BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ambirix, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd). 2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1, 2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 3,4

720 ELISA eenheden 20 microgram

1

Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd 0,05 milligram Al 3+ 3 Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNAtechnologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,4 milligram Al 3+ 2

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie. Ambirix is een troebele, witte suspensie. 4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Amibirix kan worden gebruikt bij niet beschermde personen vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis-B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1). Daarom: moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis-B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode. is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2 doses vaccinatiekuur kan worden verzekerd. 4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering - Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar. - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Ambirix bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.

2

Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd. Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin. - Boosterdosis In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven. De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur is niet onderzocht. De anti-hepatitis-B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis-A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van en grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis-A- en hepatitis-Bvaccins. Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt: Hepatitis B De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis-B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld. Echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’s is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd. Bij sommige groepen personen die aan het HBV (bijv. Hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen. Hepatitis A Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis-A-vaccinatie een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen. Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming. Voorzien wordt dat anti-HAV-antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn. Wijze van toediening Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de delta spier. Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk. Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend. Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4). 4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine. Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccins. Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. 4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet. 3

Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis-A- of hepatitis-Binfectie op het moment van vaccinatie. Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren. Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident). Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis-A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen. Dit omdat een groter deel van de personen is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het drie doses gecombineerd vaccin dan na één dosis Ambirix. Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad). Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact. Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem. Bij hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende antiHAV en anti-HBs antistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur. Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden. Echter, bij wijze van uitzondering kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken. AMIBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND. 4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Ambirix met specifiek hepatitisA-immunoglobuline of hepatitis-B-immunoglobuline. Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis-A- en hepatitis-B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden. Gelijktijdige toediening van immunoglobulines kan leiden tot lagere antistoftiters. Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie, tetanus, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliomyelitis, Haemofylus influenzae type B vaccin (DTPa-IPV/Hib) of mazelen-bof-rubella vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1). Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven. Er wordt geadviseerd Ambirix niet gelijktijdig toe te dienen met andere vaccins tenzij absoluut noodzakelijk. Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen. Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen. 4.6

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

4

Het effect van Ambirix op de ontwikkeling van de foetus is niet vastgesteld. Ambirix dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strict noodzakelijk. Borstvoeding Het effect op baby's die borstvoeding krijgen van moeders die worden behandeld met Ambirix is niet in klinische onderzoeken bestudeerd. Ambirix dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding tenzij strict noodzakelijk. 4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Slaperigheid en duizeligheid kunnen soms voorkomen en kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. 4.8

Bijwerkingen

De huidige formulering van Ambirix bevat geen thiomersal (een organische kwikverbinding) of een ander conserveermiddel. In een klinische studie die is uitgevoerd met drie doses van de huidige formulering voor volwassenen was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, vermoeidheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien bij de vorige formulering van het vaccin dat thiomersal en conserveermiddel bevatte. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens het uitgebreide gebruik van de vorige Ambirix formulering. De klinische studies betroffen de toediening van 2029 doses Ambirix bij 1027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar. Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak ≥ 1/10 vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zeldzaam ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zeldzaam: < 1/10.000 Zenuwstelstelaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: sufheid Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maag-darmklachten Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verlies van eetlust Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn, roodheid, vermoeidheid Vaak: zwelling, koorts Psychische stoornissen Zeer vaak: prikkelbaarheid/zenuwachtigheid In een studie bij 300 personen van 12 tot en met 15 jaar werd het reactogeniciteitsprofiel van Ambirix vergeleken met een 3-doseskuur van het gecombineerde vaccin. Het vaccin met de 3-doseskuur bevat 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B5

