Felhasználói kézikönyv cranialis elektroterápiás stimulátor
Alpha-Stim® AID cranialis elektroterápiás stimulátor a szorongás, álmatlanság és depresszió kezelésére FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV BF típusú készülék. A stimulátor kizárólag belső áramforrással működik. Lásd a használati utasítást. Figyelmesen olvassa végig a jelen kézikönyvet a készülék használata előtt. Semmilyen körülmények között ne helyezze az elvezetődrótokat konnektorba vagy elektromos csatlakozóaljzatba. Ellenkező esetben súlyos áramütést vagy égési sérülést szenvedhet, függetlenül attól, hogy az elvezetődrótok csatlakoznak-e a stimulátorhoz vagy sem. Az Underwriters Laboratories Inc.® által az UL-60601-1 és CAN/CSA C22.2 No. 601.1. 34VF. szabványoknak megfelelően áramütés, tűz, mechanikai és egyéb veszélyek tekintetében besorolt gyógyászati villamos készülék. Európai megfelelőségi nyilatkozat: Az Alpha-Stim® AID egy II. a osztályba sorolt, BF típusú gyógyászati készülék. A készüléket független, külső intézetek által tesztelték annak érdekében, hogy az biztosan megfeleljen biztonsági és elektromágneses szempontból a gyógyászati készülékekre vonatkozó érvényes szabványoknak. Ha a végfelhasználó már nem kívánja tovább használni a készüléket, azt szelektív hulladékgyűjtőbe kell dobnia. Ha a készüléket nem a háztartási hulladékba dobja, csökkenti a szemétégetőkbe és szeméttelepekre kerülő hulladék mennyiségét, ez által pedig segíti a természeti források megőrzését. Az Amerikai Egyesült Államokra vonatkozó figyelmeztetés: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében a készülék kizárólag engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által vagy elrendelésére értékesíthető. Az Amerikai Egyesült Államokon kívül a készülék mindenütt recept nélkül kapható, de használata előtt ajánlott egészségügyi szakemberrel konzultálni nehezen megoldható vagy megoldhatatlannak vélt problémák, gyógyszeres kezelés vagy egyéb terápiák alkalmazása esetén. © Szerzői jog 2011 – Electromedical Products International, Inc. MINDEN JOG FENNTARTVA. Az Alpha-Stim® az Amerikai Egyesült Államok szabadalmi hivatalában bejegyzett szabadalom, világszerte függő szabadalom. „A” átdolgozás
1
TARTALOMJEGYZÉK Tulajdonságok............................................................................................................................3 Tudnivalók egészségügyi szakemberek számára .......................................................4 Vezérlőgombok ........................................................................................................................5 LCD kijelző ..................................................................................................................................6 Bevezetés ....................................................................................................................................7 Leírás ............................................................................................................................................8 Elektrogyógyászati terápiás készülékek .........................................................................9 Az Alpha-Stim® AID magabiztos használata ...............................................................11 Gyorskalauz .............................................................................................................................11 Cranialis elektroterápiás stimuláció (CES) a szorongás, álmatlanság és/vagy depresszió kezelésére fülre csíptethető elektródákkal ..........................................12 A várható hatás ......................................................................................................................14 Vénykötelességgel kapcsolatos információk: Az EPI ISO tanúsítványa, elektromágneses interferencia, európai CE megfelelőségi nyilatkozat, az Amerikai Egyesült Államokra vonatkozó figyelmeztető mondatok, javallatok ...............................................................................................................................16 Vénykötelességgel kapcsolatos információk – folytatás: Ellenjavallatok, óvintézkedések, nemkívánatos hatások .......................................................................17 Műszaki leírás .........................................................................................................................18 Tárolás és tisztítás .................................................................................................................19 Hibaelhárítás ...........................................................................................................................19 Szerviz .......................................................................................................................................20 5 éves korlátozott garancia ...............................................................................................21
2
TULAJDONSÁGOK Az Alpha-Stim® AID készüléket azonnal használható állapotban, teljes felszereléssel szállítjuk, a következő tartozékokkal: 1 db, fülre csíptethető elektródakészlet, 1 db 15 ml-es Alpha Conducting Solution™ vezetőoldat (250 ml-es utántöltő rendelhető), 256 db tappancs a fülre csíptethető elektródákhoz, illusztrált felhasználói kézikönyv, nyakba akasztható pánt, tartótok és 2 db AAA elem. Ezeken kívül nincs is másra szüksége új Alpha-Stim® AID készülékének használatához. Az Alpha Conducting Solution™ vezetőoldatot és a tappancsos elektródákat kizárólag jóváhagyott AlphaStim® márkajelzésű termékekre cserélje le. Az Alpha-Stim® AID az alábbiakat nyújtja: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.
16. 17. 18. 19.
