BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Adalimumab
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Uw arts moet u ook een Humira patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Humira krijgt en tijdens de therapie met Humira. Houd deze patiëntenkaart bij u. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Humira en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Humira gebruikt 3. Hoe wordt Humira gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Humira 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS HUMIRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Humira is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en psoriasis. Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen. Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden. Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumor necrose factor of TNFα), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en psoriasis. Reumatoïde artritis Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze medicatie, heeft u Humira gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen. Humira kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaat behandeling. Voor Humira is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert. Humira wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Humira alleen worden voorgeschreven.
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte, waarbij één of meer gewrichten zijn aangedaan en waarvan de diagnose normaalgesproken gesteld wordt bij kinderen onder de 16 jaar. Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze medicatie, zult u Humira krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen. Artritis psoriatica Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis. Het is aangetoond dat Humira de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten remt en dat Humira het lichamelijk functioneren verbetert. Spondylitis ankylopoetica Spondylitis ankylopoetica is een ontstekingsziekte van de ruggenwervel. Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld. Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Humira gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen. De ziekte van Crohn De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Humira om de symptomen van uw ziekte te verminderen. Psoriasis Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Als u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen of bijv. lichttherapie. Als u op deze behandelingen niet goed genoeg reageert, krijgt u Humira om de symptomen van uw psoriasis te verminderen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMIRA GEBRUIKT
Gebruik Humira niet •
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Humira.
•
Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wees extra voorzichtig met Humira”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
•
Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wees extra voorzichtig met Humira”).
Wees extra voorzichtig met Humira •
Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Humira meer, maar neem direct contact op met uw arts.
•
De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex). Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten met een overgevoeligheid voor latex. Patiënten met een bestaande overgevoeligheid voor latex moeten aanraking met de binnenkant van de dop vermijden.
•
Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Humira. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
•
Door het gebruik van Humira kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.
•
Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Humira, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Humira. Uw medische geschiedenis zal grondig worden doorgenomen, een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd. De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Humira patiëntenkaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had. Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
•
Informeer uw arts of u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose vaker voorkomen.
•
Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
•
Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Humira kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
•
Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Humira gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Humira behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
•
Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Humira gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.
•
Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Humira kunt gebruiken.
•
Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Humira therapie. Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt. Het wordt aanbevolen dat patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze
volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Humirabehandeling. •
Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Humira dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Humira moet gebruiken.
•
Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
•
Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Humira of andere TNF-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een bepaalde soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als u Humira gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Humira gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine. Tevens kunnen gevallen van nietmelanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Humira gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
•
Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
Gebruik met andere geneesmiddelen Humira kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden. Of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s). Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten. Neem bij vragen contact op met uw arts. Gebruik van Humira met voedsel en drank Omdat Humira onderhuids (subcutaan) wordt geïnjecteerd, hebben voedsel en drank geen invloed op Humira. Zwangerschap en borstvoeding De effecten van Humira bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Humira bij zwangere vrouwen afgeraden. Wanneer u Humira gebruikt, zal u worden geadviseerd
zwangerschap te voorkomen. U moet een goed voorbehoedsmiddel gebruiken tot minimaal 5 maanden na de laatste Humira behandeling. Het is onbekend of adalimumab in de moedermelk terechtkomt. Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Humira. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Humira kan een beperkte invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat u Humira heeft gebruikt.
3.
HOE WORDT HUMIRA GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Humira nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Humira wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken. Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Humira gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Humira alleen worden voorgeschreven. Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Humira therapie, kan uw arts beslissen om wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven. De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis van 13 jaar en ouder is eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab, toegediend als een enkelvoudige dosis via subcutane injectie. Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2. In gevallen waar een snellere respons nodig is, kan uw arts u een dosis van 160 mg in week 0 (als 4 injecties op één dag of 2 injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg (2 injecties) in week 2 en daarna 40 mg (1 injectie) eenmaal per twee weken voorschrijven. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week. De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Humira injecties zolang dat is aangegeven door uw arts. Toediening van Humira door uzelf De volgende instructies geven aan hoe u uzelf een Humira injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren. Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven. Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Humira geef? 1. 2. 3. 4.
