BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid 40 IE/ml Oplossing voor injectie in een flacon

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae). 1 ml bevat 40 IE humane insuline 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline. Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een flacon. Actrapid is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Behandeling van diabetes mellitus. 4.2

Dosering en wijze van toediening

Actrapid is een snelwerkende insuline die gebruikt mag worden in combinatie met langwerkende insulines. Dosering De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt. De dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld tussen 0,5 en 1,0 IE/kg. Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg. Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn. Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv. 0,3 tot 0,6 IE/kg/dag. Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties. Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling. Een injectie dient binnen 30 minuten te worden gevolgd door een koolhydraatrijke maaltijd of tussendoortje. Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. 2

De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen. Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Wijze van toediening Voor subcutaan en intraveneus gebruik. Actrapid wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de buikwand. Ook kan in de dij, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd. Bij subcutane injectie in de buikwand is de absorptie sneller dan bij injecties op andere plaatsen. Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal. De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. Actrapid kan ook intraveneus worden toegediend. Deze toediening dient uitsluitend door bevoegd medisch personeel te worden uitgevoerd. Bij Actrapid wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling. Wanneer twee soorten insuline gemengd worden, moet eerst de voorgeschreven hoeveelheid snelwerkende insuline en daarna de voorgeschreven hoeveelheid langwerkende insuline in de injectiespuit worden opgetrokken. 4.3

Contra-indicaties

Hypoglycemie. Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen). 4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben. Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden. Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat. Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben. Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie. Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemieën soms anders 3

waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen). De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen. Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insulineanalogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering. Indien bij het overzetten van een patiënt op Actrapid een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden. Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten. Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie, aangezien het risico bestaat dat de insuline in pompkatheters precipiteert. Actrapid bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. 4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme. De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt. De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen: Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), nietselectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten en alcohol. De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen: Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen en bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol. Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een hypoglycemische aanval vertragen. Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen. 4.6

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren. Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte. Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de 4

zwangerschap. De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen. 4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie. Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines). Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen. Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen. 4.8

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte. Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet. Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie. De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd. Stofwisselings- en voedingsstoornissen Zelden (>1/10.000<1/1.00 0) Verandering in bloedglucosegehalt e

Hypoglycemie: Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood.

Hyperglycemie: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen. Aandoeningen van het oog Zeer zelden (<1/10.000)

Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.

5

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening Zeer zelden (<1/10.000)

Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden. Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.

Zeer zelden (<1/10.000)

Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het nietafwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.


Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk. Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.


Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.

4.9

Overdosering

Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: · Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap. · Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold. Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is. Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te voorkomen.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: Insulines en analogen, snelwerkend antidiabeticum. ATC-code: A10A B01. Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd. Uit een klinische studie, gehouden op één intensive-care-afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden behandeld, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend Actrapid bereikte normoglycemie (bloedglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%). Actrapid is een snelwerkende insuline. De werking treedt binnen ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 1,5 tot 3,5 uur bereikt en de 6

totale werkingsduur is ongeveer 7 tot 8 uur. 5.2

Farmacokinetische gegevens

Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptieeigenschappen. Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (b.v. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes). De farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties. Absorptie De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 1,5 tot 2,5 uur na subcutane toediening bereikt. Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig). Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel. De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten). Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 2 tot 5 uur aangetoond. Het farmacokinetisch profiel van Actrapid is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar). Er is slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar, maar deze duiden er op dat het farmacokinetisch profiel bij kinderen en adolescenten gelijk kan zijn aan dat bij volwassenen. Bij Cmax waren er echter verschillen tussen de leeftijdsgroepen, wat nogmaals het belang benadrukt van individuele titratie bij toediening van humane insuline. 5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Uit de preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’s voor gebruik bij mensen gebleken. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Zinkchloride Glycerol Metacresol Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties

7

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Geneesmiddelen die aan de insulineoplossing worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten. Wanneer Actrapid wordt gemengd met infusievloeistoffen, zal een onvoorspelbare hoeveelheid insuline worden geadsorbeerd aan het infusiemateriaal. Daarom verdient het aanbeveling het bloedglucosegehalte van de patiënt tijdens de infusie te controleren. 6.3

Houdbaarheid

30 maanden. Na het eerste gebruik: 4 weken. 6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren bij 2ºC – 8ºC (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak. Niet bevriezen. Bewaren in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht. Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan 25°C. Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht. 6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Glazen flacon (type 1) afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje. Verpakkingsgrootte: 1 en 5 flacons x 10 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6

Instructies voor gebruik en verwerking

Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt. Insulineoplossingen mogen niet gebruikt worden als ze niet kristalhelder en kleurloos zijn. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken

8.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

9.

DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

8

1.


Actrapid 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een flacon

2.


Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae). 1 ml bevat 100 IE humane insuline 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline. Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een flacon. Actrapid is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1





De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen. Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Wijze van toediening Voor subcutaan en intraveneus gebruik. Actrapid wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de buikwand. Ook kan in de dij, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd. Bij subcutane injectie in de buikwand is de absorptie sneller dan bij injecties op andere plaatsen. Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal. De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. Actrapid kan ook intraveneus worden toegediend. Deze toediening dient uitsluitend door bevoegd medisch personeel te worden uitgevoerd. Bij Actrapid wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling. Wanneer twee soorten insuline gemengd worden, moet eerst de voorgeschreven hoeveelheid snelwerkende insuline en daarna de voorgeschreven hoeveelheid langwerkende insuline in de injectiespuit worden opgetrokken. 4.3

Contra-indicaties



Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben. Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden. Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat. Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben. Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie. Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemieën soms anders 10

waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen). De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen. Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insulineanalogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering. Indien bij het overzetten van een patiënt op Actrapid een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden. Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten. Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie, aangezien het risico bestaat dat de insuline in pompkatheters precipiteert. Actrapid bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. 4.5




Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren. Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte. Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de 11

zwangerschap. De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen. 4.7



Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte. Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet. Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie . De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd. Stofwisselings- en voedingsstoornissen Zelden (>1/10.000<1/1.00 0) Verandering in bloedglucosegehalt e




12









4.9

Overdosering


5.


5.1


Farmacotherapeutische groep: Insulines en analogen, snelwerkend antidiabeticum. ATC-code: A10A B01 Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd. Uit een klinische studie, gehouden op één intensive-care-afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden behandeld, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend Actrapid bereikte normoglycemie (bloedglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%). Actrapid is een snelwerkende insuline. De werking treedt binnen ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 1,5 tot 3,5 uur bereikt en de 13

totale werkingsduur is ongeveer 7 tot 8 uur. 5.2






6.1



14

6.2



Houdbaarheid





Glazen flacon (type 1) afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje. Verpakkingsgrootte: 1 en 5 flacons x 10 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6


Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt. Insulineoplossingen mogen niet gebruikt worden als ze niet kristalhelder en kleurloos zijn. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie.

7.



8.


9.


10.


15

1.


Actrapid Penfill 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een patroon

2.


Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae). 1 ml bevat 100 IE humane insuline 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline. Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een patroon. Actrapid is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1





De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen. Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik. Actrapid wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de buikwand. Ook kan in de dij, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd. Bij subcutane injectie in de buikwand is de absorptie sneller dan bij injecties op andere plaatsen. Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal. De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. Actrapid kan ook intraveneus worden toegediend. Deze toediening dient uitsluitend door bevoegd medisch personeel te worden uitgevoerd. Intraveneus gebruik moet beperkt blijven tot noodsituaties. Actrapid in een patroon of pen moet in een injectiespuit worden opgezogen, waarbij het opzuigen van lucht moet worden vermeden. Bij Actrapid wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. De patronen zijn ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen die meerdere keren kunnen worden gebruikt) en NovoFine naalden. De gedetailleerde aanwijzingen die het toedieningssysteem vergezellen moeten worden opgevolgd. 4.3

Contra-indicaties



Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben. Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden. Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat. Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben. Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie. Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve 17

insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemieën soms anders waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen). De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen. Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insulineanalogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering. Indien bij het overzetten van een patiënt op Actrapid een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden. Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten. Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie, aangezien het risico bestaat dat de insuline in pompkatheters precipiteert. Actrapid bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. 4.5




Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren. Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte. Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. 18

Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap. De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen. 4.7



Bijwerkingen




Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. 19









4.9

Overdosering


5.


5.1


Farmacotherapeutische groep: Insulines en analogen, snelwerkend antidiabeticum. ATC-code: A10A B01. Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd. Uit een klinische studie, gehouden op één intensive-care-afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden behandeld, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend Actrapid bereikte normoglycemie (bloedglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%). Actrapid is een snelwerkende insuline. 20

De werking treedt binnen ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 1,5 tot 3,5 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 7 tot 8 uur. 5.2






6.1



21

6.2



Houdbaarheid





Glazen patroon (type 1) met een rubber zuiger van broombutyl en een rubber stop van broombutyl/polyisopreen. Verpakkingsgrootte: 1, 5 en 10 patronen x 3 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6


De patronen mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met producten die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de patroon veilig en effectief werkt. Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt. Insulineoplossingen mogen niet gebruikt worden als ze niet kristalhelder en kleurloos zijn. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie.

7.



8.


9.


10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 22

1.


Actrapid NovoLet 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.


Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae). 1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline. Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Actrapid is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1





De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen. Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik. Actrapid wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de buikwand. Ook kan in de dij, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd. Bij subcutane injectie in de buikwand is de absorptie sneller dan bij injecties op andere plaatsen. Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal. De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. Actrapid kan ook intraveneus worden toegediend. Deze toediening dient uitsluitend door bevoegd medisch personeel te worden uitgevoerd. Intraveneus gebruik moet beperkt blijven tot noodsituaties. Actrapid in een patroon of pen moet in een injectiespuit worden opgezogen, waarbij het opzuigen van lucht moet worden vermeden. Bij Actrapid wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. Actrapid NovoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden. NovoLet levert 2-78 eenheden in stappen van 2 eenheden. Vóór de injectie moeten de pennen zodanig worden gereed gemaakt voor gebruik dat de dosiskiezer weer op nul komt en er een druppel insuline aan de tip van de naald verschijnt. De dosis wordt ingesteld door de dosiskiezer te draaien, die weer op nul komt tijdens de injectie. 4.3

Contra-indicaties



Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben. Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden. Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat. Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben. 24

Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie. Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemieën soms anders waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen). De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen. Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insulineanalogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering. Indien bij het overzetten van een patiënt op Actrapid een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden. Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten. Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie, aangezien het risico bestaat dat de insuline in pompkatheters precipiteert. Actrapid bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. 4.5




Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren. Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte. Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de 25

zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap. De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen. 4.7



Bijwerkingen


Hypoglycemie: Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. Hyperglycemie: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen.

26

Aandoeningen van het oog Zeer zelden (<1/10.000)










4.9

Overdosering


5.


5.1


Farmacotherapeutische groep: Insulines en analogen, snelwerkend antidiabeticum. ATC-code: A10A B01. Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd. Uit een klinische studie, gehouden op één intensive-care-afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 27

mmol/l) werden behandeld, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend Actrapid bereikte normoglycemie (bloedglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%). Actrapid is een snelwerkende insuline. De werking treedt binnen ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 1,5 tot 3,5 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 7 tot 8 uur. 5.2






6.1


Zinkchloride Glycerol Metacresol 28

Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties 6.2



Houdbaarheid



Bewaren bij 2ºC – 8ºC (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak. Niet bevriezen. Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan 30°C. Dop op de pen houden ter bescherming van de insuline tegen licht. Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht. 6.5


Voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, bestaande uit een toedieningssysteem en een patroon (3 ml). De patroon is gemaakt van glas (type 1)met een rubber zuiger van broombutyl en een rubber stop van broombutyl/polyisopreen. Het toedieningssysteem is gemaakt van kunststof. Verpakkingsgrootte: 5 en 10 voorgevulde pennen x 3 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6


Pennen mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met producten die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de pennen veilig en effectief werken. ´ Actrapid NovoLet mogen maar door één persoon worden gebruikt. De container mag niet opnieuw worden gevuld. Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt. Insulineoplossingen mogen niet gebruikt worden als ze niet kristalhelder en kleurloos zijn. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie.

7.



29

8.


9.


10.


30

1.


Actrapid InnoLet 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.


Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae). 1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline. Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM


4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1





De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen. Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik. Actrapid wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de buikwand. Ook kan in de dij, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd. Bij subcutane injectie in de buikwand is de absorptie sneller dan bij injecties op andere plaatsen. Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal. De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. Actrapid kan ook intraveneus worden toegediend. Deze toediening dient uitsluitend door bevoegd medisch personeel te worden uitgevoerd. Intraveneus gebruik moet beperkt blijven tot noodsituaties. Actrapid in een patroon of pen moet in een injectiespuit worden opgezogen, waarbij het opzuigen van lucht moet worden vermeden. Bij Actrapid wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. Actrapid InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje en een lengte van maximaal 8 mm. Op de verpakking van de naalden staat een S vermeld. InnoLet levert 1-50 eenheden in stappen van 1 eenheid. Vóór de injectie moeten de pennen zodanig worden gereed gemaakt voor gebruik dat de dosiskiezer weer op nul komt en er een druppel insuline aan de tip van de naald verschijnt. De dosis wordt ingesteld door de dosiskiezer te draaien, die weer op nul komt tijdens de injectie. 4.3

Contra-indicaties



Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben. Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden. Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat. Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij 32

zich hebben. Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie. Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemieën soms anders waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen). De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen. Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insulineanalogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering. Indien bij het overzetten van een patiënt op Actrapid een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden. Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten. Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie, aangezien het risico bestaat dat de insuline in pompkatheters precipiteert. Actrapid bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. 4.5




Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren. Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte. Bij behandeling van 33

zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap. De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen. 4.7



Bijwerkingen


Hypoglycemie: Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. Hyperglycemie: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen. 34











4.9

Overdosering


5.


