Betegtájékoztató
MINERVA BEVONT TABLETTA Minerva bevont tabletta etinilösztradiol/ciproteron-acetát HATÓANYAG: 0,035 mg etinilösztradiol, 2,00 mg ciproteron-acetát tablettánként. SEGÉDANYAG: Mag: Magnézium-sztearát, talkum, povidon 25 000, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát. Bevonat: sárga vas-oxid E172, montán glikol viasz, glicerin 85%, povidon 700 000, titán-dioxid E171, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz. JAVALLAT: Minden Minerva kétféle nemi hormont, nevezetesen a ciproteron-acetátot és etinilösztradiolt tartalmaz kis mennyiségben. A Minerva nõk férfihormon-függõ betegségeinek kezelésére alkalmazzák. Ide tartozik: -a pattanásos bõr (akne), fõleg ennek súlyosabb formái, amelyet fokozott faggyútermelés (szeborrea), bõrgyulladás vagy bõr alatti csomók képzõdése kísér, amennyiben a tartós orális antibiotikum kezelésre nem reagáltak. -a férfihormon-eredetû kopaszság és a fokozott szõrnövekedés enyhébb formái. A Minerva két kombinált hatóanyaga miatt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták tulajdonságával bír. Ha a Minerva tablettát megfelelõen szedik (gyógyszerkihagyás nélkül), a teherbeesés kockázata nagyon alacsony. Hormonális vagy más fogamzásgátló készítmény alkalmazása ezért nem szükséges. A korábban alkalmazott hormonális fogamzásgátlást abba kell hagyni. A Minerva alkalmazása alatt menstruációs vérzése enyhébb lefolyású lehet, és rövidebb ideig tarthat, amelynek eredményeként a vérszegénység kockázata alacsonyabb. Csökkenhetnek a menstruációs fájdalmak vagy teljesen meg is szûnhetnek. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Minerva tablettát, ha következõkben felsorolt betegségek bármelyike igaz Önre: -Ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsõsorban trombózisa. -Ha szívrohama vagy szélütése (sztrók) van vagy volt. -Ha olyan betegsége van, vagy volt, ami elõjelzõje lehet a szívrohamnak, pl. angina pektórisz, amely szorító jellegû mellkasi fájdalommal jár és amely kisugározhat a bal karba, vagy múló jellegû agyi vérkeringési zavar (ún. TIA). -Ha súlyos vagy több vérrögképzõdésre hajlamosító tényezõ áll fenn Önnél (lásd "Minerva 35 bevont tabletta és a trombózis veszélye" és beszéljen kezelõorvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Minerva. -Ha volt olyan migrénje, amelyet látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért. -Ha olyan cukorbetegsége van, amely érrendszeri szövõdményeket okoz.
1.
Betegtájékoztató
-Ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van, vagy volt, amely miatt a vérében túl magas bizonyos zsírok szintje. -Ha sárgaságban (a bõr sárgás elszínezõdése) vagy súlyos májbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban. -Ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nõ (például emlõrák, vagy a nemi szervek daganatai). -Ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt. -Ha tisztázatlan eredetû hüvelyvérzést észlel. -Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet. -Ha szoptat. -Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a ciproteron-acetátra, vagy a Minerva egyéb összetevõjére. Abban az esetben, ha a Minerva alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidõben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még "Általános megjegyzések" pont). A Minerva tablettát férfiak nem szedhetik. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Minerva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások, lásd: -"A Minerva és a rákbetegség veszélye", -"A Minerva és a vérrögképzõdés veszélye", -"A Minerva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható" részeket. Olvassa végig figyelmesen ezeket a részeket, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Az alábbi mellékhatásokat jelentették fogamzásgátló készítményeket használó nõknél: Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10 érintett): -hányinger -hasi fájdalom -testsúlygyarapodás -fejfájás -depresszió vagy hangulatváltozás -emlõfájdalom, beleértve az emlõ érzékenységet is. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10 érintett): -hányás -hasmenés -folyadékvisszatartás -migrén -csökkent szexuális érdeklõdés -mellnövekedés -kiütés -csalánkiütés.
2.
