BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie. 2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Joflupaan (123I) 74 MBq/ ml op referentietijdstip (0,07-0,13 μg joflupaan per ml). Elke flacon bevat 185 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip. 3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie. 4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum van patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch syndroom, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopatische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy. Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy. 4.2. Dosering en wijze van toediening DaTSCAN dient enkel toegepast te worden bij patiënten die doorverwezen zijn door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van bewegingsstoornissen. Alleen daartoe wettelijk bevoegd personeel mag radiofarmaceutica gebruiken en toepassen in daarvoor bestemde klinische ruimten. DaTSCAN is een oplossing voor intraveneuze injectie met 5% ethanol en dient onverdund toegepast te worden. De klinische werkzaamheid van het middel is aangetoond binnen het gebied van 111-185 MBq. Dien geen hogere dosis toe dan 185 MBq en gebruik het middel niet wanneer de activiteit kleiner is dan 110 MBq. In het geval van overdosering wordt verwezen naar paragraaf 4.9. Voorafgaand aan de toediening van dit geneesmiddel dient de schildklier van patiënten op een adequate wijze te worden geblokkeerd om opname van radioactief jodium door de schildklier te minimaliseren, bijvoorbeeld door orale toediening van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1-4 uur voor de injectie en nogmaals 12-24 uur na afloop van de DaTSCAN injectie. SPECT imaging dient plaats te vinden tussen drie en zes uur na de injectie. Afbeeldingen dienen te worden vastgelegd met een gamma kamera voorzien van een hoog-resolutie 2

collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een ± 10% energievenster. Hoek sampling zou bij voorkeur niet minder dienen te zijn dan 120 beelden over 360 graden. Voor parallelle hole collimatoren dient de draaiingshoek constant te zijn en zo klein mogelijk te worden ingesteld (typische waarde 11-15 cm). De matrixgrootte en zoomfactoren dienen zodanig te worden gekozen dat een pixelgrootte resulteert van 5-7 mm. Voor optimale afbeeldingen dient een minimum van 500000 counts te worden opgenomen. Normale afbeeldingen worden gekarakteriseerd door twee symmetrische halvemaanvormige gebieden van gelijke intensiteit. Abnormale afbeeldingen zijn ofwel asymmetrisch of symmetrisch met ongelijke intensiteit en/of verlies van de halvemaanvorm. DaTSCAN wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, omdat gegevens voor deze populaties ontbreken. 4.3.

Contra-indicaties

DaTSCAN is gecontra-indiceerd bij zwangerschap en bij patiënten die overgevoelig zijn voor jodide of voor één van de hulpstoffen. 4.4

Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Dit radiofarmacon mag alleen ontvangen, bewerkt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor bestemde klinische omgeving. Ontvangst, opslag, gebruik, transport en afvoer zijn onderhevig aan regelgeving en van toepassing zijnde vergunningen afgegeven door de bevoegde officiële instanties. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie. Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunktie 4.5.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd. Joflupaan bindt aan de dopamine transporter. Geneesmiddelen die met een hoge affiniteit binden aan de dopamine transporter kunnen daardoor een DaTSCAN diagnose beïnvloeden. Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline. Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline. Dopamine agonisten en antagonisten die actief zijn op de postsynaptische dopamine receptoren zullen naar verwachting de beeldvorming niet beïnvloeden en kunnen daarom, indien gewenst, gebruikt blijven worden. Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden 4.6.

Zwangerschap en borstvoeding

DaTSCAN is gecontra-indiceerd bij zwangerschap. Reproductieve toxiciteitsstudies in dieren zijn niet uitgevoerd met dit product. Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld. Toediening

3

van joflupaan (123I) in een dosering van 185 MBq leidt tot een stralingsdosis op de uterus van 3,0 mGy. Een stralingsdosis hoger dan 0,5 mGy kan worden beschouwd als een potentieel risico voor de foetus. Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die overtijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken consistent met het bereiken van een bevredigende beeldvorming. Overwogen moet worden of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen. Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of wel het juiste radiofarmacon is gekozen, gezien de mogelijke uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk. Aangezien het niet bekend is of joflupaan (123I) wordt uitgescheiden in de moedermelk, dient, wanneer toediening toch noodzakelijk wordt geacht, de borstvoeding te worden vervangen door flesvoeding. De afgekolfde voedingen dienen te worden weggegooid. De borstvoeding kan worden hervat wanneer het niveau in de melk voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich brengt dan 1 mSv. 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen effecten bekend. 4.8.

