BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lumigan 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml bevat 0,3 mg bimatoprost. Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vermindering van verhoogde intra-oculaire druk in chronisch open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie. Als monotherapie in patiënten: · onvoldoende respons op eerstelijns therapie · intolerantie of contra-indicatie voor eerstelijns therapie Als aanvullende behandeling met bètablokkers. 4.2
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosis is eenmaal daags een druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), ‘s avonds toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening het effect van de intra-oculaire drukverlaging kan verminderen. Wanneer er meer dan één topisch opthalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moet tussen elk der toediening van een geneesmiddel minstens 5 minuten zitten. Gebruik bij kinderen en adolescenten (beneden de 18 jaar): Lumigan is alleen onderzocht bij volwassenen en daarom wordt het gebruik ervan bij kinderen of adolescenten afgeraden. Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen: Lumigan is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten. 4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor bimatoprost of voor één van de hulpstoffen. 4.4
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid dat de wimpers gaan groeien, de huid van het ooglid donkerder kan worden en de versterkte irispigmentatie aangezien dit is waargenomen tijdens behandeling met Lumigan. Een aantal van deze veranderingen kan permanent zijn en kan leiden tot veranderingen in het uiterlijk tussen de ogen 2
wanneer er maar een oog wordt behandeld. De verandering in iris pigmentatie treedt langzaam op en kan een aantal maanden onopgemerkt blijven. Lumigan bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride, dat kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen. Voorafgaand aan het indruppelen van Lumigan dienen contactlenzen verwijderd te worden en kunnen 15 minuten na het toedienen weer worden ingebracht. Van benzalkonium chloride, dat over het algemeen gebruikt wordt als conserveermiddel in oogproducten, werd melding gemaakt dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou kunnen veroorzaken. Aangezien Lumigan benzalkoniumchloride bevat is controle vereis bij frequent of langdurig gebruik in patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd is. Lumigan is niet onderzocht bij patiënten met verstoorde ademhalingsfunctie en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruik bij dergelijke patiënten. Bij klinische studies, bij die patiënten met een geschiedenis van een verstoorde ademhalingsfunctie, zijn geen significante ongunstige ademhalingseffecten opgemerkt. Lumigan is niet onderzocht in patiënten met hartblokkade ernstiger dan eerstegraads of ongecontroleerd congestief hartfalen. Lumigan is niet onderzocht in patiënten inflammatoire oculaire condities, neovasculair, inflammatoir, gesloten kamerhoek glaucoom, congenitaal glaucoom of nauwe kamerhoekglaucoom. Cystoide maculair oedeem is zelden gerapporteerd (> 0,1% tot <1%) na Lumigan gebruik en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt in patiënten die bekend zijn met risico factoren voor maculair oedeem (bijv. afakische patiënten, pseudofakische patiënten met een gedraaide posterior lens capsule). 4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik. Bimatoprost wordt gemetaboliseerd via enkele multipele enzymen en routes, en er zijn geen effecten op hepatische geneesmiddelmetaboliserende enzymen opgemerkt in preklinische studies. Er zijn daarom met Lumigan geen specifieke interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd. Bij klinische studies is Lumigan gelijktijdig gebruikt met een aantal verschillende bètablokkerende ophthalmica zonder aanwijzingen van interacties. Gelijktijdig gebruik van Lumigan en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie. 4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap De veiligheid van Lumigan is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij knaagdieren gaven soortspecifieke abortus bij systemische blootstellingsniveaus van 33 tot 97 keer die die werden bereikt bij mensen na oculair gebruik. Er zijn geen geneesmiddel gerelateerde ontwikkelingseffecten opgemerkt (zie 5.3). Lumigan mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer het duidelijk noodzakelijk is. Borstvoeding Het is niet bekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in moedermelk, deze stof wordt echter na intraveneuze toediening uitgescheiden in de melk van ratten. Het verdient aanbeveling Lumigan niet toe te dienen aan borstvoeding gevende moeders. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen 3