Betegtájékoztató
Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1-10 érintett): -kontaktlencse intolerancia -allergiás reakciók (túlérzékenység) -testsúlycsökkenés -növekedett szexuális érdeklõdés -hüvelyfolyás -mellváladékozás -eritéma multiforme vagy nodózum (bõrbetegségek). Örökletes angioödémában szenvedõ nõknél az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény tablettánként 31 mg tejcukrot és 19 mg szacharózt is tartalmaz ezért, amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Általános megjegyzések: A Minerva 35 szedése elõtt kezelõorvosa a személyes kórelõzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelõorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függõen további vizsgálatokat is végezhet.Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia a Minerva szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhõmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszerek megbízhatatlanná teszik.A Minerva 35 más fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV fertõzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedõ betegségek ellen. A következõkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetõk kombinált orális fogamzásgátlók, amelyekhez a Minerva is hasonló. Ennek az óvintézkedésnek az indokait orvosától tudhatja meg. Épp ezért, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következõk közül bármelyik vonatkozik Önre. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következõ állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Minerva szedése alatt: -ha dohányzik; -ha cukorbeteg; -ha testsúlyfelesleggel küszködik; -ha magas a vérnyomása; -ha szívbillentyû-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved; -ha vénagyulladása van; -ha visszerességben szenved; -ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;
3.
Betegtájékoztató
-ha migrénes fejfájások gyötrik; -ha epilepsziában ("rángógörcs") szenved; -ha magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje; -ha legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja; -ha máj- vagy epebetegségben szenved; -ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban) szenved; -ha policisztás ovárium szindrómában szenved (a petefészek rendellenessége, ami terméketlenséget okozhat, néha férfihormon okozta (androgén) tünetekkel kombinálva és a trombózis fokozott kockázatával; -ha szisztémás lupusz erithematozusban szenved (SLE - testszerte megnyilvánuló autoimmun bõrbetegség); -ha hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara); -ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; -ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor a bõr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (hólyagos bõrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár); -ha májfoltja van, vagy erre hajlamos (a bõr, különösen az arcbõr sárgásbarna, foltos elszínezõdése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.); -ha örökletes angioödémában szenved, az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek és csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek. Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elõ / alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához. Ha fokozott szõrnövekedésben szenved és ez csak a közelmúltban alakult ki, vagy az utóbbi idõben jelentõs mértékben fokozódott, mindenképpen tájékoztassa orvosát errõl, mivel szükséges az okok tisztázása. Az ösztrogén/progesztogén kombinációkkal - ide tartozik a Minerva is - nyert tapasztalat, döntõen a kombinált orális fogamzásgátlókon alapul. Ezért a következõ fogamzásgátlókkal kapcsolatos figyelmeztetések a Minerva is vonatkoznak. A Minerva és a trombózis veszélye: Mi az a trombózis: Trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek: -a végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), -a tüdõ érrendszerében (tüdõembólia), -a koszorúerekben (szívroham), -vagy más szervek érrendszerében. Mit okozhat trombózis: A vénákban fokozatosan növekedõ vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja az ereket. A mélyvénás trombózis ritka betegség fogamzásgátlót szedõkön, ill. nem szedõkön egyaránt elõfordulhat. A vénás tromboembólia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló tabletta használatának elsõ évében a legnagyobb. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedõ nõknél valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedõkénél, azonban kisebb a terhesség ideje alatt fenyegetõ kockázatnál.
4.
Betegtájékoztató
Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben is képzõdhetnek vérrögök, ekkor szívroham, ill. "szélütés" következik be. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése. Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sõt halált is okozhat a trombózis. A trombózis kockázatát a következõ esetek növelik: -Idõsödõ kor. -Dohányzás. -Ennek megfelelõen, ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást - különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt 35 éves. -Családi hajlam -Elhízás -Egyes szívbetegségek -Migrén -Magas vérnyomás. -Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg hipertóniában (magasvérnyomás-betegségben) elõfordulhat, hogy abba kell hagynia a készítmény szedését. -Mûtét, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése). -Fogamzásgátló szedése. -Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy mûtét elõtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, néhány héttel a tervezett mûtét, vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés elõtt hagyja abba a gyógyszer szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszintén orvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését. Minden bizonnyal trombózis kialakulását jelzõ panaszok és tünetek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát. A Minerva és a rákbetegség veszélye: Fogamzásgátlót szedõ nõknél valamivel gyakrabban észlelnek emlõrákot, mint tablettát nem szedõ kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszûnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlõrák gyakoriságának kismértékû növekedését. A fogamzásgátlót szedõ nõk egészségi állapotát gyakrabban ellenõrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlõrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos, a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát. Fogamzásgátlót szedõ nõknél olykor jóindulatú májtumor, sõt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belsõ (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erõs hasi fájdalmat észlel! Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem egyértelmû, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezõk, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítõ fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják,
5.