Was uw handen grondig. Neem een verpakking met een Humira voorgevulde pen uit de koelkast. De voorgevulde pen niet schudden of laten vallen. Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar: o o
Eén Humira voorgevulde pen. Eén alcoholgaasje.
Dop 2 (donker roze)
Gaasje
Venster Dop 1 (grijs)
5. 6.
Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit (EXP:). Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar. Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (met daarop ‘1’) naar boven gericht. Controleer de Humira oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen. De oplossing moet helder en kleurloos zijn. Als de oplossing troebel of verkleurd is of als vlokken of deeltjes zichtbaar zijn, dient u het niet te gebruiken. Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen. Verwijder zowel de grijze dop als de donkerroze dop pas vlak voor injectie.
Venster
Heldere vloeistof in spuit
Waar moet ik mijn injectie geven? 1. Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel).
2. 3.
Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in een gebied. Elke nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden. Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is. Dit kan betekenen dat er een infectie is.
Hoe dien ik mijzelf de injectie toe? 1.
Maak uw huid met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje. Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
2.
Verwijder zowel de grijze dop als de donkerroze dop pas vlak voor injectie. Houd met één hand het grijze middengedeelte van de voorgevulde pen vast. Plaats uw hand in het midden van de pen zodat de grijze dop (1) en de donkerroze dop (2) beide niet belemmerd worden. Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar boven gericht. Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1) en verwijder de dop. Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is. Als er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen, is dat niet erg. De witte naaldhuls is nu zichtbaar. U moet niet proberen de naald in de cilinder aan te raken. NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
3.
Trek in een rechte lijn aan de veiligheidsdop (met daarop ‘2’) om de donkerroze activeringsknop zichtbaar te maken. De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik. Druk niet op de activeringsknop totdat de pen goed is geplaatst, aangezien dit kan leiden tot het voortijdig vrijkomen van het geneesmiddel. NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien hierdoor het geneesmiddel kan vrijkomen.
De injectie toedienen 1. 2.
3. 4.
5.
6. 7.
Neem met uw vrije hand een deel van de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast (zie beneden). Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien. De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal. Terwijl u de cilinder van de voorgevulde pen vasthoudt, duwt u licht in de injectieplaats (zonder deze te verplaatsen). Duw met uw wijsvinger of met de duim op de donkerroze knop als u klaar bent om te injecteren (zie beneden). U hoort een luide ‘klik’ als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven. Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn. De voorgevulde pen niet verwijderen terwijl de injectie wordt gegeven.
Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster. De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen. Neem de voorgevulde pen rechtop uit de injectieplaats. De witte naaldhuls zal over de naald schuiven en op zijn plaats over de punt van de naald worden vastgezet. Niet proberen de naald aan te raken. De witte naaldhuls is er om u te beschermen tegen de naald.
Gele indicator zichtbaar
Witte naaldhuls
Venster
8.
Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt. Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
Het weggooien van de benodigdheden • • •
Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde pen. Plaats geen van beide doppen terug op de voorgevulde pen. Gooi, na het injecteren van Humira, de gebruikte voorgevulde pen direct weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd. Bewaar deze container buiten het bereik en zicht van kinderen.
Wat u moet doen als u meer van Humira heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u Humira per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt. Houdt altijd het verpakkingsdoosje of de voorgevulde pen van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humira te gebruiken Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Humira moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Humira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste Humira injectie.
Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende:
• • • • •
Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; Opgezwollen gezicht, handen of voeten; Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten; Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont: • Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • Verzwakt of moe voelen; • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; • Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen; • Een bult of open zweer die niet geneest. De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira: Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking); • hoofdpijn; • buikpijn; • misselijkheid en braken; • huiduitslag; • pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten. Vaak (bij meer dan 1 van de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten): • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza); • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos); • oorontstekingen; • mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip); • genitale infecties; • urineweginfectie; • schimmelinfecties; • goedaardige gezwellen; • huidkanker; • allergische reacties (waaronder hooikoorts); • stemmingswisselingen (waaronder depressie); • angst; • zich slaperig voelen en moeite hebben met slapen; • gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid; • migraine; • ischias (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen); • gezichtsstoornissen; • oogontsteking; • draaiduizeligheid; • gevoel van snelle hartslag; • hoge bloeddruk;
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
blozen; bloeduitstorting; hoesten; astma; kortademigheid; maagdarmbloeding; dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur); oprispingen; siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond); jeuk; jeukende huiduitslag; blauwe plekken; ontsteking van de huid (zoals eczeem); breken van vingernagels en teennagels; overmatig zweten; spierspasmen; bloed in de urine; nierfunctiestoornissen; pijn op de borst; oedeem; vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot; vertraagd herstel.
