BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Clomicalm 2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2.1

Werkzame stof(fen)

Clomicalm

5 mg Clomipraminehydrochloride

Clomicalm


20,00 mg

Clomicalm


80,00 mg

2.2

5,00 mg

Hulpstof(fen) die voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel bekend moet(en) zijn

Geen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten.

4.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Samenvattende informatie betreffende het werkzaam bestanddeel. Clomicalm bevat clomipraminehydrochloride. Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline. Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum. Farmacodynamische eigenschappen De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine. Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van Clomicalm: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is. Het principe van het werkingsmechanisme van Clomicalm is de versterking van de werking van 5HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen. Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren. Farmacokinetische eigenschappen: Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal (>80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever. Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt. Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax): 240 nmol/l clomipramine en 48 nmol/l desmethylclomipramine. Herhaalde toediening van Clomicalm veroorzaakt een matige stijging van de plasma-concentraties; de accumulatie-ratio’s voor clomipramine was 1,2 en voor desmethylclomipramine 1,6. De “steady state” -situatie 5

(evenwichtssituatie) werd bereikt binnen 3 dagen. In de “steady state” -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1. Toediening van Clomicalm met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden. Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (>97 %), in honden. Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven. Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg. De belangrijkste biotransformatieroute van clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine. Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten. De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur. De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.

5.

KLINISCHE GEGEVENS

5.1

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd

Hond 5.2

Indicaties voor gebruik per diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd

Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie. 5.3

Contra-indicaties

Een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva. Mannelijke fokhonden. 5.4

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Clomicalm kan bij sommige honden sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken. Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen. 5.5

Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik

Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de voordelen tegen de risico’s. Als gevolg van de potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie. Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht. 5.6

Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie

Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van Clomicalm bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie. Er waren tekenen van embryotoxische effecten van clomipramine in de studies bij laboratorium-dieren. 5.7

Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie

Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en andere geneesmiddelen zijn 6

afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond. Clomicalm kan de effecten van het anti-arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarinederivaten versterken. Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm. 5.8

Dosering en wijze van toediening

Clomicalm dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel: Lichaamsgewicht (kg)

Clomicalm 5 mg

1,25 - 2,5

0,5 tablet

>2,5 – 5

1 tablet

Clomicalm 20 mg (per toediening)

>5 – 10

0,5 tablet

>10 – 20

1 tablet

Clomicalm 80 mg

>20 – 40

0,5 tablet

>40 – 80

1 tablet

Clomicalm kan met of zonder voer worden toegediend. In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet. 5.9

Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota)

Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden. Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op. 5.10

Bijzondere waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd

De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud. 5.11

Wachttijd

Niet van toepassing. 7

5.12

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd. Er is geen specifiek antidotum. Als het middel abusievelijk via de mond wordt ingenomen dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter te worden getoond. Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn. Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product.

8

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Gevallen van onverenigbaarheid (de belangrijkste)

Niet bekend. 6.2

Houdbaarheidstermijn, indien nodig na reconstitutie van het diergeneesmiddel of na eerste opening van de verpakking

24 maanden. 6.3

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag

Beneden 30°C bewaren. Bewaar het product in de originele verpakking. 6.4

Aard en inhoud van de verpakking

HDPE-flesjes met een kindveilige vastklikkende sluiting voorzien van een sluitschijfje. Elke verpakking bevat 30 tabletten, een silicagel-droogmiddel en een wattenprop. 6.5

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing)

Niet gebruikt product en afvalstoffen dienen op de daarvoor van overheidswege vastgestelde procedures als klein chemisch afval verwijderd te worden.

7.

NAAM EN ADRES VAN DE Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse 30-34 D-65760 ESCHBORN Duitsland

8.

Nummer(s) in het communautaire geneesmiddelenregister

9.

Datum van eerste vergunning/HERNIEUWing van de vergunning

10.

Datum van herziening van de tekst

9

BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDERS VERANTWOORDELIJK VOOR IMPORT EN VRIJGIFTE EN VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

10

A.

HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING

Fabrikanten verantwoordelijk voor de import en vrijgifte in de Europese Economische Ruimte Richter Pharma GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich

C.

