Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
Název přípravku E-Z-HD Prášek pro přípravu perorální suspenze
2.
Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka:
Barii sulfas (síran barnatý) 98,45 g ve 100 g prášku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
Léková forma Prášek pro přípravu perorální suspenze Popis přípravku : bílý až téměř bílý prášek.
4. 4.1
Klinické údaje Terapeutické indikace E-Z-HD je suspenze s vysokou hustotou, určená k použití jako rentgen-kontrastní látka při rentgenovém zobrazení horní části gastrointestinálního traktu (jícnu, žaludku a duodena). Je optimálně určena k použití při rentgenových vyšetřeních s dvojím kontrastem.
4.2
Dávkování a způsob podání E-Z-HD JE DOPORUČOVÁN K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ. Dospělí: Obsah jedné odměrky (340 g) se rozpustí v 65 ml vody. Vzniklou 250 % w/v suspenzi pacient vypije po předchozím užití vhodného plynotvorného přípravku. Dávka se může u jednotlivých pacientů lišit. Děti: Dávkování bude závislé na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Individuální požadavky je třeba určit na základě zkušeností rentgenologa. Osoby pokročilého věku: Nejsou zvláštní doporučení ohledně dávkování. Dávku je třeba stanovit na základě zkušeností rentgenologa.
4.3
Kontraindikace E-Z-HD nesmí užívat pacienti s podezřením na perforaci nebo obstrukci kterékoliv části gastrointestinálního traktu, při poruchách vyprazdňování žaludku a v dalších případech, kdy je kontraindikováno podání síranu barnatého.
4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek musí být užit pod dohledem lékaře. Přípravek obsahuje sorbitol. Je-li přípravek užit dle doporučeného dávkování, v každé dávce jsou obsaženy až 2 g sorbitolu. Tento lék nesmí užívat pacienti se vzácnými vrozenými poruchami s intolerancí fruktózy.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. Strana 1 (celkem 3)
4.6
Těhotenství a kojení Neexistují zásadní námitky vůči použití síranu barnatého v těhotenství. Vzhledem k tomu, že v průběhu těhotenství je třeba v každém případě vyloučit expozici radiačnímu záření, a to bez ohledu na použití kontrastní látky, je nezbytné pečlivě uvážit přínos rentgenového vyšetření. Síran barnatý se nevstřebává, proto není kontraindikován v průběhu kojení.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, síran barnatý nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky V průběhu nebo po jakémkoliv použití síranu barnatého může dojít ke komplikacím. Patří mezi ně intravazace, jenž vede k tvorbě embolů a aspirace do plic, vedoucí k pneumonitidě nebo ke tvrobě granulomů. K vedlejším účinkům patří zácpa a vzácně ucpání střeva bariem.
4.9
Předávkování Síran barnatý není toxický.
5. 5.1
Farmakologické vlastnosti Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, síran barnatý ATC kód: V04A A Síran barnatý je rentgen-kontrastní látka. Zvyšuje absorpci rentgenového záření po průchodu tělem a umožňuje zobrazení gastrointestinálního traktu.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti Síran barnatý se neabsorbuje ani nemetabolizuje, a proto nemá žádné systémové účinky. Po průchodu tělem se nemění.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Toxikologické hodnocení síranu barnatého nevykázalo žádné systémové účinky. Nebyla zkoumána reprodukční toxicita, mutagenicita ani karcinogenicita, tyto účinky se však nepředpokládají z důvodu nerozpustnosti látky.
6. 6.1
Farmaceutické údaje Seznam pomocných látek Sorbitol, karagenát, simetikon, glyceromakrogol-oleát, ethylmaltol, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, třešňové aroma, dihydrát citronanu sodného.
6.2
Inkompatibility Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti balení, určeného k prodeji Doba použitelnosti E-Z-HD je 3 roky od data výroby.
Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu E-Z-HD musí být užit ihned po rozpuštění dle návodu. Strana 2 (celkem 3)
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu Nevztahuje se. E-Z-HD je v jednotlivých dávkách a lze jej připravit dle potřeby pro každého pacienta. Nedoporučuje se skladování rozpuštěného přípravku.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřeném kelímku při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5
Druh obalu a velikost balení Plastikový kelímek s víčkem. Velikost balení : 1x340g.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 1. Do kelímku přidejte 65 ml vody. 2. Bezpečně zajistěte uzávěrem, kelímek otočte dnem vzhůru a poklepem po dnu uvolněte prášek. 3. Řádně míchejte po dobu 10-20 vteřin. Poté odložte až do doby bezprostředně před užitím. 4. Před podáním pacientovi opět promíchejte po dobu 10 až 20 vteřin. 5. Sejměte uzávěr. Pacient může pít přímo z kelímku. Neuchovávejte naředěný přípravek.
7.
Držitel rozhodnutí o registraci Bracco Imaging SpA Via E.Folli 50 20134 Milán Itálie
8.
Registrační číslo 48/1320/93-C
9.
Datum první registrace/prodloužení registrace 29.12.1993 / 16.6.2010
10.
