2011

Date de réception

:

29/11/2011

Vertaling

C-535/11 - 1 Zaak C-535/11 Verzoek om een prejudiciële beslissing

Datum van indiening: 20 oktober 2011 Verwijzende rechter: Landgericht Hamburg (Duitsland) Datum van de verwijzingsbeslissing: 12 oktober 2011 Verzoekende partij: Novartis Pharma GmbH Verwerende partij: Apozyt GmbH

Landgericht Hamburg Uitgesproken op 12 oktober 2011 (omissis) Beschikking In de zaak van Novartis Pharma GmbH (omissis), Neurenberg, verzoekster, (omissis) tegen Apozyt GmbH (omissis), Keulen, verweerster,

NL

VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING VAN 12. 10. 2011 – ZAAK C-535/11

(omissis) wijst het Landgericht Hamburg (omissis) op 11 oktober 2011 de volgende beschikking: I.

De behandeling van de zaak wordt geschorst.

II. Aan het Hof van Justitie van de Europese Unie wordt ter uitlegging van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 de volgende prejudiciële vraag gesteld: „Omvat het begrip ,ontwikkeld’ in de inleidende zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) ook die processen waarbij deelhoeveelheden van een volgens de daar genoemde procédés ontwikkeld en gebruiksklaar geneesmiddel op een gegeven moment op voorschrift en in opdracht van een arts in een andere houder worden gevuld, indien de samenstelling van het geneesmiddel daardoor niet wordt veranderd, meer bepaald de ontwikkeling van gebruiksklare injectiespuiten die met een volgens de verordening toegelaten geneesmiddel zijn gevuld?” Motivering: 1. Verzoekster komt in de onderhavige zaak op tegen de ontwikkeling en verhandeling van en het maken van reclame voor gebruiksklare injectiespuiten die in een medisch laboratorium worden ontwikkeld en vervolgens in heel Duitsland worden verkocht. Deze gebruiksklare spuiten bevatten deelhoeveelheden Lucentis en het door Roche Pharma AG ontwikkelde Avastin. 2. Verzoekster heeft het geneesmiddel Lucentis (werkzame stof: ranibizumab) ontwikkeld en daarvoor een centrale Europese toelating als geneesmiddel verkregen overeenkomstig artikel 3 van verordening (EG) nr. 726/2004. Thans vervaardigt en verkoopt zij dit binnen de Europese Unie. Het wordt gebruikt bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (hierna: „LMD”), een in hoge mate zichtbeperkende aandoening van het netvlies, waarbij sprake is van een abnormale vaatnieuwvorming in het gebied van de macula – het punt op het netvlies waarmee de mens het scherpst kan zien – waaruit bloed en vloeistof worden afgescheiden en het omringende netvliesweefsel alsook de lichtgevoelige cellen beschadigd raken. Deze groei wordt bevorderd door de vasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF), een lichaamseigen eiwitmolecuul dat door ranibizumab – een zogeheten VEGF-remmer – wordt gebonden. Lucentis wordt intravitreaal, dat wil zeggen in de glasvochtruimte van het oog geïnjecteerd. Hierdoor wordt niet enkel het degeneratieproces gestopt, maar tevens een reeds opgetreden beperking van het zicht verbeterd. Lucentis wordt verhandeld in injectieflacons met een inhoud van 0,23 ml voor een prijs van ongeveer 1 200 2