5.1


Farmacotherapeutische groep: Insulines en analogen, snelwerkend antidiabeticum. ATC-code: A10A B01. Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd. Uit een klinische studie, gehouden op één intensive-care-afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 35







6.1






Houdbaarheid





Voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, bestaande uit een toedieningssysteem en een patroon (3 ml). De patroon is gemaakt van glas (type 1)met een rubber zuiger van broombutyl en een rubber stop van broombutyl/polyisopreen. Het toedieningssysteem is gemaakt van kunststof. Verpakkingsgrootte: 1, 5 en 10 voorgevulde pennen x 3 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6


Pennen mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met producten die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de pennen veilig en effectief werken. Actrapid InnoLet mogen maar door één persoon worden gebruikt. De container mag niet opnieuw worden gevuld. Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt. Insulineoplossingen mogen niet gebruikt worden als ze niet kristalhelder en kleurloos zijn. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie.

7.



8.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 37

9.


10.


38

1.


Actrapid FlexPen 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.


Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae). 1 ml bevat 100 IE humane insuline 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline. Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM


4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1





De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen. Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik. Actrapid wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de buikwand. Ook kan in de dij, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd. Bij subcutane injectie in de buikwand is de absorptie sneller dan bij injecties op andere plaatsen. Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal. De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt. Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied. Actrapid kan ook intraveneus worden toegediend. Deze toediening dient uitsluitend door bevoegd medisch personeel te worden uitgevoerd. Intraveneus gebruik moet beperkt blijven tot noodsituaties. Actrapid in een patroon of pen moet in een injectiespuit worden opgezogen, waarbij het opzuigen van lucht moet worden vermeden. Bij Actrapid wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. Actrapid FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje en een lengte van maximaal 8 mm. Op de verpakking van de naalden staat een S vermeld. FlexPen levert 1-60 eenheden in stappen van 1 eenheid. Vóór de injectie moeten de pennen zodanig worden gereed gemaakt voor gebruik dat de dosiskiezer weer op nul komt en er een druppel insuline aan de tip van de naald verschijnt. De dosis wordt ingesteld door de dosiskiezer te draaien, die weer op nul komt tijdens de injectie. 4.3

Contra-indicaties



Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben. Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden. Hypoglycemie kan doorgaans worden gecorrigeerd door onmiddellijk iets te nuttigen wat koolhydraten bevat. Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij 40

zich hebben. Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie. Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemieën soms anders waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen). De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen. Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insulineanalogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering. Indien bij het overzetten van een patiënt op Actrapid een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden. Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten. Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie, aangezien het risico bestaat dat de insuline in pompkatheters precipiteert. Actrapid bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. 4.5




Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren. Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte. Bij behandeling van 41

zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap. De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’s in voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen. 4.7



Bijwerkingen


Hypoglycemie: Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. Hyperglycemie: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen. 42











4.9

Overdosering


5.


5.1


Farmacotherapeutische groep: Insulines en analogen, snelwerkend antidiabeticum. ATC-code: A10A B01 Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd. Uit een klinische studie, gehouden op één intensive-care-afdeling, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten na een operatie wegens hyperglycemie (bloedglucose hoger dan 10 43







6.1






Houdbaarheid





Voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, bestaande uit een toedieningssysteem en een patroon (3 ml). De patroon is gemaakt van glas (type 1)met een rubber zuiger van broombutyl en een rubber stop van broombutyl/polyisopreen. Het toedieningssysteem is gemaakt van kunststof. Verpakkingsgrootte: 1, 5 en 10 voorgevulde pennen x 3 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6


Pennen mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met producten die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de pennen veilig en effectief werken. Actrapid FlexPen mogen maar door één persoon worden gebruikt. De container mag niet opnieuw worden gevuld. Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt. Insulineoplossingen mogen niet gebruikt worden als ze niet kristalhelder en kleurloos zijn. Actrapid mag niet worden gebruikt in insulinepompen voor continue subcutane insuline-infusie.

7.



45

8.


9.


10.


46

BIJLAGE II A.

FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

47

A.

FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Actrapid, Actrapid NovoLet, Actrapid InnoLet, Actrapid FlexPen Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken Actrapid Penfill Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Frankrijk In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

·

AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. ·

ANDERE VOORWAARDEN

De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.

48

BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER

49

A. ETIKETTERING

50

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING

1.

BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid 40 IE/ml Oplossing voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA

2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml oplossing bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline, rDNA

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 flacon van 10 ml

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor subcutaan en intraveneus gebruik Lees vóór het gebruik de bijsluiter

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen

7.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: Tijdens het gebruik: binnen 4 weken gebruiken

9.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren bij 2ºC – 8ºC (in de koelkast) Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven 25 C bewaren 51

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Denemarken

12.


EU/0/00/000/000

13.

PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT

Charge:

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

52


1.



2.



3.



4.


5 flacons van 10 ml

5.



6.



7.


8.



9.


Bewaren bij 2ºC – 8ºC (in de koelkast) Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje 53

Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven 25 C bewaren

10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


54

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Actrapid 40 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline, rDNA

2.

WIJZE VAN TOEDIENING

s.c., i.v. gebruik

3.


EXP:

4.

PARTIJNUMMER

Charge:

5.

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

10 ml

55


1.



2.



3.



4.


1 flacon van 10 ml

5.



6.



7.


8.



9.




10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


57


1.



2.



3.



4.


5 flacons van 10 ml

5.



6.



7.


8.



9.




10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


59


1.


Actrapid 100 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline, rDNA

2.


s.c., i.v. gebruik

3.


EXP:

4.

PARTIJNUMMER

Charge:

5.


10 ml

60


1.


Actrapid Penfill 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline, rDNA

2.



3.



4.


1 patroon van 3 ml

5.


Voor subcutaan gebruik Penfill patronen zijn bestemd voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Lees vóór het gebruik de bijsluiter Actrapid Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt

6.



7.


8.



61

9.


Bewaren bij 2ºC – 8ºC (in de koelkast) Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven 30 C bewaren

10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


62


1.



2.



3.



4.


5 patronen van 3 ml

5.



6.



7.


8.



9.


Bewaren bij 2ºC – 8ºC (in de koelkast) 63

Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven 30 C bewaren

10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


64


1.



2.



3.



4.


10 patronen van 3 ml

5.



6.



7.


8.



9.



Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven 30 C bewaren

10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


66


1.


Actrapid Penfill 100 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline, rDNA

2.


s.c. gebruik

3.


EXP:

4.

PARTIJNUMMER

Charge:

5.


3 ml

67


1.


Actrapid NovoLet 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline, rDNA

2.



3.



4.


5 voorgevulde pennen van 3 ml

5.


Voor subcutaan gebruik Actrapid NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Lees vóór het gebruik de bijsluiter Actrapid NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt

6.



