Betegtájékoztató
BLASTOMAT 140 MG KEMÉNY KAPSZULA Blastomat 20 mg kemény kapszula Blastomat 100 mg kemény kapszula Blastomat 140 mg kemény kapszula Blastomat 180 mg kemény kapszula Blastomat 250 mg kemény kapszula temozolomid HATÓANYAG: Temozolomid. 20 mg temozolomid kapszulánként. 100 mg temozolomid kapszulánként. 140 mg temozolomid kapszulánként. 180 mg temozolomid kapszulánként. 250 mg temozolomid kapszulánként. SEGÉDANYAG: Kemény kapszula töltet: vízmentes laktóz, A típusú karboxi-metil-keményítõ-nátrium, vízmentes kolloid szilícium dioxid, borkõsav, sztearinsav. Kapszulahéj (0-s méretû): 20mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172). 100mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172), indigotin-FD&C kék2 (E132). 140mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), indigotin-FD&C kék2 (E132). 180mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172). 250mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171). Jelölõfesték: Fekete tinta: sellak, propilénglikol, tisztított víz, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172). JAVALLAT: A Blastomat kemény kapszula temozolomid nevû hatóanyagot tartalmaz. A Blastomat kemény kapszula egy daganatellenes gyógyszer. A Blastomatot a következõ speciális agydaganat típusokban szenvedõ betegek kezelésére alkalmazzák: -felnõtteknél újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme. A Blastomat-ot elõször sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), majd azt követõen, önmagában adják (monoterápiás kezelési fázis). -3 évesnél idõsebb gyermekeknél és felnõtteknél malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A Blastomat-ot ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követõen kiújulnak vagy súlyosbodnak. ELLENJAVALLAT:
1.
Betegtájékoztató
Ne szedje a Blastomat-ot: -ha Ön allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. -ha Önnél korábban allergiás reakció alakult ki dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet olykor DTIC nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv, vagy a torok duzzanata. -ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentõsen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a vérsejtek fontosak a fertõzések leküzdéséhez és a megfelelõ véralvadáshoz. Kezelõorvosa a kezelés megkezdése elõtt ellenõrizni fogja, hogy ezekbõl a vérsejtekbõl elegendõ mennyiség van e az Ön vérében. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik tünet jelentkezik: -súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, ziháló légzés vagy egyéb légzési nehézség), -csillapíthatatlan vérzés, -görcsök (konvulziók), -láz, -súlyos, nem múló fejfájás. A Blastomat kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (a vörösvértestek számának jelentõs csökkenése), lázat és a fertõzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban elhúzódhat, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön vérképének változását, és õ határozza meg, hogy szükségese bármilyen speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Blastomat adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására. Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások: Blastomat és sugárkezelés kombinált terápiája újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén: Lehetséges, hogy a Blastomat és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülõ betegek különbözõ mellékhatásokat tapasztalnak, mint a csak Blastomat-ot szedõ betegek. A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ, és tehetnek szükségessé orvosi ellátást. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet ): étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, bõrkiütés, hajhullás, fáradtság. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet ): szájüregi fertõzések, sebfertõzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszint emelkedése, a testsúly csökkenése, a tudatállapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergõ érzés, bõrbevérzések, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettõslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképzõdés a lábakban, folyadékvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés,
2.