Het wordt niet verwacht dat bimatoprost de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Zoals met alle oculaire behandelingen, wanneer na toediening kortstondig een wazig zicht optreedt, dient de patiënt te wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of een machine te bedienen. 4.8
Bijwerkingen
Bij klinische studies zijn meer dan 1800 patiënten behandeld met Lumigan. Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend Lumigan gebruik worden gecombineerd zijn de meest gemelde en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen: groei van wimpers bij maximaal 45%, conjunctivale hyperemie (meest zeer licht tot mild) bij maximaal 44% en oculaire pruritis bij maximaal 14% van de patiënten. Minder dan 9% van de patiënten zijn gestopt in verband met bijwerkingen. De volgende bijwerkingen die beslist, waarschijnlijk of mogelijk verband hielden met de behandeling werden gemeld tijdens klinische trials met Lumigan. De meeste waren oculair, mild tot middelmatig en geen ervan was ernstig: Oculaire effecten Zeer vaak (>10%): conjunctivale hyperemie, groei van wimpers, oculaire pruritis. Vaak (>1% tot <10%): allergische conjunctivitis, asthenopie, blefaritis, cataract, conjunctivaal oedeem, corneale erosie, oogafscheiding, donker worden van wimpers, ooglid-erytheem, ooglidpruritis, oogpijn, gevoel van vreemd lichaam, versterkte irispigmentatie, oculair branden, oculaire droogte, oculaire irritatie, fotofobie, pigmentatie van peri-oculaire huid, oppervlakkige keratitis punctata, scheuren, zichtstoornis en verslechtering van visuele scherpte. Soms (> 0,1% tot <1%): blefarospasme, cystoïd maculair oedeem, ooglidoedeem, ooglidretractie, iritis, retinale bloeding, uveitis. Systemische effecten Lichaam als geheel Vaak (>1% tot <10%): hoofdpijn Soms (> 0,1% tot <1%): asthenie, infectie (primair verkoudheid en hogere luchtweginfecties) Effecten op het maagdarmkanaal Vaak (>1% tot <10%): verhoogde leverfunctie Effecten op het centrale zenuwstelsel Soms (> 0,1% tot <1%): duizeligheid Cardiovasculair Vaak (>1% tot <10%): hypertensie Metabool: Soms (> 0,1% tot <1%): perifeer oedeem Huid: Soms (> 0,1% tot <1%): hirsutisme 4.9
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, en het is onwaarschijnlijk dat het optreedt na oculair gebruik. Bij een overdosis dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn. Wanneer Lumigan per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: Bij twee weken durende studies 4
op ratten en muizen hebben doses van maximaal 100 mg/kg/dag geen toxiciteit opgeleverd. Deze dosis uitgedrukt als mg/m2 is op zijn minst 70 maal hoger dan de dosis van een fles Lumigan bij een kind van 10 kg die per ongeluk is toegediend. 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere anti-glaucoompreparaten; ATC-code: S 01 EX Het werkingsmechanisme via welke bimatoprost de intra-oculaire druk in de mens vermindert is door de uitstroming van het waterachtige vocht door het trabeculaire netwerk te verhogen en de uveosclerale uitstroming te versterken. De verlaging van de intra-oculaire druk start ongeveer 4 uur na de eerste toediening en het maximale effect wordt binnen 8 tot 12 uur bereikt. De duur van het effect wordt gedurende minstens 24 uur in stand gehouden. Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief middel. Het is een synthetisch prostamide, qua structuur gerelateerd aan prostaglandine F2α (PGF 2α), die zijn werking niet uitoefent via enig bekende prostaglandine receptor. Bimatoprost bootst de effecten na van nieuw ontdekte op biotechnologische wijze gesynthetiseerde stoffen genaamd prostamides. De prostamide receptor, echter, is qua structuur nog niet geheel opgehelderd. Gedurende 12 maanden monotherapie behandeling, versus timolol, varieerde de gemiddelde verandering van de uitgangspositie in de ochtend (08:00) intra-oculaire druk van -7,9 tot -8,8 mmHg. Op enig moment schommelden de gemiddelde diurnale IOP waarden gemeten over de 12-maanden studie periode met niet meer dan 1,3 mm Hg over de dag en waren nooit groter dan 18,0 mm Hg. Vergeleken met de behandeling met beta-blokkers alleen, verlaagt adjunctieve therapie met betablokkers en bimatoprost de gemiddelde oculaire druk in de ochtend (08:00) met –6,5 tot -8,1 mm Hg. Er is beperkte ervaring met het gebruik in patiënten met open kamerhoek glaucoom met pseudoexfoliatieve en pigmentaire glaucoom en chronisch gesloten kamerhoekglaucoom met patente iridotomie. Tijdens klinische trials er zijn geen klinisch relevante effecten opgemerkt op hartslag en bloeddruk. 5.2