7.


8.



9.



Niet bevriezen Beschermen tegen licht Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven 30 C bewaren

10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


69


1.


Actrapid NovoLet 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline, rDNA

2.



3.



4.



5.


Voor subcutaan gebruik Actrapid NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Lees vóór het gebruik de bijsluiter Actrapid NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt

6.



7.


8.



9.


Bewaren bij 2ºC – 8ºC (in de koelkast) Niet bevriezen 70

Beschermen tegen licht Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven 30 C bewaren

10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


71


1.


Actrapid NovoLet 100 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline, rDNA

2.


s.c. gebruik

3.


EXP:

4.

PARTIJNUMMER

Charge:

5.


3 ml

72


1.


Actrapid InnoLet 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline, rDNA

2.



3.



4.


1 voorgevulde pen van 3 ml

5.


Voor subcutaan gebruik Actrapid InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden Lees vóór het gebruik de bijsluiter Actrapid InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt

6.



7.


8.



9.




10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


74


1.



2.



3.



4.



5.



6.



7.


8.



9.




10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


76


1.



2.



3.



4.



5.



6.



7.


8.



9.




10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


78


1.


Actrapid InnoLet 100 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline, rDNA

2.


s.c. gebruik

3.


EXP:

4.

PARTIJNUMMER

Charge:

5.


3 ml

79


1.


Actrapid FlexPen 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline, rDNA

2.



3.



4.


1 voorgevulde pen van 3 ml

5.


Voor subcutaan gebruik Actrapid FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden Lees vóór het gebruik de bijsluiter Actrapid FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt

6.



7.


8.



9.



Niet bevriezen Beschermen tegen licht Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven 30 C bewaren

10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


81


1.



2.



3.



4.



5.



6.



7.


8.



9.




10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


83


1.



2.



3.



4.



5.



6.



7.


8.



9.




10.


11.



12.


EU/0/00/000/000

13.


Charge:

14.



15.


85


1.


Actrapid FlexPen 100 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline, rDNA

2.


s.c. gebruik

3.


EXP:

4.

PARTIJNUMMER

Charge:

5.


3 ml

86

B. BIJSLUITER

87

Actrapid Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Actrapid 40 IE/ml Oplossing voor injectie, in een flacon Humane insuline, rDNA. De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. 1 ml bevat 40 IE humane insuline. 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. Verder bevat Actrapid zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Actrapid wordt geleverd als heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht). De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.

1 Wat is Actrapid Actrapid is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Deze insuline bevindt zich in een flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen. Actrapid is een snelwerkende insuline. Dit betekent dat het uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 8 uur aanhoudt. Actrapid wordt vaak gebruikt in combinatie met langer werkende insulines.

2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken Gebruik Actrapid niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypo’s ► Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline, metacresol of één van de overige hulpstoffen (zie kader linksonder). Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie. Pas goed op met Actrapid ► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo ► Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft ► Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby ► Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen. Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een 88

hypo heeft of als u moeite heeft hypo’s te herkennen. Andere geneesmiddelen en Actrapid Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen. Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.

3 Het gebruik van Actrapid Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad. Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast. Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten. Voordat u Actrapid gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft ► Desinfecteer de rubber stop met alcohol. Actrapid niet gebruiken ► In insuline-infusiepompen ► Als het beschermkapje los zit of ontbreekt. Elke flacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met de flacon teruggaan naar uw leverancier ► Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Actrapid bewaren) ► Als deze niet kristalhelder en kleurloos is Hoe gebruikt u deze insuline Actrapid is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig. Actrapid flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling. Het injecteren van Actrapid · Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline · Injecteer de lucht in de flacon: duw de naald door de rubber stop, en druk op de zuiger · Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden · Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit · Trek de naald uit de flacon · Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft. Houd de naald omhoog en verwijder de lucht · Controleer of u de juiste dosering heeft · Injecteer meteen. Het mengen van Actrapid met langwerkende insuline · Rol de flacon met de langwerkende insuline tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is 89

· · · · · · · · ·

Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan langwerkende insuline moet worden opgezogen. Injecteer de lucht in de flacon met de langwerkende insuline en trek de naald uit de flacon Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Actrapid moet worden opgezogen. Injecteer de lucht in de flacon met Actrapid. Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden Trek de juiste hoeveelheid Actrapid op in de injectiespuit. Trek de naald uit de flacon. Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft. Houd de naald omhoog en duw de lucht naar buiten. Controleer of u de juiste dosering heeft Duw de naald in de flacon met de langwerkende insuline Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden Trek de juiste hoeveelheid langwerkende insuline op in de injectiespuit Trek de naald uit de flacon Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft Injecteer het mengsel meteen.

Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd. Injecteren van de insuline · Injecteer de insuline onder de huid. Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen · Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.

4 Wat moet u doen in een noodgeval Wanneer u een hypo krijgt Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is. De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen. Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten. U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen. U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen. Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken. ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben ► Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of naar een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen. Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren: · Als u te veel insuline gebruikt 90

· ·

Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.

Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd). De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt. Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en onmiddellijk medische hulp inroepen. Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld. Oorzaken van hyperglycemie · U bent vergeten uw insuline te gebruiken · U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft · U heeft een infectie of koorts · U eet meer dan normaal · U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. 5 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Actrapid bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie). Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was. Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval. In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld. Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven. Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000) Laag of hoog bloedglucosegehalte. Indien u te veel of te weinig Actrapid toedient kan hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen. Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer. Veranderingen op de injectieplaats. Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan. U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied. Tekenen van allergie. Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts. Roep onmiddellijk medisch hulp in: ► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig. U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Actrapid of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken.

91

Zwellingen aan gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel. Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.

6 Actrapid bewaren Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Actrapid flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, en niet in de buurt van het vriesvak. Niet bevriezen. Actrapid flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard. U kunt Actrapid flacons bij u dragen en bij kamertemperatuur (onder 25 ºC) bewaren gedurende maximaal: 4 weken. Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht. Actrapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht. Actrapid mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld. Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.

92

Actrapid Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Actrapid 100 IE/ml Oplossing voor injectie, in een flacon Humane insuline, rDNA. De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. 1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE. Verder bevat Actrapid zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Actrapid wordt geleverd als heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht). De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.

1 Wat is Actrapid Actrapid is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Deze insuline bevindt zich in een flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen. Actrapid is een snelwerkende insuline. Dit betekent dat het uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 8 uur aanhoudt. Actrapid wordt vaak gebruikt in combinatie met langer werkende insulines.

2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken Gebruik Actrapid niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypo’s ► Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline, metacresol of één van de overige hulpstoffen (zie kader linksonder). Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie. Pas goed op met Actrapid ► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo ► Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft ► Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby ► Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen. Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een 93

hypo heeft of als u moeite heeft hypo’s te herkennen. Andere geneesmiddelen en Actrapid Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen. Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.