Betegtájékoztató
nyelési nehézség, szájszárazság, bõrirritáció vagy bõrpír, bõrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás és izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, kóros májmûködési eredmények. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenzaszerû tünetek, vörös foltok a bõr alatt, puffadt arc vagy izomgyengeség kialakulása, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavarok, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképzõdés a tüdõben, magas vérnyomás, tüdõgyulladás, melléküreg-gyulladások, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bõrhámlás, a bõr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bõrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erõs menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlõfájdalom, hõhullámok, reszketés, a nyelv elszínezõdése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség. Blastomat monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában: A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ, és tehetnek szükségessé orvosi ellátást. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám: csökkent bizonyos fehérvérsejtek száma, vagy csökkent vérlemezkeszám (neutropénia, limfopénia, trombocitopénia), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): testsúly csökkenése, fáradtság, szédülés, bizsergõ érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bõrkiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám: mindegyik vérsejttípus számának csökkenése, vörösvérsejtszám csökkenése, fehérvérsejtszám csökkenése (páncitopénia, anémia, leukopénia). Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertõzések, beleértve a tüdõgyulladást. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bõrvörösség, csalánkiütés, bõrkiütés, allergiás reakciók. Egyéb mellékhatások: Nagyon ritkán a tenyéren és a talpon is jelentkezõ, bõrduzzanattal járó súlyos bõrkiütést vagy a bõr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkezõ hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelõorvosával, ha ez Önnél elõfordul. Nagyon ritkán tüdõt érintõ mellékhatásokat figyeltek meg a Blastomat-tal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelõorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Nagyon ritkán a Blastomat-ot vagy hasonló gyógyszert szedõ betegeknél másodlagos daganatok, többek között fehérvérûség (leukémia) is kialakulhat. Jelentettek májjal kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a májenzimek emelkedését, megemelkedett bilirubinszintet, epeelfolyással kapcsolatos problémákat (kolesztázis) és májgyulladást Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS:
3.
Betegtájékoztató
A Blastomat laktózt tartalmaz. Minden kapszula laktózt(egy cukorféleség) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Blastomat szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel: -szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy idõben észlelhessék a tüdõgyulladás egy súlyos formáját, a Pneumocystis carinii pneumoniát (PCP). Ha Önnél újonnan állapították meg a betegséget (glioblasztóma multiforme), a Blastomat-ot valószínûleg 42 napig kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelõorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni Önnek, amely segít megelõzni az ilyen típusú tüdõgyulladás (PCP) kialakulását. -ha Önnek alacsony a vörösvértestszáma (vérszegény), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése elõtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Kezelõorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönthet. Az is elõfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Blastomat kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenõrizzék a Blastomat vérsejtekre kifejtett mellékhatásait. -kis valószínûséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is elõfordulhatnak, köztük a fehérvérûség (leukémia) is. -ha Önnek hányingere van és/vagy hány, amelyek a Blastomat kezelés nagyon gyakori mellékhatásai, orvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelõzni a hányást. Ha Ön gyakran hány a kezelés elõtt vagy alatt, kérdezze meg kezelõorvosát, melyik a legjobb idõpont a Blastomat bevételére a hányás megfékezése szempontjából. Ha Ön az adagjának bevételét követõen hányna, akkor ugyanazon a napon ne vegyen be egy második adagot. -amennyiben lázas lesz vagy fertõzésre utaló tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelõorvosához. -ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bõrére, szemébe vagy orrába. Ne lélegezze be a port. Ha véletlenül mégis a szemébe vagy az orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel. -amennyiben Ön 70 évesnél idõsebb, nagyobb valószínûséggel fordulhat elõ Önnél fertõzés, véraláfutás vagy vérzés. -ha Önnek máj vagy veseproblémái vannak, kezelõorvosának valószínûleg módosítania kell az Ön Blastomat adagját. Gyermekek és serdülõk: Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idõsebb betegekkel kapcsolatban, akik Blastomat-ot szedtek KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl TERHESSÉG / SZOPTATÁS:
4.
