BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Equilis StrepE, gevriesdroogd vaccin voor suspensie voor injectie, voor paarden 2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dosis van 0,2 ml vaccin: Werkzaam bestanddeel Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1 Oplosmiddel Water voor injectie 1

Colony forming units

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Gevriesdroogd vaccin voor suspensie voor injectie. 4.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

ATCvet-code: QI05AE levend bacterieel vaccin Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi. De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groei potentie in zoogdierweefsel. Het is in staat gedurende een korte periode locaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats en wordt afgegeven in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oronasale mucosa en het verspreidt niet systemisch. In de challenge studies uitgevoerd door Intervet werd onvoldoende bescherming gevonden in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis. 5.

KLINISCHE GEGEVENS

5.1

Doeldier(en)

Paard 5.2

Indicaties voor gebruik

Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vemindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen. Begin van de immuniteit: Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur: De immuniteitsduur is tot 3 maanden. Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar keuringen en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden. 5.3

Contra-indicaties 2

Geen. 5.4

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn. De reactie is maximaal 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm. De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongenoegen. Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen. Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op. Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden. Verder kan op de dag van vaccinatie de rectaaltemperatuur met 2oC oplopen. 5.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Vaccineer alleen gezonde dieren. Zorg ervoor dat het gevriesdroogd vaccin volledig is opgelost voor gebruik. Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is. 5.6

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries. 5.7

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het het vaccin indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere vaccins. Het wordt daarom aanbevolen om gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen. Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie. De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties. De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine. 5.8

Dosering en toedieningsweg

Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product. Laat het oplosmiddel op kamertemperatuur (15 – 25oC) komen. Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele oplosmiddel. NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het oplosmiddel. Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2). Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust. Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3).

3

Figuur 1

Figuur 2

Figuur 3

Vaccinatieschema: Basisvaccinatie: Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken. Hervaccinatie: Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven. Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd. Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen. 5.9

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) (indien noodzakelijk)

Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder sectie 5.4, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen. Vanaf 2 weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen binnen een maand. Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5oC optreden. Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie.

5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

4

Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie. Uit de literatuur is bekend dat een klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden. Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE. Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten. 5.11 Wachttijd(en) Nul dagen. 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Belangrijke onverenigbaarheden

Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het oplosmiddel dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin. 6.2

Houdbaarheidstermijn

Gevriesdroogd vaccin en oplosmiddel: 3 jaar. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden. 6.3.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Lyofilisaat: In de koelkast bewaren (2oC – 8oC). Beschermen tegen licht. Oplosmiddel: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities. 6.4

Aard en inhoud van de verpakking

Elke verpakking van Equilis StrepE bevat: 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons in 0,5 ml oplosmiddel, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald. 6.5

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 7.

NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik 5

Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning Datum van herziening van de tekst

6

BIJLAGE II A.

HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

C.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

D.

VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)

7

A.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOOR

DE

VERVAARDIGING

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nederland

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.

C.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

D.

VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)

Stof

MRL-status

Streptococcus equi stam

Valt niet onder Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad

Pepton c (Pancreatic digest of casein)


Sucrose


Gelatine

Valt niet onder Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad Valt niet onder Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad

Water voor injecties

8

Opmerkingen De werkingssfeer van de verordening strekt zich niet uit tot actieve bestanddelen van biologische oorsprong bestemd voor de totstandbrenging van actieve of passieve immuniteit Het CVMP heeft in een eerder stadium in overweging genomen dat caseïnehydrolysaten niet onder de verordening vallen. Natuurlijke koolhydraten worden geacht niet onder de verordening te vallen.

BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9

A. ETIKETTERING

10

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

1.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Equilis StrepE, lyofylisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden 2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Per dosis van 0,2 ml vaccin: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu 3.

FARMACEUTISCHE VORM

Lyofylisaat voor suspensie voor injectie 4.

VERPAKKINGSGROOTTE

10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis oplosmiddel 10 applicatoren 10 spuiten met naald 5.

DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Paard 6.