3 Het gebruik van Actrapid Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad. Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast. Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten. Voordat u Actrapid gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft ► Desinfecteer de rubber stop met alcohol. Actrapid niet gebruiken ► In insuline-infusiepompen ► Als het beschermkapje los zit of ontbreekt. Elke flacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met de flacon teruggaan naar uw leverancier ► Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Actrapid bewaren) ► Als deze niet kristalhelder en kleurloos is. Hoe gebruikt u deze insuline Actrapid is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig. Actrapid flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling. Het injecteren van Actrapid · Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline · Injecteer de lucht in de flacon: duw de naald door de rubber stop, en druk op de zuiger · Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden · Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit · Trek de naald uit de flacon · Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft. Houd de naald omhoog en verwijder de lucht · Controleer of u de juiste dosering heeft · Injecteer meteen. Het mengen van Actrapid met langwerkende insuline · Rol de flacon met de langwerkende insuline tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is 94

· · · · · · · · ·

Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan langwerkende insuline moet worden opgezogen. Injecteer de lucht in de flacon met de langwerkende insuline en trek de naald uit de flacon Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Actrapid moet worden opgezogen. Injecteer de lucht in de flacon met Actrapid. Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden Trek de juiste hoeveelheid Actrapid op in de injectiespuit. Trek de naald uit de flacon. Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft. Houd de naald omhoog en duw de lucht naar buiten. Controleer of u de juiste dosering heeft Duw de naald in de flacon met de langwerkende insuline Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden Trek de juiste hoeveelheid langwerkende insuline op in de injectiespuit Trek de naald uit de flacon Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft Injecteer het mengsel meteen.

Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd. Injecteren van de insuline · Injecteer de insuline onder de huid. Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen · Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.

4 Wat moet u doen in een noodgeval Wanneer u een hypo krijgt Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is. De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen. Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten. U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen. U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen. Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken. ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben ► Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of naar een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen. Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren: · Als u te veel insuline gebruikt 95

· ·

Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.

Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd). De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt. Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en onmiddellijk medische hulp inroepen. Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld. Oorzaken van hyperglycemie · U bent vergeten uw insuline te gebruiken · U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft · U heeft een infectie of koorts · U eet meer dan normaal · U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. 5 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Actrapid bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie). Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was. Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval. In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld. Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven. Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000) Laag of hoog bloedglucosegehalte. Indien u te veel of te weinig Actrapid toedient kan hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen. Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer. Veranderingen op de injectieplaats. Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan. U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied. Tekenen van allergie. Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts. Roep onmiddellijk medisch hulp in: ► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig. U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Actrapid of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken.

96

Zwellingen aan gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel. Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.

6 Actrapid bewaren Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Actrapid flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, en niet in de buurt van het vriesvak. Niet bevriezen. Actrapid flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard. U kunt Actrapid flacons bij u dragen en bij kamertemperatuur (onder 25 ºC) bewaren gedurende maximaal: 6 weken. Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen l licht. Actrapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht. Actrapid mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld. Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.

97

Actrapid Penfill Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Actrapid Penfill 100 IE/ml oplossing voor injectie, in een patroon Humane insuline, rDNA. De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. 1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. Verder bevat Actrapid zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Actrapid Penfill wordt geleverd als heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen met 1, 5 of 10 patronen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht). De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsværd, Denemarken. De fabrikanten zijn: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken, en Novo Nordisk Pharmaceutique S.A., 45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.

1 Wat is Actrapid Actrapid is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Deze insuline bevindt zich in een patroon van 3 ml, de Penfill, die in een insulinetoedieningssysteem past. Actrapid is een snelwerkende insuline. Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 8 uur aanhoudt. Actrapid wordt vaak gebruikt in combinatie met langer werkende insulines.

2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken Gebruik Actrapid niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypo’s ► Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline, metacresol of één van de overige hulpstoffen (zie kader linksonder). Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie. Pas goed op met Actrapid ► Wanneer u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo ► Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft ► Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby ► Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen. Bespreek 98

met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’s te herkennen. Andere geneesmiddelen en Actrapid Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen. Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.

3 Het gebruik van Actrapid Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad. Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast. Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten. Voordat u Actrapid gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft ► Controleer de Penfill patroon, met inbegrip van de rubber zuiger (stop), altijd op beschadigingen. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als het zichtbare gedeelte van de rubber zuiger over de witte band uitsteekt. Breng de patroon terug naar de leverancier ► Desinfecteer het rubber membraan met alcohol. Actrapid niet gebruiken ► In insuline-infusiepompen ► Als Penfill of pen met de Penfill gevallen of gedeukt is, bestaat het risico van beschadiging en kan de insuline gaan lekken. ► Als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Actrapid bewaren) ► Als deze niet kristalhelder en kleurloos is. Actrapid Penfill mag niet opnieuw worden gevuld. Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine naalden. Wanneer u wordt behandeld met Actrapid Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke insuline één. Hoe gebruikt u deze insuline Actrapid is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig. Hoe injecteert u deze insuline · Injecteer de insuline onder de huid. Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen en die in de handleiding van uw toedieningssysteem wordt beschreven · Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd · Zorg dat u de naald verwijdert na elke injectie. Anders kan er vloeistof gaan lekken als er 99

een temperatuursverandering optreedt.

4 Wat moet u doen in een noodgeval Wanneer u een hypo krijgt Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is. De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen. Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten. U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen. U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen. Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken. ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben. ► Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of naar een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen. Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren: · Als u te veel insuline gebruikt · Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat · Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal. Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd). De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt. Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen. Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld. Oorzaken van hyperglycemie · U bent vergeten uw insuline te gebruiken · U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft · U heeft een infectie of koorts · U eet meer dan normaal · U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. 100

5 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Actrapid bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie). Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was. Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval. In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld. Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven. Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000) Laag of hoog bloedglucosegehalte. Indien u te veel of te weinig Actrapid toedient kan hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen. Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer. Veranderingen op de injectieplaats. Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan. U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied. Tekenen van allergie. Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts. Roep onmiddellijk medisch hulp in: ► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig. U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Actrapid of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken. Zwellingen aan gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel. Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.

6 Actrapid bewaren Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Actrapid Penfill die niet in gebruik is, moet in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, en niet in de buurt van het vriesvak. Niet bevriezen. Actrapid Penfill die in gebruik is of binnenkort zal worden gebruikt, hoeft niet in de koelkast te worden bewaard. U kunt Actrapid Penfill bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder 30ºC) bewaren. Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht. Actrapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht. Actrapid mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld. 101

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op

102

Actrapid NovoLet Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. · 1 2 3 4 5 6

Deze zijde van de bijsluiter: Wat is Actrapid Voordat u Actrapid gaat gebruiken Het gebruik van Actrapid Wat moet u doen in een noodgeval Mogelijke bijwerkingen Actrapid bewaren

Ommezijde: Het gebruik van NovoLet Actrapid NovoLet 100 lE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline, rDNA. De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. 1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. Verder bevat Actrapid zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Actrapid wordt geleverd als een heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen van 5 of 10 voorgevulde pennen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht). De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.

