BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog-HumaPen (100 E/ml, 3,0 ml). Insuline lispro.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humalog-HumaPen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing van insuline lispro ([Lys (B28), Pro (B29)], humane insuline analogon, recombinant-DNA oorsprong) met pH 7,0 7,8. De naam “insuline lispro” is goedgekeurd door INN, USAN en BAN. Hoeveelheid per ml
Werkzaam bestanddeel
insuline lispro 100 E (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E. Coli.) . De concentratie van insuline lispro is 3,5 mg insuline lispro per ml voor de sterkte 100 E/ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde niet te hergebruiken insulinepen, bevattende een 3 ml patroon (100 E/ml insuline lispro), voor parenterale subcutane toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose homeostase. Humalog-HumaPen is ook geïndiceerd voor de initiële instelling van de diabetespatiënt. Humalog-HumaPen is een kortwerkende insuline en kan in combinatie met een langerwerkende humane insuline gebruikt worden. Humalog-HumaPen is bestemd voor toediening vóór de maaltijd. 4.2
Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt. Humalog-HumaPen bereidingen dienen subcutaan te worden toegediend, maar kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook intramusculair toegediend worden. Subcutane injectie dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De plaats van injectie dient worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand. Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog-HumaPen wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd. Humalog-HumaPen heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met kortwerkende insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om Humalog-HumaPen zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insuline-preparaten is de werkingsduur van 4
Humalog-HumaPen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. Humalog-HumaPen mag op advies van de arts toegediend worden in combinatie met een langerwerkende humane insuline.
5
4.3
Contra-indicaties
Hypoglykemie. Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen. 4.4
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (kortwerkend/Regular, isofaan/NPH, langwerkend/Long , etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Bij patiënten die Humalog-HumaPen gebruiken kan een aanpassing van de dosering nodig zijn t.o.v. hun gebruikelijke insulines. Als een aanpassing nodig is, kan dit nodig blijken bij de eerste dosis, of tijdens de eerste paar weken of maanden. Patiënten die een sterk verbeterde bloedglucose instelling hebben, bijvoorbeeld door een intensievere insulinetherapie, kunnen een aantal of alle waarschuwingssignalen van hypoglykemie verliezen. Deze patiënten dienen op dit gevaar te worden gewezen. Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op menselijke insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen vroeger gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en de dood. Ten gevolge van nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn. De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele storingen. Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of indien van het gebruikelijke dieet wordt afgeweken. Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Er bestaat geen ervaring van betekenis met Humalog-HumaPen bij kinderen jonger dan 12 jaar. 4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyreomimetica, danazol, beta-2sympaticomimetica (ritodrine, salbutamol, terbutaline). De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld aspirine), sulfonamiden, en bepaalde antidepressiva, bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), beta-blokkers, octreotide, alcohol. Humalog-HumaPen dient niet gemengd te worden met insuline van dierlijke oorsprong. De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog-HumaPen.
6
4.6
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Er bestaat geen ervaring van betekenis met Humalog-HumaPen tijdens zwangerschap. Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsook van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van de juiste therapeutische dosering insuline heeft voorzover bekend geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. 4.8
Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking waar een diabeet last van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot de dood. Soms treden lokale overgevoeligheidsreacties op, als roodheid, zwelling, en jeuk op de plaats van injectie. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek. Systemische allergie, hoewel minder gebruikelijk maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn. Lipodystrofie kan optreden op de plaats van injectie. 4.9
Overdosering
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik. Hypoglykemie kan zich manifesteren als een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven. Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten. De correctie van matig ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld. Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen. Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend. Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of 7
als de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
8
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: snelwerkend humane insuline analogon, ATC code A10A B04. De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme. Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit; een verhoogde opname van aminozuren; afgenomen glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse, eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding. Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met gebruikelijke kortwerkende insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met kortwerkende insuline. Zoals met alle insulinepreparaten kan het activiteitsprofiel variëren tussen individuen of op verschillende tijdstippen in dezelfde individu. De individuele spreiding hangt af van factoren als de injectieplaats, de doorbloeding, de temperatuur en de fysieke aktiviteit van de patiënt. Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven.