virus oppervlakte-antigeen in 0,5 ml. De incidentie van de lokale en algemene op zichzelf staande symptomen na een twee doses kuur van Ambirix was over het algemeen gelijk aan dat, wat gezien werd met de 3-doseskuur gecombineerd vaccin, met als enige uitzondering de hogere incidentie van pijn en vermoeidheid per dosis Ambirix, maar niet per gevaccineerde persoon. Pijn werd gerapporteerd bij 50,7% van de doses bij de Ambirixgroep in vergelijking met 39,1% van de doses van het 3-doseskuur gecombineerd vaccin. Echter, over de gehele vaccininatiekuur gezien werd er bij de Ambirixgroep door 66,4% van de personen pijn gerapporteerd in vergelijking met de 63,8% van de personen van de groep met het 3-doseskuur gecombineerd vaccin. Vermoeidheid werd gerapporteerd bij 29,2% van de doses Ambirix in vergelijking met de 19,3% van de doses van het 3-doseskuur gecombineerd vaccin. Echter, de incidentie van vermoeidheid gebaseerd op analyse per persoon was gelijk (d.w.z. over de gehele vaccinatiekuur, 39,6% onder de Ambirix personen en 36,2% onder de drie doses gecombineerd vaccin personen). De incidentie van ernstige pijn en vermoeidheid was laag en gelijk aan de incidentie die werd waargenomen bij het 3-dosesvaccin. In een vergelijkend onderzoek met personen van 1 tot en met 11 jaar was de incidentie van lokale en algemene bovenvermelde symptomen in de Ambirixgroep gelijk aan die waargenomen met het 3-doses gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen bevat. De uitzondering was een hogere incidentie van pijn na een Ambirix injectie bij 6- tot 11-jarigen enkel per dosis maar niet per persoon. Het percentage van de vaccins waarbij bovengenoemde symptomen werden gerapporteerd als ernstig tijdens het 2-dosesschema van Ambirix of het 3-dosesschema gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen bevat, was niet statistisch verschillend. Tijdens post-marketing surveillance met het 3-dosesvaccin dat of 360 ELISA Units hepatitis–A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen met een dosering van 0,5 ml (aanbevolen voor personen van 1 tot en met 15 jaar) bevatte, of 720 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 20 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakteantigeen met een dosering van 1,0 ml (aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd 16 jaar) bevatte, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd. Onderzoeken abnormale leverfunctietests Bloed- en lymfestelselaandoeningen thrombocytopenie, purpura ten gevolge van thrombocytopenie, lymfadenopathie Zenuwstelselaandoeningen syncope, duizeligheid, paresthesie, convulsies Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag, pruritis, urticaria Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust Bloedvataandoeningen hypotensie

6

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen griepachtige symptomen, vermoeidheid Imuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties en een op serumziekte lijkende aandoening Na wijdverbreid gebruik van de monovalente hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccins werden de volgende bijwerkingen ook nog gemeld. Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerosis, myelitis, facialisverlamming, polyneuritis zoals het syndroom GuillainBarré (met opstijgende verlamming), encefalitis, encefalopathie Oogaandoeningen opticus neuritis Huid- en onderhuidaandoeningen erythema exsudativum multiforme Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis Bloedvataandoeningen vasculitis 4.9

Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. 5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20. Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke antiHAV en anti-HBs antilichamen. In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1 % één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7). Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2 % op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7). De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4 % en 98,2 %. In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin. Deze laatste bevat 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen. Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.

7

Vaccin groep Ambirix Gecombineerd HAB vaccin (360/10)

Anti-HBs maand 2 SP (%) 38 85,6

Anti-HBs maand 6 SP (%) 68,3 98,0

Anti-HBs maand 7 SP (%) 97,9 100

De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel. Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen. In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3-doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen bevat. Leeftijdsgroep

Vaccinatie groep

1-5 jaar

Ambirix

6-11 jaar

Gecombineerd HAB (360/10) Ambirix

12-15 jaar

Gecombineerd HAB (360/10) Ambirix Gecombineerd HAB (360/10)

Anti-HAV N S+ (%) 98 100

N 98

Anti-HBs SP (%) 98

92

100

92

100

103

100

103

99

96

100

96

100

142

100

142

97,9

147

100

147

100

In een klinische studie met 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar die een tweede dosering Ambirix in maand 12 ontvingen, was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% op maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van 97,0%. Bij personen van de leeftijd 12-15 jaar werd, op het moment van de primaire vaccinatie, voor de antiHAV antilichamen en anti-HBs antilichamen aangetoond dat ze voor ten minste 24 maanden aanbleven na de start van het 0 en 6 maanden schema van Ambirix. In maand 24 was de seropositiviteitsgraad 100% en 94,2% voor respectievelijk anti-HAV en anti-HBs antilichamen. De seroprotectiviteitsgraad van anti-HBs was op dit tijdsstip 93,3%. In deze studie was de immuunrespons tegen beide antigenen vergelijkbaar met diegene die werd gezien na een 3dosesschema van een gecombineerd vaccin dat 360 ELISA Units met formaline geïnactiveerde hepatitis A virus bevatte en 10 µg recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen in een doseringsvolume van 0,5ml. In een klinische studie met personen van 12 tot en met 15 jaar was de aanwezigheid van anti-HAV en anti-HBs antilichamen in maand 24 gelijk aan het 0, 6 maandelijks schema en het 0, 12 maandelijks schema. Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV/Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd MazelenBof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende. Deze gegevens zijn gegenereerd met de vorige Ambirix formulering die thiomersal en een conserveermiddel bevatte. Een klinische studie uitgevoerd met drie doses van de huidige formulering 8