Soms (bij meer dan 1 van de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten): • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is); • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis); • gewrichtsinfecties; • ooginfecties; • bacteriële infecties; • kanker; • kanker van het lymfesysteem; • melanoom; • uitdroging; • trillen; • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog; • dubbel zien; • gehoorverlies, oorsuizen; • gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag; • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken; • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking); • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt; • moeilijkheden met slikken; • zwelling van het gezicht; • galblaasontsteking, galstenen; • leververvetting; • nachtzweten; • litteken; • abnormale afbraak van spieren; • onderbrekingen van de slaap; • impotentie; • ontstekingen.
Zelden (bij meer dan 1 van de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): • multipele sclerose; • hartstilstand; • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat. • systemische lupus erythematosus (waaronder ontsteking van de huid, het hart, de longen, gewrichten en andere orgaansystemen). Sommige bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinisch onderzoek hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen: Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten): • verlaagd aantal witte bloedcellen; • verlaagd aantal rode bloedcellen; • verhoogd aantal vetten in het bloed; • verhoogde leverenzymen. Vaak (bij meer dan 1 van de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten): • verhoogd aantal witte bloedcellen; • verlaagd aantal bloedplaatjes; • afwijkende bloedwaarden voor kalium; • toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed; • afwijkende bloedwaarden voor natrium; • lage bloedwaarden voor calcium; • lage bloedwaarden voor fosfaat; • hoog bloedsuiker; • hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase; • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed. Zelden (bij meer dan 1 van de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die Humira gebruiken met een onbekende frequentie: • ernstige allergische reactie met shock; • aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd); • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken); • darmperforatie; • reactivatie van hepatitis B; • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid); • Stevens-Johnson syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag); • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag); • haaruitval; • zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties; • lupus-achtig syndroom; • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak fataal is); • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast); • opnieuw voorkomen of verslechtering van psoriasis; • hartaanval;
• • • • •
beroerte; diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm); longembolie (afsluiting van een longslagader) pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen) longfibrose (vorming van littekenweesfsel in de long).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U HUMIRA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Humira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Humira 40 mg oplossing voor injectie bevat geen conserveermiddelen. Ongebruikt product of overtollig materiaal moet worden weggegooid in overeenstemming met lokale vereisten. Wat bevat Humira Het werkzaam bestanddeel is adalimumab. De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie. Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’. Hoe ziet de Humira voorgevulde pen eruit en wat is de inhoud van de verpakking Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel. De Humira voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donkerroze pen die een glazen spuit bevat met Humira. De pen heeft twee dopjes – een is grijskleurig met daarop een ‘1’ en de andere is donkerroze met daarop een ‘2’. Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Humira oplossing in de spuit zichtbaar is. Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen. Elke voorgevulde pen wordt met 1 alcohol gaasje geleverd. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht. Humira is ook verkrijgbaar als injectieflacon of als voorgevulde injectiespuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Verenigd Koninkrijk Fabrikant Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311
България Т.П. Абот Лабораторис С.А. Teл.: + 359 2 489 19 50
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel: + 420 267 292 111
Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201
Danmark Abbott Laboratories A/S Tlf: + 45 39 77-00-00
Nederland Abbott BV Tel: + 31 (0) 888 222 688
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Norge Abbott Norge AS Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580
Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel: + 43 1 89122
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 319 12 00
España Abbott Laboratories, S.A. Tel: + 34 91 3375200
Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
România Abbott Laboratories S.A. Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 23 63 160
Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott Srl Tel: + 39 06 928921
Suomi/Finland Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Sverige Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Januari 2011
NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Adalimumab Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Votre médecin doit également vous remettre une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Humira et pendant le traitement. Conserver cette carte avec vous. Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien. Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif. Si un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous observez un effet indésirable non cité dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Avant de prendre Humira 3. Comment utiliser Humira 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Humira 6. Autres informations
1.