1 Wat is Actrapid Actrapid is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Deze insuline bevindt zich in een voorgevulde pen van 3 ml (de zogenaamde NovoLet – zie ommezijde voor uitvoerige instructies). Actrapid is een snelwerkende insuline. Dit betekent dat het uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 8 uur aanhoudt. Actrapid wordt vaak gebruikt in combinatie met langer werkende insulines.

2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken Gebruik Actrapid niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypo’s ► Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline, metacresol of één van de overige hulpstoffen (zie kader linksonder). Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie. Pas goed op met Actrapid ► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo ► Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken. ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft 103

► ► ►

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen. Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’s te herkennen.

Andere geneesmiddelen en Actrapid Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen. Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.

3 Het gebruik van Actrapid Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad. Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast. Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten. Injecteren van de insuline · Zie ommezijde voor uitvoerige instructies. Voordat u Actrapid gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft. Actrapid niet gebruiken ► Als de insuline niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Actrapid bewaren) ► Als de oplossing niet zo helder als water en kleurloos is. Actrapid is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig.

4 Wat moet u doen in een noodgeval Wanneer u een hypo krijgt Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is. De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen. Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten. 104

U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen. U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen. Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken. ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben ► Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen. Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren: · Als u te veel insuline gebruikt · Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat · Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal. Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd). De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt. Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en onmiddellijk medische hulp inroepen. Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld. Oorzaken van hyperglycemie: · U bent vergeten uw insuline te gebruiken · U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft · U heeft een infectie of koorts · U eet meer dan normaal · U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. 5 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Actrapid bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie). Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was. Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval. In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld. Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven. Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000) 105

Laag of hoog bloedglucosegehalte. Indien u te veel of te weinig Actrapid toedient kan hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen. Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer. Veranderingen op de injectieplaats. Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan. U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied. Tekenen van allergie. Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts. Roep onmiddellijk medisch hulp in: ► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig. U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Actrapid of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken. Zwellingen aan gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel. Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.

6 Actrapid bewaren Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Actrapid NovoLet die niet in gebruik is, moet in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, en niet in de buurt van het vriesvak. Niet bevriezen. Actrapid NovoLet die in gebruik is, binnenkort zal worden gebruikt of als reserve wordt meegenomen hoeft niet in de koelkast te worden bewaard. U kunt Actrapid NovoLet bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder 30ºC) bewaren. Houd de pendop altijd op NovoLet wanneer u NovoLet niet gebruikt ter bescherming tegen licht. Actrapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht. Actrapid mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld. Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van NovoLet Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op

106

Informatie over hoe u Actrapid NovoLet moet injecteren Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens Actrapid NovoLet te gebruiken. Inleiding Actrapid NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen. U kunt de dosis in stappen van 2 eenheden instellen, van 2 tot en met 78 eenheden. Actrapid NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.

Pendop Pendop-schaalverdeling Rubber membraan Schaalverdeling Insulinepatroon Doseringsstreepje Band (met kleurcode) Drukknopschaalverdeling 107

Drukknop Naaldverpakking Afdekplaatje Beschermdopje Naald

1 Voorbereiding Controleer op het etiket of Actrapid NovoLet de juiste insulinesoort bevat. Verwijder de pendop. · Ontsmet het rubber membraan met alcohol · Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald · Schroef de naald recht en stevig op Actrapid NovoLet (afbeelding A) · Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald. Gooi de naaldverpakking niet weg.

2 Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen. Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: · Houd Actrapid NovoLet met de naald omhoog · Tik met de vinger een paar maal zacht tegen de patroon aan. Eventuele luchtbelletjes zullen zich boven in de patroon verzamelen · Draai, met de naald omhoog, de patroon in de richting van de pijl totdat u een klik voelt (afbeelding B) · Druk, terwijl u de naald omhoog houdt, de drukknop volledig in (afbeelding C) · Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen. Is dit niet het geval, herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer. Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u deze niet gebruiken.

108

3 Het instellen van de dosis · · · · · · ·

Plaats de pendop terug op NovoLet, zodanig dat de 0 tegenover het doseringsstreepje staat (afbeelding D) Controleer of de drukknop helemaal is ingedrukt. Is dat niet het geval, draai de pendop dan totdat de drukknop helemaal is ingedrukt Houd Actrapid NovoLet horizontaal vast. U kunt nu de juiste dosis instellen Draai de pendop in de richting van de pijl (afbeelding E) om de juiste dosis in te stellen. U voelt de pendop klikken en de drukknop zal omhoog komen Houd uw hand niet op de drukknop wanneer u de dosis instelt. Kan de drukknop niet vrij bewegen, dan zal er wat insuline via de naald naar buiten worden gedrukt De schaalverdeling op de pendop geeft 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 eenheden aan. Bij elke klik die u voelt wanneer u de pendop draait, stelt u 2 eenheden in. De drukknop komt ook omhoog als u de pendop draait De schaalverdeling onder de drukknop geeft 20, 40 en 60 eenheden aan. Bij elke volledige draai van de pendop worden 20 eenheden ingesteld.

Doseringsvoorbeelden · Hoe stelt u 8 eenheden in: Draai de pendop totdat de 8 tegenover het doseringsstreepje staat: vier klikken · Hoe stelt u 26 eenheden in: Draai de pendop 1 maal volledig rond totdat de 0 weer tegenover het doseringsstreepje staat. U heeft nu 20 eenheden ingesteld. Draai de pendop door totdat de 6 tegenover het doseringsstreepje staat. Op de schaalverdeling van de drukknop ziet u een streepje 20. Tel de 6 eenheden die zijn aangegeven bij het doseringsstreepje op bij de 20 van de schaalverdeling van de drukknop. Bij elkaar zijn nu 26 eenheden ingesteld (afbeelding F).

Hoe controleert u een ingestelde dosis · Noteer het cijfer op de pendop naast het doseringsstreepje · Noteer het hoogste cijfer dat u kunt zien op de schaalverdeling van de drukknop · Tel beide cijfers bij elkaar op om de ingestelde dosis aan te geven · Wanneer u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, kunt u zonder problemen de 109

pendop terug of verder draaien tot het gewenste aantal eenheden. De maximale dosis is 78 eenheden · Probeer niet een dosis in te stellen die hoger is dan 78 eenheden. Anders zal er insuline via de naald uit NovoLet lekken en is de dosis onjuist · Als u per ongeluk heeft geprobeerd meer dan 78 eenheden in te stellen, ga dan als volgt te werk: Draai de pendop zo ver mogelijk terug. Draai de dop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt en u voelt dat het niet meer verder kan zonder te forceren. Verwijder de pendop van NovoLet en plaats hem weer op NovoLet met de 0 tegenover het doseringsstreepje. Stel nu de dosis opnieuw in. Onthoud dat 78 eenheden de maximale dosis is. · Verwijder na het instellen van de dosis de pendop om de insuline te injecteren. Ga meteen verder met 4 Injecteren.

