Požadavky na kosmetické prostředky povinnosti distributora povinnosti výrobce / dovozce
MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1
Základní závazné předpisy Směrnice Rady 76/768/EHS : The Cosmetics Directive Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví Vyhláška č. 448/2009 Sb., o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky Návody a Doporučení Evropské komise: http://ec.europa.eu PaO, hraniční výrobky, netestováno na zvířatech, profi výrobky … 2
Základní závazné předpisy Nařízení E P a Rady (ES) č.1223/2009 z 30.11.2009 , Regulation of the European Parliament and of the Council on cosmetic products přepracování Směrnice 76/768/EHS Přímo účinné, nezapracovává se do národních předpisů ČS
Platnost Nařízení od 20.12. 2009 Účinnost nařízení od 11.7.2013 Směrnice 76/768/EHS + vyhláška 448/2009 Sb. se k 11.7.2013 ruší
3
Související závazné předpisy • zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků řeší oblasti, které neřeší specifický předpis, pravidla pro RAPEX : nebezpečné výrobky, povinnosti V / D/ D/ P spolupráce kontrolních orgánů
• zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele ( klamání spotřebitele )
• nařízení vlády č.194/2002 Sb., o aerosolech (prohlášení o shodě)
• zákon č.246/1992 Sb., o ochraně zvířat proti týrání
4
Definice kosmetického prostředku Zákon č. 258/2000 Sb., § 25, odst.2 Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek ( látka nebo směs ) určená pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém,nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy ,nejde-li o léčivo. Výrobky určené k implantaci, pro tetováž, PM, nejsou KP. Dozor : Orgány Ochrany Veřejného Zdraví (hygienická služba) 5
Vymezení osob odpovědných za výrobek z. č.258/2000 Sb.,o ochraně veřejného zdraví, §2
Ø Za výrobce se považuje osoba, která vyrábí výrobek nebo i jen navrhla či objednala výrobek, který hodlá uvést na trh pod svým jménem. Ø Za dovozce se považuje osoba, která uvede na trh nebo do oběhu výrobek z jiného než členského státu EU Ø Distributor (Z.102/2001 Sb.) : každá další osoba, která v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh. (V Nařízení zahrnuje i „prodejce“) Ø Prodejce (Z.634/1992 Sb.): podnikatel, který nabízí nebo prodává spotřebiteli výrobky nebo služby. Ø Uvedením výrobku na trh se rozumí okamžik, kdy je výrobek na trhu ES poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání nebo převedena vlastnická práva 6
Odpovědnost za výrobek Ø Na trh (EHS) smějí být uváděny pouze KP, pro něž je určena právnická či fyzická osoba v rámci EU jako odpovědná osoba, tj. výrobce / dovozce / distributor - pokud se tak vymezí Ø Odpovědná osoba zajišťuje soulad každého KP uvedeného na trh s příslušnými požadavky závazných předpisů . Ø Pro KP vyráběný v EU je odpovědnou osobou výrobce usazený v EU. Výrobce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu jinou osobu usazenou v EU, která pověření písemně přijme. Ø Pro konkrétní dovážený KP je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh = PARALELNÍ DOVOZ. 7
Odpovědnost za výrobek Ø Distributor je odpovědnou osobou pouze v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky (balení-SVP, obsahová změna textu / etikety). Ø Překlad informací o kosmetickém přípravku, který je na trh již uveden, není považován za úpravu přípravku, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízení. 8
Povinnosti odpovědných osob VÝROBCE/DOVOZCE (Distributor jen, je-li odpovědnou osobou)
- odpovídá za bezpečnost a správnost značení KP - odpovídá za výrobu dle SVP (ISO 22716) a kvalifikaci osob - musí shromáždit informace o složení, fyzikálně chemických a toxikologických vlastnostech výrobku / ingrediencí - odpovídá za zhodnocení bezpečnosti výrobku a kvalifikaci hodnotitele - provádí zkoušky k ověření bezpečnosti a k průkazu deklarované funkce výrobku - provádí notifikaci (ohlášení uvedení na trh) na MZ ČR 9
