abnormaal trage hartslag, lage bloeddruk, laag bloedsuikergehalte, onvoldoende pompwerking van het hart, wat kan leiden tot bewustzijnsverlies, onregelmatige hartslag, hartfalen, ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of hoesten, kortademigheid, braken, stuipen (convulsies). Wanneer u teveel van Visken heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Visken in te nemen? Als u vergeet een dosis Visken in te nemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u het opmerkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw normale toedieningsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn • Trage hartslag (bradycardie genoemd) • Hartritmestoornissen (hartgeleidingsstoornis genoemd) • Hartfalen of plotselinge en drukkende pijn in de borst • Koudegevoel, brandend gevoel, tintelingen of verdoofd gevoel in armen of benen • Ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of hoesten • Hallucinatie (dingen zien of horen die er niet zijn)
4/6
Bijsluiter
Als u een van die bijwerkingen krijgt, moet u uw arts meteen inlichten. Andere bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts: • Lage bloeddruk • Kortademigheid • Vermoeidheid • Duizeligheid • Hoofdpijn • Bevingen • Maaglast (hoofdzakelijk misselijkheid) • Spierkrampen • Slaapstoornis • Depressie • Huidreactie • Overmatig zweten • Verergering van psoriasis (dikke vlekken rode/zilverkleurige huid) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] 5.
HOE BEWAART U VISKEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15°C-25°C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Visken? - De werkzame stof in Visken is pindolol. Visken 5 mg: elke tablet bevat 5 mg pindolol. Visken 15 mg: elke tablet bevat 15 mg pindolol. - De andere stoffen in Visken zijn : Visken 5 mg: magnesiumstearaat, povidone, talk, microkristallijne cellulose, mannitol. Visken 15 mg: magnesiumstearaat, maïszetmeel, colloïdaal siliciumzuur, microkristallijne cellulose. 5/6
Bijsluiter
Hoe ziet Visken eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Visken 5 mg: Gebroken witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde rand en breukstreep aan een kant. Gecodeerd “LB” aan de breukstreepzijde, “Sandoz” aan de andere kant. Visken 15 mg: Gebroken witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde rand. Gecodeerd “JU” met een breukstreep aan een kant. Visken 5 mg en 15 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 30 en 100 (deelbare) tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Pharma N.V. Medialaan 40 bus 1 BE-1800 Vilvoorde Fabrikant Novartis Farma SpA Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen Visken 5 mg tabletten: BE031936 Visken 15 mg tabletten: BE108972 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014
6/6