Insulin lispro Humuline Regular Hypoglykemische activiteit
0
1
2
3
4
5
6
Tijd (uren)
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zoals beschreven in 5.1) te bestuderen. 5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
9
In in-vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan humane insuline. Acute, een maand, en twaalf maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
10
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Ieder patroon bevat insuline lispro en de navolgende hulpstoffen: (a) gedestilleerd m-cresol (3,15 mg/ml), (b) glycerol, (c) dibasisch natriumfosfaat.7H2O, (d) zinkoxide, (e) water voor injectie, (f) zoutzuur, (g) natriumhydroxide. Deze zijn toegevoegd als: (a) conserveermiddel en stabilisator, (b) als toniciteit modificator, (c) bufferende stof, (d) stabilisator, (e) oplosmiddel, (f) pH instelling, (g) pH instelling 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Humalog-HumaPen mag niet worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong. 6.3
Houdbaarheid
2 Jaar indien bewaard zoals hieronder aangegeven. Eenmaal in gebruik 28 dagen houdbaar. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Humalog-HumaPen dient in de koelkast tussen de +2 en +8 °C te worden bewaard. Het dient te worden beschermd tegen bevriezing en tegen blootstelling aan hitte en zonlicht. Zodra de Humalog-HumaPen in gebruik is, kan het bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 °C) tot 28 dagen en dient het niet in de koelkast bewaard te worden. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing wordt aseptisch gevuld in Type I glazen patronen. Het glas voldoet aan de eisen van de Eur. Ph. De recipiënten worden vervolgens verzegeld met een butyl of halobutyl stop en een zuiger. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. De patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken insuline pen, de HumaPen. Naalden worden niet meegeleverd. 5 x 3 ml Humalog-HumaPens 6.6
Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
a)
Het voorbereiden van een dosis
1.
Inspecteer de Humalog-HumaPen
Het dient helder en kleurloos te zijn. Gebuikr de Humalog-HumaPen niet wanneer het troebel, viscsues of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. 2.
Het bevestigen van de naald
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon. Verwijder het papieren beschermlaagje van de naald. Draai de naald m.b.v. het naaldbeschermer vast op de pen tot deze vastzit. Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de naaldbeschermer. 3. (a)
De pen voorbereiden voor gebruik (controle insuline doorstroming). de pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster. Indien de pijl niet zichtbaar is, draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel in een lijn ligt. 11
(b)
Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster. Er kan geen doses worden ingesteld totdat de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c)
Draai de doseerknop kloksgewijs totdat een “2” verschijnt in het doseervenster.
(d)
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen. Druk de doseerknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt. U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien. Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
(e)
Bereid de pen altijd op deze wijze voor (controle insulinedoorstoming) vóór iedere injectie. Wanneer de pen niet wordt voorbereid, kan dit leiden tot een onnauwkeurige dosis.
4.
Het instellen van de dosis.
(a)
Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel in een lijn ligt.
(b)
Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster. Er kan geen dosis worden ingesteld totdat de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c)
Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster. Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop terug (tegen de wijzers van de klok in) totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt. Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
b)
Het injecteren van een dosis
1.
Was de handen.
2.
Kies een injectieplaats.
3.
Reinig de huid met een watje met alcohol.
4.
Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5.
Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen. Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
6.
Druk de doseerknop helemaal in totdat u een klik hoort of voelt, en wacht 5 seconden..
7
Trek de naald uit de huid en druk zachtjes de injectieplaats gedurende enkele seconden af, zonder te wrijven.
8.
Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien. Verwijder de naald van de pen. Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen. Gebruik de naald niet nog een keer. Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg. Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden. De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is. Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen. 12
9.
Doe de dop weer op de pen.
10
De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
11 c)
De doseerknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt. Het mengen van insulines
Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen. 7.
REGISTRATIEHOUDER
Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Nederland
8.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
9.
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13
BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDERS VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
14
A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk. Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 mei 1995 door het Agence du Médicament, Frankrijk. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial 28100, Alcobendas (Madrid), Spanje. Vergunning voor de vervaardiging verleend op 23 juni 1994 door het Ministerio de Sanidad y Consumo, Spanje.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op verlengbaar medisch recept verkrijgbaar geneesmiddel
15
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
16
A.