Datum revize textu 9.2.2011
Strana 3 (celkem 3)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
Název přípravku E-Z-HD Prášek pro přípravu perorální suspenze
2.
Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka:
Barii sulfas (síran barnatý) 98,45 g ve 100 g prášku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
Léková forma Prášek pro přípravu perorální suspenze Popis přípravku : bílý až téměř bílý prášek.
4. 4.1
Klinické údaje Terapeutické indikace E-Z-HD je suspenze s vysokou hustotou, určená k použití jako rentgen-kontrastní látka při rentgenovém zobrazení horní části gastrointestinálního traktu (jícnu, žaludku a duodena). Je optimálně určena k použití při rentgenových vyšetřeních s dvojím kontrastem.
4.2
Dávkování a způsob podání E-Z-HD JE DOPORUČOVÁN K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ. Dospělí: Obsah jedné odměrky (340 g) se rozpustí v 65 ml vody. Vzniklou 250 % w/v suspenzi pacient vypije po předchozím užití vhodného plynotvorného přípravku. Dávka se může u jednotlivých pacientů lišit. Děti: Dávkování bude závislé na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Individuální požadavky je třeba určit na základě zkušeností rentgenologa. Osoby pokročilého věku: Nejsou zvláštní doporučení ohledně dávkování. Dávku je třeba stanovit na základě zkušeností rentgenologa.
4.3
Kontraindikace E-Z-HD nesmí užívat pacienti s podezřením na perforaci nebo obstrukci kterékoliv části gastrointestinálního traktu, při poruchách vyprazdňování žaludku a v dalších případech, kdy je kontraindikováno podání síranu barnatého.
4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek musí být užit pod dohledem lékaře. Přípravek obsahuje sorbitol. Je-li přípravek užit dle doporučeného dávkování, v každé dávce jsou obsaženy až 2 g sorbitolu. Tento lék nesmí užívat pacienti se vzácnými vrozenými poruchami s intolerancí fruktózy.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. Strana 1 (celkem 3)
4.6
Těhotenství a kojení Neexistují zásadní námitky vůči použití síranu barnatého v těhotenství. Vzhledem k tomu, že v průběhu těhotenství je třeba v každém případě vyloučit expozici radiačnímu záření, a to bez ohledu na použití kontrastní látky, je nezbytné pečlivě uvážit přínos rentgenového vyšetření. Síran barnatý se nevstřebává, proto není kontraindikován v průběhu kojení.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, síran barnatý nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky V průběhu nebo po jakémkoliv použití síranu barnatého může dojít ke komplikacím. Patří mezi ně intravazace, jenž vede k tvorbě embolů a aspirace do plic, vedoucí k pneumonitidě nebo ke tvrobě granulomů. K vedlejším účinkům patří zácpa a vzácně ucpání střeva bariem.
4.9
Předávkování Síran barnatý není toxický.
5. 5.1
Farmakologické vlastnosti Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, síran barnatý ATC kód: V04A A Síran barnatý je rentgen-kontrastní látka. Zvyšuje absorpci rentgenového záření po průchodu tělem a umožňuje zobrazení gastrointestinálního traktu.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti Síran barnatý se neabsorbuje ani nemetabolizuje, a proto nemá žádné systémové účinky. Po průchodu tělem se nemění.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Toxikologické hodnocení síranu barnatého nevykázalo žádné systémové účinky. Nebyla zkoumána reprodukční toxicita, mutagenicita ani karcinogenicita, tyto účinky se však nepředpokládají z důvodu nerozpustnosti látky.
6. 6.1
Farmaceutické údaje Seznam pomocných látek Sorbitol, karagenát, simetikon, glyceromakrogol-oleát, ethylmaltol, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, třešňové aroma, dihydrát citronanu sodného.
6.2
Inkompatibility Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti balení, určeného k prodeji Doba použitelnosti E-Z-HD je 3 roky od data výroby.
Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu E-Z-HD musí být užit ihned po rozpuštění dle návodu. Strana 2 (celkem 3)
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu Nevztahuje se. E-Z-HD je v jednotlivých dávkách a lze jej připravit dle potřeby pro každého pacienta. Nedoporučuje se skladování rozpuštěného přípravku.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřeném kelímku při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5
Druh obalu a velikost balení Plastikový kelímek s víčkem. Velikost balení : 1x340g.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 1. Do kelímku přidejte 65 ml vody. 2. Bezpečně zajistěte uzávěrem, kelímek otočte dnem vzhůru a poklepem po dnu uvolněte prášek. 3. Řádně míchejte po dobu 10-20 vteřin. Poté odložte až do doby bezprostředně před užitím. 4. Před podáním pacientovi opět promíchejte po dobu 10 až 20 vteřin. 5. Sejměte uzávěr. Pacient může pít přímo z kelímku. Neuchovávejte naředěný přípravek.
7.
Držitel rozhodnutí o registraci Bracco Imaging SpA Via E.Folli 50 20134 Milán Itálie
8.
Registrační číslo 48/1320/93-C
9.
Datum první registrace/prodloužení registrace 29.12.1993 / 16.6.2010
10.
Datum revize textu 9.2.2011
Strana 3 (celkem 3)