Teljesen digitális vezérlés a pontosság, egységesség és megbízhatóság érdekében. Fülre csíptethető elektródák. Gombnyomásra bekapcsolódó háttérvilágítás. Az áramkör folyamatos ellenőrzése, amikor az elektródák bőrrel érintkeznek. Előre beállított 50 Hz-es érték. Automatikus kikapcsolás 20, 40 vagy 60 perc után. Nagyméretű időkijelző. 0–500 mikroamperes (μA) áramerősségű vezérlés. Az áramerősség és a kezelési idő korlátozható az előre beállított értékekre a teljes kezelés idejére. Némítás opció. Összegző időmérő. Automatikus kikapcsolás 30 perces inaktív állapot után. Nyakba akasztható pánt, amely segítségével az AID készülék a nyakba is akasztható. A készülék 6000 V feszültségig ellenáll az elektrosztatikus kisüléseknek. A készülék átmenetileg automatikusan letiltja magát, amennyiben olyan hiba keletkezik a készülékben, amely miatt az áramerősség meghaladja a 700 μA-t. A készülék 2 db AAA, 1,5 V-os elemekkel működik (a készlet része). Az elem töltöttségi szintjét mutató állapotjelző. A fülre csíptethető elektródák tappancsai, amelyekhez Alpha Conducting Solution™ vezetőoldat használata szükséges (a készlet része). 5 éves korlátozott garancia
3
TUDNIVALÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA Köszönjük, hogy az Alpha-Stim® AID készülék használatát javasolta! A jelen kézikönyv az Alpha-Stim® AID készülék felhasználója számára készült, de emellett nagyon fontos az Ön iránymutatása a páciens számára. Az Electromedical Products International, Inc. mindig rendelkezésére áll, hogy kiszolgálja pácienseinek igényeit. Gyakori, hogy elérhetőek olyan új kutatási eredmények, amelyek közvetlenül érinthetik egy adott betegségben szenvedő páciensét. Bármilyen kérdése is legyen, bátran forduljon az EPI vállalathoz levélben, telefonon vagy faxon! Keresse fel rendszeresen honlapunkat a folyamatosan frissülő információkért! Örömmel fogadjuk véleményét és megjegyzéseit levélben, e-mailben vagy a honlapunkon található fórumokon!
Electromedical Products International, Inc. 2201 Garrett Morris Parkway Mineral Wells, TX 76067-9034 USA Az USA-ban és Kanadában díjmentesen: 1.800.FOR.PAIN Az USA-n kívül:+1 940 328 0788 Fax: +1 940 328 0888 E-mail:
[email protected] Honlap: www.alpha-stim.com
4
VEZÉRLŐGOMBOK
1.
Be-/kikapcsológomb
2.
Időmérő – A hullámformaciklusok akkor indulnak, amikor az elektródák a bőrhöz érnek. Visszaszámláló: 20, 40 vagy 60 percre állítható.
3.
Zár – Nyomja meg kétszer 5 másodpercen belül, így a beállításokat igény szerint zárolhatja vagy feloldhatja a kezelés során.
4.
Áramerősség – vagy Az áramerősség növelése vagy csökkentése. Lenyomva tartva 50 μA/másodperc lépésekben növelhető. 100 μA/másodperc lépésekben csökkenthető. A készülék bekapcsolásakor az alapértelmezett áramerősség 100 μA.
5
LCD KIJELZŐ 1.
A fényérzékelő 10 másodpercre bekapcsolja az LCD képernyő világítását, ha valamelyik gombot egy sötét helyiségben nyomja meg.
2.
Az áramkör ellenőrzésére felszólító szimbólum és egy hangjelzés figyelmeztet arra, hogy a készülék nem végez kezelést. Az óra megáll, és ha semmit nem tesz, a készülék automatikusan kikapcsol 30 másodperc múlva. Az Alpha-Stim® AID működéséhez az áramerősséget 0 μA-nél nagyobb értékre kell állítani, és a megnedvesített elektródáknak érintkezniük kell a bőrrel. Amint biztosította az áramkör folytonosságát, egy hangjelzés, és az óra újraindulása fogja jelezni, hogy a készülék ismét megfelelően működik.
3.
Az elem töltöttségi szintjét mutató állapotjelző – Ha az állapotjelző csak egy sávot jelenít meg, cserélje ki az elemet – ekkor egy hangjelzés fogja figyelmeztetni az elem alacsony töltöttségi szintjére, amit a készülék 10 percenként megismétel (amennyiben nincs bekapcsolva a némítás funkció).
4.
Időmérő – Kiválaszthatja, hogy az automatikus kikapcsolás 20, 40 vagy 60 perc után történjen.
5.
Időkijelző –A fennmaradó időt mutatja.
6. 7.
8. 9.
0–500 μA-es áramerősség Némítás funkció – A be-, illetve kikapcsolásához használja az alábbi billentyűkódot: Zár–Időmérő–Zár A zárolás akkor aktív, ha a szimbólum világít. A Σ összegző időmérő jelzi, hogy összesen hány órát és percet használta az Alpha-Stim® AID készüléket.