Richter Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR - 15344 Athens Greece

Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E-08210 Parpera del Valles España

Nomeco A/S Novartis Agribusiness Ireland TAMRO AB Borgmester Christiansens Gade Limited Box 49 40 Industrial Park S-401 20 Göteborg DK-1790 København V IRL - Waterford Sverige Danmark Ireland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi

Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I - 21040 Origgio (VA) Italia

NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland

Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France

Novartis Agro Lda. Rua do Custió 3136 4465 Leça do Balio Portugal

Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom

Naam van het bedrijf en adres van de plaats van vervaardiging Novartis Pharma AG Pharma Chemical Operations Schweizerhalle/Klypeck/Stein Postfach CH-4002 Basel Zwitserland Vergunning voor de vervaardiging verleend op 3 april 1996 door het departement Economische Zaken en Volksgezondheid van het kanton Basel-Landschaft, Zwitserland Novartis Grimsby Pyewipe DN31 2SR Grimsby Verenigd Koninkrijk Vergunning voor de vervaardiging verleend op 20 december 1995 door het Medicines Control Agency, VK Novartis Canada Ltd. 205 Boul, Bouchard CDN-Dorval H9S 1B1 Quebec Canada 11

Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 oktober 1995 door de Health Protection Branch, Canada B.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.

C.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

VAN

DE

VERKOOP,

DE

Niet van toepassing

D.

VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN WELKE AANVAARD ZOUDEN KUNNEN WORDEN OVEREENKOMSTIG VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD

Niet van toepassing

12

BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER

13

A. ETIKETTERING

14

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1.

DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Clomicalm

2.

HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Clomicalm

3.

5 mg, Clomipramine-hydrochloride

5 mg Clomipramine-hydrochloride

5,00 mg

DE FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten.

4.

VERPAKKINGSGROOTTE

30 tabletten per flesje

5.

DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD

Hond.

6.

DE INDICATIE(S)

Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.

7.

DE WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik. Raadpleeg de bijsluiter voor nadere beschrijving.

8.

DE WACHTTIJD

Niet van toepassing.

9.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Clomicalm dient te worden toegepast onder veterinair toezicht.

10.

DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM

(maand/jaar) 11. 15

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Beneden 30°C bewaren. Bewaar het product in de originele verpakking. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Niet gebruikt product en afvalstoffen dienen via de daarvoor van overheidswege vastgestelde procedures verwijderd te worden.

13.

DE VERMELDING "VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"

Voor diergeneeskundig gebruik.

14.

DE VERMELDING "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN"

Buiten bereik van kinderen houden.

15.

DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse 30-34 D-65760 Eschborn Duitsland Richter Pharma GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich

C.




16




17



16.

NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

17.

HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT

18.

DE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK


18



Clomicalm

2.


Clomicalm

3.



20,00 mg


Tabletten.

4.

VERPAKKINGSGROOTTE


5.


Hond.

6.

DE INDICATIE(S)


7.



8.

DE WACHTTIJD


9.


Clomicalm dient te worden toegepast onder veterinair toezicht. 10.


(maand/jaar) 11. 19


Beneden 30°C bewaren. Bewaar het product in de originele verpakking. 12.

ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN

Niet gebruikt product en afvalstoffen dienen via de daarvoor van overheidswege vastgestelde procedures verwijderd te worden.

13.



14.



15.



C.




20




21



16.


17.


18.



22



Clomicalm

2.


Clomicalm

3.



80,00 mg


Tabletten.

4.

VERPAKKINGSGROOTTE


5.


Hond.

6.

DE INDICATIE(S)


7.



8.

DE WACHTTIJD


9.


Clomicalm dient te worden toegepast onder veterinair toezicht. 10.


(maand/jaar) 11. 23




Niet gebruikt product en afvalstoffen dienen via de daarvoor van overheidswege vastgestelde procedures verwijderd te worden.

13.



14.



15.



C.




24




25



16.


17.


18.



26

B. BIJSLUITER

27

2.


Clomicalm

2.



Clomicalm 5 mg:

3.

Clomipramine-hydrochloride

5,00 mg

DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse 30-34 D-65760 Eschborn Duitsland Richter Pharma GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich

C.









4. Hond.

28


5.

DE INDICATIE(S)

Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.

6.

DE DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT

Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel: Lichaamsgewicht

Clomicalm 5 mg

1,25 - 2,5 kg >2,5 - 5 kg

0,5 tablet 1 tablet

7.

DE WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Clomicalm wordt oraal verstrekt met of zonder voer.

8.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet.

9.

DE CONTRA-INDICATIES

Een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva. Mannelijke fokdieren.

10.

DE BIJWERKINGEN

Clomicalm kan sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken. Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.

11.

DE WACHTTIJD


29

12.

BIJZONDERE TOEPASSING

VOORZORGEN

VOOR

DE

BEWARING,

INDIEN

VAN



13.1

Bijzondere voorzorgen bij gebruik

Hond: Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met hartaritmiën of epilepsie toe te dienen en alleen na afweging van de voordelen tegen de risico’s. Als gevolg van zijn potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie. Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht. De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud. Personen die het product toedienen: Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd. Er is geen specifiek antidotum. Als het middel abusievelijk wordt ingenomen, dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter te worden getoond. Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn. Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben, dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product 13.2



Interacties met andere geneesmiddelen

Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en ander geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan bij andere dieren dan de hond. Clomicalm kan de effecten van het antiaritmische middel kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarinederivaten versterken. Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm. 13.4 Overdosering Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extra systolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden. Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op. 14.