ETIKETTERING
17
ETIKETT
EU/X/9X/00X/00X
HP8725
3,0 ml Humalog-HumaPen 100 E/ml (3,5 mg/ml) Insuline lispro Oplossing voor subcutane injectie.
Vervaldatum/Lot:
18
TEKST KARTONNEN DOOS
EU/X/9X/00X/00X
HP 8725
5 x 3 ml pennen Humalog-HumaPen 100 E/ml (3,5 mg/ml) insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
Bewaren bij 2-8 °C. Bevriezen vermijden. Pennen in gebruik kunnen tot 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30°C), en buiten invloed van direct zonlicht en overmatige hitte. Pennen in gebruik dienen niet in de koelkast bewaard te worden. Buiten bereik van kinderen bewaren. Oplossing voor subcutane injectie Geneesmiddel op medisch voorschrift. Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Nederland
19
5 x 3 ml pennen Humalog-HumaPen 100 E/ml (3,5 mg/ml) Insuline lispro
Vervaldatum/Lot: Humalog-HumaPen Insuline lispro BELANGRIJK: LEES DE BIJSLUITER
20
B.
BIJSLUITER
21
Humalog-HumaPen (100 E/ml, 3,0 ml) (Insuline lispro)
Wat u dient te weten over Humalog-HumaPen Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u Humalog-HumaPen gaat gebruiken. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over Humalog-HumaPen die u misschien zou willen weten. Derhalve kunt u uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige raadplegen als er nog vragen zijn. Deze bijsluiter geldt alleen voor de Humalog-HumaPen. Wat zit er in Humalog-HumaPen? Uw geneesmiddel heet Humalog-HumaPen, 100E/ml, oplossing voor subcutane injectie. Het wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. Dit is een door de mens gemaakte vorm van humane insuline. Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het molecuul iets veranderd is. Gewoonlijk zult u Humalog-HumaPen gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd. De sterkte is 100 Eenheden per milliliter (100 E/ml), en iedere Humalog-HumaPen bevat 300 E (3 milliliter). De Humalog in uw HumaPen is dezelfde als de Humalog die in aparte Humalog patronen zit. De Humapen is een voorgevulde insulinepen. Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. Humalog-HumaPen bevat ook de hulpstoffen m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. Controleer altijd op de verpakking en het etiket de naam en soort van insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog-HumaPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven. Humalog-HumaPen wordt geproduceerd m.b.v. recombinant DNA technologie. Het is een veranderde vorm van humane insuline, en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Humalog-HumaPen is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is, dat door de alvleesklier wordt gemaakt. Humalog-HumaPen wordt gemaakt door: • Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk • Lilly S.A., Avda de la Industria 30, Poligono Industrial 28100, Alcobendas (Madrid), Spanje. De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Waarom dien ik Humalog-HumaPen te gebruiken? Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog-HumaPen is een vervanging voor uw eigen insuline wanneer u diabetes heeft ontwikkeld en wordt gebruikt ter behandeling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline. Uw dokter zal u uitleggen hoe u Humalog-HumaPen gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline. Elk van deze wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter. Verander niet van insuline tenzij uw dokter of diabetesverpleegkundige u dat vertelt. Wees erg voorzichtig als u van insuline verandert. 22
Voordat u Humalog-HumaPen gebruikt Verzeker u ervan dat het veilig is voor u Humalog-HumaPen te gebruiken. •
Als u vermoedt dat er een “hypo” (laag bloedsuikergehalte) gaat optreden, injecteer dan geen Humalog-HumaPen en ga niet rijden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte “hypo” moet handelen.
•
Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een Humalog product (zie sectie D van deze bijsluiter) vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige
•
Als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. De waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient ook uw bloedsuiker nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren
•
Sommige patiënten die “hypo’s” hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak “hypo’s” heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige. •
Bent u onlangs ziek geweest?
•
Gebruikt u enig ander geneesmiddel? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedsuikerverlagende middelen, aspirine, sulfonamide antibiotica, octreotide, “beta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline) of bepaalde antidepressiva
•
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
•
Levert u meer inspanning dan normaal?