6
BEVEZETÉS Gratulálunk új Alpha-Stim® AID cranialis elektroterápiás stimulációs (Cranial Electrotherapy Stimulation – CES) készülékéhez! Ön egy minőségi gyógyászati eszközt választott! Úgy is mondhatjuk, Ön megtette az első lépéseket egy sokkal kényelmesebb, teljesebb élet felé! Az Electromedical Products International, Inc. (EPI) vezető szerepet tölt be az olyan kiváló minőségű, csúcstechnológiás gyógyászati készülékek fejlesztése terén, amelyek a jobb életminőséget szolgálják. Az EPI és forgalmazóinak célja, hogy készülékeikkel segítsenek a felhasználóknak. Műszaki szakembereink azon vannak, hogy Ön a lehető legjobb eredményt érhesse el a kezelésekkel. Önnek vagy orvosának lehetősége van angol nyelvű telefonos konzultációra hétfőtől péntekig, központi standard idő szerint (CST, Texas, USA) 9:00 és 17:00 óra között. Emellett levélben, faxon vagy e-mailben is felveheti velünk a kapcsolatot. Cégünk minden gyógyászati készülékre 5 éves korlátozott garanciát biztosít. Az Alpha-Stim® AID egy olyan precíziós gyógyászati készülék, amely a szorongás, álmatlanság és depresszió kezelését szolgálja. Az Alpha-Stim® AID biztonságos, hatékony és bizonyítottan hatásos alternatívája a gyógyszeres kezelésnek, különösen hosszú távú kezelést igénylő betegségek esetén. Így elkerülhetőek a gyógyszerek lehetséges mellékhatásai. A kezelést követően általában nincs szükség fizikai korlátozásra, így Ön visszatérhet mindennapi tevékenységeihez. A kezelés annyira egyszerű, hogy egyedül és bármikor elvégezhető. Az Alpha-Stim® AID készülék felhasználói általában kellemes, ellazult állapotról számolnak be, amely nem tompítja éberségüket. A fülre csíptethető elektródák áramerőssége a szorongás, álmatlanság és depresszió kezelésére alkalmas. A kezelés alatt enyhe bizsergést érezhet az elektródák környékén. Ha az áramerősség túl nagy, szédülés és hányinger léphet fel, amelyet enyhíthet az áramerősség csökkentésével. Sok esetben csupán az Alpha-Stim® AID használata is elég a szorongás, álmatlanság vagy depresszió megszüntetéséhez. Ugyanakkor előfordulhat, hogy a készülék használatát más kezeléssel is ki kell egészíteni. Az Alpha-Stim® AID használata miatt általában nem szükséges változtatni más kezelési módokon, de előfordulhat, hogy bizonyos gyógyszerek szükséges adagja felére vagy harmadára csökkenthető a készülék használatának köszönhetően. A gyógyszeradagok megváltoztatásáról kizárólag engedéllyel rendelkező orvos dönthet, ezért mindig tájékoztassa orvosát állapotának változásáról. Ha megismerte az Alpha-Stim® AID alapvető funkcióit és működési módját, használatát könnyűnek és egyszerűnek fogja találni. Kérjük, hogy a készülék használata előtt olvassa el a teljes kézikönyvet. Ügyeljen arra, hogy minden itt leírt általános utasítást betartson, valamint hogy kövesse az orvosa által megadott speciális utasításokat. 7
Az elektrogyógyászati készülékek eredményessége az alkalmazott hullámformáktól, az áramerősségtől, az elektródák elhelyezésétől és a használat hosszától függ. Az Alpha-Stim® AID egy olyan mikroszámítógép, amely a legkorszerűbb szilárdtestelektronikával rendelkezik. A lehető legjobb minőségű alkatrészekből készült, így biztosítja a megbízható, egyenletes teljesítményt. A készlethez tartozó 1,5 V-os AAA elemek elektromos biztonságot nyújtanak. Az Alpha-Stim® AID készüléket az Electromedical Products International, Inc. által végzett kutatás során fejlesztették ki. A készülék olyan precíziós technológiával rendelkezik, amely módosított, bipoláris négyszöghullámokat hoz létre 0,5 Hz-es frekvenciával (másodpercenkénti impulzusszámmal), 50–500 mikroamperes áramerősséggel (1 μA egy amper egymilliomod része), 50%-os működési ciklusban. Az Alpha-Stim® AID egy kisméretű, kompakt és könnyű készülék. Kialakításának megfelelően sokoldalú. Használható orvosi rendelőben, klinikán, kórházban, olyan helyen, ahol fontos a hordozhatóság és gyors beavatkozás, mint például a sürgősségi ellátásban vagy katonai alkalmazáskor, valamint lehetővé teszi az otthoni, a páciens által végzett tervezett vagy szükség szerinti kezelést. A vezérlőgombok a precizitás, egységesség és megbízhatóság érdekében digitálisak, ugyanakkor egyszerűek és könnyen használhatók. Az állítható időmérő és a zár opció, amely zárolja a kezelési időt és az áramerősség beállításait, biztosítják, hogy a készülék akkor is a beállított hullámformát és áramerősséget alkalmazza, amikor Ön nem tudja figyelni a készüléket vagy elaludt. Az áramerősség növelésével lerövidítheti a kezelés idejét, de csökkentheti is az áramerősséget, ha azt kényelmesebbnek találja. Az Alpha-Stim® AID egy fontos sajátsága az áramkör, amely biztosítja az elektronok közel konstans áramlását az elektródákba, minimalizálva ezzel az elektródákban keletkező különböző mértékű ellenállások hatását. Az Alpha-Stim® AID folyamatos önellenőrzést végez annak érdekében, hogy az áramkör minden szempontból megfelelően működjön, és hogy az elektródák megfelelően érintkezzenek a bőrrel. Ergonomikus és felhasználóbarát tulajdonságainak (például a zár funkciónak, az automatikus kikapcsolást lehetővé tévő időmérőnek, illetve az elektródák leválását jelző riasztásnak) köszönhetően az Alpha-Stim® AID használata megbízható, könnyű, gyors és még szórakoztató is. Az Alpha-Stim® AID készüléket Dr. Daniel L. Kirsch neurobiológus és Raymond Chan mérnök fejlesztették ki. Dr. Kirsch 1972 óta úttörőszerepet tölt be az elektrogyógyászatban. 1990-ben az American Academy of Pain Management (AAPM) által elismert szakvizsgát tett fájdalomkezelésből, majd 2008-ban az AAPM
8
neki ítélte a Richard S. Weiner Pain Educator of the Year díjat. 1997-től az American Institute of Stress munkatársa. Emellett tagja az Inter-Painnek, amely a fájdalommal foglalkozó orvosokat összefogó német és svájci szervezet. A Practical Pain Management című folyóirat elektrogyógyászattal foglalkozó részlegének szerkesztője, és a Journal of Neurotherapy című folyóirat szerkesztői konzulense. Dr. Kirsch a new yorki Columbia-Presbyterian Medical Center gyógyászati központ fájdalommal és stresszhez köthető betegségekkel foglalkozó központjának, valamint a kaliforniai Santa Monicában lévő sportorvosi csoportnak volt a klinikai igazgatója. Számos könyvet és cikket írt, illetve gyakran tartott előadásokat világszerte orvosok és pszichológusok számára a fájdalom- és stresszkezeléssel kapcsolatban. Az Amerikai Egyesült Államok hadseregének Veterans Affairs Medical Centers veteránokkal foglalkozó központjának tapasztalt szakértője és gyakorló tanácsadója.