Betegtájékoztató
mennyi ideig szükséges ezt megtennie. Mindenképpen említse meg orvosának, ha növényi alapanyagú készítményeket szed. Ha kezelõorvosán kívül más orvos vagy fogorvos ír Önnek gyógyszert, mondja el nekik és a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek is, hogy Minerva tablettát szed. Õk meg tudják mondani, hogy szükséges-e más fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) alkalmaznia és meddig, vagy másik gyógyszert kell-e szednie. Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Minerva hatékonyságát. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek: -az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, felbamat), -a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin), -a HIV fertõzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin), -egyéb fertõzéses betegségekre alkalmazott egyes antibiotikumok (pl. penicillinek, ampicillin, tetraciklinek, és grizeofulvin), -a közönséges orbáncfû gyógynövény (amelyet elsõsorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak). -A Minerva más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl. -a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, -az epilepszia ellenes lamotriginnel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosa vagy a gyógyszerésze kiegészítõ óvintézkedéseket javasolhat a Minerva tablettával együtt szedett gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban. Laboratóriumi vizsgálatok: Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség ideje alatt, sõt a terhesség gyanúja esetén a Minerva nem szedhetõ. Ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, a Minerva szedése alatt, azonnal hagyja abba a Minerva szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Minerva szedését (lásd "Ha abba kívánja hagyni a Minerva tabletta szedését"). A szoptatás idõszakában a Minerva alkalmazása nem javallt. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs arra utaló adat, hogy a Minerva befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Minerva tablettát rendszeresen kell szedni, hogy a terápiás hatást és a szükséges fogamzásgátló védelmet biztosítsák. A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A
6.
Betegtájékoztató
Minerva rendszertelen szedése közti vérzésekhez vezethet és veszélyeztetheti a terápiás hatást és fogamzásgátló biztonságot. A Minerva bevont tabletta csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Adagolás: Minden nap vegyen be egy tablettát, szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítve a tabletta lenyelését. Igyekezzen minden nap hozzávetõleg ugyanabban az idõpontban bevenni a gyógyszert. A Minerva bevont tabletta csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követõen 7 napon keresztül ne szedjen Minerva tablettát. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján megvonásos vérzés jelentkezik. Az utolsó Minerva tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a tabletta szedését, ne törõdjön vele, ha vérzése ekkora még nem szûnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik. Az alkalmazás módja: Szájon át történõ alkalmazásra. Mikor kezdje el az elsõ csomag Minerva tabletta szedését: Ha a megelõzõ hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) elsõ napján kezdje el a Minerva szedését a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettával (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a "Péntek" feliratú tablettát válassza). Ezt követõen a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Minerva tablettát. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a Minerva tabletta szedését, ebben az esetben azonban (az elsõ csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszereket is fogamzásgátlást alkalmaznia. Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos a kezdés idõpontjában. Ha más, kombinált fogamzásgátlóról, hüvelyi gyûrûrõl vagy fogamzásgátló tapaszról tér át a Minerva alkalmazására: Az elõzõleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követõ napon elkezdheti a Minerva szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormont nem tartalmazó tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó készítmény bevételét követõ napon kezdje el szedni a Minerva tablettát (ha nem biztos benne, hogy melyik a hormont tartalmazó illetve a hormont nem tartalmazó tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Késõbbre is halaszthatja a Minerva tablettára való áttérést, azonban legkésõbb az elõzõ készítmény alkalmazása során elõírt gyógyszerszünet befejezõdése utáni (vagy az utolsó hormont nem tartalmazó tabletta bevételét követõ) napon kezdheti el a Minerva szedését. Abban az esetben, ha hüvelyi gyûrûrõl vagy transzdermális tapaszról tér át a Minerva tablettára, az alkalmazását lehetõleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésõbb akkor, amikor a következõ felhelyezés esedékes lenne. Ha követi ezeket az utasításokat nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátlást alkalmaznia Ha csak progesztogént tartalmazó készítményrõl tér át a Minerva szedésére: Bármikor abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó tabletta szedését, és a következõ napon (a megszokott idõpontban) már Minerva tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Minerva szedésének elsõ 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
7.
