BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LYOVAC COSMEGEN® 0,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Dactinomycine Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is LYOVAC COSMEGEN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u LYOVAC COSMEGEN gebruikt 3. Hoe wordt LYOVAC COSMEGEN gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u LYOVAC COSMEGEN. 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LYOVAC COSMEGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? LYOVAC COSMEGEN is een droog poeder voor vermenging met een geschikte vloeistof voor injectie. Het werkzame bestanddeel is: dactinomycine. LYOVAC COSMEGEN is een geneesmiddel uit de groep antibiotica die actinomycines worden genoemd. LYOVAC COSMEGEN heeft een kankerbestrijdend effect en wordt daarom toegepast voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker. Waarom heeft uw arts LYOVAC COSMEGEN voorgeschreven? LYOVAC COSMEGEN wordt voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker waaronder • een bepaalde vorm van nierkanker bij kinderen (Wilms-tumor) • een spierkanker bij kinderen (juveniele rabdomyosarcoom) • een bepaalde soort botkanker (Ewing-sarcoom) • een bepaalde soort huidkanker (melanomen)
Revised: October 2011
Page 1 of 6
•
een kanker in de baarmoeder, die zich ontwikkelt uit een abnormale zwangerschap (persisterende trofoblast).
In veel gevallen kan uw arts LYOVAC COSMEGEN voorschrijven in combinatie met andere geneesmiddelen (chemotherapie) en mogelijk bestralingstherapie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LYOVAC COSMEGEN GEBRUIKT Gebruik LYOVAC COSMEGEN niet wanneer u: • waterpokken of gordelroos hebt of onlangs hebt gehad. • allergisch (overgevoelig) bent voor de actieve stof of andere ingrediënten van LYOVAC COSMEGEN Wees extra voorzichtig met LYOVAC COSMEGEN • Als u LYOVAC COSMEGEN naast bestralingstherapie krijgt zal uw arts u extra goed moeten volgen. • Als u nier- of leverbeschadigingen of een beenmerg functie stoornis heeft • Als u LYOVAC COSMEGEN in één arm of been door middel van regionale perfusie krijgt ( moet u uw arts in kennis stellen van eventuele roodheid, zwelling of blaarvorming in de behandelde ledemaat) • Als u ouder bent (LYOVAC COSMEGEN kan remmend werken op de functie van het beenmerg in vergelijking tot jongere patiënten) • Als u denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden • bij kinderen jonger dan 6 tot 12 maanden (LYOVAC COSMEGEN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 tot 12 maanden.) Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van LYOVAC COSMEGEN in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Zwangerschap en Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Informeer uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Zowel bij gebruik door de man als door de vrouw dienen tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na het staken van de behandeling maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te worden genomen. De precieze schadelijke effecten van LYOVAC COSMEGEN tijdens de zwangerschap zijn onbekend. In het geval van zwangerschap dient LYOVAC
Revised: October 2011
Page 2 of 6
COSMEGEN alleen te worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke schadelijke effecten. Het is onbekend of LYOVAC COSMEGEN bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Tijdens de behandeling mag geen borstvoeding worden gegeven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De bijwerkingen ‘vermoeidheid’ en ‘slaperigheid’ zijn in samenhang met dit product gemeld en kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen (zie MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
3. HOE WORDT LYOVAC COSMEGEN GEBRUIKT? LYOVAC COSMEGEN wordt toegediend als injectie in een ader of een slagader. In sommige gevallen kan het direct worden geïnjecteerd in de slagader die het gezwel van bloed voorziet, een methode die regionale perfusie wordt genoemd. LYOVAC COSMEGEN wordt u toegediend door een arts of andere zorgverlener die de beste methode en dosering zal bepalen. Wat voor injectie, hoeveel per injectie en hoeveel injecties u krijgt hangt af van de vorm van kanker die u hebt en of u niet al andere chemotherapeutische middelen en/of bestralingstherapie krijgt. Wat u moet doen wanneer u te veel van LYOVAC COSMEGEN heeft gebruikt? Het injectieschema wordt vastgesteld door uw arts die uw reactie en gezondheid zal controleren om vast te stellen hoeveel LYOVAC COSMEGEN nodig is. Als u het idee hebt dat u mogelijk te veel LYOVAC COSMEGEN hebt gekregen, neem dan direct contact met uw arts op. Verschijnselen van overdosis zijn onder andere misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van het mondslijmvlies, maag-darmzweren, huidaandoeningen inclusief huiduitslag, vervellen van de huid en loslaten van buitenste laag van de huid, ernstige beenmergonderdrukking, onvoldoende werking van de nieren, ernstige bacteriële infectie in de bloedbaan of lichaamsweefsels (sepsis, waaronder neutropene sepsis) met soms zelfs dodelijke afloop. Wat moet u doen wanneer u bent vergeten LYOVAC COSMEGEN in te nemen ? Het injectieschema wordt vastgesteld door uw arts die uw reactie en gezondheid zal controleren om vast te stellen hoeveel LYOVAC COSMEGEN nodig is. Als u het idee hebt dat u mogelijk een dosering hebt gemist, neem dan direct contact met uw arts op. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met LYOVAC COSMEGEN wordt gestopt: Het is belangrijk dat u doorgaat met het gebruik van LYOVAC COSMEGEN zolang uw arts het voorschrijft. Uw arts waarschuwt wanneer u kunt stoppen met het gebruik van LYOVAC COSMEGEN.