NOVARTIS PHARMA

EUR. De aanbevolen dosering bedraagt 0,05 ml. Volgens de samenvatting van de productkenmerken moet de arts kort voor de injectie de volledige inhoud van de injectieflacon door middel van een filtercanule in een bijgeleverde en voor dit gebruik toegestane injectiespuit van 1 ml zuigen. Vervolgens moet hij de filtercanule vervangen door een bijgevoegde steriele injectiecanule en de overtollige inhoud tot de markering 0,05 ml verwijderen. Zo moet het binnendringen van bacteriën worden voorkomen. Iedere injectieflacon is bestemd voor eenmalig gebruik. 3. Avastin is een geneesmiddel tegen kanker dat in Duitsland wordt verhandeld door Roche Pharma AG. Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van patiënten met een gemetastaseerd colon carcinoom of rectaal carcinoom (darmkanker), alsook bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, longkanker en nierkanker. Avastin is niet toegelaten voor de behandeling van LMD. Het werd echter al gebruikt bij de behandeling van LMD voordat Lucentis werd toegelaten, aangezien de werkzame stof die het bevat, bevacizumab, eveneens een VEGF-remmer is en er geen speciaal geneesmiddel voor de behandeling van LMD bestond. Avastin wordt ook sinds de toelating van Lucentis nog steeds gebruikt in de oogheelkunde, aangezien het voor een veel lagere prijs verkrijgbaar is. Deze gang van zaken is met uitdrukkelijke toestemming van de patiënt toegestaan, aangezien dit onder de vrijheid van de arts bij de therapiekeuze valt. 4. Avastin wordt verkocht in injectieflacons met een inhoud van 4 ml en 16 ml. Volgens de samenvatting van de productkenmerken en de toelating, mag het concentraat hierin echter niet direct worden gebruikt, maar alleen verdund met een natriumchloride-oplossing en als infuus. Ook deze injectieflacons zijn bestemd voor eenmalig gebruik; overtollig geneesmiddel moet worden weggegooid. 5. Verweerster ontwikkelt door verdeling in individuele doses zogenoemde gebruiksklare injectiespuiten. Hiertoe verdeelt zij op een gegeven ogenblik de noodzakelijke deelhoeveelheid van het onveranderde gebruiksklare geneesmiddel, in het bijzonder Lucentis en Avestin, uit een injectieflacon over meerdere spuiten. Deze worden op bestelling voor injectie door een arts verzonden in heel Duitsland. Het geneesmiddel zelf wordt niet veranderd. Het ontwikkelen vindt plaats onder steriele omstandigheden in een installatie voor steriele productie, en volgens de stellingen van verweerster telkens in opdracht van een apotheek, die voor een patiënt een recept van een arts overlegt. De inhoud van een injectieflacon wordt derhalve, in strijd met de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken, niet eenmalig gebruikt. Zowel Lucentis als Avastin is toegelaten overeenkomstig artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004. 6. Verzoekster staat onder verwijzing naar een definitieve uitspraak van het Oberlandgericht Hamburg (omissis) op het standpunt dat verweerster ook voor het 3


vullen van de gebruiksklare spuiten met deelhoeveelheden van het onveranderde geneesmiddel een toelating overeenkomstig de verordening nodig heeft, aangezien dit „ontwikkelen” betreft in de zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004. 7. Het feit dat de voor eenmalig gebruik bedoelde injectieflacons meer inhoud bevatten dan de benodigde dosis, heeft productietechnische oorzaken en moet daarenboven waarborgen dat Lucentis veilig wordt gebruikt. Bovendien wordt in artikel 3, lid 1 van verordening (EG) nr. 726/2004, noch in de bijlage erbij, nader aangegeven in welke ontwikkelingsfase één van de genoemde procédés wordt toegepast. Met name wordt niet vooropgesteld dat een in de bijlage genoemd procédé wordt uitgevoerd door diegene die de laatste fase in de ontwikkeling op zich neemt. Het geneesmiddel moet enkel een werkzame stof bevatten die op die manier en op die wijze is ontwikkeld. Anders zou de toelatingsplicht kunnen worden ontweken door een tussenhandelaar buiten de Unie. 8. Verzoekster heeft – voor zover van belang voor de prejudiciële procedure – verzocht verweerster (omissis) concurrentiedoeleinden

[te

verbieden]

in

het

handelsverkeer

voor

voor de behandeling van oogziekten bestemde gebruiksklare injectiespuiten met daarin deelhoeveelheden van het geneesmiddel Lucentis (werkzame stof: ranibizumab) respectievelijk het geneesmiddel Avestin (werkzame stof: bevacizumab) te ontwikkelen en/of te laten ontwikkelen en/of in het verkeer te brengen en/of in het verkeer te laten brengen en/of aan te bieden en/of aan te laten bieden en/of hiervoor reclame te maken en/of hiervoor reclame te laten maken, voor zover voor deze gebruiksklare injectiespuiten geen vergunning overeenkomstig artikel 3, lid 1 van verordening (EG) nr. 726/2004 bestaat. 9.