Betegtájékoztató
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Blastomat kezelést kapnia, kivéve, ha kezelõorvosa szerint Önnek erre egyértelmûen szüksége van. Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Blastomat-ot szedõ férfi és nõbetegeknek (lásd az alábbi "Férfiak nemzõképessége" részben is). A szoptatást a Blastomat kezelés alatt abba kell hagynia. Férfiak nemzõképessége: A Blastomat-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Blastomattal kezelt férfi betegnél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljon gyermeknemzést a kezelés befejezését követõen 6 hónapig. A kezelés elõtt javasolt, hogy kérjen tanácsot spermájának tárolására vonatkozóan. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Blastomat-tól fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás és a kezelés idõtartama: Kezelõorvosa fogja meghatározni az Ön Blastomat dózisát. Ez az Ön testméretétõl (magasság és testtömeg), valamint attól függ, hogy kiújult daganatról van e szó, és hogy Ön korábban kapott e már kemoterápiát. Egyéb gyógyszert is kaphat (hányáscsillapítót), amelyet a Blastomat bevétele elõtt és/vagy után kell alkalmazni, hogy a hányingert és hányást megelõzzék vagy kezeljék. Újonnan megállapított glioblasztóma multiforméban szenvedõ betegek Amennyiben Önnél újonnan állapították meg a betegséget, a kezelés két fázisban fog zajlani: -elõször sugárterápiával kombinált kezelést kap (kombinációs fázis), -amelyet a csak a Blastomat-tal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis). A kombinációs fázis során kezelõorvosa a Blastomat kezelést 75 mg/m2 adaggal fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. A Blastomat alkalmazását elhalaszthatják vagy leállíthatják attól függõen, hogy mennyi a vérsejtszáma, és hogyan tolerálta a gyógyszert a kombinációs fázis során. Amint a sugárkezelés befejezõdött, 4 hétre megszakítják az Ön kezelését. Ez lehetõséget ad szervezetének a regenerálódásra. Ezt követõen fogják elkezdeni Önnél a monoterápiás fázist. A monoterápiás fázis során a Blastomat adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelõorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Az új Blastomat adagját önmagában, naponta egyszer, az egyes ciklusok elsõ 5 napján (a "gyógyszerszedési napokon") fogja szedni. Az elsõ adag 150 mg/m2 lesz. Ezután 23 Blastomat mentes nap következik. Ez adja ki az összesen 28 napos kezelési ciklust. A 28. nap után kezdõdik a következõ ciklus. A Blastomat-ot ismét naponta egyszer kell bevennie 5 napig, amit 23 Blastomat mentes nap követ. A Blastomat adagját módosíthatják, alkalmazását elhalaszthatják, illetve leállíthatják
5.
Betegtájékoztató
a vérsejtszámtól és attól függõen, hogy hogyan tolerálta a gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során. Kiújult, illetve súlyosbodó tumorban (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma) szenvedõ, csak Blastomat-ot szedõ betegek: A Blastomat kezelési ciklusa 28 napos. Ön az elsõ 5 napon csak Blastomat-ot fog bevenni, naponta egyszer. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott e már kemoterápiát vagy sem. Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön elsõ Blastomat adagja napi egyszeri 200 mg/m2 lesz az elsõ 5 nap során. Ha korábban már kapott kemoterápiát, akkor az Ön elsõ Blastomat adagja napi egyszeri 150 mg/m2 lesz az elsõ 5 nap során. Ezután 23 Blastomat mentes nap következik. Ez összesen 28 napos kezelési ciklust tesz ki. A 28. napot követõen elkezdõdik az újabb ciklus. Ismét naponta egyszer fogja kapni a Blastomat ot 5 napig, amit 23 Blastomat mentes nap követ. Minden új kezelési ciklus elõtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Blastomat adagját szükséges e módosítani. A vérvizsgálat eredményeitõl függõen orvosa módosíthatja az Ön következõ ciklusának adagját. Az alkalmazás módja: Az elõírt Blastomat adagot naponta egyszer, lehetõleg minden nap ugyanabban az idõben vegye be. A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni; például legalább egy órával a tervezett reggeli elõtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel,ne törje szét és ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bõrére, a szemébe vagy az orrába. Ha véletlenül mégis megtörténne, alaposan mossa le az érintett területet. Az elõírt adagtól függõen lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különbözõ hatáserõsségûeket is (a hatóanyag-tartalom milligrammban megadva). A kapszulatetõ színe az egyes hatáserõsségeknél különbözõ (lásd az alábbi táblázatban). Hatáserõsség - kapszulatetõ színe: Blastomat 5 mg: zöld. Blastomat 20 mg: narancssárga. Blastomat 100 mg: lila. Blastomat 140 mg: kék. Blastomat 180 mg: csokoládébarna. Blastomat 250 mg: fehér. Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következõkre: -hány kapszulát kell bevennie minden egyes gyógyszeradagolási napon. Kérje meg kezelõorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le ezeket (a színjelölést is feltüntetve). -mely napokon kell a gyógyszert bevennie. Minden egyes új ciklus megkezdése elõtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelõorvosával, mivel elõfordulhat, hogy az különbözni fog a megelõzõ ciklustól. A Blastomat-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, nagyon fontos, hogy ellenõrizze kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A hibás gyógyszeradagolás súlyosan károsíthatja az egészségét. Ha elfelejtette bevenni a Blastomat-ot:
6.