•
Bent u zwanger of probeert u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende tijd toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
•
Is de patiënt een kind jonger dan 12 jaar?
Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt. Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
23
Het gebruik van Humalog-HumaPen Dosering •
Gewoonlijk injecteert u Humalog-HumaPen binnen de15 minuten voor de maaltijd. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, hoe vaak u per dag moet injecteren en wanneer. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
•
Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van humane of dierlijke insuline naar Humalog) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan vroeger. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
•
Injecteer Humalog-HumaPen onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft.
Voorbereiding van Humalog-HumaPen •
Humalog-HumaPen is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen zichtbare vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
Maak de pen gereed voor gebruik (zie de gebruikershandleiding) •
Was eerst uw handen.
•
Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
• •
Gebruik een schone naald (naalden worden niet meegeleverd.) Laat de luchtbelletjes in de pen ontsnappen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de Humalog-HumaPen zitten. Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
De toediening van Humalog-HumaPen •
Maak voordat u de injectie wil geven, de huid goed schoon met een watje met alcohol. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat de naald na injectie gedurende 5 seconden in de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis hebt toegediend. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af.
Na de toediening •
neem m.b.v. de naaldbeschermer het naaldje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekkage. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik uw naalden niet met anderen. Gebruik uw pen niet met anderen. Doe de dop op de pen.
Volgende injecties •
Iedere keer dat u de HumaPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kan zien hoeveel insuline er nog over is, 24
door de pen met de naald omlaag te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn. •
Meng geen andere insuline in uw niet te hergebruiken pen. Zodra de pen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi deze dan op zorgvuldige wijze weg; uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
25
Noodmaatregelen en overdosis Als uw bloedsuikergehalte laag is, eet dan druivesuiker (glucose) of suikerklontjes gevolgd door fruit of koekjes, en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte “hypo” of geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zal u in een ziekenhuis behandeld moeten worden. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon. Als “hypo’s” of “hypers” (zie onder A en B) niet worden behandeld, kunnen ze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken. Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flesje Humalog, of een reserve pen en patronen, voor het geval dat u de pen of patronen verliest, of deze beschadigd raken. Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent Neem altijd suikerklontjes mee Wanneer u uw insuline gebruikt Gebruikelijke problemen van suikerziekte A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (“hypo”- lage bloedsuikerwaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door: •
u gebruikt te veel Humalog-HumaPen of andere insuline
•
u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet
•
u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd
•
u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven)
•
uw insulinebehoefte is veranderd; of
•
u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden
•
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedsuikerwaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal vlot en omvatten: •
vermoeidheid
•
snelle hartslag
•
nerveusheid of beverigheid
•
ziekgevoel
•
hoofdpijn
•
het koude zweet breekt uit.
26
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (“hyper”- te veel suiker in het bloed) betekent dat er onvoldoende insuline is. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door: •
het niet gebruiken van Humalog-HumaPen of andere insulines
•
het minder gebruiken van insuline dan door de dokter voorgeschreven
•
het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
•
koorts, infectie of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten: •
slaperig gevoel
•
gebrek aan eetlust
•
rood gezicht
•
fruitige adem
•
dorst
•
een ziek-gevoel of ziek-zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp! C.
Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter. D.
Allergie voor insuline
Plaatselijke allergie: sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de plaats van injectie. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is. Algehele allergie: deze allergie voor insuline is ongebruikelijk. De klachten zijn: •
een vluchtige uitslag over het hele lichaam
•
daling van de bloeddruk
•
bemoeilijkte ademhaling
•
snelle hartslag
•
piepende ademhaling
•
zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort insuline overgevoeligheid heeft met Humalog-HumaPen, vertel dit direct aan uw dokter. E.
Lipodystrofie
Als u bemerkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter. Als u deze of een andere bijwerking heeft, meld dit aan uw dokter.
