BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Urografine 30 %, oplossing voor infusie natriumamidotrizoaat, meglumine amidotrizoaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Urografine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Urografine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Urografine? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Urografine? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Urografine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Urografine is een injecteerbaar contrastmiddel (een kleurmiddel) dat jodium bevat. Het wordt gebruikt om uw urinestelsel helder in beeld te brengen middels röntgenfoto's (urografie), of voor aanvullende onderzoeken zoals bv. tomografie (tweedimensionale afbeelding). Urografine is een oplossing die in een ader wordt ingebracht (intraveneuze infusie) of via de urinebuis in de blaas wordt toegediend (intravesicaal gebruik). Dit middel is enkel geschikt voor diagnostisch gebruik. 2. Wanneer mag u Urografine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Urografine niet gebruiken? • • •
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 U heeft een aandoening, die veroorzaakt wordt door een teveel aan schildklierhormoon (manifeste hyperthyreose) U heeft ernstige hartproblemen (gedecompenseerde hartinsufficiëntie)
Publ.
Urografine 30%
2.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Urografine?
•
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt, in het geval van: • zwangerschap of borstvoeding (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’) • gekende allergie voor jodium-bevattende contrastmiddelen of andere vormen van allergie (bijv. voor zeevruchten, hooikoorts, netelroos) of bronchiale astma • sterk verminderde nier- of leverfunctie • een hartinsufficiëntie of een slechte bloedsomloop • diabetes (suikerziekte) • aandoeningen van de hersenen met (epileptische) aanvallen • problemen met de bloedsomloop in de hersenen, bijv. indien u in het verleden een beroerte heeft gehad • hyperthyreoïdie (een overactieve schildklier) • u heeft een zwelling van de hals die veroorzaakt wordt door een vergroting van de schildklier (nodulair struma) • u lijdt aan kanker van de bloedcellen (multipel myeloom), overproductie van speciale eiwitten (paraproteïnemie), een aandoening van allergie tegen delen van uw lichaam, of een aandoening waarbij uw spieren zwak worden en snel vermoeid raken (myasthenia gravis) • u heeft een speciale vorm van hoge bloeddruk die veroorzaakt wordt door een zeldzame tumor van de bijnier, die bij de nier ligt (feochromocytoom). In dat geval is het mogelijk dat u een zogenaamde alfablokker wordt toegediend voorafgaande aan het onderzoek, ter voorkoming van een verhoogde bloeddruk. als u dagelijks speciale geneesmiddelen inneemt of regelmatig alcohol drinkt • • Urografine kan de werking van uw schildklier beïnvloeden. Dit proces kan twee weken of zelfs langer duren. Wanneer u binnenkort een jodiumtest voor schildklierziekte ondergaat, vertel uw arts dan dat u onlangs Urografine toegediend heeft gekregen. Urografine kan allergische reacties veroorzaken. Daarom zal uw arts erop toezien dat eventuele noodmaatregelen altijd beschikbaar zijn. Lichte zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, conjunctivitis, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos, die onafhankelijk van de toegediende hoeveelheid kunnen optreden, zijn mogelijk eerste tekenen van een beginnende ernstige reactie. De toediening van het contrastmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet en – indien nodig – moet er een specifieke medicamenteuze behandeling worden toegediend in een ader. Onverenigbaarheden: Contrastmiddelen mogen niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Urografine 30% nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. •
Biguaniden: als u biguanidetabletten neemt voor de behandeling van suikerziekte, kan een toename van de zuurtegraad van het bloed door melkzuur (lactaatacidose) ontstaan. U dient 48 uur voorafgaande aan
Publ.
• •
Urografine 30%
3.
het onderzoek te stoppen met het gebruik van de biguaniden. Uw arts zal u vertellen wanneer u het gebruik van biguaniden weer dient te hervatten. Overgevoeligheidsreacties kunnen verergeren bij patiënten onder bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen). De prevalentie van vertraagde reacties (bv. koorts, huiduitslag, griepachtige symptomen, gewrichtspijn en jeuk) op contrastmiddelen is hoger bij patiënten die interleukine ontvangen hebben.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing.
Publ.