Niet gebruikt product en afvalstoffen dienen op de daarvoor van overheidswege vastgestelde 30

procedures als klein chemisch afval verwijderd te worden. 15.

31

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

16.

OVERIGE INFORMATIE

Voor diergeneeskundig gebruik. Buiten bereik van kinderen bewaren. Voor verdere informatie betreffende dit diergeneesmiddel, neem contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal 0032-(0)2.4632390

Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Tel.: 0031- (0) 165.547804(5)

Danmark NOVARTIS Agri A/S Sector Animal Health Lyngbyvej 172 DK - 2100 Copenhagen Tel.: 39 16 84 00

Nederland NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Tel.: 0031- (0) 165.547804(5)

Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse 30-34 D-65760 Eschborn Tel.: +6196/95 56-0

Österreich NOVARTIS Animal Health GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel.: 0043-5338-200663

Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR - 15344 Athens Tel.: (01) 66 67 146

Portugal Novartis AGRO, Lda Av. 5 de Outubro, 48 P - 1050 Lisboa Telf.: (351-1) 353 68 61

Espaρa NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. Carrer de la Marina, 206 E - 08013 Barcelona Tel.: +34 3 3064 716

Suomi/Finland NOVARTIS Finland OY Animal Health Sector Metsδnneidonkuja 10 FIN - 02130 Espoo Puh. (09) 6133 2211

France NOVARTIS Santι Animale SA 14 Boulevard Richelieu F - 92845 Rueil Malmaison Tel.: 01 55 47 87 47

Sverige NOVARTIS Sverige AB Veterinδrmedicin Kungsporten 4A S - 427 50 Billdal Tel.: 031-93 95 47

Ireland Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Tel.: 051 377201

United Kingdom Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: 01223 833634

Italia 32

Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I - 21040 Origgio (VA) Tel.: 02-96542524

33

3.


Clomicalm

2.



Clomicalm 20 mg:

3.


20,00 mg


Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse 30-34 D-65760 Eschborn Duitsland Richter Pharma GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Φsterreich

C.


Novartis Farmacιutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E-08210 Parpera del Valles Espaρa

Nomeco A/S Novartis Agribusiness Ireland TAMRO AB Borgmester Christiansens Gade Limited Box 49 40 Industrial Park S-401 20 Gφteborg DK-1790 Kψbenhavn V IRL - Waterford Sverige Danmark Ireland Novartis Finland Oy Metsδnneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi




Novartis Agro Lda. Rua do Custiσ 3136 4465 Leηa do Balio Portugal


4. Hond.

34


5.

DE INDICATIE(S)


6.



Clomicalm 20 mg

>5 – 10 kg >10 - 20 kg

0,5 tablet 1 tablet

7.



8.



9.



10.

DE BIJWERKINGEN


11.

DE WACHTTIJD


35

12.


VOORZORGEN

VOOR

DE

BEWARING,

INDIEN

VAN



13.1






Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en ander geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan bij andere dieren dan de hond. Clomicalm kan de effecten van het antiaritmische middel kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarinederivaten versterken. Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm. 13.4

Overdosering

Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extra systolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden. Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op. 14.




37


16.

OVERIGE INFORMATIE















Italia 38


39

4.


Clomicalm

2.



Clomicalm 80 mg:

3.


80,00 mg


Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse 30-34 D-65760 Eschborn Duitsland Richter Pharma GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Φsterreich

C.


Novartis Farmacιutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E-08210 Parpera del Valles Espaρa

Nomeco A/S Novartis Agribusiness Ireland TAMRO AB Borgmester Christiansens Gade Limited Box 49 40 Industrial Park S-401 20 Gφteborg DK-1790 Kψbenhavn V IRL - Waterford Sverige Danmark Ireland Novartis Finland Oy Metsδnneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi




Novartis Agro Lda. Rua do Custiσ 3136 4465 Leηa do Balio Portugal


4. Hond.

40


5.

DE INDICATIE(S)


6.



Clomicalm 80 mg

>20 - 40 kg >40 - 80 kg

0,5 tablet 1 tablet

7.



8.



9.



10.

DE BIJWERKINGEN


11.

DE WACHTTIJD


41

12.


VOORZORGEN

VOOR

DE

BEWARING,

INDIEN

VAN



13.1






Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en ander geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan bij andere dieren dan de hond. Clomicalm kan de effecten van het antiaritmische middel kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarinederivaten versterken. Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm. 13.4

Overdosering

Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extra systolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden. Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op. 14.




43


16.

OVERIGE INFORMATIE















Italia 44


45

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Recommend Documents