Product
FLUROBLASTINE oplossing voor injectie Farmaceutisch bedrijf
(PFIZER) BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fluroblastine 500 mg Oplossing voor injectie Fluroblastine 1000 mg Oplossing voor injectie 5-Fluorouracil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Fluroblastine gebruikt? 2. Wanneer mag u Fluroblastine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Fluroblastine? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluroblastine? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAARVOOR WORDT FLUROBLASTINE GEBRUIKT? 5-Fluorouracil is een antitumoraal geneesmiddel (een geneesmiddel dat de kankercellen vernietigt of hun verspreiding verhindert) behorend tot de klasse der antimetabolieten (antipyrimidinen). Fluroblastine moet gebruikt worden volgens het advies van uw behandelende arts. 2. WANNEER MAG U FLUROBLASTINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Fluroblastine niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U bent algemeen verzwakt (slechte voedingstoestand). - U lijdt aan beenmergremming. - U hebt een te laag aantal witte bloedcellen (minder dan 3.000/mcl) of bloedplaatjes (minder dan 100.000/mcl). - U hebt ernstige stoornissen van de leverwerking. - U hebt mogelijk een ernstige infectie. - U hebt wonden die moeilijk genezen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluroblastine? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt: - als u een slechte lever- of nierwerking of geelzucht hebt; - als u een voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebt; - als u zich moet laten vaccineren: bepaalde vaccins mogen u niet worden toegediend want uw afweersysteem wordt door het geneesmiddel verstoord. De toediening van het geneesmiddel zal bij het verschijnen van volgende symptomen onmiddellijk gestopt worden: - ontsteking van het mondslijmvlies en de slokdarm (zelfs bij kleine verzweringen van de lippen); - tekort aan witte bloedcellen of snelle vermindering van het aantal witte bloedcellen; - tekort aan bloedplaatjes; - hardnekkig braken dat niet door geneesmiddelen te verhelpen is; - diarree; - zweren en bloedingen van het maagdarmkanaal; - andere bloedingen; - een tintelend gevoel in handen en voeten;
- bilirubinegehalte in het plasma >80 mcmol/l. Blootstelling aan het zonlicht vermijden tot 24 u na het stoppen van de toediening. Toediening van fluorouracil kan sommige laboratoriumtesten op de volgende manier beïnvloeden: - verhoging van het totale thyroxinegehalte in het serum (een hormoon die door de schildklier wordt aangemaakt) door een verhoogde globulinebinding (andere eiwitten van het bloedplasma dan albumine) ; - verhoging van de bilirubinegehalten in het serum (een stof die door de galblaas wordt aangemaakt) die vals-positieve resultaten oplevert; - verhoging van de uitscheiding van 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine (een stof die van een hormoon, serotonine, is afgeleid en bij bepaalde kankers meer in de urine voorkomt) - verlaging van de plasma-albumine (voornaamste eiwit van het bloedplasma) door een geneesmiddelgeïnduceerde eiwitmalabsorptie (de eiwitten in de voeding worden minder goed door de darmen opgenomen). Lees eveneens de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" als u reeds andere geneesmiddelen neemt. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden geweest is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Fluroblastine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - Iedere stof die aanleiding geeft tot onderdrukking van het beenmerg kan de toxische werking van fluorouracil op de vorming van het bloed versterken. - Gelijktijdig gebruik van leucovorinecalcium kan soms de werking en de toxiciteit van 5-fluorouracil verhogen. - Na bestraling van het beenmerg, voornamelijk van de borstkas, kan een verhoging van de effecten van fluorouracil op het beenmerg optreden. - Voorafgaande behandeling met cimetidine gedurende verscheidene weken kan leiden tot een verhoogde aanwezigheid van fluorouracil in het plasma. - Gelijktijdige toediening van metronidazol of van clozapine kan de bijwerkingen van fluorouracil versterken. - Gelijktijdige toediening