BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail:
[email protected] http://www.emea.eu.int
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride). Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing. De oplossing is helder en kleurloos. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. 4.2
Dosering en wijze van toediening
De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel OPATANOL in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht. Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen dient erop gelet te worden dat de druppelteller van het flesje niet in contact komt met de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken. Houd het flesje goed gesloten waneer u dit niet gebruikt. In geval van gelijktijdige behandeling met andere oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen. Gebruik bij bejaarden Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij bejaarde patiënten. Gebruik bij kinderen en adolescenten OPATANOL kan bij pediatrische patiënten (van 3 jaar en ouder) in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen. Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen Olopatadine in de vorm van oogdruppels (OPATANOL) is niet onderzocht bij patiënten met een nierof leverziekte. Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of nierfunctiestoornissen (zie 5.2). 4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor olopatadine of voor één van de hulpstoffen.
2
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
OPATANOL is een anti-allergisch/antihistaminerg geneesmiddel dat, hoewel lokaal toegediend, systemisch wordt geresorbeerd. Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt. Er is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel wordt gebruikt in oogheelkundige producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Omdat OPATANOL benzalkoniumchloride bevat, moeten patiënten met droge ogen die dit middel frequent of langdurig gebruiken, zorgvuldig worden gecontroleerd. Hetzelfde geldt voorafwijkingen waarbij de cornea is aangetast. Contactlenzen Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om na indruppeling van OPATANOL 10-15 minuten te wachten voordat ze hun contactlenzen inzetten. OPATANOL mag niet worden toegediend tijdens het dragen van contactlenzen. 4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinische interactiestudies uitgevoerd met OPATANOL. Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroomP450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken. Deze resultaten duiden erop dat olopatadine waarschijnlijk geen metabole interacties heeft met andere, gelijktijdig toegediende actieve substanties. 4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Met betrekking tot olopatadine zijn geen klinische gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar. Onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie 5.3). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Moeders die borstvoeding geven OPATANOL wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Olopatadine is na orale toediening teruggevonden in de melk van zogende ratten. Dierstudies hebben verminderde groei aangetoond bij zogende jongen van moederdieren die systemisch olopatadine kregen in doses ver boven de maximaal aanbevolen dosis voor humaan oculair gebruik. Het is niet bekend of lokale toediening bij de mens zou kunnen resulteren in voldoende systemische resorptie zodat detecteerbare hoeveelheden in de humane moedermelk terechtkomen. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Zoals voor alle oogdruppels geldt, kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Wanneer wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen. 4.8
Bijwerkingen
In klinische studies met ongeveer 950 patiënten werd OPATANOL één tot vier maal daags in beide ogen tot maximaal vier maanden toegediend, als monotherapie of als aanvullende therapie bij 3
loratadine 10 mg. Bij ongeveer 5,0% van de patiënten kunnen bijwerkingen worden verwacht; echter, slechts 1,4% van deze patiënten stopte met de klinische studies als gevolg van bijwerkingen die gerelateerd waren aan OPATANOL. Er werden in de klinische studies geen ernstige oculaire of systemische bijwerkingen gemeld, gerelateerd aan OPATANOL. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerking was prikken en branden, met een incidentie van 0,9%. De volgende bijwerkingen, beoordeeld als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de behandeling, werden gerapporteerd tijdens de klinische studies met OPATANOL. De incidentie van alle bijwerkingen was ‘soms’ (0,1-1%). Oculaire Effecten Soms: Branden en prikken Oculaire jeuk Oculaire hyperemie Oculaire afscheiding Keratitis Droog oog Ooglidoedeem Corpus-alienum gevoel Fotofobie Systemische Effecten Soms: Het lichaam in zijn geheel: hoofdpijn asthenie Zenuwstelsel: duizeligheid Ademhalingsstelsel: droge neus Bij de postmarketing ervaringen met OPATANOL zijn daarbij nog, zeer zelden (<0,01%), de volgende bijwerkingen gemeld. Hiervan wordt algemeen aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan het gebruik van anti-allergische/antihistaminerge middelen: wazig zien, droge mond, rhinitis en erytheem. 4.9
Overdosering
Er zijn geen data beschikbaar met betrekking tot overdosering door accidentele of opzettelijke inname bij de mens. Olopatadine heeft een lage graad van acute toxiciteit bij dieren. Accidentele inname van de hele inhoud van een flesje OPATANOL zou een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine veroorzaken. Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt. Bij honden werd een verlenging van het QTc interval alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als een ruime overmaat van de maximale blootstelling bij de mens. Dit wijst erop dat er weinig relevantie is voor klinisch gebruik. Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen tweemaal daags toegediend aan 102 jonge en bejaarde, mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zonder significante verlenging van het QTc interval in vergelijking met placebo. Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van tenminste 70 keer voor lokale olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie. In geval van overdosering moet de patiënt adequaat worden gecontroleerd en behandeld.