ELEKTROGYÓGYÁSZATI TERÁPIÁS KÉSZÜLÉKEK Az elektromos áram alkalmazása nem mai találmány. Őseink már az előtt felfedezték a természetben előforduló elektromos jelenségek terápiás hatását, hogy William Gilbert 1600-ban meghatározta volna az elektromosság fogalmát. Már Arisztotelész és Platón is beszámolt arról, hogy kr. u. 46-ban egy Scribonius Largus nevű orvos az atlanti zsibbasztórájával végzett kezelést írta elő számos egészségügyi probléma, például fejfájás vagy köszvény kezelésére, a fejtől egészen a lábig. Az 1800-as években a fogorvosok kezdetleges, még kiforratlan elektrogyógyászati készülékekkel csökkentették a páciensek fájdalmát. Az 1800-as évek végére az elektromos eszközöket széles körben alkalmazták a fájdalom kezelésére, emellett számos orvosi probléma hatásos kezelési módjának találták azok használatát. A korai elektromos technológiára irányuló növekvő igények miatt, amelyeket ráadásul az egyre nagyobb politikai ráhatással bíró gyógyszeripari lobbi is támogatott, a XX. század elején csökkent az ilyen kezelési formák presztízse az orvostársadalomban. Ennek hatására az elektroterápia kikerült az orvosok képzési anyagából. A biofizikusok gyakorlatilag kiszorultak az orvosi praxisból, helyüket a kémia, mint mindenek felett álló tudomány vette át, magára vállalva az összes betegség gyógyítása felett érzett felelősséget. Most, a XXI. században azonban nyilvánvalóvá vált, hogy a kémia, mint a gyógyászatban alkalmazott egyedüli terápiás modell nem váltotta be a hozzá fűzött reményeket, így a modern orvostudomány újra a biofizika felé fordult.
9
Az agy alacsony intenzitású elektromos stimulációját alkalmazó kísérletekről először a francia Drs. Leduc és Rouxeau számoltak be 1902-ben. Kezdetben ezt ún. electrosleep vagy alvásterápiás módszernek hívták, ugyanis úgy gondolták, hogy segíti az elalvást. Azt a módszert, amit ma a szorongás, álmatlanság és depresszió kezelésére alkalmas cranialis elektroterápiás stimulációnak (CES) hívunk, először Oroszországban kezdték el kutatni az ötvenes években, az Amerikai Egyesült Államokban pedig először a hatvanas években jelent meg. Minden élőlény elektrokémiai természetű. Az univerzum és a testünk is kiterjedt elektromos mező hatásának van kitéve. Idegrendszerünkről például már régóta tudjuk, hogy elektrokémiai, illetve tisztán elektromos jeleket használva működik. Valójában a molekulák atomjait is elektromos kötések kapcsolják össze. Az emberi és állati bioelektromos szabályzórendszerekre irányuló alapkutatások hatására az olyan kutatók, mint például Dr. Robert O. Becker1 az Amerikai Egyesült Államokból, vagy a svéd Dr. Björn Nordenström2 (aki a Nobel Bizottság elnöke is volt) a biofizikusok legújabb eredményeire támaszkodva teljesen új elméletekkel álltak elő a fiziológia terén. Az Alpha-Stim® technológia ezen elméletek szerint készült el, és sokkal hatásosabbnak bizonyult az általa kezelendő betegségek gyógyításában, mint más kezelések. A hagyományos kezelés életképes alternatívájaként lépett elő; gyógyszeres vagy más intervenciós kezelések alternatívájaként vagy kiegészítéseként alkalmazható. Az eredeti Alpha-Stim® készülék 2000-es modellje 1981-es forgalomba hozatalakor 18 kg-ot nyomott és 5850 amerikai dollárba került. Az Alpha-Stim® AID a ma rendelkezésre álló legkorszerűbb technológiát képviseli. Ma már a legtöbb esetben lehetőség van arra, hogy a szorongást, álmatlanságot és depressziót a korábbi technológiák által alkalmazottnál kisebb áramerősséggel enyhítse egy olyan kezeléssel, amely naponta mindössze 20 percet vesz igénybe, és amelynek hatását hosszú távon élvezheti. Úgy gondoljuk, hogy az Alpha-Stim® AID javítani fog az életminőségén, ha megfelelő módon használja a készüléket.
1 2
Becker, Robert O. The Body Electric. New York: William Morrow and Co. 1985. Nordenström, Bjorn E.W. Biologically Closed Electric Circuits. Stockholm: Nordic Medical Publications, 1983.