van warfarine kan het risico op bloedingen verhogen. - Gelijktijdige toediening van levamisol kan het risico op toxiciteit ter hoogte van de lever verhogen. - Er moeten ten minste 3 maanden verlopen zijn tussen het stoppen van de behandeling met fluorouracil en de toediening van een levend vaccin. - Gelijktijdige toediening van fenytoïne kan de hoeveelheid fenytoïne in het bloed verhogen. - Producten die de aanmaak van bloedcellen stimuleren ("hematopoietische factoren") mogen niet worden gebruikt van 24 uur vóór tot 24 uur na een behandeling met fluorouracil. - Gelijktijdige toediening van brivudine, sorivudine (en analoge stoffen) kan het risico op toxiciteit verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 5-Fluorouracil mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus verantwoordt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten efficiënte contraceptie gebruiken tijdens de behandeling. Wat de behandelde patiënt ook moge zijn, een vrouw of haar partner, moet een zwangerschap tijdens de behandeling met 5fluorouracil en tijdens een periode van 6 maanden na het einde van de behandeling vermeden worden. Als u 5-fluorouracil krijgt tijdens de zwangerschap of als u zwanger wordt tijdens de behandeling met 5-fluorouracil, moet u worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor de foetus. Hoewel geslaagde zwangerschappen werden gemeld bij patiëntes die chemotherapie kregen tijdens het tweede en derde trimester, moet de behandeling met 5-fluorouracil worden vermeden, in het bijzonder tijdens het eerste trimester. De effecten van 5-fluorouracil op de mannelijke vruchtbaarheid zijn nog niet volledig duidelijk. Geneesmiddelen zoals 5-fluorouracil interfereren echter waarschijnlijk met de ontwikkeling van de voortplantingscellen. Het is niet gekend of 5-fluorouracil in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom is borstvoeding niet aangeraden gedurende een behandeling met 5-fluorouracil. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door de bijwerkingen van het geneesmiddel kan het gevaarlijk zijn om te rijden of machines te bedienen na een behandeling met dit product. 3. HOE GEBRUIKT U FLUROBLASTINE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw behandelende arts zal beslissen over de dosering en de duur van de behandeling. Heeft u te veel van Fluroblastine gebruikt? Wanneer u teveel van Fluroblastine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen van een eventuele overdosering zijn dezelfde als deze van de bijwerkingen. De behandeling van deze bijwerkingen wordt ingesteld door de arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een mogelijk levensbedreigende ernstige allergische reactie (anafylaxie) en een gegeneraliseerde allergische reactie kunnen optreden. Er werden geïsoleerde gevallen van myocardinfarct gemeld bij patiënten die fluorouracil kregen. Dit kan fataal zijn. Bepaalde bijwerkingen treden zeer vaak op, andere zelden. De soorten bijwerkingen die kunnen optreden zijn hierna per frequentiegraad vermeld, de frequentste worden eerst vermeld. Maagdarmstelselaandoeningen - eetlustverlies, misselijkheid en braken. Deze bijwerkingen treden vaak op en over het algemeen op in het begin van de behandeling. Zij kunnen vaak verlicht worden met anti-emetica (die misselijkheid en braken verhinderen of stoppen) en nemen gewoonlijk binnen de eerste 2 of 3 dagen na de behandeling af. Zonder toediening van anti-emetica kan braken in 30-50% van de gevallen optreden; - diarree. Over het algemeen mild treedt zij later in de behandeling op. Indien ernstig kan er dan ook dehydratatie (vermindering van de hoeveelheid water in het lichaam) en bloedverlies vanuit maag en darmen optreden; - ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), eventueel vergezeld van ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) en de keel (faryngitis); - zweren en bloedingen van het maagdarmkanaal. Deze bijwerking is zeer zeldzaam. Huidaandoeningen Haaruitval en huidontsteking (meestal als puistvormige huiduitslag) treden zeer vaak op, maar zijn over het algemeen omkeerbaar en reageren gewoonlijk goed op een aangepaste behandeling. Kunnen eveneens