4
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica. ATC code: S01GX 09 Olopatadine is een potent, selectief anti-allergisch/antihistaminerg middel dat zijn effecten uitoefent via meerdere, afzonderlijke werkingsmechanismen. Het heft de werking van histamine (de primaire mediator van allergische reacties bij de mens) op en het voorkomt de door histamine geïnduceerde inflammatoire cytokineproductie door humane conjunctivale epitheelcellen. Data uit in-vitro studies wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren te remmen. Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale oculaire toediening van OPATANOL de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen. Het veroorzaakt geen klinisch significante verandering van de pupildiameter. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Olopatadine wordt, evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen, systemisch geresorbeerd. De systemische resorptie van lokaal toegediende olopatadine is echter minimaal met plasmaconcentraties variërend van beneden de kwantitatieve bepalingslimiet (<0,5 ng/ml) tot 1,3 ng/ml. Deze concentraties zijn 50 tot 200 keer lager dan de concentraties die voorkomen na goed verdragen orale doses. In orale farmacokinetische studies was de halfwaardetijd van olopatadine in plasma ongeveer 8 tot 12 uur, en werd het hoofdzakelijk via renale excretie geëlimineerd. Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie. Twee metabolieten, de monodesmethyl- en de N-oxidemetaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond. Omdat olopatadine hoofdzakelijk als onveranderde actieve substantie in de urine wordt uitgescheiden, wordt de farmacokinetiek van olopatadine bij nierfunctiestoornissen veranderd, met piekconcentraties in het plasma die 2,3 keer groter zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (gemiddelde creatinineklaring van 13,0 ml/min) in vergelijking met gezonde volwassenen. Na een orale dosis van 10 mg bij patiënten die hemodialyse kregen (zonder urinaire output), waren de concentraties van olopatadine in plasma significant lager op de dag van de hemodialyse dan op de non-hemodialysedag. Dit wijst erop dat olopatadine door hemodialyse verwijderd kan worden. Bij studies die de farmacokinetiek van 10 mg orale doses olopatadine bij jongeren (gemiddelde leeftijd 21 jaar) en bejaarden (gemiddelde leeftijd 74 jaar) vergeleken, werden geen significante verschillen gezien in plasmaconcentraties (AUC), eiwitbinding, of de uitscheiding van het oorspronkelijke geneesmiddel en zijn metabolieten in de urine. Een nierfunctiestoornisstudie na orale dosering van olopatadine is uitgevoerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen. De resultaten wijzen erop dat bij deze groep patiënten een iets hogere plasmaconcentratie verwacht kan worden met OPATANOL. Omdat de plasmaconcentraties na lokale oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan na goedverdragen orale doses, is het niet aannemelijk dat de dosis aangepast moet worden bij bejaarden of bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Levermetabolisme is een onbelangrijke eliminatieroute. Het is daarom niet te verwachten dat een aanpassing van de dosis nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis. 5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische data lieten geen bijzonder risico zien voor mensen, gebaseerd op conventionele studies met betrekking tot veiligheid, farmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit. 5
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507)/natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH), gezuiverd water. 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend. 6.3
Houdbaarheid
3 jaar. 4 weken na eerste opening weggooien. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
OPATANOL wordt geleverd inondoorzichtige 5 ml lage dichtheid polyethyleen flesjes met polypropyleen schroefdopjes (DROPTAINER). De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar: kartonnen doosjes met 1 x 5 ml, 3 x 5 ml flesjes. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te zijn. 6.6
Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale vereisten 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Verenigd Koninkrijk 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
6
BIJLAGE II A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
7
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België B. ·
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. ·
ANDERE VOORWAARDEN
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
8
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9
A. ETIKETTERING
10
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VAN 1 FLESJE
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing Olopatadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing; 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: xx/xxxx Weggooien vier weken na eerste opening. Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD VERENIGD KONINKRIJK
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Charge: xxxxx
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
12
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VAN 3 FLESJES
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing Olopatadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing; 3 x 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: xx/xxxx Weggooien vier weken na eerste opening. Geopend (1): Geopend (2): Geopend (3):
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
13
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD VERENIGD KONINKRIJK
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Charge: xxxxx
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
14
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP HET FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing. Olopatadine. Oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees vóór gebruik de bijsluiter. Weggooien vier weken na eerste opening. Geopend:
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: xx/xxxx
4.
PARTIJNUMMER
Charge: xxxxx
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing. Olopatadine. Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde symptomen hebben als u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien dient u hem nog een keer te lezen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De werkzame stof is olopatadine 1 mg/ml (als hydrochloride). Overige bestanddelen: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) en gezuiverd water. Soms zijn kleine hoeveelheden zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden. De registratiehouder van OPATANOL is Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Verenigd Koninkrijk. De fabrikant van OPATANOL is SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, België. 1.
WAT OPATANOL DOET
OPATANOL wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. Allergische conjunctivitis. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw oogoppervlak. OPATANOL is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog. Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen. OPATANOL is een heldere vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje (DROPTAINER) van 5 ml met een schroefdop. Verpakkingen bevatten 1 of 3 plastic flesjes van 5 ml met een schroefdop. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven op de markt te zijn. 2.
