Resultatenanalyse van de openbare raadpleging in het kader van het dossier Actogenix B/BE/07/BVW1 Voor deze proef werden 5 raadplegingsformulieren ingevuld: FORMULIER NR. 1 Commentaar over de risico’s: Het dossier ingediend door ActoGenix lijkt mij volledig. De Wetenschappelijke Commissie zal een gemotiveerd advies geven. Er kunnen echter een aantal opmerkingen worden gegeven. 1. De ontvangen informatie lijkt aan te tonen dat gemodificeerde Lactococcus Lactis niet kan transposeren. Absolute zekerheid is echter geboden want dit houdt risico’s in voor mens en milieu. 2. Een aantal van 120 personen in Fase 2a lijkt uit ervaring ontoereikend. Dat aantal zou moeten worden opgetrokken tot 360, met behoud van dezelfde verdeling. Daarnaast zou het gebruik van PAL door de proefpersonen nuttig zijn omdat op die manier de "good responders" sneller kunnen worden geïdentificeerd, wat bij wekelijkse onderzoeken misschien niet zou worden opgemerkt, ook al werden de "end-points" duidelijk bepaald. 3. Orale toediening lijkt mij verkieslijk hoewel de pH-waarde van het maagzuur volgens de Firma schadelijk is voor Lactococcus Lactis. Zou een enterische capsule meer aangewezen zijn? 4. Een lavement houdt het risico in dat er door de snelle afvoering meer bacteriën zouden terechtkomen in het afvalwater dan via orale toediening. 5. In de discussie rond de noodzaak van thymidine (ADN) (thimine-less death) lijkt men te vergeten dat dat aminozuur aanwezig is in het spijsverteringskanaal. De uitleg is niet helemaal overtuigend. Commentaar over de vergunningsprocedure: Niets op aan te merken, volgens onze huidige kennis van zaken voldoet de procedure aan de veiligheidseisen. Maar het is duidelijk dat de resultaten van de studie Fase 2a, waarbij de aanwezigheid van de bacterie in de stoelgang wordt onderzocht, meer indicaties zal geven over de verspreiding ervan. Er dient ook te worden opgemerkt dat de gemodificeerde bacterie volgens de informatie niet in staat is te transposeren. Dit zal waarschijnlijk onderzocht worden in een specifiek onderzoek van de stoelgang van de proefpersonen.
Algemene commentaar over het dossier: De behandeling van de ziekte van Crohn, de ontsteking van de tractus digestivus en rectocolitis ulcerosa is momenteel nogal hachelijk. Als de gemodificeerde bacterie kan zorgen voor een verbetering van de symptomen en een betere levenskwaliteit van de patiënt, dan is die zonder enige twijfel, van essentieel belang. Dit zal dus ook een grote impact hebben op de Sociale Zekerheid. Tot slot zal het belangrijk zijn om aan de Firma een duidelijke rechtvaardiging te vragen van de commerciële verkoopprijs. Het beoogde type pathologieën lijkt vooral kansarme bevolkingsgroepen te treffen, denk aan obesitas, het metabool syndroom en type 2 diabetes. Als het middel doeltreffend is en een betere levenskwaliteit mogelijk maakt, moet het voor iedereen toegankelijk zijn. De persoon die geantwoord heeft: -
woont in België taal: F commentaar:
actief in het domein van GGO’s/biotechnologie -
heeft kennis genomen van: het publieke dossier het SNIF het volledig dossier
-
specifieke kennis over GGO’s: JA geslacht: M
Commentaar over het formulier: Uitstekend. Zonder het FAGG te willen vleien, het Agentschap vervult zijn opdracht goed.