INDICATIE(S)

Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabcessen te verminderen. 7.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Na oplossen 0,2 ml submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip. Lees voor gebruik de bijsluiter. 8.

WACHTTIJD

Nul dagen. 9.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Niet van toepassing. 10.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP oplosmiddel:{MM/JJJJ} EXP vaccin:{MM/JJJJ}

11

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Lyofilisaat: In de koelkast bewaren (2oC – 8oC). Beschermen tegen licht. Oplosmiddel: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden. 12.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN


VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14.

VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer 16.

NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/0/00/000/000 17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

<Partij> {nummer} 18.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

UDD

12

GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET VACCIN MOETEN WORDEN VERMELD

1.



GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Per dosis van 0,2 ml vaccin: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu 3.

FARMACEUTISCHE VORM

Lyofylisaat voor suspensie voor injectie 4.

VERPAKKINGSGROOTTE

10 x 1 dosis 5.


Paard 6.

INDICATIE(S)

Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi 7.


Voor submucosale injectie na oplossen. 8.

WACHTTIJD

Nul dagen. 9.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Niet van toepassing. 10.


EXP:{MM/JJJJ} 11.


In de koelkast bewaren (2oC – 8oC). Beschermen tegen licht. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.

13

12.










EU/0/00/000/000 17.




UDD

14

GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET OPLOSMIDDEL MOETEN WORDEN VERMELD

1.


Equilis StrepE - oplosmiddel 2.

VERPAKKINGSGROOTTE

10 x 1 dosis 3.


Paard 4.


Zie bijsluiter. 5.

WACHTTIJD

Nul dagen. 6.


EXP:{MM/JJJJ} 7.


Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden. 8.








EU/0/00/000/000

15

12.




UDD

16

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket van het vaccin (kleine flacon) 1.


Equilis StrepE 2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Levend Streptococcus equi 3.

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

1 dosis 4.

TOEDIENINGSWEG(EN):

Voor submucosaal gebruik. 5.

PARTIJNUMMER



EXP: {MM/JJJJ} 7.


Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

17

Etiket van het oplosmiddel (kleine flacon) 1.


Equilis StrepE - oplosmiddel 2.

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

1 dosis 3.

TOEDIENINGSWEG(EN):

Zie bijsluiter. 5.

PARTIJNUMMER



EXP: {MM/JJJJ} 7.


Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

18

B. BIJSLUITER

19

BIJSLUITER

1.



GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Per dosis van 0,2 ml vaccin: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1 1

Colony forming units

3.


Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 4.


Paard 5.

INDICATIE(S)

Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabscessen te verminderen. Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie. De immuniteitsduur is tot 3 maanden. Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden. 6.

DOSERING VOOR ELK DOELDIER

0,2 ml opgelost vaccin. 7.


Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product. Basisvaccinatie: Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken. Hervaccinatie: Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven. Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd. Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen. 20

8.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Laat het oplosmiddel op kamertemperatuur (15 – 25oC) komen. Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele oplosmiddel. NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het oplosmiddel. Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2). Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust. Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3).

Figuur 1

Figuur 2

Figuur 3

9.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries. 10.

BIJWERKINGEN

Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn. De reactie is maximaal 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm. De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongenoegen. Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen. Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op. 21

Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden. Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2oC optreden. Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 11.

WACHTTIJD

Nul dagen. 12.


Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Lyofilisaat: In de koelkast bewaren (2oC – 8oC). Beschermen tegen licht. Oplosmiddel: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities. Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden. 13.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Vaccineer allen gezonde dieren. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het oplosmiddel dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin. Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie. De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties. De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine. 14.



DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Februari 2004 16.

OVERIGE INFORMATIE

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het vaccin met een ander. Het wordt daarom aanbevolen elkaar of gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen. Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.

22

De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groei potentie in zoogdierweefsel. Het is in staat locaal the vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt afgegeven in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet n de oronasale mucosa en het neemt systemisch niet af bij de aanbevolen dosering. Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie. Uit de literatuur is bekend dat een klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden. Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE. Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

23

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Recommend Documents