Verweerster heeft verzocht

de vordering af te wijzen, 10. Zij staat op het standpunt dat zij geen toelating nodig heeft, aangezien het enkel vullen niet kan worden opgevat als „ontwikkelen” in de zin van de verordening. Het eigenlijke ontwikkelingsproces was al afgesloten voordat het geneesmiddel in de Unie werd geïntroduceerd. Het geneesmiddel zelf ondergaat verder geen wijzigingen. Bij het vullen van het geneesmiddel in de gebruiksklare spuiten wordt geen van de in de bijlage genoemde procédés toegepast. Het Oberlandesgericht Hamburg komt tot zijn ruime uitlegging van het begrip „ontwikkelen” door een onjuiste analogische redenering. 11. Het slagen van het beroep hangt af van de wijze waarop het begrip „ontwikkelen” in de inleidende zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot 4

NOVARTIS PHARMA

vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: „verordening (EG) nr. 726/2004”) moet worden uitgelegd. Voorafgaand aan een beslissing op het beroep moet derhalve de behandeling van de zaak worden geschorst en overeenkomstig artikel 267, lid 1, sub b, en lid 2, VWEU een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie van de Europese Unie worden gesteld. 12. In het Duitse recht kan een concurrent een vordering tot staking instellen tegen eenieder die handelt in strijd met het mededingingsrecht. Met name oneerlijke praktijken zijn verboden krachtens §3 UWG. Voor de beantwoording van de vraag welke praktijken als oneerlijk moeten worden beschouwd, verwijst §4, nr. 11, UWG naar normen die geschikt zijn om het gedrag op de markt te regelen. Degene die daarmee in strijd handelt, handelt oneerlijk. Dit betreft ook die normen die de verhandeling van waren onderwerpen aan een toelating (omissis). De normen die voor geneesmiddelen een toelating vereisen, dus ook artikel 3 van verordening (EG) nr. 726/2004, zijn derhalve bijzonder geschikt om het gedrag op de markt te regelen. Eenieder die handelt in strijd met de toelatingseis, handelt daarmee oneerlijk. Iedere concurrent kan dit gedrag aanvechten en staking ervan vorderen. 13. Novartis Pharma GmbH is een concurrent van Apozyt GmbH, omdat beide ondernemingen geneesmiddelen verhandelen. Op basis van de ruime uitlegging in de Duitse rechtspraak moet worden aangenomen dat er sprake is van een concrete mededingingsverhouding (omissis). 14. 2. Indien het gedrag van verweerster onder de toelatingsplicht van artikel 3 van verordening (EG) nr. 726/2004 valt, handelt verweerster oneerlijk in de zin van §3, en § 4, nr. 11, UWG. a) Volgens de verwijzing in artikel 2, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 naar artikel 1 van richtlijn 2001/83/EG gaat het bij gebruiksklare injectiespuiten om geneesmiddelen in de zin van de verordening, aangezien zij dienen als middelen met therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Daarenboven vallen de werkzame stoffen ranibizumab en bevacizumab onder de toelatingsplicht van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien het hier geneesmiddelen betreft die zijn ontwikkeld met behulp van een recombinant-DNA-technologie (eerste gedachtestreepje) en daarenboven met behulp van op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methoden (derde gedachtestreepje). 15. b) Derhalve hoeft enkel te worden uitgemaakt of ook de verdeling van het originele geneesmiddel in individuele doses valt onder het begrip „ontwikkelen” in de zin van de bijlage bij de verordening. Indien dit bevestigend wordt beantwoord, moet de stakingsvordering van verzoekster worden toegewezen, indien dit ontkennend wordt beantwoord, moet de vordering worden afgewezen. 5