toonde aan dat de huidige formulering dezelfde seroprotectie- en seroconversie-snelheden veroorzaakte in vergelijking met de vorige formulering. 5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist. 5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor mensen. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride Water voor injectie Voor adjuvantia zie rubriek 2. 6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing. 6.3

Houdbaarheid

3 jaar. 6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 6.5

Aard en inhoud van de verpakking

1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber) – Verpakkingen van 1 of 10 met of zonder naald en verpakkingen van 50 zonder naald. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen. Voor toediening moet het vaccin goed opgeschud worden om een licht troebele witte suspensie te krijgen. Het vaccin dient visueel gecontroleerd te worden zowel vóór als na reconstitutie op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.

9

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, België 8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005 9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNIG/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunning: 30 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing: 10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

10

BIJLAGE II A.

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

11

A.

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart België Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart België B

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

•

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. •

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Niet van toepassing. •

ANDERE VOORWAARDEN

Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EG, zoals gewijzigd, van de Raad zal de officiële partijvrijgifte uitgevoerd worden door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium. De houder van deze vergunning zal jaarlijkse PSUR’s blijven indienen.

12

BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER

13

A. ETIKETTERING

14

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ambirix, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geabsorbeerd) 2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

1 dosis (1 ml): Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis-B-oppervlakte antigeen3,4


1


3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride Water voor injectie. 4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie 1 voorgevulde spuit zonder naald 1 voorgevulde spuit met naald 10 voorgevulde spuiten zonder naalden 10 voorgevulde spuiten met naalden 50 voorgevulde spuiten zonder naalden1 dosis (1ml) 5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor gebruik de bijsluiter lezen Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik

15

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 7.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {MM/JJJJ} 9.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht 10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Teniet doen volgens de vigerende richtlijnen 11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, België 12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/224/001 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/02/224/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/02/224/003 10 voorgevulde spuiten zonder naalden EU/1/02/224/004 10 voorgevulde spuiten met naalden EU/1/02/224/005 50 voorgevulde spuiten zonder naalden 13.

PARTIJNUMMER

Partij: 14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

16

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

17

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM 2.

WIJZE VAN TOEDIENING

3.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: 4.

PARTIJNUMMER

Partij: 5.

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis (1ml) 6.

OVERIGE

18

B. BIJSLUITER

19

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ambirix, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/ uw kind dit vaccin krijgt. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit vaccin is voorgeschreven aan u/uw kind. Geef dit vaccin niet door aan anderen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Ambirix en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u/uw kind Ambirix ontvangt 3. Hoe wordt Ambirix gegeven 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ambirix 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS AMBIRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Ambirix is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee besmettelijke ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziektes. • Hepatitis A: Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis-A-virus. Het hepatitis-A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn en kwalen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De meeste mensen herstellen volledig doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden. • Hepatitis B: Een infectie met het hepatitis-B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma en vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen. Symptomen kunnen niet gezien worden van 6 weken tot 6 maanden na de infectie. Soms zien mensen er niet ziek uit en voelen zij zich niet ziek nadat ze zijn geïnfecteerd. Sommigen hebben milde griepachtige verschijnselen en anderen kunnen ernstig ziek worden. Zij kunnen extreem moe worden, donkere urine krijgen, een wit gezicht, geelachtige huidskleur en/ of ogen (geelzucht) en andere symptomen waarbij ziekenhuisopname nodig is. De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte. Sommige mensen, in het bijzonder kinderen, kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden. Zij worden dragers van het hepatitis-B-virus genoemd. Dragers van het hepatitis-B-virus kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor alle dragers van het hepatitis-B-virus bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals cirrose (schrompeling van de lever) en leverkanker. Het vaccin bevat geen levend virus en kan geen besmetting met hepatitis A of B veroorzaken. Zoals voor alle vaccins geldt, kan Ambirix niet volledig een infectie met hepatitis A of B voorkomen, zelfs indien u/uw kind beide doses heeft gekregen. 20