Bijwerkingen

Er zijn geen ernstige bijwerkingen in relatie met het gebruik van DaTSCAN gemeld. Gangbare bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid en verhoogde eetlust. Tintelingen van de huit is een minder gangbare bijwerking. Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk klinisch voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het beoogde diagnostische resultaat. Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit het recente bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, met een verwaarloosbare frequentie zullen voordoen. 4.9. Overdosering In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken. Men dient er in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden. 5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

4

5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Diagnostisch radiofarmacon voor imaging van het centraal zenuwstelsel, ATC code: V09A B 03. Aangezien de hoeveelheden joflupaan die worden geïnjecteerd klein zijn worden geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van de aanbevolen dosering DaTSCAN. Joflupaan is een cocaïne analogon. Studies in dieren laten zien dat joflupaan met een hoge affiniteit bindt aan de presynaptische dopamine transporter en derhalve kan joflupaan (123I) toegepast worden als een surrogaat marker om de integriteit te bestuderen van de dopaminerge nigrostriatale neuronen. Joflupaan bindt ook aan de serotonine transporter op 5-HT neuronen maar met een lagere (ongeveer 10-voudig) bindingsaffiniteit. Er is geen ervaring in andere types tremor dan essentiële tremor. 5.2.

Farmacokinetische gegevens

Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed. Opname in hersenweefsel is snel, oplopend tot 7% van de geïnjecteerde activiteit na 10 minuten en afnemend tot 3% na 5 uur. Ongeveer 30% van de totale activiteit van het hersenweefsel kan worden toegeschreven aan striatale opname. Na 48 uur is ongeveer 60% van de geïnjecteerde radioactiviteit via de urine uitgescheiden; waarbij de faecale excretie is berekend op ongeveer 14%. 5.3.

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Acute toxiciteitsstudies met joflupaan, uitgevoerd met doseringen van 0,06 mg/kg - waarbij de maximale, enkelvoudige menselijke (70 kg) dosering op basis van lichaamsgewicht 10.000 maal wordt overschreden - lieten geen enkele mortaliteit of symptoom van systemische toxiciteit zien in konijnen of ratten. In 14 daagse herhaaldoseringsstudies werd geen bewijs van toxiciteit gevonden in ratten of konijnen, na dagelijkse doseringen van 0,6 mg/kg joflupaan, meer dan 100.000 maal de maximale, enkelvoudige menselijke (70 kg) dosering op basis van lichaamsgewicht. Gedragseffecten als gevolg van farmacologische activiteit zijn waargenomen in deze studies. Studies naar reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd. Joflupaan liet geen tekenen zien van mutagene activiteit in in vitro of in vivo mutageniciteitsstudies. Studies om de carcinogene potentie van joflupaan vast te stellen zijn niet uitgevoerd. 5.4.

Stralingsdosimetrie

Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur. Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntchenstraling met een energie van 27 keV. De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven. De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de 5

urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-electronen). Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren. Doelorgaan

Geabsorbeerde stralingsdosis µGy / MBq 13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 µSv / MBq

Bijnieren Hersenen Borsten Galblaaswand Onderste dikke darmwand Dunne darm Maag Bovenste dikke darmwand Hartwand Nieren Lever Longen Spieren Ovariën Pancreas Rode beenmerg Botoppervlakken Huid Milt Testis Thymus Schildklier Urineblaaswand Uterus Totale lichaam Effectieve Dosis

De Effectieve Dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq DaTSCAN is 4,35 mSv (voor een individu van 70 kg). Bovenstaande data zijn valide wanneer sprake is van normaal farmarcokinetisch gedrag. Wanneer de nier- of leverfunctie is verminderd kan de Effectieve Dosis en de stralingsdosis voor organen een hogere waarde hebben. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen Azijnzuur, natriumacetaat, ethanol, water voor injecties. 6.2.