QU’EST-CE QU’HUMIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Humira est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis. C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies. Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d’autres protéines uniques. L’adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn et le psoriasis. Polyarthrite rhumatoïde La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde. Humira peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate. Il a été montré qu'Humira ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles. Habituellement, Humira est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Humira peut être donné seul.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations, qui survient généralement chez les enfants de moins de 16 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond tel que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Rhumatisme psoriasique Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis. On a montré qu’Humira ralentit les altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles. Spondylarthrite ankylosante La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Humira afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie. Maladie de Crohn La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Humira afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie. Psoriasis Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez d’abord un autre médicament ou, par exemple, une photothérapie. Si vous ne répondez pas bien à ces traitements, Humira sera instauré pour diminuer les signes et symptômes de votre psoriasis.
2.
AVANT DE PRENDRE HUMIRA
Ne prenez pas Humira •
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adalimumab ou à tout autre composant d’Humira.
•
Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d’emploi avec Humira". Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
•
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir "Précautions particulières d’emploi avec Humira").
Précautions particulières d’emploi avec Humira •
Si vous présentez des réactions allergiques symptomatiques telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d’Humira et contactez votre médecin immédiatement.
•
Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex). Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex. Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
•
Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
•
Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira. . Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée. Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent dans de rares cas menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Humira.
•
Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre carte de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
•
Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
•
Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
•
Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB. Humira peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.
•
Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d’infection lorsque vous êtes traités par Humira. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
•
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Humira. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Humira.
•
Si vous avez une maladie démyélisante telle que sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir Humira.
•
Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Humira. Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination. Chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par Humira.
•
Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Humira, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.
•
Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
•
Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par Humira ou par d'autres anti-TNF. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un type de cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un type de cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).. Si vous prenez Humira, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Humira. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la 6mercaptopurine. De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.
•
Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.
Utilisation d’autres médicaments Humira peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits. Vous ne devriez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin. Aliments et boissons Puisqu'Humira est injecté sous la peau (en sous-cutané), il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons. Grossesse et allaitement Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l’utilisation d’Humira chez la femme enceinte n’est pas recommandée. Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Humira et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
On ne sait pas si Humira passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devriez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Humira et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Humira peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection d’Humira.
3.
COMMENT UTILISER HUMIRA
Il faut toujours prendre Humira exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute. Humira est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d’adalimumab, une semaine sur deux en dose unique. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Humira. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Humira peut être donné seul. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Humira, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines. La posologie recommandée pour les patients âgés de 13 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est de 40 mg d’adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur deux. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par semaine. La posologie habituelle chez l’adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le traitement par Humira pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin.
Instructions pour la préparation et l’injection d’Humira Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Humira avec le stylo prérempli. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection. Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection d’Humira. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Que dois-je faire avant de m'injecter Humira en sous-cutané ? 1. 2.
Lavez vos mains soigneusement. Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli d'Humira.
3. 4.
Ne secouez pas le stylo et ne le laissez pas tomber. Posez le matériel suivant sur une surface propre : • un stylo prérempli d'Humira, • un tampon d'alcool.
CAPUCHON 2 (Prune)
TAMPON D’ALCOOL
FENETRE CAPUCHON 1 (Gris)
5.
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP :). Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
6.
Tenez le stylo prérempli, le capuchon gris (marqué "1") dirigé vers le haut. Vérifiez l'aspect de la solution d'Humira par les fenêtres sur les côtés du stylo prérempli. Elle doit être limpide et incolore. Si elle est trouble ou jaunie ou contient des flocons ou des particules, vous ne devez pas l'utiliser. N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil. N’enlevez le capuchon gris et le capuchon prune que juste avant l’injection.