4 Injecteren · · ·

Duw de naald in de huid. Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken. U moet ervoor zorgen dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren U moet de drukknop na het injecteren volledig ingedrukt houden totdat u de naald uit de huid heeft teruggetrokken. De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.

Volgende injecties · Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt. Als dit niet het geval is, draai dan de pendop terug totdat de drukknop helemaal is ingedrukt. Volg daarna de instructies zoals beschreven onder 1 Voorbereiding · Het kan voorkomen dat u een klikkend geluid hoort wanneer u de drukknop indrukt. Ga hier niet op af voor het instellen of controleren van de dosis: dit kan onnauwkeurig zijn · U kunt geen grotere dosis instellen dan het resterend aantal eenheden in de patroon · U kunt de schaalverdeling gebruiken om te schatten hoeveel insuline er nog in de patroon zit. U mag de schaalverdeling echter niet gebruiken voor het instellen of kiezen van de dosis.

5 Verwijderen van de naald ·

Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los. Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.

Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald. U moet de naald na elke injectie verwijderen. Anders kan door temperatuurveranderingen vloeistof weglekken. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat het risico op ongewenst prikken aan de naald tot een minimum wordt beperkt. Sluit Actrapid NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan. Gooi de gebruikte Actrapid NovoLet voorzichtig en op een geschikte manier weg zonder de naald.

110

6 Onderhoud Actrapid NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen of gedeukt is, bestaat het risico van beschadiging en lekkage van insuline. Neem uit voorzorg altijd een reservepen mee voor het geval u de NovoLet verliest of de pen beschadigd raakt. Actrapid NovoLet niet opnieuw vullen. U kunt de buitenkant van Actrapid NovoLet reinigen met een watje dat vochtig is gemaakt met alcohol. Dompel de pen niet onder in alcohol en was of smeer de pen niet. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken.

111

Actrapid InnoLet Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. · 1 2 3 4 5 6


Ommezijde: Het gebruik van InnoLet Actrapid InnoLet 100 lE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline, rDNA. De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. 1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. Verder bevat Actrapid zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Actrapid wordt geleverd als heldere, kleurloze, waterige oplossing in verpakkingen van 1, 5 of 10 voorgevulde pennen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht). De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.

1 Wat is Actrapid Actrapid is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Deze insuline bevindt zich in een voorgevulde pen van 3 ml (de zogenaamde InnoLet – zie ommezijde voor uitvoerige instructies). Actrapid is een snelwerkende insuline. Dit betekent dat het uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 8 uur aanhoudt. Actrapid wordt vaak gebruikt in combinatie met langer werkende insulines.

2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken Gebruik Actrapid niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypo’s ► Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline, op metacresol of één van de overige hulpstoffen (zie kader linksonder). Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie. Pas goed op met Actrapid ► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo ► Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op 112

► ► ►

andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen. Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’s te herkennen.

Andere geneesmiddelen en Actrapid Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen. Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.

3 Het gebruik van Actrapid Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad. Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast. Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten. Injecteren van de insuline · Zie ommezijde voor uitvoerige instructies. Voordat u Actrapid gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft. Actrapid niet gebruiken ► Als de insuline niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Actrapid bewaren) ► Als de oplossing niet zo helder als water en kleurloos is. Actrapid is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig.

4 Wat moet u doen in een noodgeval Wanneer u een hypo krijgt Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is. De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen. 113

Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten. U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen. U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken. ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben ► Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen. Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren: · Als u te veel insuline gebruikt · Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat · Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal. Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd). De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt. Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en meteen medische hulp inroepen. Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld. Oorzaken van hyperglycemie · U bent vergeten uw insuline te gebruiken · U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft · U heeft een infectie of koorts · U eet meer dan normaal · U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. 5 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Actrapid bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie). Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was. Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval. In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld. Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven. Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000)

114

Laag of hoog bloedglucosegehalte. Indien u te veel of te weinig Actrapid toedient kan hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen. Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer. Veranderingen op de injectieplaats. Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan. U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied. Tekenen van allergie. Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts. Roep onmiddellijk medisch hulp in: ► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig. U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Actrapid of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken. Zwellingen aan gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel. Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.

6 Actrapid bewaren Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Actrapid InnoLet die niet in gebruik is, moet in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, en niet in de buurt van het vriesvak. Actrapid niet bevriezen. Actrapid InnoLet die in gebruik is, binnenkort wordt gebruikt of als reserve wordt meegenomen hoeft niet in de koelkast te worden bewaard. U kunt Actrapid InnoLet bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder 30ºC) bewaren. Houd de pendop altijd op InnoLet wanneer u InnoLet niet gebruikt ter bescherming tegen licht. Actrapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht. Actrapid mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld. Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van InnoLet Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op

115

Informatie over hoe u Actrapid InnoLet moet injecteren Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens Actrapid InnoLet te gebruiken. Inleiding Actrapid InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1 tot en met 50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven. Actrapid InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang. Controleer of er een S op de verpakking van de naalden staat. De S staat voor kort beschermdopje.

Drukknop Dosiskiezerschijf Dosisschaalverdeling Naaldcompartiment Pendop Schaalverdeling resterend aantal eenheden Insulinepatroon Rubber membraan Naald Beschermdopje Afdekplaatje Naaldverpakking

116

1 Voorbereiding Controleer op het etiket of Actrapid InnoLet de juiste insulinesoort bevat. Verwijder de pendop (in de richting van de pijl). 1A Vastschroeven van de naald · · · ·

Ontsmet het rubber membraan met alcohol Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald Schroef de naald recht en stevig op Actrapid InnoLet Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald. U kunt de naaldverpakking in het compartiment bewaren.

1B Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen. Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: · Stel 2 eenheden in door de dosiskiezer met de klok mee te draaien · Houd Actrapid InnoLet met de naald omhoog en tik met de vinger een paar maal zacht tegen de patroon aan om ervoor te zorgen dat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen · Druk, terwijl u de naald omhoog houdt, de drukknop in; de dosiskiezer komt weer op nul · Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen. Is dit niet het geval, herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer. Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u deze niet gebruiken.

117

2 Het instellen van de dosis · · ·

Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt en de dosiskiezer op nul staat Stel het aantal eenheden dat u moet injecteren in door de dosiskiezer met de klok mee te draaien. Gebruik de schaalverdeling van de restvloeistof niet om de insulinedosis af te meten Steeds als u één eenheid instelt hoort u een klik. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de dosiskiezer verder of terug te draaien.

U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterend aantal eenheden in de patroon.

3 Injecteren · · · · ·

Duw de naald in de huid. Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken. U hoort klikken als de dosiskiezer weer terug naar nul gaat De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd Zorg dat de dosiskiezer niet blokkeert tijdens het injecteren, aangezien de dosiskiezer naar nul terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt Verwijder de naald na elke injectie.

118


Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los. Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.

Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald. U moet de naald verwijderen na elke injectie. Anders kan door temperatuurveranderingen vloeistof weglekken. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat het risico op ongewenst prikken aan de naald tot een minimum wordt beperkt. Gooi de gebruikte Actrapid InnoLet voorzichtig en op een geschikte manier weg zonder de naald.

5 Onderhoud Actrapid InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden behandeld. Als de InnoLet gevallen of gedeukt is, bestaat het risico van beschadiging en lekkage van insuline. Neem uit voorzorg altijd een reservepen mee voor het geval u de InnoLet verliest of de pen beschadigd raakt. Actrapid InnoLet niet opnieuw vullen. 119

U kunt Actrapid InnoLet reinigen met een watje dat vochtig is gemaakt met alcohol. Dompel de pen niet onder in alcohol en was of smeer de pen niet. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken.

120

Actrapid FlexPen Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. · 1 2 3 4 5 6


Ommezijde: Het gebruik van FlexPen Actrapid FlexPen 100 IE/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Humane insuline, rDNA. De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie. 1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. Verder bevat Actrapid zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. De Actrapid wordt als een heldere, kleurloze, waterige oplossing geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 pennen van 3 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht). De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.

1 Wat is Actrapid Actrapid is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Deze insuline bevindt zich in een voorgevulde pen van 3 ml (de zogenaamde FlexPen – zie ommezijde voor uitvoerige instructies). Actrapid is een snelwerkende insuline. Dit betekent dat het uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 8 uur aanhoudt. Actrapid wordt vaak gebruikt in combinatie met langer werkende insulines.

2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken Gebruik Actrapid niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte ). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypo’s ► Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline, op metacresol of één van de overige hulpstoffen (zie kader linksonder). Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie. Pas goed op met Actrapid ► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo ► Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op 121

► ► ►

andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen. Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’s te herkennen.

Andere geneesmiddelen en Actrapid Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen. Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.

3 Het gebruik van Actrapid Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad. Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast. Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten. Injecteren van de insuline · Zie ommezijde voor uitvoerige instructies. Voordat u Actrapid gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft. Actrapid niet gebruiken ► Als de insuline niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Actrapid bewaren) ► Als de oplossing niet kristalhelder en kleurloos is. Actrapid is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). U moet de injectieplaats altijd af wisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig.

4 Wat moet u doen in een noodgeval Wanneer u een hypo krijgt Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is. De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen. 122

Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten. U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen. U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen. Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken. ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben ► Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen. Oorzaken van een hypo U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren: · Als u te veel insuline gebruikt · Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat · Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal. Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd). De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt. Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen. Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld. Oorzaken van hyperglycemie · U bent vergeten uw insuline te gebruiken · U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft · U heeft een infectie of koorts · U eet meer dan normaal · U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. 5 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Actrapid bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie). Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was. Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval. In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld. Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven. 123

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000) Laag of hoog bloedglucosegehalte. Indien u te veel of te weinig Actrapid toedient kan hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen. Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer. Veranderingen op de injectieplaats. Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan. U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied. Tekenen van allergie. Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts. Roep onmiddellijk medisch hulp in: ► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig. U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Actrapid of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Actrapid gaat gebruiken. Zwellingen aan gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel. Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.

6 Actrapid bewaren Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Actrapid FlexPen die niet in gebruik is, moet in de koelkast worden bewaard bij 2°C – 8°C, en niet in de buurt van het vriesvak. Niet bevriezen. Actrapid FlexPen die in gebruik is, binnenkort zal worden gebruikt of als reserve wordt meegenomen hoeft niet in de koelkast te worden bewaard. U kunt Actrapid FlexPen bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder 30ºC) bewaren. Houd de pendop altijd op FlexPen wanneer u FlexPen niet gebruikt ter bescherming tegen licht. Actrapid moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht. Actrapid mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld. Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van FlexPen Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op

124

Informatie over hoe u Actrapid FlexPen moet injecteren Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens Actrapid FlexPen te gebruiken. Inleiding Actrapid FlexPen is een unieke insulinepen met dosis-insteller. U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden. De Actrapid FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang. Controleer of er een S op de verpakking van de naalden staat. De S staat voor kort beschermdopje.

Pendop Rubber membraan 12 eenheden Afleesvenster resterend aantal eenheden Insulinepatroon Schaalverdeling resterend aantal eenheden Dosisafleesvenster 125

Dosiskiezer Drukknop Naaldverpakking Beschermdopje Naald Afdekplaatje

1 Voorbereiding Controleer op het etiket of Actrapid FlexPen de juiste insulinesoort bevat. Verwijder de pendop. · Ontsmet het rubber membraan met alcohol · Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald · Schroef de naald stevig op Actrapid FlexPen (afbeelding A) · Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald (afbeelding B). Gooi de naaldverpakking niet weg.

2 Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen. Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: · Stel 2 eenheden in (afbeelding C) · Houd Actrapid FlexPen met de naald omhoog en tik met de vinger een paar maal zacht tegen de patroon aan. Eventuele luchtbelletjes zullen zich boven in de patroon verzamelen. (afbeelding D) · Druk, terwijl u de naald omhoog houdt, de drukknop volledig in. De dosiskiezer komt weer op nul · Er moet nu een druppel insuline aan de naaldtip verschijnen. Is dit niet het geval, herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer. Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u deze niet gebruiken.

3 Het instellen van de dosis · ·

Controleer of de dosiskiezer op nul staat Stel het aantal eenheden in dat u moet injecteren (afbeelding E).

De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de dosiskiezer verder of terug te draaien. Zorg er bij 126

verlaging van de dosis voor dat u de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit het pensysteem. Gebruik de schaalverdeling van de restvloeistof niet om de insulinedosis af te meten. U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterend aantal eenheden in de patroon.

4 Injecteren · · ·

Duw de naald in de huid (afbeelding F). Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken (afbeelding G). U moet ervoor zorgen dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren Houd de drukknop na het injecteren volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid getrokken is. De naald moet nog ten minste 6 seconden onder de huid blijvenom er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.


Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los (afbeelding H). Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.

Gebruik bij elke injectie een nieuwe naald. U moet de naald na elke injectie verwijderen. Anders kan door temperatuurveranderingen vloeistof weglekken. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat het risico op ongewenst prikken aan de naald tot een minimum wordt beperkt. Gooi de gebruikte Actrapid FlexPen voorzichtig en op een geschikte manier weg zonder de naald.

127

6 Onderhoud Actrapid FlexPen is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen of gedeukt is, bestaat het risico van beschadiging en lekkage van insuline. Neem uit voorzorg altijd een reservepen mee voor het geval u de FlexPen verliest of de pen beschadigd raakt. Actrapid FlexPen niet opnieuw vullen. U kunt de buitenkant van Actrapid FlexPen reinigen met een watje dat vochtig is gemaakt met alcohol. Dompel de pen niet onder in alcohol en was of smeer de pen niet. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken.

128

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Recommend Documents