BEZPEČNOST+ ZNAČENÍ KP ručí: výrobce / dovozce povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., § 26, odst.1 Výrobce nebo dovozce ...je povinen zajistit, aby jím vyráběné nebo dovážené KP byly při uvedení na trh bezpečné, zejména aby a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob... b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným požadavkům na složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; c) byly baleny do zdravotně nezávadných obalů... d) byly značeny a vybaveny návodem k použití….údaje upraví prováděcí právní předpis... (vyhl.448/2009 Sb) 10
ZNAČENÍ : distributor / prodejce povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., § 26, odst.3 Distributor ... Nesmí distribuovat ty KP uvedené na trh, které nejsou v souladu se zákonem (vyhláškou) značeny…… Pokud nelze výrobce nebo dovozce určit, odpovídá za splnění povinností (výrobce /dovozce) ...distributor Distributor je povinen v rozsahu upraveném prováděcím předpisem zajistit značení KP, který není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přání spotřebitele. Výrobky s prošlým datem minimální trvanlivosti je prodávající povinen umístit odděleně a zřetelně označit údajem o skončení doby min.trvanlivosti. Výrobky smí prodávat jen,jsou-li bezpečné. 11
Povinnosti distributora, který není odpovědnou osobou Ø Při dodávání KP na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky. Ø Distributoři před dodáním KP na trh ověří, n zda se v označení nacházejí údaje : jméno / adresa odpovědné osoby, č.šarže, seznam přísad, značení při balení v místě prodeje; n zda jsou splněny jazykové požadavky stanovené …: nom. obsah, trvanlivost, varování, funkce, návod ; n zda případné datum min. trvanlivosti nebylo překročeno. 12
Povinnosti distributora, který není odpovědnou osobou Ø Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přípravek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad s požadavky nařízení. Ø Distributoři spolupracují s příslušnými orgány při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přípravky, které dodali na trh. Distributoři zejména předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci (k údajům, které mají ověřovat) v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Klasifikaci rizika provádí orgán dozoru. 13
Identifikace v distribučním řetězci Dohledatelnost Na požádání orgánu dozoru : Odpovědná osoba (tj. výrobce / dovozce) musí identifikovat distributora, kterému výrobek dodává. Distributor musí identifikovat odpovědnou osobu a distributora, od koho a komu výrobek převzal / dodal. Tato informace se musí uchovávat po dobu 3 let od data, kdy určitou šarži výrobku distributor převzal. 14
Obecné požadavky na značení KP V/D/D vyhl. 448 / 2009 Sb., §3
Na obalu, do kterého je KP naplněn, jakož i na případném vnějším obalu KP musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje: a) obchodní firma nebo název výrobce / dovozce…adresa sídla ..... pokud byl vyroben mimo Evropská společenství i země původu kosmetického prostředku. Tyto údaje mohou být uvedeny ve zkratce, pokud umožňují identifikaci výrobce nebo dovozce. b) nominální obsah výrobku (g, ml)... >5g(ml), kusový prodej 15
Obecné požadavky na značení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., §3
c) datum minimální trvanlivosti... (Návod EK, Colipa) do 30 měsíců včetně: "Spotřebujte nejlépe do:" nebo logo přesýpacích hodin a údaj o době, po kterou lze výrobek používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele, a to měsíc a rok nad 30 měsíců: Logo otevřeného kelímku s údajem o době (v měsících / rocích), po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele (3M,2Y)
16
Obecné požadavky na značení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., §3
d)
zvláštní opatření, která je nutno dodržovat při použití KP nebo jeho uchovávání...v českém jazyce, která jsou uvedena ve sloupci "Podmínky použití a varování,které musí být vytištěno na obalu." Pokud z praktických důvodů nelze tyto údaje uvést na příslušném obalu, lze je uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn symbolem. 17