10
AZ ALPHA-STIM® AID KÉSZÜLÉK MAGABIZTOS HASZNÁLATA Mivel az Alpha-Stim® AID csupán nagyon kis áramerősséget alkalmaz, sok ember semmit nem érez a használatakor akkor sem, ha az áramerősséget a legnagyobb értékre állítja. Ne aggódjon, ha nem érzi az áramot – ez teljesen normális, és nem lesz hatással az eredményeire. Az Alpha-Stim® AID készülék akkor is működik, ha az áramkör ellenőrzésére figyelmeztető szimbólum megjelenik, vagy az elemek töltöttségi szintjét mutató állapotjelzőn csak egy sáv látható. Néhányan csak akkor érnek el teljes hatást, ha naponta több órán át használják az Alpha-Stim® AID készüléket. Bár erre ritkán van szükség, egyáltalán nem káros, ezért nyugodtan használja az Alpha-Stim® AID készüléket, hiszen ez egy biztonságos és hatékony eszköz, amely segít Önnek élvezni az életet ÚJRA! Experience life…AGAIN™
Gyorskalauz Figyelmesen olvassa el a következő utasításokat. Ha már használta az Alpha-Stim® AID készüléket, egyszerűen csak nyomja meg a bekapcsológombot, nedvesítse meg az elektródák fülre csíptethető részét, helyezze azokat a fülcimpáira, és állítsa be az áramerősséget az Önnek megfelelő szintre. Csupán ennyit kell tennie! Ha szükséges, kezelés közben változtathatja az áram erősségét a felfelé és lefelé mutató nyilakkal.
11
CRANIALIS ELEKTROTERÁPIÁS STIMULÁCIÓ (CES) A SZORONGÁS, ÁLMATLANSÁG ÉS/VAGY DEPRESSZIÓ KEZELÉSÉRE FÜLRE CSÍPTETHETŐ ELEKTRÓDÁKKAL 1.
Tisztítsa meg a fülcimpáit enyhén szappanos vízzel, alkoholos vattával vagy antibakteriális törlőkendővel, majd hagyja megszáradni. A megfelelő vezetőképesség biztosítása érdekében az olajos, szennyezett, sminkelt vagy hajlakkos bőrfelületet alaposan meg kell tisztítani. A kezelés előtt és után is ellenőrizze bőre állapotát. Világos bőrön irritáció léphet fel. Ha a kezelést követően égési nyomok láthatók a bőrön, hagyja abba a kezelést és használjon megfelelő bőrápoló krémet. Csökkentheti az irritációt, ha a fülcsipeszeket mindig más helyre csípteti a fülcimpáján.
2.
Csatlakoztassa a fülcsipeszek vezetékének kettős csatlakozódugóját az Alpha-Stim® AID bal oldalán található jack-dugóba. 1. ábra
3.
Ha a fülcsipeszeken használt tappancsok vannak, dobja ki azokat. Távolítsa el a korábban használt ragasztó maradványait, tisztítsa és szárítsa meg a fülcsipeszeket, majd helyezzen fel négy új tappancsot. A tappancsok doboza az alsó részen található címkével nyílik.
4.
Töltse fel teljesen a négy, fülcsipeszekre helyezett tappancsot néhány csepp Alpha Conducting Solution™ (ACS) vezetőoldattal.
1. ábra
5.
Kapcsolja be a készüléket.
6.
Némítsa el a készüléket, ha szükséges, az alábbi billentyűkombinációval: Zár-Időmérő-Zár. A némítás feloldásához adja meg újra ugyanezt a kódot.
12
7.
Állítsa be az időmérőt. 20 perc általában elegendő, ha legalább 250 μA áramerősséget alkalmaz. 40 percestől 1 órás időtartam akkor javasolt, ha az áramerősség 200 μA vagy kisebb.
8.
Szorítsa a fülcsipeszeket a fülcimpáira. 2. ábra
9.
2. ábra Az Alpha-Stim® AID készülék bekapcsolásakor az alapértelmezett áramerősségi szint az 1-es, amely 100 μA-nek felel meg. Lassan növelje az áramerősséget (5-ös a legnagyobb áramerősségi szint), amíg enyhe szédülést nem érez (olyan érzés, mintha egy csónakban ülne), majd azonnal csökkentse az áramerősséget, amíg a szédülés el nem múlik. Szintén csökkentse azonnal az áramerősséget, ha a fülcimpáján érzett nyomás kellemetlenné válik. Az ismerten tengeri betegségtől szenvedő páciensek 1-es szinten (100 μA) végezzék a kezelést egy órán keresztül, így elkerülhetik a kezelést követően érzett szédülést. A tolerálható áramerősség megállapítható a szubjektív szédülésérzet segítségével, amelynek minden esetben meg kell szűnnie, ha csökkenti az áramerősség szintjét. Az áramerősséget mindig csak annyira csökkentse, hogy már ne érezze a szédülést.
10. Ha zárolni kívánja a beállításokat, nyomja meg a zár jelét kétszer. Szükség esetén feloldhatja a zárat, a fenti mozdulat megismétlésével. 11. Ha teheti, lazítson a kezelés ideje alatt. A legjobb, ha csendben ül vagy fekszik, de akár olvashat, ülőmunkát is végezhet vagy televíziót is nézhet a kezelés közben. A kezelés alatt tilos vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni. 12. A beállított idő leteltével a készülék automatikusan kikapcsol. 13. Mindig végezze el a teljes CES ciklust. Ha a ciklus letelt, de még nem érez megkönnyebbülést, kezdje újra a kezelést, és folytassa legalább még 2 percen keresztül az után, hogy enyhült a feszültség Önben. Ha nem így tesz, zavartság
13
léphet fel, amely akár több órán át vagy napokon keresztül is tarthat. Vannak, akik akkor érik el a legkedvezőbb hatást, ha naponta több órán át használják a készüléket. 14. Távolítsa el és dobja ki a tappancsokat. Ha szükséges, tisztítsa meg és szárítsa meg a fülcsipeszeket, és cserélje ki a tappancsokat a következő ciklushoz. A tappancsok doboza az alsó részen található címkével nyílik. 15. 16.