Gevallen van onverenigbaarheid

Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.

6

6.3.

Houdbaarheid

Dit product kan worden gebruikt tot 7 uur na het referentietijdstip, zoals aangegeven op het etiket (31 uur na het einde van de productie). 6.4.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Het product wordt geleverd in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap. De flacon bevat 185 MBq op referentietijdstip in 2,5 ml oplossing. 6.6.

Instructies voor gebruik en verwerking <,en verwijdering>

Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen. Alle materialen, die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van radiofarmaceutica, inclusief het ongebruikte deel van het product en de verpakking, dienen te worden ontsmet of behandeld als radioactief afval en te worden afgevoerd conform de geldende richtlijnen van de bevoegde plaatselijke autoriteiten. Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen. 7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Verenigd Koninkrijk 8.

NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

9.

DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

7

BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE

VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

8

A.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Cygne B.V. Den Dolech 2 Eindhoven NL 5612 AZ Nederland Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 april 1992 door de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Nederland. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

B.

•

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, paragraaf 4.2).

9

BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10

A.

ETIKETTERING

11

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) 74 MBq/ml op referentietijdstip. Joflupaan (0,07-0,13 μg/ml). 5% ethanol, azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties. 2,5 ml Injectievloeistof. Intraveneus gebruik. Bewaren buiten bereik van kinderen.

EX.: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml op 1200 h CET op dd/mm/jj. Niet bewaren boven 25 °C. Niet invriezen. Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter. Nycomed Amersham plc Little Chalfont HP7 9NA Verenigd Koninkrijk EU/0/00/000 Lot.: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.

12

DIRECTE (PRIMAIRE) VERPAKKING

DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Intraveneus gebruik EX.: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml op 1200 h CET op dd/mm/jj. Lot: <XXXXXXX> 2,5 ml. Cygne B.V. Den Dolech 2 Eindhoven NL 5612 AZ Nederland

13

B. BIJSLUITER

14

BIJSLUITER (Voor uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar geneesmiddel:) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door. Het geeft u informatie over uw geneesmiddel. Mocht u nog vragen hebben of zijn er nog onduidelijkheden, dan kunt u zich wenden tot uw arts. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn dat u hem nogmaals leest. In deze bijsluiter: 1. Wat is DaTSCAN en waar wordt het voor gebruikt? 2. Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend 3. Hoe wordt DaTSCAN gebruikt? 4. Veroorzaakt DaTSCAN ongewenste bijwerkingen? 5. Het bewaren van DaTSCAN DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) -

Het werkzame bestanddeel is joflupaan (123I). De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat, ethanol en water voor injecties.

De registratiehouder van DaTSCAN is: Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Verenigd Koninkrijk DaTSCAN wordt geproduceerd door: Cygne bv Den Dolech 2 NL 5612 AZ Eindhoven Nederland 1.

WAT IS DaTSCAN EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?

Wat is DaTSCAN? Joflupaan (123I) is een radioactief geneesmiddel wat gebruikt wordt voor diagnostische doeleinden. DaTSCAN wordt geleverd in een enkelvoudige flacon die 185 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten) van de werkzame stof joflupaan (123I) bevat in 2,5 ml steriele oplossing voor intraveneuze injectie. DaTSCAN bevat tevens azijnzuur, natriumacetaat, ethanol en water voor injecties. Een diagnostisch radioactief geneesmiddel is een product dat zich na injectie tijdelijk in een bepaald orgaan van het lichaam ophoopt. Aangezien het product een geringe hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met speciale camera’s buiten het lichaam worden gedetecteerd en kan er een foto worden gemaakt, de zogenaamde scan. De scan laat de verspreiding van het radioactieve geneesmiddel binnen het orgaan en het lichaam precies zien. Dit kan artsen waardevolle informatie verstrekken omtrent de structuur en het functioneren van het betreffende orgaan. 15