Betegtájékoztató
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kihagyott adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelõorvosával, hogy mi a teendõ. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelõorvosa utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül az elõírtnál több Blastomat kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó, lehetõleg zárt szekrényben. A gyógyszer véletlen bevétele halálos lehet. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. HDPE tartályos kiszerelés: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva Tasakos kiszerelés: 20mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 100mg, 140mg, 180mg, 250mg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Blastomat 20 mg kemény kapszula: A kemény kapszula mérete 0-s, a kapszula teteje átlátszatlan narancs sárga a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû 20 felirat látható. A Blastomat 100 mg kemény kapszula: A kemény kapszula mérete 0-s a kapszula teteje átlátszatlan lila a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû 100 felirat látható. A Blastomat 140 mg kemény kapszula: A kemény kapszula mérete 0-s a kapszula teteje átlátszatlan kék a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû 140 felirat látható. A Blastomat 180 mg kemény kapszula: A kemény kapszula mérete 0-s a kapszula teteje átlátszatlan csokoládébarna a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû 180 felirat látható. A Blastomat 250 mg kemény kapszula: A kemény kapszula mérete 0-s a kapszula teteje átlátszatlan fehér a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû 250 felirat látható. HDPE tartályos kiszerelés: Fehér, átlátszatlan, nagy sûrûségû polietilénbõl készült tartály polipropilén, gyermekbiztos zárókupakkal, poliészter betéttel és nedvességmegkötõvel; tartályonként 5 db kapszula. Tasakos kiszerelés: A tasakok lineáris, kis sûrûségû polietilénbõl (külsõ réteg), alumíniumból és etilén akril sav kopolimerbõl (belsõ réteg) készülnek. Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és dobozban kerül kiszerelésre. A doboz 5 db illetve 20 db,
7.
Betegtájékoztató
egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Alvogen IPCo S.a.r.l. 5 rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg, Luxembourg Gyártók: 1. EirGen Pharma Ltd., 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irország 2. Genepharm S.A., 18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini, Görögország 3. Millmount Healthcare Ltd, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irország 4. Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co. Meath, Irország 5. Millmount Healthcare Ltd, Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Droghrda, Co. Louth, Irország Blastomat 20 mg kemény kapszula OGYI-T-22337/015x HPDE tartály OGYI-T-22337/025x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak OGYI-T-22337/0320 x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak Blastomat 100 mg kemény kapszula OGYI-T-22337/045x HPDE tartály OGYI-T-22337/055x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak OGYI-T-22337/0620 x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak Blastomat 140 mg kemény kapszula OGYI-T-22337/075x HPDE tartály OGYI-T-22337/085x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak OGYI-T-22337/0920 x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak Blastomat 180 mg kemény kapszula OGYI-T-22337/105x HPDE tartály OGYI-T-22337/115x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak OGYI-T-22337/1220 x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak Blastomat 250 mg kemény kapszula OGYI-T-22337/135x HPDE tartály OGYI-T-22337/145x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak OGYI-T-22337/1520 x papír (külsõ réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belsõ réteg) tasak A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november OGYI/31089/2011, OGYI/31092/2011, OGYI/31093/2011, OGYI/31094/2011, OGYI/31096/2011.
8.