Az Alpha-Stim® AID gyermekektől távol tartandó. A CES szükség szerinti gyakorisággal alkalmazható, de a legtöbb ember számára az az ideális, ha a kezeléseket naponta vagy hetente kétszer végzi el. Az olyan akut állapotok esetében, mint a pánikrohamok, napi több kezelés is szükséges lehet, igény szerint. Az ismételt kezelésekkel általában fokozott és hosszabban tartó hatás érhető el.
A VÁRHATÓ HATÁS Az Alpha-Stim® AID készülékkel megfelelő használat esetén 10-ből 9 embernél jelentős hatás érhető el, azonban a kezelés nem hatásos mindenkinél. Ha az AlphaStim® AID készüléke nem működik megfelelően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, az Alpha-Stim® hivatalos helyi forgalmazójával vagy az EPI műszaki ügyfélszolgálatával. A szorongás már egy kezelés hatására is enyhülhet, de az is előfordulhat, hogy ez csak órákkal a kezelést követően jelentkezik. Az álmatlanság már a kezdeti kezelés hatására csökkenhet, de az is előfordulhat, hogy ehhez 3 héten át tartó, rendszeres kezelés szükséges. Az álmatlanság a relaxációs hatásnak köszönhetően csökkenthető, a legtöbb ember ezért a készüléket lefekvés előtt alkalmazza, vagy ha éjszaka felébred. Ugyanakkor egyesek a 20–60 perces Alpha-Stim® CES kezelést legalább 3 órával lefekvés előtt végzik, mert a kezelés után tapasztalt éberség megnehezítheti az elalvást. A készülék reggeli használata is segítheti az esti elalvást. Depresszió esetén jelentős javulás eléréséhez általában 3 hetes vagy napi több kezelés szükséges, de az is lehet, hogy ennél hosszabb időre lesz szükség.
14
Ha már képes befolyásolni az állapotát, elég, ha hetente 2-3 alkalommal vagy kevesebbszer használja az Alpha-Stim® készüléket, vagyis csak annyiszor, hogy az elegendő legyen a kedvező állapot fenntartására. Az Alpha-Stim® gyógyszeres, pszichoterápiás és más kezelések kiegészítéseként is használható. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek adagját az orvos csökkentheti, mivel a CES fokozhatja a felírt gyógyszer hatását. A CES kezelés mellett figyelemmel kell követni a gyógyszerek alkalmazását. A kezelést követően általában nincs szükség fizikai korlátozásra, így a felhasználók többsége visszatérhet mindennapi tevékenységeihez. Néhány felhasználó euforikus állapotba kerülhet, vagy annyira ellazulhat, hogy időszakosan csökken mentális és/vagy fizikai képessége ahhoz, hogy potenciálisan veszélyes feladatokat (például járművezetést vagy nehézgépekkel való munkavégzést) lásson el néhány órával a kezelést követően. Jelenleg több mint 150 kutatóvizsgálat áll rendelkezésünkre az embereken végzett cranialis elektroterápiás stimulációról, az állatokkal végzett kutatóvizsgálatok száma pedig több mint 30. Egy esetben sem jelentettek a kezeléssel összefüggő, hosszan tartó mellékhatást. Esetenként fejfájás, diszkomfortérzet, az elektródákkal érintkező bőr irritációja vagy szédülés fordulhat elő. Ha levertnek érzi magát, folytassa a kezelést még 2 percen át az után, hogy elmúlt ez az érzés. A kezelés alatt néhányan villódzó fényeket láthatnak, mivel a készülék ingerli a látóideget. Mások egy ideig még érezhetik a fogtömések fémes ízét a szájukban a kezelést követően. Ezek mind enyhe, maguktól múló reakciók.
15
VÉNYKÖTELESSÉGGEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK Az EPI ISO tanúsítvánnyal rendelkezik. Az Electromedical Products International, Inc. a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által tanúsított létesítmény. Az ISO egy nemzetközi szervezet, amely nagyjából 140 országgal és az Egyesült Nemzetek Szövetségével (ENSZ) közösen dolgozik az iparban világszerte alkalmazott technológiai szabványok fenntartásáért. A gyógyászati eszközök gyártására vonatkozó előírások az alábbiakat érintik: tervezés, kockázatkezelés, környezetvédelmi ellenőrzés, különleges eljárások (pl. szoftverek validálása), nyomon követhetőség, valamint adatmegőrzési és jogi szabályozás, mint például vigilancia. Elektromágneses interferencia A készüléket független, külső intézetek tesztelték. Eredményeik szerint a készülék megfelel a Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (CISPR) követelményeinek. E követelmények által előírt határértékek ésszerű mértékű védelmet nyújtanak a káros interferenciákkal szemben otthoni vagy klinikai környezetben. Ugyanakkor, előfordulhat, hogy bizonyos környezetben interferencia lép fel. Interferencia esetén növelje a távolságot a készülék és az azzal interferáló eszköz között. Ha a probléma továbbra is fennáll, forduljon az Electromedical Products International, Inc. vállalathoz. Európai CE megfelelőségi nyilatkozat Az Alpha-Stim® AID egy II. a osztályba sorolt, BF típusú gyógyászati készülék. A készüléket független, külső intézetek által tesztelték annak érdekében, hogy az biztosan megfeleljen biztonsági és elektromágneses szempontból a gyógyászati készülékekre vonatkozó érvényes szabványoknak. Az Amerikai Egyesült Államokra vonatkozó figyelmeztetés Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében a készülék kizárólag engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által vagy elrendelésére értékesíthető. Az Amerikai Egyesült Államokon kívül a készülék mindenütt recept nélkül kapható, de használata előtt ajánlott egészségügyi szakemberrel konzultálni. Javallatok Az Alpha-Stim® AID készülék használata hatékony módja a szorongás, álmatlanság és depresszió kezelésének, valamint az ezek által okozott tünetek rövid távú enyhítésének. Gyakran nincs szükség a készülék használatán kívül más kezelésre.
