coffeinum

sp.zn.sukls52165/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE: Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablets tablety paracetamolum/coffeinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Paracetamol/Caffeine Galpharm musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se příznaky Vašeho onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a 5 dnů v případě bolesti, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Paracetamol/Caffeine Galpharm a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Caffeine Galpharm užívat. 3. Jak se přípravek Paracetamol/Caffeine Galpharm užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Paracetamol/Caffeine Galpharm uchovávat. 6. Další informace. 1.

CO JE PARACETAMOL/CAFFEINE GALPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Paracetamol/Caffeine Galpharm obsahuje paracetamol, který ulevuje od bolesti (analgetikum) a pomáhá snižovat tělesnou teplotu při horečce a kofein který pomáhá zvýšit úlevu od bolesti způsobenou paracetamolem a povzbudí Vás. Tento léčivý přípravek je určen k symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů a bolesti při menstruaci a horečky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARACETAMOL/CAFFEINE GALPHARM UŽÍVAT Neužívejte Paracetamol /Caffeine Galpharm 500 mg / 65 mg tablets, pokud: • jste alergický/á na paracetamol, kofein nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. • Jste-li mladší 15 let nebo vážíte méně než 50 kg. NEUŽÍVEJTE ŽÁDNÉ JINÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PARACETAMOL, KDYŽ UŽÍVÁTE TENTO LÉK Zvláštní opatrnost při užívání Paracetamol/Caffeine Galpharm v nutná v těchto případech. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat: 1

• Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu) protože dávku, kterou budete užívat může být nutné snížit • Máte-li hepatitidu (zánět jater) • Pokud trpíte nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza • Pokud trpíte hemolytickou anémií (forma anémie způsobená rozpadem červených krvinek) • Pokud jste alkoholik nebo se léčíte z alkoholismu • Pokud trpíte astmatem a jste citlivý na kyselinu acetylosalicylovou• Pokud jste dehydratovaný/á nebo trpíte chronickou podvýživou • Pokud máte dnu • Pokud trpíte hypertyreózou (zvýšená funkce štítné žlázy) • Máte-li arytmii (nepravidelná akce srdeční) Pokud máte problémy s alkoholem nebo máte poškozená játra, Paracetamol/Caffeine Galpharm neužívejte, pokud Vám jej nepředepíše lékař a neužívejte Paracetamol/Caffeine Galpharm zároveň s alkoholem. Účinek alkoholu není zvýšen přidáním přípravku Paracetamol/Caffeine Galpharm. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem dříve, než začnete Paracetamol/Caffeine Galpharm užívat, pokud užíváte jakékoliv léky, zejména: • klozapin (užívaný k léčbě např. schizofrenie) • beta-blokátory jako atenolol, metoprolol, oxeprenolol nebo propranolol (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce) • disulfiram (užívaný k léčbě alkoholismu) • fuvoxamin, inhibitory monoaminooxidázy a lithium (používá se k léčbě úzkosti, deprese a další psychických onemocnění) diazepam (k léčbě úzkosti nebo jako sedativum) • třezalka tečkovaná (používá se k léčbě mírné formy deprese) • fenylpropanolamin a efedrin (dekongestanty) nebo teofylin (k léčbě astmatu) • jiné léky obsahující paracetamol • cholestyramin (užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu a snížení množství tuku v krvi) • metoklopramid a domperidon (slouží k ovládání pocit nevolnosti nebo zvracení). • antikoagulancia užívaná ústy (užívaná k prevenci srážení krve) dipyridamol (často používán při nemocničních testech srdečních onemocnění) • methoxsalen (používá se k léčbě kožního onemocnění lupénky) • carbamazapine, phenobarbitol, fenytoin, stiripentol a lamotrigin (používá se k léčbě epilepsie) • levothyroxine (používá se k léčbě onemocnění štítné žlázy) • kyselinu pipemidovou (používá se k léčbě infekcí) • probenecid (k léčbě dny) • salicylamid (používá se k léčbě horečky nebo mírné bolesti) • isoniazid (užívaný k léčbě tuberkulózy) • zidovudin (používané k léčbě HIV). • mexiletin (užívané k léčbě srdečních arytmií) Chloramfenikol, ciprofloxacin, norfloxacin, enoxacin, rifampicin (antibiotika) Výsledky stanovení kyseliny močové a hladiny cukru v krvi mohou být ovlivněny paracetamolem. Užívání přípravku Paracetamol/Caffeine Galpharm s jídlem a pitím Neužívejte tento přípravek s alkoholickými nápoji. 2