Požadavky na značení KP Zvláštní opatření – příklady :
NaOH : Obsahuje žíravinu. Zabraňte styku s očima. Může způsobit oslepnutí. Uchovávejte mimo dosah dětí. Kys.Boritá:Nepoužívat pro děti do 3 let. NaF:Obsahuje fluorid sodný Zubní pasty : Od 15.10.2010 „Pro jakoukoliv zubní pastu s obsahem 0,1–0,15% fluoru, pokud nenese na etiketě označení, které zakazuje použití u dětí (např.„ jen pro použití u dospělých osob“), je povinné označení: „Děti do 6 let včetně: Pro čištění zubů pod dohledem dospělého použijte množství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluorid přijímán z jiných zdrojů, konzultujte svého praktického lékaře nebo zubního lékaře.“ 18
Požadavky na značení KP Zvláštní opatření
Od 1.11.2011 při uvedení na trh / od 1.11.2012 při prodeji : Oxidační barvy na vlasy : „Poměr pro mísení musí být vytištěn na etiketě. Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy, pokud: — máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, — jste již někdy zaznamenali nějakou reakci po barvení vlasů, — jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“ 19
Sunscreen products Značení výše ochrany proti UVB značení kategorie
značený SPF
pro naměřený SPF
nízká ochrana
6 10 15 20 25
6 – 9.9 10 – 14.9 15 – 19.9 20 – 24.9 25 – 29.9
vysoká ochrana
30 50
30 – 49.9 50 – 59.9
velmi vysoká ochrana
50+
60 - ∞
střední ochrana
20
Sunscreen products Povinná varování na obale - Nezůstávejte dlouho na slunci, i když používáte - ochranný prostředek. - Nevystavujte kojence a malé děti přímému slunci. - Přehnaná expozice na slunci vážně poškozuje zdraví. – - Aplikujte ochranný prostředek před expozicí slunci. - Opakujte často aplikaci k udržení ochrany, zejména při pocení, koupání nebo osušení ručníkem. - Aplikované množství piktogramem - 6 čajových lžiček. - „Snížením množství snižujete významně ochranu.“ 21
Sunscreen products piktogramy
Vyvarujte se slunečnímu záření v době poledne.
Nevystavujte kojence a malé děti přímému slunci.
Chraňte se oděvem, klobouk a brýle poskytují další ochranu. 22
Sunscreen products piktogramy Aplikujte ochranné prostředky v dostatečném množství a opakovaně.
Prostředek poskytuje ochranu proti UVA v požadované výši.
23
Obecné požadavky na značení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., §3
e) identifikace výrobní šarže (možno jen na vnějším obalu) f) funkce výrobku, účel a způsob jeho použití, pokud není zřejmá z prezentace výrobku ….v českém jazyce
24
Obecné požadavky na značení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., §3
g)
seznam ingrediencí v INCI názvosloví : předcházet slovo „Ingredients“, v sestupném pořadí podle hmotnosti v době přidání, v koncentracích < 1% mohou být uvedeny libovolně, parfum, aroma, indexová (CI) čísla barviv (+/- ). Seznam lze uvést jen na vnějším obalu. Pokud z praktických důvodů nelze, pak na listu (vložen/připevněn), ale uvést odkaz nebo symbol uvedený v příloze U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých prostředků lze seznam ingrediencí uvést jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji. 25
Obecné požadavky na značení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., §3
Návod k použití : Vyžaduje-li to povaha kosmetického prostředku, výrobce nebo dovozce uvede v návodu k použití způsob použití kosmetického prostředku. Návod k použití kosmetického prostředku musí být v českém jazyce a musí být přiložen ke kosmetickému prostředku. 26
KLAMÁNÍ SPOTŘEBITELE
povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., § 29, odst.6 Výrobce, dovozce ani distributor nesmí při značení finálních kosmetických prostředků, jejich propagaci nebo nabízení k prodeji použít texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení nebo symboly, které by přisuzovaly finálním kosmetickým prostředkům vlastnosti, které nemají. Distributoři : Striktně dodržovat (konzultovat) znění textů pro spotřebitele s výrobcem nebo dovozcem do EU, který nese odpovědnost za důkaz o deklarovaných účincích. Pokud distributor vytváří znění textu v českém jazyce, nezměnit význam textu ! 27
