Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Fenogal Lidose 267 mg capsules, hard Fenofibraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Fenogal Lidose en waarvoor wordt dit middel ingenomen ? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe neemt u dit middel in ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Fenogal Lidose en waarvoor wordt dit middel ingenomen ? Fenogal Lidose behoort tot een groep geneesmiddelen die fibraten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het vetgehalte (lipiden) in het bloed te verlagen. Een van die vetten zijn triglyceriden. Fenogal Lidose wordt parallel met een vetarm dieet en andere niet-medicinale behandelingen zoals sporten en vermageren, gebruikt om de vetgehaltes in het bloed te verlagen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Als u lijdt aan een ernstige aandoening aan de lever, de nieren of de galblaas • Als zonlicht of UV-licht een allergische reactie (fotoallergie) of huidschade heeft veroorzaakt terwijl u fibraten of ketoprofen (een ontstekingsremmend middel) nam • Als u jonger bent dan 18 jaar • Als u lijdt aan een acute of chronische pancreatitis (ontsteking van de pancreas met buikpijn als gevolg) tenzij die veroorzaakt wordt door hoge concentraties van een soort vet in het bloed (hypertriglyceridemie) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. • • • •
1
of u nier- of leverproblemen hebt of u symptomen hebt die wijzen op hepatitis: ontsteking van de lever met stijging van leverenzymen en/of geelzucht (een leverstoornis die vergeling van de huid en het oogwit veroorzaakt) of u lijdt aan pancreatitis (ontsteking van de pancreas met buikpijn als gevolg) of u lijdt aan hypothyroïdie (te lage schildklierwerking)
1
•
of u zwanger bent of borstvoeding geeft
Belangrijk advies inzake spiereffecten: Verwittig uw arts onmiddellijk als uw spieren op onverklaarbare wijze pijnlijk, gevoelig of zwak aanvoelen. Dat komt omdat er in zeldzame gevallen een risico is van spierproblemen die ernstig kunnen zijn, inclusief spierafbraak die tot nierschade kan leiden. Uw arts kan een bloedtest doen om de conditie van uw spieren voor en na het begin van de behandeling te controleren. Het risico van spierafbraak is groter bij bepaalde patiënten. Verwittig uw arts of een van de volgende situaties op u van toepassing is: • nierproblemen • schildklierproblemen • als u ouder bent dan 70 jaar • als u ooit spierproblemen had tijdens een behandeling met cholesterolverlagende middelen of “statines” (zoals simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin of fluvastatin) of fibraten (zoals fenofibraat, bezafibraat of gemfibrozil) • als u of naaste familieleden een erfelijke spierstoornis hebben Het risico op spierproblemen kan groter zijn als u naast Fenogal Lidose ook cholesterolverlagende middelen, “statines” genaamd (zoals simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin, fluvastatin) inneemt. Verwittig uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? Neemt u naast Fenogal Lidose nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ? . Laat uw arts zeker weten of u een of meerdere van onderstaande middelen neemt: • stollingsremmers om uw bloed te verdunnen (bijvoorbeeld, warfarine) • andere geneesmiddelen om de lipiden- of vetwaarden in uw bloed te controleren (bijvoorbeeld, geneesmiddelen die bekend staan als “statines” of “fibraten”). Inname van een “statine” (b.v. simvastatin, atorvastatin) tegelijk met Fenogal Lidose kan het risico op spierproblemen verhogen • een geneesmiddel van de klasse van glitazonen om het suikergehalte in het bloed te controleren (b.v. rosiglitazone, pioglitazone) • cyclosporine (een immuunsuppressor) Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ? Slik de capsule in met een glas water. Het is belangrijk om de capsule met voedsel in te nemen, omdat ze op een lege maag minder goed wordt geabsorbeerd. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding U mag Fenogal Lidose niet innemen als u borstvoeding geeft of van plan bent te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. 3. Hoe neemt u dit middel in ? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.. Lees ook altijd het label op de verpakking. Twijfelt u over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
2
2
Slik de capsule in met een glas water. Het is belangrijk om de capsule met voedsel in te nemen, omdat ze op een lege maag minder goed wordt geabsorbeerd. De aanbevolen dosering voor volwassenen is een capsule per dag. Heeft u te veel van dit middel ingenomen Als u per ongeluk meer Fenogal Lidose hebt ingenomen dan was voorgeschreven of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, contacteer dan onmiddellijk de urgentiedienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Indien u meer Fenogal Lidose ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheek of antigifcentrum (070/ 245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis bij de volgende maaltijd en verder zoals voorheen. Raadpleeg uw arts als u zich toch zorgen maakt. Als u stopt met het innemen van dit middel Zet uw medicatie niet stop tenzij uw arts het u opdraagt of als u onwel wordt van de capsules. De behandeling voor hoge cholesterolwaarden duurt nu eenmaal vrij lang. Vergeet ook niet uw vetarm dieet verder te zetten terwijl u Fenogal Lidose neemt. Als uw arts uw medicatie stopzet, hou dan geen overgebleven capsules bij tenzij uw arts erom vraagt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen tijdens behandeling met fenofibraat: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) : • Buikpijn • Misselijkheid • Braken • Diarree • Flatulentie • Verhoogde waarden van diverse leverenzymen in het bloed Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) : • Pancreatitis (ontsteking van de pancreas met buikpijn als gevolg) • Trombo-embolie: longembolie (bloedklonter in de long veroorzaakt pijn in de borst en kortademigheid), diepe veneuze trombose (bloedklonter in het been veroorzaakt pijn, roodheid en zwelling) • Reacties zoals uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid • Stijging van creatinine (stof die wordt uitgescheiden door de nieren) • Galstenen • Spierpijn, spierontsteking, spierkrampen en -zwakte • Hoofdpijn • Verminderde libido
•
Zelden bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) : • Hepatitis: ontsteking van de lever met stijging van leverenzymen en/of geelzucht (een leverstoornis gekenmerkt door vergeling van de huid en het oogwit) Overgevoeligheid: allergische reactie 3
3
• • • • • •
Haarverlies Daling van hemoglobine (zuurstofdragend pigment in het bloed) en daling van witte bloedcellen Verhoogde gevoeligheid voor zonlicht, zonnelampen en zonnebanken Stijging van ureum (stof die door de nieren wordt uitgescheiden) Vermoeidheid Duizeligheid
• •
In de post marketing periode hadden sommige patiënten ook volgende bijwerkingen (waarvan de frequentie niet bekend is): Chronische longweefselziekte Spierafbraak Als u enig ongemak voelt, verwittig dan zo vlug mogelijk uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be E-mail:
[email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. Hoe bewaart u dit middel ? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel ? Elke capsule bevat 267 milligram (mg) fenofibraat. Dit is het actieve bestanddeel. Elke capsule bevat ook de volgende andere bestanddelen: 4
4
-
Capsule-inhoud: lauroyl macrogoglycerides, macrogol, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, capsulehuls: gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en indigo karmijn (E132).
Hoe ziet Fenogal Lidose eruit en hoeveel zit er in een verpakking ? Fenofibraatcapsules zijn groene en caramelharde gelatinecapsules. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratoires SMB N.V. 26-28, Herdersliedstraat B-1080 Brussel Fabrikant: SMB Technology s.a . 39 rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne, België Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE267942 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Belgium Fenogal Lidose 267 mg Luxemburg Fenogal Lidose 267 mg Poland Fenardin 267 mg Portugal Fenofibrato Zentiva 267 mg Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2015. Goedkeuringsdatum : 03/2016. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG: http://bijsluiters.fagg-afmps.be.
5
5