optreden: - droge huid, huidkloven; - een verhoogde verkleuring van de huid (zelden); - letsels in de huidzones die aan zonlicht zijn blootgesteld (fotogevoeligheid, zeer zelden); - verandering van de nagels, zoals een gedeeltelijke of volledige loslating van de nagels (zeer zelden); - geheel van symptomen ter hoogte van de huid: tintelingen, roodheid, pijn, zwelling en afschilfering van de handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom); - verkleuring langs de geïnjecteerde bloedvaten. Bloedaandoeningen De bijwerkingen in het bloed zijn afhankelijk van de dosis. Kort na elke behandeling treedt snel een leucopenie (vermindering van alle witte bloedcellen) op. Kunnen eveneens optreden: - een vermindering van de granulaire witte bloedcellen (granulocytopenie); - het verdwijnen van het vermogen van het beenmerg om bloedcellen en bloedplaatjes aan te maken (beenmergonderdrukking); - een vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie); - een vermindering van alle bloedcellen, witte en rode, en de bloedplaatjes (pancytopenie). Infecties en parasitaire aandoeningen - algemene infectie (septische shock, septikemie) verbonden met een afname van het afweersysteem of superinfectie (verergering van een bestaande infectie); - lokale infectie: pneumonie (longontsteking), cellulitis (ontsteking van de zachte weefsels die onder de huid zijn gelegen), faryngitis (keelontsteking), een infectie van de urinewegen, andere infecties; - een catheter-gerelateerde infectie (het hulpmiddel dat dient om het geneesmiddel toe te dienen). Zenuwstelselaandoeningen - duizeligheid; - oogsiddering; - hoofdpijn; - geheel van symptomen die op een slechte werking van de kleine hersenen duiden, het deel van het centraal zenuwstelsel dat op de basis van de schedel is gelegen: evenwichts- en loopstoornissen, stoornissen bij uitvoeren van snelle bewegingen, afname van de
spiertonus, spreek- en schrijfstoornissen (acuut cerebellair syndroom, zeer zelden). Oogaandoeningen - overmatige tranenvloed; - vernauwing van het traankanaal (het kanaal waarlangs de tranen in het oog komen); - visuele veranderingen; - lichtschuwheid die door de pijnlijke ervaring wordt veroorzaakt die zij veroorzaakt (fotofobie). Hartaandoeningen - abnormaliteiten van het hartritme, die op het electrocardiogram (ECG) worden opgemerkt, zeer zelden; - pijn ter hoogte van het hart; - angina pectoris en, zelden, myocardinfarct. Bloedvataandoeningen - bloedingen - tromboflebitis (ontsteking van een ader met vorming van bloedklonter). Psychische stoornissen - verwardheid (afname van waakzaamheid, versuffing, desoriëntatie in ruimte en tijd, bewustzijnsdaling) - desoriëntatie - euforie. Voortplantingsstelselaandoeningen De effecten van fluorouracil op de geslachtsklieren en de vruchtbaarheid bij de mens werden niet volledig bepaald. Een effect op de vorming van de voortplantingscellen kan echter verwacht worden. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - reactie op de injectieplaats; - koorts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is aanbevolen 5-fluorouracil alleen toe te dienen onder toezicht van een specialist met ervaring in het gebruik van krachtige antimetabolieten. Omwille van mogelijke, ernstige toxische reacties moet u tot een bepaalde tijd na toediening van het geneesmiddel in het ziekenhuis worden geobserveerd. 5. HOE BEWAART U FLUROBLASTINE? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C), beschermd tegen het licht. 5-Fluorouracil kan niet lang bij temperaturen hoger dan 35°C en lager dan 10°C bewaard worden. Bij kristallisatie in de injectieflacon, deze lichtjes opwarmen en schudden tot oplossen van de inhoud. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Fluroblastine? De werkzame stof in Fluroblastine is 5-fluorouracil. Elke injectieflacon van 10 ml oplossing voor injectie bevat 500 mg 5-fluorouracil. Elke injectieflacon van 20 ml oplossing voor injectie bevat 1000 mg 5-fluorouracil. De andere stoffen in Fluroblastine zijn natriumhydroxide en water voor injecteerbare bereidingen. Hoe ziet Fluroblastine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fluroblastine is een oplossing voor injectie.