Dit punt is derhalve relevant voor de beslissing. 16. Partijen twisten met name over de vraag of het vullen door verweerster de veiligheid van de patiënten alsook de werkzaamheid van het medicijn in gevaar brengt. 17. a) Verzoekster wijst erop dat de werkzaamheid bij Lucentis vanwege de uiterst breekbare structuur van de eiwitmoleculen niet gewaarborgd is wanneer het geneesmiddel op een andere wijze wordt gebruikt dan in de samenvatting van de productkenmerken is bedoeld. Ook bestaat het gevaar dat bacteriën binnendringen. Verzoekster beroept zich op dit punt op een standpunt van het Paul Ehrlichinstituut (hierna: „PEI”). Daarenboven wijst verzoekster erop dat beide geneesmiddelen geen conserveringsmiddelen bevatten en problemen met de houdbaarheid kunnen ontstaan. Dit blijkt al uit de houdbaarheid die staat aangegeven voor de gebruiksklare spuiten, die in vergelijking met het originele product duidelijk korter is. Ook geeft de fabrikant van Avestin – Roche Pharma AG – zelfs waarschuwingen af, waarin zij zich wegens het risico distantieert van het gebruik van haar geneesmiddel bij LMD. 18. b) Volgens verweerster wordt de veiligheid van het geneesmiddel door de verdeling in individuele doses zelfs nog groter. Verweerster vult de spuiten onder steriele omstandigheden, die bij artsen daarentegen vaak niet aanwezig zijn. Daarenboven wordt dezelfde soort spuiten gebruikt als verzoekster bij haar injectieflacons levert. Het gebruiksproces ondergaat derhalve geen veranderingen. 19. Het Oberlandesgericht Hamburg heeft in een vergelijkbaar geval (omissis) op 24 februari 2011 uitspraak gedaan over de uitlegging van het begrip „ontwikkelen” in de zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004. Verzoekster, die ook in die zaak een vordering had ingediend, verzette zich tegen de verdeling in individuele doses door de gedaagde apotheker. Deze exploiteerde een apotheek die actief was in heel Duitsland, waarin hij op voorschrift van een arts gebruiksklare spuiten vulde met deelhoeveelheden Lucentis, zonder te beschikken over een toelating en zonder het inhoudelijk te veranderen. (omissis) Het Oberlandesgericht oordeelde dat het bij dit procédé ging om „ontwikkelen” in de zin van verordening (EG) nr. 726/2004 en derhalve een centrale toelating nodig was, die verweerder niet bezat. Zijn beslissing baseerde het Oberlandesgericht in het bijzonder op de volgende overwegingen: 20. a) De verordening heeft tot doel de kwaliteit van met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen te bewaren. Het begrip „ontwikkelen” in de bijlage moet derhalve in beginsel ruim worden uitgelegd. Dit doel blijkt voornamelijk uit de punten 7, en 13 van de considerans van verordening (EG) nr. 726/2004. Daarenboven blijkt uit de opzet van de verordening, dat ook puur het vullen in een andere houder moet worden gezien als ontwikkelen. Volgens artikel 16, leden 2 en 3, alsook artikel 9, van verordening (EG) nr. 726/2004 wordt de toelating van het geneesmiddel al geraakt door de 6