Betegtájékoztató
Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be vagy levonorgesztrel tartalmú méhen belüli un. intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról tér át a Minerva szedésére: A következõ esedékes injekció beadásának idõpontjában, vagy az implantátum vagy az intrauterin eszköz eltávolításának napján kezdje el a Minerva szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének elsõ 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítõ (pl: óvszer) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Vetélés után: Kövesse pontosan orvosa utasításait. Szülés után: Ha Ön röviddel ezelõtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az elsõ, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Minerva szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhetõ a hormonális fogamzásgátlás; errõl orvosának kell döntenie. Ha a szülést követõen élt nemi életet a Minerva szedésének megkezdése elõtt, elõször meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következõ menstruációs vérzést. Ha a szülést követõen szoptat, és el akarja kezdeni a Minerva szedését, kérjen tanácsot orvosától. Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a gyógyszer szedését. Ha abba akarja hagyni a Minerva szedését: Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelõbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerû az elsõ, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható idõpontját. Ha elfelejtette bevenni a Minerva tablettát: -ha 12 óránál rövidebb idõ telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett idõpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Minerva szedését. Ez esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. -ha 12 óránál több idõ telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének idõpontja óta, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több gyógyszer bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentõs, ha a csomag megkezdését követõ, vagy a kiürülését megelõzõ idõszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben az ábra útmutatása szerint kell eljárnia. Attól függõen, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló módszert, pl. óvszert. Az elsõ héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: Mielõbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül kiegészítõ fogamzásgátló eszközt (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelõzõ 7 napos idõszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetõsége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. A második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: Mielõbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokásos módon kell folytatnia a készítmény szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.
8.
Betegtájékoztató
A harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: A következõ 2 lehetõség közül választhat. Ezekben az esetekben nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznia: 1. Mielõbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következõ csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, idõközben pecsételõ, vagy áttöréses vérzés léphet fel. vagy 2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Figyelmeztetés: Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetõsége. Beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdené a következõ csomagot. Mi a teendõ hányás vagy súlyos hasmenés esetén: A Minerva bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a készítmény hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Amennyiben a tabletta bevételét követõ 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát. Mi a teendõ váratlan hüvelyvérzés esetén: A kombinált fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Minerva alkalmazásának elsõ néhány hónapjában rendszertelen (pecsételõ, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a megvonásos vérzések közötti idõszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az elõírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszûnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erõsödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz. Mi a teendõ, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében: Ha minden gyógyszert rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínû, hogy terhes. Folytassa a Minerva szokásos szedését. Ha nem vette be rendesen a gyógyszert vagy ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, elõfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelõorvosát. Ne kezdje el a következõ csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes. Közben alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátlást. Mennyi ideig kell szedni a Minerva tablettát: Az alkalmazás ideje a klinikai kép súlyosságától függ. A kezelést általában több hónapon át kell folytatni. Általában 3-4 hónapos Minerva tablettával történõ kezelés után a meglévõ aknés bõrelváltozás gyógyulásához vezet. A haj és a bõr túlzsírosodása, valamint a zsíros bõrt gyakran kísérõ hajhullás általában ennél hamarabb megszûnik. A szõrösödés enyhe formájában szenvedõ nõk esetében, különösen, ha az arcszõrzetük növekszik meg, az eredmény azonban csak hónapokig tartó kezelés után jelentkezik. A tünetek rendezõdése után ajánlott a Minerva szedésének folytatása még 3-4 ciklusban. Amennyiben hetekkel vagy hónapokkal a gyógyszerszedés abbahagyása után kiújulás észlelhetõ, a Minerva kezelést meg lehet ismételni. Ebben az esetben orvosa mérlegelheti a Minerva újraadását. 4 hetes vagy annál hosszabb
9.
Betegtájékoztató
gyógyszermentes idõszak utáni újrakezdés esetén mérlegelni kell a vénás tromboembólia kockázatát (lásd "Minerva és a vérrögképzõdés veszélye" rész). TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok Minerva tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhányat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl. A Minerva túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Fiatal lányoknál hüvelyvérzés fordulhat elõ. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Minerva tablettát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Bézs színû, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletták. 1 x 21 db, ill. 3 x 21 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Müllerstr. 170 -178., Németország OGYl-T-8687/01 1x21 OGYI-T-8687/02 3x21 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 1. OGYI/11680/2011, OGYI/22009/2010.
10.