VOORDAT U OPATANOL GEBRUIKT
Gebruik OPATANOL niet ... ·
als u allergisch bent voor olopatadine of voor een van de overige bestanddelen.
Vraag uw arts om advies. Pas goed op met OPATANOL... ·
Gebruik OPATANOL niet bij kinderen beneden 3 jaar. 17
· ·
Als u borstvoeding geeft. Gebruik OPATANOL niet, het kan in uw moedermelk terechtkomen. Als u contactlenzen draagt. Gebruik de druppels niet met uw contactlenzen in. Wacht 10 - 15 minuten nadat u de oogdruppels heeft gebruikt voordat u uw lenzen weer inzet. Een conserveermiddel in OPATANOL (benzalkoniumchloride) kan invloed hebben op zachte lenzen.
Zwangere vrouwen Als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit met uw arts voordat u OPATANOL gaat gebruiken. Rijvaardigheid of het gebruik van machines Het kan zijn dat u na het gebruik van OPATANOL een tijdje wazig ziet. Rijd niet of bedien geen machines zolang u niet helder kunt zien. OPATANOL en andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt (of onlangs heeft gebruikt). Vergeet niet alle andere geneesmiddelen te noemen die u zelf heeft gekocht, zonder recept. Als u andere oogdruppels tegelijk met OPATANOL gebuikt, volg dan het advies op aan het eind van punt 3. 3.
HOE OPATANOL TE GEBRUIKEN
Hoeveel te gebruiken Twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen – ‘s ochtends en ‘s avonds. Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft. Gebruik OPATANOL alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven. Gebruik het net zolang als uw arts u heeft aangeraden. Gebruik OPATANOL uitsluitend als oogdruppels. DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES Omdraaien> 3.
HOE OPATANOL TE GEBRUIKEN (vervolg)
1
2
Hoeveel te gebruiken < zie eerste pagina · · ·
Zet het flesje OPATANOL en een spiegel klaar. Was uw handen. Neem het flesje en draai de dop eraf. 18
· · · · · · · · ·
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger. Buig uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een ‘zakje’ tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 1). Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt. Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten. Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel OPATANOL vrijkomt. Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2). Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog. Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje. Gebruik een flesje op alvorens het volgende flesje te openen.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw. Als u teveel in uw ogen krijgt, spoel het er dan volledig uit met warm water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende reguliere dosis. Als u vergeten bent OPATANOL te gebruiken, brengt u, zodra u eraan denkt, één druppel in het oog en daarna gaat u verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 tot 10 minuten tussen het inbrengen van OPATANOL en de andere druppels. Vergeet niet uw arts of apotheker te informeren over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt of recent heeft gebruikt, inclusief degene die u zelf heeft gekocht. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Een klein aantal van de mensen die OPATANOL gebruikt kan bijwerkingen krijgen. Deze kunnen onplezierig zijn, maar de meeste verdwijnen snel. De meest voorkomende bijwerking is ongemak in het oog, zoals branden en prikken. Andere mogelijke effecten op het oog zijn jeuk, roodheid, afscheiding, ontsteking van het oogoppervlak, droge ogen, gezwollen oogleden, het gevoel alsof er iets in het oog zit, afkeer van heldere lichten. Mogelijke effecten op het lichaam zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en een droge neus. Al deze effecten zijn door minder dan 1 op 100 mensen gerapporteerd. In het algemeen kunt u doorgaan met de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Als u bijwerkingen ondervindt, andere dan deze, breng dan uw arts of apotheker daarvan op de hoogte. 5.
BEWARING VAN OPATANOL
U moet het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, weggooien om infecties te voorkomen. Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje en in de ruimtes hieronder. Schrijf slechts één datum op voor een verpakking met één flesje. Geopend (1e flesje): Geopend (2e flesje): Geopend (3e flesje): 19
Bewaar de druppels op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of bereiken. De druppels niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (aangegeven als ”EXP”) op het flesje en het doosje. Als u nog andere vragen heeft over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op xxxxxx
20
MEER INFORMATIE Voor alle informatie over deze druppels kunt u contact opnemen met uw lokale Alcon-vestiging. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0)3 890 27 11
Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien + 32 3 890 27 11
Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre + 45 3636 3434
Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) 183 654321
Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D-79108 Freiburg + 49 (0)761 1304-0
Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika + 47 67 81 79 00
Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR-151 25 Μαρούσι + 30 210 68 00 811
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0)1 596 69 70
España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E-08320 El Masnou-Barcelona + 34 93 497 7000
Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinte da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3 Rua dos Malhões, Nº 4 P-2780-730 Paço D’Arcos + 351 21 4 40 03 30
France Laboratoires Alcon Immeuble “Les Colonnades” 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F-92563 Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0)1 47 10 47 10
Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN-01641 Vantaa + 358 (0)9 8520 2260
Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 1442 34 1234
Sverige Alcon Sverige AB Box 12233 S-102 26 Stockholm + 46 (0)8 634 40 00
21
Ísland K. Pétursson ehf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik. + 354 567 3730
United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD + 44 (0)1442 34 1234
Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I-20143 Milano + 39 02 81803.1
22