Où dois-je me faire l'injection ? 1.
Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
2.
Changez l'endroit de l'injection à chaque fois pour que la zone ne devienne pas douloureuse. Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
3.
Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée. Cela pourrait signifier la présence d’une infection.
Comment me faire l'injection ? 1.
Nettoyez votre peau avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire. Ne plus toucher cet endroit avant l'injection.
2.
N’enlevez le capuchon gris et le capuchon prune que juste avant l’injection. Tenez le corps gris du stylo prérempli avec une main. Placez la main au milieu du stylo de sorte que ni le capuchon gris (1) ni le capuchon prune (2) ne soit recouvert. Tenez le stylo prérempli avec le capuchon gris (1) dirigé vers le haut. Avec votre autre main, tirez d'un seul coup le capuchon gris (1) et jetez le. Vérifiez que la petite protection grise de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon. Il se peut que quelques petites gouttes de liquide sortent de l’aiguille. Le manchon blanc autour de l'aiguille est alors apparent. N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo. NE PAS RECAPUCHONNER car vous pourriez abîmer l'aiguille à l'intérieur.
3.
Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le bouton déclencheur d'injection de couleur prune. Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi. Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament. NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
Faire l'injection 1. 2. 3. 4.
5.
Avec votre main libre, saisissez doucement un endroit nettoyé assez important de la peau du lieu de l'injection et le tenir fermement (voir ci-dessous). Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre. La présence d’une ou plusieurs bulles dans la fenêtre est normale. En tenant le corps du stylo prérempli, pressez doucement vers le bas à l'endroit prévu pour l'injection (maintenez sur place sans bouger). Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous). Vous entendrez alors un grand "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera. Continuez à appuyer et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète. Ne pas enlever le stylo prérempli pendant que l'injection se fait.
6. 7.
Vous verrez dans la fenêtre un indicateur jaune se déplacer pendant l'injection. L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger. Enlevez d'un seul coup le stylo prérempli du site d'injection. Le manchon blanc de l'aiguille descendra sur l'aiguille et se bloquera dans une position recouvrant la pointe de l'aiguille. N'essayez pas de toucher l'aiguille. Le manchon blanc de l'aiguille est là pour vous éviter de toucher l'aiguille.
INDICATEUR JAUNE VISIBLE
MANCHON DE L’AIGUILLE BLANC FENETRE
8.
Vous observerez peut-être une tache de sang à l'endroit de l'injection. Vous pouvez comprimer avec un coton ou une compresse le site d'injection pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site d'injection. Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
Elimination du matériel • • •
N’utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection. Ne pas remettre l’un ou l’autre des capuchons sur le stylo prérempli. Après l’injection d’Humira, jetez immédiatement le stylo prérempli usagé dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, infirmière ou pharmacien. Tenez ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
Si vous avez injecté plus d’Humira que vous n’auriez dû : Si vous avez injecté, accidentellement, Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le stylo prérempli, même s'ils sont vides.
Si vous oubliez de prendre Humira : Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Humira dès que vous vous en souviendrez. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose. Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tout médicament, Humira peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après la dernière injection d’Humira. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants : • • • • •
Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ; Un gonflement de la face, des mains, des pieds ; Une gêne respiratoire, gêne en avalant ; Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds ; Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants : • • • • • • • •
Des signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant ; Une sensation de faiblesse ou de fatigue ; Une toux ; Des fourmillements ; Un engourdissement ; Une vision double ; Une faiblesse des bras ou des jambes ; Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira : Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) : • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ; • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ; • maux de tête ; • douleurs abdominales ; • nausées et vomissements ; • rash ; • douleurs musculo-squelettiques.