Waar wordt DaTSCAN voor gebruikt? Als DaTSCAN bij u wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid en opgenomen in een klein gebied in uw hersenen. Van parkinsonisme is bekend dat het geassocieerd kan worden met veranderingen in dat gebied van de hersenen waar DaTSCAN zich ophoopt. Een scan zal uw arts informatie verschaffen over elke verandering in dit gebied van uw hersenen. Uw arts kan van mening zijn dat de informatie die bij een scan verkregen wordt, van nut kan zijn bij het onderzoeken van uw gezondheidstoestand en de beslissing over mogelijke verdere behandeling. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 2.

VOORDAT U DaTSCAN KRIJGT TOEGEDIEND

DaTSCAN mag niet worden gebruikt: • Indien u in verwachting bent • Indien u overgevoelig (allergisch) bent voor jodium of een van de andere bestanddelen van DaTSCAN. Speciale voorzorgsmaatregelen vóór het gebruik van datscan DaTSCAN wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten, en bij patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie aangezien er geen gegevens bekend zijn over deze populaties. Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw arts u vragen om enkele jodiumrijke tabletten of een jodiumrijke vloeistof in te nemen, wat de ophoping van radiactiviteit in uw schildklier zal voorkomen. Het is belangrijk dat u de instructies van de arts precies opvolgt. Gebruik tijdens zwangerschap en bij het geven van borstvoeding Indien er een kans bestaat dat u in verwachting bent, of indien u borstvoeding geeft, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen. Indien u borstvoeding geeft, kan uw arts besluiten om het onderzoek uit te stellen, of hij kan u vragen de borstvoeding te staken en de afgekolfde melk weg te gooien, totdat de radioactiviteit uit het lichaam is verdwenen. Het is niet bekend of joflupaan (123I) in humane melk wordt uitgescheiden daarom dient, wanneer toediening van DaTSCAN noodzakelijk wordt geacht, de borstvoeding te worden vervangen door flesvoeding. Met de borstvoeding kan weer worden begonnen wanneer het niveau in de melk zodanig is dat de stralingsdosis voor de zuigeling niet groter is dan 1 mSv. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van DaTSCAN is niet te verwachten dat het de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen van DaTSCAN Door het gebruik van DaTSCAN wordt u in geringe mate aan radioactiviteit blootgesteld. Hoewel de hoeveelheid minder is dan bij sommige röntgenonderzoeken, zal uw arts altijd de mogelijke risico’s en voordelen afwegen. IN TWIJFELGEVALLEN IS HET NOODZAKELIJK OM, VOORDAT U DIT PRODUCT TOEGEDIEND KRIJGT, UW ARTS TE RAADPLEGEN.

16

Het gebruik van andere geneesmiddelen Een aantal geneesmiddelen en substanties, zoals amfetamine, cocaïne, buprion, benztropine, mazindol, sertraline, methylfenidaat en fentermine kunnen van invloed zijn op de DaTSCAN diagnose. Andere medicatie die gebruikt wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijvoorbeeld levodopa, zal geen invloed hebben op de beeldvorming en kan dus gecontinueerd worden. Mogelijkerwijs wordt u verzocht het gebruik van sommige medicijnen voor een korte periode te staken vóórdat u DaTSCAN toegediend krijgt. Dit indien uw arts van mening is dat deze medicijnen de kwaliteit van het beeld dat wordt vastgelegd nadelig kunnen beïnvloeden. OM TE VOORKOMEN DAT ER MOGELIJK WISSELWERKINGEN OPTREDEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN, IS HET BELANGRIJK DAT U UW ARTS OP DE HOOGTE STELT VAN ALLE MEDICIJNEN DIE U AL OF NIET OP RECEPT GEBRUIKT. 3.

HOE WORDT DaTSCAN GEBRUIKT?

