BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0.1 % crème voor honden 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel resocortol butyraat 1 mg/g Belangrijke hulpstoffen Geen 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème 4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Glucocorticosteroïden ATC vet code: QD07AC Pruban bevat als werkzaam bestanddeel resocortol butyraat. Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit. De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein. Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten. Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt. Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen. Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien. 5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.0
Doeldieren
Hond 5.1
Indicaties voor gebruik
De behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis. 5.2
Contra-indicaties
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies (zie punt 5.8) Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies. Niet gebruiken in dieren lijdende aan het syndroom van Cushing. Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven. Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
2
5.3
Bijwerkingen
In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien. 5.4
Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik
Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie. De bloedsuikerspiegel van dieren met diabetes mellitus kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect. 5.5
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Zie 5.2. 5.6
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik 5.7
Dosering en wijze van toediening
De therapie dient gestart te worden met een 2 maal daagse behandeling. Druk 1 cm crème uit de tube (0.2 g) en gebruik dit voor een aangetaste plek van 10 cm2. Behandel 7 tot 14 dagen. De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden. Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Smeer de crème voorzichtig op de laesie. Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond, maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen). De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts, indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is. 5.8
Overdosering
De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesie (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden. Dat betekent bijvoorbeeld dat de totale te behandelen oppervlakte van een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden. Overdosering, dat wil zeggen meer dan 2 maal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op systemische glucocorticoïde effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies. 5.9
Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd
Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden. 5.10 Wachttijden Niet van toepassing. 5.11 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
3
Dit product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden. Van het therapeutisch gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat zij aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties. Vermijd aanraking met het product. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Handen wassen na gebruik. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Onverenigbaarheden
Niet bekend. 6.2
Houdbaarheid
12 Maanden. Houdbaarheid na eerste gebruik: 8 weken. 6.3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C. 6.4
Aard en inhoud van de verpakking
1 zachte aluminium tube die 15 g crème bevat. De tube is afgesloten met aluminium en een polyethyleen schroefdop en is verpakt in kartonnen doosjes, 1 tube per doosje. 6.5
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen of eventuele afvalproducten
Ongebruikt product of afval verwijderen in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving. 7.
VERBOD OP VERKOOP EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing 8.
NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 9.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
10.
DATUM VAN VERGUNNING
EERSTE
VERGUNNING/HERNIEUWING
4
VAN
DE
11.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
5
BIJLAGE II HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij bevestigt dat de locatie een vergunning heeft voor de vervaardiging van farmaceutische producten, onder nummer 324-BVEAK. B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing. D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
Niet van toepassing.
7
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8
A. ETIKET
9
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0.1 % crème voor honden 2.
WERKZAAM BESTANDDEEL
Resocortol butyraat 1 mg/g 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème 4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Tube met 15 gram crème 5.
DOELDIEREN
Hond 6.
INDICATIE
De behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis. 7.
WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Lokaal op de huid. Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven. 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing. 9.
WAARSCHUWINGEN
Dit product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden. Van het therapeutisch gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat zij aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties. Vermijd aanraking met het product. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Handen wassen na gebruik.
10
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies. De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesie (in cm2 ) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden. Dat betekent bijvoorbeeld dat de totale te behandelen oppervlakte van een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden. Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies. Niet gebruiken in dieren lijdende aan het syndroom van Cushing. Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven. Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR BEWARING
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C. Houdbaarheid na eerste opening: 8 weken.
12.
ZONODIG SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFKOMSTIGE AFVALPRODUCTEN
Ongebruikt product of afval verwijderen overeenstemming met de plaatselijke regelgeving.
13.
DE VERMELDING ”VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Voor diergeneeskundig gebruik
14.
DE VERMELDING ”BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN”
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland.
16.
REGISTRATIENUMMER
17.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
11
18.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
UDA Op voorschrift van de dierenarts.
12
GEGEVENS DIE TENMINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0.1 % crème voor honden 2.
WERKZAAM BESTANDDEEL
Resocortol butyraat 1 mg/g 3.
TOEDIENINGSWEG
Lokale toepassing op de huid 4.
PARTIJNUMMER
5.
UITERSTE GEBRUIKSSDATUM
maand\jaar 6.
DE VERMELDING ”VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Voor diergeneeskundig gebruik
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0.1 % crème voor honden 2.
VERMELDING VAN DE ACTIEVE BESTANDDELEN
Pruban bevat 1 mg/g van het actieve bestanddeel resocortol butyraat [11ß,17α-dihydroxy-21methyl-pregna-4-een-3,20-dion-17-butyraat] 3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland. 4.
DOELDIEREN
Hond 5.
INDICATIE(S)
De behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis. 6.
DOSERING VOOR IEDER DOELDIER
Druk 1 cm crème uit de tube (0.2 g) en gebruik dit voor een aangetaste plek van 10 cm2. 7.
WIJZE VAN TOEDIENING
Plaatselijk aanbrengen op de huid 8.
ADVIES VOOR DE JUISTE BEHANDELING
De therapie dient gestart te worden met een 2 maal daagse behandeling. Behandel 7 tot 14 dagen. De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden. Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Smeer de crème voorzichtig op de laesie. Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond, maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen). De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts, indien de laesie na 14 dagen
15
behandeling niet genezen is. 9.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies. De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesie (in cm2 ) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden. Dat betekent bijvoorbeeld dat de totale te behandelen oppervlakte van een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden. Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies. Niet gebruiken in dieren lijdende aan het syndroom van Cushing. Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven. Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden. 10.
ONGEWENSTE EFFECTEN
In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien. Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie. De bloedsuikerspiegel van dieren met diabetes mellitus kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect. Overdosering, dat wil zeggen meer dan 2 maal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op systemische glucocorticoïde effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies. 11.
WACHTTIJD
Niet van toepassing 12.
BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR BEWARING
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C. Houdbaarheid na eerste opening: 8 weken. 13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN INDIEN NODIG
Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen. Na orale toediening bij de hond werden weinig systemische effecten gezien. Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik in bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden. Dit product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden. Van het therapeutisch gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat zij aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties. Vermijd aanraking met het product. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Handen wassen na gebruik.
16
17
14.
ZONODIG SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFKOMSTIGE AFVALSTOFFEN
Ongebruikt product of afval verwijderen in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving. 15.
DATUM LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST
16.
OVERIGE INFORMATIE
Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit. De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein. Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten. Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt.
18
Voor meer informatie over dit diergeneesmiddel, dient u contact op te nemen met de nationale vertegenwoordiger van marktvergunninghouder. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + 015-436728
Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: +32 15-436728
Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: + 044-532055
Nederland MYCOFARM NEDERLAND B.V. Ambachtstraat 4 3732 CN DE BILT Tel: + 030 – 22 12 800
Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM Tel: + 089-310060
Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: + 01-2568787400
Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: + 01-6890411
Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lta. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX Tel: + 21-9228300
España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080 Tel: + 923-190345
Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN-01740 VANTAA Puh/Tln: + 09-276 41 80
France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: + 02-41-228383
Sverige Intervet AB Box 47604 S-11794 STOCKHOLM Tln: + 08-7757650
Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: + 01-4511544
United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: + 01908-665050
Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I-201391 MILANO Tel: + 02-5697141
19
20