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10) : • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ; • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ; • infections de l’oreille ; • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
infections des organes de reproduction ; infections urinaires ; infections fongiques ; tumeurs bénignes ; cancer de la peau ; réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ; troubles de l’humeur (y compris dépression) ; anxiété ; somnolence et sommeil difficile ; troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ; migraine ; sciatique (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ; troubles de la vision ; inflammation oculaire ; vertiges ; sensation de battements de cœur rapides ; hypertension ; bouffées de chaleur ; hématomes ; toux ; asthme ; souffle court ; saignements gastro-intestinaux ; dyspepsie (indigestion, ballonement, brûlure gastrique) ; reflux acide ; syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ; démangeaisons ; rash ; ecchymoses ; inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ; cassure des ongles des mains et des pieds ; transpiration excessive ; spasmes musculaires ; présence de sang dans les urines ; problèmes rénaux ; douleur thoracique ; œdème ; diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ; mauvaise cicatrisation.
Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100) : • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ; • infections neurologiques (y compris méningite virale) ; • infections articulaires ; • infections oculaires ; • infections bactériennes ; • cancer ; • cancer affectant le système lymphatique ; • mélanome ; • déshydratation ; • tremblements ; • inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;
• • • • • • • • • • • • • • • •
vision double ; perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ; sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ; troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ; maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ; inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ; difficulté à avaler ; œdème du visage ; inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ; stéatose du foie ; sueurs noctures ; cicatrice ; faiblesse musculaire anormale ; sommeil interrompu ; impuissance ; inflammations.
Rare (chez plus de 1 patient sur 10 000 mais chez moins de 1 patient sur 1 000) • sclérose en plaques ; • arrêt de la fonction de pompage du cœur ; • poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot d’une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ; • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres sytèmes d’organes). Certains effets indésirables observés lors des essais cliniques ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins : Ils incluent : Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) : • • • •
taux faibles de globules blancs ; taux faibles de globules rouges ; élévation des taux de lipides dans le sang ; élévation des enzymes hépatiques.
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10) : • • • • • • • • • •
taux élevés de globules blancs ; taux faibles de plaquettes ; taux anormaux de potassium dans le sang ; élévation des taux d’acide urique dans le sang ; taux anormaux de sodium dans le sang ; taux faibles de calcium dans le sang ; taux faibles de phosphate dans le sang ; taux de sucre élevé dans le sang ; taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ; présence d’anticorps dans le sang.
Rare (chez plus de 1 patient sur 10 000 mais chez moins de 1 patient sur 1 000) •
taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients prenant Humira mais leur fréquence n’est pas connue :
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
réactions allergiques sévères avec choc ; troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ; troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ; perforation intestinale ; réactivation du virus de l’hépatite B ; vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ; syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de têtes et rash) ; érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ; chute des cheveux ; œdème du visage avec réactions allergiques ; syndrome type lupus ; lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; apparition ou aggravation d’un psoriasis ; crise cardiaque ; accident vasculaire cérébral ; diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ; embolie pulmonaire (obstruction dans une artère du poumon) ; épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ; fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons).
Si un effet secondaire s'aggrave, ou si vous constatez un effet indésirable non listé dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER HUMIRA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser le stylo prérempli d'Humira après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette thermoformée/la boîte après EXP :. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Humira 40 mg, solution injectable, ne contient pas de conservateurs. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Que contient Humira La substance active est l'adalimumab. Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
Qu'est-ce qu'Humira en stylo prérempli et contenu de l'emballage extérieur Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution stérile de 40 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution. Le stylo prérempli d'Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Humira. Il y a 2 capuchons – un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2". Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d'Humira dans la seringue. Les stylos préremplis d'Humira sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis. Chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool. Ces conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisés. Humira est aussi disponible en flacon ou en seringue préremplie. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Royaume-Uni Fabricant Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : België/Belgique/Belgien Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311
България Т.П. Абот Лабораторис С.А. Teл.: + 359 2 489 19 50
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel: + 420 267 292 111
Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201
Danmark Abbott Laboratories A/S ØTlf: + 45 39 77-00-00
Nederland Abbott BV Tel: + 31 (0) 888 222 688
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Norge Abbott Norge AS Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics
Österreich Abbott Ges.m.b.H.
Tel: + 371 67605580
Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 319 12 00
España Abbott Laboratories, S.A. Tel: + 34 9 1 337-5200
Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
România Abbott Laboratories S.A. Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 43 22 322 23 63 160
Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott Srl Tel: + 39 06 928921
Suomi/Finland Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est janvier 2011