16
Mint minden terápiás beavatkozás, az Alpha-Stim® AID készülékkel végzett kezelés sem feltétlen hatásos minden ember esetében. A kezelés hatásossága függ a kezelendő problémától, a kezelt személy egészségügyi állapotától, valamint a kezelési módtól. Előfordulhat, hogy a tünetek jelentős enyhülése csak egyhavi kezelés után jelentkezik. Ellenjavallatok Az Alpha-Stim® AID készülék hatással lehet a beültetett, ún. demand típusú pacemakerek és beültetett defibrillátumok működésére. Óvintelmek Kizárólag külső használatra. Ne engedje, hogy gyermekek felnőtt felügyelete nélkül használják a készüléket. A kezelés ideje alatt, valamint túlságosan ellazult állapot esetén a kezelés után még néhány órán át ne kezeljen potenciálisan veszélyes gépeket, és ne vezessen gépjárművet. A stimuláció biztonságosságát még nem vizsgálták terhes nők esetén. Egyes jelentések beszámoltak arról, hogy a CES alkalmazása magas vérnyomásban szenvedőknél a vérnyomás csökkenését idézte elő. Ezért rendszeresen ellenőrizni kell azoknak a vérnyomását, akik vérnyomásra ható gyógyszereket szednek, illetve szükség lehet arra is, hogy a kezelőorvos csökkentse az előírt gyógyszeradagot. Mellékhatások A lehetséges mellékhatások általában enyhék és maguktól elmúlnak. A CES kezelésben részesült körülbelül 9792 főn végzett, összesen 144 kontrollos vizsgálat, nyílt címkés klinikai vizsgálat, nemkontrollos vizsgálat, valamint orvosi kérdőív alapján a kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiak voltak: szédülés (6 esetben, 0,07%), bőrirritáció/elektródák okozta égési sérülés (6 esetben, 0,07%) és fejfájás (9 esetben, 0,10%). A CES hosszabb ideig tartó alkalmazása a szükségesnél nagyobb áramerősséggel szédülést és hányingert idézhet elő, amely órákig vagy napokig is tarthat. Ha a kezelést közvetlenül lefekvés előtt végzi, előfordulhat, hogy elalvási nehézségei lesznek a kezelés hatásra jelentkező fokozott éberség következtében. Ritkán, de előfordulhatnak paradox reakciók, például fokozottan izgatott állapot, erősebb szorongás és alvási zavarok. Ha az Alpha-Stim® AID készülékkel végzett kezelés nem csökkenti szorongását, álmatlanságát vagy depresszióját egy hónap után sem, forduljon kezelőorvosához, az Alpha-Stim® hivatalos forgalmazójához vagy az EPI vállalathoz.
17
MŰSZAKI LEÍRÁS Elektromos tulajdonságok Elemek 2 db, AAA, 1,5 V (a készlet részeként). Lemerülés esetén cserélje eldobható elemekre. Ne használjon tölthető elemeket. Az elemeket a helyi szabályozásoknak megfelelően helyezze a hulladéktárolóba. Időmérő Visszaszámlálás 20, 40 vagy 60 percig. Áramerősség 0–500 mikroamper (μA), 50 μA lépésekkel állítható. Frekvencia 0,5 Hz (másodpercenkénti impulzus) konstans, 0,4 Hz frekvenciával kombinálva. Az átlagos impulzusfrekvencia 0,8 Hz. Impulzusszélesség Változó, 0,25, 0,5, 0,75 és 1 másodperc értékek között változik. Impulzusonkénti töltésmennyiség 500 μA áramerősség mellett 125, 250, 375 és 500 mikrocoulomb (μC) értékek között változik impulzusonként. A 10 másodpercre jutó teljes töltésmennyiség 1,25 millicoulomb (mC) minden irányba. Hullámforma Az az impedanciatartomány, amelyen belül a hullámforma paraméterei érvényesek maradnak: 100 Ω – 10 kΩ. A hullámforma bipoláris, aszimmetrikus négyszöghullámokból áll, 50%-os működési ciklus esetén periodikusan, 10 másodperces intervallumokkal ismétlődve. A hullámforma kiegyensúlyozott, így a nettó áram minden irányban nulla (lásd az ábrát). Mechanikus tulajdonságok Magasság 9,8 cm Szélesség 6,3 cm Mélység 2,0 cm Súly 101 g elemekkel együtt
18
TÁROLÁS ÉS TISZTÍTÁS Távolítsa el az elemeket az Alpha-Stim® AID készülékből, ha több mint egy hónapig nem használja a készüléket. Tároláshoz és szállításhoz használja az Alpha-Stim® AID készülék tartótokját. Az Alpha-Stim® AID készülék és tartozékai 0–36 °C közötti hőmérsékleten, 90% alatti relatív páratartalmú környezetben, 912–1115 hPa légköri nyomáson tárolandók és használandók. Ha az Alpha-Stim® AID készüléket szennyeződés érte, nedves törlőkendővel tisztítsa meg. Szükség esetén használjon enyhén szappanos vizet. Más tisztítószer kárt tehet a készülék borításában. Soha ne permetezzen tisztítószereket közvetlenül a készülékre. A fülre csíptethető elektródák kezelések közötti tisztításához 70%-os izopropil-alkohol használható.
HIBAELHÁRÍTÁS Probléma
Lehetséges megoldás
Az áram nem érzékelhető. Megjegyzés: egyes személyeknél ez normális jelenség.