Bovendien kan het vaccin niet voorkomen dat u/ uw kind ziek wordt wanneer u/uw kind voor het krijgen van beide doseringen van Ambirix al geïnfecteerd was met hepatitis A of B (zonder zich ziek te voelen). Ambirix kan u/uw kind enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan u/uw kind niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen of symptomen veroorzaken gelijk aan die van hepatitis-A- of B-infectie. 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U/ UW KIND AMBIRIX ONTVANGT

Dien Ambirix niet toe •

• •

als u/uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Ambirix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat inclusief neomycine (antibioticum). De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Ambirix zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten. als u/uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B. als u/uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur. In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat u/uw kind weer hersteld is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, doch raadpleeg eerst uw arts hierover.

Wees extra voorzichtig met Ambirix •

• •

indien u denkt dat u/uw kind een snelle bescherming tegen hepatitis-B-infectie nodig heeft, dat wil zeggen, binnen 6 maanden en voor de tweede dosering zal gegeven worden. Indien het waarschijnlijk is dat er risico bestaat op infectie in de periode tussen de eerste en de tweede dosis, zal uw arts u/uw kind adviseren geen Ambirix te gebruiken. In plaats daarvan heeft u/uw kind waarschijnlijk 3 injecties nodig van het gecombineerde hepatitis-A- en hepatitis-B-vaccin met een kleinere hoeveelheid van de beschermende bestanddelen per injectie (360 ELISA eenheden van het geïnactiveerd hepatitis-A-virus en 10 microgram recombinant hepatitis-Bvirus oppervlakte-antigeen). De tweede en derde dosis van dit vaccin met kleinere hoeveelheden wordt meestal één maand na de eerste injectie gegeven, en zal waarschijnlijk u/uw kind beschermen tegen hepatitis B voordat de kuur volledig is afgerond. Uw arts kan het juiste advies geven. als u/uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt. Soms wordt Ambirix geïnjecteerd net onder de huid in plaats van in de spier wanneer u ernstige bloedingsproblemen heeft. als u/uw kind een verlaagde weerstand heeft door ziekte of behandeling met geneesmiddelen of als u/uw kind haemodialyse ondergaat. Ambirix kan in deze gevallen wel gegeven worden, maar deze groep zou geen goede respons op het vaccin kunnen hebben en het kan nodig zijn om een bloedstaal te nemen om de responswaarden te controleren.

Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. of wanneer u recent of zeer binnenkort een andere vaccinatie of een injectie met immunoglobulines (antilichamen) heeft gekregen/zult krijgen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vraag uw arts ernaar wanneer u niet zeker bent. Mensen die geneesmiddelen gebruiken waardoor men meer vatbaar is voor infecties kunnen Ambirix gewoon gebruiken wanneer dit noodzakelijk wordt geacht. Het kan echter zijn dat er geen goede immuunreactie wordt opgebouwd door vaccinatie en dat ze daardoor niet beschermd zijn tegen zowel hepatitis-A- als hepatitis-B-virussen. 21

Ambirix kan op hetzelfde moment worden gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen en rode hond virussen en vaccins die u beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio of Haemophilus Influenza type b. Ambirix kan gelijktijdig worden gegeven met andere vaccins wanneer dit zeer noodzakelijk wordt geacht. Als Ambirix gelijktijdig met een ander vaccin moet worden gebruikt, dienen verschillende plaatsen en bij voorkeur verschillende ledematen te worden gebruikt. Indien Ambirix gelijktijdig wordt gegeven of zeer kort voor of na een injectie met immunoglobulines, is het waarschijnlijk dat u nog steeds een goede reactie geeft op het vaccin. Zwangerschap en borstvoeding Informeer uw arts wanneer u denkt zwanger te zijn of in het geval dat u borstvoeding geeft. Ambirix wordt doorgaans niet aan vrouwen gegeven die zwanger zijn of borstvoeding geven, behalve wanneer het strict noodzakelijk is dat zij gevaccineerd worden tegen zowel hepatitis A en hepatitis B. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid en duizeligheid zijn een enkele maal voorgekomen na het krijgen van Ambirix of een vergelijkbaar vaccin. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ambirix: Vertel het uw arts als u een allergische reactie hebt gehad op neomycine (antibioticum). 3.

