Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95834/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – Informace pro uživatele Rp. Terbinafin Actavis 250 mg Tablety Terbinafinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Terbinafin Actavis a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Actavis užívat 3. Jak se Terbinafin Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Terbinafin Actavis 6. Další informace 1. Co je Terbinafin Actavis a k čemu se užívá Terbinafin Actavis obsahuje terbinafin, což je protiplísňová látka. Lék hubí plísně tím, že ničí jejich buněčné membrány. Terbinafin Actavis se používá k léčbě plísňových infekcí nehtů na prstech nohou a rukou, plísňových infekcí chodidel (tzv. atletická noha), svědění a kožních plísňových infekcí v tříslech. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Actavis užívat
Neužívejte Terbinafin Actavis jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na terbinafin nebo na jinou složku přípravku Terbinafin Actavis (viz bod 6) máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Terbinafin Actavis je zapotřebí Předtím než začnete používat Terbinafin Actavis, informujte svého lékaře, jestliže: máte poruchu funkce jater. Může být nezbytné používat jinou dávku. máte lupénku (šupinaté onemocnění kůže). Terbinafin Actavis může vést ke zhoršení tohoto onemocnění. Přestaňte užívat tento lék a ihned informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky postižení jater, jako je vyrážka, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, únava, zvracení, bolesti žaludku, žlutě zbarvená kůže nebo oči, tmavá moč nebo světlá stolice
1/5
se u Vás vyskytnou otoky v obličeji, otok jazyka nebo průdušnice, což může způsobit značné potíže s dýcháním (angioedém) se u Vás vyskytne náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípavé dýchání a pokles krevního tlaku (anafylaxe) se u Vás vyskytne závažná, rozsáhlá, vyrážka s tvorbou puchýřů (Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) Ihned kontaktujte svého lékaře pokud se u Vás náhle vyskytne vysoká teplota nebo bolesti v krku. Používání jiných léčivých přípravků Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to důležité, protože Terbinafin Actavis může vzájemně reagovat s jinými léky. Tato vzájemná reakce může zvýšit nebo snížit účinky některého z léků. Jestliže užíváte některý z níže uvedených léků, Váš lékař může změnit dávku Terbinafinu Actavis nebo jiného léku: rifampicin (lék na tuberkulózu) cimetidin (lék na žaludeční vředy) tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (používané k léčbě deprese) a inhibitory monoaminooxidázy (používané v léčbě deprese a Parkinsonovy choroby) blokátory beta-receptorů (léky na vysoký krevní tlak a některé srdeční choroby) Jestliže používáte antikoncepční přípravky společně s Terbinafinem Actavis, může se objevit krvácení z průniku a nepravidelná menstruace. Užívání přípravku Terbinafin Actavis s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje Terbinafin Actavis, takže lék můžete užívat s jídlem. Těhotenství a kojení Před užíváním jakéhokoliv léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste těhotná, neužívejte Terbinafin Actavis, pokud vám to výslovně neurčil lékař. Jestliže kojíte, neužívejte Terbinafin Actavis, protože lék se vylučuje do mateřského mléka. Řízení motorových vozidel a používání strojů Terbinafin Actavis nemá žádný nebo jen zanedbatelný účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3. Jak se Terbinafin Actavis užívá Vždy užívejte Terbinafin Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka u dospělých, včetně starších pacientů, je 250 mg 1x denně (odpovídá 1 tabletě Terbinafinu Actavis). Děti a dospívající (mladší 18 let) Nejsou k dispozici informace o používání tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let. Nedávejte Terbinafin Actavis dětem, pokud tak výslovně neurčil lékař. 2/5
Porucha funkce ledvin a jater: Může být nutné snížit dávku. Váš lékař Vás bude informovat, jakou dávku léku máte užívat. Délka trvání léčby Délka trvání léčby závisí na lokalizaci infekce a její závažnosti.