Próbálja növelni az áramerősséget vagy több Alpha Conducting Solution™ (ACS™) vezetőoldatot használva nedvesítse meg az elektródatappancsokat.
A kezelés nem hatásos.
1. Végezze a kezelést gyakrabban vagy hosszabb ideig, kisebb áramerősséggel. 2. Bizonyos személyeknél akár 3 hetet is várni kell, hogy a kezelés hatása jelentkezzen. 3. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, az Alpha-Stim® hivatalos forgalmazójától vagy az EPI vállalattól.
Az elektródák nem tapadnak megfelelően.
Győződjön meg arról, hogy a fülcsipeszek tiszták és szárazak a felhelyezés előtt.
Nem jelenik meg a szimbólum.
1. Ellenőrizze, hogy a fülcsipeszek megfelelően érintkeznek-e a bőrével. 2. Ellenőrizze a készülék és az elektródák csatlakozását. 3. Tegyen a tappancsokra több ACS™ oldatot. 4. Cserélje ki az elemeket, ha lemerültek.
19
SZERVIZ Az Alpha-Stim® AID készülék a felhasználó által nem javítható. Ha javítást szeretne, először kérjen tanácsot az Alpha-Stim® hivatalos forgalmazójától vagy az Electromedical Products International, Inc. vállalattól. Ha szükséges, küldje el az eszközt annak tartozékaival együtt az eredeti csomagolásban (ha az rendelkezésre áll) az alábbi címre: Electromedical Products International, Inc. 2201 Garrett Morris Parkway Mineral Wells, TX 76067-9034 USA A csomagot biztosítva, bérmentesítve, a számla másolatával, valamint a problémát részletező üzenettel együtt küldje el. Ne felejtse el mellékelni postacímét – megjelölve az országot – telefonszámát, ha van, akkor faxszámát és e-mail címét is.
20
5 ÉVES KORLÁTOZOTT GARANCIA Az Electromedical Products International, Inc., (a továbbiakban EPI) véleménye szerint az Alpha-Stim® AID (a továbbiakban Termék) általában hatásos a szorongás, az álmatlanság és/vagy depresszió kezelésére, a kezelés eredménye azonban felhasználóként változó lehet. Ennek megfelelően az EPI nem vállal garanciát arra, hogy a Termék mennyire lesz hatásos adott felhasználó esetében. Az Electromedical Products International, Inc. a vásárlástól számított 5 éven át garantálja az eredeti vásárló (és senki más) számára minden Alpha-Stim® AID készülék gyártási és anyaghibáktól való mentességét normál használat esetén – ez a tartozékokra nem vonatkozik. A garancia érvényesítéséhez a garancialapot kitöltve vissza kell küldeni. A tartozékokra, például az elemekre és elektródákra nem vonatkozik a garancia, mivel ezek könnyen megsérülhetnek használat előtt és közben. A garancia érvényességi ideje alatt az EPI egyetlen kötelessége, hogy díjmentesen, megítélése szerint kicserélje vagy megjavítsa az Alpha-Stim® AID készüléket. A garancia benyújtásához a vásárlónak először visszáru-engedélyezési számot (RMA) kell igényelnie telefonon, postán, faxon vagy e-mailben az EPI vállalattól. A vásárlónak az eredeti számla másolatával kell bizonyítania, hogy a Termék még érvényes garanciával rendelkezik. Az engedélyezett visszárut ezt követően biztosított, bérmentesített csomagban el kell küldeni az EPI részére. Az EPI nem vállal felelősséget a nem megfelelő csomagolás vagy szállítás miatt keletkezett károkért. Ha az EPI az adott hibára érvényesnek találja a garanciát, a megjavított vagy kicserélt Terméket, amint lehet, belátható időn belül visszaküldi biztosított, bérmentesített csomagban. Az EPI belátása szerint dönt arról, hogy a Termék esetében nem áll-e fenn gyártási vagy anyaghiba, majd a Terméket a számlával együtt visszaküldi biztosított, bérmentesített csomagban. A garancia azonnali hatállyal érvényét veszti, ha a Termék rongálás, véletlen baleset, szállítás, hanyagság, természeti csapás, a használati utasítások figyelmen kívül hagyása következtében, vagy az EPI vállalaton kívül más által végzett módosítás vagy szétszerelés miatt megsérül. Az Electromedical Products International, Inc. vállalatot nem terheli felelősség a termékkel kapcsolatos hiányosságból, mulasztásból, hibából vagy bármi másból eredő semmilyen közvetlen, közvetett, különleges, véletlen vagy következményes károkért, veszteségért vagy orvosi kiadásokért, függetlenül attól, hogy az EPI ellen milyen jellegű jogi vagy méltányossági formában lépnek fel (szerződésbeli, mulasztás vagy egyéb). Az EPI Termékkel kapcsolatos felelősségvállalási kötelezettsége semmi esetre sem haladhatja meg a Termék beszerzési árát.
21
Electromedical Products International, Inc. 2201 Garrett Morris Parkway Mineral Wells, TX 76067-9034 USA 1-800-FOR-PAIN (367-7246) az Amerikai Egyesült Államokban és Kanadában Tel.: +1 (940) 328-0788 Fax: +1 (940) 328-0888 E-mail:
[email protected] Honlap: www.alpha-stim.com
Hivatalos képviselő: MediMark Europe 11, rue Émile Zola - BP 2332, 38033 Grenoble Cedex 2 - Franciaország Tel.: +33 (0)4 76 86 43 22, Fax: +33 (0)4 76 17 19 82 E-mail:
[email protected]