De klinische werkzaamheid van het middel is aangetoond voor het gebied van 111-185 MBq. De dosis die wordt toegediend mag niet hoger zijn dan 185 MBq. DaTSCAN wordt toegediend als een injectie in een ader. Eén enkele injectie zal voldoende zijn om uw arts de benodigde informatie te verschaffen. Het maken van de scans dient plaats te vinden binnen 3 en 6 uur na injectie van DaTSCAN. Wat zal er gebeuren wanneer u een overdosering heeft toegediend gekregen? Omdat DaTSCAN door een arts onder strikte condities wordt toegediend is overdosering onwaarschijnlijk. Uw arts zal u aanraden om veel te drinken voor een snellere verwijdering van het radioactieve geneesmiddel uit uw lichaam. Let er op dat u besmetting met de op deze wijze geëlimineerde activiteit tracht te voorkomen. Dit is een standaard werkwijze bij het gebruik van diagnostische radioactieve geneesmiddelen. Het nog in uw lichaam achtergebleven joflupaan (123I) zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen. Omdat er een strikte wetgeving bestaat omtrent het gebruiken, behandelen en verwijderen van radioactief materiaal, wordt DaTSCAN altijd in een ziekenhuis of een gelijksoortige omgeving toegepast. Het middel wordt alleen gebruikt en toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om veilig met radioactief materiaal om te gaan. Zij zullen u adviseren over de door u te nemen voorzorgsmaatregelen. 4. VEROORZAAKT DaTSCAN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN? Net als elk ander geneesmiddel, kan DaTSCAN bijwerkingen veroorzaken. Gangbare bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid en verhoogde eetlust. Een minder gangbare bijwerking is een kortdurend irriterend gevoel, alsof er mieren over uw huid lopen. De hoeveelheid radioactiviteit in het lichaam als gevolg van de injectie met DaTSCAN is erg klein en zal binnen een paar dagen uit het lichaam verdwenen zijn zonder dat er speciale voorzorgsmaatregelen hoeven worden getroffen. Indien u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

17

HET IS BELANGRIJK DAT U UW ARTS OP DE HOOGTE BRENGT VAN ELKE BIJWERKING, OOK AL STAAT DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER GENOEMD. 5.

HET BEWAREN VAN DaTSCAN

Bewaren buiten bereik van kinderen. Niet bewaren boven 25 °C. Niet invriezen Op het productetiket worden de bewaaromstandigheden vermeld, alsmede het uiterste gebruikstijdstip voor dit product. Het ziekenhuispersoneel draagt er zorg voor dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na het expiratiestijdstip wordt toegediend. Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}. Verdere informatie Het bovenstaande is een samenvatting. Voor verdere informatie omtrent DaTSCAN kunt u zich wenden tot uw arts. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel/Bruxelle Tél: +32 02 464 07 71 Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK 2970 Hørsholm Tlf:+45 70 2222 03 Deutschland Amersham Buchler GmbH & Co KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 05 307 93 00 Ελλάδα Nycomed HELLAS S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR – 152 31 ΧΑΛΑΝΔΡΙ, ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 01 6729570 España Nycomed Amersham, S.A. Ronda de Poniente, 12 Euronova E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: +34 91 806 17 67 France

Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg L-1080 Brussel/Bruxelle Tél: +32 2 464 07 71 Nederland Amersham Cygne Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Tel: +31 40 264 90 40 Österreich Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: +41 07 32 6919 0 Portugal Satis Unipessoal Lda. Estrada da Alagoa, lote A-27 1oC/D Apartado 169 P-2776-902 Carcavelos Tel: + 351 21 458 17 53 Suomi/Finland OY Nycomed AB Vallikallionkatu 1 POB 29 FIN -02601 Espoo/Esbo Puh/Tln:+358 09 5123 550 Sverige 18

Nycomed Amersham SA Centre d’Affaires et d’Activités Tolbiac Massena 25,quai Panhard et Levassor F-75013 Paris Tél: +33 01 4406 5555 Ireland Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: +44 1494 54 4000

Nycomed Amersham AB Tryffelslingen 14 PO Box 1215 S-181 24 Lidingö Tln: +46 08 731 2800 United Kingdom Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: +44 01494 54 4000

Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I-13040 Saluggia (VC) Tel: +39 0161 456923

19