Farmacokinetische gegevens
Bimatoprost penetreert de menselijke cornea en sclera goed in vitro. Na oculair gebruik is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag zonder ophoping na verloop van tijd. Na eenmaal daagse oculair gebruik van een druppel van 0,03% bimatoprost in beide ogen gedurende twee weken piekten de bloedconcentraties binnen 10 minuten na dosering en daalden tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml) binnen 1,5 uur na dosering. De gemiddelde Cmax en AUC-0-24 uur waarden waren gelijk respectievelijk op dag 7 en 14 bij ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ng·u/ml, hetgeen erop wijst dat een constante geneesmiddelconcentratie werd bereikt tijdens de eerste week van oculair gebruik. Bimatoprost wordt matig verdeeld in lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij de mens in steady-state was 0,67 l/kg. In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het plasma aanwezig. De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%. Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm wanneer het de systemische circulatie bereikt na oculaire toediening Bimatoprost ondergaat oxidatie, N-deethylering en glucuronidering onder vormingvan een grote verscheidenheid aan metabolieten.
5
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een intraveneuze dosis toegediend aan gezonde vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg. Kenmerken bij oudere patiënten: Na tweemaal daagse dosering is de gemiddelde AUC0-24 u-waarde van 0,0634 ng·u/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 of ouder) aanzienlijk hoger dan 0,0218 ng·u/ml bij jonge gezonde volwassenen. Deze bevinding is echter niet klinisch relevant daar systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als gevolg van oculair gebruik. Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij bejaarden en jonge patiënten. 5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Apen die gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van ³0,03% per dag hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde peri-oculaire effecten gekenmerkt door een verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de palpebrale fissurae. De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie van melanine productie in de melanocyten, en niet door een verhoging van het aantal melanocyten. Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met peri-oculaire effecten opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte peri-oculaire veranderingen is onbekend. In een serie in-vitro- en in-vivo studies was bimatoprost niet mutageen of cytogeen. Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg dag (ongeveer 103 keer de geplande menselijke blootstelling). In embryo/foetus- ontwikkelingsstudies werd abortus, maar geen ontwikkelingseffecten gezien bij muizen en ratten in doses die respectievelijk minstens 860 keer tot 1700 keer hoger dan de dosis in de mens. Deze doses resulteren in systemische blootstelling van tenminste 33 of 97 keer zo hoog dan de voorgenomen menselijke blootstelling. Bij peri/postnatale studies bij ratten heeft intoxiciteit van de moeder geleid tot verkorte gestatietijd, foetusdood, en afgenomen lichaamsgewicht van jongen bij een dosering van ³0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de voorgenomen blootstelling bij de mens). Neurologische gedragsfuncties werden niet aangetast. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride Natriumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat Citroenzuur monohydraat Zoutzuur of natriumhydroxide (om pH aan te passen) Gezuiverd water 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend. 6.3
Houdbaarheid
2 jaar. 4 weken nadat het voor het eerst is geopend. 6
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Fysisch-chemische stabiliteit van de oplossing na het eerste gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 25ºC. Uit microbiologisch oogpunt is de bewaartermijn en bewaarconditie de verantwoordelijkheid van de gebruiker, maar zou nomaal gezien niet langer moeten zijn dan 28 dagen bij 25ºC. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Witte opake LDPE-flessen met polystyreen schroefdop. Elke fles heeft een vulvolume van 3 ml. 6.6
Instructies voor gebruik en verwerking, en verwijdering
Geen bijzonderheden. 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road Westport Co. Mayo Ierland 8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
7
BIJLAGE II A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOOR
DE
VERVAARDIGING