HOE WORDT AMBIRIX GEGEVEN

U/uw kind zal in totaal 2 injecties ontvangen. Deze worden over een periode van 12 maanden gegeven. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor afgesproken datum. De tweede dosis zal tussen 6 en 12 maanden ná de eerste dosis worden gegeven. Het is niet exact bekend hoelang de bescherming tegen infectie met hepatitis-A- en B-virussen zal duren, hoewel de bescherming tegen hepatitis A waarschijnlijk 10 jaar duurt. Personen met een lage weerstand kunnen vaker een extra dosis nodig hebben. Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses. Als u/uw kind de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een visite. Zorg er voor dat u/uw kind de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u/uw kind niet volledig beschermd is tegen de ziektes. De arts of verpleegkundige zal Ambirix per injectie bij u in een spier van de bovenarm toedienen. Bij zeer kleine kinderen wordt de injectie gegeven in de dijspier. De arts of verpleegkundige dragen zorg voor het niet in de ader injecteren van Ambirix. Het vaccin wordt doorgaans niet diep in de huid gegeven omdat de bescherming dan minder kan zijn. Dit wordt meestal gedaan wanneer er een risico bestaat op ernstige bloedingen na een injectie in de spier. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ambirix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:

22

♦

Zeer vaak (meer dan 1 op 10 vaccin doseringen): • Pijn of ongemak op de injectieplaats of roodheid • Vermoeidheid • Prikkelbaarheid • Hoofdpijn • Verlies van eetlust

♦

Vaak ( tot aan 1 op 10 vaccin doseringen) • Zwelling op de injectieplaats • Koorts (hoger dan 38ºC) • Sufheid • Maag- en darmklachten

Tevens zijn er zeer zelden bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 vaccindoseringen) gerapporteerd dagen of weken na de vaccinatie met zeer vergelijkbare gecombineerde of aparte hepatitis-A- en hepatitis-B-vaccins zoals: •

• • • • • • • •

Allergische reacties. Dit kan lokale of verspreide uitslag zijn die kan jeuken of blaren vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn. Zulke reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen Griepachtige symptomen die koude rillingen omvatten en spier- en gewrichtspijn Aanvallen, duizeligheid, spelden- en naalden-prikkeling, multiple sclerosis, ziekte aan de oogzenuw, verlies van het gevoel/ mogelijkheid tot bewegen van delen van het lichaam, zware hoofdpijn met stijve nek, ontwrichting van normale hersenfunctie Flauwvallen Infectie van enkele bloedvaten Gevoel van of het ziek zijn, verlies van eetlust, diarree, maagpijn Abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie Opgezwollen klieren Gemakkelijker bloeden of oplopen van een bloeduitstorting door een snelle daling van een soort bloedcellen genaamd bloedplaatjes

Wees niet ongerust over deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw kind geen bijwerkingen van de vaccinatie ondervindt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U AMBIRIX

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Ambirix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2°C -8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

23

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Ambirix -

De werkzame bestanddelen zijn; Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis-B-oppervlakte antigeen 3,4


1


-

De andere bestanddelen van Ambirix zijn: natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Ambirix er uit en wat is de inhoud van de verpakking Suspensie voor injectie (1 ml). Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 spuiten met of zonder naalden en in een verpakking van 50 spuiten zonder naalden. Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: GlaxoSmithKline s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart België

24

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected]

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 [email protected]

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected]

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 [email protected]

25

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected]

Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected]

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected] Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.euopa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg: Tijdens opslag kan een witte, fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen. Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen. Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

26

BIJLAGE IV REDENEN VOOR EEN EXTRA VERLENGING

27

REDENEN VOOR EEN EXTRA VERLENGING Op basis van de gegevens die sinds de initiële toekenning van de handelsvergunning beschikbaar zijn gekomen, is het CHMP van mening dat de risico/batenverhouding van Ambirix nog altijd positief is. Aangezien Ambirix echter in slechts één lidstaat (Nederland, sinds mei 2003) op de markt is gebracht, is het aantal behandelde patiënten gering en de beschikbare informatie over de veiligheid van dit middel dan ook beperkt. Het veiligheidsprofiel van Ambirix moet daarom binnen vijf jaar nader worden bestudeerd om een volledig inzicht te waarborgen. Bovendien moet ieder jaar een veiligheidsupdate ingediend blijven worden. Derhalve is het CHMP van mening dat een extra verlenging van vijf jaar om redenen van geneesmiddelenbewaking vereist is.

28

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Recommend Documents