ZNAČENÍ – ZAMĚNITELNOST-KLAMÁNÍ Výrobce / dovozce / distributor / prodejce z.č.634/1992 Sb., na ochranu spotřebitele. Vyrábět, dovážet, vyvážet, nabízet, prodávat nebo darovat výrobky nebezpečné svou zaměnitelností s potravinami se zakazuje. (§7a) n Prodávající nesmí odstraňovat ani měnit označení výrobků ani jiné údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem (§10, odst.5). n V případě výrobku, při jehož označení byly použity symboly, je prodávající povinen vhodně zpřístupnit spotřebiteli informaci o významu těchto symbolů (§11) n Neoprávněné používání „ekoznačky“ se zakazuje (§18b). n Poctivost prodeje, nekalé, klamavé, agresivní obchodní praktiky, diskriminace spotřebitele (§ 3-6 + přílohy). + horizontální leg. o nekalých obchodních praktikách a klamavé reklam ě! 28 n
„Netestováno na zvířatech“
z.č. 258/2000 Sb., § 29, odst.5 Doporučení Komise ze dne 7.6.2006 stanovující pravidla… Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, etiketě, které finální kosmetický prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech u prototypu kosmetického prostředku, finálního výrobku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience, které byly zkoušeny na zvířatech třetími osobami. V EU platí úplný zákaz zkoušek na zvířatech u finálních výrobků a ingrediencí pro stanovení lokální toxicity ! 29
Kosmetika versus Léčivo pravidlo Návod EK na odlišení kosmetiky a léčiva (2004) Kosmetický prostředek primárně musí deklarovat funkci / účel použití dle definice KP, tj. : čistit, parfémovat, měnit vzhled, chránit, udržovat v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy Sekundárně může také „udržovat / podporovat zdraví“ Nesmí (= léčivo ) : - ovlivňovat fyziologické funkce organismu (botulotoxin) - mít / deklarovat léčebné nebo preventivní vlastnosti k onemocnění 30
Léčivý přípravek kriteria – zákon č.378/2007 Sb. Dezinfekční / antiparazitární přípravky jsou léčiva účel / způsob použití : - mají léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat - používají se za účelem obnovy / úpravy fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického účinku Porušená kůže = onemocnění ~ dezinfekční prostředek na rány = léčivo Zavšivení (pediculosis) = parazitární onemocnění ~ šampon k hubení vší = léčivo
31
Léčivý přípravek - kosmetika příklady kategorizace Návod EK na odlišení kosmetiky a léčiva (2004) „Udržovat v dobrém stavu“ (K) ≠ prevence / léčba nemoci (L) ≠ prevence zánětu, plísní (L) Zubní pasta proti zub. plaku (K) ≠ Zubní pasta k prevenci plaku (L) Pěna do koupele relaxační, masážní krém (K) ≠ Pěna do koupele / masážní krém k léčbě nachlazení nebo chřipky (L) Sůl do koupele k odstranění pocitu těžkých / unavených nohou (K) Sůl do koupele / krém k léčbě / prevenci křečových žil, otoků, bolestí kloubů, svalů (L )- uvádí se v kontextu s onemocněním 32
Horizontální legislativa §
§
Směrnice 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách (+ klamavé jednání / klamavé opomenutí) Směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě
§
Směrnice 2007/65/ES o provozování televizního vysílání
§
Směrnice 2000/31/ES o elektronickém obchodu
Obecná kriteria pro tvrzení u KP dle Nařízení 1223/2009 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Právní soulad Pravdivost Důkaz o účinku Čestnost Spravedlnost / poctivost Informované rozhodnutí
PRÁVNÍ SOULAD Tvrzení: - deklarace benefitu, pokud tento benefit pouze odpovídá legislativním požadavkům, je zakázána; Příklad: "Výrobek neobsahuje hydrochinon." Hydrochinon je v KP zakázán, nemůže být tedy ani v jiných výrobcích. Všechny KP na trhu EU musí být v souladu s předpisy. "Výrobek je v souladu s legislativou EU pro KP". Všechny KP na trhu EU musí být v souladu s touto legislativou. CE značku u KP nepoužívat, shoda se neprokazuje, CE značka není předepsaná. "Nelze deklarovat, že výrobek byl schválen odpovědnými orgány". Odpovědné orgány KP neschvalují.
