BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Synza 2,5 mg, tabletten Synza 5 mg, tabletten Synza 7,5 mg, tabletten Synza 10 mg, tabletten olanzapine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Synza en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Synza inneemt Hoe wordt Synza ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Synza Aanvullende informatie
1. Wat is Synza en waarvoor wordt het gebruikt Synza behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd. Synza wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen. Synza wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid. Het is ook een stemmingsstabilisator die verdere invaliderende pieken en dalen (depressie) in de stemming, die in verband staan met deze aandoening, voorkómt.
M131_03.OPN.bza.tab.004.02.NL.doc
2. Wat u moet weten voordat u Synza inneemt Neem Synza niet in: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van Synza. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts. - Indien voorheen reeds nauwe kamerhoekglaucoom bij u werd vastgesteld. Wees extra voorzichtig met Synza - Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Synza gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen. - In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Het gebruik van Synza bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden. Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: -
diabetes ziekte van het hart lever- of nierziekte ziekte van Parkinson epilepsie prostaatklachten belemmerde darmpassage (paralytische ileus) bloedstoornissen beroerte of “kleine” beroerte
Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad. Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden. Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Synza gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Synza samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers). U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie), of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis Synza aan te passen. Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
M131_03.OPN.bza.tab.004.02.NL.doc
Inname van Synza met voedsel en drank Het maakt niet uit of u de tabletten met of zonder voedsel inneemt. Drink geen alcohol als u Synza gebruikt omdat Synza en alcohol samen u slaperig kunnen maken. Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Synza in de moedermelk terecht kunnen komen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er bestaat een risico op slaperigheid als u Synza gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.
3. Hoe wordt Synza gebruikt Volg bij het gebruik van Olanzapine Synthon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel Synza tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Synza is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Synza tenzij uw arts u vertelt dat te doen. Synza tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Synza tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken. Stop niet met het innemen van uw tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze gebruikt zolang als uw arts dit aangeeft. Synza is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar. Wat u moet doen als u meer van Synza heeft gebruikt dan u zou mogen: Patiënten die meer Synza hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versnelde kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, wegrakingen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien. Wat u moet doen als u Synza vergeet te gebruiken: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem niet 2 doses in op een dag. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
M131_03.OPN.bza.tab.004.02.NL.doc
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Synza bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Wanneer in deze bijsluiter een bijwerking als “zelden” wordt omschreven bedoelt men dat hij in meer dan 1 in elke 10.000 patiënten maar minder dan 1 in elke 1.000 patiënten is gemeld. Wanneer in deze bijsluiter een bijwerking als “zeer zelden” wordt omschreven bedoelt men dat hij in minder dan 1 in elke 10.000 patiënten is gemeld. Bijwerkingen met Synza kunnen zijn: slaperigheid of extreme vermoeidheid, gewichtstoename, duizeligheid, toegenomen eetlust, vasthouden van vocht, constipatie, een droge mond, rusteloosheid, ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven, spierstijfheid of kramp, problemen met de spraak en veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en vetten in het bloed. Zeer zelden hebben enkele patiënten een ontsteking van de alvleesklier ontwikkeld welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig of flauw (met trage hartslag) voelen in het begin van de behandeling, in het bijzonder bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan aan uw arts. Zeer zelden is bij sommige patiënten een afwijkend hartritme gerapporteerd, dat ernstig kan zijn. Tijdens olanzapine-behandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Synza de symptomen verergeren. In zeldzame gevallen kan Synza een allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), of een langzame hartslag veroorzaken, of u gevoelig voor zonlicht maken. Leveraandoeningen zijn in zeldzame gevallen gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn er meldingen geweest van een aanhoudende en/of pijnlijke erectie of moeite met urinelozing, een verlaging van de normale lichaamstemperatuur, bloedpropjes die bijvoorbeeld tot uiting komen als diep-veneuze trombose van het been en een spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen. Enkele patiënten kregen een hoge bloedsuikerspiegel, of ontwikkelden of kregen een verslechtering van hun diabetes, met zeer zelden optredende ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma.
M131_03.OPN.bza.tab.004.02.NL.doc
Als u plotseling stopt met het innemen van Synza, zouden zich symptomen zoals transpireren, niet in slaap komen, beven, angst of misselijkheid en overgeven kunnen voordoen. Uw arts kan u aanraden de dosis geleidelijk te verminderen voordat met de behandeling gestopt wordt. Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik, bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Zeer zelden kunnen baby’s van moeders die Synza namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn. Convulsies kunnen zelden optreden. In de meeste gevallen is een voorgeschiedenis van convulsies (epilepsie) gemeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Synza Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Synza niet meer na de vervaldatum [EXP] die staat vermeld op de doos en op elke blisterverpakking. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste 4 cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Synza - Het werkzame bestanddeel is olanzapine. Elke tablet bevat olanzapinebenzoaat overeenkomend met 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg olanzapine. - De andere bestanddelen zijn calciumwaterstoffosfaat (E341), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470) en natrium zetmeelglycolaat (type A).
Hoe ziet Synza eruit en de inhoud van de verpakking Synza tabletten zijn lichtgele, ronde, biconvexe tabletten. De 2,5 mg tabletten hebben de inscriptie “OPN” en “2,5” aan de ene zijde en “bza” aan de andere zijde. De 5 mg tabletten hebben de inscriptie “OPN” en “5” aan de ene zijde en “bza” aan de andere zijde. De 7,5 mg tabletten hebben de inscriptie “OPN” en “7,5” aan de ene zijde en “bza” aan de andere zijde. M131_03.OPN.bza.tab.004.02.NL.doc
De 10 mg tabletten hebben de inscriptie “OPN” en “10” aan de ene zijde en “bza” aan de andere zijde. Synza tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50 56, 60, 70, 80, 90, 100 en 200 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten van Synza worden in de handel gebracht. . Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland
Fabrikant: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211, A-8054 Graz Oostenrijk
Registratienummer Synza 2,5 mg, tabletten Synza 5 mg, tabletten Synza 7,5 mg, tabletten Synza 10 mg, tabletten
RVG 34666 RVG 34667 RVG 34668 RVG 34669
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Hongarije Nederland Noorwegen Polen Portugal Spanje
Synza 2,5/5/7,5/10 mg tabletta Synza 2,5/5/7,5/10 mg tabletten Synza 2,5/5/7,5/10 mg tabletter Synza 2,5/5/7,5/10 mg tabletka Synza 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos Synza 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos EFG
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009
M131_03.OPN.bza.tab.004.02.NL.doc
M131_03.OPN.bza.tab.004.02.NL.doc