Revised: October 2011
Page 3 of 6
Raadpleeg uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van de medicijnen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle medicijnen kan LYOVAC COSMEGEN bijwerkingen veroorzaken, alhoewel niet iedereen deze krijgt. Net als met de meeste middelen voor chemotherapie gaat gebruik van LYOVAC COSMEGEN met bijwerkingen gepaard. Sommige bijwerkingen verschijnen pas twee tot vier dagen nadat een kuur gestopt is, en bereikt pas na één of twee weken zijn hoogtepunt. Bijwerkingen verdwijnen meestal na afloop van de behandeling. De belangrijkste bijwerkingen van LYOVAC COSMEGEN zijn beenmergonderdrukking, misselijkheid en braken. Misselijkheid en braken wat de eerste uren na toediening optreedt, kan met antibraakmiddelen worden verlicht. Verder zijn gemeld: Infecties: ernstige bacteriële infectie in de bloedbaan of lichaamsweefsels (sepsis, waaronder neutropene sepsis) met een fatale afloop, infecties, keelpijn en onaangenaam gevoel als de keel is opgezwollen ( faryngitis) Bloed- en lymfestelsel aandoeningen: • verdwijning van bepaalde witte bloedcellen (leukocyten) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of tekort aan bepaalde witte bloedcellen, gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) • ernstige vermindering van aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie) • koorts met ernstige vermindering van aantal witte bloedlichaampjes (febriele neutropenie) • bloedarmoede (anemie), • vermindering van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (pancytopenie, aplastische anemie), • vermindering van reticulocyten (rode bloedcellen in ontwikkeling) in het bloed (reticulocytopenie), • vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie). Symptomen zijn onder meer moeheid, bleke huid, langdurige blauwe plekken na letsel en meer infecties. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust, calcium tekort Luchtweg aandoeningen: longontsteking
Revised: October 2011
Page 4 of 6
Maagdarmstelselaandoeningen: ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de lip, moeilijk slikken, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, blaartjes in de mond, maag of darmen en ontsteking van het rectum Lever en gal aandoeningen: leververgiftiging, waaronder opzwellen van de buik door vocht in de buik (ascites), leververgroting, leverontsteking en leverfalen resulterend in dood. Huid- en onderhuidaandoeningen haarverlies, huiduitslag, soms met onregelmatige rode plekjes (erythema multiforme), acne, verheviging van roodheid en verkleuring van de huid die eerder blootgesteld is geweest aan straling, ernstige en plotselinge allergische reactie, met symptomen van koorts, blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oftalmie ((Stevens-Johnson-syndroom (SJS)). Botten en spieren: spierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: een algemeen verminderd gevoel van welbevinden, vermoeidheid, slaperigheid, koorts, groeivertraging, roodheid of zwelling op de injectieplaats, blaarvorming en roodheid of zwelling van de ledemaat die door regionale perfusie wordt behandeld, loslating van de opperhuid (buitenste laag van de huid). Onderzoeken: vele stoornissen in de nier-, lever- en beenmergfunctie. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LYOVAC COSMEGEN Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik LYOVAC COSMEGEN niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”of “exp”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
De medicatie niet weggooien in afvalwater of huishoudelijk vuil. Vraag uw apotheker wat u moet doem met de ongebruikte medicatie. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Farmaceutische vorm en inhoud:
Revised: October 2011
Page 5 of 6
• •
Het werkzame bestanddeel is: 0,5 mg (500 mcg) dactinomycine. Andere bestanddeel (hulpstof) is mannitol
LYOVAC COSMEGEN is een geelkleurige poeder voor oplossing voor injectie, in een 3 ml flesje met 0,5 mg (500 mcg) dactinomycine. Registratiehouder en fabrikant Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited, 14 Lower Pembroke Street, Dublin 2, Ireland. Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met: IDIS Limited IDIS House, Churchfield Road, Weybridge, KT13 8DB, UK Tel: 0044 1 932 824 026 Email:
[email protected] Fabrikant: Almac Pharma ServicesLimited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk. In het register ingeschreven onder RVG 05075. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in: Oktober 2011
Revised: October 2011
Page 6 of 6