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Allergan Pharmaceuticals Ireland Ltd Castlebar Road, Westport County Mayo IERLAND B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
·
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. ·
ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
9
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10
A. ETIKETTERING
11
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bimatoprost 0,3 mg/ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor instelling pH-waarde) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik. Lees voor gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vóór gebruik eerst contact lenzen verwijderen. 8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Vier weken na het openen weggooien. Geopend: 9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Geen speciale instructies voor opslag
12
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road Westport Co. Mayo Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/000
13.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Charge: {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
13
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing Bimatoprost Oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Vier weken na het openen weggooien. EXP: {MM/JJJJ}
4.
PARTIJNUMMER
Charge: {nummer}
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lumigan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lumigan gebruikt 3. Hoe wordt Lumigan gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lumigan 6. Aanvullende informatie Lumigan 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing Bimatoprost -
De werkzame stof is bimatoprost 0,3 mg/ml. De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (conserveringsmiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-niveaus) normaal te houden.
De registratiehouder en fabrikant van Lumigan is: Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road Westport Co. Mayo Ierland 1.
WAT IS LUMIGAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lumigan is een kleurloze, transparante oogdruppel oplossing in een plastic fles met schroefdop. Elke fles is bijna halfvol en bevat drie milliliter oplossing. Dit is voldoende voor vier weken gebruik. Lumigan maakt deel uit van een nieuwe groep geneesmiddelen die prostamiden wordt genoemd. Lumigan oogdruppels worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog. Deze verhoogde druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd. Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten. Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof dat de binnenkant van het oog voedt. Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Lumigan werkt door de hoeveelheid te verwijderen vloeistof te verhogen. Hierdoor neemt de druk in het oog af. Lumigan kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.
16
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUMIGAN GEBRUIKT
Gebruik Lumigan niet als u allergisch bent voor bimatoprost of voor één van de andere bestanddelen. Pas goed op met Lumigan als een van de volgende punten van toepassing is. Wanneer u contactlenzen draagt. De druppels niet gebruiken wanneer u uw lenzen in hebt. Wacht 15 minuten na het gebruiken van de druppels alvorens u uw lenzen weer in doet. Zachte contactlenzen kunnen verkleuren door een conserveringsmiddel in Lumigan, dat benzalkoniumchloride wordt genoemd. Dit kan ook oogirritatie veroorzaken. Raadpleeg uw arts, indien: u ademhalingsproblemen hebt. u lever- of nierproblemen hebt. Door het gebruik van Lumigan kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden. Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De verandering zal meer opvallen wanneer er maar één oog wordt behandeld. Personen jonger dan 18 mogen Lumigan niet gebruiken. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Lumigan kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u Lumigan gebruikt. Rijvaardigheid en bediening van machines: Rijd niet, omdat uw zicht gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van Lumigan wazig kan worden. Gebruik geen gereedschap of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is. Gebruik van Lumigan samen met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT LUMIGAN GEBRUIKT
Lumigan is alleen bestemd voor toepassing in het oog. Over het algemeen druppelt u eenmaal per dag, ’s avonds, één druppel Lumigan in elk te behandelen oog, volgens de instructies voor gebruik hier beneden. Gebruik Lumigan altijd strict volgens de instructies van de arts. Wanneer u Lumigan samen met een andere oogdruppel gebruikt, wacht dan minstens vijf minuten tussen het inbrengen van Lumigan en de andere druppels.