Paracetamol/Caffeine Galpharm obsahuje kofein. Aby se nedošlo k požití příliš velkého množství kofeinu, měli byste omezit pití nápojů obsahujících kofein (káva, čaj, kolové nápoje) při léčbě přípravkem Paracetamol/Caffeine Galpharm. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Paracetamol/Caffeine Galpharm. Kofein obsažený v přípravku Paracetamol/Caffeine Galpharm může ovlivnit Vaše dítě. 3. JAK SE PARACETAMOL/CAFFEINE GALPHARM UŽÍVÁ Tablety polykejte celé a nejlépe zapijte vodou. Pouze pro krátkodobé užívání. Věk Dávka a jak často se užívá Dospělí, starší pacienti a dospívající (nad 15 let) 1-2 tablety každých 4-6 hodin podle potřeby. s hmotností větší než 60 kg. Neužívejte více než 6 tablet každých 24 hodin. Neužívejte častěji než každé 4 hodiny. Dospělí, starší pacienti a dospívající (nad 15 let) 1 tableta každých 4-6 hodin podle potřeby. s hmotností mezi 50 a 60 kg. Neužívejte více než 4 tablety každých 24 hodin. Neužívejte častěji než každé 4 hodiny. Nepodávejte Paracetamol/Caffeine Galpharm dětem do 15 let nebo dospělým a dospívajícím s hmotností menší než 50 kg. Neužívejte vyšší dávky, než je uvedeno na obalu. Pokud se váš stav nelepší, poraďte se s lékařem. Pokud horečka přetrvává déle než 3 dny nebo bolest po dobu delší než 5 dnů nebo se zhorší nebo se objeví jiné příznaky, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Paracetamol /Caffeine Galpharm, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Paracetamol /Caffeine Galpharm, než měl/a kontaktujte svého lékaře okamžitě, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko opožděného, vážného poškození jater paracetamolem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol/Caffeine Galpharm Tento léčivý přípravek byste měl/a užívat jen podle potřeby a pečlivě následovat instrukce k dávkování. Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Paracetamol/Caffeine Galpharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány takto: (časté: u 1 pacienta ze 100 až 1 z 10, méně časté: 1 z 1000 až 1 z 100, vzácné: 1 z 10000 až u 1 z 1000, velmi vzácné: méně než 1 z 10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: Trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), agranulocytóza (nízké hladiny bílých krvinek) 3

Poruchy imunitního systému Vzácné: Anafylaktická (alergická) reakce, alergická dermatitida (zánět kůže), vyrážka, angioedém (otok obličeje a sliznice dýchacího nebo trávicího ústrojí), Stevens-Johnsonův syndrom (alergická reakce s vyrážkou a horečkou), toxická epidermální nekrolýza (odumírání svrchních vrstev kůže) Psychiatrické poruchy: Běžné: Nespavost, neklid, úzkost Poruchy nervového systému Běžné: nervozita, závratě, bolest hlavy Srdeční poruchy Není známo: bušení srdce, tachykardie (srdce bije příliš rychle) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: bronchospasmus (zúžení průdušek) Gastrointestinální poruchy Není známo: zažívací potíže Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: abnormální jaterní funkce, zvýšení transamináz (příznaky poškození jater) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: Podrážděnost Pokud je doporučené dávkování kombinováno s příjmem kofeinu potravou, výsledná vyšší dávka kofeinu může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků kofeinu, jako je nervozita, závratě, nespavost, neklid, úzkost, podrážděnost, bolesti hlavy, zažívací potíže a bušení srdce. Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků uvedených výše, prosím, informujte svého lékaře. Při prvních příznacích hypersenzitivní reakce přestaňte užívat Paracetamol/Caffeine Galpharm. Váš lékař posoudí závažnost a rozhodne o dalších opatřeních, která mohou být nezbytná. Pokud si myslíte, že máte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PARACETAMOL/CAFFEINE GALPHARM UCHOVÁVAT Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávette při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Paracetamol/Caffeine Galpharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, blistru za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Paracetamol/Caffeine Galpharm obsahuje Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg v 1 tabletě Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová a mastek. Jak přípravek Paracetamol/Caffeine Galpharm vypadá a co obsahuje toto balení Paracetamol/Caffeine Galpharm jsou bílé tablety ve tvaru tobolky. Toto balení obsahuje 10, 12, 20, 24, nebo 30, tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DLVelká Británie Výrobce: Wrafton Laboratories Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika : Paracetamol/Caffeine Galpharm 500mg/65mg Tablets Dánsko: Paracetamol/Caffeine ‘Orion’ Francie: Paracetamol/Cafeine Galpharm 500mg/65mg, Comprimé Finsko: Paracetamol / Coffein Galpharm 500mg/65mg Tabletti Německo: Paracetamol + Coffein Galpharm 500mg / 65 mg Tabletten Maďarsko: Paracetamol/Koffein APC 500mg/ 65mg tabletta Irsko: Paracetamol & Caffeine Galpharm Itálie: Paracetamolo e Caffeina Galpharm Nizozemsko: Paracetamol/Coffeïne Galpharm 500mg / 65 mg, tabletten Norsko: Paracetamol-Koffein Orion Polsko: Paracetamol + Caffeine Galpharm Švédsko: Paracetamol/Caffeine Galpharm Slovenská republika: Paracetamol/Caffeine Galpharm 500mg/65mg tablety Velká Britanie: Paracetamol & Caffeine Galpharm 500mg & 65mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.2.2014

5