Pravdivost Obecná prezentace výrobku ani jednotlivá tvrzení by neměla být založena na klamných a irelevantních informacích. Příklad: Tvrzení "48-h hydratace" ne v případě, že je podklad pouze pro krátkodobé měření hydratace. ü
Jestliže je prezentována přítomnost určité ingredience, tak musí být ve výrobku obsažena. Příklad: "Obsahuje med" výrobek musí skutečně obsahovat med, ne pouze vůni ü
Specifickou vlastnost ingredience nelze vztahovat na výrobek, pokud tento tuto vlastnost nemá Příklad: Tvrzení "obsahuje zvlhčující aloe vera" by nemělo být použito, pokud finální výrobek neobsahuje aloe a nemá zvlhčující účinky.
ü
Důkaz o účinku ü ü
Tvrzení musí být doložena přiměřeným důkazem. Pokud je použita studie jako průkaz účinku, musí být relevantní k tvrzení, používat vhodnou metodiku a musí respektovat etické principy.
Příklad: "Přípravek ke slunění má SPF 20". Musí být doloženo protokolem. ü
Tvrzení extrapolovaná z ingredience na finální výrobek musí být doložena přítomností ingredience v účinné koncentraci.
Čestnost ü
Tvrzení by nemělo být založeno pouze na základě údajů o počtu prodaných výrobků NE : "Milion spotřebitelů preferuje tento výrobek."
ü
Tvrzení nesmí být založeno pouze na elektronicky upraveném obrázku "před / po".
ü
Nelze uvádět "bez konzervačních látek" u výrobků s vysokým obsahem alkoholu.
ü
Účinek výrobku na základě určitých podmínek použití - musí být specifikováno, např. kombinace 2 výrobků "šampon + kondicionér"
Spravedlnost / poctivost Tvrzení musí být objektivní, nesmí pomlouvat konkurenci, ani ingredience použité ve výrobcích konkurence, které jsou v souladu s legislativou. Příklad: "Oproti výrobku X, tento výrobek neobsahuje ingredienci Y, která je známá jako iritant". např. tenzidy "Dobře tolerováno, protože neobsahuje minerální oleje". I výrobky s minerálními oleji mohou být dobře tolerovány. ü
Tvrzení o KP mohou být srovnávána pod podmínkou dodržení směrnice 2006/114/ES (o klamavé a srovnávací reklamě) a příslušných národních legislativ Příklad: Nelze porovnávat účinek deodorantu s účinkem antiperspirantu, neboť se jedná o různé typy výrobků. ü
Rámec pro obecná kriteria Obecná kriteria budou aplikována na: Üvšechna tvrzení u kosmetických přípravků Üvšechny typy prezentace výrobku texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky Üvšechna media etikety, TV, tisk, internet,...
Nebezpečné výrobky nesplňují definici bezpečného výrobku Bezpečný výrobek (§3), odst.2 zákona č.102/2001 Sb. n splňuje požadavky závazného předpisu n pokud pro výrobek (parametr) neexistuje předpis, pak požadavkům evropských, národních, technických norem n doporučení Evropské Komise n stavu vědeckých a technických poznatků při uvedení na trh n rozumnému očekávání spotřebitele (bezpečnost) Nebezpečné výrobky se hlásí do systému RAPEX, (Systém rychlého varování mezi členskými státy EHS) 41
Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. vedoucí, NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha tel. +420 267082439 e-mail:
[email protected] 42