27
Hoe kunt u de Humalog-HumaPen bewaren? Humalog-HumaPen moet bewaard worden tussen de +2 en +8 °C in de koelkast. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Laat Humalog-HumaPen niet bevriezen. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Humalog-HumaPen nog 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 °C). Bewaar de pen die u in gebruik heeft, niet in de koelkast. Bewaar het geneesmiddel op een plaats waar kinderen het niet kunnen zien of er bij kunnen. Gebruik de Humalog-HumaPen niet meer na de datum vermeld na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking. Onthoud: Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs wanneer zij dezelfde klachten hebben als u.
“Humalog” en “HumaPen” zijn geregistreerde handelsmerken van Eli Lilly and Company (VS).
28
GEBRUIKERSHANDLEIDING Wordt opgenomen in de patiëntenbijsluiter of als een separate informatiekaart, al naar gelang de ruimte het toelaat.
Lilly
HumaPen Aanwijzingen over het gebruik. Lees en volg deze instructies zorgvuldig. Het niet volgen van deze instructies kan leiden tot onnauwkeurige insuline dosering. Pen eigenschappen: • meervoudige doses, niet te hergebruiken wegwerppen die 300 eenheden insuline bevat • levert tot 60 eenheden per dosis, in stappen van 1 eenheid • gemakkelijk in het gebruik, compact formaat
29
Markering
Doseerknop
Doseervenster
Insuline patroon
Pendop
Doorzichtige patroonhouder
Rubberen stop
Papieren beschermlaagje Naald Uitenste naaldbeschermer I.
Het voorbereiden van een dosis.
1.
Trek de dop van de pen.
Binnenste naaldbeschermer
2.
Controleer de voorgevulde pen om ervan verzekerd te zijn dat deze de juiste type insuline bevat.
3.
Wanneer een isofane (NPH) insuline of een mengsel (troebel) wordt gebruikt, rol de pen 10 maal heen en weer.
30
4.
Zwenk vervolgens de pen 10 maal op en neer totdat de insuline goed gemengd is. Troebele insuline patronen (NPH en mengsels) bevatten een klein glazen bolletje om het mengen te vereenvoudigen.
Het bevestigen van de pennaald 1.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de naald.
31
2.
Draai de naald m.b.v. de buitenste naaldbeschermer kloksgewijs vast op de pen.
3.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de buitenste naaldbeschermer, en de binnenste naaldbeschermer.
•
Bevestig altijd een naald voor de controle op insulinedoorsroming, instelling en injecteren van uw insulinedosis.
De pen voorbereiden voor gebruik (controle insulinedoorstroming). 1.
De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster. Indien de pijl niet zichtbaar is, draai de doseerknop kloksgewijs mee tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel in een lijn ligt.
2.
Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster. Er kan geen dosis worden ingesteld totdat de doseerknop volledig is uitgetrokken.
32
3.
Draai de doseerknop kloksgewijs totdat een “2” verschijnt in het doseervenster.
4.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen. Druk de doseerknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt. U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien. Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
•
Bereid de pen altijd op deze wijze voor (controle insulinedoorstroming) voor iedere injectie. Wanneer de pen niet wordt voorbereid, kan dit leiden tot een onnauwkeurige dosis.
II.
Het instellen van de dosis.
•
Bevestig altijd een naald voor de controle op insulinedoorsroming, instelling en injecteren van uw insulinedosis.
1
Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel in een lijn ligt.
2.
Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster. Er kan geen doses worden ingesteld totdat de doseerknop volledig is uitgetrokken.
33
34
3.
III.
Draai de doseerknop kloksgewijs totdat uw dosis verschijnt in het doseervenster. Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop terug (tegen de wijzers van de klok in) totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt. Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
Het injecteren van een dosis
•
Bevestig altijd een naald voor de controle op insulinedoorstroming, instelling en injecteren van uw insulinedosis.*
1.
Bereid de huid voor en gebruik de injectietechniek zoals is aanbevolen door de arts of diabetesverpleegkundige. Injecteer de insuline door de doseerknop helemaal in te drukken totdat u een klik hoort of voelt. Houd deze ingedrukt gedurende 5 seconden voordat u de naald uit de huid trekt.
Na het toedienen van uw dosis verschijnt er een “ruit”
of “pijl”
in het doseervenster.
•
Zodra u begint de doseerknop in te drukken, kan de dosering niet opnieuw worden ingesteld totdat de doseerknop volledig is ingedrukt.