Urografine 30%
4.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Urografine niet tijdens uw zwangerschap, tenzij uw arts heeft bepaald dat dit absoluut noodzakelijk is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uitgestelde reacties na intravasculair toedienen van jodiumhoudende contrastmiddelen zijn zeldzaam. Toch wordt afgeraden de eerste 24 uur voertuigen te besturen of machines te bedienen. 3. Hoe gebruikt u Urografine? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Voedingsadvies • Drink steeds voldoende, om goed gehydrateerd te zijn voor het onderzoek. • Vermijd voedsel dat flatulentie (winderigheid) kan veroorzaken (zoals peulvruchten, sla, fruit, donker of versgebakken brood, ongekookte groenten, …), twee dagen voorafgaande aan het onderzoek. • Kom nuchter naar het onderzoek: de dag voor het onderzoek niet meer eten vanaf 18 u. Voor zuigelingen is het niet toegestaan voedselinname langdurig te beperken. • Het kan nuttig zijn ’s avonds voor het onderzoek een laxeermiddel te gebruiken (behalve bij zuigelingen) Angst Door een kalme begeleiding van de patiënt en een geschikte premedicatie kunnen sterke opwindings-, angsten pijntoestanden worden tegengegaan, want volgens de ervaring kunnen zij de oorzaak van nevenwerkingen zijn of reacties op contrastmiddelen versterken. Hoe wordt Urografine toegediend? • Urografine wordt u toegediend door een verpleegkundig professional. • Het wordt geïnjecteerd in een ader of via de urinebuis in de blaas, terwijl u ligt. • Na de injectie zal u tenminste 30 minuten door medisch personeel geobserveerd worden. Dit om mogelijke bijwerkingen te kunnen herkennen en te behandelen (volgens de ervaring treden ongeveer 90% van de ernstige incidenten op tijdens deze periode). • Contrastmiddelen die tot lichaamstemperatuur zijn verwarmd, worden door gevoelige patiënten beter verdragen. Als u gevoelig bent voor Urografine 30%, kan uw arts dit middel tot lichaamstemperatuur verwarmen voordat het aan u wordt toegediend Gebruik bij kinderen Baby's en jonge kinderen dienen niet te vasten en mogen geen laxeermiddel toegediend krijgen.
Publ.
Urografine 30%
5.
Dosering Uw arts zal de geschikte dosis en duur van uw infusie bepalen. De volgende informatie kunt u als referentiemateriaal gebruiken: Volwassenen en adolescenten 1 flacon van 250 ml. Duur van de infusie: zal over het algemeen niet minder dan 5 minuten en niet wezenlijk meer dan 10 minuten bedragen. Bij patiënten met hartinsufficiëntie zijn tijden van 20 à 30 minuten aangeraden. Kinderen 3 - 12 maanden 1 - 8 jaar meer dan 8 jaar Duur van de infusie:
6 ml/kg lichaamsgewicht 4 ml/kg lichaamsgewicht 3 ml/kg lichaamsgewicht 8 à 10 minuten.
Opnametijden Eerste opname tegen het einde van de infusie. Verdere opnamen binnen de volgende 20 minuten, bij uitscheidingsstoornissen eventueel later. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is onwaarschijnlijk dat u meer Urografine toegediend krijgt dan noodzakelijk. Als u denkt dat u teveel van het middel toegediend heeft gekregen, spreek hier dan over met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Misselijkheid, braken, pijngevoel en warmtegevoel zijn de meest voorkomende bijwerkingen. • • • • • •
Verwittig uw arts onmiddellijk als u bijwerkingen of een allergische reactie ervaart, zoals: jeukende huid niezen hevig geeuwen prikkeling in de keel heesheid een hoestaanval Extravasatie (als er een deel buiten de bloedbaan treedt ) van Urografine veroorzaakt slechts in zeldzame gevallen sterke weefselreacties (ontsteking en zelfs huidnecrose). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Publ.
Urografine 30%
6.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. Hoe bewaart u Urografine? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Beschermd tegen licht en röntgenstralen bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Urografine? • De werkzame stoffen in dit middel zijn: 10 g natriumamidotrizoaat en 65 g meglumine amidotrizoaat per 250 ml (146 mg jodium/ml) • De andere stoffen in dit middel zijn: natrium calciumedetaat en water voor injecties Hoe ziet Urografine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Waterige oplossing voor infusie in een flacon van 250 ml (kliniekverpakking: 10 flacons) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen)
Publ.
Urografine 30%
Fabrikant BerliMed S.A. Poligono Industrial Santa Rosa, c/ Francisco Alonso 7 28806 Alcala de Henares (Madrid) Spanje Aflevering Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE098402 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016.
7.