FORMULIER NR. 2 Commentaar over de risico’s: Nihil Commentaar over de vergunningsprocedure: Nihil Algemene commentaar over het dossier: De Crohn-en colitis ulcerosa vereniging vzw, vereniging voor patiënten met chronisch inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) benadrukt het belang van wetenschappelijk onderzoek naar betere behandeling van de aandoeningen. Gezien de oorzaak van IBD tot op heden onbekend is en een diagnose voor de patiënt op dit moment een "levenslang" betekent is élke vorm van wetenschappelijk gefundeerd onderzoek van het allergrootste belang voor onze patiënten. Op dit moment kan men enkel symptomatisch behandelen om de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren. IBD treft mensen uit àlle leeftijdsgroepen van de bevolking, maar vooral jonge mensen en kinderen worden vaak zwaar getroffen. Bij deze pleiten wij voor een verderzetting van dit wetenschappelijk onderzoek; De persoon die geantwoord heeft: -
woont in België taal: NL commentaar:
lid van een organisatie of een vereniging: Crohn-en colitis ulcerosa vereniging vzw -
heeft kennis genomen van: het openbare dossier
-
specifieke kennis over GGO’s: NEE geslacht: V
Commentaar over het formulier: Nihil
FORMULIER NR. 3 Commentaar over de risico’s: De ziekte van Crohn is een aandoening waarvan de incidentie toeneemt en de leeftijd van voorkomen daalt in onze samenleving. Bij kinderen vormen inflammatoire darmziekten een belangrijk gezondheidsprobleem. Er is grote nood aan gerichte, zeer efficiente maar veilige behandeling. Ik ben werkzaam als kinder gastroenteroloog voor deze specifieke patientengroep. Studies worden steeds eerst bij volwassenen uitgevoerd. Het voorgestelde protocol zal een belangrijke stap zijn in de nieuwe ontwikkeling van behandelingsmogelijkheden. Later zal hopelijk dezelfde therapie bij kinderen kunnen bestudeerd worden om de nadelige effecten van voortschrijdende inflammatie tegen te gaan. Commentaar over de vergunningsprocedure: Nihil Algemene commentaar over het dossier: Nihil De persoon die geantwoord heeft: -
woont in België taal: NL commentaar:
op persoonlijke titel
-
heeft kennis genomen van: het openbare dossier
-
specifieke kennis over GGO’s: JA geslacht: V
Commentaar over het formulier: Nihil
FORMULIER NR. 4 Commentaar over de risico’s: Nihil Commentaar over de vergunningsprocedure: Nihil Algemene commentaar over het dossier: B/BE/07/BVW1 De persoon die geantwoord heeft: -
woont in België taal: NL commentaar:
op persoonlijke titel
-
heeft kennis genomen van: het openbare dossier
-
specifieke kennis over GGO’s: NEE geslacht: M
Commentaar over het formulier: Nihil
FORMULIER NR. 5 Commentaar over de risico’s: Nihil Commentaar over de vergunningsprocedure: Nihil Algemene commentaar over het dossier: Nihil De persoon die geantwoord heeft: -
woont in België taal: FR commentaar:
op persoonlijke titel -
heeft kennis genomen van: het openbare dossier
-
specifieke kennis over GGO’s: NEE geslacht: V
Commentaar over het formulier: Duidelijk en makkelijk in gebruik
BESLUIT Gezien het geringe aantal ontvangen antwoorden is het moeilijk om op basis van deze formulieren statistieken op te maken. Drie vrouwen en twee mannen hebben geantwoord. Drie Nederlandstaligen en twee Franstaligen hebben geantwoord. Behalve de taal en het geslacht en het feit dat ze het formulier op persoonlijke titel hebben ingevuld, hebben de personen die de formulieren 4 en 5 hebben ingevuld geen andere indicatie noch commentaar geformuleerd. De personen die de formulieren 1 tot 3 hebben ingevuld, werken in de gezondheidssector. De persoon die het formulier 2 heeft ingevuld, heeft geantwoord in naam van de vereniging van patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. De personen die de formulieren 1 en 3 hebben ingevuld, zijn artsen die eerder hebben gehandeld op persoonlijke titel. Algemeen beschouwd staan de respondenten gunstig tegenover de klinische proef en waarderen zij de vooruitgang in het onderzoek binnen dit therapeutische domein. Ze waarderen ook de procedure die door de overheid werd ingesteld bij de behandeling van een dergelijk dossier.