Svědění nebo plísňová infekce v třísle a rozšířené plísňové infekce kůže: 2 – 4 týdny. Plísňové infekce chodidel (atletická noha), na noze a mezi prsty nohou: až 6 týdnů. Plísňové infekce nehtů na rukou: 6 týdnů Plísňové infekce nehtů na nohou: obvykle 12 týdnů, v některých případech však až 6 měsíců.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Terbinafin Actavis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Terbinafin Actavis, obraťte se ihned na svého lékaře nebo nemocnici. Projevy předávkování jsou bolesti hlavy, nucení na zvracení, bolesti v nadbřišku a závratě. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Terbinafin Actavis Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se blíží doba příští dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si příští dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete užívat Terbinafin Actavis Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba Terbinafinem Actavis. Neukončujte léčbu Terbinafinem Actavis dříve, než je předepsaná kúra dokončena, protože nemusí dojít k úplnému vyléčení infekce. Po ukončení léčby může trvat i několik týdnů, než zmizí všechny projevy Vašeho onemocnění. Jestliže máte další dotazy ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Terbinafin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zásah, pokud se u Vás vyskytnou. Přípravek Terbinafin Actavis byste měl/a přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře, vyskytnou-li se u Vás následující příznaky: otoky v obličeji, otok jazyka nebo průdušnice, což může způsobit značné potíže s dýcháním (angioedém) náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípavé dýchání a pokles krevního tlaku (anafylaxe) závažná, rozsáhlá, puchýřnatá vyrážka (Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) žluté zabarvení kůže nebo očního bělma, tmavá moč nebo světlá stolice, pocit nemoci, ztráta chuti k jídlu, únava, zvracení, bolest břicha (známka jaterních potíží)
3/5
Mohou se vykytovat tyto nežádoucí účinky: Běžné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů, avšak u více než 1 ze 100 pacientů léčených tímto přípravkem) Bolest hlavy, pocit sytosti, nechutenství, zažívací potíže, nucení na zvracení, mírná bolest žaludku, průjem, mírné kožní reakce, jako je vyrážka a kopřivka. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, avšak u více než 1 z 1000 pacientů léčených tímto lékem) Poruchy chuti včetně ztráty chuti. Tyto potíže obvykle pozvolna ustoupí po ukončení užívání přípravku. Byly hlášeny ojedinělé případy přetrvávající poruchy chuti. Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů, avšak u více než 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkem) Pocity mravenčení v kůži, „mravenčení“ (parestézie), snížená citlivost na dotyk, závratě, pocit nemoci nebo únava. Porucha funkce jater jako zánět jater (hepatitida), žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) a poruchy průtoku žluči (cholestáza). Těžké kožní reakce, jako jsou těžké alergické reakce s horečkou, zánětem kloubů, případně očí (Stevens Johnsonův syndrom) nebo tvorba puchýřů a olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Spolu s kožními reakcemi se mohou rovněž vyskytnout bolesti kloubů a svalů. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 na 10 000 pacientů, kteří se léčí tímto přípravkem) Těžké jaterní selhání, které se projevuje nechutenstvím, nevolností, zvracením, únavou, bolestí žaludku, žloutenkou (žluté zbarvení kůže a bělma očí), výrazně tmavší močí nebo světlou stolicí. Alergické reakce s otokem obličeje, jazyka a krku, obtížné polykání a dýchání. Změny v krevním obraze, těžké postižení imunitního systému s kožními projevy (systémový lupus erythematodes), závažné psychiatrické projevy, jako je deprese a úzkost, zhoršení lupénky (šupinaté onemocnění kůže), padání vlasů, náhle se objevující červené oteklé plochy na kůži s četnými malými puchýřky (akutní generalizovaná pustulóza), ubývání na váze způsobené sníženým příjmem potravy. Terbinafin Actavis může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a Vaše odolnost vůči infekci se může snížit. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy, jako jsou horečka a těžké zhoršení Vašeho celkového stavu nebo horečka s místními projevy infekce, jako jsou bolesti v krku, hltanu či ústech nebo problémy s močením, vyhledejte ihned Vašeho lékaře. Bude Vám provedeno vyšetření krve za účelem kontroly možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře o užívání tohoto přípravku. Jestliže se některý z nežádoucích účinků stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Uchovávání přípravku Terbinafin Actavis Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte Terbinafin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu po slově EXP. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.
4/5
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Další informace
Co Terbinafin Actavis obsahuje Léčivou látkou je terbinafinum ve formě terbinafini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 250 mg terbinafinu (ve formě hydrochloridu). Další součásti přípravku jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2506/05 a magnesium-stearát. Jak Terbinafin Actavis vypadá a velikost balení Terbinafin Actavis jsou bílé, kulaté, ploché tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně vyraženo „T“ nad rýhou a „1“ pod rýhou. Terbinafin Actavis je k dispozici v těchto velikostech balení: Blistry: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 112 tablet. Kontejner: 50 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island Výrobce: Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Actavis hf Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.10.2011
Vysvětlivky zkratek na obalu: LOT = číslo šarže EXP = použitelné do
5/5