17
Instructies voor gebruik: U mag de fles niet gebruiken wanneer de veiligheidsafdichting om de hals van de fles verbroken is alvorens u hem voor het eerst gaat gebruiken.
1. 2. 3. 4.
Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat. Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen. Laat het onderste ooglid los en houd uw oog gedurende 30 seconden dicht.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw. Laat de tip van de fles ter voorkoming van infecties niet in contact komen met uw oog of iets anders. Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik af. Als u meer van Lumigan heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige schade veroorzaakt. Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Als u Lumigan vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan terug naar uw gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis om de overgeslagen dosis in te halen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lumigan bijwerkingen hebben. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig. Zeer veel voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen meer dan een op de tien mensen last hebben Met betrekking tot het oog · Langere wimpers (tot 45% van de patiënten) · Roodheid (tot 44% van de patiënten) · Jeuk (tot 14% van de patiënten)
18
Veel voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen maximaal negen op de 100 mensen last hebben Met betrekking tot het oog · Een allergische reactie in het oog · Vermoeide ogen · Gevoeligheid voor licht · Donkerder huidskleur rond het oog · Donkere wimpers · Pijn · Het gevoel dat er iets in het oog zit · Plakkende ogen · Donkerder kleur van de iris · Niet helder kunnen zien · Irritatie · Branden · Ontstoken, rode en jeukende oogleden · Tranen · Droogheid · Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt · Cataract · Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking Met betrekking tot het lichaam · Hoofdpijn · Een verhoging in de bloedtestresultaten die aangeven hoe uw lever werkt · Verhoogde bloeddruk Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U LUMIGAN
U moet de fles vier weken nadat u hem voor het eerst hebt geopend weggooien, ook al zitten er nog wat druppels in. Hiermee worden infecties voorkomen. Schrijf, om te voorkomen dat u het vergeet, de datum waarop u hem hebt geopend in de ruimte op de doos. Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten om verontreiniging te voorkomen. Lumigan niet gebruiken na de uiterste op het etiket van de fles en de doos vermelde gebruiksdatum (Aangegeven met “EXP:”)
19
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Antwerp Business Centre B-2000 Antwerpen Tél/Tel: 03 302 4670
Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: 06 509 561
Danmark Allergan A/S Produktionsvej 14 DK-2600 Glostrup Tlf: 4494 0810
Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Antwerp Business Centre B-2000 Antwerpen Belgique/Belgien Tél: 00 32 3 302 4670
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Rudolf-Plank-Strasse 31 D-76275 Ettlingen Tel: 07243 501 789
Nederland Allergan B.V. Wattbaan 48 II NL-3439 ML Nieuwegein Tel: 030 607 4666
Ελλάδα Alvia A.E. 18о χλµ Λεωφ. Μαραθώνος GR-153 51 Παλλήνη Αττιкής Τηλ: 01 603 9795
Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: 00 46 8 594 100 00
España Allergan S.A. Avenida de la Industria 24 Tres Cantos E-28760 Madrid Tel: 91 807 6161
Österreich Pharm-Allergan GmbH Landstrasser Hauptstrasse 60 A-1030 Wien Tel: 01 713 7751
France Allergan France S.A. Sophia Antipolis, Font de L’orme 1198 Av.Docteur Maurice Donat F-06250 Mougins Tél: 04 9292 4400
Portugal Allergan S.A. R General Ferreira Martins, 10-7 D Miraflores P-1495 Lisboa Tel: 21 410 7096
Ireland Allergan Ltd Coronation Road High Wycombe Bucks, HP 12 3SH United Kingdom Tel: 00 44 1494 427026
Suomi/Finland Allergan Norden AB Rajatorpantie 41C FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: 09 8520 2192
20
Ísland Pharmaco hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: 535 7000
Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S-194 81 Upplands Väsby Tel: 08 594 100 00
United Kingdom Allergan Ltd Coronation Road High Wycombe Bucks, HP12 3SH Tel: 01494 427026 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
21