NOVARTIS PHARMA

wijziging van gegevens en bescheiden door de houder ervan. Hij kan de bijzonderheden met betrekking tot de aanbevolen voorwaarden voor een veilig gebruik niet zonder meer wijzigen. Dan moeten ook derden die het gebruik wijzigen, een toelating hebben. Daarenboven blijkt het Oberlandesgericht de rechtspraak van het Hof van Justitie te volgen (in het arrest C-433/00 van 19 september 2002, Aventis Pharma Deutschland). Het Hof besliste dat het beschermingsdoel van verordening (EG) nr. 2309/93 in de weg staat aan de distributie van gebundelde verpakkingen. Naar mening van het Oberlandesgericht moet de veranderde vorm van afgifte dan zeker in strijd zijn met het doel van de verordening. Tot slot is deze ruime uitlegging van het begrip „ontwikkelen” ook in overeenstemming met de lezing van de Europese Commissie, die in de „Notice to Applicants – The Rules Governing Medical Products in the European Union” bij artikel 3 van verordening (EG) nr. 726/2004, schrijft dat daaronder alle geneesmiddelen vallen waarbij in enig stadium van het ontwikkelingsproces monoklonale antilichamen worden gebruikt. Naar de mening van het Oberlandesgericht Hamburg is ook het vullen met onveranderd geneesmiddel een dergelijk stadium. 21. b) Ook artikel 40 van richtlijn 2001/83/EG staat niet in de weg aan deze ruime uitlegging. Met name volgens de eerste volzin ervan valt, anders dan door verweerder in deze procedure naar voren is gebracht, ook het begrip vullen en het veranderen van de verpakking onder „ontwikkeling”. De tweede volzin ziet in dit opzicht enkel op uitzonderingen op de vergunningplicht, maar niet op die van het begrip „ontwikkeling”. 22. c) Ook de vergelijking met de andere taalversies van verordening (EG) nr. 726/2004 heeft het Oberlandesgericht niet kunnen overtuigen van een andere uitlegging. Naar zijn mening geven „developed”, „desarollados” en „issus” geen nadere informatie over hetgeen precies onder het begrip „ontwikkeling” moet vallen, noch over de vraag of een apart onderdeel in het productieproces na de voltooiing van de inhoudelijke veranderingen kan worden uitgezonderd van dit begrip. 23 d) Tot slot leidt artikel 1, lid 2, van verordening (EG) nr. 726/2004 er niet toe dat het vergunningvereiste niet van toepassing is, aangezien de lidstaten hier enkel bevoegdheden worden verleend voor de vaststelling van de prijzen of op het niveau van het socialeverzekeringsrecht. Dit punt komt echter pas aan de orde na de vraag of een geneesmiddel wel kan worden toegelaten tot de markt. 24. 5. Met name met betrekking tot de mogelijke risicobronnen die bij het vullen in een andere verpakking kunnen ontstaan, overweegt de verwijzende rechter om de uitvoerig gemotiveerde en overtuigende uitlegging van het Oberlandesgericht te volgen. Op basis van de grote betekenis voor zowel de partijen in het geding dat grond vormt voor de prejudiciële vraag, als voor het geneesmiddelenverkeer in zijn geheel, heeft de verwijzende rechter echter besloten de vraag te laten verduidelijken door het Hof van Justitie van de Europese Unie. In een ruimer 7


verband dan het concrete geval is de vraag wat precies moet worden verstaan onder „ontwikkeling” in de zin van de verordening, uiterst relevant. Nieuw ontwikkelde geneesmiddelen worden door de concerns in de farmaceutische industrie alleen tegen zeer hoge prijzen verstrekt aan de patiënten. De prijzen vormen voor de ziektekostenverzekeringen en het gehele sociale stelsel een last die moeilijk valt te dragen. De modellen voor het steriel vullen van geneesmiddelen in de aanbevolen doses kunnen buitengewone kostenbesparingen meebrengen. De uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie is economisch van groot belang. 25. III. Het is overeenkomstig artikel 267 VWEU voorbehouden aan het Hof van Justitie van de Europese Unie om prejudiciële vragen over de uitlegging van het gemeenschapsrecht te beantwoorden. (omissis) Bijlage Relevante bepalingen Relevante bepalingen (omissis) §3, lid 1, UWG: Verbod op oneerlijke commerciële gedragingen Oneerlijke commerciële gedragingen zijn ongeoorloofd, indien de belangen van concurrenten, consumenten of andere marktdeelnemers merkbaar ongunstig kunnen worden beïnvloed.” §4, punt 11, UWG: Voorbeelden van oneerlijke commerciële gedragingen Oneerlijk handelt in het bijzonder diegene die 11. een in het belang van de marktdeelnemers gegeven bepaling ter regulering van het gedrag op de markt schendt. §8, leden 1 en 3, punt 1, UWG: Recht van herstel en staking (omissis) Artikel 2, eerste volzin, van verordening (EG) nr. 726/2004 „De definities van artikel 1 van richtlijn 2001/83/EG en van artikel 1 van richtlijn 2001/82/EG gelden eveneens voor deze verordening.” Artikel 1 van richtlijn 2001/83/EG „Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder: 8

NOVARTIS PHARMA

2. Geneesmiddel: a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.” Artikel 3, lid 1 van verordening (EG) nr. 726/2004 „Een in de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven.” Bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procédés: – recombinant-DNA-technologie, – beheerste expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van omgevormde cellen van zoogdieren, – op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methoden.

9

2011

Recommend Documents