Een verpakking van Fluroblastine 500 mg Oplossing voor injectie bevat een injectieflacon met 10 ml oplossing voor injectie. Een verpakking van Fluroblastine 1000 mg Oplossing voor injectie bevat een injectieflacon met 20 ml oplossing voor injectie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België. Fabrikant Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milaan), Italië Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Fluroblastine 500 mg Oplossing voor injectie: BE119594 Fluroblastine 1000 mg Oplossing voor injectie: BE176696 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2014.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Controleer voor gebruik altijd de injectieflacon. Bij kristallisatie in de injectieflacon, deze lichtjes opwarmen en schudden tot oplossen van de inhoud. Instructies voor de bereiding van een intraveneus infuus De berekende hoeveelheid Fluroblastine 50 mg/ml oplossing voor injectie moet in aseptische omstandigheden worden gemengd met 300 tot 500 ml van een zoutoplossing 9 mg/ml voor injectie of een glucoseoplossing 50 mg/ml voor injectie. Het mengen van Fluroblastine met zure geneesmiddelen of onstabiele geneesmiddelen in aanwezigheid van alkaliën moet worden vermeden. Fluorouracil is onverenigbaar met cytarabine, diazepam, methotrexaat, platinaverbindingen, doxorubicine (en waarschijnlijk de andere anthracyclines met onstabiele alkalische pH), en calciumfolinaat (leucovorine) of calciumlevofolinaat. Voor het hanteren van het geneesmiddel zijn speciale beschermingsmaatregelen aanbevolen: • Het personeel moet voldoende opgeleid zijn in het hanteren van het geneesmiddel. • Zwangere personeelsleden mogen niet met fluorouracil werken. • Er dient een afgeschermde plaats voorzien te zijn voor het werken met dit geneesmiddel (bij voorkeur onder een laminar flow). Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met absorberend geplastificeerd wegwerppapier. • Fluorouracil mag niet in contact komen met de huid. • Personeel dat fluorouracil hanteert, moet gepaste beschermende kleding dragen: beschermende PVC handschoenen, beschermende bril, lange jas en ademhalingsmasker. • Het gebruik van Luer-Lock spuiten en canules is aanbevolen om extravasatie te vermijden. Bij contact met de huid of de ogen moet de besmette plaats onmiddellijk overvloedig met water worden gespoeld en een arts worden geraadpleegd. Bij inslikken of toevallige inhalatie van het geneesmiddel moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Alle besmette oppervlakten moeten overvloedig met water gespoeld worden. Al het materiaal, injectienaalden, spuiten, injectieflacons en andere voorwerpen die in contact zijn geweest met de cytotoxica moeten als hoogrisico-afval worden beschouwd en op hoge temperatuur worden verbrand. De niet-gebruikte restanten van de injectieflacon moeten op dezelfde manier worden verwijderd. Waarschuwingen en voorzorgen - Bij de beoordeling van deze patiënten moet hun dihydropyrimidinedehydrogenase-activiteit worden gemeten; een tekort kan een verhoogde toxiciteit van fluorouracil verklaren. - Fluorouracil dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met slechte lever- of nierwerking of geelzucht. - Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en bij patiënten die klagen over pijn ter hoogte van de borstkas tijdens de behandeling. - Fluroblastine kan necrose veroorzaakt door bestraling doen toenemen. - Fluroblastine moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die hoge bestralingsdoses gekregen hebben ter hoogte
van het bekken of alkylerende stoffen of met een uitgebreide uitzaaiing van gemetastaseerde tumoren in het beenmerg. - De toediening van levende vaccins of van verzwakte levende vaccins aan door chemotherapeutica immunogecompromitteerde patiënten, inclusief fluorouracil, kan ernstige of letale infecties veroorzaken. Bij met fluorouracil behandelde patiënten moet vaccinatie met een levend vaccin worden vermeden. Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend, de respons op deze vaccins kan nochtans verminderd zijn. 14B11 Prijs Naam
Verpakking
CNK
Prijs
Tb
Type
FLUROBLASTINE
1 FL.IV 1000MG/20ML
1360-429
€ 8,31 O
A
Origineel
FLUROBLASTINE
1 FL.IV 500MG/10ML
0615-229
€ 6,59 O
A
Origineel