*
Indien u een dosis heeft ingesteld en de doseerknop heeft ingedrukt terwijl er geen naald was bevestigd of de naald verstopt was, raadpleeg dan de rubriek “vragen en antwoorden”
2.
Doe de buitenste naaldbeschermer er weer op en gooi de naald weg zoals aangegeven door de arts of diabetesverpleegkundige.
35
3.
Doe de dop weer op de HumaPen.
4.
Bewaar de pen niet met de naald erop bevestigd.
5.
Opvolgende injecties
Controleer altijd of de doseerknop volledig is ingedrukt en de pijl in het doseervenster zichtbaar is, voordat de pen opnieuw wordt gebruikt. Vervolg dan met “Voorbereiden van een dosis”, “Het instellen van een dosis” en “Het injecteren van een dosis”. • Gebruik altijd een nieuwe naald voor iedere injectie. Vragen en antwoorden PROBLEEM
OPLOSSING
Er is een dosis ingesteld en de doseerknop is ingedrukt zonder dat een naald bevestigd is of de naald verstopt is
Om een nauwkeurige dosis te verkrijgen dient u: - een nieuwe naald te plaatsen - de doseerknop volledig in te drukken (zelfs wanneer er een “0” verschijnt in het venster) - de insulinedoorstroming van de pen te controleren
De verkeerde dosis wordt ingesteld ( te veel of te weinig)
Indien u de doseerknop niet heeft ingedrukt draai dan de doseerknop terugwaarts of voorwaarts om de dosis te corrigeren. Indien de doseerknop is ingedrukt, dient de dosisinstelling niet veranderd te worden totdat de doseerknop volledig is ingedrukt.
U ben niet zeker hoeveel insuline er nog beschikbaar is
Houd de pen met de naald omhoog gericht. De schaalverdeling (20 eenheden tussen de streepjes) op de insuline patroonhouder geeft aan hoeveel eenheden er ongeveer nog over zijn. Gebruik deze niet om een insuline dosis af te meten.
De volledige dosis kan niet worden ingesteld
De pen zal voorkomen dat er meer eenheden insuline worden ingesteld dan er over zijn in de pen. Indien er een gedeeltelijke dosis overblijft in de pen, kunt u: 1. de gedeeltelijke dosis toedienen en de resterende dosis d.m.v. een nieuwe pen; of 2. de volledige dosis geven met een nieuwe pen
36
Zorg voor de pen •
Lees voor het gebruik van de HumaPen zorgvuldig de aanwijzingen.
•
Wanneer de instucties niet worden gevolgd, kan dit leiden tot een onnauwkeurige insuline dosis.
•
Bevestig de naald voordat de pen wordt voorbereid, ingesteld en de dosis insuline wordt toegediend.
•
Gebruik de HumaPen niet met anderen.
•
Het aantal eenheden op de insuline patroon geeft een schatting van de hoeveelheid insuline die nog in de patroon resteert. Gebruik deze getallen niet voor het instellen van de insulinedosis.
•
Bewaar de HumaPen buiten bereik van kinderen.
•
HumaPen die in gebruik is kan tot 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur. Voor gebruik dient HumaPen op een koele plaats (2-8 °C) te worden bewaard, bij voorkeur in de koelkast, maar niet in het vriesgedeelte.
•
Bescherm de pen tegen zeer hoge of zeer lage temperaturen en direct zonlicht. Gebruik geen insuline die bevroren is geweest.
•
Bewaar de HumaPen niet met de naald er nog op. Dit kan leiden tot lekkage van insuline, vorming van luchtbelletjes in de patroon of verstopping van de naald t.g.v. insuline kristallen. Gebuik voor iedere injectie een nieuwe naald.
•
Zorg altijd voor een reserve HumaPen voor het geval dat u de pen verliest, of deze beschadigd raakt.
•
Elke verandering in insuline dient alleen onder medische supervisie plaats te vinden.
37
Voor informatie kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Eli Lilly:
Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel: 09-85 45 250 Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, 01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250. Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: 08 -619 94 50. Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711 78/412. Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 412 6600
Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: (0)30 60 25 800
38
